重庆博腾制药科技股份有限公司

• 企业全称: 重庆博腾制药科技股份有限公司
• 企业简称: 博腾股份
• 企业英文名: Porton Pharma Solutions Ltd.
• 实际控制人: 居年丰,陶荣,张和兵
• 上市代码: 300363.SZ
• 注册资本: 54546.452 万元
• 上市日期: 2014-01-29
• 大股东: 重庆两江新区产业发展集团有限公司
• 持股比例: 14.48%
• 董秘: 皮薇
• 董秘电话: 023-65936900
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 黄巧梅、杨园园
• 律师事务所: 北京市万商天勤律师事务所
• 注册地址: 重庆市(长寿)化工园区精细化工一区
• 概念板块: 化学制药 重庆板块 创业板综 MSCI中国 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 股权激励 减肥药 流感 CRO 生物医药 西部大开发

• 注册地: 重庆
• 成立日期: 2005-07-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 915000007748965415
• 法定代表人: 居年丰
• 董事长: 居年丰
• 电话: 023-65936900
• 传真: 023-65936901
• 企业官网: www.porton.cn
• 企业邮箱: porton.db@portonpharma.com
• 办公地址: 重庆市北碚区云图路7号
• 邮编: 400714
• 主营业务: 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构(CDMO),能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务,具体包括:(1)小分子原料药CDMO业务,主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务;(2)小分子制剂CDMO业务,主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务;(3)基因细胞治疗CDMO业务,主要以子公司苏州博腾为运营主体,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务;(4)合成大分子CDMO业务,主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物(linker、Payload)以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务;(5)生物大分子CDMO业务,主要为抗体、抗体偶联药物(ADC)等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CMC解决方案
• 经营范围: 许可项目:原料药生产(按药品生产许可证核定事项和期限从事经营);药品销售(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营);货物进出口、技术进出口,危险化学品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:创新药品的技术开发、技术服务;化学原料药研究开发(含中小规模试剂)、技术转让、技术服务;医药中间体、精细化学品的生产、销售(不含危险化学品、易制毒化学品等许可经营项目);采用生物工程技术的新型药物研发、生产(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营);生物工程与生物医学工程技术开发、技术转让、技术服务;化学药品制剂制造(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案,研发、生产、运营场地覆盖中国(重庆、上海、四川、江苏、江西和湖北)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心,为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务,让好药更早惠及大众。
