烟台东诚药业集团股份有限公司

• 企业全称: 烟台东诚药业集团股份有限公司
• 企业简称: 东诚药业
• 企业英文名: Yantai Dongcheng Biochemicals Co.,Ltd
• 实际控制人: 由守谊
• 上市代码: 002675.SZ
• 注册资本: 82459.5705 万元
• 上市日期: 2012-05-25
• 大股东: 烟台东益生物工程有限公司
• 持股比例: 15.15%
• 董秘: 刘晓杰
• 董秘电话: 0535-6371119
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中证天通会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 庞勇、卓丽
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 烟台经济技术开发区长白山路7号
• 概念板块: 化学制药 山东板块 专精特新 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 深成500 生物医药 幽门螺杆菌概念 肝素概念 阿兹海默 精准医疗 免疫治疗 独家药品 中药概念

• 注册地: 山东
• 成立日期: 1998-12-31
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91370000705877283D
• 法定代表人: 由守谊
• 董事长: 由守谊
• 电话: 0535-6371119
• 传真: 0535-6371119
• 企业官网: www.dcb-group.com
• 企业邮箱: stock@dcb-group.com
• 办公地址: 烟台经济技术开发区长白山路7号
• 邮编: 264006
• 主营业务: 主要业务分为原料药业务、制剂业务以及核医药业务三个板块
• 经营范围: 原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠)的生产、加工和销售;硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸、细胞色素C(冻干)、鲨鱼骨粉、盐酸氨基葡萄糖的生产、加工和销售;货物及技术进出口;医药技术和产品的研发及成果转让、相关技术咨询及服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)
• 企业简介: 烟台东诚药业集团股份有限公司成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代码002675)。历经20余年的发展,东诚药业现已成为一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。 作为肝素行业领导者,公司拥有垂直一体化的肝素全产业链,2023年,公司肝素API出口稳居行业领先。公司是全球最大的硫酸软骨素生产商。 公司制剂产品管线丰富,拥有粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等多种剂型生产线,产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。公司立足肝素原料药优势,向下游制剂延伸,目前已储备了多种低分子肝素制剂品种,为未来持续打造抗凝细分领域知名品牌奠定了基础。 公司是中国核医疗领先企业之一,已建成国内领先的放射性药品生产配送网络;在售产品已实现“筛查—诊断—治疗”全覆盖;在研的多个创新品种处于临床前和临床试验阶段。公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台,基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局,构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。 2022年,公司荣获国家企业技术中心、荣登工信部中国医药工业百强榜、工信部专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业、中国新经济企业500强、中国化药企业百强(第49位)、山东民营企业创新100强、山东民营企业现代海洋行业领军10强等荣誉称号。公司是国家高新技术企业,现有省企业技术中心、省工程技术研究中心、省工程研究中心、省工程技术协同创新中心等创新平台。 在“立足东方,守望健康”使命指引下,东诚药业将深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力,向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。
• 发展进程: 公司前身烟台东诚生化有限公司成立于1998年12月31日。2007年12月27日,经中华人民共和国商务部商资批[2007]2009号文《商务部关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》同意,烟台东诚生化有限公司以整体变更方式设立股份有限公司。2007年12月27日,公司在山东省工商行政管理局注册登记,并领取注册号为370600400006926的《企业法人营业执照》,注册资本为人民币4,000万元,法定代表人为由守谊。
• 商业规划: （一）主要业务公司以重点业务板块——核医药业务、传统业务板块——原料药业务和制剂业务为经营发展基石,主营业务跨多个医药细分领域,覆盖放射性核素药物全链条产业、抗凝血肝素类原料药的生产销售及其下游制剂延伸扩展；在研发方面,公司具有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台,在肿瘤领域与神经退行性疾病领域有丰富的研发管线布局,前瞻性地布局前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等疾病的诊断或治疗。1、重点业务板块核医药业务板块：（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系,全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[Tc]标记药物和其他药物尿素[C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[I]密封籽源、碘[I]化钠口服液、锝[Tc]替曲膦注射液等重点产品如下：（2）以米度生物为核心,以公司核医疗全产业链为基础,以核医学技术为抓手,为国内外药企客户提供CRDMO服务。在非核药领域,米度生物作为分子影像CRO,在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越,能够为客户提供定制化的伴随诊断方案,具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；在核药领域,米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。同时,米度生物还提供海外FirstinHuman研究（FIH,即首次人体研究）,为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务,为后续的临床研究提供坚实的数据支持。2、传统业务板块（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商,销售网络遍布全球40多个国家和地区,在生化原料药行业内拥有领先地位。