主营业务：主要业务分为原料药业务、制剂业务以及核医药业务三个板块
经营范围：原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠)的生产、加工和销售;硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸、细胞色素C(冻干)、鲨鱼骨粉、盐酸氨基葡萄糖的生产、加工和销售;货物及技术进出口;医药技术和产品的研发及成果转让、相关技术咨询及服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)
烟台东诚药业集团股份有限公司成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代码002675)。
历经20余年的发展,东诚药业现已成为一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。
作为肝素行业领先企业,公司拥有垂直一体化的肝素全产业链,公司肝素API出口、硫酸软骨素生产居于行业领先。
公司制剂产品管线丰富,拥有粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等多种剂型生产线,产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
公司立足肝素原料药优势,向下游制剂延伸,目前已储备了多种低分子肝素制剂品种,为持续打造抗凝细分领域知名品牌奠定了基础。
公司是中国核医疗领先企业之一,已建成国内领先的放射性药品生产配送网络;在售产品已实现“筛查—诊断—治疗”全覆盖;在研的多个创新品种处于临床前和临床试验阶段。
公司目前已初步形成了核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台,基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局,构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。
公司荣获国家企业技术中心、工信部专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业、中国新经济企业500强、中国化药企业百强、山东民营企业创新100强、山东民营企业现代海洋行业领军10强等荣誉称号。
公司是国家高新技术企业,现有省企业技术中心、省工程技术研究中心、省工程研究中心、省工程技术协同创新中心等创新平台。
在“立足东方,守望健康”使命指引下,东诚药业将深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力,向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。
（一）主要业务公司以核医药业务、化药业务（含原料药业务与制剂业务）为核心经营发展基石,主营业务横跨多个医药细分领域,全面覆盖放射性核素药物全链条产业,同时开展抗凝血肝素类原料药的生产销售,并积极向其下游制剂领域延伸扩展。
在研发层面,公司拥有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台,在肿瘤领域与神经退行性疾病领域布局了丰富的研发管线,前瞻性聚焦前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等多种疾病的诊断或治疗。
1、重点业务板块核医药业务板块：（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系,全面布局诊疗一体化和精准医疗。
2025年5月,子公司安迪科在研产品氟F]化钠注射液顺利通过药品上市许可申请,该产品可用于诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病等方面；2025年12月,锝Tc]替曲膦注射液产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。
公司核素药物产品丰富,包括诊断类正电子药物F-FDG、氟F]化钠注射液、单光子药物锝Tc]标记药物、锝Tc]替曲膦注射液和其他药物尿素C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘I]密封籽源、碘I]化钠口服液等重点产（2）以米度生物为核心,以公司核医疗全产业链为基础,以核医学技术为抓手,为国内外药企客户提供CRDMO服务。
在非核药领域,米度生物作为分子影像CRO,在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越,能够为客户提供定制化的伴随诊断方案,具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；在核药领域,米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,目前已助力30多个核药产品获得临床试验批件。
米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。
2025年1月,米度生物海外FirstinHuman研究（FIH,即首次人体研究）在康涅狄格州纽黑文市正式开业,FIH为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务,为后续的临床研究提供坚实的数据支持。
2、化药业务板块（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商,销售网络遍布全球40多个国家和地区,在生化原料药行业内拥有领先地位。
（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富,拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂）,产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
（二）经营模式1、核药经营模式（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘I]化钠溶液、C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。
