甘李药业 - 603087.SH

主营业务：胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品进出口;道路货物运输(不含危险货物);药用辅料销售;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;橡胶制品销售;橡胶制品制造;金属包装容器及材料销售;金属包装容器及材料制造;包装材料及制品销售;医用包装材料制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

甘李药业股份有限公司(股票简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。

总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,公司拥有约20万平方米的产业园。

作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位,与山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作,积极开拓海外市场。

作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李药业秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。

(一)经营概览本报告期,公司契合国家医药产业创新发展导向,衔接政策红利与企业中长期战略布局,将政策支持高效转化为发展实效,持续巩固国内胰岛素领域的领先地位。

公司持续开拓国内外市场,聚焦核心项目研发进展,优化产品布局,不断提升竞争力,成功实现了业绩的快速增长。

2025年,公司实现营业收入40.52亿元,较上年同期增长33.06%;归属于上市公司股东的净利润11.44亿元,同比增幅达86.05%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7.80亿元,同比增长81.21%,扣除年度折旧及摊销等费用3.06亿元后,公司实现EBITDA14.50亿元,同比增长81.78%。

在国内市场方面,公司精准把握行业政策导向,充分发挥胰岛素接续集采中标核心优势,2024年胰岛素接续集采首年采购协议量较上次集采大幅增长。

在集采执行过程中,公司坚持以优质可靠的产品质量与集采中标优势,切实履行中选企业责任,积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。

报告期内,公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9,000万支,同比增长31.71%,覆盖各层级医疗机构(不同产品覆盖相同医院计为一家)4.8万家,为上亿患者提供全面、优质、可靠的治疗选择。

报告期内,随着新一轮胰岛素集采政策的深度执行,国内制剂销量稳步上升,为收入增长提供了有力支撑。

2025年,公司国内收入达35.13亿元,同比增长39.56%,本土市场根基持续巩固,以实际行动助力提升我国糖尿病患者的用药可及性。

在国际市场方面,公司持续推进全球市场深耕拓展,不断完善本土化运营体系,强化本土服务与运营能力,推动国际业务收入显著增长。

2025年,国际销售收入达5.29亿元,同比增长36.59%,海外市场贡献稳步提升。

在研发创新方面,公司坚守创新驱动发展理念,持续加大研发投入,优化研发资源配置,全力推进核心技术突破与产品迭代升级,2025年研发投入达13.41亿元,占营业收入的比例为33.08%。

公司已有多款核心在研产品处于临床研究阶段,为后续发展储备充足动能。

未来,公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨,深耕国内集采市场,加快全球业务布局,依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案,推动公司实现高质量发展。

(二)报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作:1.聚焦核心管线,加速关键里程碑达成公司秉持“临床价值导向,创新驱动发展”的核心战略,积极响应国家推动科技创新与产业创新融合发展的号召,将研发创新作为立身之本,在巩固糖尿病治疗领域优势的同时,积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域,持续丰富研发产品管线。

截至报告期末,公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽(GZR18)注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。

同时,达格列净片、美沙拉秦肠溶缓释胶囊、非奈利酮片的上市申请已获得国家药监局的受理;磷酸西格列汀片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片(II)、恩格列净片已获得国家药品监督管理局签发的产品注册批件。

1.1糖尿病治疗领域(1)长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)1类创新药,与人体内源性GLP-1同源性高达94%,用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。

该产品采用双周给药方案,与主流周制剂药物司美格鲁肽(诺和泰®/诺和盈®)和替尔泊肽(穆峰达®)相比年注射次数减少50%,有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性,并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。

本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局,形成了显著的差异化竞争优势:1)生产工艺绿色高效。

主链采用全发酵工艺制备,大幅简化生产流程,兼具绿色环保与产业化优势,在保障产品质量稳定可控的同时,实现生产成本优化;2)分子结构纯天然。

多肽主链分子结构未引入人工合成氨基酸,第8位氨基酸替换为天然甘氨酸(Gly),相较同类产品免疫原性更低,进一步提升患者长期用药的安全性;3)长效作用特征明确。

通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征,达峰时间后延、血药峰浓度更低,药物作用时间持久,进一步强化双周给药的临床优势;4)治疗耐受性良好。

