九洲药业 - 603456.SH

主营业务：为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务,同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务

经营范围：化学原料药、医药中间体、医药制剂的研发、生产(凭许可证经营);创新药品、生物技术的技术开发、技术服务,新药、医药中间体及原料药的研发、销售(凭许可证经营);化工原料(不含危险化学品及易制毒品)、机械设备的制造、销售,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码:603456.SH),成立于1998年,总部位于浙江台州,是全球领先的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。

作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供行业领先的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。

关爱生命,维护健康。

九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。

公司作为一家创新驱动的行业领先CDMO企业,始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景,以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨,支持全球客户的药物开发。

2025年,面对错综复杂的国际政治经济格局与日益激烈的市场竞争,公司管理层始终秉持"关爱生命,维护健康"的核心理念,保持战略定力、聚焦创新突破,持续推进全球化布局、技术研发、组织优化与绿色发展,稳步推动公司实现高质量发展。

报告期内,公司实现营业收入55.09亿元,较上年同比增加6.74%；归属于上市公司股东净利润7.30亿元,较上年同比增加20.46%。

报告期内,公司荣获2025中国医药CDMO企业20强、国家知识产权示范企业、2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业、2025年EcoVadis企业社会责任评级“金牌”认证、全球优选合作伙伴奖、ESG责任企业奖等多项荣誉,同时公司已入选富时罗素社会责任指数系列。

报告期内,各板块重要工作完成情况如下：1、持续提升全球领先的核心技术平台,赋能新药公司作为绿色制药创新技术的领导者,始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。

公司持续以加强提升研发技术能力为战略重点,凭借多年的持续研发投入和创新发展,掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。

目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。

公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度,通过大量的项目实践和成功的技术转化应用,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

1.1小分子药物技术平台在连续化技术平台方面,报告期内,公司进一步深化平台的能力建设和技术储备。

公司通过自主设计定制的连续流填充床氢化设备,开发了多个氢化项目的连续流工艺,可实现大规模、连续生产；报告期内,公司与浙江省应急管理科学研究院、浙江理工大学共建化学品制造过程安全风险防控重点实验室。

在手性催化技术平台方面,报告期内,公司凭借多年积累的手性催化经验,持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发和制备服务,目前公司已为客户完成了100余个手性配体的交付,部分配体放大工艺开发成功,得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成非天然氨基酸及烷基化衍生物修饰的方法,并应用到现有药物关键中间体的合成中,且构建了一定规模的合成手性非天然氨基酸的配体库；目前公司技术平台已完成多个偶联反应的配体库的建设,应用于可放大的金属催化偶联反应体系的开发。

报告期内,公司成功开发了一种新的小分子催化反应体系,能够立体选择性地构建取代四元碳环骨架。

2025年,手性催化平台共申请专利6项,获得授权专利7项,专利“ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应”获第二十五届中国专利优秀奖,此外,报告期内,公司在《JournaloftheAmericanChemicalSociety》等知名期刊发表了多篇技术研究论文,《激发内部转化动力,打造手性药物中间体特色制造体系》案例入选全国2025年第三批专利转化运用优秀案例（全国20项）。

在氟化学技术平台方面,报告期内,公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。

公司持续发挥氟化学技术方面的优势,积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块,为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。

在光电化学技术平台方面,报告期内,公司与浙江工业大学、新加坡国立大学等合作,开发了一系列桥环化合物的合成方法。

成功自主设计连续化光化学反应设备,已成功实现公斤级的连续化光化学反应的开发应用。

光电化学技术团队累计对技术成果申请专利8项,获得授权2项,并在国际知名期刊上发表论文2篇。

在生物催化平台方面,公司深耕合成生物学领域十余年,专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺,为客户和项目提供专业的生物制造解决方案,持续创新酶技术提升项目承接能力和产业化落地能力。

