北京奥赛康药业股份有限公司

• 企业全称: 北京奥赛康药业股份有限公司
• 企业简称: 奥赛康
• 企业英文名: BEIJING AOSAIKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
• 实际控制人: 陈庆财
• 上市代码: 002755.SZ
• 注册资本: 92816.0351 万元
• 上市日期: 2015-05-15
• 大股东: 南京奥赛康投资管理有限公司
• 持股比例: 34.2%
• 董秘: 马竞飞
• 董秘电话: 025-52292222
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 潘莉华、李磊明
• 律师事务所: 国浩律师(南京)事务所
• 注册地址: 北京市丰台区南四环西路188号七区28号楼
• 概念板块: 化学制药 北京板块 标准普尔 富时罗素 深股通 预盈预增 生物医药 创新药 幽门螺杆菌概念 流感 超级真菌 单抗概念 医疗器械概念

• 注册地: 北京
• 成立日期: 1996-12-24
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110000108283057Y
• 法定代表人: 陈庆财
• 董事长: 陈庆财
• 电话: 025-52169999
• 传真: 025-52162777
• 企业官网: www.ask-pharm.com
• 企业邮箱: ir@ask-pharm.com
• 办公地址: 南京江宁科学园科建路699号
• 邮编: 211112
• 主营业务: 聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领域的产品研发、生产、销售
• 经营范围: 医学研究与试验发展;技术咨询、技术服务;货物进出口、技术进出口;企业管理;销售化工产品。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售化工产品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事北京市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京奥赛康药业股份有限公司成立于2003年,源自江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。2019年,奥赛康正式登陆资本市场,股票代码SZ.002755。奥赛康始终秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,将创新融入企业基因,将创新作为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂(PPI)注射剂-奥西康(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业,全国医药工业百强企业,地方纳税大户。目前,奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗耐药感染四个治疗领域。公司连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。
• 发展进程: 中国石化集团勘察设计院前身为中国石油工业部内设机构——“石油工业部勘察公司”,成立于1978年,直属石油工业部领导。随着石油工业部的撤销,石油工业部勘察公司更名为“中国石油化工总公司徐水勘察公司”,系全民所有制企业,上级主管部门为中国石油化工总公司工程建设部,隶属于中国石油化工总公司。2005年8月改制设立新星有限之前,中国石油化工总公司徐水勘察公司先后更名为“中国石油化工总公司勘察院”、“中国石油化工总公司勘察设计院”以及“中国石化集团勘察设计院”。 公司于2019年3月4日取得北京市工商行政管理局丰台分局换发的《营业执照》,公司已由“北京东方新星石化工程股份有限公司”正式更名为“北京奥赛康药业股份有限公司”。 经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2019年3月11日起发生变更,变更后的中文证券简称为“奥赛康”,英文简称由“BNEC”变更为“ASKPHARM”,公司证券代码不变,仍为“002755”。
• 商业规划: （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响1、行业基本情况、发展阶段根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分,也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升,医药消费需求持续增加。同时,药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求,因此具有明显的刚性需求,受经济周期影响较小。根据国家统计局数据,2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元,同比下降0.9%；实现利润1,805.9亿元,同比增长0.7%。2024年上半年,中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进,国产创新药研发成果显著。根据统计,上半年已有27款1类创新药、32款改良型新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级,新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用。在全球化合作的大趋势下,2024年上半年中国创新药跨境授权合作仍然十分活跃,据不完全统计已达成对外授权超过30笔,总交易金额超过100亿美元。基于国产创新药开发潜力愈加获得国际药企认可,授权项目从临床阶段向更早期的临床前分子阶段前移,授权/合作交易模式更加丰富、成熟,国内药企在交易谈判中逐步享有更多的话语权。除了对外授权、合作开发形式,亦有多款国产创新药通过自主在海外开展临床试验、获批在欧美及其他国家上市,通过走向国际市场、进一步争取药品市场份额和全球发展机会。2、行业政策情况及影响2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年,上半年多份纲领性政策及征求意见稿发布,旨在促进行业创新与可持续发展,提升医疗服务质量及行业合规化,满足人民的健康需求。对医药制造业企业而言,药品价格治理、医保资金合理使用,以及持续深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录等一系列相关政策有利于促进研发创新、提升行业发展质量。（1）产业政策引导医药工业高质量发展2024年2月,国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行,医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等被列入鼓励类产业目录。3月,在十四届全国人大二次会议《政府工作报告》中提出“加快发展新质生产力”,提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,重点聚焦“三医”协同发展和治理,拟建基层药品联动管理机制,优化创新药临床评价,加快新药审批进程,制定发布《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。同时,提升药品供应保障,完善短缺药保供稳价机制及分级管理。7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,旨在全链条强化政策保障,通过统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,促进创新药的发展和产业升级。（2）国家医保药品目录更新稳步推进《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月执行,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。新版医保目录执行的同时提出多项举措促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备使用,提高创新药的可及性。2024年6月,国家医保局启动新一轮医保目录调整工作。截止目前,公司有7款产品纳入国谈（含竞价）目录,能够更好满足临床需求,减轻患者的经济负担,提高药品的可及性。