主营业务：开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品
经营范围：生产、批发、零售西药、化工原料、食品添加剂、保健食品、固体饮料、兽用药品、鱼油、制药设备、医药检测仪器及仪表、自行研制开发项目的技术转让、服务、技术咨询、技术培训;批发、零售中药材、中药饮片、医疗器械(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)、隐形眼镜及护理液、检测试纸(剂)、保健食品、母婴用品、乳制品(含婴幼儿配方奶粉)、化妆品、洗涤用品、预包装食品、散装食品、日用百货、初级农产品、海鲜、成人计生类产品;销售化学原料药、化工产品、化学试剂、医药中间体(以上三项不含危险、易制毒化学品);进出口业务;仓储服务(不含危险品)、互联网信息咨询与服务;电商代运营;物业管理、住房租赁、非居住房地产租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地,是新中国第一家化学合成制药企业,是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。
拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、电商业务四大业务板块,5个产业园区,14家子公司。
化学原料药年生产能力5万吨,医药中间体50万吨,固体制剂320亿片(粒),注射剂15亿支。
拥有阿司匹林、布洛芬、左旋多巴、乙氧苯柳胺、三苯双脒、马蔺子素、吡哌酸等26个市场占有率第一或独家品种,年出口额近4亿美元,与罗氏、拜耳、百利高等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系。
企业为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。
新华制药是H股、A股上市公司,新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。
新华制药是国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业,拥有国家级企业技术中心,建有院士工作站、博士后工作站、泰山产业人才岗位、泰山学者岗位、硕士联合培养点、山东省技师工作站等6大人才平台。
近年来,新华制药加大了校企合作力度,与中国医学科学院、清华大学、山东大学、沈阳药科大学、青岛科技大学等建立了全面战略合作关系。
先后建成药物化学研究中心、药物制剂研究中心等6个中心,研究领域涵盖消化系统类、疼痛控制类、心脑血管类、抗代谢类、神经系统类、营养健康类、激素类等12个方向,加大研发投入,布局新产品100余个。
累计21个产品27个规格通过一致性评价,拥有国家一类新药文号8个,二类新药文号21个,是三星级“中国专利山东明星企业”(最高级)。
新华制药“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量价值观得到了全员、全过程的深入贯彻实施。
公司注重质量投入,建立了从原料进厂、生产环节,到产品出厂全过程质量控制体系。
上世纪90年代新华制药第一批获得国内的“优秀质量管理奖”,先后有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品获国家银质奖,多个产品获山东省名牌产品。
目前,新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证,获得22个美国FDA注册文号、12个欧盟EDQM文号、3个ANDA文号,新华制药现代医药国际合作中心已通过中国NMPA、英国MHRA、美国FDA和欧盟等GMP认证,该中心生产的制剂产品具备了销往欧、美、英等国际市场的资格,已累计出口超50亿片,成为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业。
近年来,新华制药推出了一批新药如:国家一类创新药物、新型非激素类抗炎抗过敏药---艾迪特(乙氧苯柳胺软膏),治疗胃病的前沿药品---舒泰得(雷贝拉唑钠肠溶片),治疗糖尿病的佳和洛(格列美脲片),治疗心脑血管的药物介宁(阿司匹林肠溶缓释片)、国家3.1类新药保畅(聚卡波非钙片)、福雅安系列三款高纯度鱼油保健品以及独特剂型的尼莫地平缓释胶囊,主要产品被列入国家医保目录。
