浙江海森药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江海森药业股份有限公司
• 企业简称: 海森药业
• 企业英文名: ZHEJIANG HAISEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
• 实际控制人: 郭海燕,王式跃,王雨潇
• 上市代码: 001367.SZ
• 注册资本: 10265.3 万元
• 上市日期: 2023-04-10
• 大股东: 浙江海森控股有限公司
• 持股比例: 32.31%
• 董秘: 胡康康
• 董秘电话: 0579-86768756
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 洪建良、赵智栋
• 律师事务所: 北京德恒(杭州)律师事务所
• 注册地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 融资融券 生物医药 机构重仓

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1998-02-18
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913307837045812886
• 法定代表人: 王式跃
• 董事长: 王式跃
• 电话: 0579-86768756
• 传真: 0579-86768187
• 企业官网: www.haisenpharma.com
• 企业邮箱: hsxp@zjhaisen.com
• 办公地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村
• 邮编: 322104
• 主营业务: 从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;兽药生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场营销策划;市场调查(不含涉外调查);健康咨询服务(不含诊疗服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江海森药业股份有限公司成立于1998年,是一家专业从事化学药品原料药、中间体及化学药制剂的研发、生产和销售的高新技术企业。
  连续多年获得东阳市“工业强市贡献奖”、东阳市“纳税百强”等荣誉称号。
  经过多年的发展,公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主,以抗抑郁类、抗菌类等原料药为辅,同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等在研原料药与制剂为预备的产品体系。
  公司的产品覆盖面广,能够满足国内外客户的多元化需求,为公司的可持续发展奠定了良好的基础。
  公司始终把加强技术创新放在首位,坚持创新的发展理念,用技术创新促进公司不断转型升级。
  长期以来坚持以市场为导向,产学研相结合,形成技术攻关平台,持续提升公司的技术水平和研发实力。
  经过多年的平台搭建、人才储备、研发投入和技术积累,公司已经拥有一支在原料药研发方面具有丰富经验、结构合理的人才队伍,研发队伍中既有享受国务院特殊津贴专家,也有国内个别产品领域的早期开拓者。
  公司不仅注重新技术产业化,同时注重市场全球化。
  经过多年的管理积累与市场开拓,公司已成为硫糖铝、阿托伐他汀钙等产品国内主要生产厂家之一,且在全球市场上也取得了较高的市场占有率。
  公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经验,在市场上享有一定的知名度和认可度。
  海森药业遵循“诚信共赢、安全规范、团队协作、客户至上、持续创新”的核心价值观,建立了高标准的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系,为企业健康发展保驾护航。
  以“拥有多个领先的医药产品,具备持续创新的组织能力,成为公众尊敬、客户信任、员工幸福的一流企业”的发展愿景,努力践行“致力于不断研发、生产与推广卓越的医药产品与服务,为持续提升人们生命质量而努力”的使命。
  结合公司自身经营的经验与优势,公司已经着手推进向化学药品制剂研发、生产与销售的产业链延伸,以实现向“中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。
  
