主营业务：以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售
经营范围：医学研究和试验发展;医疗设备租赁;人体基因诊断与治疗技术开发;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;药品生产;细胞技术研发和应用;人体干细胞技术开发和应用;检验检测服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;普通机械设备安装服务;专用设备修理;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);住宅室内装饰装修;专业设计服务;货物进出口;工程和技术研究和试验发展;农业科学研究和试验发展;软件开发;机械设备销售;机械零件、零部件销售;证券投资咨询;以自有资金从事投资活动;建设工程施工;工程管理服务;制冷、空调设备制造;通用设备修理;汽车新车销售;住房租赁;Ⅱ类、Ⅲ类射线装置销售。
广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。
作为全国首批体外诊断高新技术企业,公司于2004年在深交所上市(股票代码:SZ002030)。
经过多年自主创新突破和稳健经营积累,达安基因多次入选国家知识产权示范企业,自主研发产品荣获“国家重点新产品”和“广东省重点新产品”等称号。
经过三十余年的积累,达安基因PCR技术全产业链贯通,包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。
公司业务范围涵盖了以分子诊断、免疫诊断、生化诊断、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
作为一家高科技企业,达安基因不断攻克“卡脖子”问题,实现了核心原料的“自产自造”,为扩大产能奠定了坚实的基础。
目前,达安基因已实现包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务贯通的PCR全产业链横向与纵向覆盖,产品服务全国及全世界140多个国家和地区。
（一）主要业务公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业,专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售。
经过三十余年的深耕发展,公司已成为以分子诊断技术为主导,生化诊断、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业,并已经实现了包含核心原料、诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。
公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标,始终聚焦于临床诊断需求,不断推动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸,现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基因组学、慢病肿瘤防控等构建了覆盖大多数临床场景和“低-中-高”通量需求的整体解决方案,可满足不同层级医疗机构的差异化需求。
同时,借助公司多年在精准诊断技术上的技术储备,公司积极响应“健康中国2030规划”战略号召,紧跟当前人民群众对健康服务管理的需求,顺应从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的趋势,寻找新的发展机会,不断延伸公司的产业布局到大健康领域,探索筹备健康保健品、生物制造服务等新的业务领域。
作为全国首批体外诊断高新技术企业,公司将始终坚持技术创新和服务赋能,践行“达生命之源,安健康之本”的企业使命,用新质生产力赋能检验医学,守护人民健康。
报告期内,公司的主要业务未发生重大变化。
（二）主要产品凭借自主创新和平台化建设的能力,公司已经形成了多技术平台、多方法学协同发展的格局,具有较为齐全的体外诊断试剂与仪器产品线。
在试剂方面,公司主要产品布局涵盖传染病、生殖健康、遗传病检测、药物基因组学、血液安全及动物疫病检测等多个领域。
