舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

• 企业全称: 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
• 企业简称: 舒泰神
• 企业英文名: Staidson(Beijing) BioPharmaceuticals Co., Ltd.
• 实际控制人: 冯宇霞,周志文
• 上市代码: 300204.SZ
• 注册资本: 47777.2555 万元
• 上市日期: 2011-04-15
• 大股东: 熠昭(北京)医药科技有限公司
• 持股比例: 31.01%
• 董秘: 于茂荣
• 董秘电话: 010-67875255
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天衡会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 阚忠生、苗妙
• 律师事务所: 北京市康达律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区经海二路36号
• 概念板块: 生物制品 北京板块 创业板综 预亏预减 预盈预增 新冠药物 生物医药 创新药 单抗概念 独家药品

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2002-08-16
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 911100007423131451
• 法定代表人: 周志文
• 董事长: 周志文
• 电话: 010-67875255
• 传真: 010-67875255
• 企业官网: www.staidson.com
• 企业邮箱: securities@staidson.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区经海二路36号
• 邮编: 100176
• 主营业务: 自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销
• 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、散剂、口服溶液剂、治疗用生物制品(药品生产许可证有效期至2025年12月07日);医药、生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;货物进出口、代理进出口、技术进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)(以市场监督管理机关核定的经营范围为准。)
• 企业简介: 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司成立于2002年08月,2011年04月15日在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300204舒泰神。公司以自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业,公司的产业链条完整,拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系,是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物,主要包括蛋白类药物(含治疗性单克隆抗体药物)、化学药物等类别,治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献”为使命,秉持“以患者利益为根本,合作竞争,创造价值”的核心价值观。公司自主研制开发了国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内同时具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。公司主要产品被认定为“国家火炬计划产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“国家生物医药高技术产业化示范工程项目”及“北京市自主创新产品”,获北京市科技进步三等奖。
• 发展进程: 公司前身是舒泰神(北京)药业有限公司,成立于2002年8月16日。2009年5月,舒泰神(北京)药业有限公司以截至2009年4月30日经立信永华审计的净资产66,550,068.67元折为4,650.00万元股本,其余部分计入资本公积,依法整体变更为股份有限公司。立信永华对本公司设立时的上述注册资本进行了审验,出具了“宁信会验字(2009)0032号”《验资报告》。2009年5月26日,公司在北京市工商行政管理局注册登记,取得注册号为“110302004270284”的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 公司以自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业,公司的产业链条完整,拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系,是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物,主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别,治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献”为使命,秉持“以患者利益为根本,合作竞争,创造价值”的核心价值观。公司研发、营销和生产等主要业务模块在报告期内开展的诸多工作取得了阶段性进展。研发模块中：BDB-001注射液治疗HS（中重度化脓性汗腺炎）适应症取得II期临床研究总结报告。STSA-1201皮下注射液（用于治疗哮喘适应症）取得Ia期临床研究总结报告。STSA-1301皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症ITP）取得Ia期临床研究总结报告。STSA-1001注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书。SBT-1901注射液用于治疗局部晚期或转移性实体瘤获得美国FDA临床试验许可。注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得IIb期临床研究总结报告。注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定,取得INN（国际非专利名称）为“bemiltenasealfa”,药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”；并与CDE积极沟通,明确后续产品研究和上市申报路径。注射用STSP-0601新增适应症（不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）取得II期临床研究总结报告。复方聚乙二醇（3350）电解质维C散获得药品注册证书。营销模块中：报告期内实现销售收入3.25亿元,较去年同期下降10.81%；舒泰清报告期内销售收入同比下降8.20%,苏肽生报告期内销售收入同比下降17.30%。公司在报告期内主要的业务活动如下：（一）在研项目的管线进展报告期内及截至本报告披露之日,公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下：（二）上市销售产品公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外,公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。报告期内,舒泰清实现销售收入1.79亿元,占营业收入的55.16%,较去年同期下降8.20%；苏肽生实现销售收入1.34亿元,占营业收入的41.21%,较去年同期下降17.30%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》,报告期内贡献收入771万元；阿司匹林肠溶片贡献销售收入396万元。（三）公司主要经营模式公司以自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业,公司的产业链条完整,拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系,是国家级高新技术企业。报告期内,公司的主要经营模式未发生重大变化。1、研发模式创新生物药研发周期长、风险高,公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展,药物研发一般需要经过如下阶段：（1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。2、生产模式公司采用以销定产的模式制定生产计划,在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念,各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产,保障产品的持续、稳定、高质量供应,报告期内无生产及安全责任事故出现。3、销售模式公司目前已上市产品主要为处方药,营销方面主要采用自营和代理相结合的销售模式。4、采购模式公司设立专门采购部门,根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、项目招标等科学、合理地编制采购计划,确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系,有效保证采购计划的实施。（四）驱动业绩变动的主要因素报告期内,公司实现营业收入32,481.60万元,营业利润-3,361.44万元,归属上市公司股东的净利润-14,484.26万元；公司研发投入16,229.46万元,占营业收入的49.97%,较去年同比下降63.77%。报告期内,公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响,主要产品的销售收入有所下降,报告期内实现销售收入3.25亿元,较去年同期下降10.81%。同时,基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑,公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.62亿元,较去年同期减少63.77%。基于上述原因,公司业绩持续承压,报告期净利润为负值。1、概述（一）公司重要在研产品情况公司在研产品的临床试验正常推进中,多个I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进,尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。未来公司将围绕神经系统疾病、呼吸与重症、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至IND申报,并将资源投入重点聚焦至临床阶段研发项目的推进。公司主要研发项目管线如下：在未来的研发系统发展战略中,公司仍然会围绕上述定位的治疗领域,在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下,聚焦临床阶段特别是成药性趋势明显的重点项目,加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程。（二）主要产品的销售情况报告期内,舒泰清实现销售收入1.79亿元,占营业收入的55.16%,较去年同期下降8.20%；苏肽生实现销售收入1.34亿元,占营业收入的41.21%,较去年同期下降17.30%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》,报告期内贡献收入771万元；阿司匹林肠溶片贡献销售收入396万元。（三）生产及主要项目建设情况2024年05月,公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证,同意《药品生产许可证》变更申请,公司核减委托生产地址、生产车间、生产线和生产范围：南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：口服乳剂（口服液车间：口服乳剂生产线）,委托生产品种：西甲硅油乳剂（在研）。其他相关内容不变。