武汉海特生物制药股份有限公司

• 企业全称: 武汉海特生物制药股份有限公司
• 企业简称: 海特生物
• 企业英文名: Wuhan Hiteck Biological Pharma Co., Ltd.
• 实际控制人: 陈亚
• 上市代码: 300683.SZ
• 注册资本: 13089.4391 万元
• 上市日期: 2017-08-08
• 大股东: 武汉三江源投资发展有限公司
• 持股比例: 19.26%
• 董秘: 陈煌
• 董秘电话: 027-84599931
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 廖利华、范浩明
• 律师事务所: 北京中伦(武汉)律师事务所
• 注册地址: 武汉经济技术开发区海特科技园
• 概念板块: 生物制品 湖北板块 创业板综 预亏预减 生物医药 新冠药物 CRO 中药概念

• 注册地: 湖北
• 成立日期: 1992-04-08
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91420100724667038L
• 法定代表人: 陈亚
• 董事长: 陈亚
• 电话: 027-84599931
• 传真: 027-84891282
• 企业官网: www.hiteck.com.cn
• 企业邮箱: zhengquanbu@hiteck.com.cn
• 办公地址: 湖北省武汉经济技术开发区海特科技园
• 邮编: 430056
• 主营业务: 大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售,同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品委托生产;技术进出口;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证为准)
• 企业简介: 武汉海特生物制药股份有限公司是一家以打造中国优秀的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业,于2017年8月8日在深圳证券交易所创业板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683)。主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售;本公司产品及技术的进出口业务。目前,公司有生物制品和化学药品的生产文号25个。 公司园区占地面积13.8万平方米,现有建筑面积6.1万余平方米,拥有符合国家GMP标准的生产厂房1.48万余平方米,设施齐备。以及与之相适应的药品质量管理体系,成立了功能健全的质量管理部门,严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理,为实现公司质量方针,优化产品质量保驾护航。集团现有员工1000余人,大学以上学历人员占76%,并有高校教授供职于企业、且与多名著名院士建立了项目合作关系。公司建立了核心文化体系,与员工共事业、齐发展,致力培养“正直、感恩、专业、进取”的高素质管理人才和工程技术人员。 公司是湖北省高新技术企业。有经过国家人社部批准建立的博士后工作站,还有经过省科技部门批准设立的“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”、“湖北省高新技术创新型企业”等,建立了五大基础技术工作平台、促进相关成果产业化和向市场高效转化的中试基地。 公司立足于神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(简称:NGF,商品名:金路捷),一个一类基因工程生物新药——注射用埃普奈明(简称:CPT,商品名:沙艾特)。 公司秉承“敬畏生命,无畏创新”的企业宗旨,践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观,力争将海特生物建成中国优秀的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展,以服务患者为己任,以持续创新为先导,将海特生物打造成优秀的医药企业集团!
