山东赛托生物科技股份有限公司

• 企业全称: 山东赛托生物科技股份有限公司
• 企业简称: 赛托生物
• 企业英文名: Shandong Sito Bio-technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 米超杰
• 上市代码: 300583.SZ
• 注册资本: 18970.2126 万元
• 上市日期: 2017-01-06
• 大股东: 山东润鑫投资有限公司
• 持股比例: 22.82%
• 董秘: 李璐
• 董秘电话: 0530-2263536
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 金闻、何思超
• 律师事务所: 国浩律师(杭州)事务所
• 注册地址: 山东省菏泽市定陶区东外环路南段
• 概念板块: 化学制药 山东板块 创业板综 生物医药 熊去氧胆酸 辅助生殖 地塞米松 高送转

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2010-01-19
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91371700550911239Q
• 法定代表人: 米奇
• 董事长: 米奇
• 电话: 0530-2263536
• 传真: 0530-2263536
• 企业官网: www.sitobiotech.com
• 企业邮箱: stock@sitobiotech.com
• 办公地址: 山东省菏泽市定陶区东外环路南段
• 邮编: 274100
• 主营业务: 致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料,是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商,并逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。2019年起,在确保细分行业龙头地位的基础上,公司逐步布局呼吸类高端特色原料药、甾体及非甾体制剂产品。打造医药“中间体-原料药-制剂”全产业链。
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品委托生产;兽药生产;新化学物质生产;饲料添加剂生产;药品进出口;兽药经营;货物进出口;技术进出口;道路货物运输(不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);合成材料制造(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);合成材料销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 山东赛托生物科技股份有限公司创建于2010年,以甾体药物中间体研发和生产为主营业务,2017年在深交所成功上市,占地940余亩。公司立足于生物制药的前沿领域,历经多年的自主研发和技术引进,率先实现了生物制药技术在甾体药物领域的规模化应用,是一家应用基因工程技术及微生物转化技术,专业从事新型甾体类原料药物研发、生产为一体的生物医药高新技术企业。公司坚持科技创新路线,与国内多家知名高端科研院校保持长期而良好的合作关系;建有山东省重点工程实验室一座;从基础研究到应用研究,通过自主研发、科研机构合作、聘请国内外行业专家等多种方式,建立了国内一条全系列甾体产品生产线;累计申请各项知识产权30项,其中已授权19项,年均研发项目保持5个以上。公司坚持用国际化标准管理体系来推进公司的各项管理工作,先后通过ISO90001质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO18000安全卫生管理体系、ISO50001能源管理体系等认证。发展至今,公司已完成从甾体药物基础原料到终端制剂的全产业链布局。未来,公司将继续秉承诚实守信、务实创新、和谐共赢的价值理念,打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业。
• 发展进程: 公司系由其前身赛托有限整体变更设立的股份有限公司。赛托有限成立于2010年1月19日,成立时的注册资本为1,000万元,由米奇、齐海龙、米嘉以货币方式出资。2014年8月5日,赛托有限召开股东会,决议同意赛托有限整体变更为赛托生物;2014年8月29日,赛托有限的全体股东——山东润鑫、米超杰、实地东辰、米奇、米嘉、何建勇、徐骏、王宁、米润博、孔庆芝、王敏、米慧、施学东、王荣——共同签署了《关于变更设立山东赛托生物科技股份有限公司之发起人协议书》,以截至2014年7月31日止经审计的净资产20,416.13万元作为出资,整体变更为赛托生物。2014年10月16日,经菏泽市工商行政管理局核准注册登记,发行人领取了注册号为“371700200009932”的《企业法人营业执照》,注册资本为8,000万元,法定代表人为米超杰。
• 商业规划: 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。（一）主要业务公司是一家应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料的高新技术企业,逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。上市后公司布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品,已初步实现甾体药物的“中间体-特色原料药-成品制剂”全产业链布局。（二）主要产品及用途公司经过上市后持续研发投入与业务拓展,现已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。