• 发展进程: 1998年2月9日,王式跃及王冬艳共同制定《公司章程》。根据章程,化学制药注册资本为200万元人民币,其中王式跃以实物资产出资80万元,以货币出资100万元,王冬艳以货币出资20万元。1998年2月9日,东阳市审计事务所出具《验资报告》(东审所验字〔1998〕14号),确认截至1998年2月9日止,化学制药已收到王式跃、王冬艳缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币200万元,其中王式跃以实物资产出资80万元,以货币出资100万元,王冬艳以货币出资20万元。1998年2月18日,公司经东阳市工商行政管理局核准成立,公司成立时的名称为“东阳市化学制药有限公司”(化学制药后于2005年2月3日更名为“浙江海森药业有限公司”),注册资本为200万元。2012年12月10日,公司召开股东会,经全体股东一致同意,王式跃于2012年12月31日之前以80万元现金形式补足上述未经评估的设备出资。由于王式跃、王冬艳以货币方式出资120万元无法核实是否足额缴纳,王式跃、王冬艳于2012年12月31日之前补足上述出资。2012年12月11日,王式跃、王冬艳补缴了上述出资200万元,其中王式跃补缴180万元,王冬艳补缴20万元。2021年3月25日,立信出具《验资复核报告》(信会师报字[2021]第ZF10661号),确认海森药业公司股东于2012年12月11日对设立实收资本进行补缴,补缴资本200.00万元,计入资本公积,公司设立时候的实收资本已经得到了补足,公司实收资本已经出资到位。 公司系由前身海森有限全体股东作为发起人,以海森有限整体变更方式设立的股份有限公司。2017年8月10日,公司股东会作出决议,同意变更公司类型为股份有限公司,并以2017年7月31日为审计和评估基准日,聘请立信为改制审计机构,银信为改制评估机构。2017年9月13日,公司股东会作出决议,确认立信出具的信会师报字[2017]第ZF10867号《审计报告》、银信出具的银信评报字(2017)沪第1003号《浙江海森药业有限公司股份制改制净资产价值评估项目评估报告》;同意以2017年7月31日经审计的账面净资产中4,350万元按照股东出资比例分配并折合为变更后的股份有限公司的注册资本(即发起人股本),分为4,350万股,每股1元,净资产超过注册资本的部分70,061,725.97元计入资本公积。同日,公司全体发起人签署《关于变更设立浙江海森药业股份有限公司之发起人协议书》。2017年9月28日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具立信验[2017]第ZF10887号《验资报告》,对公司的4,350万元注册资本进行了验证。2017年9月28日,公司召开了首次股东大会,审议通过了改制后的《公司章程》。2017年10月11日,公司完成了上述事项的变更备案手续。 1998年11月18日,王式跃、王冬艳及艾林共同制定公司章程,公司注册资本增至268万元,新增注册资本68万元由艾林认缴,出资形式为货币。1998年12月4日,东阳市审计事务所出具《验资报告》(东审所验字〔1998〕211号),确认截至1998年12月2日,化学制药原注册资本200万元,增加注册资本68万元,合计268万元,其中王式跃投资180万元,王冬艳投资20万元,艾林投资68万元。1998年12月7日,东阳市工商行政管理局核准了上述变更。2017年12月21日,公司股东大会审议:审议通过《关于浙江海森药业股份有限公司股权激励计划的议案》《关于浙江海森药业股份有限公司增资的议案》,公司股本拟由4,350万股增至5,100万股,新增股本750万股,每股计3.84元,共计出资2,880万元,由员工持股平台泰齐投资以货币形式出资。2017年12月22日,金华市市场监督管理局核准了上述变更。2018年4月10日,立信出具《验资报告》(信会师报字[2018]第ZF1010439号),经审验,截至2018年4月9日,公司已收到泰齐投资缴纳的新增注册资本(股本)合计人民币750万元,股东出资方式均为货币出资。
• 商业规划: （一）公司的主要业务及产品1、主营业务公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。
  经过多年的发展,公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主,以抗菌类原料药,抗抑郁类原料药及制剂为辅,同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。
  公司的产品覆盖面广,能够满足国内外客户的多元化需求,为公司的可持续发展奠定了良好的基础。
  公司主要产品为化学药品原料药、中间体,化学药品原料药及中间体是医药制造业的重要组成部分,在整个医药制造产业链中处于上游位置。
  化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料,医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料。
  公司一直比较重视对潜力品种的精耕细作,目前已培育了硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA等原料药及中间体产品,且在市场的占有率均较高；草酸艾司西酞普兰、帕瑞昔布钠、GABOB等产品近几年正在扩大销量及市场占有率。
