主营业务：生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;第二类医疗器械销售;增材制造;3D打印基础材料销售;3D打印服务;合成材料销售;合成材料制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市(股票代码:300653),是国家重点研发计划承担单位,国家“863”计划承担单位,高新技术企业。
公司立足再生医学领域,处于“十四五”战略重点发展产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、生物再生材料山东省工程研究中心等高规格再生医学材料研发平台。
公司注重科技创新,产品研发管线丰富,竞争优势明显。
核心专利先后荣获山东省专利奖一等奖、中国专利优秀奖。
依托核心脱细胞技术,产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。
已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂。
临床上广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域,赢得了数以百万计医生和患者的信赖与支持。
公司先后承担国家及省市各级科技发展项目,获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、工业企业知识产权运用试点企业、山东省自主创新重大专项、山东省制造业单项冠军、山东省技术创新示范企业、山东省质量标杆企业、山东省新材料领军企业50强、山东省隐形冠军企业、山东省知名品牌、山东省优质品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉,是中国医疗器械行业协会理事单位、山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业。
公司以满足客户需求为导向,营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。
公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。
正海生物立足于再生医学领域,以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标,以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任,肩负“重塑人体自愈之力,让再生梦想照进现实”的使命,深耕主业二十余载,团结一致,创新求变,行稳致远。
（一）公司主营业务及产品公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。
截至目前,公司已获批14款医疗器械产品,其中10款为III类医疗器械产品。
产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。
随着公司技术平台的产业化能力不断提升,公司的上市产品梯队将持续壮大。
（二）公司的经营模式报告期内,公司经营模式未发生重大变化。
公司建立了完善的供应商评价管理体系,通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,结合项目管理的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主,同步开展市场准入和推广工作,促进业绩稳定增长。
（三）报告期内主要的业绩驱动因素1、概述报告期内,公司实现营业收入36,413.85万元,同比基本持平；归属于上市公司股东的净利润为8,241.01万元,同比下降38.79%。
截至2025年末,公司归属于上市公司股东的净资产为88,947.99万元,同比基本持平。
2、深耕优势领域,拓展增长边界报告期内,公司脑膜系列产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省和山东省接续采购项目中顺利中标。
截至报告期末,公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录,稳固提升市场份额,保证了公司的市场占有优势。
未来公司将积极应对即将开展的带量采购项目,进一步巩固产品市场竞争优势。
报告期内,公司脑膜系列产品合计实现销售收入16,715.61万元。
报告期内,公司口腔修复膜产品实现销售收入13,641.83万元,公司坚定以营销精准化为核心,快速启动战略调整,优化组织架构,通过拓展线上渠道,全面深化电商合作,建立动态调价机制,提升市场应对效率,构建市场份额的增长韧性。
报告期内,活性生物骨的推广入院工作有序开展,产品推广应用反馈良好,截至报告期末,累计进院达200多家,实现销售收入3,214.89万元。
活性生物骨产品通过活性因子rhBMP-2与骨填充产品的特异结合,成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统,可以在增益临床使用效果的前提下,大大降低安全性风险,未来公司会继续大力推进产品开发入院,不断提升产品市场覆盖率,助力产品持续放量。
报告期内,公司积极组织和参与行业展会、学术沙龙会、继续教育学习班、培训班等全国及区域学术活动200余场,其中包括中华口腔医学会口腔种植专业委员会第16次口腔种植学术会议（CSOI2025）、中华医学会第二十四届骨科学术会议暨第十七届COA学术大会、中华医学会神经外科学分会第二十二次学术会议、2025印度尼西亚牙科展览会（IDEC2025）等,向国内国际市场展示公司的创新产品与解决方案,提升品牌知名度和影响力。
通过开展参与培训班、继续教育学习班等学术活动,与临床一线保持紧密联系,宣传规范化操作技术,掌握前沿诊疗需求,为医生和患者提供更优质的产品。
报告期内,由公司发起的“中国牙病防治基金会口腔再生医学研究专项基金”正式成立,该专项基金致力于口腔再生医学领域的深入研究,旨在推动国产生物材料的研发与应用,促进科技创新与临床实践的无缝对接。
3、聚焦临床需求,丰富产品管线公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以项目管理制的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内,公司持续推进产品升级与布局,相继获得二代口腔修复膜、非吸收性外科缝线的《医疗器械注册证》,持续优化产品性能,进一步拓展公司产品品类。