报告期内,平台继续扩大酶库建设,新开发180余种各类型酶,已形成上千种类酶库,为客户提供快速筛选催化酶反应及酶催化工艺开发的服务；酶进化改造方面新申请、授权专利多项；在酶催化合成工艺开发方面,平台承接的公司多个项目研发进行中,同时承担的浙江省尖兵项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中,新开发了10个酶催化合成工艺项目且具有生产放大潜力,其中2项已实现商业化生产,新申请专利5项,新获授权专利1项；同时,公司某个重要项目通过酶的定向进化技术,成功运用开发第二代酶催化绿色合成工艺技术,大幅缩短反应步骤,绿色环保,进一步提高产品的市场竞争力,目前该项目已完成吨级验证生产。

在固态研究技术平台方面,报告期内,固态研究平台业务量呈现稳步上升趋势,客户服务范围以结晶工艺研究为主,通过国内外技术宣讲推广,成功引入十余个研发项目,包括但不限于晶型、盐型的筛选与评价,杂质晶型的定量分析方法开发与验证,结晶工艺研究等。

其中结晶工艺研究成果支持了多个临床III期和商业化项目的顺利开展。

为了满足固态研究项目的业务需求,公司持续引进并不断更新设备,大幅提升药物固态技术综合研究能力。

1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台报告期内,公司多肽及偶联药物、小核酸技术平台获得快速扩张,可为客户提供药物多肽、美容多肽、偶联药物及小核酸药物四大板块的研发与生产服务,涵盖直链肽、肽链修饰、多环肽、payload、linker、chelator以及linker+payload、linker+chelator等复杂结构化合物的定制合成,以及多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）、核素偶联药物（RDC）等各类化合物的研发与生产的服务。

公司将特有的非经典固相合成技术应用到多个产品的生产中,并基于此开发了无氟化裂解技术,满足欧美对于美容产品的无氟和绿色化生产法规要求,提升公司产品竞争力。

偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势,成功开发了定点偶联的新技术方案,并已成功应用到客户交付的项目中,有效降低工艺难度和成本,获得客户高度认可,报告期内已申请2项发明专利。

报告期内,公司积极推进平台产能的扩充。

多肽方面,瑞博苏州多肽产能持续扩建,满足客户日益增长的业务需求；小核酸方面,公司已完成中美两地小核酸研发平台建设,同时公司将加快小核酸商业化产能建设。

1.3制剂技术平台在制剂技术平台方面,报告期内,公司持续深化“原料药-制剂”一体化CDMO战略,在制剂技术平台构建方面取得显著进展。

公司已建立缓控释制剂、难溶性药物增溶、口腔速溶、软胶囊、外用制剂、液体制剂、多单元释药及精麻药物研发等在内的多元化、高壁垒核心技术平台矩阵,致力于系统性解决创新药研发中面临的生物利用度低、患者依从性差、释放行为需精准控制等核心挑战。

依托上述平台,公司制剂CDMO业务在研管线项目已超百项,覆盖各研发阶段；报告期内累计交付项目超过70个,成功支持客户完成多个项目的工艺验证与注册申报,并助力客户获得10余个生产批件,多个商业化项目实现稳定供应。

同时,公司持续强化知识产权布局,在制剂技术领域累计申请专利50余项,其中32项已获授权,形成了有效的创新保护壁垒。

1.4仿制原料药制剂一体化报告期内,公司加快仿制原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。

一方面,公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面,强化原料制剂一体化全流程协同管理,快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作,截至报告期末,公司制剂管线共有20个项目,其中11个项目已经获批,9个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段。

2、秉承“客户至上”,全方位拓展客户群公司始终秉承“客户至上”的服务理念,持续拓展大客户及高潜客户,精心服务每一个客户,并与国内外知名药企建立长期合作关系,形成深度合作。

报告期内,公司持续推进“做深”大客户战略,打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系,加速开拓大客户新业务,其中日韩市场核心客户业务转化显著；欧美市场、中国市场大客户稳定增长,客户粘性持续加强,报告期内,公司荣获多个核心客户的“最佳高效伙伴”“最佳战略合作伙伴”。

