浙江东方基因生物制品股份有限公司

• 企业全称: 浙江东方基因生物制品股份有限公司
• 企业简称: 东方生物
• 企业英文名: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
• 实际控制人: 方炳良,方剑秋,方效良
• 上市代码: 688298.SH
• 注册资本: 20160 万元
• 上市日期: 2020-02-05
• 大股东: 安吉福浪莱进出口贸易有限公司
• 持股比例: 19.5%
• 董秘: 章叶平
• 董秘电话: 0572-5300267
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张建新、王家晔
• 律师事务所: 国浩律师(杭州)事务所
• 注册地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 沪股通 破净股 融资融券 痘病毒防治 预亏预减 肝炎概念 流感 抗原检测 体外诊断 医疗器械概念 新冠检测

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2005-12-01
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913305007804719612
• 法定代表人: 方剑秋
• 董事长: 方剑秋
• 电话: 0572-5300267
• 传真: 0572-5300267
• 企业官网: www.orientgene.com
• 企业邮箱: zqb@orientgene.com
• 办公地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
• 邮编: 313300
• 主营业务: 专业从事体外诊断产品研发、生产与销售,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;保健食品生产;动物诊疗;饲料生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;医用包装材料制造;模具制造;模具销售;饲料原料销售;宠物食品及用品批发;物业管理;化妆品生产;化妆品批发;化妆品零售;药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、互联网信息服务;检验检测服务;认证服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,属于高端医疗设备与器械领域。目前主营产品POCT即时诊断试剂,主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测产品)、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域,其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。公司销售网络深入120多个国家和地区,2019年境外销售收入占比95%,目前公司已取得境外认证/备案300余项,国内注册/备案证书70余项。除POCT即时诊断试剂外,公司根据研发领域和方向,持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台的研发,制定各技术平台同步发展的战略,以集成研发的模式推进公司发展。公司一直秉承全球化发展战略,现已发展成为一家享有较高国际知名度的医疗器械企业。
• 发展进程: 发行人前身东方有限系由自然人方炳良(持有美国永久居留证)于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成立的外商独资企业,设立时投资总额为2,998万美元,注册资本为1,200万美元,经营范围为:基因制品、生物制品研究、开发、生产;销售本公司产品(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)。2005年9月27日,浙江省安吉经济开发区管理委员会出具安管委经﹝2005﹞18号《关于同意外商独资浙江东方基因生物制品有限公司章程的批复》,批准东方有限的章程。公司章程规定股东对东方有限的出资方式为:专有技术420万美元,进口设备525万美元,以美元现汇255万美元;股东的出资期限为:自公司营业执照签发之日起三个月内缴付注册资本的15%,余下部分在三年内分期缴清。同日,浙江省人民政府颁发了批准号为商外资浙府资湖字[2005]00200号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2005年12月1日,东方有限在湖州市工商行政管理局注册成立,领取了企独浙湖总字第001914号《企业法人营业执照》。 依据有限公司董事会于2017年4月18日作出的决议及各发起人签署的《浙江东方基因生物制品股份有限公司之发起人协议书》,东方有限以立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2016年12月31日的净资产115,094,931.08元为基准,按1:0.7820的比例折为股份有限公司的股本9,000万元,共9,000万股,每股面值为1.00元,剩余25,094,931.08元净资产作为股本溢价,计入股份有限公司的资本公积。各发起人分别以其各自出资比例对应的净资产的份额作为出资缴纳认缴股本。2017年4月18日,发行人召开首次股东大会,决议通过以2016年12月31日为基准日,将东方有限整体变更为股份公司。整体变更为股份公司后,公司的注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号,经营范围为基因制品、生物制品研究、开发、生产;第二、三类6840体外诊断试剂及第二类6840临床检验分析仪器生产;销售本公司产品。(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)2017年5月8日,发行人完成本次外商投资企业变更事项备案,并取得安吉县商务部下发的《外商投资企业变更备案回执》(编号:湖外资安吉备201700020)。2017年5月15日,发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记,并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《营业执照》。
