安徽山河药用辅料股份有限公司

• 企业全称: 安徽山河药用辅料股份有限公司
• 企业简称: 山河药辅
• 企业英文名: ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD.
• 实际控制人: 尹正龙
• 上市代码: 300452.SZ
• 注册资本: 23444.7103 万元
• 上市日期: 2015-05-15
• 大股东: 尹正龙
• 持股比例: 26.9%
• 董秘: 刘琦
• 董秘电话: 0554-2796116
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 肖小军、丁康康、刘凯丽
• 律师事务所: 安徽天禾律师事务所
• 注册地址: 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2号
• 概念板块: 化学制药 安徽板块 专精特新 创业板综 转债标的 合成生物

• 注册地: 安徽
• 成立日期: 2001-04-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91340400728502193M
• 法定代表人: 尹正龙
• 董事长: 尹正龙
• 电话: 0554-2796116
• 传真: 0554-2796150
• 企业官网: www.shanhe01.com
• 企业邮箱: sunhere@shanhe01.com
• 办公地址: 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2号
• 邮编: 232007
• 主营业务: 药用辅料的研发、生产和销售
• 经营范围: 药用辅料生产;药用辅料销售;食品添加剂生产;食品添加剂销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;进出口代理;食品进出口。
• 企业简介: 安徽山河药用辅料股份有限公司成立于2001年4月,是专业从事新型药用辅料生产、研发和销售为一体的民营股份制企业,目前在国内药用辅料(固体制剂)行业处于龙头地位,2015年5月在深交所创业板上市(简称:山河药辅,股票代码300452)。公司下辖曲阜市天利药用辅料有限公司(控股)和合肥山河医药科技有限公司(全资)。公司注册资金18046.707万元人民币,法人代表尹正龙。公司地处淮河之滨的国家级淮南经济技术开发区,现有员工近700人;产品分为四大类30多个品种80多个规格;公司获得国家发明专利17项,拥有“山河药辅”、“立崩”、“易彩”等15个商标,其中“山河药辅”、“立崩”和“易彩”商标为安徽省著名商标。公司是国家“专精特新”小巨人企业,国家重点高新技术企业,国家级“重合同守信用”企业,安徽省创新型企业,安徽省优秀民营百强企业,设立有国家级博士后工作站,是国际药用辅料协会中国会员和中国药用辅料产业联盟副主任会员单位,公司牵头组建有安徽省药用辅料工程技术研究中心,曾获安徽省卓越绩效奖和淮南市市长质量奖等,是合肥都市圈工业产业(链)联盟理事长单位。公司在快速的发展中,已经历了多次扩建,在淮南经开区有3个厂区,目前已是国内新型药用辅料生产大型基地,微晶纤维素等多个产品在国内销量领先。公司先后通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系认证,通过欧盟EXCIPACT认证等,公司大力推行6S管理和卓越绩效管理,坚持按GMP标准实施常态管理,及时、有序、高效地为客户提供优质的产品和优质的服务。目前公司营销网络遍布全国三十多个省、市、自治区,并出口欧美和东南亚等国。
• 发展进程: 本公司系由安徽山河药用辅料有限公司全体股东作为发起人,以山河有限截至2009年6月30日经审计的账面净资产2,761.09万元,按1:0.945的比例折成2,610.00万股,依法整体变更设立的股份有限公司。公司于2009年8月6日在淮南市工商行政管理局注册登记,注册号为340404000000525,法定代表人为尹正龙。
• 商业规划: （一）行业发展基本情况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》,公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为药用辅料领域,在医药产业链处于上游领域。国家大力鼓励医药行业发展,不断出台医药产业政策与配套措施,逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。今年,十四届全国人民代表大会二次会议上李强总理作《政府工作报告》,强调完善国家药品集中采购制度,加快创新药等产业发展。2024年上半年,医药行业出台多项政策,聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理,以及推动药品价格治理。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高,中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速较快、人口老龄化程度不断加深等因素影响,预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。药用辅料作为药品制剂的基础材料的重要组成部分,能够占到药品90%以上比例,不仅能够提供药品稳定性,还具有增溶、赋形、助溶、缓控释、充当载体等功能,其品质的优劣更是关系到药品的质量、安全性和有效性。2024年7月18日,国家药监局公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见,标志着药用辅料GMP文件即将出台,宣告着药用辅料产业即将迎来一场全面而严格的品质“大考”。此次规范的出台,无疑将推动药用辅料产业向更高质量、更严标准迈进,促进整个医药产业链的协同发展。（二）主营业务和主要产品山河药辅自成立以来,一直专注于药用辅料的研发、生产和销售,是专业的药用辅料生产企业,是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品,“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号,羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品,并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业,产品还可用于保健品及食品行业。公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向,根据市场需求变化不断发展和创新产品,在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验,公司目前已有48种产品（合并口径）获得CDE的药用辅料登记号,多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》,成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。