北京天坛生物制品股份有限公司

• 企业全称: 北京天坛生物制品股份有限公司
• 企业简称: 天坛生物
• 企业英文名: Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited
• 实际控制人: 中国医药集团有限公司
• 上市代码: 600161.SH
• 注册资本: 197737.1446 万元
• 上市日期: 1998-06-16
• 大股东: 中国生物技术股份有限公司
• 持股比例: 45.64%
• 董秘: 杨汇川(代)
• 董秘电话: 010-65439720
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 蒋贵成、王书勤
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 北京经济技术开发区博兴二路6号院8号楼521室
• 概念板块: 生物制品 北京板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证380 融资融券 HS300_ 基金重仓 央企改革 央国企改革 病毒防治

• 注册地: 北京
• 成立日期: 1998-06-08
• 组织形式: 央企子公司
• 统一社会信用代码: 91110000600069802M
• 法定代表人: 何彦林(代)
• 董事长: 杨汇川
• 电话: 010-65434018,010-65439720
• 传真: 010-65436770
• 企业官网: www.TiantanBio.com
• 企业邮箱: ttsw@sinopharm.com
• 办公地址: 北京市朝阳区双桥路乙2号院
• 邮编: 100024
• 主营业务: 以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品,开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品
• 经营范围: 许可经营项目:制造生物制品、体外诊断试剂;普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜);技术进出口;货物进出口;代理进出口;土地租赁;房屋租赁;设备租赁。(以工商局核定为准)
• 企业简介: 北京天坛生物制品股份有限公司(简称“天坛生物”,股票代码:600161.SH)于1998年上市,主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务。经过2010年、2017年两次重大资产重组后,天坛生物成为中国生物技术股份有限公司的血液制品专业化运营公司。天坛生物拥有成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制等六家血液制品生产企业。目前,在全国十六个省、自治区拥有单采血浆站(含分站)102家,其中营业单采血浆站(含分站)70家,筹建单采血浆站32家,血液制品生产用健康人血浆的采集规模处于国内领先地位。1966年,天坛生物率先在国内实施低温乙醇工艺制备血液制品的产业化。目前,血液制品生产规模处于国内领先地位,拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类产品72个产品生产文号。天坛生物拥有一批多年从事血浆蛋白产品研发的科技人员,技术实力雄厚。天坛旗下的血液制品企业在国内血液制品行业占据多个第一,在国内首发上市人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等产品,率先引进血浆蛋白压滤分离工艺,建立了血浆蛋白产品、病毒灭活工艺技术验证和重组产品的研发平台。目前,天坛生物产品品种数量在国内稳居前列,生产的血液制品在国内市场中占有较大市场份额,拥有质量、规模及品牌等方面的综合优势。此外,天坛生物旗下成都蓉生自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,获得了国家食药监总局颁发的临床试验批件,重组血制产品的研发实现零的突破。天坛生物致力于为社会提供更多品种、更多数量和更优质量的血液制品,努力成为中国领先、国际一流的血液制品企业。
• 发展进程: 北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“本公司”)于1997年6月经卫生部卫计发(1997)第214号文批准,由北京生物制品研究所独家发起成立,于1998年06月16日在上海交易上市。