（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富,拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂）,产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。1）原料药业务板块主要产品2）制剂业务板块主要产品3、研发主要产品①诊断类核药②治疗类核药（二）经营模式1、核药经营模式（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[I]化钠溶液、[C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请,质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检,采购申请经批准后,采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作,物料到货后,经质量部检验合格后完成入库手续。（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院,公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务,根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单,与医院建立合作关系,目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。2、原料药经营模式（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等,辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等,原材料和主要辅料从生产厂家直接采购,少量辅料从经销商处采购。（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。（3）销售模式：公司设立原料药营销中心,负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系,销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外,为了尽可能地接近市场、开拓市场,公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式,同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业,也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商,既有利于公司接触最终客户,也有利于扩大产品销路。3、制剂经营模式（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂,那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品,其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式,同时公司组建专业化的营销队伍,进行学术推广,通过参与专业学术会议,提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台,不断与终端直接对接,为医生提供足够的学术支持,扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台,加强营销团队学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关政策变化与合规性,有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南,从而推动我国相关药品的规范化使用。（三）主要的业绩驱动因素公司业绩不断稳步发展,主要受益于行业政策不断出台利好行业发展,日益增加的健康需求带来诊疗市场的不断增长,公司丰富宽广的业务与产品布局以及创新研发带来的新产品上市。1、行业政策驱动随着我国国民生活水平的逐步提高,对精准医疗的资源需求也日益增长,而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视,国家层面出台以《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》为纲领,为核医疗的发展提供了长期指导方向；国家发布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》,致力于完善创新药物等快速审评审批机制,以加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,有助于推动公司在研创新药的快速上市。国家药监局药审中心发布了一系列技术指导原则,如《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》等,为公司在研放射性药品的研发提供了技术支持和参考标准。同时,地方政府也积极响应国家号召,出台了一系列措施来支持核医疗的发展。这些措施包括加强核医学科的建设、提高核医学技术人员的专业水平、优化核药的配送和储存等,主要方向为促进核医药的医疗场景应用,推动核医药在医疗领域覆盖,加快创新医药临床应用,加强放射性药品经营质量管理等。随着市场环境的变化,政策不断调整和更新,公司已建立常态化的政策跟踪机制,密切关注行业政策动态,在政策引导下及时调整战略方向,借助利好政策东风,积极申请财政补贴、税收优惠、金融支持等资源,降低成本,合理利用政策红利,为公司的技术创新、市场拓展等领域提供强有力的支持。2、市场需求量驱动癌症作为当前全球面临的重要健康问题,其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。根据美国癌症协会期刊《临床医师癌症杂志》（ACancerJournalforClinicians）发表的《2024年度癌症报告》（CancerStatistics2024）和《2025年度癌症报告》（CancerStatistics2025）,美国新癌症诊断病例预计数和癌症死亡病例预计数分别由2024年的2,001,140例和611,720例,增加至2,041,910例和618,120例,增长率分别为2.04%和1.05%。《2025年度癌症报告》2025年预估美国前十大癌症核药作为癌症治疗领域的一种重要手段,具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势,因此随着癌症患者数量的增加,对核药的需求也随之增长。这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间,推动了业绩的稳步提升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势,核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量,确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环,未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批,市场需求将会进一步增大。3、研发创新驱动创新是企业持续发展的关键驱动力。公司通过“自主创新、引进转化”的研发手段,不断加大研发投入,完善研发体系建设,围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发,建立了多个研发技术平台,加快创新研发速度。