科兴制药 - 688136.SH

主营业务：主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者

经营范围：生物制品、化学药、原料药、中药(以上不含危险化学品)的研发、生产及销售;药品委托或受托生产(详见药品上市许可持有人注册批件)及销售;药品技术研发、转让及咨询服务;货物进出口,技术进出口;自有房屋租赁以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需经营许可的项目。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136)是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。

聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域,围绕未被满足的临床需求,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,开发精准治疗及新型靶向递送药物,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。

科兴制药布局全球多个研发中心,包括深圳医药研究院、山东技术中心、广州载体疫苗研发中心、美国研发中心等。

公司已建立原核细胞、真核细胞、核酸及病毒等三大生物技术体系,成功构建KX-FUSION蛋白技术平台、KX-BODY抗体技术平台、K'Exosome递送技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台等多个国内外领先的技术平台。

公司聚焦生物药,按照研发战略规划,实现梯队化、系列化、递进式的产品布局,围绕肿瘤与免疫等领域,以“自主研发+合作开发”模式,丰富研发管线布局,加快尖端技术的产业化应用。

目前在研创新项目十余项,多条管线采取中美双报策略,包括GB05人干扰素α1b吸入溶液(国内已进入III期临床)、GB18肿瘤恶病质药物(靶点:GDF-15)等。

研发创新能力和技术能力获得广泛认可,2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”,2023年被认定为“创新型中小企业”、“专精特新中小企业”和“蛋白质药物山东省工程研究中心”。

此外,公司品牌连续三年荣获中国医药工业百强排行榜之中国生物医药(含血液制品、疫苗、胰岛素等)企业TOP20。

公司拥有31款核心产品,包括重组蛋白药物“人促红素(依普定)”、“人干扰素α1b(赛若金)”、“人粒细胞刺激因子(白特喜)”、微生态制剂“酪酸梭菌二联活菌(常乐康)”、独家中成药“克癀胶囊”、化学药“恩替卡韦(赛苷苏)”,以及引进产品“白蛋白紫杉醇(Apexelsin)”、“英夫利西单抗(类停)”、“贝伐珠单抗(Arketin)”、“阿达木单抗(Ahrasin)”、“利拉鲁肽(Exinkira)”、“司美格鲁肽”、“地舒单抗”、阿柏西普等。

2025年是“十四五”规划收官决胜之年,也是“十五五”谋划之年。

我国医药行业在政策持续深化、技术迭代加速与市场重构、需求升级的共同作用下,呈现结构化调整与高质量发展态势,产业韧性、活力与国际竞争力同步增强。

在此背景下,公司秉持“创新+国际化”双轮驱动战略,围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”年度工作主题,不断突破关键研发项目,纵深推进海外商业化战略落地,持续夯实国内市场基本盘,实现盈利能力稳步提升。

报告期内,公司实现营业收入153,402.84万元,同比增长9.03%;海外收入36,628.78万元,同比增长63.25%;研发投入25,141.45万元,同比增长26.38%;实现归属于上市公司股东的净利润15,556.78万元,同比增长394.17%。

本报告期内公司具体经营情况如下:(一)高效推进研发管线,构建差异化创新产品矩阵公司持续加大研发投入,通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台,显著缩短临床前研发周期,前瞻性布局双(多)特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。

1、多个核心项目取得关键进展截至本报告披露日,公司专注于肿瘤、免疫、退行性疾病等领域,拥有15个处于临床前研究、临床研究的研发管线,包括12个创新药,2个生物类似药,1个改良型新药。

其中3个项目推至III期临床(其中1个管线已完成全部入组,1个管线取得III期伦理批件)、4个项目处于II期或I期临床;2025年以来,共有4个项目获得中国和美国的6项临床试验准入,1个项目被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。

2、加速创新药差异化布局,多条管线具备全球竞争潜力公司瞄准前沿靶点,聚集肿瘤及自免领域,立项布局具有全球竞争力的抗体药物,驱动公司研发实力再上新台阶。

(1)GB18(GDF15单抗)项目,用于肿瘤恶病质的治疗市场前景——中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会制订的《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南(2020版)》中提到,肿瘤恶病质(cancercachexia)发病率高,是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症之一。

肿瘤恶病质发病率60%-80%,尤其在胰腺癌、结直肠癌、血液肿瘤、肺癌患者中高发,FDA&NMPA尚未批准恶病质专用靶向药物上市,患者对有效治疗药物的需求持续增加。

竞争格局——目前,尚无针对肿瘤恶病质的疗法获得FDA或EMA批准。

根据弗若斯特沙利文资料,就GDF15靶点,辉瑞公司的Ponsegromab和CatalYmGmbH的Visugromab进展最快,已启动II/III期临床研究。

公司GB18项目研发进度在国内处于第一梯队,截至报告期末,GB18项目中国I期临床已完成3个剂量组给药,同时已取得美国临床试验批准。

差异化——安全性高GB18采用纳米抗体结构,在人源化的Fc结构域引入LALA突变,去除了抗体的ADCC和CDC效应,提高了产品的安全性,GB18猴毒理试验的NOAEL(即未观察到有害作用水平)达到144mg/kg,而Ponsegromab的NOAEL达到100mg/kg。