公司主要药用辅料产品及其用途如下：（三）公司主要经营模式1、采购模式公司制定了严格的合格供应商的选择标准,由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约,根据供应商的反馈,公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价,并通过现场审计后选定2～5家合格供应商。其中,对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量,制订月度采购计划。实际采购时,按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程,区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料实行集中采购,根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购,以确保原材料的质量和供货渠道的稳定,尽可能降低采购成本。（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况,比价确定供应商。（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料,公司物资供应部根据部门申购单,采取逐单比价、议价的方式进行。2、生产模式公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初,根据销售部门的销售计划,拟定具体的月度生产计划,经公司计划会议平衡后确定月度生产计划,并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进行生产管理,生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制,以保证产品质量有效、稳定、均一。同时,生产过程中,质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。3、销售模式公司产品的主要销售模式为直接销售,仅有少量采取经销商分销模式。具体如下：（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业,主要为医药制剂生产企业,以及保健品、食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务,在为客户提供产品的同时,提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式,增进客户对药用辅料的认知,熟悉药用辅料的性能、特点和用途,并帮助客户实现产品价值,从而提升客户忠诚度。（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同,将药用辅料产品卖断给经销商,经销商只能在指定的区域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常,公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售,但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。（四）公司目前的市场地位公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位,同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高,注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度,综合实力在国内药用辅料行业排名前列,树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作,并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。近几年,我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作,得到药典委员会高度评价,参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题,促进了行业整体技术进步,在行业中树立了模范和带头作用。（五）报告期经营分析2024年上半年,公司实现营业总收入44,992.5万元,同比下降0.67%；归属于上市公司股东的净利9553.3万元,同比增长8.16%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润7992.15万元,同比下降2.33%。今年以来,公司坚决落实董事会战略部署,紧紧围绕年度经营目标,统筹推进生产经营重点工作。报告期内,公司替代进口业务稳定增长,外贸出口形势良好；受下游市场需求的影响,医药制剂行业今年略有下滑,食品保健品、植物胶囊等板块增长明显；总体上来说,相比去年同期的高基数,今年上半年公司各品种业务大多保持稳中有升的态势,核心产品业务呈现强劲增长势头,表现出较强的市场竞争力。报告期内,公司主要工作成绩如下：（1）2024年上半年公司继续围绕“提升、稳定、替代进口”的发展主题,深挖客户需求,对标进口产品,进一步开拓中高端市场。上半年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作。（2）研发创新能力持续提升,进一步丰富公司产品线。2024年上半年新增1项国家发明专利,目前公司发明专利授权数已达28项；目前公司已有48种产品获得CDE登记号,主要产品均已与制剂成功关联,处于激活（A）状态；公司共有15个产品获得美国DMF归档号,共11个品种获欧盟EXCIPACT认证,欧洲CEP证书2项,部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。（3)产业化建设项目顺利投产。位于淮南经开化工园区的“新型药用辅料系列生产基地一期项目”自2023年四季度陆续投入生产,目前多个产品已顺利实现量产,产能利用率超过计划预期。该项目采用和借鉴国内外先进的工艺技术,配备高水平装备,以保证产品质量具有国际市场竞争力,满产后将增加9000吨高端辅料产能供应,能缓解当前市场需求旺盛形成的产能不足的情形。（4）2024年上半年公司取得的主要荣誉：公司荣获安徽省优秀民营企业称号、公司被授予“2023年度全市外贸进出口工作先进单位”荣誉、公司F05车间B线荣获全国工人先锋号、公司F06车间班长李安荣获安徽省五一劳动奖章、公司机电车间主任桑俊杰荣获淮南市五一劳动奖等。