  报告期内,公司实现营业收入47,151.02万元,同比增长18.63%；归属于上市公司股东的净利润12,255.77万元,同比增长17.09%；扣除非经常性损益的净利润11,667.74万元,同比增长15.02%；研发费用2,777.95万元,占营业收入比重为5.89%,同比增长47.44%。
  2、主要产品及用途公司主要产品为化学药品原料药、中间体,化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料,医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料,化学药品制剂是由化学药品原料药制成的适于医疗应用的剂型药品,将直接用于人体疾病防治、诊断。
  公司的主要产品情况如下：（二）经营模式公司的经营模式分为采购模式、生产模式及销售模式。
  1、采购模式在供应商的选择上,由采购部从产品质量、价格、供货能力、服务情况等方面对供应商进行比较,初步选出意向供应商；采购部会同工程部、生产部、质量管理部等部门,根据《合格供方管理规定》《设备、其他供应商管理规定》对供应商进行评估、审计等,评审通过的供应商列入公司的《合格供应商名单》。
  正常生产所需原辅料及重要设备,需在合格供应商中通过竞争性比价或招标方式进行采购,确保采购价格处于合理水平。
  在供应商的管理上,由采购部负责向供应商反馈产品质量情况,同时由质量管理部负责对供应商提供的产品质量进行跟踪与评定。
  当供应商的生产工艺、质量标准、生产地址等发生变化时,由质量管理部负责对供应商产品质量进行重新确认。
  供应商产品出现重大质量问题,或产品质量每年两次以上检测不合格,且整改效果不明显的,由采购部提出取消其合格供应商的资质。
  采购部配合质量管理部每年按《合格供方管理规定》对合格供应商进行一次业绩评定,形成《供应商业绩评定表》,评价合格的继续列入下一年度的《合格供应商名单》。
  2、生产模式公司大部分产品按照生产计划生产,并建立了最高与最低库存管理制度,保证产品合理库存,保持产品生产最佳状态及成本最优,确保满足市场需求的同时减少资金占用。
  每年末生管中心根据销售中心的下一年度销售计划,结合库存周转及生产装置的实际产能情况制订年度生产计划,根据已确定的生产计划组织生产,掌握本中心的生产规律,协调好生产过程中的各项工作,及时了解并解决各生产环节中出现的问题。
  及时了解与生产品种相关的原辅材料、产成品、待验品的仓存情况,出现问题时及时向相关部门反映,以确保生产计划顺利完成。
  公司另有少量的特殊要求产品按订单生产,即采用“以销定产”的模式,根据客户订单确定的数量和产品质量标准组织生产,灵活地制订生产计划并及时调整。
  在质量控制方面,公司在合格供方选择、物料存储、生产环境与生产过程控制、不合格产品管理、客户投诉处理与产品召回等全生命周期各环节中都制定了相应的质量管理操作指导文件。
  由公司质量管理部对生产过程进行全过程质量管理,确定产品的生产过程严格遵照公司的操作指导文件进行,并最终验收入库。
  3、销售模式公司原料药、中间体业务的销售模式均为直销,不存在经销模式。
  下游客户按客户类型可分为生产商和贸易商,生产商为终端客户,主要包括医药制剂、医药原料药等生产企业,购入公司产品后直接用于其主营业务产品的生产；贸易商从公司购买产品后,再向终端客户进行销售,贸易商一般在获取下游终端客户的采购需求后,再向公司进行询价,与公司达成采购意向后,双方签署买断/卖断式销售合同或订单,公司与贸易商无经销协议,贸易商对外销售产品时自行定价。
  在国内销售中,大部分客户为生产商,公司主要通过参加展会和会议、网络推广、拜访客户等方式获客,后将产品直接销售给客户,但部分产品在某些为更好满足当地市场需求的情况下也会向贸易商销售,如通过当地贸易商更容易实现对生产商的产品销售或更容易满足当地市场的分散需求时。
  在国外销售中,为节约成本及提高获客效率,一般情况下公司会同时通过向生产商及贸易商销售实现出口。
  公司制剂销售业务下游客户按客户类型主要可分为贸易商和配送商。
  其中,公司在集采中标区域下游客户主要为配送商,在非集采中标区域下游客户主要为贸易商。
  配送商从公司采购制剂后,向终端客户进行配送；贸易商从公司采购制剂后,自行向下游客户进行销售。
  （三）公司在行业中的市场地位从全球市场来看,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。
  仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
  中国、印度等发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
  原料药品类众多,跨度较大,技术壁垒高,研发周期长,有利于原料药企业凭借少数几个品种建立自己的市场地位。
  公司是国内甚至全球硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和PHBA中间体的主要生产厂家之一,经过多年的竞争与发展,已具有较高的市场占有率和行业知名度,与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。