• 商业规划: 公司作为一家出口欧美为主的企业,立足于全球医疗卫生健康事业,志在做全球化战略布局。本报告期,公司进一步推动实施战略目标,业务重心以常规业务检测及新业务为主,推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局,加快推动重点产品的研发临床注册进程,加快完成产业链布局和产销研基地建设,优化梳理业务条线和管理组织架构等优化工作,通过持续不断的优化,提高公司整体战略竞争实力,以期创造更好的经营业绩。本报告期,公司经营业绩主要来自于常规检测业务,已去除公司上市以来新冠抗原检测试剂等单一呼吸道疾病检测产品带来的周期性经营业绩的重大影响。但受上市前公司经营规模及常规检测业务自身业绩基数较小的影响,以及近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式,持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设,补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局,整体建设投入过程中,新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高,对公司短期经营业绩产生较大的影响。本报告期,公司重点工作如下：（1）业务重心以常规检测业务及新业务为主本报告期,公司继续聚焦深耕传染病检测、毒品检测、肿瘤检测等常规检测业务,以POCT检测产品为主,其他技术路径做补充,以呼吸道检测产品与毒品检测产品为业绩基础；同时,新增动宠物检测、动物疫苗等新业务板块,共同防御人畜共患类传染性疾病,将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。（2）推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局本报告期,公司重点加大美洲、欧洲和中国等重点市场布局,以德国、菲律宾、日本、新西兰、澳大利亚以及非洲部分国家等作为有力补充,加大重大市场、重点客户、重要产品的市场推广和嫁接力度。其中,通过收购美国Confirm进一步完善美国市场销售渠道布局；通过新设德国、菲律宾等境外销售仓储子公司,进一步推动本土化国际业务部署,实施就近配套,精耕细作境外重点市场。（3）加快推动重点产品的研发临床注册进程本报告期,公司加大行业前瞻性技术的研发投入力度,开发新产品；丰富现有产品线,优化重点产品技术指标；加快重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队,加大临床资源投入,加快注册进程,以期更好实现研发成果转化效益。本报告期内,公司研发投入1.46亿元,占营业收入的34.98%。新增授权专利及软件著作权108项,其中发明专利14项,境内53项,境外44项,软著11项；通过注册申报及收购兼并新增产品认证411项,其中,新增国际认证205项,新增国内认证206项（有效补充国内产品认证）另外新增动物疫苗类兽药相关注册证书及产品批准文号23项。其中,美国衡健于2024年4月取得新冠抗原快速检测试剂美国FDA510(K)认证,公司新增疟疾抗原检测试剂（全血）欧盟IVDR认证；美国衡健生物于2024年5月取得由美国FDA批准的芬太尼快速检测单联卡(尿液)(自测/专业)的美国FDA510(K)认证,丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域；美国衡健生物于2024年6月取得由美国FDA批准的HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子））的紧急使用授权（EUA）,为后续重点传染病应用领域之呼吸道多联检产品趋向于常态化、季节性、周期性市场需求做好产品储备；公司于2024年6月取得甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒欧盟CE认证,在人畜共患检测相关的新产品上取得了重点突破。另外,本报告期,公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、上海交通大学就合作共建“高通量诊断研发联合实验室”,建立动物疫病新型检测方法,研发诊断制剂产品,满足畜牧业疫病检测需求；参与由上海交通大学牵头的“‘癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究’重大专项‘面向重大慢病全病程诊疗的全自动免疫诊断试剂研发与应用’项目联合申报。（4）加快完成产业链布局和产销研基地建设本报告期,公司通过对外投资、收购兼并进一步完善了产业链布局、市场布局、产销基地、产品/技术条线布局。公司通过收购兼并：完成美国Confirm的并表,进一步完善美国市场销售渠道布局；完成杭州莱和的并表,在传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面与公司形成有力的互补；完成华信农威的并表,新增动物疫苗相关新业务领域的布局。公司控股公司衡健美国控股公司（HealgenHoldingInc.）通过购买厂房,以不高于1160万元美金的价格（折人民币8,253万元）受让位于SANDIEGO的8866CypressCourt厂房,用于美国生产仓储等用房,符合公司美国本土化布局需求。公司通过对外新设投资,在美国新设德克萨斯科学有限公司（TexasScientific,LLC）,开展实施第三方检测实验室业务；在美国新设衡健生命科学有限公司（HealgenLifeScience,LLC）,实施体外诊断仪器及试剂研发项目。（5）优化梳理业务条线和管理效益本报告期,公司重点落实各业务分事业部管理策略,通过各事业部的专业领域优势整合,集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线,以期提升整体业务协同效益。另外,公司重点落实项目投后管理整合效益,对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和等子公司,充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势,针对性进行业务市场布局,加大产品业务的协同性,整体融合提升效益。