康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

• 企业全称: 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
• 企业简称: 康龙化成
• 企业英文名: Pharmaron Beijing Co., Ltd.
• 实际控制人: 楼小强,郑北,Boliang Lou
• 上市代码: 300759.SZ
• 注册资本: 177819.5525 万元
• 上市日期: 2019-01-28
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 16.96%
• 董秘: Gilbert Shing Chung Li
• 董秘电话: 010-57330087
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙),安永会计师事务所
• 注册会计师: 肖慧、董宇
• 律师事务所: 美迈斯律师事务所,中伦律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层
• 概念板块: 医疗服务 北京板块 富时罗素 深证100R 创业板综 MSCI中国 深股通 创业成份 融资融券 深成500 基金重仓 HS300_ AH股 生物医药 AI制药（医疗） CRO 人工智能 高送转

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2004-07-01
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 9111030276350109XG
• 法定代表人: Boliang Lou(楼柏良)
• 董事长: Boliang Lou
• 电话: 010-57330087
• 传真: 010-57330087
• 企业官网: www.pharmaron.com
• 企业邮箱: pharmaron@pharmaron.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区泰河路6号
• 邮编: 100176
• 主营业务: 实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务
• 经营范围: 药用化合物、化学药、生物制品、生物技术的研究与开发;提供技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物、技术进出口业务。(涉及配额许可证管理及专项规定管理的商品按照国家有关规定办理)。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(股票代码:300759.SZ/3759.HK)是生命科学行业的主要服务提供商。
  康龙化成成立于2004年,在人才和设施方面进行了投资,并建立了广泛的研究、开发和生产服务能力,贯穿于药物发现、临床前和临床开发的整个过程中,涵盖多种治疗方式,包括小分子、生物制剂和CGT产品。
  康龙化成在中国、美国和英国拥有员工和业务,在为北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案方面有着良好的记录。
  
• 发展进程: 发行人前身康龙有限系由康比医药与BoliangLou共同出资设立的中外合资经营企业,设立时注册资本为人民币300万元,其中:康比医药以人民币150万元货币出资,BoliangLou以折合人民币150万元的美元货币出资,双方各占注册资本的50%。2004年6月14日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”立项、可行性研究报告、合同、章程及董事会组成的批复》(海园发[2004]564号),对康龙有限成立予以批复。2004年6月30日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”变更企业名称的批复》(海园发[2004]648号),批准同意康龙(北京)药业有限公司企业名称变更为“康龙化成(北京)新药技术有限公司”。2004年6月,北京市人民政府向康龙有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。2004年7月1日,北京市工商行政管理局向康龙有限核发《企业法人营业执照》(注册号:企合京总字第020574号)。2004年10月28日,华青会计师事务所有限公司出具《验资报告》(华青验字(2004)第333号)。经验证,截至2004年10月28日,康龙有限已收到注册资本人民币3,000,000元。 2016年7月21日,康龙有限召开董事会,同意康龙有限整体变更设立为股份有限公司。康龙有限的全体股东作为发起人签订《发起人协议》,以康龙有限经审计的截至2016年2月29日的净资产人民币938,500,686.29元为基础,折合500,000,000股股份,发起设立股份公司超出股本的部分计入发行人的资本公积。2016年8月4日,北京经济技术开发区管理委员会以《关于康龙化成(北京)新药技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(京技管项审字[2016]175号),同意康龙有限变更为外商投资股份有限公司。2016年8月8日,北京市人民政府向发行人换发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。2016年8月9日,信永中和对公司注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(XYZH/2016BJA30207),验证各股东出资到位。2016年10月25日,发行人召开创立大会。2016年10月27日,北京市工商行政管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码:9111030276350109XG)。
• 商业规划: (一)主营业务概览公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。
