主营业务：生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;第二类医疗器械销售;增材制造;3D打印基础材料销售;3D打印服务;合成材料销售;合成材料制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市(股票代码:300653),是国家重点研发计划承担单位,国家“863”计划承担单位,高新技术企业。
公司立足再生医学领域,处于“十四五”战略重点发展产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、生物再生材料山东省工程研究中心等高规格再生医学材料研发平台。
公司注重科技创新,产品研发管线丰富,竞争优势明显。
核心专利先后荣获山东省专利奖一等奖、中国专利优秀奖。
依托核心脱细胞技术,产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。
已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂。
临床上广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域,赢得了数以百万计医生和患者的信赖与支持。
公司先后承担国家及省市各级科技发展项目,获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、工业企业知识产权运用试点企业、山东省自主创新重大专项、山东省制造业单项冠军、山东省技术创新示范企业、山东省质量标杆企业、山东省新材料领军企业50强、山东省隐形冠军企业、山东省知名品牌、山东省优质品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉,是中国医疗器械行业协会理事单位、山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业。
公司以满足客户需求为导向,营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。
公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。
正海生物立足于再生医学领域,以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标,以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任,深耕主业二十余载,团结一致,创新求变,行稳致远。
公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品,属于高值医用耗材,广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等领域。
根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》,公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。
根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》,公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况2026年,作为"十五五"开局之年,国家持续推进医疗器械行业创新发展,筑牢人民健康事业的基本盘,形成从规划引领到地方施策的完整政策链条。
2026年3月发布的《政府工作报告》首次提出"推动创新药和医疗器械高质量发展",标志着中国医疗器械行业正从规模扩张"上半场"迈入创新提质"下半场"的关键转折点,赋予了国产医疗器械产业更加明确的战略定位。
国家持续深化医药集中带量采购制度改革,落实2025年《政府工作报告》“优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管”工作部署,推动集采进入常态化、精细化治理新阶段。
根据国家医疗保障局第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购公开信息,本次集采于2025年末正式启动,2026年1月完成开标,2026年5月起在全国范围内落地实施。
本轮集采通过差异化比价设置、分组竞争、优化中选规则等制度设计,落实“稳临床、保质量、反内卷、防围标”工作原则,兼顾临床使用连续性与产业合理发展空间,推动行业竞争维度向产品品质、技术创新与综合服务能力转变。
国家组织医用耗材联合采购平台2026年4月30日发布《关于开展骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》,运动医学类医用耗材信息维护工作已启动,骨形成蛋白相关产品纳入本次信息维护范畴。
集采制度的持续完善,为优质创新产品临床覆盖创造条件。
在医保控费、采购机制改革的大背景下,行业采购遴选与合规监管标准持续趋严,对企业的技术创新、成本管控及综合运营能力方面提出更高要求。
2026年5月,国家医保局发布了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》,首批拟考虑制定口腔种植等11类全国医保项目目录,进一步推动全国医疗服务收费标准的统一与规范。
随着口腔领域诊疗监管规则逐步完善,细分赛道市场参与主体持续增加,市场环境趋于复杂。
公司将坚定立足于再生医学领域,坚持战略引领,挖潜存量核心技术,开拓再生修复创新业务领域,积极应对行业内的各种挑战,助力国家医疗卫生健康事业进一步发展。
（二）公司的行业地位公司作为国内最早深耕再生医学领域的高新技术企业,专注于生物再生材料的研发、生产与销售,拥有成熟的III类植入性医疗器械产业化运营能力,在人体软硬组织再生修复细分赛道具备突出的先发优势与产业积淀。
公司依托自主知识产权核心技术平台,搭建起多品类的生物再生支架材料产品矩阵,产品体系覆盖口腔、神经、骨科、皮肤等核心修复领域,包含口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜等多款医疗器械耗材,多方位匹配临床软硬组织缺损修复需求,丰富的产品布局构成公司持续稳健发展的核心产业基础。
公司历经20余年的发展,先后承担国家863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目,是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。
报告期内,公司综合运营资质与标准化建设持续完善,成功获评国家级绿色工厂,取得“绿色制造”国家级荣誉；凭借“医疗器械全生命周期质量数智化管控”项目成功入选国家级“数字提品质”典型案例；同时顺利通过ISO13485和ISO9001医疗器械质量管理体系年度监督审核。
未来,公司将秉持“重塑人体自愈之力,让再生梦想照进现实”的使命,立足临床实际需求,依托自身技术、产品及平台优势,持续攻坚再生医学领域关键核心技术,拓展产品临床应用场景与应用边界,夯实公司在再生医学领域的产业布局与市场基础。
（三）公司主要产品及用途公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。
截至目前,公司已获批14款医疗器械产品,其中10款为III类医疗器械产品。
产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。
（四）公司的经营模式报告期内,公司经营模式未发生重大变化。
