康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

• 企业全称: 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
• 企业简称: 康龙化成
• 企业英文名: Pharmaron Beijing Co., Ltd.
• 实际控制人: Boliang Lou,楼小强,郑北
• 上市代码: 300759.SZ
• 注册资本: 178739.4297 万元
• 上市日期: 2019-01-28
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 16.87%
• 董秘: Gilbert Shing Chung Li
• 董秘电话: 010-57330087
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙),安永会计师事务所
• 注册会计师: 杨景璐、董宇
• 律师事务所: 美迈斯律师事务所,中伦律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层
• 概念板块: 医疗服务 北京板块 富时罗素 深证100R 创业板综 MSCI中国 深股通 创业成份 融资融券 深成500 基金重仓 HS300_ AH股 生物医药 CRO 高送转

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2004-07-01
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 9111030276350109XG
• 法定代表人: Boliang Lou(楼柏良)
• 董事长: Boliang Lou
• 电话: 010-57330000,010-57330087
• 传真: 010-57330087
• 企业官网: www.pharmaron.com
• 企业邮箱: pharmaron@pharmaron.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区泰河路6号
• 邮编: 100176
• 主营业务: 实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务
• 经营范围: 药用化合物、化学药、生物制品、生物技术的研究与开发;提供技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物、技术进出口业务。(涉及配额许可证管理及专项规定管理的商品按照国家有关规定办理)。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。目的经营活动。)
• 企业简介: 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(股票代码:300759.SZ/3759.HK)是国际领先的生命科学研发服务企业。自2004年成立以来,康龙化成一直致力于其人才培养和设施建设,为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现,临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营,拥有14,000多名员工,向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持良好的合作关系。
• 发展进程: 发行人前身康龙有限系由康比医药与BoliangLou共同出资设立的中外合资经营企业,设立时注册资本为人民币300万元,其中:康比医药以人民币150万元货币出资,BoliangLou以折合人民币150万元的美元货币出资,双方各占注册资本的50%。2004年6月14日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”立项、可行性研究报告、合同、章程及董事会组成的批复》(海园发[2004]564号),对康龙有限成立予以批复。2004年6月30日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”变更企业名称的批复》(海园发[2004]648号),批准同意康龙(北京)药业有限公司企业名称变更为“康龙化成(北京)新药技术有限公司”。2004年6月,北京市人民政府向康龙有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。2004年7月1日,北京市工商行政管理局向康龙有限核发《企业法人营业执照》(注册号:企合京总字第020574号)。2004年10月28日,华青会计师事务所有限公司出具《验资报告》(华青验字(2004)第333号)。经验证,截至2004年10月28日,康龙有限已收到注册资本人民币3,000,000元。 2016年7月21日,康龙有限召开董事会,同意康龙有限整体变更设立为股份有限公司。康龙有限的全体股东作为发起人签订《发起人协议》,以康龙有限经审计的截至2016年2月29日的净资产人民币938,500,686.29元为基础,折合500,000,000股股份,发起设立股份公司超出股本的部分计入发行人的资本公积。2016年8月4日,北京经济技术开发区管理委员会以《关于康龙化成(北京)新药技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(京技管项审字[2016]175号),同意康龙有限变更为外商投资股份有限公司。2016年8月8日,北京市人民政府向发行人换发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。2016年8月9日,信永中和对公司注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(XYZH/2016BJA30207),验证各股东出资到位。2016年10月25日,发行人召开创立大会。2016年10月27日,北京市工商行政管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码:9111030276350109XG)。