仪器产品则已实现分子诊断、生化诊断、免疫诊断等技术平台的全覆盖,并进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。
公司自主开发的“试剂+仪器”方案,可实现从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。
报告期内,公司的主要产品未发生重大变化。
依据检测方法或应用分类,公司主要产品如（三）经营模式公司已构建采购、研发、生产、销售及服务于一体的完整产业链体系,通过向合格供应商采购原材料,依托自主研发与生产体系,生产出试剂、仪器设备和配套耗材等产品,借助具有达安特色的营销网络,为各级医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关、科研院校等核心客户群体提供一站式服务和整体解决方案。
1、采购模式公司主要采购内容包括生产经营性物资、各类资产、工程项目、行政办公用品、服务等大类。
公司的采购模式包括招标采购（公开招标与邀请招标）、竞争性谈判、询比价、单一来源采购和零星采购等,采购执行部门根据不同采购方式适用范围选择恰当的采购方式。
公司采购活动均严格遵循合规性、经济性与及时性原则,设有采购部负责规范采购流程,对采购流程进行集中控制。
报告期内,公司持续夯实供应链安全管理体系,聚焦成本管控与跨部门协同两大重点,有力支撑产品研发、注册、生产全流程高效推进,保障各项业务平稳有序开展,实现运营成本精细化管控。
2、生产模式公司坚持以销定产并保持适当安全库存的原则进行生产,通过合理均衡的生产规划,满足公司战略规划和市场需求。
销售部门根据客户需求以及以往的销售数据,结合库存情况提出生产需求及产品生产顺序建议；生产部门根据生产需求及建议、原料情况以及产品库存情况,制定生产计划,并按照计划进行每日的原料领用、半成品配制及分装、成品组装、质量检验和合格产品入库等生产工作。
同时,生产部门也会根据实际销售情况、原料到货情况以及库存情况,对生产计划实施动态管理。
报告期内,公司持续聚焦生产提质增效,围绕主力产品推进试剂生产成本专项降本攻关,并依托精准市场预判、科学动态排产,持续提升生产运营效能。
3、销售模式公司销售模式以直销为主、经销为辅,直销客户主要为各级医疗机构、第三方独立实验室,经销客户以各类经销商为主。
报告期内,公司秉承“以市场需求为导向,为客户创造价值”的发展理念,坚持深化建设具有达安特色的“3+3+7”营销体系,即“总部-区域-县域三级覆盖全国的网格化营销体系”、“营销支持-技术支持-产品战略与市场支持三大后台管理平台”和“七大营销区域覆盖全国”,因地制宜制定差异化市场营销策略,不断提升运营效率与市场响应能力,保障产品营销和提供7×24小时的实时高质量服务支持。
公司在销售自产试剂和仪器的同时,也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品,为客户提供完善的整体解决方案。
报告期内,公司营销中心紧紧围绕“保份额、拓场景、强协同”的核心策略,密切跟踪季节性疾病流行态势,依托直销渠道核心优势,深度释放自产试剂与代理产品协同价值,持续精进产品实力与服务品质,面向客户打造一体化、全链条整体解决方案。
4、研发模式公司立足于自主创新,以平台化建设为主要定位,设立研究院统筹公司整体研发事务,构建形成了分子诊断、免疫诊断、生化诊断、病理学诊断和其他新兴先进方法学等多项诊断技术开发平台。
公司依靠高度自主可控的技术积累和产品研发体系,形成了具有国内领先水平的研发团队和模式。
此外,公司在坚持自主研发的基础上,紧密跟踪行业发展趋势,依据整体战略规划,积极与行业优质企业、知名实验室等开展合作,持续增强核心竞争优势。
报告期内,公司持续以市场和客户需求为导向,通过产品开发（IPD）管理体系对项目全生命周期实施全方位精细化管理和风险控制。
同时,逐步深化AI与IVD业务的融合创新,围绕市场洞察、研发提效、质量管控推进AI工具落地,取得阶段性成果：上线多模态市场洞察智能体,提升市场感知的前瞻性与决策响应速度；全面引入编码智能体工具,缩短产品迭代周期；依托AI模型,解决质检流程繁琐、经验依赖度高、人工复核工作量大等问题,为质量控制环节的降本增效探索出可复制路径。
（四）主要业绩驱动因素公司主营业务为体外诊断产品,涵盖检验试剂、诊断仪器设备及配套耗材,下游应用领域主要为各级医院的临床诊断、体检中心、独立医学实验室、疾病预防控制中心、海关、科研机构以及家庭健康监测场景。
