博拓生物 - 688767.SH

主营业务：研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;高性能纤维及复合材料销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;生物基材料制造;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;非居住房地产租赁;园区管理服务;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展;计算机软硬件及外围设备制造;信息技术咨询服务;电子真空器件制造;信息安全设备销售;电子元器件零售;电子真空器件销售;电力电子元器件销售;信息安全设备制造;第二类医疗设备租赁;计算器设备销售;电力电子元器件制造;电子元器件制造;电子专用材料制造;集成电路芯片及产品制造;集成电路芯片及产品销售;集成电路制造;集成电路销售;电子专用设备销售;智能仪器仪表制造;智能基础制造装备制造;其他电子器件制造;网络设备销售;计算器设备制造;集成电路设计;实验分析仪器制造;电子元器件与机电组件设备制造;电子元器件与机电组件设备销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

杭州博拓生物科技股份有限公司创立于2008年,是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。

博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求。

目前博拓约有百余种产品,业务覆盖全球一百多个国家和地区,服务30多亿人口。

博拓产品覆盖医学检验的多个领域,拥有传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。

公司已通过德国TUVISO13485质量体系认证,多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书。

博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。

公司拥有快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发和生产。

公司拥有丰富销售管理经验的营销队伍,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。

我们时刻关注客户的需求,将质量至上贯穿于企业制造、销售和服务的各个层面,我们锐意创新为全球提供优质的产品和服务,致力于“打造优秀的中国民族诊断品牌”。

2025年是我国“十四五”规划圆满收官之年,是加快发展新质生产力、推动高质量发展的深化之年,也是公司在复杂市场环境中坚守创新、逆势攻坚的关键年。

面对国际市场环境复杂多变、关税政策调整影响持续、国内外行业内卷加剧的多重压力,公司在董事会的科学决策与全体员工的共同拼搏下,坚定发展信心、主动应对挑战。

报告期内,公司持续推进创新产品研发与关键核心技术突破,加大前沿技术攻关与成果转化力度,不断丰富产品矩阵、提升技术领先性。

稳步推进国际注册与质量认证体系建设,加快海外市场准入步伐,为全球化布局夯实合规基础。

持续深化智能制造与供应链优化,提升生产效率与产品稳定性,在行业深度调整期保持经营韧性,为公司长期高质量发展筑牢根基。

与此同时,公司在医疗前沿技术领域如AI医疗、脑机接口等方向进行探索,通过投并购等方式积极布局并参与推进产业合作,力争开辟新的增长赛道。

（一）总体经营情况报告期内,公司坚持创新驱动发展战略,聚焦POCT产品的深度研发与品质提升,推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品,重点围绕欧盟、美国等核心市场加快国际注册认证进程,持续推进公司品牌建设和渠道推广,主营业务总体维持良性发展。

由于美国政府多次加征关税引发市场重大波动,公司对美出口销售下滑；受行业竞争加剧及部分传染病检测市场周期性波动影响,国内呼吸道检测产品以及拉美地区登革热等蚊媒类产品销售收入同比减少。

此外,上年受境外客户在新冠疫情期间的病毒检测产品订单终止,无需返还的订单预收款及代收运输费转为收入等因素影响,公司营业收入同比减少。

报告期内研发费用、员工持股计划产生的股份支付费用增加,汇率波动、金融市场存款利率下行导致的财务性收益同比减少,以上导致净利润同比降幅显著大于营业收入降幅。

相关财务指标如下：报告期内,公司实现营业收入44,801.23万元,较上年同期减少19.91%；营业利润5,052.49万元,较上年同期减少73.88%；利润总额4,968.17万元,较上年同期减少74.51%；归属于上市公司股东的净利润4,925.34万元,较上年同期减少70.94%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2,700.12万元,较上年同期减少77.36%。

（二）产品研发方面报告期内,公司坚持以技术创新为驱动力,持续提升产品研发能力。

基于原有的快速检测试剂平台,公司新研发了多款检测试剂。

在药物滥用检测领域,新研发了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮检测试剂、西布曲明检测试剂、替来他明检测试剂、γ-羟基丁酸饮料系列检测试剂、苯海索检测试剂、高灵敏度大麻原型检测试剂。

在传染病检测领域,公司全新推出多项检测试剂覆盖了星状病毒、黄热病毒、人偏肺病毒等多个重要病原体检测项目。

同时,为积极响应市场需求,公司持续拓展检测菜单,创新推出了新型维生素D快速检测以及屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑等常见过敏原检测项目。

在动物疾病检测方面,推出宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂,进一步完善了体外诊断产品线。

为更好地匹配检测项目与终端使用场景,公司同步推进仪器平台的迭代升级,新推出的DiagPal系列免疫层析分析仪在2025年完成了软件系统的优化更新,显著提升了操作便捷性与结果稳定性,并且已启动仪器定制化服务,可根据客户具体需求提供灵活、适配的硬件与软件解决方案,助力客户实现高效、精准的检测工作流。