1、中间体领域公司拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线,在覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大系列的基础上,开发并生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体,目前高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物,该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。2、原料药领域公司以呼吸类高端特色原料药为突破口,经过近几年的发展和沉淀,拥有多款产品储备,在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等12款原料药的药品生产许可,丙酸氟替卡松、地奈德获得国内化学原料药上市申请批准,另有多款原料药在单独审批中；国外方面,曲安奈德、丙酸氟替卡松已获得原料药欧洲药典适用性证书,亦有多款产品同时在美国FDA和欧盟EDQM申报中。原料药产品未来不但可以供给公司内部制剂工厂,还可以逐步放量实现对外销售。3、制剂领域公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种,多款制剂对应原料药未来可由子公司斯瑞药业直接提供。公司全资子公司和诺倍康的制剂工厂一期项目的主体工程已完成,包括2个制剂生产车间,1个质检中心,1个研发中心,1个综合仓库,建筑面积约7.5万平方米,这标志着项目建设迈出了关键的一步。生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装,各项工作进展顺利。图1公司全资子公司和诺倍康制剂工厂效果图（三）公司的行业地位公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料,成功实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来,公司通过对生产过程中所需的菌种进行基因改造,获得了更高的转化率。依靠上述技术沉淀及产品优势,公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定的合作关系,成为了甾体药物原料的国内龙头供应商。公司成功入围山东工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单,获评山东省十强产业集群领军企业,子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。2019年开始,公司启动全产业链的升级战略,利用自身处于产业链上游的优势,积极把握行业发展机遇,通过内生拓展和外延并购相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级。在原有主业中间体领域,拓展高端中间体产品,在市场上已经逐步获得客户认可,并逐步成为公司新的盈利增长点；在原料药领域,公司选择以呼吸类高端特色原料药领域为突破口进行产业升级,现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等12款原料药的生产许可,2款原料药已取得国内化学原料药上市申请批准；2款原料药获得欧洲CEP证书,并具备规模化生产能力；在制剂领域,国内制剂工厂加快建设,生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装并积极储备品种。未来,公司将成为业内为数不多的从中间体为起点,向下游延伸实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。图2公司生产基地集群俯拍图（四）行业发展情况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》,公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分,是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业,也是国家战略性新兴产业之一。2024年上半年,随着中国医药行业在医疗、医保、医药联动改革方面进一步加强,医药制造企业面临着医保控费力度加大、新药研发投入增加、行业内部调整等多重因素的影响。2024年上半年,国家及地方各部门发布了多份规范性文件,这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径,进一步规范医药市场秩序,提高医药产品质量和安全水平,促进医药行业的健康发展,也对医药行业产生了深远的影响。2024年2月4日,国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》,2023年药品注册申请申报量持续增长,全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。2024年3月5日,李强总理代表国务院在十四届全国人大二次会议上作《政府工作报告》,推动基本医疗保险省级统筹,完善国家药品集中采购制度,强化医保基金使用常态化监管,落实和完善异地就医结算,加快创新药等产业发展。2024年5月24日,国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》,明确加快集采改革进度,国家地方协同推进,形成国采+全国联采新格局。2024年6月15日,国家医保局印发《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》,将各地原有产科类医疗服务价格项目映射整合为30项,同时将“分娩镇痛”“导乐分娩”“亲情陪产”等项目单独立项。2024年上半年,陆续有甘肃、内蒙、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林10个省份自治区宣布将辅助生殖纳入医保报销范围并出台相关政策。