营销端围绕市场、客户、商机三大核心,公司构建了“五位一体”的营销管理体系,组建了市场分析团队,有效助力新客户的拓展。

此外,公司积极组织、参加海内外学术会议,聚焦行业前沿技术,分享行业最新突破性进展,报告期内推出多场学术直播,参加线下会议80余场,持续提升公司的专业影响力,提升公司的品牌能见度和行业影响力,不断扩充新兴客户池。

报告期内,公司亮相CPHI、DCAT、ChemOutsourcing等各大展会,聚焦行业前沿技术,分享行业最新突破性进展,持续夯实并放大公司在全球客户群中的影响力。

3、项目管线日益优化,业务实现高质量增长公司CDMO项目管线日益丰富,已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构。

截止报告期末,公司已承接的项目中,已上市项目39个,III期临床项目94个,Ⅰ期和II期临床试验的有1158个,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。

已递交NDA的新药项目数快速增加,将持续助推公司业务稳健增长。

公司制剂CDMO业务依托于“端到端”一体化服务平台,实现了全球化市场进一步拓展以及客户结构不断优化。

报告期内,公司制剂团队成功为来自全球多个主要医药市场的百余家客户提供了专业服务,覆盖百余个活跃制剂项目,项目类型涵盖创新药、复杂仿制药及高壁垒制剂。

报告期内,公司新引入了20余家国内外优质制药企业及创新生物技术公司,新增服务项目近60个,其中大部分属于高技术壁垒、高附加值的领域,项目管线呈现量质齐升的良好态势。

凭借先进的研发平台和高效的项目交付能力,公司助力客户多个项目顺利进入关键临床阶段、完成工艺验证并成功申报,加速了客户产品的上市进程。

报告期内,多肽和偶联业务推进显著。

在市场拓展方面,海内外订单同步提升,成功斩获多项NDA项目；持续拓展美容肽业务,与多个核心客户达成合作关系。

在交付能力方面,公司高效完成数十个项目交付,多次获得新老客户高度赞誉,客户黏性持续增强。

未来,随着全球多肽及偶联药物市场的日益扩大,预计将有更多NDA及临床后期项目进入管线生产,为公司商业化生产及交付奠定坚实基础。

4、报告期内产能建设公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。

报告期内,九洲药业（台州）取得《药品生产许可证》,一期项目3个车间已投入使用；药物科技多肽商业化产线已启动建设；持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造,提升生产效率。

同时,公司积极布局全球市场,目前日本公司、德国公司业务推进顺利,多个项目导流至国内工厂,展现出良好的运营态势。

未来,公司将继续加快全球业务扩张的步伐,进一步发挥业务协作的作用,为公司的持续发展注入强劲动力。

报告期内,公司进一步拓宽特色原料药产品线,持续深耕降糖类、抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。

同时,公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级,加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用,提升产品质量、降低生产成本,稳固公司在特色原料药方面的优势。

公司基于现有产品管线以及对未来业务趋势的分析,合理规划产能布局,持续提升产能利用率,推动业务持续增长。

5、人才团队建设报告期内,公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图,致力于打造强大的企业人才库,支撑公司长期可持续发展。

在人才引进方面,公司持续拓展国际人才招聘渠道,加大对海外高端人才的引进力度,特别是在化学工艺开发、多肽和制剂CDMO等关键技术领域,成功吸引了多位具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才,为技术研发创新和业务拓展注入了强大动力。

在学习成长方面,公司持续构建学习型组织生态体系,通过组织经验沉淀及知识产品开发,实现管理经验与核心技术的体系化传承。

报告期内,公司持续推进师课体系、专业学堂和知识管理的建设,进一步夯实讲师队伍质量,打通了关键岗位序列的学习路径和配套课程开发,并在专业学堂中新增微课与案例资源,落地新业务学堂；在干部发展、师课提升、人才项目运营等方面形成了知识沉淀,显著提升了员工学习效率。

对干部管理方面,公司持续推行干部管理积分评价机制,并推进人才储备梯队建设,确保干部队伍的持续发展。

此外,针对营销团队实施专项训战计划,提升市场攻坚能力。

为全面提升组织效能,公司系统性优化了薪酬绩效管理体系,重点完善中高层管理人员、营销及研发核心团队的薪酬激励机制,构建以价值创造为导向的长效激励体系,切实激发关键人才的主动性与创新潜能。

