浙江九洲药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江九洲药业股份有限公司
• 企业简称: 九洲药业
• 企业英文名: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 花轩德,花莉蓉,花晓慧
• 上市代码: 603456.SH
• 注册资本: 89523.5828 万元
• 上市日期: 2014-10-10
• 大股东: 浙江中贝九洲集团有限公司
• 持股比例: 31.52%
• 董秘: 林辉潞
• 董秘电话: 0576-88706789
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 宁一锋、王延勇
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省台州市椒江区外沙工业区
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 富时罗素 沪股通 上证380 中证500 融资融券 合成生物 基金重仓 创新药 生物医药 CRO 单抗概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1998-07-13
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000704676703E
• 法定代表人: 花莉蓉
• 董事长: 花莉蓉
• 电话: 0576-88706789
• 传真: 0576-88706788
• 企业官网: www.jiuzhoupharma.com
• 企业邮箱: 603456@jiuzhoupharma.com
• 办公地址: 浙江省台州市椒江区外沙路99号
• 邮编: 318000
• 主营业务: 为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务,同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务
• 经营范围: 化学原料药、医药中间体、医药制剂的研发、生产(凭许可证经营);创新药品、生物技术的技术开发、技术服务,新药、医药中间体及原料药的研发、销售(凭许可证经营);化工原料(不含危险化学品及易制毒品)、机械设备的制造、销售,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码:603456.SH),成立于1998年,总部位于浙江台州,是全球领先的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供行业领先的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。关爱生命,维护健康。九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。
• 发展进程: 公司是浙江省人民政府证券委员会于1998年6月5日以浙证委(1998)60号《关于同意设立浙江九洲药业股份有限公司的批复》批准,由浙江中贝九洲集团有限公司、海南琼山旺达贸易公司(于2003年11月7日注销)、浙江黄岩第九化工厂(现更名为浙江奥马药业有限公司)、台州市一洲化工有限公司(后更名为浙江一洲化工有限公司,现已被公司吸收合并)和台州市椒江四维化工厂(现为公司全资子公司,名称为台州市四维化工有限公司)等5家法人单位以发起方式设立的股份有限公司。其中,浙江中贝九洲集团有限公司以其评估后资产净值中的2,300万元出资;海南琼山旺达贸易公司以现金出资150万元;台州市一洲化工有限公司、台州市椒江四维化工厂分别以现金各出资50万元;浙江黄岩第九化工厂以现金50万元和浙江中贝九洲集团有限公司应付其的50万元款项出资。1998年7月13日,公司在浙江省工商行政管理局依法注册登记,并领取了企业法人营业执照。
• 商业规划: 公司作为一家领先的CDMO企业,始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景,以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨,支持全球客户的药物开发。2024年上半年,公司管理层有效地执行五年战略规划,持续深化与合作伙伴关系,大力拓展CDMO业务布局,实现高质量发展。报告期内,公司实现营业收入27.64亿元,较上年同比减少15.07%；归属于母公司净利润4.75亿元,较上年同比减少23.62%。报告期内,公司荣获2024中国医药CDMO企业20强、2023年度中国医药工业百强系列榜单-2023年度中国CXO企业TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内,各板块重要工作完成情况如下：1、持续提升全球领先的核心技术平台,赋能新药研发公司作为绿色制药创新技术的领导者,始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点,凭借多年的新药研发和技术积累,掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度,通过大量的项目实践和成功的技术转化,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。1.1小分子药物技术平台在连续流技术平台方面,报告期内,公司进一步深化平台的能力建设和技术储备,顺利完成了创新药物关键中间体步骤的连续流商业化工艺验证,定制开发了过氧化、氧化两步连续反应工业化生产设备,可年产百吨级别氧化试剂,该项连续流反应技术的应用申请并获得国家发明专利。公司将持续推进连续流反应技术的应用与创新,推动连续流反应技术在行业内大规模应用。在手性催化技术平台方面,报告期内,公司凭借多年积累的手性催化经验,持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发路线和制备服务,目前公司已为客户完成了多个手性配体的开发和放大制备,得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的合成方法及手性氨基酸的烷基化修饰,并应用到现有药物中间体的合成中,报告期内已成功交付10多个客户产品；目前公司正在同步推进偶联反应的配体筛选及可应用于放大的小分子催化反应体系的开发。