博济医药科技股份有限公司

• 企业全称: 博济医药科技股份有限公司
• 企业简称: 博济医药
• 企业英文名: Boji Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 王廷春
• 上市代码: 300404.SZ
• 注册资本: 38231.3813 万元
• 上市日期: 2015-04-24
• 大股东: 王廷春
• 持股比例: 31.05%
• 董秘: 韦芳群
• 董秘电话: 020-35647628
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 广东司农会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 何国铨、徐如杰
• 律师事务所: 北京市康达(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州黄埔区科学城南翔一路62号(二、三、四、五)栋
• 概念板块: 医疗服务 广东板块 创业板综 合成生物 AI制药 减肥药 新冠检测 幽门螺杆菌概念 CAR-T细胞疗法 CRO 中药概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-09-29
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440101743555883K
• 法定代表人: 王廷春
• 董事长: 王廷春
• 电话: 020-35647628
• 传真: 020-38473053
• 企业官网: www.gzboji.com
• 企业邮箱: board@gzboji.com
• 办公地址: 广州市天河区华观路1933号万科云广场A栋7楼
• 邮编: 510640
• 主营业务: 为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务
• 经营范围: 一般经营项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;日用化学产品销售;机械设备销售;办公设备销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;机械设备租赁;土地使用权租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);住房租赁;医疗设备租赁;办公设备租赁服务;计算机及通讯设备租赁;药物检测仪器制造;专用化学产品制造(不含危险化学品);日用化学产品制造;医用包装材料制造;会议及展览服务;许可经营项目:技术进出口;医疗服务;医疗器械互联网信息服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)。
• 企业简介: 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404),创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司总部位于广州市天河区智慧城,拥有近5.1万平米的现代化办公场所,汇聚了近800名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。临床研究是公司核心业务之一,业务范围包括药物、医疗器械和保健品、特医食品的注册研究及上市后再评价,尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO(CRC服务)、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程;治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。除公司总部外,在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。药学研究拥有优秀的研发团队,已建立起一套完整的CNAS质量保证体系,为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台,已经通过国家GLP认证,取得GLP证书。中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施,近3000万的先进仪器设备,可同时开展10个以上新药评价工作。中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队;在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接,科技园注册资本1.3亿元,占地面积3.3万m2,一期已建成7栋超2万m2的孵化器和GMP生产平台,包括质检、办公大楼、固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂)、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施;服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2019年9月30日,公司累计为500多家客户提供完成临床前研究服务500多项和临床研究服务700多项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约100多项。经过十八年的发展,博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO,可以充分利用各业务板块的协同效应,完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务,为客户节约研发成本、沟通成本和时间,在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。
• 发展进程: 公司是由博济有限整体变更设立的股份有限公司。1、博济有限博济有限成立于2002年9月29日,由王廷春、张荣华共同出资设立。博济有限成立时注册资本50万元,其中王廷春以货币出资45万元、占公司注册资本的90%,张荣华以货币出资5万元,占公司注册资本的10%。2002年9月25日,广州市金埔会计师事务所有限公司出具《验资报告》(穗埔师验字(2002)第1338号),确认截至2002年9月25日,博济有限已收到全体股东缴纳的注册资本50.00万元,各股东均以货币资金投入。2002年9月29日,博济有限经广州市工商局核准注册,并领取了《企业法人营业执照》(注册号:4401062005740)。2、博济医药2011年5月26日,博济有限召开股东会,决议以博济有限截至2011年3月31日(基准日)经审计的净资产为基础,将博济有限整体变更为股份有限公司,将博济有限截至基准日经审计的净资产105,545,228.15元,按折股比例1:0.4737折为50,000,000股,每股面值1.00元,共计股本为50,000,000.00元,其余55,545,228.15元计入公司的资本公积。2011年5月27日,正中珠江对博济医药注册资本的实收情况进行了审验,出具了《验资报告》(广会所验字[2011]第10005790069号)。2011年6月11日,公司召开创立大会,决议设立股份公司。2011年6月30日,公司在广州市工商行政管理局领取企业法人营业执照(注册号:440106000113076),注册资本为5,000.00万元。 公司名称自2021年9月30日起由'广州博济医药生物技术股份有限公司'变更为'博济医药科技股份有限公司',公司英文名称由'GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.Ltd.'变更为'BojiMedical&TechnologicalCo.Ltd.'。
