烟台东诚药业集团股份有限公司

• 企业全称: 烟台东诚药业集团股份有限公司
• 企业简称: 东诚药业
• 企业英文名: Yantai Dongcheng Biochemicals Co.,Ltd
• 实际控制人: 由守谊
• 上市代码: 002675.SZ
• 注册资本: 82459.5705 万元
• 上市日期: 2012-05-25
• 大股东: 烟台东益生物工程有限公司
• 持股比例: 15.15%
• 董秘: 刘晓杰
• 董秘电话: 0535-6371119
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中天运会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 马晓红、鞠录波
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 烟台经济技术开发区长白山路7号
• 概念板块: 化学制药 山东板块 专精特新 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 深成500 生物医药 幽门螺杆菌概念 肝素概念 阿兹海默 精准医疗 免疫治疗 独家药品 中药概念

• 注册地: 山东
• 成立日期: 1998-12-31
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91370000705877283D
• 法定代表人: 由守谊
• 董事长: 由守谊
• 电话: 0535-6371119
• 传真: 0535-6371119
• 企业官网: www.dcb-group.com
• 企业邮箱: stock@dcb-group.com
• 办公地址: 烟台经济技术开发区长白山路7号
• 邮编: 264006
• 主营业务: 主要业务分为原料药业务、制剂业务以及核医药业务三个板块
• 经营范围: 原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠)的生产、加工和销售;硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸、细胞色素C(冻干)、鲨鱼骨粉、盐酸氨基葡萄糖的生产、加工和销售;货物及技术进出口;医药技术和产品的研发及成果转让、相关技术咨询及服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)
• 企业简介: 烟台东诚药业集团股份有限公司成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代码002675)。历经20余年的发展,东诚药业现已成为一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。 作为肝素行业领导者,公司拥有垂直一体化的肝素全产业链,2023年,公司肝素API出口稳居行业领先。公司是全球最大的硫酸软骨素生产商。 公司制剂产品管线丰富,拥有粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等多种剂型生产线,产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。公司立足肝素原料药优势,向下游制剂延伸,目前已储备了多种低分子肝素制剂品种,为未来持续打造抗凝细分领域知名品牌奠定了基础。 公司是中国核医疗领先企业之一,已建成国内领先的放射性药品生产配送网络;在售产品已实现“筛查—诊断—治疗”全覆盖;在研的多个创新品种处于临床前和临床试验阶段。公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台,基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局,构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。 2022年,公司荣获国家企业技术中心、荣登工信部中国医药工业百强榜、工信部专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业、中国新经济企业500强、中国化药企业百强(第49位)、山东民营企业创新100强、山东民营企业现代海洋行业领军10强等荣誉称号。公司是国家高新技术企业,现有省企业技术中心、省工程技术研究中心、省工程研究中心、省工程技术协同创新中心等创新平台。 在“立足东方,守望健康”使命指引下,东诚药业将深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力,向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。
• 发展进程: 公司前身烟台东诚生化有限公司成立于1998年12月31日。2007年12月27日,经中华人民共和国商务部商资批[2007]2009号文《商务部关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》同意,烟台东诚生化有限公司以整体变更方式设立股份有限公司。2007年12月27日,公司在山东省工商行政管理局注册登记,并领取注册号为370600400006926的《企业法人营业执照》,注册资本为人民币4,000万元,法定代表人为由守谊。
• 商业规划: 2024年全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年,是实现“十四五”规划目标的冲刺之年。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,事关人民群众生命健康。根据国家统计局发布的2024年1—6月份全国规模以上工业企业数据情况,2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.7亿元,同比下滑0.9%;营业成本7,148.2亿元,同比上升0.9%;实现利润总额1,805.9亿元,同比上升0.7%。短期看,医药行业整体处于转型调整期,但考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化问题的日益突出、城镇化水平的提高、疾病普遍化、医保体系的健全等因素的驱动,未来医药产业将进入高质量新发展阶段。报告期内,公司实现营业收入14.21亿元,同比下降20.41%。归属于上市公司股东的净利润1.12亿元,同比下降39.35%。报告期内,核药业务板块销售收入4.99亿元,同比下降0.58%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入1.95亿元,同比下降4.30%;云克注射液实现营业收入1.23亿元,同比下降0.83%;碘[I]密封籽源实现营业收入7,734万元,同比下降7.12%。原料药业务板块销售收入6.57亿元,同比下降31.03%,其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入4.83亿元,同比下降39.02%。制剂业务板块销售收入1.79亿元,同比下降32.01%;重点产品注射用氢化可的松琥珀酸钠实现销售收入5,716万元,同比下降22.38%。1、重点业务板块核医药业务板块:(1)公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系,全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[Tc]标记药物和其他药物尿素[C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[I]密封籽源、碘[I]化钠口服液等重点产品如下:2024年7月,公司全资子公司安迪科收到国家药监局核准签发的锝[Tc]替曲膦注射液《药品注册证书》,锝[Tc]替曲膦注射液通过药品上市许可申请可生产销售,将进一步丰富公司产品线,有利于提升公司产品的市场竞争力。(2)以米度生物为核心,以公司核医疗全产业链为基础,以核医学技术为抓手,为国内外药企客户提供CRDMO服务。在非核药领域,米度生物作为分子影像CRO,在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越,具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力;在核药领域,米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究(I期-IV期)、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务。