主营业务：体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售。
经营范围：生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备(医疗器械生产许可证有效期至2024年05月28日);批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)(医疗器械经营许可证有效期至2023年08月26日);销售I类医疗器械;销售Ⅱ类医疗器械;销售自产产品;医疗器械租赁;货物进出口、技术进出口;技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让;出租办公用房、出租厂房。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备、批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京利德曼生化股份有限公司(以下简称:利德曼)创始于1997年11月,于2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300289。
公司总部位于北京经济技术开发区,拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室,并顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。
2013年12月,公司入驻“利德曼三期总部基地”。
由生产区、研发区、生活服务区三部分组成的总部基地,总建筑面积达10万平方米。
公司生化试剂日产量升至4000L。
至今,利德曼已拥有10家控股子公司,并构建了全国性的经销商网络。
遍及全国的业务组织使公司能够更好地把握市场脉搏,更快地满足各地客户需求。
我们时刻为客户和患者着想,保证随时出现在他们最需要的地方。
利德曼人一直为着一个明确的目标而不懈努力:推动生物科学进步,改善人民生活品质。
利德曼人相信生命拥有无限潜能,我们愿意为这份崇高的事业贡献力量。
（一）主营业务简介公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。
公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证,并通过TÜV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。
公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。
公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业,成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后,通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。
体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。
公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络,产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
（二）主要产品及其用途1.体外诊断试剂产品（1）生化诊断试剂公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛,其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其他检测项目。
公司是国内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一,子公司德赛系统主营德国进口生化诊断试剂。
生化诊断试剂在相关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。
公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测,为临床生化诊断提供一系列解决方案,可用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。
公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型,能够满足终端医疗用户的生化检测需求。
子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化诊断试剂,相关产品已形成较为完整的生化检测产品体系,覆盖心脑血管疾病、肝肾功能、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎及凝血等主要临床检测领域,广泛应用于疾病的辅助诊断、风险评估及疗效监测。
（2）免疫诊断试剂公司的免疫诊断试剂已获取71项产品注册证,这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目,涵盖心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单,可应用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测与辅助诊断。
2.诊断仪器产品公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200等系列产品。
此系列诊断仪器以磁微粒化学发光法为基础,与配套试剂盒共同构成检测系统,用于对临床样本中的分析物进行定性或定量检测。
3.生物化学原料公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂,应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。
公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。
全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源,可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
图：公司主要自产诊断试剂和诊断仪器产品全自动化学发光免疫分全自动化学发光免全自动化学发光免疫析仪CI1200疫分析仪CI1200P分析仪CI2000S生化诊断试剂产品免疫诊断试剂产品诊断仪器产品（三）公司的主要经营模式公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务,经过多年经验积累和发展,公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
1.盈利模式公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入,公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
2.采购模式公司执行全球范围内自主采购的模式,结合各子公司的经营模式情况,进行采购。
根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期,由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。
公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时,也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。
德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购,采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划,并报公司批准后组织生产和采购。
3.生产模式公司主要采用以销定产的生产模式,基于订货合同、历史销售数据和库存状况,制定多层次的生产计划。
根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据,公司建立安全库存预警机制,并据此结合销售预测和库存情况,制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。
通过合理均衡的生产规划,满足现有客户需求及市场增量需求。
4.销售模式公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式。
经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。
公司对拥有良好经销商渠道资源的地区,采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。
