山东百诺医药股份有限公司

• 企业全称: 山东百诺医药股份有限公司
• 企业简称: 百诺医药
• 企业英文名: Shandong Bestcomm Pharmaceutical Company Limited
• 实际控制人: 孟凡清,焦梅
• 上市代码: A23119.SZ
• 注册资本: 3974.3237 万元
• 上市日期: 暂未挂牌
• 大股东: 山东兰美投资有限公司
• 持股比例: 40.26%
• 董秘: 尹燕斌
• 董秘电话: 0531-88115380
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 叶卫民、侯波
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 中国(山东)自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2000-08-02
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91370100724293590C
• 法定代表人: 孟凡清
• 董事长: 孟凡清
• 电话: 0531-88115380
• 传真: 0531-88115380
• 企业官网: www.bestcomm.cn
• 企业邮箱: bndsh@bestcomm.cn
• 办公地址: 中国(山东)自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201
• 邮编: 250101
• 主营业务: 致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案,包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务,CMO业务以及原料药业务
• 经营范围: 药物研究与开发、技术转让及相关的技术咨询;药品生产、销售;货物及技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 山东百诺医药股份有限公司成立于2000年8月,总部位于山东省济南市,致力于打造国内领先的医药研发技术平台公司,通过ISO9001国际质量管理体系和知识产权管理体系认证,成立研发行业“院士工作站”,全国工商联医药研发分会副会长单位,取得山东省首张研究机构《药品生产许可证》。先后荣获“中国医药研发公司十强”、“新三板创新百强榜”、“国家技术转移示范机构”、“国家高新技术企业”、“山东省企业技术中心”、“2018中国(行业)最具影响力品牌”、“中国技术市场金桥奖”、“2019年中国医药工业最具投资价值企业”等多项荣誉。 百诺建立了完善的科研管理体系及稳健的人才梯队,其中高级研究人员占公司总人数的30%以上,集团还聘请了十余名业内知名专家、教授作为顾问及技术指导。公司配置了先进的实验设备,配备了包括120余台高效液相色谱仪在内的数百台精密的试验仪器设备,具备了开发各类新药的能力。 百诺人“以科技创造未来”为宗旨,坚持“诚信、创新、责任、分享”的核心价值观,持续创新和发展,致力于成为国内医药研发行业的领先者。 选择源自信任,专业决定品质。200余家优秀的医药企业印证了我们的产品和服务,其中包括占行业前100位的企业50余家,上市企业60余家。让我们始终在“诚信、创新、合作、共赢”的旗帜下,为客户创造更大的价值,与卓越的企业一起,共同担负起卫护人类健康的崇高使命。
• 发展进程: 2000年8月,孟凡松和王景成共同出资设立百诺有限,其中孟凡松以货币出资20万元,以非货币资产出资15万元,王景成以货币出资12万元,以非货币资产出资3万元。百诺有限设立时注册资本为50万元。就前述非货币资产出资系为便于公司设立后可尽快投入运营,各方同意在公司筹备阶段暂由股东先行出资购买公司运营所需设备,而后再以实物出资形式移交公司。2000年5月18日,济南市工商行政管理局核发(济私企)名称预核[2000]第2469号《企业名称预先核准通知书》,同意预先核准公司名称为“济南百诺医药科技开发有限公司”。2000年6月22日,济南市药品监督管理局经审查认为基本符合申办条件,同意成立百诺有限。2000年6月23日,济南市科学技术委员会以《关于同意成立“济南百诺医药科技开发有限公司”的批复》(济科管[2000]16号)同意百诺有限成立。2000年7月26日,山东天泽会计师事务所有限公司出具《验资报告》(鲁泽验字(2000)170号),经审验,截至2000年7月26日,百诺有限已经足额收到股东投入50万元的注册资本。2000年8月2日,济南市工商行政管理局核发了注册号为3701002803476的《企业法人营业执照》。 公司是由百诺有限于2015年8月20日以整体变更方式设立。2015年7月21日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(信会师报字[2015]第114583号),经审计,百诺有限截至2014年12月31日的账面净资产值为65,370,834.10元。