• 发展进程: 1992年3月6日,湖北医学院基础部科技开发服务部与台湾宏侨贸易有限公司签订《合资经营企业合同》,共同投资兴办海特有限,注册资本为180万元,其中,湖北医学院投资88.2万元,占注册资本的49%;台湾宏侨贸易有限公司投资18万美元,折合人民币91.8万元,占注册资本的51%。武汉中华会计师事务所出具《验资报告》(武中会外930032号),对上述出资进行了验证。1992年3月28日武汉市外商投资工作委员会出具了武外资办[1992]083号《市外资委办公室关于合资经营武汉海特生化制药有限公司可行性研究报告、合同、章程及董事会成员的批复》,批准海特有限设立。1992年3月28日,武汉市人民政府颁发了外经贸武外资办字[1992]083号《中华人民共和国中外合资经营企业批准证书》。1992年4月8日,海特有限取得了国家工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号工商企合鄂武字第000166号),注册资本为180万元。 发行人是由海特有限以整体变更改制方式设立的股份有限公司。2000年11月10日,海特有限全体股东共同签署《关于设立武汉海特生物制药股份有限公司发起人协议书》,一致同意设立武汉海特生物制药股份有限公司。2000年11月25日,湖北瑞达信会计事务所出具鄂瑞会师验字(2000)第68号《验资报告》,验证发起人出资到位。2000年11月29日,武汉市经济体制改革委员会发文《市体改委关于设立武汉海特生物制药股份有限公司复函》(武体改函[2000]11号),批准海特有限整体改制为股份有限公司,全部股份由原股东按原比例认购。2003年11月6日,湖北省人民政府发文《湖北省人民政府关于确认武汉海特生物制药股份有限公司设立及股本结构调整的批复》(鄂政股函[2003]49号),对发行人整体改制情况进行了确认。2000年11月30日,海特生物在武汉市工商行政管理局注册登记,取得《企业法人营业执照》(注册号4201141160142),注册资本为6,000万元。2015年9月,众联出具了《武汉海特生化制药有限公司拟整体变更为股份有限公司追溯评估项目资产评估报告》(鄂众联评报字[2015]第1146号),以2000年10月31日为基准日,对海特有限的公允价值进行了追溯评估,净资产评估价值为6,189.22万元。2016年3月,众环出具了《武汉海特生物制药股份有限公司验资情况复核说明》(众环专字(2016)010051号),对海特生物整体变更时的实收资本出资情况进行了复核。
• 商业规划: （一）报告期内公司从事的主要业务报告期内,公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作,主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售,同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司的主要产品及服务如下：1、药品制造母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业,主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主,拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作,主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。2、研发服务CRO（ContractResearchOrganization）,即医药研发外包,主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验,提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）,即委托开发生产外包,是指接受制药企业的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业,集团以仿制药立足,以创新药行远,致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务,实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖,药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商,主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前,荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务,以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。（二）行业发展情况及公司所处的市场地位1、生物制药行业生物医药产业作为全球范围内的新兴产业,正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度,标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展,大力扶持创新型生物技术企业,把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破,生物制品安全性、有效性不断提高,全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据,2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元,年复合增速为8.6%。未来,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其是创新药物市场增长的推动下,预计至2030年,全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元,2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。生物药是未来新药研发的主要方向,也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚,目前占比较低,但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求,近年来市场规模迅速扩大。近年来,中国也重点支持生物医药产业的发展,陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件,为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高,中国生物药行业近年来发展势头强劲,预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据,2018-2022年中国生物药市场从2,622亿人民币增长至4,210亿人民币,年复合增速为12.6%。预计至2030年,中国生物药市场规模将增长到11,491亿人民币,2022年到2030年的年复合增长率约为13.4%。中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家,目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂,鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物,而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物,鼠神经生长因子毒副作用较小,临床多科室应用广泛,是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业,市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大,到2016年达到顶峰,市场规模高达33亿元左右,后受医保控费等政策,市场规模不断萎缩,在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录,其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊,产品存在刚需性,且当前尚未出现替代品,因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓,趋于稳定。2、研发服务行业CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源,在接受客户委托后,可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,从而帮助医药制造企业加快药物研发进展,降低药物研发费用,并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起,医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据,全球CRO市场规模由2018年的539.1亿美元增至2022年的775.7亿美元,2018年-2022年的复合增速为9.5%,预计2030年将达到1,583.6亿美元,2022-2030年的复合增速约为9.3%。中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业,国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局,行业集中度相对较低。近几年来,我国医药政策逐渐完善,医疗改革和医药市场逐渐扩容,为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间,同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额,大量投入研发费用,以分享医药行业高速发展的红利,CRO作为医药行业中重要的一环,因此也迎来重要发展机遇,国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据,中国CRO市场规模从2018年的364.9亿人民币增长到2022年813.7亿人民币,复合增速达22.2%,预计2030年中国CRO市场规模将达到2,757.7亿人民币,2022-2030年的复合增速约为16.5%。当前天津汉康已搭建10余个创新制剂与原料开发平台,为国内外600余家企业开发了200余个品种,成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个,并在华北、华中、华东、华南实现产业布局,夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力,拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台,能保障200多个项目同时进行,能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。