• 发展进程: 公司是由博腾有限整体变更设立的股份有限公司。博腾有限以其截至2009年9月30日经审计的净资产89959142.75元中的70000000元,按1:1的比例折算为70000000股,余额19959142.75元计入资本公积。2009年12月16日,公司在重庆市工商行政管理局长寿区分局完成工商变更登记,取得注册号为渝长500221000006854的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO）,能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务,具体包括：（1）小分子原料药业务,主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂业务,主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗业务,主要以控股子公司苏州博腾为运营主体,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）新分子业务,主要为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等药物提供定制研发及生产服务。报告期内,小分子原料药业务收入占比约91%,同比下降约21%（剔除重大订单影响后同比增长13%）；其他新业务（小分子制剂业务、基因细胞治疗业务、新分子业务）收入占比约8%,同比增长约35%。截至报告期末,公司累计服务客户已达1,200余家规模,拥有4,000余个项目的成功交付记录,服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。1、概述2024年对于公司无疑是极具挑战的一年,公司短期盈利承压,出现上市以来的首次亏损。这一年,我们进行深刻的管理复盘,直面压力和挑战,持续改善,按照年度既定的“提升市场拓展及获单能力、压实降本增效举措、加强海外子公司管理和运营提升、以ESG促高质量发展”等四大工作方向稳步推进工作。在市场开拓方面,2024年,公司服务客户数突破500家,交付项目数突破1,000大关,部分重要客户和市场成功实现突破。截至报告期末,公司未完成在手订单金额同比增长近30%,交付周期主要在2025年及2026年上半年。在运营管理方面,公司重庆长寿工厂“零缺陷”通过FDA审计,降本增效工作取得阶段性成效,新组织基本成型,核心业务流程变革持续推进并初显成效。2024年,公司实现营业收入30.12亿元,同比下降约18%,剔除重大订单影响后的收入同比增长约14%,增长主要来自欧美日韩等海外市场。美国全资子公司J-STAR实现营业收入2.66亿元,业务重回增长,较去年同比增长约9%。2024年,按业务板块和市场单元划分的营业收入分布如下：2024年,公司实现归属于上市公司股东的净利润-2.88亿元,亏损主要原因为：1、随着前期收到的重大订单于2023年陆续完成交付,公司营业收入同比减少约18%；2、公司产能利用率不足,单位固定成本分摊增加,导致整体毛利率下降；3、随着公司前期运营规模扩大,公司相关的运营费用及固定资产折旧持续保持在高位水平,对净利润产生负面影响；4、基于谨慎性原则,对部分资产计提资产减值准备,合计减少净利润约1.33亿元。报告期内,公司整体毛利率约25%,同比下降16个百分点；其中,海外市场毛利率约36%；国内市场毛利率为-8%,国内市场毛利率为负主要受市场竞争及基因细胞治疗、小分子制剂、新分子等新业务亏损影响。剔除新业务影响后,国内市场毛利率约为16%,公司整体毛利率约32%；报告期内,公司根据年度经营计划,压实降本增效举措,逐步提升运营效率,费用大盘下降约20%。同时,公司以保障订单交付、控制亏损为目标,调整新业务的布局和运营策略。2024年,公司小分子制剂业务亏损9,158万元,较上年亏损增加1,650万元；基因细胞治疗业务亏损（指对上市公司合并报表影响金额）5,849万元,同比减少亏损1,547万元（苏州博腾子公司整体减亏约4,302万元）；ADC业务于去年底完成能力建设,本报告期亏损约4,307万元,同比亏损有所增加。前述三大新业务对归属于上市公司股东的净利润影响约为-1.93亿元。（1）业务发展1）小分子原料药业务2024年,公司为全球350余家客户提供小分子原料药服务,国内团队和美国团队协同服务客户超过20家,引入国内外新客户79家（美国区33家,中国区28家,欧洲区5家,日韩等其他亚太区13家）。从项目管线来看,2024年,公司小分子原料药业务收到客户询盘总数持续保持在高位,突破1,970个,同比增长约12%。2024年,公司已签订单项目数（不含J-STAR）700个,同比增长约7%,其中,新项目244个。公司实现交付项目数626个,同比增长约6%,其中315个项目处于临床前及临床一期,85个项目处于临床二期,69个项目处于临床三期,14个项目处于新药上市申请阶段,143个项目处于已上市阶段。图1：小分子原料药业务交付项目数（单位：个）2024年,公司服务API产品数206个,同比增加25个；API产品实现收入5.12亿元,同比增长7%。与此同时,公司持续引入工艺验证项目（ProcessValidation,简称PV项目）,2024年完成PV项目3个,执行中的PV项目17个。工艺验证作为药物上市前的重要工作,通过PV项目积累,将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。