主营业务：实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务
经营范围：药用化合物、化学药、生物制品、生物技术的研究与开发;提供技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)(以市场监督管理机关核定的经营范围为准)
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(股票代码:300759.SZ/3759.HK)是生命科学行业的主要服务提供商。
康龙化成成立于2004年,在人才和设施方面进行了投资,并建立了广泛的研究、开发和生产服务能力,贯穿于药物发现、临床前和临床开发的整个过程中,涵盖多种治疗方式,包括小分子、生物制剂和CGT产品。
康龙化成在中国、美国和英国拥有员工和业务,在为北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案方面有着良好的记录。
(一)主营业务概览公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国、美国和新加坡设有28个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。
公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。
纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。
横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。
公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。
公司的实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务:1、实验室服务公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。
实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。
生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。
公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、结构生物学、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。
2、CMC(小分子CDMO)服务公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。
工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。
公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。
公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。
公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。
3、临床研究服务公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。
海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。
公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。
此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发/感染挑战试验,综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验,TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。
公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。
中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。
其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。
公司全面推进数字化技术及人工智能(AI)工具在多个业务领域的应用,涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械研发、患者管理等核心业务环节,提升临床服务的质量和效率,以及数字化产品研发和交付能力。
公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。
此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。
4、大分子和细胞与基因治疗服务公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。
大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。
大分子药物开发与生产服务(CDMO)为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。
细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。
