北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 怡和嘉业
• 企业英文名: BMC Medical Co., Ltd.
• 实际控制人: 庄志,许坚
• 上市代码: 301367.SZ
• 注册资本: 8960 万元
• 上市日期: 2022-11-01
• 大股东: 庄志
• 持股比例: 13.1%
• 董秘: 杜祎程
• 董秘电话: 010-63355096,18911239097
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 高高平、周咪咪
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座110号
• 概念板块: 医疗器械 北京板块 创业板综 深股通 融资融券 医疗器械概念 基金重仓

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2001-07-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9111010872636740X9
• 法定代表人: 庄志
• 董事长: 庄志
• 电话: 010-63355096,18911239097
• 传真: 010-63355096
• 企业官网: www.bmc-medical.com
• 企业邮箱: ir@bmc-medical.com
• 办公地址: 北京市丰台区丽泽路16号院4号楼北京汇亚大厦17层10号
• 邮编: 100073
• 主营业务: 呼吸健康领域医疗设备与耗材产品的销售
• 经营范围: 电子医疗健康设备及医用耗材技术开发;互联网医疗技术开发;软件技术开发;货物进出口、技术进出口、代理进出口(不涉及国营贸易管理商品;涉及配额许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续);销售医疗器械Ⅱ类、机械设备、手推车、电子产品、针纺织品、箱包、金属制品、塑料制品;制造机械设备、手推车、电子产品、针纺织品、箱包、金属制品、塑料制品(限在外埠从事生产经营活动);生产医疗器械Ⅱ类(以医疗器械生产许可证许可范围为准,医疗器械生产许可证有效期至2025年06月13日)。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(BMCMedicalCo.,Ltd.,简称“怡和嘉业”)于2001年成立于北京,旗下拥有众多注册商标,瑞迈特就是其中之一,我们致力于为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体服务方案。
• 发展进程: 发行人是由怡和有限整体变更设立的股份有限公司。怡和有限的前身为怡和中心。2001年7月25日,庄志、张兴亮、蔡国方、苏琳、陈穗5人签订《北京怡和嘉业技术研究中心章程》,约定成立怡和中心,注册资本为人民币10.00万元,其中,庄志以货币出资3.00万元,占注册资本的30.00%;陈穗以货币出资3.00万元,占注册资本的30.00%;张兴亮以货币出资1.60万元,占注册资本的16.00%;蔡国方以货币出资1.60万元,占注册资本的16.00%;苏琳以货币出资0.80万元,占注册资本的8.00%。2001年7月24日,北京市凌峰会计师事务所有限公司对怡和中心设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了《开业登记验资报告书》([2001]凌峰验字7-24-17号);经审验,截至2001年7月20日,怡和中心的注册资本10.00万元已足额缴纳。2001年7月27日,北京市工商行政管理局海淀分局向怡和中心核发了《企业法人营业执照》(注册号:1101081313326)。2010年5月31日,怡和中心召开股东会会议和职工大会会议,经会议决议通过,怡和中心按照现代企业制度改制为有限责任公司,改制后变更名称为“北京怡和嘉业医疗科技有限公司”,改制后注册资本、实收资本及股权比例均未发生变化。2010年6月7日,中诚信安瑞(北京)会计师事务所有限公司对怡和中心截至2010年6月6日申请改制为有限责任公司的注册资本实收情况进行了审验,并出具了《验资报告》(中诚信安瑞验字[2010]第1047号);经审验,截至2010年6月6日,怡和有限改制后注册资本及实收资本合计人民币200.00万元。2010年6月24日,北京市工商行政管理局海淀分局向怡和有限换发了变更后的《企业法人营业执照》(注册号:10108003133262)。2016年9月28日,怡和嘉业召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司筹建情况的报告》、《关于整体变更设立股份公司的议案》等议案。2016年9月29日,怡和嘉业取得北京市人民政府核发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资京资字[2015]26012号)。2016年10月14日,北京市工商行政管理局海淀分局向怡和嘉业核发了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:9111010872636740X9),公司的注册资本及实收资本为313.3825万元人民币,公司类型为股份有限公司(中外合资、未上市)。 2018年9月28日,怡和嘉业召开临时股东大会,同意公司的注册资本由313.3825万元减少24.0842万元,公司以46,266,135.29元回购中兴合创对公司全部出资的注册资本24.0842万元,回购价格为192.1016元/股。回购后公司注册资本由313.3825万元减至289.2983万元。2019年11月6日,麦星投资与合晅投资签订《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司之股份转让协议》,约定麦星投资将其所持怡和嘉业50万股股份转让给合晅投资,转让价格为3,130.00万元,每一股的价格为62.60元。2019年12月17日,怡和嘉业召开2019年第二次临时股东大会,审议通过《关于增加注册资本的议案》、《关于实施员工持股计划的议案》等议案,同意公司新增注册资本11.8934万元,注册资本增至301.1917万元,吸收天津润朗、天津润文、江苏毅达、广州金垣、深圳合灏和平潭建发为新股东。根据天健会计师事务所(特殊普通合伙)北京分所于2020年5月25日出具的《审计报告》(天健京审〔2020〕2454号),截至2020年1月31日,怡和嘉业资本公积余额91,508,987.90元,其中股本溢价产生的资本公积为91,508,987.90元。2020年6月14日,怡和嘉业召开2019年度股东大会,审议通过了《关于资本公积转增股本的议案》,同意怡和嘉业以股本溢价形成的资本公积向全体股东合计转增44,988,083股,转增后怡和嘉业股本由3,011,917股增加至48,000,000股。2020年6月19日,北京市海淀区市场监督管理局向怡和嘉业核发了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:9111010872636740X9)。
• 商业规划: （一）公司主营业务公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商,主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机,并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体,秉承“关爱到家”的宗旨,专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案,致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品,产品线布局较为完善,已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建,各产品之间存在着明显的协同效应,满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。（二）公司主要产品公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品,并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品,耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。（三）公司主要经营模式1、研发模式公司设立了多个产品线研发团队,进行不同产品的自主研发工作,其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发,研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发,研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作,子公司西安叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性,鼓励专利成果产出,促进公司技术的创新发展。2、采购模式公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零部件的库存量,制定采购计划,采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据,从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。3、生产模式公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行,主要产品采取“以销定产”的生产模式,根据产品的市场需求情况,公司维持相应数量的产品库存,在获取产品订单后,安排发货,同时根据后续订单情况,安排备货生产。对产品的组装、检验等核心生产环节,公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多,且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链,工艺较为成熟,报告期内,公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式,即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求,选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工,公司支付加工费。4、销售模式报告期内,公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。（四）主要业绩驱动因素公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法,已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术,并计划将新技术运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态,对相关技术进行前瞻性研发与储备,并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素,也为公司业绩的提升奠定了良好的基础。截至2024年6月30日,公司主要研发项目如下：公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业,主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等,并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。