报告期内,天津汉康在中国医药健康产业共生大会（米思会）上连续第五次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。另外,汉康医药集团分析检测服务中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核,荣获实验室认可证书。（三）公司的主要产品及服务1、金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药,源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年,公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药,属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一,它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下,NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下,NGF能够保护受损的神经,同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育,目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域,已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域,已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽,与人体内源性NGF具有高度的同源性,具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点,是治疗神经系统疾病的优选用药。2、注射用埃普奈明注射用埃普奈明的注册分类为治疗用生物制品Ⅰ类,适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往含免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治疗。公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药,目前已上市销售。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明,即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CircularlyPermutedTRAIL,简称CPT）。CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析,并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比,CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5）,通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为患者提供了更多的治疗选择。3、注射用磷酸特地唑胺注射用磷酸特地唑胺的注册分类为化学药品4类,适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。该药的主要成分是磷酸特地唑胺,磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮前药抗生素,在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺,通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。注射用磷酸特地唑胺上市后,公司积极参加国家组织药品联合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购工作,该药品以0.2g*10瓶/盒的规格包装,以1630元的价格成功中选,并在上海、安徽、天津、青海等地进行供应。还首次被纳入《2023年国家医保目录》。4、药学研究药学研究是药物研发的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础,是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究,以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。①原料药研究服务公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究,对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析,对杂质进行鉴定、分离,并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证,在结合中试设备的情况下,对质量改进优化以达到中试水平,并对杂质进行定性和定量检查,提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定,全面研究中试以上规模产品的稳定性。②制剂工艺开发制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价,在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下,对于提高产品市场竞争力,延长产品生命周期具有重要意义。5、CRO临床业务天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务,接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托,与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等,具体内容如下：根据相关规定,临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行,天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案,汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息,便于在较短时间内选出符合要求的研究单位,保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构,与之进行前期沟通,以确定其是否参加该项临床研究。临床CRO业务,由申办者负责提供试验用药,天津汉康监查药物临床试验过程,药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费,并支付因临床研究发生的费用。天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托,提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。公司在医药研发外包服务的基础上,积极拓展业务范围,逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸,结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设,为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务,以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。（四）公司主要在研产品截至报告期末,公司目前主要在研产品和研发服务的进展如下：（五）公司的主要业务模式公司主要的经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式,以满足公司长期经营发展的需要。药品制造和医药研发服务的主要经营模式具体如下：一）药品制造1、研发模式（1）研发部门概况公司设有独立的技术中心,相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景,专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域,具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门,各部门通力协作,有效开展各项技术创新工作。2010年,公司获批了国家博士后科研工作站,并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作,联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展,有效地带动了公司新药创新项目的研究工作,同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。（2）研发方式公司始终坚持自主研发,致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发,不断推进技术创新,为企业发展注入新的活力。自主研发方面,公司设立了技术中心,围绕“以项目建平台,以平台带人才,以人才促项目”的工作方针,开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究,在项目研究的过程中,逐步完善了人才队伍和技术平台的建设,进一步提高了自主研发实力。2、采购模式公司下设物资部,负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范,在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。（1）采购计划的制定公司根据销售计划、原材料情况和生产计划,制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：（2）供应商选择公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》,明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案,并定期进行评估。（3）采购价格的确定采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。（4）质量控制生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订,物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。