烟台正海生物科技股份有限公司

• 企业全称: 烟台正海生物科技股份有限公司
• 企业简称: 正海生物
• 企业英文名: Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd.
• 实际控制人: 秘波海
• 上市代码: 300653.SZ
• 注册资本: 18000 万元
• 上市日期: 2017-05-16
• 大股东: 秘波海
• 持股比例: 33.87%
• 董秘: 赵丽
• 董秘电话: 0535-6971993
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张居忠、吴孟杰
• 律师事务所: 山东川奇律师事务所
• 注册地址: 烟台经济技术开发区南京大街7号
• 概念板块: 医疗器械 山东板块 专精特新 创业板综 深股通 融资融券 合成生物 辅助生殖 高送转 医疗器械概念

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2003-10-22
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913706007554199342
• 法定代表人: 郭焕祥
• 董事长: 郭焕祥
• 电话: 0535-6971993
• 传真: 0535-6931900
• 企业官网: www.zhbio.com
• 企业邮箱: ir@zhbio.com
• 办公地址: 烟台经济技术开发区南京大街7号
• 邮编: 264006
• 主营业务: 生物再生材料的研发、生产与销售
• 经营范围: 研发、生产、加工II类、III类医疗器械;销售自产产品;从事II类、III类医疗器械的批发业务;生物科技、医药医疗领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;采用生物工程技术研发新型药物及中药材,管理信息咨询(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市(股票代码:300653),是国家重点研发计划承担单位,国家“863”计划承担单位,高新技术企业。公司立足再生医学领域,处于“十三五”战略性新兴产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。公司注重科技创新,竞争优势明显。申报国际国内专利70余项,核心专利先后荣获山东省专利奖一等奖、中国专利优秀奖。公司已上市产品为生物再生材料,其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域,赢得了数以万计医患用户的信赖与支持;硬组织修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料,项目技术水平行业前列。公司先后承担国家及省市各级科技发展项目60余项,获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家知识产权示范企业、国家专精特新“小巨人”企业、山东省自主创新重大专项、首届山东工业突出贡献奖、山东省新材料领军企业50强、山东省履行社会责任示范企业、山东省名牌产品、山东知名品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉,是中国医疗器械行业协会理事单位、山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业。公司以满足客户需求为导向,营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。
• 发展进程: 正海有限系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于设立烟台正海生物技术有限公司的批复》(烟开项〔2003〕279号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由正海集团和Longwood共同出资241万美元设立。正海有限于2003年10月22日取得了烟台市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合鲁烟总字第006429号)。 股份公司系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于烟台正海生物技术有限公司转制为股份有限公司的批复》(烟开项〔2015〕86号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由秘波海、Longwood、鼎晖维鑫等7名正海有限全体股东作为发起人,以正海有限截至2015年5月31日经大信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。公司于2015年6月26日取得了烟台市工商行政管理局核发的《营业执照》(注册号:370600400015620),注册资本为6,000.00万元。
• 商业规划: 正海生物立足于再生医学领域,以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标,以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任,二十一年来,团结创新,奋勇拼搏。再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复,以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科,目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中,组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术,研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时,细胞不断增殖、分化,形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织,从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）报告期内,公司主营业务未发生重大变化。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：（一）公司所处行业情况公司主要产品属于医疗器械,从支付端来讲,属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一,与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大,与众多学科紧密关联,产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测,全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%,2024年将达到5,945亿美元,行业集中度进一步提升。图一：EvaluateMedTech—全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展,《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台,鼓励医疗器械创新发展的同时,为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2022年,中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币跃升至9582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%。（来源：罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》）。