差异化——疗效更优GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中,显示出能显著改善体重,改善肌肉萎缩,效果与辉瑞的Ponsegromab相当;在临床前研究中的改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现更优。

差异化——依从性好基于临床前药代动力学数据,GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率,同时150mg/ml的超高浓度制剂,可支持皮下给药,相对其他产品仍需在医院输液,可以提高患者依从性。

(2)GB10(VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白)项目,用于治疗眼底血管增生疾病市场前景——眼底病是难治性疾病,病因复杂,病程长且进展不可逆,持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。

弗若斯特沙利文相关数据显示,2024年中国眼底血管增生疾病患者人数超过4,000万,且随着人口老龄化,患者人数还在不断上升,DataBridge(数据桥)预测数据显示,到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元,其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元(约2159亿人民币)。

竞争格局——目前仅有罗氏制药的Faricimab(一款VEGF/ANG-2双抗药品)在FDA及NMPA获批。

国内有部分企业在开发VEGF/ANG-2靶点的管线,公司GB10项目已获国家药监局批准开展临床试验。

差异化——GB10是一种针对眼部疾病的高浓度蛋白制剂(140mg/mL)。

临床前数据显示,其生物活性和动物药效均达到国际领先竞品水平,在激光诱导的猴CNV(脉络膜新生血管)模型及DL-AAA诱导的兔RNV模型中,GB10能够有效抑制脉络膜及眼底血管新生,可减少注射体积或提高给药量,延长给药周期,预期实现每4个月及以上给药一次的目标,提高患者依从性。

(3)GB20(TL1A单抗)与GB24(TL1A/LIGHT双抗)项目,用于治疗炎症性肠病市场前景——据中国疾病预防控制中心预测,2025年炎症性肠病(IBD)患者总数将突破150万,且60%以上患者首诊时已处于中晚期,35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变,根据ORganovo官网的预测,2031年全球IBD市场将达1,000亿美元规模。

目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主,亟需创新型药物,具有良好的市场空间。

竞争格局——弗若斯特沙利相关数据显示,目前针对TL1A靶点的开发仍处于临床阶段,至今无获批产品;目前全球尚无TL1A/LIGHT双靶点药物进入临床研究,也无同类已上市药品,公司GB24项目为First-in-class,GB2项目目前已完成临床前中试批次生产,正在推进非临床安全性评价。

差异化——GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性,在动物模型上,GB20显示出良好的缓解IBD症状,改善肠道功能和细微结构的效果;GB24采用新兴靶点LIGHT,在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应,拥有抗炎症+抗纤维化双重作用,关注IBD病人全病程管理。

(4)GB19(BDCA2)/GB26(BDCA2/CD19/CD32b)项目,用于治疗系统性/皮肤性红斑狼疮商业前景——系统性红斑狼疮(SLE)及皮肤性红斑狼疮(CLE)的治疗领域正面临巨大的未被满足的临床需求,尽管糖皮质激素和传统免疫抑制剂构成了目前的标准治疗基石,但长期应用导致的累积性器官损伤和严重不良反应,使得实现无激素缓解成为临床最迫切的目标。

弗若斯特沙利文数据预计,2025年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模将达到65亿美元。

中国方面,2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元,预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。

竞争格局——公开信息显示,就BDCA2单靶点,Biogen(渤健)的BIIB059管线,全球进度最快,已进入III期临床,已证明了该靶点在系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)上的有效性,目前尚无同靶点药物获批上市;就BDCA2/CD19/CD32b三靶点,全球尚无管线进入临床。

截至本报告披露日,公司GB19项目已取得国家药监局和美国FDA的临床许可。

差异化——公司打造“GB26FIC三抗+GB19差异化单抗”的SLE/CLE创新组合拳,通过免疫重置与免疫调节的双通路布局,有效解决了单一疗法的局限性,精准卡位狼疮治疗的全病程管理,构建高壁垒的差异化治疗矩阵,锁定自免市场长期增长空间。

公司GB19通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路,如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

GB19临床前研究展现出更高的体外活性、更低的免疫原性,生物利用度高,对靶点抑制时间维持超90天,安全性表现优异。

(二)加快国际化布局,海外收入创历史新高公司积极推进“国际化”战略,持续完善海外营销组织架构,深化拓展欧州市场,聚焦重点疾病领域的产品引进与注册,报告期内海外销售收入36,628.78万元,同比增长约63.25%。

在欧洲市场,公司通过深化与核心销售渠道的战略合作,积极参与各国招标,持续提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率,实现了在欧洲不同市场的领先地位,带动公司海外收入创历史新高。

根据沙利文的数据统计,截止2025年上半年,公司白蛋白紫杉醇的出口量已占到全国该产品出口量的47.7%,名列第二。

公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台,不断完善产品组合、加快合规准入。

报告期内,公司与国内多家药企开展合作,获得了多个产品的海外商业化权益,同时积极推进自有、引进产品的海外注册,获得107个海外国家地区注册申请受理,取得30个注册批件。