通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性,实现起效温和、作用持久的药效特征,有效降低胃肠道不良反应风险,提升患者治疗耐受性与长期用药依从性;5)给药路径布局多元。

同步开发注射与口服剂型,可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求,拓宽产品适用场景;6)给药方案灵活适配。

设置多规格剂量滴定方案,可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药,精准匹配不同人群的治疗需求,最大化临床获益。

报告期内,该在研产品全球临床开发全面提速,取得多项里程碑式进展。

2025年2月,中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1(单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群)及OPTIMUM-2(口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群)完成首例受试者给药。

2025年6月,公司在第85届ADA会议上以壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。

在IIa期临床研究中,每周给药一次的博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗23周后,安全性与耐受性良好,并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压和血脂等心血管代谢指标。

2025年9月,公司在第61届EASD会议上以口头汇报的形式展示了博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病适应症的IIb期临床研究结果。

研究显示,2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后,HbA1c和体重的降幅数值均高于每周一次司美格鲁肽(诺和泰®)组,且总体安全性与耐受性良好。

公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病的大型III期研究,在确保疗效与安全性的基础上,进一步提升患者治疗依从性。

(2)第四代治疗方案①基础胰岛素周制剂GZR4注射液GZR4注射液(中国:III期临床阶段、欧美:I期临床阶段)是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品,属第四代基础胰岛素,也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。

与基础胰岛素日制剂相比,胰岛素周制剂的半衰期更长,能够显著降低注射次数:每周一次皮下注射方案,预计每年减少注射300余次,注射频次降低超80%。

胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量,并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。

GZR4注射液凭借源头性分子机制创新,相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势,具备“Best-in-class”的临床开发潜力,核心优势如下:1)分子机制源头创新。

本品为全新结构第四代基础胰岛素,核心作用机制区别于同类产品,在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体,实现分子设计层面的源头突破;2)给药频次大幅优化。

每周1次皮下注射给药,相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%,有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧,提升长期用药依从性;3)药物活性效价更强。

相较已上市胰岛素产品活性显著提升,可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果,降低患者用药负担;4)安全达稳速度更快。

有临床意义的低血糖事件发生率低,治疗安全窗口更优;仅需1-2次注射即可达到稳态血药浓度,助力患者快速实现血糖控制达标;5)给药操作便捷可控。

患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”,大幅降低临床用药管理门槛,提升医患用药便捷性;6)控糖平稳变异度低。

药效在给药周期内均匀分布,日间血药浓度差异小,实现平稳无峰的血糖控制,显著减少血糖波动。

报告期内,GZR4注射液临床进展迅速。

2025年2月,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究——SUPER-1(胰岛素初治)、SUPER-2(基础胰岛素经治)及SUPER-3(基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗)均完成首例受试者给药。

2025年10月,GZR4注射液在中国开启的一项III期临床研究SUPER-8(胰岛素经治)完成首例受试者给药,该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素(诺和期®)开展的头对头对比的III期临床研究。

报告期内,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者临床研究结果,先后在国际顶级学术舞台获得广泛展示与认可。

2025年6月,GZR4注射液中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公布,并于2025年9月开展的EASD年会中以口头汇报形式向海内外专家学者详细展示了积极的临床结果。

研究结果显示,胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性,且在既往基础胰岛素控制不佳的患者中,HbA1c降低效果优于每日一次的德谷胰岛素(诺和达®)。

同年12月,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中开展的Ib期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesResearchandClinicalPractice》。

2026年1月,在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。

2026年3月,在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素(诺和达®)疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。

同月,GZR4注射液两项关键III期临床研究均达到主要研究终点,研究结果表明,在治疗26周后,与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比,每周注射一次的GZR4注射液降低HbA1c显著优效。

②双胰岛素类似物GZR101注射液GZR101注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的另一款第四代胰岛素,由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。

相较已上市的同类产品德谷胰岛素,GZR33注射液血药浓度达峰时间延长,峰谷比更低,血药浓度更平稳;药效持续时间更长,可实现更优的长效平稳控糖效果,临床应用优势突出。

GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖。

GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。

截至报告期末,GZR101注射液在中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。

结果显示,在2型糖尿病患者中治疗16周后,GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面优于德谷门冬胰岛素(诺和佳®)。

预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分,作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级,GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场,借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势(例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液),快速铺开下沉市场,丰富患者的用药选择。