3、生产模式公司的生产以市场为导向,公司每年年初下达年度销售总计划,物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况,综合考虑,分品种制定季度生产计划,经分管领导审批后下发到生产部,生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施,具体如下：（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划,下达到相关部门。（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力,制定季度生产计划,报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。（3）生产实施：生产部根据季度生产计划,综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求,制定合理的具体品种生产月度计划,下达给车间负责实施。公司下设的生产部实行三级管理模式,由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室,车间下设班组,班组下设操作岗。4、销售模式公司设立了专门的销售部门,负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监,各大区销售总监下设省区经理、地区经理。针对原料药及中间体,公司主要采取直销模式,直接销售给下游客户。针对生物药品,公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标,并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标,在产品中标后,通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院,即通过专业推广经销模式进行销售,具体流程如下：二）医药研发服务1、服务模式子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO,是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环,该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。（1）公司与客户签订委托合同后,根据品种的药学难点和既往项目经验,进行项目开题的工作安排。（2）根据项目特点和客户对生产方面的需求,组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。（3）试验方案确定,各部门协同配合,共同完成实验室的研究内容,并与客户沟通确认,在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制,实现从实验室到大生产的技术转移。（4）在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后,协助客户进行注册申报资料的整理并申报,并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通,使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题,公司建立了药学专家数据库,该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。公司可提供药学研究的上述全部服务,也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下,药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则,遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。（1）公司获得新的临床试验合同后,根据药物的治疗领域和既往项目经验,进行临床试验安排。（2）根据客户对临床试验的服务要求,组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案,并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库,该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中,医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议,经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后,最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。（3）试验方案确定后,公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作,伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中,由医院进行受试者的招募和管理,公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。（4）公司负责设计建立临床试验数据库,在试验过程中收集与整理临床试验数据,并进一步按照统计学原理设计统计方案,编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料,撰写最终的总结报告交付给客户。（5）临床试验完成后,公司会根据试验结果,协助客户准备新药注册申请材料,并递交给NMPA审批。公司可提供临床CRO的上述全部服务,也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下,临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure,标准作业程序）严格执行。2、采购模式公司医药研发服务的采购主要分为两类,一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。（1）实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等,设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件,子公司天津汉康以库存为导向,当库存低于一定标准时,及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备,由各个部门提交请购单,审批通过后采购。一般情况下,天津汉康单次采购金额较小,主要是根据临床CRO业务合同开展情况,采购相应的原辅料、备件等。（2）外协服务的采购：根据法规要求,天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展,目前天津汉康没有GLP资质,因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息,对其资质进行考核,经考核对比后确定具体外协机构。3、销售模式公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构,客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展,积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会,掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力,着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段,市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与,以综合考虑满足客户需求。4、研发模式天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发,在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域,天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药,多方面搜集行业信息,内部评审通过后自主立项研发,目标是取得药品临床批件和生产批件,通过天津汉瑞产业化生产,提高自有产品的比例。在技术研发领域,天津汉康主要是通过搭建技术平台,提高研发项目的质量和成功率。目前,天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。（六）报告期内的主要业绩驱动因素报告期内,公司研发、生产、管理等方面因素均未发生重大变化。2024年上半年公司实现营业收入为28,462.46万元,同比降低0.64%；实现归属于上市公司股东的净利润为-2,276.56万元,同比降低104.58%。报告期内,公司上市新药注射用埃普奈明有7种联用方案被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》,并受到13次I级推荐及1次II级推荐,这是国内血液肿瘤专家对埃普奈明临床价值的肯定。在“2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会”上,注射用埃普奈明获得了“ChinaFirst-in-class”专项奖。注射用埃普奈明的上市销售,为多发性骨髓瘤的治疗提供了新的治疗方案,为患者提供新的药物选择和用药手段。同时,该药目前的销量也符合预期,为公司的业绩带来了新的利润增长点,不仅丰富了公司的产品线,也提升了公司的核心竞争力。公司主要产品金路捷在2023年从国家第二批重点监控合理用药药品目录中被调出,目前处在被调出的观察期,该限制的调整会对金路捷的销售起到了一定的积极影响。公司全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务,积极拓展海内外客户,业务迅速发展,业绩稳定增长,实现公司业绩驱动。公司秉承“构建领先研发平台,持续医药创新,铸就一流企业”的企业愿景,“敬畏生命,无畏创新”的企业宗旨,践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观,突重点、全方位、多领域开拓发展,未来三年将在创新生物医药,小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向持续发展。报告期内,公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手,进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类,在自主研发创新药物的同时,先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药,目前均进展顺利。