未来居民医疗健康意识的持续提升和分级诊疗体系的不断完善,是诊断产品需求增长的基石。
随着国民可支配收入的提高及人口老龄化进程的加速,早诊断、早治疗及精准医疗的理念日益普及,可能会推动检验人次和常规体检率的稳步提升,进而带动检验试剂及耗材消耗量的结构性变化。
在特定应用场景方面,随着临床对检测速度、便捷性、准确性及优质优价的追求,不断催生对新型且兼具高性价比的诊断仪器设备和配套试剂的需求,成为公司产品迭代与升级的重要驱动力。
同时,中国体外诊断行业历经起伏,目前正在政策调控、技术迭代、市场竞争等多重力量的交织作用下,加速产业结构的调整与升级,在这一过程中,公司既面临从同质化竞争向多层次精准竞争转型的严峻挑战,也迎来了依托新市场、新模式挖掘新价值链的发展机遇,这促使公司重新审视自身发展战略,不断探索在复杂环境中的增长路径。
公司长期深耕病原体核酸检测领域,凭借PCR核酸检测、NGS高通量测序以及胶体金快速检测相辅相成的技术平台,已形成覆盖常见病原体到新发突发传染病的多层次精准检测技术矩阵。
未来,我们认为,公司的主要业绩驱动因素为：（1）流行性和感染性疾病的流行导致检测量的提升；（2）随着人口老龄化和优生优育意识提升,居民健康意识提高,慢性病精准用药的市场教育、用药指导检测产品的渗透率提高以及遗传病检测市场扩容；（3）POCT（即时检验）技术突破与场景下沉。
（五）业绩变动主要原因报告期内,公司实现营业收入为人民币327,825,993.97元,同比减少3.17%；实现归属于上市公司股东的净利润-120,386,063.78元,同比增加33.91%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为人民币-51,850,457.66元,同比增加80.40%。
公司经营活动产生的现金流量净额为25,683,735.92元,同比增加341.33%。
公司经营和现金流情况有所改善。
具体原因如下：1、受行业政策环境变化影响,包括集采、医疗价格体系治理持续推进以及市场需求结构性调整等因素,公司部分业务板块收入同比有所下降；2、报告期内公司经营亏损有所收窄,主要原因为一是公司联营企业亏损减少,相关投资收益较上年同期增加。
二是持续强化应收账款清收工作,多措并举推进逾期款项催收,顺利收回部分前期已计提坏账准备的应收账款,相应转回坏账准备。
本报告期转回信用减值损失4,063.95万元。
三是积极践行过紧日子理念,精简各项费用支出,强化全体员工开源节流意识,报告期内销售费用、管理费用较前期同比均有所下降。
3、报告期内,因公司其他非流动金融资产公允价值下降,抵减了一部分归属于上市公司股东的净利润增幅,此部分属于非经常性损益。
（六）公司所处行业情况按照申万行业分类,公司的主营业务属于医药生物行业（一级行业）中医疗器械领域（二级行业）下的体外诊断（三级行业）细分行业。
1、所处行业发展情况从全球体外诊断市场来看,根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》（2025年9月）报告,2025年全球体外诊断市场规模已增长至1,130亿美元,预计将以约5%的复合年增长率（CAGR）稳健扩张,至2030年有望突破1,400亿美元。
细分领域上,分子诊断、基因检测等赛道增速领先。
区域市场上,北美、西欧、日本三大成熟市场仍占据主导地位,而中国、印度、拉丁美洲等新兴市场则凭借庞大的人口基数、未满足的医疗需求及政策支持,展现出强劲的增长潜力与战略价值,成为全球体外诊断产业扩张的新兴增长极。
从我国体外诊断市场来看,根据中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示,我国体外诊断市场规模2025年可能突破1,400亿元。
当下我国体外诊断业正处在从高速增长向高质量发展的结构性转折点,在试剂集中带量采购、医疗服务价格治理政策持续深化、市场竞争不断加剧的背景下,传统依赖成本控制和资源投入的粗放发展模式已不能顺应行业高质量发展需求。
然而,《“健康中国2030”规划纲要》的发布,为公司所在的体外诊断行业也创造了系统性发展机遇,扩大了体外诊断技术在疾病早期筛查、慢病管理、公共卫生事件中的需求。
同时,根据《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称“《建议》”）,生物医药产业被纳入国家重点培育的新兴支柱产业范畴,针对人口出生率下降与人口老龄化的现实背景,明确提出以人口高质量发展支撑中国式现代化,强调建立健全生育支持政策体系与推进基本养老服务体系建设的紧迫性。