  公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。
  纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。
  横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。
  公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
  同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。
  公司的实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务:1、实验室服务公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。
  实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。
  生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。
  公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。
  2、CMC(小分子CDMO)服务公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。
  工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。
  公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。
  公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。
  公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。
  3、临床研究服务公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。
  海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。
  公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。
  此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发/感染挑战试验,综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验,TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。
  2024年,公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。
  中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。
  其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。
  公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。
  此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。
  4、大分子和细胞与基因治疗服务公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。
  大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。
  大分子药物开发与生产服务(CDMO)为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。
  细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。
  此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。
  基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。
  该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。
  (二)总体经营情况2024年是充满挑战与艰辛的一年,国际政治因素带来的不确定性、生物医药行业投融资阶段性调整等,给行业的发展带来了重重考验。
  公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变,并坚定地推行“全流程、一体化、国际化、多疗法”的核心战略,以客户需求为导向,深化全球化布局,强化技术平台建设。
  2024年,公司始终坚持以技术投入、人才培养、客户服务和国际化运营等长期策略的延续性和稳定性,对冲国际经济形势和行业发展的动荡和不确定性,公司的业务保持了稳健的发展态势,展现出强大的韧性和客户粘性,彰显了公司业务模式的核心竞争优势。
  报告期内,公司实现营业收入1,227,577.49万元,比去年同期增长6.39%,伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏,公司季度收入实现环比增长、季度收入同比增速逐季加快,其中第三季度和第四季度连续2个季度收入实现同比10%以上的较快增长,全球市场份额持续提升。
  报告期内,公司海外客户访问量达到历史最高峰,新签订单金额同比增长超过20%。
  公司实现归属于上市公司股东的净利润179,335.08万元,比去年同期增长12.01%;实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润160,685.21万元,比去年同期下降15.58%,主要是由于公司员工数量增长、2023年末新增银团贷款用于置换到期的H股可转换债券、以及2023年末及本报告期内新产能投产等因素的综合影响。