③基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂:GZR102注射液GZR102注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的,首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。

2型糖尿病发病机制复杂,GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补,有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。

在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素,并减少胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。

GZR102注射液所涉及的基础胰岛素(GZR4注射液)和GLP-1RA(博凡格鲁肽注射液)单方均已在II期临床试验中充分验证了安全性和有效性,GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效,为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。

2025年4月,GZR102注射液获得国家药品监督管理局批准开展2型糖尿病临床试验;2025年5月,中国I期临床研究完成首例受试者给药,并于同年10月完成临床研究;2025年8月中国II期临床研究完成首例受试者给药。

全球范围内,目前仅有2款复方日制剂上市,1款周制剂在欧洲上市。

尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势,有望提高患者用药依从性。

但临床数据显示在研复方周制剂中的胰岛素组分与GLP-1RA组分有较强药物-药物相互作用,导致用药初期空腹血糖控制不佳。

而GZR102注射液制剂中组分相互独立,胰岛素成分快速达稳,有望克服早期血糖控制不佳的临床难题,成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。

作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂,GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择,有望改善患者用药依从性,提升综合治疗效果。

让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障,惠及更多2型糖尿病患者;更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上,向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。

1.2超重/肥胖治疗领域长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液:肥胖/超重体重管理(中国III期临床阶段、美国II期临床阶段)2025年3月,博凡格鲁肽注射液在美国开展的II期临床研究完成首例受试者给药,该研究是全球首款与替尔泊肽(Zepbound®)进行头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA研究;同年第四季度,公司陆续启动两项中国III期临床研究——GRADUAL-2(肥胖/超重合并至多20%的2型糖尿病人群)及GRADUAL-3(单纯肥胖/超重的人群),标志着该产品双适应症的注册路径全面展开。

其中,GRADUAL-3研究作为博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究,采用每月一次皮下注射给药方案,旨在探索博凡格鲁肽注射液以月制剂形式控制与维持体重方面的临床潜力。

目前,全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂或月制剂上市,博凡格鲁肽注射液凭借其更长的给药间隔和积极的临床数据,有望成为该类疗法中的全球首创新药。

2026年2月,博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。

作为一份全球性的权威学术期刊,该期刊2025年影响因子已达52.7,在生物医学领域享有重要学术声誉。

同年4月,博凡格鲁肽注射液Ib/IIa期减重临床研究成果在Cell杂志子刊《CellReportsMedicine》发表,此期刊是生物医学领域备受认可的高影响力学术期刊。

作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂,研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重,并带来全面的代谢综合获益。

公司旨在通过博凡格鲁肽注射液具有的三重代谢调控机制——血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善,推动糖尿病治疗范式从传统的“疾病治疗”向“健康重塑”的升级。

2.深化营销体系改革,构建全域覆盖的商业化引擎(1)优化组织架构,强化资源整合提效报告期内,公司持续深化组织架构迭代,以营运效能管理为核心,推动整体运营效率与资源使用效益双提升。

在业务前端,公司持续完善医学市场专业化体系,聚焦核心疾病领域进行深度临床价值挖掘;通过推动市场职能向一线下沉,实现市场策略与一线销售场景的精准对接,提升团队学术推广与专业化服务能力。

同时,依托丰富的胰岛素产品线,公司强化了在各细分市场的精细化运营能力,以充分适应集采后市场规模化拓展的新要求。

为保障业务前端的有效落地,公司进一步强化中后台的赋能与支撑作用。

一方面,公司升级精细化管理与数据支持体系,从销量、渗透率、费用投入等多维度分析市场,通过区域管理效能升级和资源整合配置,强化属地化管理与资源协同,保障集采政策的高效执行;另一方面,公司聚焦人才与合规两大基石,强化专业化人才引进与激励体系优化,并筑牢合规经营底线,通过常态化合规培训与考核,提升全员的合规意识与经营能力,为业务可持续发展提供坚实保障。