公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请,质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检,采购申请经批准后,采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作,物料到货后,经质量部检验合格后完成入库手续。
（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。
核医药产品的客户主要为各大医院,公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务,根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单,与医院建立合作关系,目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。
2、原料药经营模式（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等,辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等,原材料和主要辅料从生产厂家直接采购,少量辅料从经销商处采购。
（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
（3）销售模式：公司设立国际和国内营销中心,负责国际、国内的市场开拓与产品销售。
公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式,同时兼顾培育和开拓国内市场。
国外销售客户既有大型制药企业,也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商,既有利于公司接触最终客户,也有利于扩大产品销路。
3、制剂经营模式（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂,那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品,其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。
公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。
（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式,同时公司组建专业化的营销队伍,进行学术推广,通过参与专业学术会议,提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台,不断与终端直接对接,为医生提供足够的学术支持,扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台,加强营销团队学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关政策变化与合规性,有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南,从而推动我国相关药品的规范化使用。
（三）主要的业绩驱动因素1、市场需求量驱动。
癌症作为当前全球面临的重要健康问题,其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。
根据美国癌症协会发布的《2026年度癌症报告》（CancerStatistics2026）,预计到2026年,美国将新增约2,114,850例癌症病例及626,140例癌症死亡病例,增长率分别为3.57%和1.30%,其中前列腺癌和乳腺癌分别在男性和女性新增癌症与死亡病例中位于前列。
《2026年度癌症报告》2026年预估美国前十大癌症核药作为癌症治疗领域的一种重要手段,具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势,因此随着癌症患者数量的增加,对核药的需求也随之增长。
根据弗若斯特沙利文数据,预计2025年全球肿瘤药物市场空间达2,795亿美元,中国肿瘤药物市场空间2,801亿元人民币,这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间,推动了整个核药行业蓬勃发展。
数据来源弗若斯特沙利文同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势,核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。
为提高我国居民的生存质量,确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。
核医药作为精准诊疗的重要一环,未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批,市场需求将会进一步增大。
2、诊疗一体化。
由于癌症等慢性疾病发病率上升,放射性核素偶联药物因其精准的治疗效果及极小的副作用而广获认可和应用（尤其是在癌症治疗领域）。
随著治疗应用从后线向前线治疗扩展,伴随式诊断放射性药物的需求日渐变得不可或缺。
诊断试剂在患者筛选、治疗监测及不同疗法阶段的疗效评估中发挥关键作用,由此形成相辅相成的动态关系,治疗性的放射性药物增长的同时推动诊断用放射性核素偶联药物的持续需求与市场扩张。
预期这一趋势会进一步强化,推动放射性核素偶联药物在治疗药物市场中的增长。
3、利好政策支持。
放射性药物在癌症治疗中发挥着关键作用,在诊断、分期及疗效评估方面具有独特优势,因而正迅速发展。
中国有关部门已公布放射性药物的治疗潜力,并实施《国家药监局关于改革完善放性药品审评审批管理体体系的意见》、《医疗机构制备正电子类放射性药品品管管理规定》、《放射性药品管理办法》、《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》及《放射性体内外诊断药物临床评价技术指导原则》等一系列促进放射性药物行业发展的利好政策,不断推动放射性药物市场扩增。
4、研发创新驱动。
创新是企业持续发展的关键驱动力。