二代口腔修复膜将结合其适应症的方向,探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用。
同时为更好满足临床需求,公司完成口腔修复膜、脑膜系列产品、皮肤修复膜、活性生物骨关于增加产品规格型号等内容的注册变更事项。
活性生物骨新增15种规格,将进一步拓展产品的应用场景,提高市场竞争力。
皮肤修复膜在变更规格型号的基础上,将结合典型病例的系统性收集与宣传,提升临床应用渗透,拓展产品应用边界。
2026年1月,公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批,取得《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20263170015）。
该产品与屏障膜联合使用,适用于牙槽骨缺损修复。
作为一款新型骨替代材料,通过引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素,促进成骨分化和血管化,能够有效引导牙槽骨的修复和再生,提升成骨速率和成骨质量；采用三维打印方式成型的制备工艺,能够实现与自体骨相近的多孔结构,在为组织提供更优异的成骨环境的同时,可以为临床提供个性化的产品选择。
该产品将进一步丰富公司口腔领域产品线,提升公司产品组合的市场竞争力。
报告期内,公司的另一款口腔修复产品,口腔可吸收生物膜进入临床试验,作为脱细胞真皮基质材料,能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架,从而引导骨组织生长与沉积,实现骨缺损区域的修复性再生,有效应对临床治疗痛点。
报告期内,宫腔修复膜完成临床试验,目前已进入注册审评阶段。
2025年11月,公司产品乳房补片临床试验总结会成功召开,乳房补片主要适用于乳房重建手术中的软组织加强,根据临床试验结果表明,其在乳房组织修复与重建场景中的有效性达到预期标准,且安全性表现稳定,为临床应用提供了扎实的数据支撑。
以上两款产品,成功实现了公司软组织修复材料系列产品临床适用领域的深度与广度拓展,为公司开辟新的业务增长路径、探寻新的业务增长点给予了强有力的支持。
在持续推进产品研发注册进展的同时,公司积极优化研发项目管理。
报告期内,通过优化研发重点项目立项机制,实现临床专家参与研发评审的常态化,确保研发项目与临床需求相匹配,增强研发的可持续性与适应性,精准投向真正能解决临床痛点的创新上。
通过销售到研发端到端项目的开展,实现市场端与研发端的信息拉通和融合,推动研发与临床的深度互动,强化研发人员对临床需求的洞察与响应能力,激发研发团队的创造性思维与突破性视角,进一步优化产品设计开发。
4、精耕细作,提升管理效能报告期内,公司聚焦“降本增效、流程优化、制度完善”,深化管理创新,构建“标准化、流程化、协同化”的运营体系,管理效能与经营质效同步提升。
制定发布《创新提效管理制度》,通过“鹰眼达人”企业微信号,收集创新提效建议210条,在降本增效工作的持续推进下,全年实现降本金额550多万元。
深化全面预算管理体系,构建运行“战略-编制-执行-分析”的全面预算管理闭环,显著提升预算管控的时效性与精准性。
通过对生产全流程精细化管控,优化产品开发工艺,提高生产效率。
引入自动钢印机等自动化改造设备,在提升产品规格标准化水平的同时,有效降低物料损耗与作业安全风险,推动生产流程的高效化管理。
报告期内,公司提前部署启动钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产能转化筹备工作,确保产品转产工作有序落地,为产品快速上市筑牢根基。
通过开展“百日成塔”项目,优化库存管理流程,建立产销采信息协同机制,实现需求端到供给端信息的高效流转,降低库存周转天数。
开展“磐石”项目,优化流程,细化标准,持续巩固公司质量体系运行的规范性和有效性。
公司积极响应国家数字经济发展的号召,布局信息化、数字化转型升级,实现生产、管理、运营全链路优化提升,构建业财一体化融合体系,为公司精准决策提供强力支撑。
报告期内,ZDES系统上线运行,打通现有系统间的数据壁垒,消除信息孤岛,实现业务流程的数字化重构；通过启用开票软件系统,实现开票流程规范化与智能化；开发应用RPA机器人,将常规重复性工作自动化,有效减少人工操作误差,提升流程运转效率。
5、组织赋能,强化核心竞争力公司坚持人才是第一资源,报告期内,引入“人才盘点数字化仪表盘”,实现人才继任规划、差异化培养的可视化与动态管理数据基础,为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。
围绕公司核心业务与发展战略,规划并组织实施了多元化、系统化的培训项目。
加大“走出去”培训力度,获取行业前沿信息与技术；实施“请进来”赋能计划,邀请行业专家开展“医疗器械创新理论与实战”“SOP标准化体系建设”等专项培训,提升解决复杂问题的能力；全面推进培训管理数字化转型,实现“时代光华”在线学习平台全员覆盖,构建“线上+线下”培训矩阵,全年组织开展内外部培训近百场,覆盖1100余人次。
截至报告期末,公司共有员工379人。
正海有限系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于设立烟台正海生物技术有限公司的批复》(烟开项〔2003〕279号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由正海集团和Longwood共同出资241万美元设立。
正海有限于2003年10月22日取得了烟台市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合鲁烟总字第006429号)。
股份公司系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于烟台正海生物技术有限公司转制为股份有限公司的批复》(烟开项〔2015〕86号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由秘波海、Longwood、鼎晖维鑫等7名正海有限全体股东作为发起人,以正海有限截至2015年5月31日经大信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
公司于2015年6月26日取得了烟台市工商行政管理局核发的《营业执照》(注册号:370600400015620),注册资本为6,000.00万元。