（一）公司所处行业基本情况1、医疗器械行业基本情况医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快,医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进,部分产品的技术标准也与世界接轨,中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场,实现自主研发创新的转变。目前,在国内政策引导下,我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响,医疗器械临床需求不断增长,推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示,2016年到2020年,全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早,技术成熟,创新能力强,产品更新迭代速度较快,促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚,技术水平相对落后,未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年,全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元,其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国,随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年,中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币,年均复合增长率为20.1%,其增速远超全球医疗器械市场同期增速,其中家用医疗器械在2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年,中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币,而随着慢性病患者人数持续增长,健康管理意识及居民可支配收入的提高,家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。2、呼吸健康领域基本情况呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病,发病率与死亡率常年居高不下,以慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等,以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome,OSA）最为常见。（1）慢性阻塞性肺疾病根据世界卫生组织统计,慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高等特征,预计将在2030年成为全世界第三大主要死因,目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势,慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加,预计到2025年,患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大,2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右,但因疾病认知及重视程度不足,实际诊断率均不足26.8%,控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大,远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡,由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症,可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故,甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群,随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧,其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年,全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右,中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高,严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症,加剧患者疾病负担,随着患病人数的持续增加,患者健康管理和疾病预防意识提升,国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。（二）行业发展趋势1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显近年来,人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等,顺应工业互联网创新发展趋势,提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平,促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地,家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策,加快产品创新,拓宽“人工智能+”的应用场景,从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械,利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人,全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来,伴随算法和数据的进一步发展,以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善,“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善,产品落地迭代速度也将进一步加快。2、开拓非医疗营销渠道医疗器械行业对渠道具有一定依赖性,因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。目前,医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商,再流转到零售终端,其组织层次重叠,容易导致运转效率低下等问题,阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道,由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因,企业产品毛利率不断下压。未来,渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外,中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主,产品在医疗终端的销量稳步增长,但增长速度有所放缓,开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。3、医疗器械的进出口将持续增加近年来,我国医疗器械进口总额持续增长,伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局,进出口总额将进一步增加。目前,我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重,尚未形成进口替代,未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面,国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力,已经取得了初步成果。总体来看,我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期,增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力,我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额,技术壁垒和产品附加值有望提升,出口医疗器械的品种结构将逐步改善。（三）行业周期性、区域性特点医疗器械是医疗机构的常规用品,需求刚性较强,因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集,因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。（四）公司所处行业地位多年来,公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场,已成为国内呼吸健康领域龙头企业,在行业领域树立了良好的口碑和品牌知名度。根据沙利文2023年7月披露的数据,公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名）,国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%,国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力,为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前,公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘,公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可,各级经销商及用户均给予公司产品较高评价,产品销售覆盖全球100多个国家和地区,取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时,公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。作为扎根中国,布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业,公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2024年6月30日,公司共有7位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准20项,代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项,已完成审定的国内行业标准1项,已发布的国家标准2项,已完成审定的国家标准2项,已发布的团体标准6项。长期以来,公司坚持自主开发路线,结合行业通用知识经验,进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术,为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持,奠定了公司的行业地位。截至2024年6月底,公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目2项、国外资质认证17项,具体情况如下：1）NMPA注册2）FDA注册3）CE注册4）新加坡注册5）巴西注册6）墨西哥注册7）韩国注册8）日本注册9）澳大利亚注册10）马来西亚MDA注册2024年上半年,公司获得的国内医疗器械注册项目5项、国外资质认证18项,具体情况如下：1）NMPA注册2）CE注册（MDR）3）哥伦比亚注册4）巴西注册5）澳大利亚注册6）英国注册。