公司建立了完善的供应商评价管理体系,通过对供应商的动态管理,保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司采用自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,运用项目管理机制统筹推进研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下,依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主,同步开展市场准入和学术推广等相关市场工作。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素1、概述报告期内,公司实现营业收入15,977.23万元,同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3,330.61万元,同比下降27.85%。
截至2026年6月末,公司归属于上市公司股东的净资产为87,304.68万元,同比基本持平。
2、守正笃行,勇毅攻坚报告期内,公司营收主要由脑膜系列、口腔修复膜两大核心产品构成。
公司依托现有产品体系、渠道资源及技术积累,积极应对外部市场变化,经营保持平稳运行。
报告期内,公司脑膜系列产品在京津冀“3+N”联盟采购项目中成功中选。
截至报告期末,公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录,中标格局进一步夯实。
公司将持续优化集采应对体系,精细化布局全国各区域集采项目。
报告期内,公司脑膜系列产品合计实现销售收入6,942.66万元。
报告期内,公司口腔修复膜产品实现销售收入5,777.57万元。
面对民营种植牙市场增速回落,以及行业同质化竞争,市场经营压力持续加大。
公司通过精准化营销策略,建立市场化动态定价机制,积极应对行业环境变化,稳定产品市场份额。
报告期内,公司口腔修复膜海外注册取得印度尼西亚卫生部批准的D类注册证,为海外市场拓展奠定基础。
报告期内,公司活性生物骨入院推广工作有序开展,累计新增入院近60家,稳步推进市场渗透。
公司持续开展活性生物骨学术推广与市场培育工作,拓宽品牌认知、增强行业学术积淀。
报告期内,钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利完成产线转产工作,实现新品产业化落地。
公司积极推进产品线上线下的渠道建设与市场推广工作,截至报告期末,产品已在全国25个省份实现省级挂网,为后续市场拓展及产品放量做好前期铺垫。
3、深耕研发,聚力创新公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以“项目管理制”的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展。
报告期内,钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批医疗器械注册证,产品作为国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料,在核心组分、产品结构、制备工艺三大维度实现创新突破,为口腔复杂骨缺损修复场景提供高效、精准、安全的全新解决方案。
报告期内,公司在研产品宫腔修复膜和乳房补片,分别取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》,进入注册审评阶段。
宫腔修复膜适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复,乳房补片适用于乳房手术中植入物的支撑和覆盖及软组织的修复。
两款产品都是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质,主要成分为胶原蛋白。
产品将持续延伸公司软组织修复材料系列产品线,拓宽临床应用场景与覆盖范围。
报告期内,公司在研产品口腔可吸收生物膜临床试验工作稳步推进,已顺利完成所有受试者入组。
该产品与骨填充材料联合使用,作为脱细胞真皮基质材料,能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架,从而引导骨组织生长与沉积,实现骨缺损区域的修复性再生,有效应对临床治疗痛点,进一步丰富公司软组织修复系列产品品类。
4、精益生产,提升质效报告期内,公司以新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施为抓手,全方位、体系化推进质量管理提质增效、革新升级,筑牢合规严谨、精益高效、风险可控的医疗器械质量管理体系。
公司依托年度“磐石计划”,细化标准化管控细则,创新建立“两表一书”及“记录文件”标准化模板,构建规范化文件记录管理体系,为质量体系长效完善筑牢制度根基。
公司围绕验证、计量、供方、物料四大模块实施精细化质量优化,同时通过集约化推进多品类包装变更、优化包材形态适配自动化设备等,实现质量合规、生产提效、成本节流。
报告期内,公司深耕精益生产体系建设与智能制造升级双主线,以提质、降本、增效、合规为核心驱动,持续稳固生产运营核心竞争力。
公司聚焦生产全流程治理、流程机制优化,系统性开展半成品价值流分析、计划流程管理等七大专项工作,持续提升生产运营精细化管理水平与流程运转效率。
公司持续加大生产设备技改与智能装备投入,稳步推进新旧设备迭代升级与智能化落地应用,顺利完成洗瓶机自主智能化改造,提升生产效率；有序推进自动装袋机等的测试核验,持续优化生产硬件配置,为公司生产提质增效、成本管控提供坚实支撑。
5、筑训强基,人才赋能报告期内,公司持续夯实人力资源核心支撑能力,构建“数字化线上学习+场景化线下集训”融合培训模式,高效完成新人岗位适配赋能；聚焦质量合规、安全生产、技术工艺、数智管理核心业务领域,常态化开展专项技能培训,强化团队实操水平与业务履职能力,支撑核心业务稳健高效推进。
人才培育体系纵深推进,通过中高层人才盘点赋能、全员分层分类综合评估,搭建三级干部人才梯队,持续扩容优质高潜人才储备池。
同时深化干部队伍动态管理机制,提升核心管理层综合履职水平,为公司持续稳健发展提供强劲的人才支撑与组织保障。
截至报告期末,公司员工总数为386人。
概述报告期内,公司实现营业收入15,977.23万元,同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3,330.61万元,同比下降27.85%。
正海有限系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于设立烟台正海生物技术有限公司的批复》(烟开项〔2003〕279号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由正海集团和Longwood共同出资241万美元设立。
正海有限于2003年10月22日取得了烟台市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合鲁烟总字第006429号)。
股份公司系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于烟台正海生物技术有限公司转制为股份有限公司的批复》(烟开项〔2015〕86号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由秘波海、Longwood、鼎晖维鑫等7名正海有限全体股东作为发起人,以正海有限截至2015年5月31日经大信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
公司于2015年6月26日取得了烟台市工商行政管理局核发的《营业执照》(注册号:370600400015620),注册资本为6,000.00万元。