• 商业规划: （一）公司所属行业的情况1、全球市场现状和未来根据Frost＆Sullivan的数据预测,全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元,复合年增长率约7.8%。根据Frost＆Sullivan的统计,全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元,预计2030年全球CRO市场规模会以9.1%的复合年增长率达到1,583.6亿人民币。2、国内市场现状我国CRO行业开端于20世纪90年代后期,早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展,近年来,得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革,制药企业的行业格局和需求的迅速变化,推动了CRO行业的快速增长。根据Frost＆Sullivan的统计,我国CRO行业市场规模从2018年364.9亿人民币增长到2022年813.7亿人民币,预计2030年国内CRO市场规模会以14%的复合年增长率达到2,757.7亿人民币。新药开展临床研究的需求在逐年增长,随着新药研发的难度和复杂性持续提升,监管机构对药品注册上市的监管趋严,为了更好的节约研发成本,提升药物研发成功率,加快要药品研发的进度,医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。（二）报告期内行业相关政策1、2024年1月18日,CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》,进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价,提高企业研发效率。2、2024年1月31日,CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》,明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。3、2024年5月9日,国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》,进一步加强地区性民间习用药材的管理,满足临床的地区性用药特色需求,保障公众用药安全。（三）公司从事的主要业务公司是一家专业的CRO服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务,涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托,提供新药品、医疗器械临床研究服务,具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。临床前研究服务：接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节,如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行新药研究开发,形成的技术成果对外转让。技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。（四）报告期内经营情况概述1、2024年半年度公司总体经营情况报告期内,公司实现营业总收入341,390,828.56元,较上年同期增长46.92%；归属于上市公司股东的净利润30,135,149.57元,较上年同期增长71.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润25,660,434.37元,较上年同期增长164.08%。报告期内,公司新增业务合同金额约8.24亿元,同比增长约47.52%。截至报告期末,公司在执行的合同尚未确认收入的金额25.16亿元。2、2024年半年度公司经营具体情况报告期内,公司各项业务经营情况如下：（1）临床研究服务报告期内,公司临床研究服务收入271,384,282.64元,同比增长56.10%,新增临床研究服务合同额7.19亿元,同比增长60.99%。1）药物临床研究服务方面,报告期内,公司服务了约200项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO服务以及检测类服务）,报告期内助力客户获得生产批件3项,中药保护1项。公司在消化、实体瘤、血液、皮肤、肝病、男科、内分泌等领域获得一系列II、III期临床订单,进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验,其中包括司美格鲁肽注射液降糖及减重项目,夯实公司在降糖减重细分领域的优势地位。此外,公司还承接了特异性皮炎项目、神经领域项目以及戈谢病等罕见病项目；公司也持续关注创新药的创新性技术发展,承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目,助力创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队不断壮大,进一步夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。2）医疗器械方面,报告期内,子公司九泰药械为70余项医疗器械提供临床研究服务,新开展了包括肝脏灌注机系统、生物型人工血管、心肌保护停跳液、显微眼科手术控制系统、用于医疗美容的胶原蛋白、玻尿酸、脱细胞羊膜基质等多个Ⅲ类医疗器械项目,在轻医疗美容领集中资源开拓市场并获得行业客户的肯定,并助力客户获得Ⅲ类医疗器械注册证4项。此外,九泰药械国内外注册、同品种比对、临床评价等注册项目服务有序开展,这些服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。报告期内,子公司九泰药械成立临床研究医学监察小组(MedicalControlperson),负责临床研究过程中的医学相关的监督、管理和协调工作,提高研究的质量、运行的安全和结果的准确。3）机构合作方面,截至报告期末,公司已与850余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系,公司已与河北医科大学第二医院等近30所临床试验服务机构签署了战略合作协议,与临床试验机构建立了更为密切的合作关系,为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、建立战略合作供应商库,加强上下游合作深度、广度,提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。（2）临床前研究服务报告期内,公司临床前研究服务实现收入41,795,073.84元,同比增长46.18%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中持续建设“细胞生物学平台”和“细胞质量检测技术平台”,运用细胞生物学技术,已建立多种体外疾病细胞模型和细胞提取/培养/扩增、细胞因子检测等方法,便于逐步拓展相关领域业务。报告期内,公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台、以及复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。（3）其他咨询服务报告期内,公司其他咨询服务收入17,824,877.42元,同比下降22.96%,新增其他咨询服务合同额0.25亿元,较上年有所下降,公司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内,为客户获得境内外IND许可十余项。（4）CDMO服务报告期内,科技园公司已完成三期厂房的施工建设并已通过竣工联合验收,三期厂房总建筑面积约7万平方米,并申请获得了国家药监局批准的4个药品注册证书、2个化学原料药上市申请批准,提交了1个品种的注册资料。（5）临床前自主研发及技术成果转化服务报告期内,公司及子公司自主研发的“一种手性2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用”获得发明专利证书,公司自研项目进展顺利,多个项目待转化。科技园公司申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《药品注册证书》,目前已进入生产销售阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。（6）人才队伍建设方面报告期内,公司持续引进高素质人才,公司总员工数量持续增长,为了进一步吸引和留住优秀人才,报告期内,公司还推出了2024年限制性股票激励计划。（7）品牌建设方面报告期内,公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州、南京、北京、苏州等地举行,沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题展开研讨,累计吸引超过500名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期间得到了广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医药谷、美中药协大华府巴尔的摩分会（SAPA-DC）等海内外行业组织的大力支持,“博济新药说”沙龙已发展成为行业重要的学术活动之一,为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外,公司还参与了2024DIA中国年会、2024CMAC年会、2024年美国ASGCT年会等诸多海内外的线下学术活动,与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司,公司在报告期内荣膺“2024中国医药CRO企业20强（排名第8）”“2023年度中国医药研发50强”“持续15年高新技术企业”卓越成就奖等荣誉称号。