此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。
基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。
该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。
(二)总体经营情况2025年,公司在坚定地推行“全流程、一体化、国际化、多疗法”的核心战略的基础上,坚持以客户需求为导向,继续完善全球化布局,强化先进技术平台的建设,总体业务保持了持续稳健的发展态势,实现营业收入1,409,507.87万元,较去年同期增长14.82%。
报告期内,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润153,832.90万元,较去年同期增长38.85%;实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润181,612.90万元,较去年同期增长13.02%。
在主营业务持续向好的情形下,报告期内公司实现归属于上市公司股东的净利润166,389.89万元,主要由于上年同期处置PROTEOLOGIX,INC.股权产生大额投资收益影响,较去年同期下降7.22%。
报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为322,104.72万元,同比增长25.01%;扣除支持业务发展而投入的资本性支出,公司自由现金流为55,196.94万元。
公司持续深化以客户为中心的服务理念,依托全流程一体化的服务平台,遵循国际最高质量监管标准,充分发挥中、英、美三地紧密协同的优势,满足全球客户在不同研发阶段的多元化需求。
在战略客户拓展方面,公司深度挖掘客户需求,取得显著成效,大型制药企业客户业务表现尤为突出。
同时,公司不断扩大客户覆盖范围,以前沿技术赋能客户新药研发,在小分子领域保持行业领先的同时,新分子类型项目也实现快速发展。
针对中国市场,公司积极推行更加符合中国市场的市场策略,伴随着中国创新药国际化进程的加速,中国客户业务实现快速增长。
2025年,公司新签订单金额同比增长超过14%。
根据新签订单和业务趋势,公司预计2026年全年收入将同比增长12%~18%。
报告期内,公司服务于超过3,300家全球客户,其中使用公司多个业务板块服务的客户贡献收入1,091,467.53万元,占公司营业收入的77.44%。
报告期内,公司新增客户超过950家,贡献收入58,073.79万元,占公司营业收入的4.12%;原有客户贡献收入1,351,434.08万元,同比增长16.30%,占公司营业收入的95.88%。
按照客户类型划分,报告期内,公司来自于全球前20大制药企业客户的收入283,126.10万元,同比增长29.37%,占营业收入的20.09%;来自于其它客户的收入1,126,381.77万元,同比增长11.66%,占公司营业收入的79.91%。
按客户所在区域划分,报告期内,公司来自北美客户的收入871,383.46万元,同比增长10.97%,占公司营业收入的61.82%;来自欧洲客户(含英国)的收入289,493.08万元,同比增长27.42%,占公司营业收入的20.54%;来自中国客户的收入213,718.16万元,同比增长15.69%,占公司营业收入的15.16%;来自其他地区客户的收入34,913.17万元,同比增长14.93%,占公司营业收入的2.48%。
此外,公司与客户开展广泛技术合作,联合发表研究成果,2025年在J.Med.Chem.、Nat.Chem.和Org.ProcessRes.Dev.等国际学术期刊发表文章58篇,获得30项国内外专利(其中15项为自有专利)。
为持续提高和巩固公司业务的竞争优势,满足中长期发展需求,公司继续引进海内外高水平人才,并进一步完善全球服务能力建设。
截至2025年12月31日,公司员工总人数达到25,088人,其中,研发、生产技术和临床服务人员22,874人,占公司总人数的91.18%。
随着国际化战略的推进,公司在英国和美国共有11个运营实体,超过1,700名员工。
2025年,海外子公司交付收入174,908.07万元,同比增长13.78%,占公司营业收入的12.41%。
2025年,在创新药研发领域,人工智能技术持续从概念走向应用。
公司积极拥抱技术发展与变革,持续深化研发服务平台的数字化与智能化建设。
报告期内,公司重点投入自动化和AI技术,并将其深度融入药物研发的各个环节,致力于提高实验通量、提升服务效率、降低操作误差,为客户提供更快、更精准、更可靠的研发数据。
同时,公司与海内外知名院校签署合作协议,加速转化更多具有潜力的数字医疗、生物医药和生命健康科技解决方案,共同推动生命科学产业高质量发展。
2025年,公司持续深化环境、社会及治理(ESG)实践,全面落实可持续发展战略。
本年度,公司正式加入联合国全球契约组织(UnitedNationsGlobalCompact,UNGC),承诺遵循其关于人权、劳工、环境与反腐败的十项原则,积极融入全球可持续发展议程。
为响应监管并提升管理效能,公司首次系统开展双重重要性分析,推动ESG工作从“被动披露”向“主动治理”转变,将可持续发展深度融入运营与战略决策。
在环境领域,公司围绕科学碳目标(Science-BasedTargetinitiative,SBTi)扎实推进减排行动,持续优化能源结构,扩大绿色电力采购与应用规模,并积极探索可持续蒸汽与热力解决方案。
同时,公司积极探索生命周期评价(LifeCycleAssessment,LCA)方法并开展试点工作,以系统提升产品碳足迹评估能力。
气候风险与生物多样性评估工作也得到进一步深化。