未来,优生优育、慢性病、肿瘤、心脑血管疾病等领域对体外诊断的需求仍存在较大增长空间；此外,《建议》还着重强调推进分级诊疗,体外诊断的应用场景将从大型三级甲等医院逐步延伸至基层医院、乡镇卫生所乃至居民家庭全域健康管理领域,为我国体外诊断行业开辟了消费级市场的新增长曲线。
体外诊断产品主要用于疾病预测、诊断、监测等,是临床诊疗的基础环节,即使近年受医疗政策改革、公共卫生事件、技术创新迭代等多重因素影响,行业已出现明显阶段性波动,但基本检测需求和增量空间仍持续存在,总体呈无明显经济周期性。
2、公司行业地位1988年,公司成立。
1996年,公司承担国家九五重点攻关项目“常见病原体新型核酸扩增诊断试剂研发”,首开我国荧光定量PCR研究。
1999年,公司依托广州市政府推动改制,由中山大学校办企业转变成股份制公司。
2004年,公司在深圳证券交易所上市。
经过三十多年的经营积累,公司已发展成为国内分子诊断行业的知名企业,构建了“一体两翼多线”的发展格局,即以PCR技术、测序技术为代表的分子诊断技术平台为主导,生化及免疫诊断平台、仪器平台协同发展,并以传染病、遗传病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线深度布局体外诊断产业,进而延伸产业链至大健康领域。
公司拥有在行业内知名度较高的“达安基因”品牌,以及细分领域优势品牌“达瑞生物”和区域优势品牌“达安基因（中山）”,在生化免疫诊断领域着力打造“达泰生物”品牌。
公司在全国多省市设立办事处,基本建立了总部——省域——县域三级运营支持系统,国内服务各级医疗机构超5,600家,深度覆盖三级医院与基层终端,并与头部第三方医学实验室建立长期合作关系,相关产品已经累计发往全球140多个国家和地区。
公司凭借研发实力先后获评国家认定企业技术中心、国家知识产权示范企业、省级制造业单项冠军、高新技术企业等资质,研发成果先后荣获2项中国专利金奖、1项中国专利优秀奖、2项国家科技进步二等奖、3项国家重点新产品证书。
2026年上半年,公司获得广东省工业和信息化厅颁发的广东省制造业单项冠军企业（荧光定量PCR试剂盒）证书,收到广州市工业和信息化局颁发的“广州市创新药械”证书,获得广州市战略性产业集群工作办公室颁发的“广州市战略性产业集群生物医药与健康产业首批链主企业（IVD）”奖杯。
截至2026年6月30日,公司（含全资和控股子公司）已取得产品注册证书达到1,374项,其中三类医疗器械注册证书189项、二类医疗器械证书548项、一类医疗器械备案证637项。
另外,公司取得欧盟CE认证122项,发明专利达220项,取得软件著作权108项。
在历次突发流行性传染病和公共卫生突发事件当中,公司通过体外诊断试剂的研制和生产,为各类疫情的快速识别和准确诊治,发挥了积极的作用,在H7N9、埃博拉、登革、MERS、寨卡、新冠、猴痘、基孔肯雅等历次疫情中均率先研制出检测试剂盒,为输入风险早筛精防提供关键工具,持续助力全球公卫,彰显大国企业担当。
公司前身为广东省科四达医学仪器实业公司,于1988年8月17日经广州市工商行政管理局核准设立。
1991年1月26日,广州市东山区中山视听科技公司、中山医科大学执信服务公司、广东省科四达医学仪器实业公司合并为中山医科大学科技开发公司。
1999年12月8日,经中山医科大学(校办发[1998]15号文)《关于同意学校产业集团下属科技开发公司建立以产权改制为核心的现代企业制度的批复》的批准,中山医科大学科技开发公司经改制变更为中山医科大学科技开发有限公司。
2000年12月,经广州市工商行政管理局批准中山医科大学科技开发有限公司更名为中山医科大学达安基因有限公司。
2001年3月8日,经广州市经济体制改革委员会穗改股字[2001]3号文批准,中山医科大学达安基因有限公司依法整体变更为中山医科大学达安基因股份有限公司。
由于中山医科大学与中山大学合并,2001年12月13日,公司更名为中山大学达安基因股份有限公司。
本公司在2004年7月经中国证监会证监发行字(2004)119号文批准,向社会公开发行人民币普通股(A股)2,200万股。
本公司于2021年6月3日将公司全称中山大学达安基因股份有限公司变更为广州达安基因股份有限公司,英文名称DAANGENECO.,LTD.OFSUNYAT-SENUNIVERSITY变更为DaanGeneCo.,Ltd。