在氟化学技术平台方面,报告期内,公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。公司持续发挥氟化学技术方面的优势,积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块,为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。在光电化学技术平台方面,报告期内,公司与浙江工业大学合作,新开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作,自主设计连续化光化学反应设备,已成功实现百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利5项,并在国际期刊上发表论文2篇。在生物催化平台方面,公司深耕合成生物学领域十余年,专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺,为客户和项目提供专业的生物制造解决方案,持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内,平台继续扩大酶库建设,新开发80余种各类型酶；酶进化改造方面获得授权专利2项,新申请专利1项；项目酶催化合成工艺开发方面,生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中,其中新开发的3个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力；同时公司某个仿制药项目新引进酶催化合成技术,显著降低成本,缩短反应步骤,更进一步提高生产效率,减少有毒三废排放,目前该项目推进中。在固态技术平台方面,报告期内,平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展。在报告期内,固态研究平台已承接20多个创新药项目,包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。平台设备持续更新,浊度仪和Particletrack的引入,大大提高了结晶工艺研发效率。冷冻球磨仪和筛分仪结合激光粒度仪的使用,有效助力晶型药物粉体学研究,为制剂研究积累了更多数据。此外,结晶工艺新申请专利1项。目前药物固态研究方面的业务需求持续增长,客户服务范围不断扩大。1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台报告期内,多肽偶联药物技术平台获得快速扩张,公司成立了TIDES事业部,团队核心成员均拥有丰富的医药行业从业经历,能快速响应客户需求；公司将特有的非经典固相合成技术应用到产品的生产中,大幅度降低生产成本,提升公司产品竞争力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队技术优势,开发了定点偶联的新技术方案。此外,偶联药物平台开发了部分高活物质合成新策略,将高活物质的合成步骤扁平化,降低了GMP生产中的生产难度和生产成本。公司已经完成多肽平台和产能的布局规划,未来几年GMP产能将获得快速提升,以满足客户的需求。报告期内,公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设,已承接多项定制业务,公司正在加快推进小核酸GMP中试生产平台和GMP商业化车间建设。1.3制剂技术平台在制剂技术平台方面,公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台,并与中国药科大学共建联合实验室,助力技术平台的进一步提升和完善。截止报告期末,公司在研制剂项目近百项,申请专利49项,其中25项已获得授权。报告期内,公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件,其中2个品种为全国首家。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力,顺利实现客户项目的良好交付,有力支撑了公司制剂业务的快速发展。1.4仿制原料药制剂一体化报告期内,公司加快仿制原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面,公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面,快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2024年6月底,公司制剂管线共有22个项目,其中4个项目已经获批,6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段,其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。2、秉承“客户至上”,全方位拓展客户管线公司始终秉承“客户至上”的服务理念,关注业务可持续性,精心服务每一个优质客户,公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作,与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。报告期内,公司持续推进“做深做广”大客户战略,打造了全方位、立体化的大客户服务体系,加速开拓大客户新业务,其中日韩市场核心客户业务转化显著,欧美市场、中国市场客户稳定增长,客户粘性持续加强,公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”,其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的战略合作伙伴”奖。此外,公司完成多肽全球团队的组建,并成立TIDES事业部,推动公司在创新药CDMO服务领域跨入新高度。报告期内,公司动保业务抓住新机遇,加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护,提供创新解决方案持续为客户赋能。此外,公司积极参加海内外学术会议,进一步加强品牌宣传和业务拓展能力,不断扩充新兴客户池。报告期内,公司积极参加美国DCAT、CPHI各大展会,举办多场学术直播,参加线下会议30余场,聚焦行业前沿技术,分享行业最新突破性进展,在客户群中塑造专业影响力,公司已连续6年蝉联“中国CXO企业TOP20排行榜”。