  报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为257,665.64万元,同比下降6.42%;扣除支持业务发展而投入的资本性支出,公司自由现金流为53,601.52万元。
  公司持续贯彻以客户为中心的理念,依靠全流程一体化的服务平台,遵循最高级别的国际质量监管标准,充分发挥中、英、美三地的紧密协同服务能力,满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。
  2024年度,公司服务于超过3,000家全球客户,其中使用公司多个业务板块服务的客户贡献收入918,777.80万元,占公司营业收入的74.84%。
  报告期内,公司新增客户超过900家,贡献收入65,516.79万元,占公司营业收入的5.34%;原有客户贡献收入1,162,060.70万元,同比增长8.81%,占公司营业收入的94.66%。
  按照客户类型划分,报告期内,公司来自于全球前20大制药企业客户的收入218,854.42万元,同比增长26.90%,占营业收入的17.83%;来自于其它客户的收入1,008,723.07万元,同比增长2.79%,占公司营业收入的82.17%。
  按客户所在区域划分,报告期内,公司来自北美客户的收入785,272.94万元,同比增长6.11%,占公司营业收入的63.97%;来自欧洲客户(含英国)的收入227,193.34万元,同比增长23.18%,占公司营业收入的18.51%;来自中国客户的收入184,733.19万元,同比下降6.46%,占公司营业收入的15.05%;来自其他地区客户的收入30,378.02万元,同比下降4.44%,占公司营业收入的2.47%。
  此外,公司与客户开展广泛技术合作,联合发表研究成果,2024年在J.Med.Chem.,Org.Lett.和OPR&D等国际学术期刊发表文章42篇,获得或提交34项国内外专利(其中14项为自有专利,另20项所有权归客户但拥有发明权)。
  2024年,公司持续加强小分子研发和生产服务技术优势,运用现代合成技术和生产技术服务全球客户。
  此外,公司着力加强ADC、多肽、寡核苷酸等新型药物分子的服务能力建设,取得积极进展:(1)公司凭借小分子药物服务平台的深厚积累和大分子领域的布局优势,已经初步建立了“抗体制备—弹头分子合成—连接子合成—生物偶联—生物测试”一体化服务平台,服务于数十个全球客户;(2)公司完成了多肽类药物自动化合成平台搭建,并陆续建立了配套的多肽分析室、多肽纯化分离实验室,已初具规模,并顺利完成GMP生产交付;(3)公司的寡核苷酸类药物(包括Oligonucleotides、siRNA、ASO等)研发服务已具备相当的前沿技术服务能力,并得到全球客户的认可,承接了多个早期研发项目。
  随着AI技术快速发展,越来越多生物医药企业开始使用和探索人工智能技术在药物研发中的应用,以加强研发效率和成功率。
  公司亦围绕AI技术和数据赋能这一核心,积极推进相关服务能力建设,以推动药物研究、开发和生产全流程的优化和效率提升,帮助客户缩短新药研发周期,提高新药研发成功率,造福患者。
  同时,公司在积极探索人工智能在药物研发领域的应用的过程中,持续关注可能面临的数据安全问题等AI技术风险,不断加强管理,推动AI赋能药物研发的可靠性与可持续性。
  2024年,公司在环境、社会及治理(ESG)领域取得了显著进步,公司首次同时入选标普全球(S&PGlobal)《可持续发展年鉴2025(全球版)》与《可持续发展年鉴2025(中国版)》,这意味着我们的可持续发展已跻身行业前列。
  同时,公司在明晟(MSCI)ESG评级中提升至AA等级。
  继获得Sustainalytics行业最佳ESG企业后,本年度继续突破,同步获得区域(亚太地区)最佳ESG企业。
  围绕科学碳目标(SBTi)的要求,全面推进自身及供应链的减排行动。
  通过优化能源管理、提升生产能效、搭建绿色电力采购渠道以及探索创新技术,2024年温室气体排放量(直接碳排放量+间接碳排放量)较2023年减少21%,减碳效果显著,顺利达成年度减碳目标。
  同时,我们在动物福利领域也取得了重要进展,所有实验动物场区均已获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,并实施高标准的实验动物福利和保护规范,确保每项科学研究都符合最高伦理标准。
  此外,我们优化了供应链的多样性、公平性与包容性建设,进一步增强了企业的核心竞争力。
  在管理体系方面,公司持续扩大环境管理体系认证ISO14001、职业健康安全管理体系认证ISO45001、信息安全管理体系认证ISO27001等多方面的认证,参照全球先进管理规范,全面提升了公司管理能力和体系建设。
  (三)各服务板块经营情况1、实验室服务报告期内,公司实验室服务实现营业收入704,687.45万元,较去年同期增长5.81%;实现毛利率44.92%,较去年同期提高0.64个百分点。
  伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏,报告期内,公司实验室服务新签订单同比增长超过15%。
  其中,生物科学团队持续加强和实验室化学的联动,并大力拓展新分子类型的业务机会,收入保持快速稳健发展。
  2024年度,公司实验室服务收入中生物科学占比超过54%。
  公司持续助力全球创新药研发,报告期内,实验室服务团队参与全球创新药的药物发现项目781个。
  报告期内,公司生物科学团队的服务范围和科研能力持续提升。
  公司完成了高通量筛选和自动化实验平台的扩容和升级,显著提升了实验数据的稳定性和可重复性,进一步帮助客户提升研发效率。
  公司加强3D培养、类器官、动物模型、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等服务能力,以更丰富的多维度数据,助力客户深入地理解疾病机制并推进研发项目。
  与此同时,公司积极探索人工智能(AI)和机器学习(machinelearning)在药物发现和药理学机制研究以及数据自动化和信息化等方面的应用,提高研发效率。
  在传统小分子业务的技术优势基础上,公司进一步拓展加强新分子实体研发服务能力,涵盖复杂小分子(比如PROTAC、分子胶)、多肽、寡核苷酸、抗体、蛋白、ADC、以及细胞与基因治疗产品等,提供从早期筛选到临床前申报的全流程服务,为客户提供广泛、高效、可靠的解决方案。