在微流控新技术平台上,公司持续加大研发投入,全力加速产品研发与产品注册及上市进程。

在巩固心脏标志物检测优势的基础上,成功拓展炎症、性激素、代谢类等多个检测系列,目前已上市项目包括：心肌标志物cTnI、hs-cTnI、CKMB、MYO及CK-MB/cTnI/Myo联合检测；炎症标志物CRP、PCT、IL-6；性激素E2、AMH、Testosterone；以及代谢类HbA1c、25-OHVD等。

未来,该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测等多系列检测试剂。

（三）产品注册方面报告期内,公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程,国内国际市场新增认证265项,其中：国际认证258项（IVDR56项）,国内认证7项。

截至报告期末,累计已取得认证1008项,其中：国际认证951项（IVDR126项）,国内认证57项。

2025年10月,公司的美国子公司AdvinBiotech的两款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可,可在美国上市销售。

该系列产品可以在一个尿杯中同时检测芬太尼原型（ParentFentanyl）及其代谢物去甲芬太尼（Norfentanyl）,极大地提高了芬太尼检测的灵敏度,为应对日益严峻的芬太尼滥用危机提供了从专业机构到家庭场景的全面检测方案。

国内注册认证方面,公司国内上半年荧光免疫层析产品线获得新证,取得了胃泌素17（G-17）检测试剂（荧光免疫层析法）产品注册证,其他项目也在有序注册推进中。

（四）市场销售方面报告期内,公司参加了德国MEDICA展会、迪拜MEDLAB展会、美国FIMEWHX展会、乌兹别克医疗展会、南非开普敦医疗展会、美国芝加哥ADLM临床检验展会、杭州CACLP展会、中国国际警用装备博览会。

公司以行业展会为重要抓手,持续拓展产品布局与市场覆盖,满足多元市场需求,并通过深化本地化渠道建设,为区域市场的稳定与扩张提供坚实保障。

在国际市场方面,公司持续深耕布局国际毒品检测与临床检测两大领域,精准响应全球市场需求,不断推出创新检测产品。

在国际毒品检测市场,针对全球多国药品管控政策调整,包括美国多州娱乐用大麻合法化、西方多国放宽大麻管制,以及全球新型毒品持续泛滥等趋势,公司依托技术优势,推出竞争力突出的新型高灵敏度的唾液大麻原型检测试剂,以及微量唾液系列多项毒品检测产品和赛洛西宾、依托尼秦、乙基氟胺酮、苯海索等单项药物滥用快速检测试剂。

同时,聚焦北美地区饮品掺毒风险增高、安全检测需求激增的现状,公司开发多款饮品毒品安全快速检测试剂,覆盖γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓等项目,采用干式化学法与常规免疫层析法,满足不同场景快速筛查需求。

在国际临床检测领域,公司紧跟全球公共卫生热点,研发多款临床诊断试剂,为多国疾病防控工作提供有力支撑。

国内市场方面,公司紧密跟踪国内新型药物滥用趋势,针对性开发右西布曲明、替来他明等药物滥用检测试剂,产品已广泛应用于全国各省市禁戒毒一线工作。

针对夏季气温升高、蚊虫媒介传播疾病高发的特点,公司登革病毒抗原检测试剂、基孔肯雅热抗体检测试剂获全国多省市疾控中心集中采购,用于重点人群快速初筛,临床应用效果良好,有效助力虫媒传染病防控工作。

（五）产业投资方面报告期内,公司紧紧围绕医疗产业方向进行战略布局,探索寻找AI医疗、脑机接口等方向的产业机会,力争开辟新的产业增长赛道。

通过设立产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司,对外进行参股投资或并购。

目前,已通过该投资平台参股了杭州青石永隽医疗设备有限公司（以下简称“青石永隽”）,该公司是由浙江大学侵入式脑机接口团队创办成立,是南湖脑机交叉研究院首个科技成果转化企业。

其首款产品面向全球3亿抑郁症患者中近30%的难治性重症抑郁患者,通过装备AI算法的三类有源植入医疗器械,为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。

2026年1月,公司完成战略参股杭州皓世天辉科技有限公司（以下简称“皓世天辉”）,作为其本轮融资的唯一投资方,公司投后持股占比16%。

皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业,其核心创始团队具备海外创业背景、深厚的行业技术积淀以及市场营销拓展资源。

皓世天辉自创立以来聚焦AI技术在医疗场景的深度落地,构建了覆盖精神健康、心血管监测、影像诊断等多元产品矩阵。

其自主研发的医疗级精神健康评估设备,可精准打分评估抑郁、焦虑等情绪问题,并创新融合音乐疗愈等干预方案,构建“评估-干预-反馈”的全流程闭环服务。

产品可用于情绪检测、心理状态筛查、干预效果评估等,实现精神健康指标的精准量化,相比传统量表评估更客观、高效,适配医院、学校、体检中心、精神卫生机构等多场景。

今后,公司将持续关注医疗大健康前沿技术领域,通过投并购等方式,进一步巩固和提升公司竞争力,实现公司长期可持续发展。

（六）公司治理方面报告期内,根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定,结合公司实际情况,公司对包括《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等26项核心治理制度进行了修订和制定,同时废止了《监事会议事规则》并取消了监事会,《公司法》层面规定的监事会的相关职权由董事会审计委员会行使,并对《公司章程》及相关制度进行修订和新增。