报告期内,公司通过经销模式销售产品实现营业收入12,258.36万元,直销模式实现营业收入1,215.81万元,经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的90.98%、9.02%。
5.研发模式公司秉持自主研发的发展理念,积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式,以实现产品竞争力的持续提升。
公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系,实施由研发、生产、销售、市场等核心人员共同组成的跨部门项目管理机制,对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进行全方位管控,高效调配资源以推动项目进程。
产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要路径。
公司与知名高校、科研院所及医疗机构开展紧密合作,牵头承担多项省部级科技创新计划课题,着力搭建科研技术转化平台,加快创新成果的转化与落地。
公司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的指导方针。
推动新产品的设计及现有产品的迭代升级,提供具有市场竞争力的解决方案,着力拓展与国内外先进技术平台的合作,研发具有特色的诊疗套餐产品。
（四）主要的业绩驱动因素公司根据2026年度经营目标,积极应对行业政策变化,加快对外投资并购步伐,收购先声祥瑞控制权重大资产重组项目顺利落地。
2026年上半年,国内体外诊断行业市场竞争加剧,诊断试剂集中带量采购政策进一步实施,检验套餐拆分和医疗服务价格调整影响持续,公司经营坚持稳中求进,贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路,主要受诊断仪器销售和物业管理收入减少等影响,公司实现营业收入15,196.43万元,较上年同期下降5.31%,归属于上市公司股东的净利润-711.30万元。
报告期末,公司总资产175,592.94万元,比年初减少1.14%；归属于上市公司股东的净资产为163,200.45万元,比年初减少0.43%。
体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源,实现收入11,070.13万元,同比增加1.69%,占营业收入比重的72.85%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入1,723.13万元,同比下降24.23%,占营业收入比重的11.34%；生物化学原料业务实现收入680.91万元,同比下降11.32%,占营业收入比重的4.48%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入1,722.26万元,同比下降18.75%,占营业收入比重的11.33%。
公司业绩主要驱动因素包括：1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现公司不断提高营销团队能力,深耕终端医疗机构用户,了解临床需求,深入产品临床价值建设。
公司推进标杆市场建设,赋能经销商和终端用户。
公司持续丰富生化诊断菜单,完善免疫化学发光检测菜单,升级迭代化学发光检测系统,推进生免一体化发展,同时积极拓展新产品线。
公司生化试剂可以适配市场主流全自动生化仪机型,公司不断拓展与国内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作,拓展新产品线与业务,满足终端用户多样化需求。
公司积极参与诊断试剂集中带量采购,优化营销策略,加大市场推广力度,拓展海外市场。
2.品牌推广和学术推广相结合,终端用户对产品的认可度提升公司积极通过全国会议、区域学术会议、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广会、市场招商会等多种形式,融合多品牌对产品进行深入宣传推广,拓展品牌影响力。
积极打造学术专题平台,深度挖掘产品临床价值,以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。
公司加强标杆医院学术建设,通过区域标杆学术会、学术推广会,提升区域品牌学术影响力,提供个性化学术支持,积极推动公司旗下多品牌融合战略。
3.不断提升经营管理水平,落实“降本增效、提质增效”措施公司充分发挥智能制造优势,以新质生产力助推发展,落实“降本增效、提质增效”等经营举措。
在上游原料端,公司生物化学原料的研发和量产,降低试剂的生产成本,减少对进口原料的依赖风险。
在生产环节,公司优化生产工艺,实施精益化生产管理,保障产品品质和降低制造成本。
公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能,数智化助力经营科学决策。
公司不断优化内部流程、提升决策效率。
公司持续秉承稳健、合规的经营理念,完善风控体系,防范经营风险。
通过国有控股股东的资源赋能和支持,公司在投资并购、业务合作、品牌推广、企业文化建设等方面取得进展。
4.体外诊断行业市场发展及政策因素（1）体外诊断行业市场需求持续增长近年来,早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。
随着人口结构变化,人口老龄化带来心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患者人群基数持续扩大,催化体外诊断行业内生需求。
人民健康意识的提升,疾病诊断与慢病管理需求增多,促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。
体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成,是建设健康中国的基石。
国家政策引导、技术创新、需求升级三大核心驱动力的协同发力,推动体外诊断行业向高质量、智能化、普惠化等方向转型。
随着我国人口老龄化程度加深,政府对医疗卫生领域的投入增长,基层医疗服务水平的提升,医疗健康保障的更加完善,进一步促进人民医疗消费需求增加,为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。
（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境体外诊断行业属于战略性新兴产业,深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向,其发展路径与国家战略相协同。
在此战略定位下,近年来国家密集出台了一系列产业政策,为体外诊断行业的长期可持续发展营造了良好的政策环境。
《“健康中国2030”规划纲要》《“十五五”规划纲要》等国家级纲领性文件,将体外诊断行业定位为关系国计民生的重要产业组成及建设健康中国的基石。
国家顶层设计确立了行业在国家医疗卫生体系中的核心地位,引导资源向具备自主创新能力的本土企业倾斜,为行业从“跟随”向“引领”转变提供了战略指引。
2026年2月,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,直接释放基层检测需求,带来全方位、多层次的发展机遇。
2026年8月,国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》,覆盖临床检验、生化、免疫、分子诊断等领域。
医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施,推动医疗机构采购导向从“重品牌”向“重性价比”转变,为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。
医疗AI与生命科学与生物技术将驱动IVD向智能化、多组学检测等精准诊断方向升级,IVD行业在技术融合、国产替代与早筛等新场景拓展上迎来发展机遇。
（3）集采催化国产替代,细分领域是国产替代突破口体外诊断行业带量采购政策的落地执行,同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈,为国产产品提供了市场机遇。
目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成,在医保控费、医疗服务调价的大背景下,生化诊断以其技术成熟、检测成本低的优势,在基础检测和基层市场中扮演重要角色。
化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段,仍然有一定的国产替代空间。
（五）公司所处的行业分析根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024）,公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。
（一）所属行业情况公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售,属于体外诊断行业。