• 商业规划: （一）总体经营情况公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时,公司的全流程一体化服务平台持续加强国际化的建设,从而为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务整体方案,并充分利用公司全球的科研人才网络以满足客户地域性战略需要。2024年上半年,公司实现营业收入560,446.34万元,较去年同期下降0.63%；其中2024年第二季度,伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏,公司实现营业收入293,372.26万元,较2024年第一季度环比增长9.85%。公司全球客户询单量和访问量较2023年同期亦有所回暖,新签订单金额同比增长超过15%。报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润111,340.30万元,较去年同期增长41.64%；在营业收入同比略有下降,但同时2023年下半年保持人员增长、2023年末新增银团贷款且2023年末及本报告期内新产能投产等因素的综合影响下,公司经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润为69,026.62万元,较去年同期下降25.93%。公司持续贯彻以客户为中心的理念,依靠全流程一体化的服务平台,遵循最高级别的国际质量监管标准,并通过先进的研发和生产技术,充分发挥中、英、美三地的紧密协同服务能力,满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。2024年上半年,公司为超过2,200家全球客户提供服务,其中接受公司多个业务板块服务的客户贡献收入398,794.05万元,占公司营业收入的71.16%。报告期内,公司新增客户超过360家,贡献收入16,124.38万元,占公司营业收入的2.88%；原有持续性客户贡献收入544,321.96万元,占公司营业收入的97.12%。按照客户类型划分,报告期内,公司来自于全球前20大制药企业客户的收入78,920.76万元,同比下降7.21%,占营业收入的14.08%；来自于其它客户的收入481,525.58万元,同比增长0.54%,占公司营业收入的85.92%。按客户所在区域划分,报告期内,公司来自北美客户的收入366,822.33万元,同比下降0.20%,占公司营业收入的65.45%；来自欧洲客户（含英国）的收入94,557.73万元,同比增长9.98%,占公司营业收入的16.87%；来自中国客户的收入84,260.28万元,同比下降13.22%,占公司营业收入的15.03%；来自其他地区客户的收入14,806.00万元,同比增长10.58%,占公司营业收入的2.65%。为持续提高和巩固公司业务的竞争优势,满足中长期发展需求,公司继续引进海内外高水平人才,并进一步完善全球服务能力建设。截至2024年6月30日,公司员工总人数达到20,342人,其中,研发、生产技术和临床服务人员18,241人,占公司总人数的89.67%。随着国际化战略的推进,公司在英国和美国共有11个运营实体,超过1,700名员工。2024年上半年,海外子公司交付收入73,683.36万元,同比增长3.99%,占公司营业收入的13.15%。2024年6月,公司科学碳目标正式通过SBTi验证,标志着未来公司将积极开展自身及供应链减排行动。2024年上半年,为响应医药医疗产业绿色能源转型倡议,公司加入了可持续市场倡议（SMI）中国理事会健康系统工作组,与医药产业上下游商业伙伴为节能减排共同努力。公司为响应国家促进使用可再生能源的号召,分别在国内外园区开展可再生能源试点,提前搭建绿色电力采购渠道,辅助可再生能源证书采购,有效降低碳排放,提升可再生能源使用比例。此外,公司在2024年上半年开展了多元化、平等、包容（DEI）专题项目,基于公司自身的管理提升、资本市场及客户关注话题,全面梳理公司人权与劳工风险,并开展专项提升工作。搭建了DEI管理架构,完善劳工人权相关政策和管理制度,并根据ISO45001职业健康安全管理体系要求,加强公司职业健康安全管理,全面提升公司劳工方面的表现。与此同时,公司持续强化供应链DEI建设,制定《供应商多元包容制度》,设定多元化供应链的目标及采购流程,拓展供应商网络,降低公司对单一供应源的依赖,提高公司供应链的韧性。在最新发布的（2024年4月30日）华证A股上市公司ESG评级中,公司获得AA等级,同时入选2024年度华证A股上市公司ESG卓越表现TOP100、2024年度A股上市公司公司治理(G)维度最佳实践TOP20。（二）各服务板块经营情况1、实验室服务报告期内,公司实验室服务实现营业收入337,117.68万元,较去年同期下降0.27%；其中,2024年第二季度实现营业收入176,660.01万元,较2024年第一季度环比增长10.10%；2024年上半年实现毛利率44.46%,较去年同期微降0.59个百分点；2024年第二季度,得益于实验室服务收入环比提升,板块毛利率达到44.74%,较第一季度提升0.60个百分点。伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏,报告期内,公司实验室服务新签订单同比增长超过10%。公司实验室化学团队在传统小分子化学药领域保持了出色的行业竞争力和市场份额,生物科学团队持续加强和实验室化学的联动,并积极探索寡核苷酸、多肽、抗体、ADC和细胞与基因治疗产品等方面的业务机会。2024年上半年,公司实验室服务收入中生物科学占比超过53%。公司持续助力全球创新药研发,报告期内,共参与666个药物发现项目,较去年同期增加16个。截至2024年6月30日,公司实验室服务员工数量为9,377人。公司现拥有近6,000名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。公司利用多年来积累的化学合成经验、化学合成技术等内容形成的独有的数据库训练AI模型,使其能够根据客户需求推荐最佳的化学反应筛选条件,从而提升实验效率。报告期内,公司生物科学团队服务范围和科研能力持续提升。在传统小分子药物的基础上,公司进一步加强了寡核苷酸、多肽、抗体、ADC和细胞与基因治疗产品等新分子类型的生物科学服务,取得积极进展。公司有机整合中、英、美三地ADME/DMPK服务能力,进一步完善了全球一体化、标准化、涵盖临床前到临床的放射性标记DMPK服务平台,更好地支持客户在全球不同地区的标准一体化的成药性筛选需求。报告期内,公司宁波第三园区陆续投入使用,加强了公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。其中,药物安全性评价实验室已经于2024年7月通过国家GLP认证。与此同时,公司持续推进西安园区和北京第二园区的建设工作,以满足实验室服务中长期发展的需求。2、CMC（小分子CDMO）服务报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入117,574.73万元,较去年同期下降6.04%；其中,2024年第二季度实现营业收入59,364.28万元,较2024年第一季度环比增长1.98%；2024年上半年实现毛利率28.30%,较去年同期下降4.16个百分点,主要是由于员工数量同比增加,新产能投产及受交付节奏影响收入同比下降的综合影响；2024年第二季度,得益于CMC（小分子CDMO）服务收入环比提升,板块毛利率达到28.69%,较第一季度提升0.79个百分点。伴随客户需求的逐渐复苏以及客户产品管线持续向后期推进,报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务新签订单同比增长超过25%,预计2024年下半年收入较上半年将实现环比提升。截至2024年6月30日,公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为4,228人。公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,促进了公司各服务板块的协同发展。报告期内,CMC（小分子CDMO）约78%的收入来源于药物发现服务的现有客户。在工艺开发方面,公司在中国的超过2,000名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作,以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务；在生产方面,公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动,为客户提供灵活、高效的从临床到商业化阶段的一体化解决方案,涵盖中间体、原料药和制剂。报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务涉及药物分子或中间体695个,其中工艺验证和商业化阶段项目16个、临床III期项目19个、临床I-II期项目162个、临床前项目498个。公司工艺验证和商业化阶段项目数量同比下降,是由于公司Cramlington工厂原有的部分仿制药产品,报告期内没有生产。伴随着客户项目的持续推进,公司工艺验证和商业化阶段创新药项目数量同比增加。报告期内,公司助力客户研发的制剂产品获得NMPA批准上市,成为公司第一个创新药制剂商业化生产项目；2024年8月,公司助力客户研发的另一款制剂产品,也获得NMPA批准上市,是公司创新药制剂商业化生产服务的新的里程碑。作为公司CMC（小分子CDMO）服务的核心支柱,公司始终致力于质量管理的持续优化与提升。公司严格遵循国际质量监管的最高标准,通过不断加强质量管理体系的建设,为CMC（小分子CDMO）服务的进一步发展奠定了坚实的基础。报告期内,公司QA团队继续为客户提供远程线上审计、线上线下相结合等多种灵活的审计方式,共计完成了QA审计63次（其中官方管理机构检查2次,客户审计61次）,全部审计均获得通过。其中,公司绍兴工厂接受QA审计7次。公司位于宁波第一园区的API生产车间,于2024年2月接受了由宁波市市场监督管理局执行的现场检查,检查顺利通过并取得了浙江省药品监督管理局出具的出口欧盟原料药证明文件,充分验证了公司CMC（小分子CDMO）服务的质量管理体系。3、临床研究服务报告期内,公司临床研究服务实现营业收入84,326.94万元,较去年同期增长4.73%；其中,2024年第二季度实现营业收入45,173.80万元,较2024年第一季度环比增长15.38%；2024年上半年实现毛利率12.55%,较去年同期下降4.43个百分点,主要是由于临床研究服务执行的订单结构变化,叠加服务价格市场竞争充分,板块毛利率有阶段性压力。