同时,完成了新一届董事会及高管人员的换届选举,新的董事会成员中增设了职工董事,董事会的治理结构更加科学合理。

新一届董事会及高管完成换届选举后,公司高度重视“关键少数”的职责履行和风险防控,持续加强“关键少数”监管规则学习和专题调研,积极组织“关键少数”参加监管机构培训,传递法规动态,增强自律意识和规范运作水平,共同推动公司规范运作。

2008年10月,陈音龙、于秀萍夫妇一致决定以现金100.00万元出资设立杭州康宇医药包装有限公司,其中陈音龙以现金出资80.00万元,于秀萍以现金出资20.00万元。

2008年11月20日,杭州恒辰会计师事务所出具【杭州恒辰验字(2008)第761号】《验资报告》确认,截至2008年11月18日,有限公司已收到全体股东以货币形式缴纳的注册资本合计100.00万元。

2008年11月28日,有限公司就设立事项完成工商登记,并取得杭州市工商行政管理局余杭分局颁发的注册号为【330184000066910】的《企业法人营业执照》。

2015年7月30日,有限公司召开股东会并一致决议,同意有限公司整体变更为股份公司,以2015年6月30日为审计、评估基准日,并授权董事会办理整体变更为股份公司的相关事宜。

2015年8月26日,中汇会计师以2015年6月30日为股改基准日,出具了【中汇会审[2015]3219号】《审计报告》:截至2015年6月末,有限公司经审计净资产为9,091.56万元。

同日,天源资产评估有限公司出具了【天源评报字[2015]第0239号】《资产评估报告书》:截至2015年6月末,有限公司经评估净资产为9,922.36万元。

2015年8月26日,有限公司召开股东会,确认了上述审计及评估结果,同意公司注册资本变更为8,000.00万元,剩余净资产1,091.56万元计入资本公积。

2015年9月10日,中汇会计师出具了【中汇会验[2015]3678号】《验资报告》。

经审验,截至2015年9月9日止,股份公司实收资本为8,000.00万元。

2015年9月28日,股份公司取得杭州市市场监督管理局换发的统一社会信用代码为【9133010079969193XF】的《企业法人营业执照》,发行人整体变更为股份公司。

2017年8月12日,股东周颂言与松瓴投资签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持股份公司3.00%的股权(对应240.00万股),以1,200.00万元的价格转让给松瓴投资,转让价格为5元/股。

2017年9月8日,股份公司召开2017年第二次临时股东大会并作出决议,同意前述股权转让事项。

2017年9月27日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年10月17日,股份公司召开2019年第一次临时股东大会并作出决议,同意股东兴源控股将其持有的公司5.00%的股权(对应400.00万股)转让给陈音龙;同意股东兴源控股将其持有的公司10.00%的股权(对应800.00万股)转让给李起富。

2019年10月17日,兴源控股与陈音龙签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司5.00%的股权(对应400.00万股),以2,373.65万元转让给陈音龙,转让价格为5.93元/股。

2019年10月17日,兴源控股与李起富签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司10.00%的股权(对应800.00万股),以4,747.20万元转让给李起富,转让价格为5.93元/股。

2019年11月1日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年11月8日,周颂言分别与汪莉萍、梁荣伟签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以480.00万元的价格转让给汪莉萍和梁荣伟,转让价格均为6.00元/股。

2019年11月18日,松瓴投资分别与杜坚力、王伟红签订《股份转让协议》,约定松瓴投资将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以474.00万元的价格转让给杜坚力和王伟红,转让价格均为5.93元/股。

2019年11月20日,股份公司召开2019年第三次临时股东大会并做出决议,同意前述股权转让并相应修订公司章程。

2019年12月20日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年12月25日,股份公司召开2019年第四次临时股东大会并作出决议,同意拓康投资将其持有15.00%的股权(对应1,200.00万股)转让给杭州康宇;同意李起富将其持有1.00%的股权(对应80.00万股)以474.72万元的价格转让给吴海江;同意李起富将其持有0.60%的股权(对应48.00万股)以284.83万元的价格转让给郑钢武;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李顼珺;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李鸿鹤。

其中,新股东吴海江和郑钢武为原股东李起富之外甥,新股东李顼珺和李鸿鹤为李起富之女和之子。

同日,李起富分别与吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤签订《股份转让协议》,按照5.93元/股分别向吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤转让80.00万股、48.00万股、36.00万股、36.00万股股权;拓康投资与杭州康宇签署《股份转让协议》,杭州康宇受让拓康投资1,200.00万股,杭州康宇从拓康投资受让的股权为同一控制下的股权结构平移。

2019年12月31日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。