• 商业规划: 报告期内,在公司董事会的坚强领导下,在监事会的有效监督下,公司积极开拓市场,强化血源拓展,加快投浆和产品交库进度,有效开展提质增效等工作,全面完成年度经营目标。全年实现营业收入603,186.55万元,同比增长16.44%；实现净利润211,226.45万元,同比增长39.94%；实现归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元,同比增长39.58%。（一）推进血源发展,浆量稳步提升报告期内,公司多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升：一是采取血源地推、加强献血浆宣传及重点督导等新举措,夯实血源发展和稳定；二是采取内部交流、经验共享等方式,加快新浆站的提质上量,提升采浆量贡献；三是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设,激发内生活力；四是通过外延并购,扩大采浆规模。报告期内,公司采浆量再创新高,公司下属85家在营单采血浆站采集血浆2,781吨,同比增长15.15%,继续保持国内先进水平。公司积极推动下属浆站建设及执业申请相关工作,大姚浆站取得《单采血浆许可证》,实现正式运营。报告期内,公司持续加强浆站质量管理体系建设,切实保障血浆质量和献血浆者安全。一是统一质量管理标准,打造浆站标准化质量管理体系,以统一的管理机构、统一的质量体系文件、统一的培训模型、统一的信息系统为基础,围绕献血浆者安全和原料血浆质量,从深发力,夯实浆站质量管理基础。二是强化质量监督方法,打造浆站立体化监督体系,以浆站自查、常规督导、交叉互查等监督模式为抓手,从严管理,强化浆站质量管理监督实效。三是创新质量管理手段,打造浆站智能化管控体系,以信息系统、数据分析、视频监控为切入点,从细着眼,精准把控浆站质量管理风险环节,有效保障血浆质量和献血浆者安全。（二）加快产品生产,保障产品供应报告期内,公司加快血浆投产,完成年度投浆目标和产品入库计划,并根据市场需求调整交库产品结构,保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理,通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（EMS）等信息化系统,提升血液制品制造的自动化信息化水平,持续提升产品收率及综合收益,下属在产血制公司平均产品收率水平处于行业领先地位。同时,公司持续加强安全环保督导检查,逐级落实安全生产责任制,不断开展隐患排查和治理,保障公司生产经营活动的顺利进行。报告期内,公司积极落实国家药监局《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》要求,完成成都蓉生和昆明血制智慧监管系统建设,研究制定其他公司信息化系统提升方案,加快推进设施设备系统的升级改造。（三）持续严格管控,确保产品质量报告期内,公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控,开展一体化质量管理,组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒（PV）系统、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施,提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,开展物料国产化替代研究。公司顺利通过各级监管部门质量检查,质量管理体系有效运行,产品质量保持稳定,保障人民群众用药安全。公司下属各血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。（四）坚持创新驱动,加速研发进展报告期内,公司加强研发队伍建设,始终保持高水平研发投入,强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向,开展新产品研发工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,大力推进新产品产业化,研发工作进展顺利。报告期内,成都蓉生人纤维蛋白原获得《药品补充申请批准通知书》；皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验,国内首家递交上市许可申请,获得受理；注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验,并于2025年1月递交上市许可申请,获得受理；注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开展Ⅰ期临床试验；人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙®10%）新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症获得《药物临床试验批准通知书》。兰州血制人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》。