(2)深化商业化体系建设,加速渠道下沉与基层渗透公司紧抓胰岛素接续采购政策机遇,推动商业化网络提质扩容。

借助集采形成的渠道优势,公司实现各层级医疗终端深度覆盖,三代胰岛素渗透率持续提升,锐秀霖®、锐秀霖®30等核心产品快速放量,销量实现显著增长。

在稳固二、三级医院核心市场的同时,公司全面推进渠道下沉,显著提升了产品在县域、社区等基层医疗机构的渗透率。

此外,公司积极完善线上销售渠道布局,实现了对主流线上药店平台的产品覆盖,以满足患者多元化购药途径需求。

在此基础上,公司从战略层面升级“线下+线上”融合的服务模式。

在持续突破高端市场准入的同时,加速向基层市场纵深渗透。

依托强大的渠道网络,公司一方面全面提速磷酸西格列汀片等新获批产品的市场导入,另一方面,提前为博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等核心在研产品布局学术推广与商业化准备,旨在构建多产品协同驱动的增长新格局。

(3)深耕临床价值,强化学术覆盖,塑造差异化品牌优势公司坚持以临床循证医学证据为核心,构建“产品力+学术力+品牌力”三位一体的竞争优势。

一是,公司深耕核心产品临床价值挖掘,加速推进博凡格鲁肽注射液的三个临床适应症和GZR4注射液的III期临床研究,同步开展GZR102注射液、GZR101注射液等在研产品关键临床项目,积累高质量临床数据,为产品上市和未来市场推广提供坚实循证支撑。

二是,公司不断完善学术推广合规体系建设,通过举办多场次学术研讨会、临床观摩会、加强与国内外糖尿病领域顶尖专家的合作与交流、在国际国内行业学术会议报告、在核心医学期刊发表临床研究成果等方式,持续提升产品品牌的学术影响力和各级医疗终端的覆盖率。

三是,深化患者教育与甘李品牌的国内国际传播,通过医院科普、线上平台宣讲等多渠道形式,传递科学降糖、减重理念,深化全球医生与患者对甘李品牌的认可,为创新产品商业化落地提供有力支撑。

3.全面推进国际化战略,实现从“出海”到“共建”升级2025年中国药企迎来全球化发展的重要节点。

在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下,“出海”已成为领先企业实现产品价值跃升的关键路径之一。

作为国内胰岛素领域的标杆企业,公司依托二十余年的技术积累与产业深耕,已构建完整的产业价值链,并将产品商业化销售成功拓展至全球21个国家,覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。

(1)胰岛素产品欧美市场准入公司国际化业务在高端市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。

2026年1月,公司自主研发的甘精胰岛素注射液(欧盟商品名:Ondibta®,中国商品名:长秀霖®)正式获得EC上市批准,成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。

同年2月,EMA人用药品委员会发布积极意见,建议批准公司自主研发的门冬胰岛素注射液(欧盟商品名:Dazparda®,中国商品名:锐秀霖®)与赖脯胰岛素注射液(欧盟商品名:Bysumlog®,中国商品名:速秀霖®),EC将对人用药品委员会的积极意见进行审评。

上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已完全符合国际严格的监管标准,为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。

(2)胰岛素产品新兴市场推广与此同时,公司在新兴市场的拓展步伐显著加快,报告期内,公司斩获海外注册批件15个,创历史新高,实现了对亚太、北非及拉美等关键高潜市场的广泛覆盖,为国际业务的持续增长构建了多元化的市场支撑。

在深化市场覆盖的同时,公司积极推动国际商业模式的战略升级,实现了从单一产品贸易向“技术转移+本土化共建”的转型。

公司与巴西卫生部下属公立实验室及本土生物医药企业正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》,标志着巴西“生产开发伙伴关系计划”(PDP)项目的实质性落地。

同时,公司与巴西本土生物医药企业签署《供应框架协议》,该协议约定10年累计订单金额不低于人民币30亿元,不仅锁定了长期稳定的海外收入,更验证了公司海外技术共建模式的可行性与可复制性,为实现公司全球化战略目标提供了清晰的路径与坚实保障。

(3)创新药国际合作与业务拓展截至报告披露日,公司在代谢疾病领域的创新药国际合作取得实质性突破。

依托既有的海外商业化体系与注册合规经验,公司积极推进在研创新管线的国际合作,确立了针对不同市场特征的差异化出海策略,并在新兴市场国际化合作中已取得阶段性成果。

公司分别与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就博凡格鲁肽注射液区域许可与商业化合作签署协议。