2015年7月22日,百诺有限股东会作出决议,审议并批准公司的组织形式由有限责任公司变更为股份有限公司,由公司现登记在册的全体股东作为发起人。同意以经立信会计师事务所(特殊普通合伙)《审计报告》(信会师报字[2015]第114583号)确认的,依据2014年12月31日为基准日的净资产值65,370,834.10元,按1:0.45892的折股比例,整体变更为总股本为3,000万元的股份有限公司,净资产中未折股部分35,370,834.10元计入公司资本公积。2015年7月22日,百诺有限全体股东作为发起人签署《关于济南百诺医药科技开发有限公司整体变更为山东百诺医药股份有限公司的发起人协议》。2015年8月3日,中瑞国际出具《济南百诺医药科技开发有限公司整体变更为股份有限公司项目资产评估报告书》(中瑞评报字[2015]080002218号),百诺有限截至2014年12月31日的净资产市场价值为8,085.28万元。2015年8月6日,公司召开创立大会,决议以百诺有限截至2014年12月31日经审计的账面净资产65,370,834.10元折股整体变更设立百诺医药。2015年8月20日,济南高新技术产业开发区管委会市场监督管理局核准发行人整体变更为股份有限公司,并核发了《营业执照》(统一社会信用代码:370127200011392)。2015年8月27日,山东振鲁会计师事务所有限公司出具《验资报告》(鲁振会审验字[2015]第1001号),验证截至2015年7月31日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本(股本)合计人民币30,000,000元。
• 商业规划: 2018年,国家宏观经济环境与医药行业的外部环境发生了深刻变化。伴随着中国加入ICH,医药行业的各个环节逐步与国际高标准接轨,中国医药产业也置身于全球参与竞争的局面,仿制药一致性评价持续推进,国家对临床数据质量和监管更加严厉,疗效明确、质量高的仿制药在市场脱颖而出,安全无效的药物逐渐被淘汰。国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联动的医改进入深水区,国家组织的药品集中采购试点工作正式实施,4+7城市带量采购试点区域药品价格平均降幅达52%,带量采购带来的降价压力传递到整个产业链,促使仿制药企业快速更新迭代,营销模式也随之发生颠覆性改变。报告期内,公司管理层积极应对行业政策变动与经营环境变化,紧紧围绕董事会制定的经营发展目标,带领全体员工,坚持以市场为导向,努力克服各种不利因素,通过优化内部组织架构,强化运营过程管控,不断提升企业管理水平,为完成本年度的计划目标进行不懈努力。(一)财务运营情况报告期内,公司实现营业收入64,722,682.25元,较去年同期增长129.03%,营业收入增长主要有两方面的原因,一是公司受托技术开发业务增多,按照合同约定的时间和节点交付的技术成果增多,按照企业会计准则确认的收入大幅增加;二是子公司朗诺制药的原料药瑞舒伐他汀钙销量大幅增加。实现净利润3,518,643.81元,比去年同期增长126.82%。截止2018年12月31日,公司总资产307,578,390.17元,比年初增加34,570,719.44元,增长12.66%;净资产177,740,367.43元,比年初增加6,165,625.81元,增长3.59%。报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为18,235,770.85元,比去年同期增加2,739,569.40元,增长17.68%;投资活动产生的现金流量净额为-13,511,143.51元,较去年同期增加86,123,399.62元,增长86.44%,主要原因为报告期内公司利用暂时闲置的募集资金购买保本型理财而增加的投资增加所致;筹资活动产生的现金流量金额为3,509,831.16元,比去年同期减少71,486,703.68元,减少95.32%,主要原因为公司报告期内归还到期银行贷款与去年同期发行股票综合影响所致。(二)业务经营情况1、研发及技术服务情况报告期内,公司继续深化研发体系变革,加大研发人才引进力度,加快智能化、高精密研发仪器设备的更新换代;加强研发组织体系设计,优化研发流程,提高了研发效率和交付成功率;加强质量培训,强化质量意识,加强质量监督检查,全面提升药品研发质量;建立结晶研究技术平台,进一步确保仿制制剂与参比制剂的质量和疗效的一致性;实时跟进最新研发政策、医保政策,关注国家优先审评领域,加大前瞻性、战略性投入,打造面向未来的核心竞争力。报告期内,无论是受托开发项目,还是预研项目都按照协议约定的进度或计划进度加速推进,项目研发工作进展顺利。报告期内在研项目235个,完成制剂申报项目2个、申报资料14套,完成预BE检测项目12个、正式BE检测项目5个。