  公司持续加强中、英、美三地DMPK服务跨区域协同,为全球客户提供更加灵活和高效的服务。
  截至2024年12月31日,公司实验室服务员工数量为10,062人,其中公司现拥有超过6,300名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。
  实验室化学是小分子药物发现研究的核心和发展基石,公司利用多年来积累的经验,不断拓宽服务范围、丰富服务内容。
  公司始终关注药物发现领域的前沿技术和最新热点目标,在传统小分子实验室化学服务的基础上,公司在复杂类型分子方面的实验室化学业务,包括PROTAC、分子胶、多肽、寡核苷酸、ADC等,取得较快发展。
  此外,公司通过中、英、美三地协同,为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务,满足客户在不同研发阶段的多样化的需求,并提高研发效率,助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。
  同时,公司已开始将人工智能工具应用到实验室化学领域,并将持续扩大在人工智能和自动化方面的投资和研发,以进一步提高研发效率和产出。
  报告期内,公司宁波第三园区逐步投入使用,加强了公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。
  其中,药物安全性评价实验室已经于2024年7月通过国家GLP认证。
  公司西安园区于2024年逐步投入运营,并持续推进北京第二园区建设,以满足实验室服务中长期发展需求。
  2、CMC(小分子CDMO)服务报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务实现营业收入298,877.32万元,较去年同期增长10.24%;实现毛利率33.62%,较去年同期下降0.06个百分点,主要是由于员工数量同比增加及新产能投产的综合影响。
  随着下半年的产能使用和交付增加,下半年的毛利率高于去年全年水平。
  伴随客户需求的逐渐复苏以及客户产品管线持续向后期推进,报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务新签订单同比增长超过35%。
  截至2024年12月31日,公司CMC(小分子CDMO)服务员工数量为4,390人。
  公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,促进了公司各服务板块的协同发展。
  报告期内,CMC(小分子CDMO)约81.47%的收入来源于药物发现服务的现有客户。
  在工艺开发方面,公司在中国的超过2,000名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作,以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务;在生产方面,公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动,为客户提供灵活、高效、更具性价比的从临床到商业化阶段的一体化解决方案,涵盖中间体、原料药和制剂。
  公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量实验(HTE)、高活化合物生产等方面加大投入,效果显著。
  报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务涉及药物分子或中间体1,066个,其中工艺验证和商业化阶段项目19个、临床III期项目23个、临床I-II期项目242个、临床前项目782个。
  在公司绍兴工厂2022年开始逐步投入运营,以及通过并购在英美两地布局商业化API生产产能后,伴随着客户项目的持续推进,报告期内,公司大规模生产项目持续增加,带动板块新签订单和收入持续增长。
  报告期内,公司积极探索人工智能和机器学习在工艺化学研发和反应优化设计、安全评价以及质量管理、生产设备维护、工程设计等方面的应用价值,并开始着手布局相关技术,以期尽早提高CDMO服务效率。
  作为公司CMC(小分子CDMO)服务可持续发展的基础,公司始终致力于质量管理的持续更新与提升。
  公司严格遵循国际质量监管的最高标准,通过不断加强质量管理体系的优化,为CMC(小分子CDMO)服务进一步发展奠定了坚实的基础。
  报告期内,公司QA团队继续为官方和客户提供现场检查和远程审计等多种方式,共计完成了质量审计153次(其中官方机构检查4次,客户审计149次),全部审计均获得通过。
  其中,宁波制剂生产车间获得2个一类新药制剂产品的NMPA批准并实现商业化上市;宁波原料药生产车间于2024年10月28日到11月1日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的新药批准前检查(PAI),这是公司在中国的原料药生产基地首次接受美国FDA检查,检查结果良好,目前正等待美国FDA对此次检查的最终现场检查报告(EIR)。
  上述结果充分验证了公司CMC(小分子CDMO)服务的质量管理体系完善,具有API和制剂产品的GMP商业化生产能力。
  我们将继续致力于卓越的质量管理,为客户提供最优质的服务和最优质的上市产品。
  3、临床研究服务报告期内,公司临床研究服务实现营业收入182,620.83万元,较去年同期增长5.12%;实现毛利率12.82%,较去年同期下降4.23个百分点,主要是由于临床研究服务执行的订单结构变化,叠加国内临床服务价格市场竞争加剧,板块毛利率面临阶段性压力。
  伴随着公司一体化平台的持续协同以及康龙临床品牌影响力的进一步提升,公司临床研究服务营业收入和项目数量持续增长,市场份额继续提高。
  截至2024年12月31日,公司临床研究服务员工数量为4,007人,包括海外超过四百人的临床团队。
  康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台,在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心,并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。
