美康生物科技股份有限公司

• 企业全称: 美康生物科技股份有限公司
• 企业简称: 美康生物
• 企业英文名: Medicalsystem Biotechnology Co.,Ltd.
• 实际控制人: 邹炳德
• 上市代码: 300439.SZ
• 注册资本: 38394.9815 万元
• 上市日期: 2015-04-22
• 大股东: 邹炳德
• 持股比例: 28.36%
• 董秘: 熊慧萍
• 董秘电话: 0574-88178818
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李勇平、梁潇
• 律师事务所: 北京国枫(杭州)律师事务所
• 注册地址: 宁波市鄞州区启明南路299号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 生物医药 抗原检测 幽门螺杆菌概念 体外诊断 新冠检测 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2003-07-22
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913302007503871799
• 法定代表人: 邹炳德
• 董事长: 邹炳德
• 电话: 0574-88178818
• 传真: 0574-88178518
• 企业官网: www.nbmksw.com
• 企业邮箱: mksw@nbmksw.com
• 办公地址: 宁波市鄞州区金达南路1228号
• 邮编: 315104
• 主营业务: 体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务
• 经营范围: 第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 美康生物科技股份有限公司创立于2003年,坐落于中国东海之滨的宁波,是一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业,产品涉及生化、免疫、质谱,精准血脂,第三方检验,第三方质控,信息化软件等,是国内体外诊断行业龙头企业之一,2015年4月在深交所创业板上市,股票代码300439。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得451项体外诊断试剂产品注册证、59项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。
• 发展进程: 宁波美康生物科技有限公司成立于2003年7月22日,注册资本为150万元。根据宁波众信联合会计师事务所出具的《验资报告》(众信验资报字(2003)第2437号),截至2003年7月15日,美康有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币150万元。2003年7月22日,美康有限取得注册号为3302272001430的企业法人营业执照。 近日,公司完成了上述工商登记变更手续,并领取了宁波市市场监督管理局换发后的《营业执照》。公司名称由“宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“美康生物科技股份有限公司”,英文名称由“NINGBOMEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”变更为“MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”。
• 商业规划: (一)公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。(二)公司主要产品1、体外诊断试剂及仪器经过二十余年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域,产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截至报告期末,公司在国内已取得451项体外诊断试剂产品注册证(如无特别说明含一类,下同)、59项体外诊断仪器及流水线注册证。公司主要产品如下:2、第三方医学诊断服务公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内,公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台,持续降本增效,赋能驱动发展”开展工作,聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势,落实八大平台项目推广策略,夯实产品能力,强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。3、智慧实验室整体解决方案报告期内,公司推出基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案,包含实验室信息管理系统(LIMS)以及实验室智慧管理平台(MS-iLab)两大系统,集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储(SPD)、区域质量管理(MQ-Control)、智慧办公等多个软件模块,搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系,以及美乐完善的医学实验室质量管理方案,助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。(三)公司主要经营模式1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察,质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核;同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。2、生产模式公司生产管理制定了“以销定产+安全库存”的生产计划,实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划,确保生产与需求的紧密匹配,提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应,控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理(TQM)理念和信息化过程控制手段,实现生产管理的优化和整体提升。公司主要采取的作业和管理方式包括:(1)标准化作业公司通过全面推行标准化作业,确立标准化的工艺技术,进行工艺优化,以提供生产规范作业的依据,有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程,涵盖了各个生产环节和流程,从而建立了严格的标准化作业流程,确保每个员工操作的一致性和准确性。(2)现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制,公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况,发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进,通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平,使质量管理不断迈向新的高度和台阶。3、营销模式在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所,既为医疗机构提供检验服务,也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台,并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。(四)主要的业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入94,912.50万元,同比减少2.83%,主要系代理产品及分子检测服务收入下降所致。受益于坚持聚焦发展自产产品,公司自产产品收入43,788.48万元,同比增长5.27%,占公司营业收入的比重较上年同期增加了3.55个百分点。报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为17,846.32万元,同比增长2.06%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为15,032.82万元,较上年同期增长10.54%。随着公司自产产品收入占公司营业收入的比重上升,以及公司旗下医学检验所推动八大特检平台,并使用自产生化、发光产品进行替代达到降本增效,公司整体毛利率较上年同期增加2.02个百分点。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局,进一步提升自产产品的市场占有率。同时,公司持续进行研发投入,以进一步丰富自产产品种类,提升产品的质量及市场竞争力。在生化领域,公司推出6款试剂产品,其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、III型前胶原N端肽检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)组成肝纤检测新套餐,进一步丰富生化产品线。在化学发光领域,公司推出8款试剂产品,其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐;可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)为新一代心衰管理标志物,具有较好的特异性,几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响,将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年6月30日,公司共计取得88款化学发光检测项目注册证,其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。在质谱领域,公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内,公司推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品,进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年6月30日,公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得17个二类试剂注册证,涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。在第三方医学检测领域,公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理,报告期内子公司杭州医检所通过ISO15189评审,标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。在科研领域,公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚组分精准检测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室(B)名单”;公司参与的“基于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划,体现了公司在质谱及精准血脂检测领域的领先地位。生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行,公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降带来的影响。同时,加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。