公司通过自主研发与合作并行的多元化策略,医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用,具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影像等方面自主创新研发能力。
目前子公司蓝纳成多个新产品临床试验获批,在研产品管线不断丰富,各项创新研发工作取得突破性进展。
目前蓝纳成在研产品氟F]思睿肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理,氟F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验,氟F]纤抑素注射液已完成II期临床研究,还有多个诊断、治疗核药处于I期、II期临床试验过程中。
蓝纳成作为公司着力打造的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台,具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点,在研产品具有广泛性,适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品,将为公司未来发展持续注入新活力。
1、概述2025年,是医药行业深刻变革、市场挑战叠加的一年,更是东诚在变局中开新局、在攻坚中求突破,取得发展实效的关键一年。
全体东诚人凝心聚力,推动公司在高质量发展道路上迈出了坚实的一步,坚持产业筑基,核心战略稳步推进。
报告期内,公司经营业绩情况：报告期内,公司实现营业收入27.41亿元,同比下降4.46%；归属于上市公司股东的净利润1.96亿元,同比增长6.42%,主要业务经营稳定。
报告期内,核药业务板块销售收入11.36亿元,同比增长12.21%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.98亿元,同比增长18.35%,主要原因为销量增加；云克注射液实现营业收入2.27亿元,同比下降1.55%；锝标记相关药物实现营业收入1.21亿元,同比增长21.42%。
原料药业务板块销售收入10.14亿元,同比下降19.19%,其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入6.57亿元,同比下降22.17%。
肝素产品销售收入下降,主要原因为肝素钠销量及销售价格下降。
制剂业务板块销售收入3.59亿元,同比增长10.37%；重点产品那屈肝素钙注射液实现销售收入1.57亿元,同比增长22.78%,主要是销售量增加所致。
公司具体经营情况：（一）引入市场资本,分拆赴港上市公司董事会分别于2025年2月14日、2025年7月8日审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者暨关联交易的议案》,控股子公司蓝纳成完成C轮融资,融资金额近5亿元。
本次融资进一步优化了蓝纳成的股东结构,充盈研发资金,充分利用各方资源,加快在研产品研发进度。
同时,为了进一步理顺业务管理架构,促进创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）研发及产业化进程,公司分别于8月28日和9月15日召开董事会和股东会,审议通过了子公司蓝纳成分拆至香港联交所上市的相关议案。
9月29日,蓝纳成向香港联交所递交了首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的申请资料,且刊登于香港联交所网站（www.hkexnews.hk）。
本次分拆完成后,蓝纳成的抗风险能力将得到加强,研发能力以及商业化能力将得到快速提升,进而有助于提升东诚药业未来的整体盈利水平,促进东诚药业长期价值提升。
（二）核药研发多域布局公司专注于放射性药物的研发与创新,致力于在核医学领域推动技术进步和临床应用。
报告期内公司研发投入28,887.22万元,同比下降32.99%,其中核素药物研发投入占比81.51%,后续公司将根据战略规划和产品规划,继续不遗余力地加大研发创新工作。
报告期内公司多款创新药和仿制药取得重大突破,3款创新核药进入II期临床,1款正在开展III期临床试验,氟F]思睿肽注射液III期临床完成且递交NDA,并于2026年1月9日被国家药品监督管理局受理,仿制药氟F]化钠注射液已上市,锝Tc]替曲膦注射液于12月纳入《医保目录（2025年）》。
公司在放射性药物研发方面取得了显著进展,仿制药与创新药多点开花,已经成功铺设较为完善的核素诊疗在研产品管线,靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体,产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。
不仅体现了公司在产品布局上的战略眼光,也为未来市场拓展和患者需求提供了坚实保障。
（三）传统业务稳步推进公司始终坚持以精益化生产为核心导向,有效实现那屈肝素钙注射液生产全过程的质量控制和成本管控。
公司严格控制原材料采购、精细化安排生产计划、降低能耗与物料损耗,不仅显著降低了单位产品的生产成本,也为该产品在国家药品集中带量采购中奠定了坚实的市场竞争力和价格优势。
注射剂产品销售总量连续四年屡创新高,其中注射用氢化可的松琥珀酸钠年销量单品突破1,000万支。
达肝素钠注射液新增规格（0.2ml：5000AXaIU）,将为患者的治疗提供更加精准的产品选择。
未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则,树立抗凝细分领域的知名品牌地位,为患者提供更优质的产品和服务。
未来,公司将围绕现有业务不断深耕,特别是在核药创新药领域,持续加大研发投入,聚焦创新药物与先进治疗方法的探索与开发。
公司将密切关注国家医药行业相关政策导向和宏观经济形势的变化,积极顺应趋势、把握机遇,全力以赴推进研发成果的转化与应用,致力于将科学创新转化为具有临床价值的产品,并使其成为推动公司持续高质量发展的强大引擎。
公司前身烟台东诚生化有限公司成立于1998年12月31日。
2007年12月27日,经中华人民共和国商务部商资批[2007]2009号文《商务部关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》同意,烟台东诚生化有限公司以整体变更方式设立股份有限公司。
2007年12月27日,公司在山东省工商行政管理局注册登记,并领取注册号为370600400006926的《企业法人营业执照》,注册资本为人民币4,000万元,法定代表人为由守谊。