  报告期内,公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场以及海外客户将产品带入中国市场。
  报告期内,公司临床试验服务正在进行的项目达到1,062个,包括94个III期临床试验项目、407个I/II期临床试验项目和561个其它临床试验项目(包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等)。
  在临床研究现场管理服务领域,公司与中国150余个城市的670余家医院和临床试验中心合作,正在进行的项目超过1,600个。
  在激烈的市场竞争下,公司优化组织结构和提升服务效率,不断提升项目数量和客户数量,并通过中美双报稳步在美国市场上开拓,增强了自身的核心竞争力,为未来的发展打下了扎实的基础。
  报告期内,公司在临床板块的数字化与智能化方面取得了显著的进展。
  公司测试、评估并引入了多个AI应用,应用于注册、医学、统计学、药物警戒等多个业务领域,并结合工程化技术,提升业务交付的质量和效率。
  报告期内,公司收购了上海机颖智能科技有限公司约78.5%的股权;2025年2月,公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。
  公司将整合海心智惠高质量合规的患者数据与AI技术平台、充分利用海心智惠在肿瘤领域的技术和数据积淀,以及上海机颖团队在数据分析和AI算法方面的技术积累,并结合公司在临床传统专业服务的能力和规模优势,致力于提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率,更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。
  同时,公司将继续投入资源推动AI模型与数据平台向非肿瘤领域拓展,建立统一的多模态数据标准,并融合多种疾病特征,实现跨病种数据整合;通过算法优化患者的筛选与分层,全流程提升新药研发效率,持续助推康龙临床服务能力和体系的数智化升级。
  4、大分子和细胞与基因治疗服务报告期内,公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入40,751.89万元;实现毛利率-50.07%。
  大分子和基因治疗CDMO业务目前仍处于建设投入阶段,公司宁波第二园区大分子药物CDMO服务平台于2024年上半年部分投入使用,导致报告期内整体工厂运营成本及固定资产折旧高于去年同期。
  截至2024年12月31日,大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为733人。
  报告期内,公司合计为24个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务,包括2个商业化项目和9个临床阶段的项目。
  在安全性评价服务方面,公司已经完成和正在进行22个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验。
  在基因治疗CDMO方面,公司为14个不同服务范畴和阶段的项目提供服务,包括1个III期临床阶段项目、6个I/II期临床阶段项目和7个临床前项目。
  在大分子CDMO方面,公司顺利完成第一个创新双抗“成药性研究—细胞株开发—工艺优化—毒理批生产—GMP生产及罐装”一体化项目。
  报告期内,公司初步完成大分子药物发现服务平台构建,实验室蛋白质和抗体制备服务收入初具规模。
  公司位于宁波的大分子药物开发和生产服务平台(宁波第二园区)已于2024年上半年部分投入使用,并顺利为客户交付创新双抗GMP批次生产,是公司大分子CDMO发展的重要里程碑。
  公司位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的体内毒理研究中心于2024年部分投入使用,为细胞与基因治疗产品、眼科产品和医疗器械提供专业的研发服务。
  该中心配备了最先进的仪器设备,能够全方位地支持细胞与基因治疗产品的毒理研究,包括制剂制备/细胞培养、通过体内成像模式进行的给药/取样以及生物分析。
  公司位于英国利物浦的实验室和工厂能够为客户提供满足基因治疗药物开发不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统,并在此基础上,进一步拓展了其它复杂分子类型产品的服务。
  公司致力于以全球最高标准为客户提供服务,报告期内,公司位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的实验室顺利通过FDA审计、位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的实验室顺利通过EMA审计。
  (四)技术投入成果紧跟科技前沿,遵循新药研发规律、行业发展和技术演变,采用自主研发与外部引进相结合的方式,进行快速布局,一直是公司在技术能力建设方面的基本思路。
  2024年,公司在全自动化和人工智能技术方面向前迈进了一大步。
  在化学反应条件和药物先导化合物筛选方面,利用国际先进的高通量技术,提高筛选效率。
  同时,新建一系列全自动合成平台、全自动化生物测试平台,助力技术全面升级。
  开始深度布局人工智能技术,在化学服务领域将AI工具应用于化学反应条件优化和分离分析及制备方法开发,提高条件筛选或方法开发的成功率。
  在生物服务领域,通过机器学习模型进行预测与模拟,整合多组学数据(包括基因组学、RNA-seq、单细胞RNA-seq和蛋白质组学),提升生物大数据解析能力,致力于利用AI技术赋能靶点发现、耐药机制研究和体外毒理评估,提高药物发现服务的效率。
  综合运用先进技术,践行绿色化学理念。
  大力鼓励流体化学、光化学、电化学在化学实验室合成中的应用。
  在化学生产服务领域,2024年公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量筛选加大投入,效果显著。
  2024年完成数个百公斤级的光化学项目和吨级的全自动连续化作业。
  以最终产物为四吨的其中一个项目为例,采用全自动连续化作业,相比传统作业节省60%的人力和物料成本,PMI(ProcessMassIndex)指数由45下降至25。