2、中试生产暨研发基地运营情况山东朗诺制药有限公司为公司投资建设的中试生产及研发基地,报告期内,朗诺制药继续加强GMP质量管理体系建设,增强GMP责任意识,开展丰富多样的GMP知识技能的培训与考试,全面提升GMP质量管理水平;强化医药生产与质量的监督检查力度,确保药品质量稳定、有效和安全;提高环保意识,倡导绿色生产、绿色经营理念,加大环保投入,把节约资源、保护环境贯彻于经营管理的全过程,达到经济效益、社会效益和环保效益的有机统一。报告期内,朗诺制药配合公司研发的项目共有37个,完成原料申报项目17个,申报资料15套。为保证研发进度,中试放大与验证项目正加班加点进行,项目研发进度与母公司同步。报告期内,为提高瑞舒伐他汀钙原料药的核心竞争力,朗诺制药不断优化生产工艺,产品质量稳步提高。在瑞舒伐他汀钙原料药的销售方面,在巩固现有市场成果的基础上,努力拓展新客户和新市场,产品销售收入稳步攀升。3、生物检测中心运营情况全资子公司“山东安捷生物检测技术有限公司”主要开展药物BE试验及Ⅰ期临床药代动力学研究和动物药动学、药效学研究。报告期内,安捷公司建设的生物试验室信息管理系统WatsonLIMS顺利通过3Q认证,并正式上线运行。WatsonLIMS系统的运行不仅使研发项目更加符合CFDA、FDA法规监管要求,还保证了项目试验数据的真实性、完整性及可追溯性,降低BE项目管理风险,提高了BE项目的成功率。报告期内,安捷公司CNAS-17025质量管理体系正式运行,并根据内部审核及管理评审结果,不断完善CNAS-17025体系文件;安捷员工队伍在不断壮大的同时,加强制度、流程、SOP的培训,严格考核,严格操作标准,定期对所有人员进行能力考核及评估,减少了可能出现的质量风险,使实验室的质量管理水平及质量保证水平得到进一步提高。报告期内,安捷公司顺利成功完成18个项目的方法开发及方法学验证,12个项目的预BE检测、5个项目的BE检测及项目的检测数据统计分析工作。(三)报告期经营评价报告期内,公司所处行业发展前景良好,公司发展战略明确,主要财务、业务等经营目标健康,重要研发项目进展顺利,经营管理层、核心技术人员稳定,供应商和客户资源和价格稳定,公司经营管理水平和品牌影响力进一步提升。综述,公司拥有良好的持续发展能力。报告期内未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。(二)行业情况从全球范围来看,新药的平均研发成本不断上涨,新药研发所面临的巨大投入和研发风险,促使医药企业选择专业的合同研究组织来完成新药研发流程中的部分环节,从而使新药研发的资金投入和潜在风险在CRO行业的整条产业链上得到分散。这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长,并在今后若干年内一直保持较高的发展水平。目前,我国本土CRO公司大多业务比较单一,与国际巨头相比,竞争力较弱。目前,从所承担的业务内容来看,我国的CRO公司可以分为从事临床前研究的CRO公司、从事新药临床研究的CRO公司、从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO公司。虽然各类CRO公司数量众多,但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO公司数量仍十分有限。从市场规模来看,我国的CRO行业如同其依托的医药行业一样,对比发达国家,差距还比较明显。但我国人口基数庞大、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高;我国拥有大量高素质、低成本的专业人才,相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本。这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展,进而带动国内医药研发需求的扩张,促进CRO行业的快速发展。报告期内,伴随着中国经济的快速发展,科技的不断进步,以及人口老龄化程度的加快,国内医药市场需求持续增长,医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,我国CRO企业大量涌现,通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力,构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分,并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。我国2017年CRO市场销售额达559亿元,据预测2020年市场销售额将达975亿元,2017-2020年期间年均复合增长率为20.53%,我国CRO产业将实现跨越式发展。但随着海外CRO巨头进入国内市场以及CFDA监管的不断严格,小企业由于同质化会被兼并收购,行业集中度会不断提高,CRO竞争会愈加激烈。