杭州博拓生物科技股份有限公司

• 企业全称: 杭州博拓生物科技股份有限公司
• 企业简称: 博拓生物
• 企业英文名: HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD.
• 实际控制人: 于秀萍,陈宇杰,陈音龙
• 上市代码: 688767.SH
• 注册资本: 10666.6667 万元
• 上市日期: 2021-09-08
• 大股东: 杭州拓康投资有限公司
• 持股比例: 23.34%
• 董秘: 费其俊
• 董秘电话: 0571-89058091
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 黄平、谢争珍
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 融资融券 科创板做市股 预亏预减 痘病毒防治 抗原检测 体外诊断 病毒防治 新冠检测

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2008-11-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9133010079969193XF
• 法定代表人: 陈音龙
• 董事长: 陈音龙
• 电话: 0571-89058000,0571-89058091
• 传真: 0571-87188451
• 企业官网: www.biotests.com.cn
• 企业邮箱: ir.secretary@biotests.com.cn
• 办公地址: 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
• 邮编: 311100
• 主营业务: 研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品
• 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;高性能纤维及复合材料销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;生物基材料制造;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
• 企业简介: 杭州博拓生物科技股份有限公司创立于2008年,是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。
  博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求。
  目前博拓约有百余种产品,业务覆盖全球一百多个国家和地区,服务30多亿人口。
  博拓产品覆盖医学检验的多个领域,拥有传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。
  公司已通过德国TUVISO13485质量体系认证,多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书。
  博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。
  公司拥有快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发和生产。
  公司拥有丰富销售管理经验的营销队伍,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。
  我们时刻关注客户的需求,将质量至上贯穿于企业制造、销售和服务的各个层面,我们锐意创新为全球提供优质的产品和服务,致力于“打造优秀的中国民族诊断品牌”。
  