（3）药品集中带量采购持续提质扩面2024年上半年,国家出台多项关于医药集中采购的政策及动态信息,要求持续推动医药集中带量采购提质扩面,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购格局。同时,通过“四同药品”价格治理、集中采购及新上市化药首发价格机制探索,构建药品全生命周期价格管理闭环；卫健委等多部门联合整治医药购销与医疗服务不正之风,保障医保基金安全,药监局则加强药品监管,优化审评审批,实施追溯系统,提升药品安全与质量。3、公司所处的行业地位情况创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂,经三十多年的经营发展,公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室,同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心,先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项,全部取得预期评价。子公司奥赛康药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业,荣获江苏省企业技术创新奖,江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”,连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内,入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。（二）公司从事的主要业务1、主要业务及产品公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业,公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。（1）公司主要产品及用途（表1：公司主要产品及用途）（2）公司获批新品新品获批方面,2024年至今,公司共有5款新品获得上市许可,包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药,作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品,进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市,同时用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗,进一步丰富公司抗感染产品组群。（表2：2024年至今获得上市许可产品）截止目前,公司已有7款公开的新品递交上市申请。（表3：递交上市申请药品）（3）公司主要在研项目公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计48项,包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药,另有多款创新药处于临床前研究阶段。（表4：已公开的11项重点在研项目）（4）知识产权申请和维持工作公司高度重视药品的全生命周期知识产权管理,搭建成熟的知识产权体系保护创新成果。公司以市场为导向,充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势,以及产品重要研发节点专利分析等工作,打造高质量知识产权组合。子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。截止2024年6月30日,公司提交专利申请525件,其中中国发明专利申请334件,中国实用新型专利申请4件,中国外观设计65件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty,专利合作条约）46件,国（境）外专利申请76件；获得授权专利266件,其中中国发明专利185件,国（境）外发明专利19件。现拥有有效专利176件,其中中国发明专利131件,国（境）外发明专利17件；中国发明专利中高价值专利占比65.6%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。2、经营模式公司成立至今,经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的能力；生产质量具备药品全生命周期质量管理体系；销售具备成熟的渠道体系,能够实现产品商业化价值。（1）研发模式公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,以临床需求为导向、以患者获益为核心,坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时,坚持开放式创新,开展多层次、多维度的技术合作,补强补齐优势领域产品管线,跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。公司高度重视新药研发能力的构建,具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时,公司注重研发、销售双向赋能,建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值,以期实现临床价值向商业价值的成功转化。（2）生产模式公司生产模式包括自主生产和委托生产,严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动,对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量,始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针,从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验,到成品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输,每一个环节都严格把关,公司已连续47次通过GMP认证/或GMP符合性检查。同时,公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系,实现产品上市后的有效质量管理。公司目前产能充足,拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。（3）销售模式公司销售坚持“以患者利益为导向,以客户需求为中心”的理念,通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系,采取经销商及自营相结合的销售推广模式。公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标,在中标后采用经销商销售模式,即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介,包括参加大型展会、组织学术研讨会议等活动,传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等,以提升品牌知名度,强化终端认同感,提高市场占有率。3、报告期内业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入92,256.96万元,同比增长29.60%；实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元,同比增长147.71%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发,报告期内公司研发投入18,235.97万元,其中费用化研发投入12,393.96万元。影响公司业绩的主要因素,包括：（1）公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快,驱动公司营业收入增长、盈利能力提升。（2）公司持续进行研发项目的分析评估与优化,聚焦推进重点优势品种的研发。公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段,本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入,因此研发费用同比减少。（3）公司不断加强成本管理,优化各类费用开支,本报告期内成本费用控制成效显著。