图2：API产品收入及项目数2）小分子制剂业务2024年,公司制剂团队服务订单客户数117家,服务订单项目数152个,引入新客户27家,新签订单约2.68亿元,同比增长约19%。报告期内,公司强化中美两地协同服务,“原料药+制剂”一体化协同服务客户52家；同时,为发挥制剂研发生产协同,实现资产最优化,公司进一步探索制剂业务未来战略方向,将“产品+服务”双轮驱动作为未来制剂业务发展重点,强化内部研发孵化及外部服务相结合的业务模式。截至2024年,制剂业务主要以研发阶段的项目为主,还未产生规模化效应,2024年,公司首个支持客户开发并取得生产批件的制剂项目获批,同时,基于前期项目管线积累,公司预计2025年将有3-5个制剂项目获批,逐步实现制剂业务的商业化价值。3）基因细胞治疗业务2024年,基因细胞治疗业务持续受下游客户融资影响,公司调整运营策略,在继续深度挖掘业务机会的同时,通过加强内部运营管理,控制成本费用,减少亏损。报告期内,博腾生物引入新客户57家,新项目89个,新签订单1.75亿元,同比增长约30%。2024年,博腾生物全面支持客户CAR-T、NK、MSC、mRNATCR-T、溶瘤病毒等不同产品类型的7个IND项目获批,保持IND项目零补发的记录,累计助力客户在全球范围内获得16个IND批件；新签3个临床1期/2期细胞治疗项目；签订首个海外IIT细胞治疗里程碑项目。4）新分子业务2024年,随着公司多肽与寡核苷酸、ADC等能力完成建设,通过积极的市场拓展,新签订单突破9,000万元,为41家客户的85个项目提供服务,涵盖临床早期、IND、临床三期和NDA等不同阶段,包括7家海外客户项目。公司多肽与寡核苷酸服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术,可以为全球多肽、小核酸药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰、多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）以及小核酸（ASO,siRNA等）研发服务。报告期内,公司位于上海奉贤的多肽与寡核苷酸中试车间建成投用,新分子相关产值已达奉贤工厂2024年产值的12%。此外,公司凭借原小分子原料药团队在高活性化合物开发生产经验和专业的服务能力,能够为多种偶联药物提供linker-payload一站式定制化药学解决方案,公司在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产基地,生产过程严格遵守GMP及EHS规范,确保研发和生产过程合规安全。2024年3月,公司位于上海外高桥的ADC中试车间建成投入使用。（2）稳步推进全球化布局,提升海外子公司管理和运营能力全球化是公司在当前的重要战略。报告期内,公司一方面持续加强欧美两地的交付体系布局,完善运营能力；另一方面通过加强海外子公司的治理水平,做好全球化合规运营和风险管理。报告期内,公司美国新泽西的全新高活原料药公斤级实验室投用；位于斯洛文尼亚的小分子原料药研发生产基地研发实验室建成投用。2024年,公司已完成部分客户对斯洛文尼亚基地的首轮访问,并开始承接海外客户订单,接下来,公司将持续重点跟进项目的持续转化和引入。通过全球化的布局,公司可以为客户提供中、美、欧三地的组合交付解决方案,满足客户当下对灵活供应链的需求。（3）持续优化流程和组织能力,压实降本增效举措,提升内部运营效率报告期内,公司通过重构集成交付体系,提升交付效率和质量。通过打通研发、生产、技术、质量、采购、工程、EHS交付关键流程环节,实现研发提质增效、技术平台整合拉通、各工厂重点项目成本持续优化、采购成本节约。2024年,集成交付体系运行逻辑基本明确,为2025年持续全面打造客户第一、价值驱动型的集成交付组织奠定坚实基础。（4）以ESG为契机,全面推动公司可持续、高质量发展2024年,公司全面深化ESG治理,以政策、目标、行动、绩效考核为抓手,ESG工作小组围绕19大ESG实质性议题制定年度工作计划,推进各议题的管理和行动落地。在政策方面,公司制定并发布《个人信息保护制度》等,完善公司在数据与信息安全等议题的政策制度。在目标方面,公司于2024年2月加入科学碳目标倡议（SBTi）,在本报告披露日前（2025年3月12日）,公司温室气体减排短期目标获得SBTi验证通过,标志着公司气候目标与全球温度上升控制在1.5摄氏度的努力一致。在行动方面,在2024年“国际罕见病日”期间,公司组织开展“被看见”画展活动,将DMD（杜氏肌营养不良）患儿创作的画作通过线上线下方式展出,鼓励社会各界持续关注罕见病患者希望“被看见”的需求。在绩效考核方面,公司首次将ESG工作纳入组织绩效,为ESG工作开展提供保障。报告期内,公司召开1次董事会战略与ESG委员会会议及4次ESG执行委员会会议,审议公司《关于公司2023年环境、社会及治理报告的议案》《环境、社会与治理执行委员会议事规则》等议题,同时ESG执行委员会对成立环境议题执行项目组、绿电采购计划等重要议题进行讨论和审议。