社会责任方面,公司持续推进可持续供应链建设,完善供应链管理流程。
公司积极与原材料供应商等关键价值链伙伴深化协作,开展供应商可持续供应链培训,共同探索减排潜力与创新解决方案,合力推动供应链绿色转型。
治理层面,公司管理体系持续完善,年内成功拓展ISO27001信息安全管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系及ISO22301业务连续性管理体系认证。
2025年,公司EcoVadis可持续发展评级提升至银牌,并连续第二年入选标普全球(S&PGlobal)《可持续发展年鉴(全球版)》,展现了资本市场对公司可持续发展绩效的高度认可。
(三)各服务板块经营情况1、实验室服务报告期内,公司实验室服务实现营业收入815,888.46万元,较去年同期增长15.78%;2025年度实现毛利率45.10%,较去年同期提高了0.18个百分点;板块新签订单同比增长约12%。
2025年,公司拓展了多个战略合作伙伴,大型合作项目取得突破性进展,并凭借学科优势和技术积累,在新分子类型药物研发服务方面实现快速发展。
报告期内,公司实验室服务收入中生物科学占比超过56%。
截至2025年12月31日,公司实验室服务员工数量为11,776人,其中公司现拥有超过7,100名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。
公司持续助力全球创新药研发,报告期内,实验室服务团队参与全球创新药的药物发现项目887个。
报告期内,公司生物科学团队的服务能力持续提升。
凭借对项目的深入理解和精细化的项目管理,公司实现了跨技术平台的高效协同,为客户提供多维度的实验数据,助力其更精准地评估药物的疗效和安全性。
公司深入推进AI与自动化技术在研发核心环节的融合应用,不断优化药物DMTA(设计、合成、测试、分析)周期,并加速新实验方法开发,高效响应客户需求。
同时,公司还系统性推进“智慧实验室”建设,致力于进一步实现研发效率的阶梯式提升。
在前沿技术布局方面,公司深化新方法学(NAM)技术布局,扩充类器官/器官芯片模型,支持客户优化从临床前到临床的分析策略与转化路径。
在小分子业务的技术优势基础上,公司拓展并加强了新分子实体研发服务能力,包括多肽、寡核苷酸、抗体、蛋白、ADC以及细胞与基因治疗产品等,涵盖从早期筛选到临床前申报的全流程,为客户提供广泛、高效、可靠的解决方案。
2025年第四季度,公司控股无锡佰翱得生物科学股份有限公司,显著增强了公司在结构生物学方面的技术平台,并进一步完善了一体化的药物发现服务能力。
实验室化学是小分子药物发现研究的核心和基石。
公司利用多年来积累的经验,不断拓宽服务范围、丰富服务内容。
在巩固传统小分子服务优势的同时,公司大力拓展在复杂类型分子方面的化学合成业务,包括多肽、寡核苷酸、ADC等,取得快速发展。
此外,公司通过中、英、美三地协同,为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务,满足客户在不同研发阶段的多样化的需求,并提高研发效率,助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。
报告期内,公司积极推进AI技术在实验室化学领域的应用,涵盖AI辅助合成路线设计与优化、AI赋能的高通量实验(HTE)、绿色合成路线开发等方向,致力于提升化学反应与合成的成功率。
同时,公司还积极探索多步化学反应的无人化自动合成技术,旨在以更高效率、更少人工干预的方式交付研发成果,目前已经取得初步进展。
未来,公司将持续扩大在AI和自动化技术方面的投资和研发,以进一步提高研发效率和产出。
2025年7月,公司在宁波的新一代低能耗加速器质谱(AcceleratorMassSpectrometry,AMS)完成安装调试,这是中国首台应用于新药研发的AMS,标志着公司中、英、美三地“放射性同位素药物标记合成-临床研究-分析检测”一体化研发服务平台的全面升级,进一步提升公司放射性同位素高灵敏度、微量示踪药物代谢和生物分析服务能力。
报告期内,为满足实验室服务中长期发展需求,公司持续推进产能建设,北京第三园区逐步投入使用。
2、CMC(小分子CDMO)服务报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务实现营业收入348,293.17万元,较去年同期增长16.53%;2025年度实现毛利率34.31%,较去年同期提高0.69个百分点。
公司在大规模生产方面取得重要进展,保质保量地完成项目交付,为其进一步转化为商业化项目提供了保障。
伴随着项目数量的增加以及客户产品管线持续向后期推进,报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务新签订单同比增长约13%。
CMC(小分子CDMO)新签订单增速较前三季度有所放缓,主要由于大规模生产订单签订时点影响,该订单于2026年一季度完成签订。
截至2025年12月31日,公司CMC(小分子CDMO)服务员工数量为5,448人。
公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,促进了公司各服务板块的协同发展。
报告期内,CMC(小分子CDMO)超过84%的收入来源于药物发现服务的现有客户。
在工艺开发方面,公司在中国的超过2,700名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作,以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务;在生产方面,公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动,为客户提供灵活、高效、更具性价比的从临床到商业化阶段的一体化解决方案,涵盖中间体、原料药和制剂。