武汉血制人凝血酶原复合物获得《药物临床试验批准通知书》。贵州血制人凝血酶原复合物开展Ⅲ期临床试验。报告期内,公司获授权专利22项,其中发明专利3项,实用新型专利19项。（五）聚焦市场动态,稳固销售增势报告期内,公司密切关注市场动态,及时分析研判,聚焦市场做好各项工作。一是紧跟市场形势和政策变化,适时调整销售策略,稳定产品市场供应；二是聚焦儿科、神经、血液、重症等科室,开展持续专业的学术推广,加强重点区域核心医院的进入和推广,在全国30余个省级行政区覆盖三甲医院超700家,同时加强零售药店的销售；三是做好新产品挂网准入和销售工作,新产品实现大量销售；四是加强营销队伍建设,持续巩固销售终端覆盖水平。（六）加速项目进展,推进智能布局报告期内,公司深化推进工程与信息化融合发展,通过科学优化工厂布局,推进总体产能跃升,同步加速智能化升级与产业协同发展。其中,上海血制云南项目通过注册现场核查和GMP符合性检查、兰州血制兰州项目完成五方验收和规划验收。同时,公司多领域升级部署信息系统,开展了浆站云平台、质量管理系统、采购管理系统、财务共享中心和公司官网等多个信息系统调研、开发、实施工作,持续完善信息内控管理体系建设。（七）拓展海外市场,蓄力国际业务报告期内,公司稳步推进新产品国际市场开发和注册准备工作,完成静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白在中国澳门上市备案,实现破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等产品出口。报告期内,公司参加了在意大利米兰举办的世界制药原料展(CPHIMilan2024),以加强拓展国际合作渠道；参加了国际性展会——第八届中国-南亚博览会暨第28届中国昆明进出口商品交易会,展示注射用重组人凝血因子Ⅷ、第四代10%层析静丙等重磅产品以及“人凝血酶原复合物（PCC）”生产工艺模型、全自动体检机和全自动单采血浆机等核心设备设施,进一步提高社会公众对公司业务的直观认识,积极展现公司品牌形象。（八）围绕主业发展,发挥投资效能报告期内,公司以主业发展为导向推进投资并购工作,下属成都蓉生以1.85亿美元总金额完成中原瑞德100%股权的收购,公司新增一家血液制品生产企业,新增5个在营单采血浆站,年采浆量增加百余吨,进一步开拓血浆资源,扩大采浆规模和生产规模,提升公司的综合竞争实力。同时,加强投资管理工作,持续关注下属企业投资需求,先后完成了嵩明、甘谷、永昌、武穴、巴东5家浆站的增资工作,为血源规模进一步扩大奠定基础,助力公司内生发展。（九）夯实人才基础,筑牢发展根基报告期内,公司持续加强人才队伍建设,完成部分本部中层管理人员、血制公司高管人员、浆站管理人员选聘,为公司高质量发展提供人才支撑；进一步加强后备干部培养,制定《北京天坛生物制品股份有限公司浆站后备骨干人才培养方案》,持续做好浆站后备骨干人才培养,落实合理选拔、属地任用、系统培养的路线,促使浆站后备骨干早日成熟,尽快任用；通过内部培养和社会化引进等渠道,重点解决浆站管理人员、血制公司高管后备人员、高层次研发人员、技术精湛和经验丰富的生产质量骨干人员、浆站执业所需中级职称医护和检验等卫技人员需求,打造一支归属感强、工作能力强、可塑性强的后备干部队伍。（十）强化合规管理,提升抗风险能力报告期内,公司持续强化内控体系建设,修订内控管理制度、内部控制手册,将内控合规要求和管控措施嵌入重点流程和关键环节,实现内控管理与经营管理有机融合；持续加强合规审查,严格落实三项法律审核制度,对公司重大经营决策、采购招投标及各类经营管理制度和合同进行合规、合法性审查,有效防控合规风险；持续开展合规风险排查,先后开展境外合规风险、反垄断风险、落实贸易“十不准”要求情况、官网信息发布等合规风险排查,进一步规范管理活动,强化风险控制,有效提升经营管理合规性；持续培育合规文化,报告期内全级次组织各类法治合规培训七百余次,开展法治宣传月、宪法宣传周等合规文化活动,助推企业稳健发展。（十一）深化党建引领,赋能高质量发展报告期内,公司党委坚持和加强党的全面领导,全面贯彻落实“两个一以贯之”要求,把党的领导贯穿到公司治理全过程。一是落实“党建入章”工作要求,完成新并购企业“党建入章”工作,公司章程中明确党组织职责权限、机构设置、运行机制、基础保障等重要事项,确保公司全级次党建要求进章程工作覆盖率100%。二是规范“三重一大”权力运行,厘清治理主体权责边界,动态优化《天坛生物党委前置研究讨论重大经营管理事项清单》,实现“三重一大”事项前置审议率100%。三是促进“互融互促”双向发力,积极探索国有企业党建与生产经营有效联动,以党员示范岗、党员突击队等载体,引导党员在推动企业高质量发展的实践中创先争优、攻坚克难,实现营收及利润再创新高、血浆采集量再创新高、投浆和交库再创新高；同时,深化党建“七抓”工程,实现党组织和党的工作覆盖面100%。