2024年第二季度,得益于临床研究服务收入环比提升,板块毛利率达到15.36%,较第一季度提升6.04个百分点。截至2024年6月30日,公司临床研究服务员工数量为3,899人。康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台,在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心,并利用英、美两地放射性技术优势和临床服务基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。康龙临床海内外团队紧密协作,助力海外客户将产品带入中国市场、助力中国客户将产品推向全球市场。得益于公司一体化平台的协同性,以及康龙临床客户认可度的不断提升,公司临床服务项目数量持续增加,市场份额进一步提高。报告期内,公司临床试验服务正在进行的项目达到1,112个,包括77个III期临床试验项目、409个I/II期临床试验项目和626个其它临床试验项目（包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等）。在临床研究现场管理服务领域,公司与中国140余个城市的650余家医院和临床试验中心合作,正在进行的项目超过1,500个。4、大分子和细胞与基因治疗服务报告期内,公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入21,121.04万元,较去年同期增长5.49%；其中,2024年第二季度实现营业收入11,977.90万元,较2024年第一季度环比增长31.00%；2024年上半年实现毛利率-31.34%,主要是由于大分子和基因治疗CDMO业务目前仍处于建设投入阶段,且宁波第二园区大分子药物开发和生产服务平台于2024年上半年部分投入使用,导致工厂运营成本及固定资产折旧高于去年同期。截至2024年6月30日,大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为737人。报告期内,公司合计为来自于17个客户的21个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务,包括9个临床阶段的项目和2个商业化项目。在安全性评价服务方面,公司已经完成和正在进行12个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验。在基因治疗CDMO方面,公司位于英国Liverpool的实验室和工厂为客户提供能满足不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统,并在基因治疗产品的基础上,进一步拓展其它复杂分子类型产品的服务能力。报告期内,公司为11个不同服务范畴和阶段的项目提供服务,包括1个III期临床阶段项目、6个I/II期临床阶段项目和4个临床前项目。在大分子CDMO服务方面,公司正在为客户的创新双特异性抗体项目提供IND申报阶段的工艺开发服务。公司位于宁波的大分子药物开发和生产服务平台（宁波第二园区）已于2024年上半年部分投入使用,并逐步开始承接大分子GMP生产服务项目。报告期内,公司位于加利福尼亚州Carlsbad的体内毒理研究中心部分投入使用,为细胞与基因治疗产品、眼科产品和医疗器械提供专业的服务。该中心配备了最先进的仪器设备,能够全方位地支持细胞与基因治疗产品的毒理研究,包括制剂制备/细胞培养、通过体内成像模式进行的给药/取样以及生物分析。（三）所处行业信息公司从事药物研究、开发及生产服务,为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。全球生物医药行业投融资出现回暖信号,行业需求有望逐渐复苏。长期看,全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。2023年,全球投融资市场剧烈波动,生物医药行业投融资大幅度调整,导致客户需求增速阶段性放缓。报告期内,全球生物科技公司融资金额重回增长轨道,客户需求呈现出初步复苏的迹象,有望带动新药研发投入继续增长。长期看,健康是人类永恒的追求。随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长,服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。新药研发行业具有投入高、风险大、周期长等特点。首先,对于大型制药企业而言,在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才和产能限制的影响,大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升研发效率。大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。其次,中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力,更依赖于通过外包服务推进研发项目。再次,服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台,可以满足不同客户,尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同,可以最大程度的帮助客户提高效率、降低成本,市场份额有望不断提高。