立方制药 - 003020.SZ

主营业务：药品制剂及原料药的研发、生产、销售,药品与医疗器械的批发、零售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品委托生产;新化学物质生产;消毒剂生产(不含危险化学品);化妆品生产;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:中药提取物生产;化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);日用化学产品制造;日用化学产品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);化妆品批发;制药专用设备制造;医用包装材料制造;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;中草药收购;非居住房地产租赁;技术进出口;货物进出口;进出口代理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

合肥立方制药股份有限公司(证券代码:003020)创建于2002年,是集药品制剂及原料药的研发、生产、销售于一体的创新型医药企业。

公司于2020年12月15日在深交所主板成功挂牌上市,主要产品涉及心血管类用药、消化系统用药、中枢神经用药、眼科用药、皮肤外用药等领域。

公司先后承接各级政府多项重大科技项目,入选“中国化学制药工业企业综合实力百强”,并先后取得“国家火炬计划重点高新技术企业”、“安徽省创新型企业”、“省认定企业技术中心”、“中国医药工业最具投资价值企业”、“安徽省专精特新中小企业”、“安徽省药物缓控释工程技术研究中心”、“合肥市知识产权示范企业”等系列殊荣。

立方制药坚持“创新是企业最高效率”的理念,建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术以及关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台,并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力。

公司“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”项目获得安徽省科学技术奖一等奖。

立方制药在渗透泵控释技术产业化方面,实现了关键工艺、关键设备与关键辅料的集成创新。

目前,公司已上市及在研渗透泵品种数量居国内领先。

公司不断加强企业技术创新体系建设,逐步建立完善中药、化学原料药、抗体药物研发与产业化平台。

在中药与天然产物领域,建成了“破壁破膜环形逆流萃取与分离产业化技术平台”;在化学原料药领域,打造以高效、环保为核心的“绿色化学生产与研发技术平台”,为企业的产品开发提供了坚实的保障;全新打造的“抗体药物研发技术平台”,推动公司产品在高壁垒核药领域战略布局。

公司秉承“为人以诚、为事以专”的经营宗旨,积极倡导“按章办事,按程序办事”的企业文化,追求以效率为核心的制度化管理。

公司将发挥全体员工的智慧,务实创新,加快发展,用过硬的产品与服务,与供应商、分销商、医院和零售终端等合作伙伴精诚合作,同心缔造利益共同体,谱写立方制药更加灿烂辉煌的新篇章,为人类健康事业做出更大贡献。

（一）报告期内公司从事的主要业务合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于2002年,报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及少量医药零售业务。

医药工业方面,以精神麻醉药、独家现代中药为核心特色的,涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域,构建原料药制剂一体化的产品研发、生产和销售策略；通过实施并购丰富公司在中药产品、无菌制剂领域布局。

医药零售业务是全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域开展药品与医疗器械终端零售业务。

药品制剂方面,在化学药领域持续打造口服缓控释制剂技术平台和长效注射技术平台,构建差异化竞争,布局精神麻醉药物等较高政策法规护城河产品。

在中药领域传承创新临床疗效确切、成分明确、机理清楚的现代中药,形成具有特色鲜明、市场竞争力强的产品管线。

结合公司技术优势和特色,开展创新药产品合作开发,稳步实施创新转型。

公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心,建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台,并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力,形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势,已上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片（10mg、40mg）、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、帕利哌酮缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片；同时,公司拥有益气和胃胶囊、葛酮通络胶囊、虎地肠溶胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色品种。

报告期内,盐酸哌甲酯缓释片、帕利哌酮缓释片（3mg、6mg）、美沙拉秦肠溶片、盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液获批上市,其中盐酸哌甲酯缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号,暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。

公司是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。

报告期内,为优化公司产品结构,提升资产运营效率,公司与鹿灵葵花签订了《美沙拉秦肠溶片MAH转让合同》,以人民币3,400.00万元转让美沙拉秦肠溶片药品的所有权,并与鹿灵葵花在美沙拉秦肠溶片生产和销售方面达成合作。

在化学原料药方面,非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯、硝苯地平、帕利哌酮、加替沙星、多库酯钠、盐酸丙美卡因等原料药获批生产,保障了主要制剂品种原料药自产自供。

公司建立含巯基化学原料药生产技术平台,形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地,2018年7月,公司零缺陷通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查,2025年2月再次通过FDA现场检查。

（二）主要产品及其用途（三）经营模式1、研发模式结合公司现有资源以及发展需要,公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。

包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式,着力在渗透泵制剂技术、精神麻醉药物、眼科用药、中成药、无菌制剂等领域形成较强的技术储备。

形成短、中、长期相结合的产品研发方向,以及丰富的产品管线。

在创新药开发方面加强选题与合作,促进公司创新转型发展。

2、采购模式（1）医药工业采购模式公司的医药工业产品生产所需的部分原料药由公司自行生产,其他原、辅材料由公司对外采购,公司多数原辅料属于定点采购,公司按药品行业规范要求对原辅料供应商进行审计,具备招标条件的大宗物料采购实施招标采购,其他物料实行询比价采购。

精麻管制类原料药由国家计划审批后凭批准文件向定点生产企业采购,接受全程流向监管。

（2）医药零售采购模式在医药零售业务中,公司根据药店销售情况,综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况,结合公司自身销售计划及库存情况,从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。