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和加快社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业,未来发展的总体趋势非常明确,无明显的周期性和区域性特点。公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物,在化学药体系中占有重要地位。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一,激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心。近年来,国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业,我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段,同时市场有望加速向高附加值转型。同时医药行业也遇到了暂时性的调整,部分细分行业出现不同程度激烈的市场竞争,致使部分化学原料药价格下降。未来,随着我国老龄化加速、医疗保健意识的增强,医保基金支付能力稳定,医疗反腐行动的开展对行业的长期健康发展产生的积极影响显现,医药行业的整体经营业绩有望逐渐复苏。（四）业绩经营分析公司作为依托研发创新的技术驱动型企业,通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内,公司继续践行研发先行的方针,加大新产品开发力度,丰富产品线,加快原料药、制剂的产品储备,同时结合优化市场布局、整合产业资源等措施,提升企业综合竞争力。报告期内,公司实现营业收入5.67亿元,归属上市公司股东的净利润1,321.13万元,经营活动现金流量净额8,683.38万元,同比实现增长173.98%。在医药中间体领域,公司深耕甾体药物原料的细分市场,依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法,紧贴市场,在完成甾体药物原料五大母核产品全覆盖的基础上,把握行业趋势及市场需求,加大高毛利、高附加值的高端中间体的开发及推广力度,以8DM、DB11等为代表的高端中间体产品成为公司新的业务增长点。报告期内,面对细分市场中的激烈竞争和行业调整,公司董事会明确了“保现金、打基础、快调整、储品种”的经营策略。全力攻坚重点项目,提升资金回笼比例,继续坚定不移的储备高端中间体、呼吸类原料药的产品品种与呼吸类制剂的技术储备,在保障公司产品市场占有率的基础上,为公司产业升级打下坚实基础,更为公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略积蓄势能。（五）报告期主要工作报告期内,公司主要经营管理工作如下：1、储品种：中间体产品继续扩充品类,稳扎稳打公司继续围绕既定的产业升级战略,不断通过上下游产业链延伸,继续优化中间体业务板块的产品结构,加大高端中间体的研发和品种储备,助力全产业链产业升级。在呼吸类高端特色原料药板块,报告期内,公司新获得倍他米松、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙的药品生产许可；新获丙酸氟替卡松、地奈德国内化学原料药上市申请批准通知书；新获丙酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书。当前共计12款原料药在国内获得了生产许可；国内另有4款原料药在单独审批,国外方面亦同时在美国FDA和欧盟EQDM申报多款产品。另有多款原料药准备工艺验证、生产许可证申请、国内外申报。呼吸类高端特色原料药产品将会逐步进入注册获批期。2、快调整：剥离亏损资产,减少重资产收购报告期内,公司转让了所持有Lisapharma公司的股权,剥离了亏损资产,有利于公司进一步优化资产结构,提高公司经营管理效率,对公司未来财务状况及经营能力将带来积极影响。公司于2023年10月15日签署《股权转让意向性协议》,拟通过支付现金方式收购银谷制药60%股份。公司结合目前的实际情况,基于审慎原则并综合考虑公司及本次收购实际情况等因素,经公司与交易对方友好协商,决定终止本次收购。公司本次终止收购银谷制药60%股权不会影响公司的正常生产经营,不会对公司财务状况产生不利影响。3、重现金：加大回款,降低存货,保证现金储备对当前复杂多变的市场环境,保持稳健的现金流是持续稳健经营的关键。报告期内,公司通过优化销售策略,加强与客户的沟通,紧跟销售回款情况。此外公司还优化了库存管理,减少库存积压,释放更多的流动资金。在内部管理上,公司加强团队的建设和培训,提升团队在现金流管理方面的专业能力,并利用ERP管理系统,通过数据分析来监控现金流的动态变化,及时调整经营策略。2024年上半年实现经营活动产生的现金流量净额8,683.38万元,同比增长173.98%,存货减少3,987.38万元。公司通过多举措确保公司经营性现金流为正,为企业的长远发展奠定坚实基础。4、打基础：强化内部培训,优化研发体系,继续推行自动化公司始终重视企业文化建设与员工成长发展,通过内部培训、技能竞赛等多种措施,不断提升员工的综合素质。在报告期内,公司开展了多项线上线下培训,内容涵盖目标实施方法、信息化管理软件、管理领导力培训及沟通谈判服务等通用类培训,旨在帮助全体员工实现能力提升。作为山东省技术创新示范企业,公司拥有山东省重点工程实验室,并承担山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心的重任。在前期研发投入的基础上,公司通过引进人才、调整研发职能分工等举措,进一步优化升级了研发体系。公司继续在自动化上加大投入,不断提升智能化与自动化水平,从根本上提升了安全、质量、效能等关键指标,从而确保了产品的综合竞争优势。在关键工序、高危反应、关键质量岗位上,公司逐步采用智能设备替代人力,这不仅保障了操作工人的安全,还降低了生产成本,同时确保了生产现场的稳定性、可靠性和安全性。