报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务涉及药物分子或中间体1,102个,其中工艺验证和商业化阶段项目34个、临床III期项目47个、临床I-II期项目271个、临床前项目750个。
报告期内,公司在商业化生产方面取得积极进展。
公司位于宁波和绍兴的生产车间历史性地通过了FDA批准前现场检查。
2025年第四季度,公司为合作伙伴生产的创新药原料药(API)项目成功在美国获批上市,成为公司首个供应美国市场的商业化API生产项目。
在制剂CDMO方面,公司在中国和英国两地的制剂研发业务均取得稳健增长。
公司位于北京第二园区的制剂商业化生产车间建设完成,并于2026年第一季度,与一家国际大型制药公司签订战略合作协议,为其首个注册申报的口服小分子GLP-1受体激动剂提供商业化生产服务。
报告期内,公司持续加强流体化学、酶催化、电化学、光化学技术等绿色技术,并将其应用于研发和生产的各个环节,成效显著。
公司开始探索AI和机器学习在工艺化学研发和生产、安全评价以及质量管理、生产设备维护、工程设计等方面的应用价值,提高服务效率。
在连接子、高活化合物生产的基础上,公司在宁波园区进一步加强ADC的GMP偶联能力建设。
其中,用于早期临床用药生产的GMP生物偶联车间已投入使用,可以为客户提供I/II期临床试验用药的一体化ADC生产服务。
同时,公司将继续推进中后期临床用药和商业化的生物偶联以及ADC制剂生产能力建设,为客户提供ADC药物从研发到商业化生产的一体化服务。
此外,公司持续推进绍兴二期产能建设,部分小分子新药生产车间已经陆续投入使用,以满足CMC(小分子CDMO)业务中长期发展需求。
在复杂多肽药物方面,公司亦进一步加强产能建设,致力于为客户提供更全面的CDMO生产服务。
在公司现有的GMP中试车间的基础上,新的、更大规模的多肽原料药固相合成车间,预计将于2026年建成。
作为公司CMC(小分子CDMO)服务可持续发展的基础,公司始终致力于质量管理的持续更新与提升。
公司严格遵循国际质量监管的最高标准,通过不断加强质量管理体系的优化,为CMC(小分子CDMO)服务进一步发展奠定了坚实的基础。
报告期内,公司QA团队继续为官方和客户提供现场检查和远程审计等多种方式,共计完成了质量审计175次(其中API审计142次,制剂审计33次),全部审计均顺利完成。
其中,宁波原料药生产车间于2024年11月完成了美国食品药品监督管理局(FDA)的新药批准前检查(PAI),并于2025年4月收到最终现场检查报告(EIR);绍兴厂区于2025年6月完成了FDA的PAI,并于2025年9月收到EIR。
上述结果充分验证了公司CMC(小分子CDMO)服务的质量管理体系完善,具有API和制剂产品的GMP商业化生产能力。
公司将继续致力于卓越的质量管理,为客户提供最优质的服务和最优质的上市产品。
3、临床研究服务报告期内,公司临床研究服务实现营业收入195,666.90万元,较去年同期增长7.14%;2025年度实现毛利率11.41%,较去年同期下降1.41个百分点。
在中国临床研究服务行业触底整合的过程中,康龙临床凭借不断提升的品牌影响力和竞争力,服务项目和收入逆势增长。
公司的海外临床业务继续在首次人体研究(FIH)、放射性科学、临床生物样品分析和14C微量示踪等细分领域深耕细作,实现稳健增长。
报告期内,公司临床试验服务正在进行的项目达到1,397个,包括125个III期临床试验项目、539个I/II期临床试验项目和733个其它临床试验项目(包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等)。
在临床研究现场管理服务领域,公司与中国150余个城市的近700家医院和临床试验中心合作,正在进行的项目超过1,900个。
在激烈的市场竞争下,公司积极运用AI和数字化工具提升效率,并通过中美双报服务稳步开拓美国市场,增强了自身的核心竞争力,为未来的发展打下了扎实的基础。
截至2025年12月31日,公司临床研究服务员工数量为4,889人,包括海外超过400人的临床团队。
康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台,在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心,并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。
康龙临床海内外团队紧密协作,助力海外客户将产品带入中国市场、助力中国客户将产品推向全球市场。
康龙临床致力于打造数字化和智能化的临床研发服务体系,为客户提供高效和差异化的服务。
报告期内,公司全面推进数字化技术以及AI工具在公司多个业务领域深度落地,涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械临床开发、患者管理等核心业务,同时应用于临床团队内部运营管理及数字化产品研发过程中,有效提升了业务交付的质量与效率。
在加强全链条服务和AI/数据赋能方面,2025年2月,公司控股浙江海心智惠科技有限公司,并进一步优化组织结构,完成海心智惠和康斯达的股权重组,在集团层面成立独立的事业部,以进一步深化公司生命健康全链条服务战略。
海心智惠利用其自主研发的AI技术平台,积累了深厚的患者管理服务经验和肿瘤医学知识,并以此搭建了国内领先的贯穿“肿瘤患者–医生&院内-院外”的全病程智能服务平台。
海心智惠在医院端合作、覆盖肿瘤类型及商业化路径等方面持续拓展,为未来进一步提升患者服务数量和质量打下了坚实的基础。