2024年5月,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,其中提出,“国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；按照一品一策的原则,适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采；国家医保局重点指导典型品种的全国联采工作；各省份要抓紧补缺,对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种,通过带量价格联动等方式纳入集采范围”。可以看出,国家和地方两个层面的上下联动、协同推进,持续推动高值医用耗材集中带量采购工作的提质扩面。报告期内,公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项目,成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。2024年6月,天津市医药采购中心发布《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展止血材料类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》,要求相关企业在“3+N联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”和“3+N联盟止血材料类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作,公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目,争取继续保持全部中标的良好记录。截至2024年4月,种植牙集采政策全面执行已逾一年,单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低,显著缓解患者的医疗负担。随着集采政策的实施,公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小,民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围,但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。2022年我国种植牙数量约为455万颗,从长期来看,我国种植牙渗透率仍有较大的提升空间,种植修复材料的需求将随着种植牙数量的增长而不断提升。图二我国种植牙服务市场规模及增速（来源：华经产业研究院、前瞻产业研究院）随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大,公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略,从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。（二）公司的主营业务、主要产品及用途公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来,公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂”、“光固化复合树脂”的注册证书,上市产品梯队持续壮大。已上市产品信息如下：（三）公司的经营模式报告期内,公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式不断加强渠道建设,持续提升品牌认知；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。（四）报告期内的主要业绩驱动因素1、概述2024年上半年,公司实现归属于上市公司股东的净利润达到8,603.21万元,较去年同期减少21.68%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到7,566.69万元,较去年同期减少30.83%；实现每股收益0.48元,同比下降21.31%。报告期内,公司通过山东省专精特新中小企业复核认证,延续省级专精特新荣誉；荣获2024年烟台市智能制造优秀场景；正海生物企业品牌上榜新华社、中国品牌建设促进会等单位联合发布的“2024中国品牌价值评价信息”。上述荣誉的获得是对公司绿色制造、产品质量及品牌影响力的肯定,也是对公司继续开拓绿色高质量可持续发展提出更高的要求。2、积极开拓,稳中求进报告期内,公司团结一致,迎难而上,实现营业总收入19,802.41万元,较去年同期减少11.80%。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源,其中,口腔修复膜产品实现销售收入9,565.87万元,可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入6,973.54万元。报告期内,公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项目,成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。截至报告期末,公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录,保证了公司的市场占有优势。报告期内,公司新品活性生物骨积极开展市场推广,目前已完成绝大多数省份的挂网工作,正在争取更大范围的产品入院。公司针对活性生物骨重点开展全国各地巡回招商及全国招商大会,积极参与包括中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议开展品牌建设活动及专业学术推广,市场对活性生物骨所蕴含的潜力给予高度关注。公司将继续夯实产品市场学术认知,不断提升产品销售体量。3、追求创新,项目进展显著公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内,公司产品光固化复合树脂取得《医疗器械注册证》,钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的随访工作并取得数据分析结果,预计下半年提交注册。乳房补片和宫腔修复膜已完成临床试验入组工作,进入后续随访期。截至报告期末,处于注册申请中的产品信息如下：截至报告期末,处于临床试验阶段的项目进展情况如下：截至报告期末,处于研发阶段的项目进展情况如下：报告期内,公司与江苏集萃未来食品技术研究所有限公司签署了关于“重组生物活性蛋白产品的研究开发”项目的《技术开发合同》,公司将合作开发以重组活性生物蛋白为原料的高端医疗器械产品,构建重组蛋白相关的技术平台,布局现有技术和产品的战略延伸,助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。4、提质增效,优化管理水平报告期内,公司推动降本增效工作持续精进,继续推行“增产提效、精益改善”专项活动。生产端贯彻执行流程标准化,各工序增效明显；重点开展工艺优化,产品性能有效提升。质量端严格落实质量主体责任,强化全过程、全生命周期管理,通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作,聚焦物料供应商深度管理、生产投料、工艺质控等关键环节,严格执行医疗器械生产质量管理规范,严控风险,确保患者用械安全。报告期内,公司着力推进合规体系的施行,强化对体系执行情况的检查,监督体系的有效运行；强化合规管理体系的宣传,提升员工合规意识,动态跟踪行业合规政策,宣导公司的合规要求。公司按照现代化企业的治理和管理标准,建立了完善的内控管理体系,保障公司合法合规经营、科学有序管理,并在公司发展过程中根据公司阶段性管理重点与时俱进的推动内部审计制度和监督机制。5、文化引领,助力人才强企报告期内,公司重点开展了人才盘点工作,设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图,打造了一系列适合公司发展的人才培养项目,持续优化员工知识体系建设与升级,促进公司打造人才创新高地。同时,围绕公司人才战略目标,开展公司薪酬策略评价分析,确保公司薪酬体系的科学性和合理性,保持对人才的吸引力。以文化活动为引领,增进部门间、员工间的相互了解,提升公司人才队伍的向心力,凝心聚力共同为公司稳健发展保驾护航。截至报告期末,公司的员工总数为354人。