• 发展进程: 2008年10月,陈音龙、于秀萍夫妇一致决定以现金100.00万元出资设立杭州康宇医药包装有限公司,其中陈音龙以现金出资80.00万元,于秀萍以现金出资20.00万元。2008年11月20日,杭州恒辰会计师事务所出具【杭州恒辰验字(2008)第761号】《验资报告》确认,截至2008年11月18日,有限公司已收到全体股东以货币形式缴纳的注册资本合计100.00万元。2008年11月28日,有限公司就设立事项完成工商登记,并取得杭州市工商行政管理局余杭分局颁发的注册号为【330184000066910】的《企业法人营业执照》。 2015年7月30日,有限公司召开股东会并一致决议,同意有限公司整体变更为股份公司,以2015年6月30日为审计、评估基准日,并授权董事会办理整体变更为股份公司的相关事宜。2015年8月26日,中汇会计师以2015年6月30日为股改基准日,出具了【中汇会审[2015]3219号】《审计报告》:截至2015年6月末,有限公司经审计净资产为9,091.56万元。同日,天源资产评估有限公司出具了【天源评报字[2015]第0239号】《资产评估报告书》:截至2015年6月末,有限公司经评估净资产为9,922.36万元。2015年8月26日,有限公司召开股东会,确认了上述审计及评估结果,同意公司注册资本变更为8,000.00万元,剩余净资产1,091.56万元计入资本公积。2015年9月10日,中汇会计师出具了【中汇会验[2015]3678号】《验资报告》。经审验,截至2015年9月9日止,股份公司实收资本为8,000.00万元。2015年9月28日,股份公司取得杭州市市场监督管理局换发的统一社会信用代码为【9133010079969193XF】的《企业法人营业执照》,发行人整体变更为股份公司。 2017年8月12日,股东周颂言与松瓴投资签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持股份公司3.00%的股权(对应240.00万股),以1,200.00万元的价格转让给松瓴投资,转让价格为5元/股。2017年9月8日,股份公司召开2017年第二次临时股东大会并作出决议,同意前述股权转让事项。2017年9月27日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。2019年10月17日,股份公司召开2019年第一次临时股东大会并作出决议,同意股东兴源控股将其持有的公司5.00%的股权(对应400.00万股)转让给陈音龙;同意股东兴源控股将其持有的公司10.00%的股权(对应800.00万股)转让给李起富。2019年10月17日,兴源控股与陈音龙签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司5.00%的股权(对应400.00万股),以2,373.65万元转让给陈音龙,转让价格为5.93元/股。2019年10月17日,兴源控股与李起富签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司10.00%的股权(对应800.00万股),以4,747.20万元转让给李起富,转让价格为5.93元/股。2019年11月1日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。2019年11月8日,周颂言分别与汪莉萍、梁荣伟签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以480.00万元的价格转让给汪莉萍和梁荣伟,转让价格均为6.00元/股。2019年11月18日,松瓴投资分别与杜坚力、王伟红签订《股份转让协议》,约定松瓴投资将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以474.00万元的价格转让给杜坚力和王伟红,转让价格均为5.93元/股。2019年11月20日,股份公司召开2019年第三次临时股东大会并做出决议,同意前述股权转让并相应修订公司章程。2019年12月20日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。2019年12月25日,股份公司召开2019年第四次临时股东大会并作出决议,同意拓康投资将其持有15.00%的股权(对应1,200.00万股)转让给杭州康宇;同意李起富将其持有1.00%的股权(对应80.00万股)以474.72万元的价格转让给吴海江;同意李起富将其持有0.60%的股权(对应48.00万股)以284.83万元的价格转让给郑钢武;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李顼珺;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李鸿鹤。其中,新股东吴海江和郑钢武为原股东李起富之外甥,新股东李顼珺和李鸿鹤为李起富之女和之子。同日,李起富分别与吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤签订《股份转让协议》,按照5.93元/股分别向吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤转让80.00万股、48.00万股、36.00万股、36.00万股股权;拓康投资与杭州康宇签署《股份转让协议》,杭州康宇受让拓康投资1,200.00万股,杭州康宇从拓康投资受让的股权为同一控制下的股权结构平移。2019年12月31日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。
• 商业规划: 报告期内,公司继续聚焦在体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升,推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品,加强产品研发与品牌建设,实现了经营业绩稳健增长。
  2024年上半年,公司实现营业总收入26,715.70万元,较上年同期增长25.97%；营业利润8,107.87万元,较上年同期增长24.17%；利润总额8,118.45万元,较上年同期增长15.87%；归属于上市公司股东的净利润7,217.51万元,较上年同期增长17.16%。
  归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,010.48万元,较上年同期增长31.57%,报告期内,公司主要工作如下：1、加大研发力度,加快新平台建设报告期内,公司研发投入3,035.98万元,占2024年上半年营业收入的11.36%。
  加大研发投入进一步丰富了公司产品线,包括东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定检测试剂、丙泊酚检测试剂、多项毒品饮料安全快速检测试剂、丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂、破伤风抗体检测试剂、沟端螺旋体检测试剂、塔米巴原虫检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂、尿微量白蛋白检测试剂等。
  微流控技术是一种将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上的技术,能够自动完成分析全过程。
  这种技术不仅涉及流体在微小尺度上的控制和操作,还包括了在微米级别上对流体进行精确操控的技术手段。
  微流控检测芯片具有样品消耗少、检测速度快、操作简便、多功能集成、体积小和便于携带等优点,因此,特别适合发展POCT诊断。
  报告期内,公司重点加快微流控技术平台的建设,以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目,同时对其他系列检测项目进行重点规划。
  报告期内,公司加速研发成果转化,实现新增授权专利23项,境内4项,境外19项,其中：发明专利3项。
  2、深挖市场需求,积极拓展国内外市场2024年上半年,公司陆续参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、上海CMEF、重庆CACLP、尼日利亚医疗展等医疗行业展会,下半年还将参加美国ADLM、德国MEDICA等国际医疗器械展会。
  公司在展会上推出的包括荧光检测系列、SalivaTracer微量唾液检测试剂、大麻原型检测唾液杯、新型毒品检测试剂等新产品,深受国内外客户好评。
  公司继续在国际市场深耕毒品检测市场和临床类检测市场。
  毒品检测方面,面对多国新的药品管控政策特别是美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及美国新兴毒品泛滥的趋势,公司推出具有性能竞争优势的大麻唾液产品以及新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、二甲基色胺检测试剂、东莨菪碱检测试剂以及美托咪定检测试剂。
  面对饮料中掺入毒品检测需求,公司推出了多项毒品饮料安全快速检测试剂。
  临床类检测方面,公司对应市场需求开发了多款相关试剂,包括寄生虫系列检测试剂、破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂等。
  国内市场方面,公司根据国家最新的精麻药品列管政策,开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等,已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。
  在冬春季呼吸道疾病感染高发季中,公司的甲乙型流感病毒抗原检测试剂被各省多家医疗机构采购,用于有症状人群的初筛,收到了良好的临床反馈。
  3、积极推进质量管理体系建设,加码产品注册认证全球主要国家对体外诊断试剂的生产厂家有严格的质量管理体系要求,对诊断试剂的注册认证有明确的准入门槛和严格的监管措施。
  因此,公司积极推进质量管理体系建设,加码产品注册认证。
  质量管理体系建设方面,公司始终将产品质量管理视为核心,采用各项先进的国际质量管理标准,致力于不断优化和完善自身的质量管理体系。
  公司目前已通过多项国际、国内认证。
  产品注册方面,公司将欧盟IVDR认证放在优先位置。
  在首批69项产品取证的基础上,公司法规注册部门正在同相关认证机构紧密沟通第二批54项产品的临床、注册相关工作,并已通过第一阶段的现场监督审核,后续认证工作正按计划稳步向前推进。
  国内注册方面,公司上半年取得了癌胚抗原（CEA）检测试剂（荧光免疫层析法）、C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）和降钙素原（PCT）检测试剂（荧光免疫层析法）等产品注册证,进一步丰富了国内的产品资源。