6、综合管理能力提升公司拥有完善的供应链管理体系,报告期内,公司持续加强对供应商管理体系的完善,保证供应的正常运行；不断提升成本竞争力,推进降本增效工作,成本控制成效显著；定期对供应商开展EHS、商业道德等审计,协助提升相关水平,确保供应商符合公司业务需求；不断提高供应链管理效率,推动信息化建设,加强企业互联,高效协作。

公司始终坚持“质量是企业生命”的方针,以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系,不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值,满足客户多样化的需求。

报告期内,公司共接受官方检查37次、客户审计226次,均顺利通过。

其中,药物科技通过了美国FDA的飞行检查。

公司始终恪守EHS监管标准,重视合法合规经营,探索传统管理特色与新型管理实践相融合,聚焦行业前沿,积极应用智能化EHS技术,对标国际标准,有效防控典型安全风险。

企业积极响应节能减排目标,通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。

将采购项目纳入可持续发展评估,并推动供应商减少碳排放。

报告期内,公司顺利通过多次政府EHS检查和跨国公司客户EHS审计。

2025年,公司通过了SBTi（科学碳目标倡议组织）的官方目标验证,承诺以2024年为基准年,到2030年将公司自身运营产生的温室气体绝对排放量（范围一、范围二）减少42%,并推动产业链上下游相关排放量（范围三）减少25%。

在客户知识产权与商业秘密保护方面,公司秉持严谨合规的理念,持续加强资源保障,系统构建信息安全防线,全面管控信息泄露风险。

报告期内,公司成功通过ISO27001信息安全管理体系现场复审,进一步巩固了信息安全管理的国际标准符合性；在此基础上,公司着力提升终端安全防护能力,有效抵御外部病毒与网络攻击；定期开展商业秘密保护专项审查与信息安全管理内审,持续完善物理隔离、技术防护与管理监督相结合的保密机制,切实提升整体信息安全防御水平。

通过体系化、常态化的风险防控机制,公司进一步降低了因内部操作失误或外部侵权可能导致的核心信息资产泄露风险,为客户与公司的可持续发展提供了可靠保障。

7、“九洲”文化建设2025年,公司紧扣“拓业务、补短板、强管理、增效益”年度工作主题,全面推进品牌建设与企业文化深度融合。

在品牌宣传方面,公司优化新媒体矩阵运营,及时传递前沿动态,深化客户关系,并组织开展捐书助学等公益活动,积极履行社会责任,彰显企业温度。

在企业文化方面,系统制定并全面宣贯《价值观行为准则》,策划发布《价值观行为手册》,夯实文化落地基础；同步推出以“客户至上”为核心理念的宣传片《九洲追光者》,生动诠释企业精神,并全新上线企业微信端公众号《乐享九洲》,打造员工互动与文化传播新阵地,有效增强团队凝聚力与员工归属感,推动企业文化从理念走向行动,为公司高质量发展注入持久动力。

公司是浙江省人民政府证券委员会于1998年6月5日以浙证委(1998)60号《关于同意设立浙江九洲药业股份有限公司的批复》批准,由浙江中贝九洲集团有限公司、海南琼山旺达贸易公司(于2003年11月7日注销)、浙江黄岩第九化工厂(现更名为浙江奥马药业有限公司)、台州市一洲化工有限公司(后更名为浙江一洲化工有限公司,现已被公司吸收合并)和台州市椒江四维化工厂(现为公司全资子公司,名称为台州市四维化工有限公司)等5家法人单位以发起方式设立的股份有限公司。

其中,浙江中贝九洲集团有限公司以其评估后资产净值中的2,300万元出资;海南琼山旺达贸易公司以现金出资150万元;台州市一洲化工有限公司、台州市椒江四维化工厂分别以现金各出资50万元;浙江黄岩第九化工厂以现金50万元和浙江中贝九洲集团有限公司应付其的50万元款项出资。

1998年7月13日,公司在浙江省工商行政管理局依法注册登记,并领取了企业法人营业执照。