同时,公司与巴西卫生部直属公立实验室奥斯瓦尔多克鲁兹基金会就公司自主研发、处于临床开发后期阶段的创新药签署合作备忘录,涉及超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、胰岛素受体和GLP-1复方周制剂GZR102注射液,以及基于公司成熟的PROTAC技术平台研发的肿瘤及自免等治疗领域新药。

4.协同合作,赋能业务持续增长公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱,系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系,以支撑集采市场放量与国际化战略推进,持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。

(1)提升供应链韧性,保障全链条稳定交付公司建立了从采购到终端的全流程管控体系,通过产销协同与一体化管理,精准匹配集采需求与生产计划。

依托集成化的供应链信息平台,实现销售、生产、采购、仓储、物流等各环节协同管理,实现供应链内、外部各环节的信息共享和实时协同,增强透明度和协同性。

在供应商管理方面,通过建立长期互信的合作关系、明确质量与交付标准、完善追责机制,并积极开发多元化的备选供应渠道,有效降低供应短缺风险。

同时,在质量和性能满足的前提下,稳步推进关键物料的国产化替代,打破国际垄断、降低采购成本、减少资金占压、提升库存周转率,全面强化供应链自主可控能力。

(2)实施产能双轮驱动,支撑全球市场拓展公司采取“新建山东基地扩容+现有北京基地提效”的双轮驱动模式,强化产能对业务发展的支撑作用。

一方面,公司加快推进山东生产基地建设,其中生物药楼于2025年第四季度启动商业化生产;同时,公司全力推进产品的生产审批,截至报告披露日,甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)3款生物药均已在山东基地获得药品生产质量管理规范(GMP)认证批件,新增产能将重点匹配这些获得认证的产品生产需求。

另一方面,公司通过对北京基地实施生产线智能化升级、流程精益优化与动态效率监测,持续挖掘现有产能潜力,在保障质量的前提下,实现产能稳步提升。

(3)防患未然,筑牢安全防线在安全管理方面,公司始终将安全生产置于首位,通过系统化举措筑牢安全防线。

一是强化培训与演练,实施分层级、定制化的安全培训与应急演练,持续提升员工安全素养与应急处置能力。

二是激发全员参与,通过落实事故隐患报告奖励制度,并组织安全知识竞赛与技能比拼等活动,营造“全员关注安全、人人参与管理”的良好氛围。

三是完善体系运行,持续完善消防安全管理体系,推动职业健康管理体系持续有效运行与认证保持。

四是夯实现场管理,坚持常态化风险管控与隐患排查,积极推进标准化实验室建设,规范现场安全环境管理,安全生产形势持续稳定向好。

5.加强质量保障,支持业务扩张公司始终秉持“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则,以产能扩张与优化为主线,同步强化质量管控、绿色生产与合规运营保障,全面夯实生产体系核心竞争力,为公司国内带量采购稳步增长与海外市场拓展提供坚实生产支撑。

公司坚守“质量第一永远创新”的宗旨,持续全链条、国际化质量管理体系,从原辅料采购到生产交付全程严格管控。

上游实现胰岛素核心组件国产化突破,关键物料通过严格验证对标进口标准,从源头筑牢质量根基,全流程遵循中国GMP与欧盟GMP标准。

同时,深化全球质量合规对接,与多个国家和地区签订质量协议,以通过EMA认证的成熟品质支撑海外市场拓展,以国际化品质支撑巴西等重大合作落地,为全球业务拓展筑牢质量根基。

未来,公司将持续完善质量管理体系,推动质量管控与国际化战略深度融合,以卓越品质守护患者健康,提升企业核心竞争力,为全球医药行业发展贡献更多力量。

6.引智育才,优化架构,提升组织效能2025年,公司以“全面增强长期发展动能”为目标,进一步深化全球化人才战略与组织深度变革,推动研发体系的全球化建设,系统性提升研发协同与创新效率,为公司业务全球化保驾护航。

公司成功引进首席战略官王强博士、首席财务官王琦先生,美国子公司成功引进首席医学官贾婷博士。

公司将继续以此为标杆,在研发、营销及生产等关键领域,大力引进全球领军型人才,以强化源头创新、构建精细化营销平台、加速产品全球化及提升生产质量与效率。

公司坚持“人尽其才,职适其能,任人唯贤”的理念,围绕四大核心业务梯队,实施“内部培养主力军、外部引进生力军、校招储备后备军”的三位一体策略。

依托“领袖计划”与“菁英人才”双项目驱动,公司建立了从“心、脑、手”三维领导力锻造到“G-STAR.Pro”核心素养赋能的全周期培养体系,致力于将高潜毕业生快速转化为独当一面的业务骨干与未来领军者。