2025年,公司在英国、法国、巴西、埃及等重要市场陆续引入具有国际商业化经验的当地人才,通过组建本土团队,深度对接区域市场需求,加强产品注册、渠道拓展与投标,从而构建起覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系。

公司正着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展,目前公司在肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病三大重点领域系列化、梯队化引进了20余款产品的海外商业化权益,公司将加快欧美市场产品的引进与合作,提升注册与营销能力,为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

(三)稳固国内销售基本盘,保持市场领先地位在国家集采常态化的背景下,公司坚持稳健增长,深度参与集采,稳定中标份额,同时积极挖掘IBD领域增量机会,引进产品类停国内实现收入同比增长27.41%,2025年,国内市场营收116,200.90万元,同比略降1.44%。

报告期内,公司持续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖,不断强化全国性的营销网络覆盖,进一步夯实渠道布局,全年国内等级医院覆盖规模稳步提升,核心产品的医疗机构触达能力持续增强。

在渠道建设方面,在稳固医院、药店等传统终端的基础上,公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道,已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售,电商渠道收入同比增长超40%,构建起线上线下联动的院外销售矩阵,为长期高质量发展奠定坚实基础。

报告期内,公司通过“精准赋能”式的学术推广,不断巩固、提升公司自有及引进产品的知名度及学术地位,不断提升产品的医患认可度,强化核心产品在细分市场的领先地位。

药智网数据显示,赛若金(人干扰素α1b)、依普定(人促红素)及引进产品类停在国内细分市场排名前列,核心产品的品牌优势与市场竞争力进一步凸显。

(四)探索多元融资渠道,赋能公司战略布局2025年,为满足“创新+国际化”的战略布局需要,增强综合竞争力,公司积极推进股权与债权相结合的多元化融资方案。

股权融资方面,公司紧抓资本市场互联互通机遇,积极推进H股发行筹备工作,于2025年11月向香港联交所递交H股发行上市申请,并向中国证监会报送了本次发行上市的备案申请材料,公司目前正与中介机构密切配合,积极推进H股发行上市申请工作。

债权融资方面,公司积极响应国家科技创新政策导向,进一步拓宽融资渠道并优化债务结构,向中国银行间市场交易商协会申请注册发行最高不超过人民币8亿元(含8亿元)、期限不超过5年科技创新债券,目前已取得银行间市场交易商协会的批复。

(五)强化人才体系建设,优化组织运营效能2025年,公司紧密围绕创新与国际化战略,强化国际业务布局与创新药研发攻坚的人才引进与激励。

公司重点引进英国、法国、巴西等核心市场的本地营销人才,提升区域市场响应效率;同时加大研发高端人才的引进力度,增强关键领域的竞争力。

报告期内,公司实施精准绩效考核与多元化激励机制,重点向海外营销及创新研发骨干倾斜,有效激发组织内生动力,为战略落地提供坚实人才与机制支撑。

发行人前身为科兴有限,曾用名为山东永铭伟沃生物药业有限公司(以下简称“永铭伟沃”)及山东赛若金生物药业有限公司(以下简称“山东赛若金”)。

1997年5月18日,深圳市永铭实业有限公司(以下简称“深圳永铭”)、VivogenPteLtd(新加坡伟沃生物技术开发公司,注册于新加坡,以下简称“新加坡伟沃”)、章丘市经济技术开发投资总公司(以下简称“章丘经开”)、海南亚龙实业总公司(以下简称“海南亚龙”)、北京百奥特技术开发有限责任公司(以下简称“北京百奥特”)等五方共同签订了永铭伟沃的中外合资经营企业合同及公司章程,约定永铭伟沃的投资总额为7,100万元,注册资本为6,100万元,1997年6月3日,济南市对外经济贸易委员会出具《关于合资经营“山东永铭伟沃生物药业有限公司”合同章程的批复及颁发批准证书的通知》(济外经贸投字[1997]76号),批准同意上述五方签订的永铭伟沃合资合同、公司章程。

同日,山东省人民政府颁发了批准号为外经贸鲁府济字[1997]0437号的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

1997年8月22日,国家工商行政管理局核发了注册号为企合鲁济总字第003315号的《企业法人营业执照》,核准永铭伟沃设立。

2019年7月4日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《山东科兴生物制品有限公司审计报告》(天职业字[2019]30994号),截至2019年4月30日,科兴有限母公司经审计净资产值为568,651,165.54元。

2019年7月29日,科益控股、深圳裕早、深圳恒健等3名发起人股东签订了《科兴生物制药股份有限公司发起人协议》;同日,公司发起人召开股份公司创立大会,审议通过相关决议和《公司章程》。

2019年7月29日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天职业字[2019]30995号),对上述整体变更事项进行了验资确认。

2019年8月8日,公司取得了济南市章丘区行政审批服务局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91370181613243451M)。