北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

• 企业全称: 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
• 企业简称: 博晖创新
• 企业英文名: Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd
• 实际控制人: 郝虹,杜江涛
• 上市代码: 300318.SZ
• 注册资本: 81690.0495 万元
• 上市日期: 2012-05-23
• 大股东: 杜江涛
• 持股比例: 39.03%
• 董秘: 董海锋
• 董秘电话: 010-88850168
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李洪仪、王路
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 北京市昌平区生命园路9号院
• 概念板块: 医疗器械 北京板块 富时罗素 创业板综 深股通 痘病毒防治 预盈预增 生物医药 体外诊断 健康中国 免疫治疗 新冠检测 医疗器械概念 婴童概念 生物疫苗

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2001-07-12
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110000726362190T
• 法定代表人: 沈治卫
• 董事长: 沈治卫
• 电话: 010-88850168
• 传真: 010-80764188
• 企业官网: www.bohui-tech.com
• 企业邮箱: dsh@bohui-tech.com
• 办公地址: 北京市昌平区生命园路9号院
• 邮编: 102206
• 主营业务: 体外诊断产品的研发、生产与销售
• 经营范围: 医疗器械、医疗分析仪器的技术开发;销售自产产品、医疗器械、仪器仪表、分析仪器、电子设备;维修仪器仪表;投资管理;货物进出口;代理进出口;技术进出口;仪器技术培训;仪器租赁;出租办公用房、出租商业用房;生产医疗器械Ⅰ类;生产第二类、第三类医疗器械;生产实验分析仪器。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产第二类、第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年,现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司总部坐落于北京市中关村生命科学园,拥有4万平方米的综合研发中心。公司于2012年5月在深交所创业板上市(股票代码:300318)。 博晖公司拥有强大的自主研发实力,建立了专业的研发团队,通过不断的技术创新,形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台,并成功实现了上述技术平台产品的产业化,其中人体微量元素检测系统在全国7000余家医院得到了广泛应用,每年检测量高达2200万人次。公司利用先进的微流控芯片技术开发的全自动核酸检测系统,被誉为“芯片上的实验室”,服务于广大医疗及健康机构。 博晖公司承担了多项重大科技产业化项目,如国家十二五重大科学仪器项目“微膜泵驱动核酸微全分析仪”、十三五重大科学仪器项目“新型原子荧光光谱仪器的开发及应用”、国家863项目“医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制”等,并获批建立了“微流控分子检测技术北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”等高端技术研发平台及高层次人才培育基地。 博晖公司于2015年全资收购美国Advion公司,聚焦质谱分析在生命科学领域中的应用,为客户提供卓越的质谱产品及使用体验。公司收购河北大安制药有限公司及广东卫伦生物制药有限公司,进入生物制药领域,进一步完善健康生态产业链。公司广泛开展与高校、科研机构的研发合作,实现产学研的深度结合,提高科技成果的转化,为提高全民健康水平而不懈努力。 博晖公司关注每一位客户的需求,为客户提供全面的产品应用解决方案,确保每一位客户的满意。公司秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨,围绕大健康医疗产业发展规划,构建完整的产业服务链。 北京博晖创新生物技术股份有限公司终将成为一家富有创新精神、具有国际竞争力的生命科技企业。
• 发展进程: 公司系于2001年6月26日经北京市人民政府经济体制改革办公室以“京政体改股函[2001]42号”文批准设立的股份有限公司,由博弘国际投资控股有限公司(后更名为“君正国际投资(北京)有限公司”)、北京君正投资管理顾问有限公司、河南平原光学电子仪器厂(后更名为“河南平原光电有限公司”)、北方光电工贸有限公司以及自然人杨奇、宋景山等共同出资,以发起设立方式组建。2001年7月12日,公司在北京市工商行政管理局登记注册,领取了注册号为1100001296557的企业法人营业执照。 公司名称由“北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术股份有限公司”,已于近日完成了工商变更登记手续。 公司已于近日完成了工商变更登记手续,并取得了北京市昌平区市场监督管理局换发的新营业执照,公司名称由“北京博晖创新生物技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术集团股份有限公司”,英文名称由“BeijingBohuiInnovationBiotechnologyCo.,Ltd”变更为“BeijingBohuiInnovationBiotechnologyGroupCo.,Ltd”。
• 商业规划: 报告期内,公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：1、检验检测业务（1）主要产品及用途公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成,客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品,主要涉及体外诊断检测领域,包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备,主要为小型质谱分析仪器及相关产品,主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统,已上市多年,具有广泛稳定的用户群,检测仪器已在众多医院安装使用,试剂销售收入在本产品系统中占比较高,是公司检验检测收入重要来源之一。公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成,也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于微流控核酸芯片技术,实现了核酸分子检测的完全自动化,是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来,增长迅速,目前在公司检验检测业务收入中占比最高。本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：（2）经营模式在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售,仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场,构建客户网络,通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位,从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等,产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系,各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性,并不依赖于某一特定经销商。公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室,产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况报告期公司检验检测业务实现主营业务收入11,970.27万元,同比下降10.50%,其中体外诊断等医用检测产品收入7,743.44万元,较上年下降8.92%,非医用检测产品收入4,226.83万元,较上年下降13.26%。报告期内,公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测,终端用户为医院和第三方检测机构。2024年上半年,随着安徽集采结果的正式确定,公司销售政策也进行了适应性调整,HPV产品售价降低；同时,主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。截止2024年6月30日,公司医疗器械注册证书共53个,报告期内注销1个注册证,首次注册0个,延续2个注册证书,具体情况如下：报告期内,公司处于注册申请中的医疗器械情况：2、生物制品业务（1）主要产品及用途公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售,产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种,基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：（2）经营模式报告期内,公司生物制品业务主要为血液制品的生产与销售。血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供,生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定,单采血浆站由血液制品生产单位设置,且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集,需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,并在其划定采浆区域进行采集。公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集,经检验合格后,由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工,生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售,经销模式主要客户群体为医药流通企业,直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。根据《生物制品批签发管理办法》,生物制品出厂上市时实行批签发制度,产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此,公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。报告期内,公司持续加强生产管理,推行精益管理理念,生产管理水平持续提升,主要产品批签发量持续增长。公司产品批签发情况如下：（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况报告期公司生物制品业务实现主营业务收入35,099.25万元,同比下降5.15%。主要原因为终端客户血制品需求下降,产品销量减少,生物制品收入较上年同期下降。报告期内,公司在营浆站16家,采浆量约211.28吨；另有7家浆站处于待执业许可或待验收阶段,其中河北博晖持有5家,均位于云南,其中3家已完成验收等待执业许可,2家已建设完毕；广东卫伦持有2家,均位于内蒙古,均已建设完毕,处于验收前准备阶段。截至本报告披露日,河北博晖永善浆站和彝良浆站已取得云南省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,经核准登记,准予执业；公司在营浆站增加至18家,另有5家浆站处于待执业许可或待验收阶段。报告期内,公司按照相关法律法规继续推进河北博晖迁址云南的工作：河北博晖于今年5月初获得国家药监局的立项批复；2024年5月9日,云南博晖获得云南药监局颁发的《药品生产许可证》（“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”）；2024年6月13日,云南博晖举行了试生产启动仪式。今后公司将继续按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求,陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。廊坊博晖设施设备改造已完成,报告期内正在进行地鼠肾狂犬疫苗“去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请；目前注册补充申请进入资料补充阶段,廊坊博晖正全力按照药审中心要求准备资料,未来补充申请正式获批后,将恢复生产。报告期内,生物制品业务主要开展的项目及注册进展情况如下：。