在激励机制方面,公司构建了同行业比较有竞争力且多样的薪酬激励政策。

通过竞争性薪酬及包括全球轮岗培训在内的综合体系,为员工提供清晰且广阔的职业发展通道。

公司致力于在激发全球组织活力的同时,实现企业价值与员工个人成就的深度共赢。

通过上述系统性的引才、用才与育才举措,公司旨在让人才成长与组织效能提升同频共振,以人才驱动的长期主义,为全球战略落地与高质量发展筑牢根基。

7.践行ESG,引领绿色发展公司始终践行可持续发展理念,聚焦为社会、为人类谋求更真实、更长远的福祉。

截至报告披露日,公司对外发布了上市后第一份可持续发展报告,这不仅是对过去环境、社会及治理实践的一次系统性梳理与披露整理,更是一份面向未来的坚定承诺,标志着公司的可持续发展管理迈入更加标准化、透明化的新阶段。

为保障ESG理念的有效落实,公司已构建起健全的治理体系。

在环境维度,公司积极响应“双碳”目标,持续推进绿色发展战略。

公司通过采用可再生能源、采购绿电等能源管理手段,加速推进节能减排,有效降低运营碳足迹。

在社会责任方面,我们坚守“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命,不仅专注于研发创新,同时通过授权合作、技术转移及本土化生产等方式,提升药物可及性与可负担性,践行“患者为先,医药为善”的发展初心。

在股东回报方面,兼顾业务发展与投资者共享,通过持续稳定的现金分红实现股东回报与可持续发展的平衡。

公司拟向全体股东派发2025年现金红利,拟每10股派发现金红利10元(含税,尚需提交股东会决议),让投资者切实分享公司成长成果。

凭借在ESG领域的努力与实践,公司入选标普全球《可持续发展年鉴(中国版)2025》,并荣获“行业最佳进步企业”荣誉称号。

此次获评,是公司在国际主流ESG评价体系中获得的首个权威认可,向利益相关方展现了甘李药业的可持续发展能力建设已步入国际认可的快车道。

展望未来,我们将持续深化ESG管理与实践,携手各方伙伴,共赴可持续的未来。

1998年6月,甘李生物设立,注册资本为50万元。

甘李药业股份有限公司前身为北京甘李生物技术有限公司。

1998年6月17日,甘李生物经北京市工商行政管理局通州分局核准登记设立,股东为甘忠如、甘一如和甘喜茹。

2005年4月13日,甘李生物变更公司名称为甘李药业有限公司。

2012年3月23日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2012]第1173号”《审计报告》,根据该审计报告,甘李有限截至2012年2月29日经审计的净资产值为211,046,778.21元。

2012年4月10日,甘李有限召开董事会并作出决议,同意甘李有限以截至2012年2月29日经审计的净资产211,046,778.21元折合为股份公司12,000.00万元股本,剩余部分计入资本公积,整体变更设立为股份有限公司。

同日,甘李有限全体股东签订《甘李药业股份有限公司发起人协议》,约定甘李有限全体股东作为发行人的发起人,通过甘李有限整体变更的方式设立发行人,由各发起人按照目前各自在甘李有限的出资比例持有相应数额的股份。

2012年4月10日,国融兴华对发行人整体变更为股份有限公司出具了“国融兴华评报字[2012]第063号”《资产评估报告书》。

2012年5月3日,北京市商务委员会出具“京商务资字[2012]320号”《关于甘李药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意上述整体改制事项。

2012年8月30日,利安达会计师事务所有限责任公司出具了“利安达验字[2012]第1020号”《验资报告》,验证截至2012年8月29日,全体发起人已按发起人协议、章程之规定,以其拥有的2012年2月29日有限公司净资产折合股份公司的股份,变更后的注册资本为人民币12,000.00万元。

2012年9月13日,甘李药业在北京市工商行政管理局办理了工商变更登记手续,公司名称变更为甘李药业股份有限公司,注册资本为12,000.00万元,法定代表人为甘忠如。