体外诊断（InVitroDiagnostics,简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的产品或服务,原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,进而判断人体的生理状态,具有快速、便捷和有效性的优点。
体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用,目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段,是现代检验医学的重要构成部分。
体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。
中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。
医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
根据诊断方法不同,体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。
中国医疗科技产业发展迅速,推动了诊断和治疗领域的大胆创新,在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。
生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一,目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。
免疫诊断经过十几年的发展,国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。
随着我国医疗体制改革深化,医院端更加注重成本控制。
诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升,对企业的创新能力提出了更高要求。
集采降价压力促使国内企业优化供应链,加速技术与产品创新,提升产品附加值。
通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合,推动诊断技术的创新与应用,为行业带来全新的变革。
（二）行业周期性特点体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景,体外诊断行业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,行业的周期性和季节性特征并不明显。
公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。
在研发端,公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力,致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场,满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
（三）公司所处行业地位公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。
经过多年的发展,公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。
公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛,“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一,具有市场影响力。
化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点,是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。
子公司德赛系统作为德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司,即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的独家代理,依托技术成熟、质量稳定的产品体系及相对完善的服务保障能力,在国内临床检验市场中积累了一定的品牌认知度和客户基础,在生化诊断试剂细分领域具备一定的市场影响力。
公司参考实验室按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行,2018年获得CNAS认可,是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室,获认可参考测量项目达到12项,检测项目达到30项。
公司参考实验室致力于行业标准化工作,包括国家标准物质的联合定值和验证,以及国家和行业标准的制修订和验证。
2021年起,公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库,参考测量服务项目达到9项。
公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业,已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分,是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
（一）产品研发情况报告期内,公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域,研发进展如下：（1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。
（2）生化诊断试剂：IVDR首次取得注册证2项。
（3）诊断仪器：对已量产销售的CI1000、CI2000S、CI1200等机型进行持续优化及功能升级。
（4）生物化学原料：在研项目5项,其中2项处于研发小试阶段,2项通过中试评审,1项通过转产评审。
CHO细胞抗体平台项目进入转产阶段,细胞发酵罐已经启用。
（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势,提升自主创新能力和新产品开发速度,加大研发投入,加快研发成果转化和上市速度,报告期内共有5个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于产品开发和注册不同阶段,另有4个创新研究课题项目正在进行中,其中有2个项目取得产品变更注册证。
与此同时,德赛系统也积极与科研院所开展科研合作,着力推进创新研发活动,多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项,报告期内,有1项省部级课题完成课题研究工作,目前正在验收准备中；在科技文献发表方面,目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。
（6）本期研发投入情况本期公司整体研发投入总金额为1,015.35万元,较上年同期下降21.06%,本期研发费用占营业收入的6.68%,公司及（二）专利获得情况报告期内,公司及子公司新获取专利2项,为发明专利,具体情况如下：报告期末,公司及子公司共拥有专利97项,其中发明专利76项、实用新型专利19项、外观设计专利2项。
失效的专利包括：发明专利2项。
（三）医疗器械产品相关情况1.报告期末,公司已取得389项国内医疗器械产品注册证（其中99项注册证的注册人为德国德赛,德赛系统为代理人）。
截至本报告期末,公司有118项产品依据欧盟IVDD98/79/EC完成符合性评价并备案；12项产品依据欧盟IVDR2017/746完成欧盟合规注册工作,其中2项产品获得IVDR证书；10项产品在EUDAMED中完成器械信息注册。
报告期内,国内医疗器械注册证失效2项,失效原因：停产产品,注册证到期失效；注册人为德国德赛的注册证失效4项,失效原因：到期未延续,注册证失效。
销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品,未出现注册证失效情形。
截至上年度末,公司共有395项医疗器械注册证（其中103项注册证的注册人为德国德赛,子公司德赛系统为代理人）。
2.报告期末,公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。
3.报告期内,公司涉及变更注册的产品共计137项。
公司系由北京利德曼生化技术有限公司以整体变更的方式发起设立。
根据华普天健出具的“会审字[2009]0007号”《审计报告》,公司以有限公司截至2009年6月30日的净资产81,586,099.01元为基础,折合为公司股份7,200万股,变更前后各股东持股比例不变,净资产值超出注册资本部分计入公司资本公积。
2009年7月21日,公司在北京市工商行政管理局完成本次工商变更登记,并取得了注册号为“110000410125421”的《企业法人营业执照》。