微芯生物 - 688321.SH

主营业务：为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售的能力。

经营范围：药物技术开发、相关成果商业应用;新药研究、开发、技术转让及其它有关的服务;新治疗技术研究、开发、技术转让及其它有关的服务;对外专利、技术的许可授权。药品的生产;保健食品生产经营(以上不含限制类项目,涉及行政许可和专项规定管理,需取得相关资质方可经营)

深圳微芯生物科技股份有限公司是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。

作为中国原创新药领域的拓荒者,秉持“原创、安全、优效、中国”的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。

基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台,成功开发出2款全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,多个适应症全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。

同时,作为国家首批“创新药物孵化基地”、国家高新技术企业,公司独立承担多项国家“863”“十五”“十一五”“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。

公司作为一家以核心技术为驱动,专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业,是中国原创新药领域的先行者之一。

公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念,深耕原创新药研发与商业化领域,致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。

目前,公司已形成从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局,稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓展,持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。

基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程,已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药,实现多个适应症在全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

（一）坚守主业,经营实现扭亏为盈报告期内,公司坚守原创新药主营业务核心定位,聚焦核心产品推广与研发创新,2025年度实现扭亏为盈。

具体核心经营数据如下：1.营业总收入：报告期内,公司实现营业总收入9.10亿元,较上年同期增长38.32%,主要系公司核心产品西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）销售收入增长所致；2.归属于母公司所有者的净利润：报告期内,公司实现归属于母公司所有者的净利润为5,095.92万元,较上年同期增加144.48%；3.经营活动产生的现金流量净额：报告期内,公司实现经营活动产生的现金流量净额为9,696.54万元,较上年同期增加27.37%；4.研发投入：报告期内,公司研发投入占营业收入的比例为33.99%,公司持续聚焦核心领域研发创新,不断优化研发流程、提升研发效率和投入产出比,报告期内取得了多项重要研发进展,进一步巩固公司核心技术优势与产品竞争力。

（二）源头创新持续突破,在研管线成果丰硕报告期内,公司坚持聚焦未满足临床需求,基于科学机制、临床证据及市场变化,动态优化管线布局,全力推进重点项目临床试验落地。

1.国内重点临床试验进展（1）西达本胺（爱谱沙®,全球首创亚型选择性HDAC抑制剂）√西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验截至2025年12月已完成全国451例患者入组。

该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”。

该联合方案前期研究CAPability-01的结果刊于《NatureMedicine》。

√公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组,目前在治疗随访中。

√西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验已启动,有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位。

（2）西格列他钠（双洛平®,全球首创PPAR全激动剂）√西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。

（3）西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）√西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验显示出积极信号。

截至中位随访9.6个月时,西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS（中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI：6.2-10.9）,OS（总生存期）数据尚未成熟。

√2026年1月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究获得NMPA批准。

√西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中。

（4）CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）√CS23546的I期临床顺利推进中。

截至2026年3月,公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化,并将根据MTD剂量制定后续临床方案。

（5）CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）√截至2026年3月,CS231295的中国I期临床顺利推进中,美国临床试验准备工作已就绪,公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。

（6）CS32582（TYK2高选择性小分子变构抑制剂）√截至2026年3月,CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索,初步疗效及安全性良好,仍在进行剂量爬坡中。

（7）CS08399（透脑PRMT5-MTA抑制剂）√CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。

2.国际临床试验进展截至报告期末,西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡,尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

CS231295美国临床试验的准备工作也已就绪,将根据中国试验情况择机启动。

（三）商业化能力持续提升,市场覆盖稳步扩大报告期内,公司持续强化核心产品学术推广与渠道建设,产品可及性、市场认可度与销售规模同步提升。

1.西格列他钠：糖肝共管成效显著,渠道覆盖全面拓展公司持续优化营销组织架构,完善直营与合作推广协同机制,归拢拓展线上销售渠道；积极开展上市后研究,2025年发表相关研究论文13篇,其中治疗MASH的II期临床结果发表于《Hepatology》（影响因子15.8）。

西格列他钠被多项专家共识与指南收录推荐。

公司推行“糖肝共管”推广策略,开展学术交流与患者科普。

截至2025年12月31日,西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家,依托“医院+DTP药房+线上平台”全渠道模式,市场占有率稳步提升,全年销售收入同比增长约123%。

2.西达本胺：巩固淋巴瘤领先优势,渠道持续下沉西达本胺在T细胞淋巴瘤领域保持成熟领先地位,2025年继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一全人群I级推荐（1A类证据）,一线治疗并单药维持治疗双表达DLBCL方案首次纳入CSCO指南I级推荐（1A类证据）。

公司持续巩固学术与渠道优势,西达本胺覆盖31个省份、1400余家处方医院、823家药店,商业网络持续下沉,超过万名肿瘤患者获益。

（四）积极拓展BD合作,加快全球市场布局报告期内,公司以产品出海、联合开发、渠道协同为方向,全方位推进商务合作,提升全球资源整合与市场拓展能力。

1.积极扩展产品的对外授权在研项目：结合西奥罗尼卵巢癌、胰腺癌相关适应症临床II/III期开发进展,公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道,就项目的下一步国内外研发、商业化进行了深入沟通。

外方也将根据两个适应症的数据、临床研发情况进行评估与授权合作商讨。

随着研发进展,FIC管线CS231295、CDCS04也受到了多家跨国公司的关注。

公司将继续结合研发数据,保持与各方的互动。

国内已上市产品：针对西达本胺,公司持续推进与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作,共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。