作为一家具有红色基因的国有控股企业,新华制药一直坚守“保护健康、造福社会”的企业使命,积极履行社会责任,尤其是战疫三年,新华人不讲条件、不辱使命,全力做好药品的生产保供。
特别是2022年12月份疫情防控政策调整以来,仅用20多天,就圆满完成了国家的调拨任务,累计向全国31个省(直辖市、自治区)供应8亿片布洛芬等解热镇痛类药品(北京市场布洛芬片大部分由新华制药供应),有力保障了百姓的用药需求,真正体现了国企责任担当。
国家工信部、北京市、清华大学、福建省、南京市、大连市、扬州市等陆续给新华制药发来慰问信和感谢信,对新华制药全力保障疫情重点药品供应给予了高度认可和赞誉。
多年来,公司突出强化质量、国际化、科技与责任内涵,以全方位手段打造专业化特色,树立了品质新华、国际新华、科技新华、责任新华的良好形象。
新华制药荣登山东省首批“厚道鲁商”五星级品牌形象榜,荣获全国模范劳动关系和谐企业、全国绿色工厂和绿色供应链企业、中国质量诚信企业、山东省全员创新企业、山东省人才工作先进单位、山东省科技领军企业、山东省抗击新冠肺炎疫情先进集体等荣誉。
面对复杂严峻的外部挑战,虽业绩指标承压,但本集团坚守战略定力,稳固了市场地位,新动能加快成长、企业改革持续深入、基础管理不断强化,夯实了技术储备、优化了产业布局,以发展确定性对冲外部不确定性,夯实高质量发展根基。
1.新动能加快成长公司全年28个制剂新产品投放市场,27个新产品正加快上市。
国际制剂业务全年实现销售收入同比增长19.86%,其中自营制剂出口销售收入同比增长176.13%。
电商业务销售收入同比增长12.86%,动保制剂销售收入同比增长67.12%。
本集团新获医疗器械生产许可证,获准生产三类医疗器械—16眼科器械,进入医疗器械新领域。
2.基本盘更加稳固制剂产品加快升级换代,2025年3个产品第十一批国家集采中选,31个产品联盟国采接续带量采购中标,形成了以阿司匹林肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片等为代表的新一代重点制剂产品群。
充分发挥原料药综合优势,国内销售收入保持稳定增长,布洛芬、卡巴匹林钙等重点产品国内市占率进一步扩大。
充分发挥产品技术优势,安乃近、阿司匹林、布洛芬等淀粉颗粒系列出口量取得长足进步。
特色原料药美洛昔康、格列美脲、碳酸司维拉姆出口销量同比大幅增长。
医药中间体保障作用和发展能力增强。
3.科技创新成果丰硕全年取得药品批件47个,创历史新高。
重大创新药研发步伐加快,治疗阿尔茨海默症的OAB-14Ⅱ期临床受试者入组已近完成,治疗痛风的LXH-2301启动Ⅲ期临床研究准备,治疗肺动脉高压的LXH-1211取得Ⅰ期临床批件,治疗中重度疼痛创新药LXH-2103完成了Pre-IND申报。
全年获得授权专利48件,1个项目获山东省科技进步二等奖,1个项目获山东省科技工作者创新大赛一等奖,1个项目被列入省级重点研发计划,2个项目进入省重大创新任务指南。
4.重点项目加快达效左旋多巴工艺改进项目进入工艺注册阶段,口服液项目投入使用,高端API产业创新中心项目已开工建设。
新华寿光藜芦醛项目实现商业化生产,甲基多巴项目正在进行试生产调试。
麻精药品基地加快建设,已布局在研产品27个,取得喷他佐辛注射液等4个产品批件。
5.企业改革持续深入公司制定了新一轮新特产品考核办法,加大新产品研发力度,加速科技成果转化。
公司入选国家重点人才工程4名,新增国务院特殊津贴专家1名、齐鲁首席技师1名。
公司作为淄博市唯一一家企业,被表彰为山东省人才工作表现突出单位,申报的淄博医药产业工匠学院被列入省总工会重点支持名单。
6.基础管理不断强化公司荣获第十届山东省省长质量奖。
多巴系列产品获评山东省制造业单项冠军。
连续三年被评为山东省安全生产月优秀组织单位,通过欧盟EUGMP等各项质量审计222次,入选山东企业ESG优秀案例、淄博市首批精益管理标杆企业,被表彰为山东省先进级智能工厂。
公司于1993年由山东新华制药厂改制设立。
1996年12月本公司以香港为上市地点,公开发行中华人民共和国H股股票。
1997年7月本公司以深圳为上市地点,公开发行中华人民共和国A股股票。
1998年11月经中华人民共和国对外贸易经济合作部批准后,转为外商投资股份有限公司。