公司高度重视创新药的研发,着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成,其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点,在研产品具有广泛性,适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品,公司着眼于国际化视野,部分产品进行中美双报,进一步拓展了公司的海外影响力。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链,有助于缩短科技成果转化的周期,加速公司药品研发进度,促进技术更新换代,打通技术成果商业化途径。同时,公司亦重视在研产品的引进转化,通过购买、合作等方式,引入外部先进技术或成果,并进行消化、吸收、再创新,以转化为公司自身的产品优势,有利于缩短研发周期,快速上市,为公司的可持续发展持续注入新活力。目前蓝纳成多个新产品临床试验获批,在研产品管线不断丰富,各项创新研发工作取得突破性进展。目前烟台蓝纳成产品氟[F]思睿肽注射液、氟[F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验；氟[F]纤抑素注射液正在进行II期临床研究；还有多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中。对外合作引入的产品中,锝[Tc]替曲膦注射液已通过药品上市许可申请,作为SPECT心肌灌注显像剂,在欧美及日本等发达国家已得到广泛应用,东诚是该药品唯一获批上市企业,替曲膦将成为公司新的利润增长点。氟化钠注射液骨扫描显像剂已递交上市申请,正在等待后续审批。用于诊断阿尔兹海默症的核素药物APN-1607目前已与CDE进行NDA前的沟通交流,安全性与有效性获得了认可,但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升,计划上市前在原基础上进一步开展研究。在充裕的在研产品储备的支撑下,公司产品线将持续拓展与丰富,从而推动公司业绩提升,保证业务稳健持续发展。1、概述2024年是深入实施党的二十大精神、持续推进中国式现代化建设的重要一年,也是向着第二个百年奋斗目标稳步迈进的决定性阶段,同时标志着“十四五”规划实施进入攻坚克难、深化落实的关键时期。公司继续秉承稳健前行的战略定力,在确保安全与发展的和谐统一中寻求新突破,坚定不移地走高质量发展之路。在这一年里,公司深刻洞察并紧紧抓住时代发展的新机遇,以更加昂扬的姿态和创新的思维,开创企业发展新局面,为实现长远战略目标奠定坚实基础。报告期内,公司经营业绩情况：2024年度公司实现营业收入28.69亿元,同比下降12.42%；归属于上市公司股东的净利润1.84亿元,同比下滑12.35%,主要原因为：营业收入同比下降12.42%。报告期内,核药业务板块销售收入10.12亿元,同比下降0.52%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.21亿元,同比增长0.25%；云克注射液实现营业收入2.31亿元,同比下降5.48%；锝标记相关药物实现营业收入0.99亿元,同比下降0.99%。原料药业务板块销售收入12.55亿元,同比下降25.17%,其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入8.44亿元,同比下降36.32%。肝素产品销售收入下降,主要原因为肝素钠销售价格下降。制剂业务板块销售收入3.25亿元,同比下降18.66%；重点产品那屈注射液实现销售收入1.28亿元,同比增长74.86%,主要是产品进入国家集采,受政策影响销售量增加所致。公司具体经营情况：（一）引入市场资本,助力产业发展2024年3月18日,公司董事会审议通过了《关于下属公司增资扩股引进投资者的议案》,下属公司烟台米度以增资扩股方式引入先进制造产业投资基金二期（有限合伙）等7名投资者,合计出资人民币38,000万元按照21.2275元/份出资额的对价认购烟台米度新增的1,790.1318万元注册资本。2024年4月24日,公司董事会审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》,控股子公司蓝纳成获得社保基金湾区科技创新股权投资基金（深圳）合伙企业（有限合伙）、深圳市红土一号私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）、深圳市创新资本投资有限公司等9位投资者的青睐,以增资扩股方式,合计出资人民币30,000万元按照26.60元/份出资额的对价认购蓝纳成新增的1127.7589万元注册资本。上述两次增资扩股不仅深刻彰显了资本对公司及旗下子公司的高度认可,更为蓝纳成和烟台米度带来了极大的资本优势。优化的股权结构、充盈的资金储备,叠加商业化投资者的宝贵资源,无疑将加速蓝纳成研发产品的进程,推动在研管线产品早日面世,为公司发展注入强劲动力,全面提升公司的整体竞争力。（二）创新驱动发展,完善产业布局公司产品线覆盖特色原料药、传统制剂和核医药三个领域,相互补充。在核医药方面,公司以蓝纳成为完全创新核药研发平台,以安迪科为仿创核药平台,整合公司研发资源,依托公司“放射性药物精准诊疗平台”核心技术平台,聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域,坚持“临床需求+治疗”双驱动,基本形成了集“筛查—诊断—治疗”一体的全体系的放射性核药产品和拥有完全自主知识产权的放射性核素药物研发体系。公司不断加大创新研发投入,报告期内公司研发投入43,109.04万元,同比增长37.67%,其中核素药物研发投入占比86.62%,后续公司将根据战略规划和产品规划,继续不遗余力的加大研发创新工作；报告期内公司多款创新药取得重大突破,国内4个IND申请与获批,国际4个IND申请与获批,1个快速通道（FastTrack）认证。公司引进的SPECT心肌灌注显像剂——锝[Tc]替曲膦注射液获批上市,通过锝[Tc]替曲膦注射液进行的心肌灌注显像具有简单、无创伤、安全、诊断准确性高等优点,在提高心血管疾病诊断率、降低误诊率及减少患者治疗费用方面发挥重要作用。根据国家心血管病中心公布的《中国心血管健康与疾病报告2023》,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病现患人数3.3亿,其中冠心病1139万,随着国内对心血管疾病等慢性病的重视程度不断提高,以及核医学技术的不断发展,锝[Tc]替曲膦注射液的市场需求有望持续增长。锝[Tc]替曲膦注射液在国内市场的引入进一步提升国内核医学诊断水平,将成为公司新的利润增长点。（三）推进制剂精益生产,扩宽产品销售渠道公司始终坚持精益化生产,那屈肝素钙注射液不断降低生产成本,为国家集采产品市场竞争力和价格优势奠定基础。制剂营销中心产品连续三年销售总量屡创新高,国采中选产品那屈肝素钙注射液2024年销量突破1000万支,注射用氢化可的松琥珀酸钠产品市场的份额占比近六成,市场地位稳固,未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则,树立抗凝细分领域的知名品牌地位,打造高品质氢可标杆市场,为患者提供更优质的产品和服务,持续提升产品市场覆盖和品牌影响力。未来,公司将围绕现有业务不断深耕,持续进行研发投入,紧跟国家政策和经济形势,全力以赴,致力于将创新药物的研发成果转化为推动公司持续发展的强大动力。随着政策的加持、新产品上市赋能,公司将进入全新的发展阶段。