2、传统业务板块(1)原料药业务板块:公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素(药品级和膳食补充剂级)的全球供应商,销售网络遍布全球40多个国家和地区,在生化原料药行业内拥有领先地位。(2)制剂业务板块:公司制剂产品管线丰富,拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线(片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂),产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。1)原料药业务板块主要产品2)制剂业务板块主要产品(二)经营模式1、核药经营模式(1)采购模式:核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[I]化钠溶液、[C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请,质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检,采购申请经批准后,采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作,物料到货后,经质量部检验合格后完成入库手续。(2)生产模式:长半衰期的核药产品采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。(3)销售模式:公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院,公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务,根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单,与医院建立合作关系,目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。2、原料药经营模式(1)采购模式:公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等,辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等,原材料和主要辅料从生产厂家直接采购,少量辅料从经销商处采购。(2)生产模式:公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。(3)销售模式:公司设立原料药营销中心,负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系,销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外,为了尽可能地接近市场、开拓市场,公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式,同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业,也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商,既有利于公司接触最终客户,也有利于扩大产品销路。3、制剂经营模式(1)采购模式:公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂,注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品,其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。(2)生产模式:公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。(3)销售模式:公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式,同时公司组建专业化的营销队伍,进行学术推广,通过参与抗凝相关的专业学术会议,提升品牌知名度;通过建设公司产品学术分享和学术推广平台,不断与终端直接对接,为医生提供足够的学术支持,扩大市场覆盖范围;通过建立营销人员的管控和服务平台,加强营销团队学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关政策变化与合规性,有效提升推广人员的业务黏性;牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南,从而推动我国抗凝领域的规范化治疗。(三)主要的业绩驱动因素1、行业政策驱动随着我国国民生活水平的逐步提高,对精准医疗的资源需求也日益增长,而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视,出台了一系列促进核医学发展的政策:诊断用放射性药物入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》、《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》、《大型医用设备配置许可目录(2023年)》、《“十四五”大型医用设备配置规划》等,这些核医学相关政策的出台,将会全面推动核医学的发展,促使我国朝向发达国家的人均核医学需求水平看齐甚至是超越。2、市场需求量驱动癌症作为全球第2大死亡原因,其死亡例数和发病例数逐年上升。根据国家癌症中心发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况,2022年我国癌症新发病例为482.47万,总死亡人数为257.42万;2022年,中国最常见的新发癌症为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和乳腺癌,死亡人数最多的癌症为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位中国男女性前十位恶性肿瘤死亡率及顺位同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势,核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量,确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环,未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批,市场需求将会进一步增大。3、研发创新驱动创新是引领企业发展的第一动力。公司高度重视创新药的研发,公司近年来着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成,其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点,适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品,其中部分产品进行中美双报。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链,有助于缩短科技成果转化的周期,加速公司药品研发进度,促进技术更新换代,打通技术成果商业化途径。蓝纳成多个新产品临床试验获批,在研产品管线不断丰富,各项创新研发工作取得突破性进展。报告期内,烟台蓝纳成产品氟[F]思睿肽注射液正在进行III期临床试验,氟[F]纤抑素注射液已完成I期临床试验,177Lu-LNC1004注射液正在中国和新加坡开展I期临床试验,177Lu-LNC1008注射液、177Lu-LNC1010注射、177Lu-LNC1011注射液已获得中国的临床试验通知书,68Ga-LNC1007注射液、18F-LNC1007注射液、177Lu-LNC1011注射液已获得FDA的临床试验通知书。未来,蓝纳成创新药的成功上市,将极大提高公司业绩,推动业务可持续发展,为实现我国从医药大国向医药强国战略目标贡献力量。