3、项目管线日益优化,业务实现高质量增长公司原料药CDMO项目管线日益丰富,已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构,2024年上半年公司新增项目数同比增长14%。截止报告期末,公司已承接的项目中,已上市项目34个,III期临床项目81个,Ⅰ期和II期临床试验的有988个,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数快速增加,将持续助推公司业务稳健增长。原料药CDMO项目的数量和状态在制剂CDMO业务方面,随着制剂事业部的成立,进一步强化了研发、生产、注册一体的制剂CDMO服务体系。报告期内,公司制剂团队为60余家客户的百余个制剂项目提供服务,引入新客户近20家,服务项目数量较上年同期增长32%,营收增长超50%。鉴于对公司制剂服务能力、交付能力的高度认可,2024年上半年承接的大部分订单为研发、生产、注册一站式的服务模式,制剂工厂顺利通过多次官方审计和客户审计。在多肽和偶联业务方面,报告期内,公司成立TIDES事业部,随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用,业务量正在稳步上升,目前公司多肽平台已承接多项客户订单,包括多个多肽降糖类药物、肺癌类药物等。公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作,获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快好的速发展及公司TIDES事业部的成立及运营,未来项目承接数量将持续增加。4、报告期内产能建设公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内,九洲药业（台州）一期部分项目投入使用；公司持续推进软胶囊、口服液制剂生产新车间的升级改造工作。为进一步提升CDMO项目承接能力,公司在报告期内持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造。同时,2024年上半年公司分别在日本、德国投资建设研发服务平台,有利于公司积极拓宽业务布局,更早期的介入海外客户的研发管线,获得更多的客户资源和订单,并持续为国内导流CDMO业务。未来将加快扩大规模,更大的发挥业务协作和引流作用。报告期内,公司进一步拓宽特色原料药产品线,持续深耕抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时,公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级,加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用,提升产品质量、降低生产成本,稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析,合理规划未来产能提升计划,保持合理的产能布局,提高产能利用率,推动业务持续增长。5、人才团队建设报告期内,公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图,致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面,公司持续拓展国际人才招聘渠道,加大对海外高端人才的引进力度,提升了人才的引进效率,特别是在化学工艺开发、多肽和小核酸研发等关键技术领域,成功引进了具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才,进一步提升公司的技术研发创新和业务开拓能力；围绕公司发展战略,持续引进人才、优化人才选拔,同步搭建多肽、小核酸业务的人才管理体系；通过不断创新师课共建项目、升级线上学习平台和打造学习产品,打造学习型组织,推动管理经验和专业技术的共享和沉淀；在专业人才培养方面,公司建立了质量管理等关键岗位学习地图,通过参加员工胜任工作所需的专项培训,提升人才培养效率；在干部管理方面,公司持续推动涵盖选拔、任用、培育、激励和储备的干部管理体系,确保干部队伍的持续发展。6、综合管理能力提升公司拥有完善的供应链管理体系,报告期内,公司持续完善供应链的相关管理制度,优化管理程序,提升供应链管理能力；落实SRM询价系统的实施,加强企业互联,高效协作,提升供应链管理效率；开展对供应商的EHS、社会责任等相关审计,确保供应商的真实性和规范性,保证供应商的可持续供给。公司始终坚持“质量是企业生命”的方针,以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系,不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值,满足客户多样化的需求。报告期内,公司先后通过20次官方检查及78次客户审计。公司始终恪守EHS监管标准,重视合法合规经营,探索传统管理特色与新型管理实践相融合,不断优化EHS管理模式,防范事故发生,保障员工健康,促进业务发展。企业积极响应节能减碳目标,通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。与供应商合作,共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的EHS检查和跨国公司客户EHS审计。在保护客户知识产权与商业秘密方面,公司继续秉承对客户知识产权和商业秘密的严格保护承诺,进一步加大资源投入,以有效降低信息泄露风险。公司通过实施一系列信息安全和商业秘密保护培训活动、邮件系统安全检查、办公终端安全检查等,显著提升员工对信息安全重要性的认识和实际操作能力。同时,公司积极参与政府主导的商业秘密保护交流活动,分享公司的成功经验和策略,不仅赢得了客户的广泛认可,也获得了政府机构的正面评价。7、“九洲”文化建设报告期内,围绕公司五年战略规划,聚焦2024年度重点工作部署,贯彻2024年度“客户至上”文化理念,优化品牌宣传,创新文化活动开展。在品牌宣传方面,发布年度品牌宣传计划,优化升级自媒体传播渠道,搭建客户互动平台,组织公益助学活动,设立九洲爱心书屋,举办客户答谢暨TIDES事业部成立活动,增强公司品牌在行业内的影响力,塑造良好的企业形象和社会责任感；在企业文化方面,围绕“突破自我2024,敢想敢闯敢为”文化主题,开展健康跑嘉年华、云端“悦”读、总裁接待日、安全生产月等系列文化活动,激活生产力,增强凝聚力、执行力和创造力,进一步提升企业核心竞争力。