同时,海心智惠通过与公司临床和临床前各业务部门的互动和协作,着手构建高质量真实世界数据和精准人群的多组学队列,致力于以独有的真实世界数据,赋能客户提升新药研发及上市后研究的效率。
4、大分子和细胞与基因治疗服务报告期内,公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入47,469.12万元,较去年同期增长16.48%;2025年度实现毛利率-40.31%,较去年同期提高9.76个百分点。
公司持续强化实验室蛋白制备及大分子CDMO技术能力,不断夯实并扩充项目管线。
与此同时,公司美国实验室凭借在细胞基因药物分析、眼科及临床前测试等领域的技术专长,保持稳健增长;英国利物浦实验室的基因治疗药物CDMO服务受益于一体化项目的顺利交付,年收入达到新高。
截至2025年12月31日,大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为761人。
报告期内,公司合计为25个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务,包括2个商业化项目和14个临床阶段的项目。
在安全性评价服务方面,公司已经完成和正在进行17个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验和毒理学支持研究。
在基因治疗CDMO方面,公司为19个不同服务范畴和阶段的项目提供服务,包括1个III期临床阶段项目、9个I/II期临床阶段项目和9个临床前项目。
报告期内,公司大分子药物发现服务实现快速增长。
公司持续加强各类蛋白、抗体和复杂大分子的表达和筛选技术,并通过控股无锡佰翱得生物科学股份有限公司,进一步提升复杂药靶蛋白制备及分析等方面的服务能力,为客户提供更全面的早期大分子药物研发服务。
公司位于宁波的大分子CDMO平台,在2025年上半年通过全球大型制药企业的全面生产质量系统审计,成为合格的GMP生产供应商,并进行了第二批GMP供药生产。
在巩固核心项目持续生产的基础上,公司进一步增强细胞株开发的能力建设,扩展早期项目管线,启动了多个从DNA到IND的抗体项目。
在细胞与基因治疗产品研发服务方面,公司进一步加强美国实验室复杂分子类型药物的分析测试能力,包括针对CAR-T细胞疗法(包括体内CAR-T细胞疗法和异体CAR-T细胞疗法)的放行检测服务,以及针对脂质纳米粒(LNP)技术递送的药物疗法的生物分析服务,收入初具规模。
公司位于英国利物浦的实验室和工厂,能够为客户提供满足基因治疗药物开发不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统。
在此基础上,公司进一步拓展了包括腺病毒载体疫苗、微生物蛋白制备在内的其它分子类型产品的服务。
报告期内,公司利物浦工厂赢得了首个单克隆抗体GMP生产订单,项目结构更加多元化。
发行人前身康龙有限系由康比医药与BoliangLou共同出资设立的中外合资经营企业,设立时注册资本为人民币300万元,其中:康比医药以人民币150万元货币出资,BoliangLou以折合人民币150万元的美元货币出资,双方各占注册资本的50%。
2004年6月14日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”立项、可行性研究报告、合同、章程及董事会组成的批复》(海园发[2004]564号),对康龙有限成立予以批复。
2004年6月30日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”变更企业名称的批复》(海园发[2004]648号),批准同意康龙(北京)药业有限公司企业名称变更为“康龙化成(北京)新药技术有限公司”。
2004年6月,北京市人民政府向康龙有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。
2004年7月1日,北京市工商行政管理局向康龙有限核发《企业法人营业执照》(注册号:企合京总字第020574号)。
2004年10月28日,华青会计师事务所有限公司出具《验资报告》(华青验字(2004)第333号)。
经验证,截至2004年10月28日,康龙有限已收到注册资本人民币3,000,000元。
2016年7月21日,康龙有限召开董事会,同意康龙有限整体变更设立为股份有限公司。
康龙有限的全体股东作为发起人签订《发起人协议》,以康龙有限经审计的截至2016年2月29日的净资产人民币938,500,686.29元为基础,折合500,000,000股股份,发起设立股份公司超出股本的部分计入发行人的资本公积。
2016年8月4日,北京经济技术开发区管理委员会以《关于康龙化成(北京)新药技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(京技管项审字[2016]175号),同意康龙有限变更为外商投资股份有限公司。
2016年8月8日,北京市人民政府向发行人换发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。
2016年8月9日,信永中和对公司注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(XYZH/2016BJA30207),验证各股东出资到位。
2016年10月25日,发行人召开创立大会。
2016年10月27日,北京市工商行政管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码:9111030276350109XG)。