目前已就项目出口中东欧地区与当地多个成熟企业开展洽谈和项目调研工作,并形成潜在合作意向协议。

公司将继续运用国内外临床数据,推进西达本胺在相关地区的商业化合作工作。

针对西格列他钠,公司积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性,通过与部分发展中国家特别是东南亚当地企业的沟通,合作评估当地市场潜力、注册路径及商业化条件,目前与潜在合作企业就西格列他钠产品出口东南亚部分国家的路径已做出评估,并确立潜在合作意向。

下一步公司将继续深入推进与潜在合作伙伴就产品在当地商业化方面的洽谈工作,加速产品出海。

2.寻求管线合作开发机会公司在研管线具有差异化的机制特点,在联合治疗探索方面具有巨大潜力。

公司基于产品特点,积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。

报告期内,公司与信达生物继续就西达本胺、信迪利单抗、贝伐珠单抗联合治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验顺利开展合作。

公司与君实生物就“西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究”的注册性临床试验相关事宜开展合作。

同时,公司正在推进CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作,以提升公司在研产品的国内外研发效率,拓展产品临床应用空间。

3.洽谈渠道协同的外部产品公司已建立成熟的抗肿瘤、代谢疾病商业团队。

目前,公司BD团队已在相关领域评估和洽谈了领域内潜在商业化产品,在深入细致分析各项目特点的基础上,规避有风险或不确定性高的外部项目,结合公司商业化团队的特点,有选择地筛选和洽谈具备高度业务协同的管线产品,提升公司商业资源的利用效率。

（五）强化人才体系建设,管理效能稳步提升报告期内,公司围绕长期战略与业务发展需要,持续推进人才发展与组织能力建设,强化关键岗位供给与组织效能提升；迭代优化人才盘点与梯队建设机制,建立分层分类后备人才管理体系；基于组织诊断优化管理机制,开展领导力与管理能力提升项目,提升管理协同与治理效能；发布并实施《管理人才选拔、培养与发展管理办法》,推动管理干部选拔流程规范化、透明化；完成专业序列管理流程线上化,提升人才发展通道标准化水平与运行效率。

（六）产能布局有序落地,产品供应坚实保障深圳微芯药业、成都微芯药业2025年生产经营稳定,圆满完成原料药及制剂生产任务,全年零安全事故、零质量事件、零行政处罚。

彭州微芯原创新药制造基地于2025年5月取得施工许可并开工建设,于2026年1月完成所有建筑物主体结构全面封顶。

目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作,预计2026年内启动工艺验证工作。

项目投产后,西格列他钠年产能将新增12亿片（其中一阶段项目4亿片）,为产品市场拓展提供坚实产能保障。

（七）深化投资者关系管理,传递公司长期价值公司高度重视投资者关系管理工作,严格按照相关法律法规要求,规范开展投资者关系管理。

公司坚持信息充分披露、合规披露、投资者机会均等、诚实守信原则,营造尊重投资者、服务投资者、致力于实现公司价值与股东利益最大化的企业文化。

2025年度,公司先后举办2024年年度暨2025年第一季度业绩说明会、2025年半年度业绩说明会、2025年创新研讨峰会及2025年第三季度业绩说明会,切实保障投资者知情权,及时向市场传递公司发展逻辑与核心亮点。

公司积极做好投资者沟通,累计进行了124场次投资者交流活动；设立投资者热线并由专人负责接听,专业、耐心解答投资者咨询；指派专人负责上证e互动平台投资者沟通工作,报告期内回复投资者各类提问77条。

2000年11月28日,NewWorldBioChipsInc.、北科投、博奥生物、Vertex、科迪药业、泰达科投及e2Biotech共同签署《合资经营深圳微芯生物科技有限公司合同》和《合资经营深圳微芯生物科技有限公司章程》,投资设立公司前身微芯有限,投资总额及注册资本均为港元6,538万。

其中NewWorldBioChipsInc.以现金出资港元1,100万元,占注册资本的16.82%;北科投以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;博奥生物以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%,以相当于港元2,288万元的技术发明出资,占注册资本的35.00%;Vertex以现金出资港元750万元,占注册资本的11.47%;科迪药业以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;泰达科投以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;e2Biotech以现金出资港元400万元,占注册资本的6.12%。

2001年8月14日,深圳市长城会计师事务所有限公司出具“深长验字(2001)第198号”《验资报告》,截至2001年8月14日,有限公司股东除科迪药业未履行出资义务外,其余各方均已履行了全部出资义务。

2001年3月21日,微芯有限经深圳市工商行政管理局核准登记注册并领取了“企合粤深总字第109391号”《企业法人营业执照》,经营范围为:生物芯片技术开发、相关成果商业应用,新药研究、开发及其他有关的服务。

2018年3月9日,微芯有限召开董事会,同意整体变更设立股份有限公司,公司名称变更为“深圳微芯生物科技股份有限公司”。

2018年3月24日,发行人召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,全体股东一致同意以经毕马威华振审计的截至2018年1月31日的净资产38,375,099元为基数,按照1:0.668678772的比例折合股本36,000万股,其余计入资本公积。

毕马威华振对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“毕马威华振验字第1800252号”《验资报告》。

2018年3月26日,发行人取得深圳市南山区经济促进局出具的“粤深南外资备201800932号”《外商投资企业变更备案回执》。

2018年3月29日,发行人取得深圳市市场监督管理局换发的股份公司《营业执照》。