  此外,制剂发展作为公司中长期规划的重要部分,公司通过积极参与、配合现有品种的区域集采,进一步提升制剂产品销售量与销售占比。
  硫糖铝产品在全球具有较强的竞争优势。
  公司在长期的硫糖铝生产管理实践中积累了丰富的技术研发基础,硫糖铝合成工艺稳定、工艺绿色环保,产品质量好,综合成本低。
  硫糖铝原料药获得欧美批准后,近两年在欧美市场的销售量、销售额持续增长。
  报告期内该产品全球销售量继续保持领先地位。
  阿托伐他汀钙产品经过大量的工艺研究,自主研发形成优势技术。
  该产品在国内市场占有率较高,具有较高的地位和竞争力,当前正努力开拓国际市场,提升在国际市场的竞争力。
  报告期内增加了欧洲及东南亚等地区的客户的合格供应商认定,销售量逐步增长。
  安乃近系列产品包括安乃近、安替比林等,该系列产品的合成对生产环保技术和安全控制要求较高。
  公司经过长期的工艺改进,采用了管道化操作,自动化的安全控制技术。
  公司是国内甚至全球安乃近系列原料药的少数生产厂家之一,具有较高的市场占有率和行业知名度,已与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。
  公司拥有二十多年的PHBA生产经验,工艺与技术成熟、具有自主研发的缩合反应技术,具备易操作、收率高、化学纯度和光学纯度高、反应时间短、后处理简单易行等优势。
  当前市场认可度高,具有较强的规模优势和较高的市场占有率。
  草酸艾司西酞普兰片（商标名“泰齐”）,公司作为该品种的上市许可持有人,报告期内积极推进各区域的集采工作,开拓新市场努力提升产品销售量,使其成为未来产品销售计划中重要的增长亮点。
  2023年5月,该产品在地区市场中标后,销售数量及金额逐年增长。
  （四）主要的业绩驱动因素2024年,面对错综复杂的国内外经济环境,公司生产经营稳定,发展良好,完成了年度计划经营目标。
  报告期内公司经营业绩呈现良好增长态势,与上年同期相比,整体销售收入及利润均有增长。
  公司业绩驱动因素主要为如下几个方面：1、生产方面：优化产能,保障供货稳定报告期内,公司主要产品市场订单充足,呈现供需两旺的良好态势。
  为确保产品供应的稳定性和及时性,满足客户日益增长的需求,公司集中资源投入到生产环节,通过科学合理的生产计划安排,优化生产流程,提升设备利用率,动态调整生产任务,提高产能利用率,实现生产进度与市场需求相匹配。
  此外,报告期内公司积极推进对主要产品的升级改造。
  其中安乃近的升级改造为生产的安全性、稳定收率、节能降耗提供了保障；硫糖铝升级改造后,产能同比实现较大提升,相关工艺及现场环境进一步优化。
  同时,各部门协同作战,从原材料采购、仓储管理、物流运输到成品交付,每一个环节都紧密衔接,确保生产过程高效顺畅。
  2、销售方面：拓展市场,助力业绩增长报告期内,公司及时调整销售策略、积极应对市场需求变化,加强市场开拓和提升经营效率,实现了营业收入与净利润双增长,展现出良好的业务水平和盈利能力。
  公司原料药、中间体和制剂等各业务板块全面发力,销售额同比增长分别为16.74%、35.51%、45.82%,协同推动整体业绩提升。
  主导产品表现尤为突出,依托高标准的产品质量和优质的服务体系,国内国际市场份额持续扩大。
  报告期内,公司加强在美洲、欧洲等市场的开发力度,持续增加合格供应商认定,市场份额稳步提升。
  3、创新方面：潜心研发,推动技术革新公司始终把加强技术创新放在首位,坚持创新的发展理念,用技术创新促进公司不断转型升级。
  公司长期以来坚持以市场为导向,形成技术攻关平台,持续提升公司的技术水平和研发实力。
  公司拥有专业研发团队和较为完善的技术创新体系,同时通过与科研企业、各大高校合作等方式,寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制,以尽快实现研发成果转化为实际的市场价值。
  报告期内,公司与高校共建化工安全技能实训基地省级“产教融合”示范平台,阿托伐他汀钙通过“品”字标浙江制造工厂认证跟踪审查,硫糖铝相关药物技术开发与产业化研究荣获浙江省药学会科学技术三等奖。
  2024年度,公司研发投入同比增长47.44%。
  公司在研产品的更新、结题、成果转化等工作有序推进,报告期内新增研发产品4项,在研产品共计17项,包括原料药、中间体和制剂产品,涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗炎、抗风湿、抗消化性溃疡等。
  公司加大抢仿及前端管线布局,强化选品能力,同时集中资源加速推进项目调研与开发进度,布局未来十年的潜在大品种。
  报告期内,公截至报告期末,公司已取得的专利共计25项,其中发明专利23项,实用新型专利2项,专利覆盖了制备工艺、新药化合物、生产设备等。
  公司严格按照中国、欧美日韩等国际GMP规范建立了一套质量管理体系,确保合规高效开展质量管理工作,定期或不定期地接受国内外客户或药政监管机构的现场审计。