3、生产模式药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可,如《药品生产许可证》等,对于所生产的药品还需持有药品注册批件。

公司严格遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求,保证药品安全有效、质量可控。

精麻药品实行国家定点生产制度,公司获得定点许可和批文后,按GMP要求严格执行计划与总量管控,成立安全委员会,生产过程实施双人双控,仓储按照专库存放,双人双锁管理,库区实施24小时监控并安装防盗报警与公安联网,同时按规定向药监网络上报生产、库存、销售数据。

公司销售部门编制年度销售计划,生产部门根据年度销售计划进行产能安排,做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作,合理制定年度、月度等生产计划。

生产和销售部门每月召开排产协调会,制定月度生产计划。

公司零售业务不涉及生产业务。

4、销售模式（1）医药工业产品销售模式报告期内,公司医药工业产品主要采取经销模式和直营模式进行销售。

公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。

专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。

配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。

终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。

招商代理模式指公司遴选具有市场推广能力、终端客户资源的经销商,负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作,并承担相关费用。

精麻药品通过国家定点的三家一级配送商,与全国300多家有精麻资质的二级商业合作进行精准配送,在配送过程中专库专车,全程监控,闭环追溯。

（2）医药零售销售模式子公司立方连锁经营零售连锁药房业务,通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。

公司立足合肥市及周边区域,在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区开设自营连锁门店,主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。

（四）主要产品市场地位盐酸羟考酮缓释片（国家医保）被国内外多个医学权威指南认定为三阶梯癌痛治疗的一线用药,公司盐酸羟考酮缓释片有10mg和40mg规格,便于临床用药选择,其中10mg规格为国内首仿。

益气和胃胶囊为国家医保和基药独家中药品种,并获得多个指南共识推荐,2026年3月获批国家中药保护品种（保护期限七年）。

益气和胃胶囊2024年进入中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）品牌前5名,排名第5。

（数据来源：米内网）葛酮通络胶囊为独家医保、中药保护品种,已被列入多项诊疗指南。

在2025年中国公立医疗机构终端口服心脑血管中成药细分领域销售额排名第6。

（数据来源：米内网）硝苯地平控释片（国家医保、基药）为第七批国家集中采购第一顺位中标产品,2026年2月再次第一顺位中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；二甲双胍格列吡嗪片（国家医保）在全国同品种市场销量位居第1位（数据来源：药智数据）,分别中选河南十七省联盟集采、天津牵头京津冀3+N带量采购及浙江省、河北省、山东省带量采购；盐酸文拉法辛缓释片（国家医保、基药）分别中选江苏十一省联盟集采续约、河北国家集中采购续约,2026年2月第一顺位中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；盐酸曲美他嗪缓释片（国家医保）分别中选河南十三省联盟集采续约,江苏、辽宁、北京、广东、山东、云南、天津、陕西国家集中采购续约,川藏联盟集采续约,2026年2月中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；加替沙星滴眼液在全国同品种市场销量排名第2位（数据来源：药智数据）,是河北牵头京津冀3+N带量采购项目唯一中选品种。

报告期内,甲磺酸多沙唑嗪缓释片（国家医保）销量仅次于原研药品（数据来源：药智数据）；丹皮酚软膏在同通用名药品中销量排名第2位（数据来源：中康开思系统、药智数据）。

在零售终端,公司非洛地平缓释片（国家医保、基药）销售额在国产非洛地平缓释片市场中排名第一（数据来源：中康开思系统）。

报告期内,帕利哌酮缓释片（国家医保、基药）获批,盐酸哌甲酯缓释片（国家医保）作为国内首仿获批上市,眼科品种盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液（国家医保、基药）获批上市。

伊曲康唑口服液（国家医保、基药）为国内首仿产品。

（五）报告期业绩驱动因素报告期内,公司实现营业总收入15.54亿元,同比增长2.33%。

公司主要品种益气和胃胶囊、盐酸羟考酮缓释片、硝苯地平控释片、二甲双胍格列吡嗪片均持续增长,其中硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、二甲双胍格列吡嗪片销售数量相较于2024年分别同比增长49.61%、32.43%、24.30%、25.00%；2025年盐酸哌甲酯缓释片的上市也为公司未来业绩增长增添新的动力。

1、概述报告期内,公司主要从事的业务包含医药工业及医药零售。

医药工业方面,主要包括以精神麻醉药、独家现代中药为特色的,涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域的制剂和原料药一体化的产品系列的研发、生产和销售。

医药商业包括药品与医疗器械零售。

报告期内,公司实现营业总收入15.54亿元,营业总收入较2024年增长2.33%,医药工业实现营业收入14.02亿元,同比增长1.81%；公司硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片、二甲双胍格列吡嗪片均增长明显。

2025年持续加大研发投入,研发费用11,078万元,增幅20.70%。

合肥立方制药股份有限公司系由立方有限以截至2010年6月30日经审计的净资产6,807.89万元折股整体变更设立的,其中6,600.00万元折合股本6,600.00万股,余额207.89万元计入资本公积。

2010年8月30日,公司取得合肥市工商行政管理局核发的注册号为“340106000026030”的《企业法人营业执照》,注册资本为6,600.00万元。