  报告期内GMP自检程序运行有效,评估公司符合GMP要求,提出了必要的纠正预防措施,提升了GMP管理水平。
  在质量管理上,公司持续推进项目认证审计和产品注册工作,使体系得到了优化和提升。
  报告期内,公司共接受51次各类审计。
  产品注册工作,获得国内化学原料药上市申请批准品种1个,取得韩国注册证书品种1个,向EDQM申请CEP证书品种1个；完成国内再注册品种1个,印度再注册品种2个；提交1个品种的国内变更补充申报,提交1个产品的CEP变更,CEP证书变更维护品种2个；向CDE提交年报10份,向FDA提交年报2份,向韩国MFDS提交年报2份；接受美国FDA检查1次已顺利通过（2025年3月公司已收到美国FDA现场检查报告“EIR,EstablishmentInspectionReport”,检查结果为VAI“自愿行动指示”）；开展了FDA的DMF备案1个,开展巴西注册产品2个及日本客户关联变更产品1个。
  在产品质量检测与分析方面,报告期内公司LIMS已完成基础搭建工作,主要产品已上线试运行。
  通过建立以实验室为中心的分布式信息化管理体系,实现检测过程透明化、规范化管理,更好地确保数据可靠性、完整性。
  报告期内,各原辅料、中间体、研究产品、成品检测分析做到及时反馈；在产品质量研究方面,积极摸索开发、优化新产品分析方法,共计完成72个分析方法验证和确认。
  5、管理方面：控制成本,实现提质增效在当前市场竞争激烈、成本压力上升的背景下,公司以提质增效为核心目标,积极推进精细化管理,全面优化成本结构。
  在生产管理环节,通过工艺创新和生产流程优化,使得产品质量稳定、收率较高,具有较好的成本控制优势；在采购管理环节,通过集中采购、供应商谈判和优化采购渠道,降低原材料采购成本,同时,强化库存管理,减少资金占用；在资源管理环节,通过加强费用控制、优化资源配置、推进节能降耗,减少浪费和低效或无效的支出,提升公司的整体运营效益。
  6、用人方面：健全机制,共创美好愿景公司建立了系统的人力资源管理体系,持续优化人才“引、用、育、留”机制,充分激发全员的积极性和进取精神。
  公司不断扩充技术人员队伍,显著提升了员工整体学历水平,报告期内引进本科及以上学历人才同比上年增长近20%；同时,强化培训的针对性与实效性,通过管理人员讲座、专业技能培训及资质认证等多种形式,助力各级员工职业成长。
  为确保公司战略目标的实现与可持续发展,公司薪酬领导小组全面指导并监督各级员工的薪酬与绩效管理工作,并在报告期内实施了首期限制性股票激励计划,为公司稳健发展及长效激励机制奠定了坚实基础。
  围绕“打造员工幸福的一流企业”愿景,公司持续优化员工福利体系,深化人文关怀与企业文化建设,加强关键人才的引进与培养,增强员工的认同感与归属感,为实现公司长远目标提供了支持与保障。
  7、建设方面：优选项目,发展新质生产力为推进公司战略发展,促进主营业务做精做强,公司与东阳经济开发区管理委员会签署投资合作协议,在东阳经济开发区“万亩千亿”平台生命健康产业园六歌园区内投资“海森药业新厂区建设项目（一期）”,包含募投项目“年产300吨A-40（阿托伐他汀钙）等特色原料药建设项目”。
  新厂区项目通过建设绿色智能化制药生产基地,提高产品质量和生产效率,满足市场持续增长的需求,为公司实现稳健增长和高质量发展奠定坚实基础。
  公司募投项目“研发中心及综合办公楼建设项目”已完成主体大楼建设及主要室内建筑装修等工作,预计2025年9月底正式投入使用。
  研发中心设有药物合成实验室、制剂研究室、洁净区以及为后续转化平台配套投建的拥有制剂中试生产线,为公司在研项目商业化转化、规模化生产、质量控制能力提升等方面提供了强有力的支撑。
  公司投资建立子公司杭州海森药物研究院有限公司,报告期内已正式投入运行,定位为新产品小试研究开发储备产品为主；总部研发中心定位为更好地孵化、试生产和产业化研究为主,双研发中心共同发力,报告期内研发投入的增长,推动公司高质量发展。
  随着各项目的推进实施,将进一步推动产能释放、优化产品结构,提升研发能力,加快培育和发展新质生产力,为公司发展提供持续动力。
  8、数智方面：高效协同,赋能高质量发展报告期内,公司围绕数智化发展战略及实施路径,全面推进数智化转型三大核心工程：第一,基础架构优化,完成用友U9管理系统全面部署,重构集团化网络拓扑架构,实施数据中心与内网标准化改造,夯实数字化基础设施底座；第二,业务平台构建,建成企业级敏捷开发平台,基于该平台完成产品研发管理系统（PLM）、工程项目管理系统（PMS）、智慧后勤管理系统（AMS）等系列数字化应用建设,形成多场景业务支撑能力；第三,数据系统整合,通过主数据管理平台（MDM）实现人资、产品、客商等主数据标准化管理,依托企业服务总线（ESB）、数据可视化引擎（DEE）、数据交换平台（DI）等集成平台,联通企业资源计划管理（ERP）、客户关系管理（CRM）、供应商管理（SRM）等核心系统,构建全业务链数据互通体系。
  通过前述举措,公司全面提升了数智化能力,为业务创新与运营效率提升奠定了坚实基础。