诚达药业股份有限公司

• 企业全称: 诚达药业股份有限公司
• 企业简称: 诚达药业
• 企业英文名: ChengDa Pharmaceuticals Co.,Ltd.
• 实际控制人: 葛建利,卢瑾,卢刚
• 上市代码: 301201.SZ
• 注册资本: 15471.3824 万元
• 上市日期: 2022-01-20
• 大股东: 葛建利
• 持股比例: 27.17%
• 董秘: 杨晓静
• 董秘电话: 0573-84468033
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 众华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 钟美玲、朱骥敏
• 律师事务所: 北京中伦文德(杭州)律师事务所
• 注册地址: 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路36号
• 概念板块: 医疗服务 浙江板块 创业板综 融资融券 CRO 生物医药 高送转

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1980-06-30
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913300007044199935
• 法定代表人: 葛建利
• 董事长: 葛建利
• 电话: 0573-84601188
• 传真: 0573-84185902
• 企业官网: www.chengdapharm.com
• 企业邮箱: IR@chengdapharm.com
• 办公地址: 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路36号
• 邮编: 314100
• 主营业务: 跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售
• 经营范围: 生产原料药(凭《中华人民共和国药品生产许可证》经营),生产销售食品添加剂(凭《全国工业产品生产许可证》经营)、饲料添加剂(凭《饲料添加剂生产许可证》经营)、医药中间化工原料及化工产品(不含易制毒品,其中涉及化学危险品的仅限生产、储存,并凭《嘉兴市危险化学品生产、储存批准证书》经营),原料药和医药中间体的技术研发及技术成果转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201)。公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等多个治疗领域。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。
• 发展进程: 诚达药业股份有限公司前身为浙江嘉善诚达药化有限公司,成立于1999年3月25日,系自然人葛建利、黄洪林、郑土才共同出资设立的有限责任公司,法定代表人为葛建利,设立时注册资本为50.00万元,经营范围为丁胺卡那霉素原料生产销售。根据嘉善审计师事务所出具的《验资报告》(善审事验〔1999〕第072号),截至1999年3月22日,诚达有限注册资本50.00万元已足额缴纳。1999年3月25日,诚达有限依法进行了工商设立登记,并取得了浙江省嘉善县工商行政管理局核发的注册号3304211103391的《企业法人营业执照》。 2009年7月28日,上海众华沪银会计师事务所有限公司对诚达有限财务报表进行了审计,并出具了《审计报告》(沪众会字〔2009〕第3679号),经审计,截至2009年6月30日,诚达有限净资产为72,336,501.57元。2009年7月30日,上海银信汇业资产评估有限公司对诚达有限的净资产进行了评估,并出具了《企业价值评估报告书》(沪银信汇业评报字〔2009〕B1172号),截至2009年6月30日,诚达有限的净资产评估价值为11,728.17万元。2009年8月2日,诚达有限召开董事会,审议通过了将有限公司整体变更设立为股份有限公司的决议。2009年9月30日,浙江省商务厅出具了《关于浙江嘉善诚达药化有限公司增资并转制为外商投资股份有限公司的批复》(浙商务外资函〔2009〕183号),同意诚达有限整体变更设立为股份有限公司。2009年12月9日,公司在浙江省工商行政管理局办理完成了工商登记手续,取得了注册号为330400400005966的《企业法人营业执照》,公司名称变更为“诚达药业股份有限公司”。 2017年3月31日,李强与卢瑾签订《股份转让协议》,李强将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给卢瑾,每股价格为1.00元。2017年4月13日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700026号),对于本次股权转让事宜予以备案。2017年3月31日,卢瑾与葛建利签订《股份转让协议》,卢瑾将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给葛建利,每股价格为1.00元。2017年4月21日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700030号),对于本次股权转让事宜予以备案。2017年3月31日,葛建利、大有化工、九恒投资分别与汇达投资签订《股份转让协议》,葛建利将其持有的263.04万股公司股份以1,578.24万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元;大有化工将其持有的66.96万股公司股份以401.76万元转让给汇达投资,每股价格6.00元;九恒投资将其持有的50.00万股公司股份以300.00万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元。2017年5月16日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700038号),对于本次股权转让事宜予以备案。2017年6月20日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,550.00万元增加至6,768.00万元,新增注册资本218.00万元由诚合善达以每股8.70元的价格认缴。2017年7月24日,众华会计师事务所(特殊普通合伙)就本次增资事宜出具了《验资报告》(众会验字〔2017〕第5606号)。2017年8月24日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。2017年9月22日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700078号),对于本次增资事宜予以备案。经2019年6月16日召开的公司2019年第二次临时股东大会、2019年11月26日召开的公司2019年第四次临时股东大会审议通过,公司决定实施股权激励计划。根据股权激励方案的规定,由公司回购原股东大有化工和诺艾尔生物持有的公司股份用于员工股权激励。上述事项已于2019年11月21日、2019年12月3日经嘉善经济技术开发区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900063号、嘉善经开外资备201900067号)予以备案。2019年12月12日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,768.00万元增加至7,252.2105万元,新增注册资本484.2105万元由嘉兴麦尔特、上海富久荣按9.50元/股的价格以现金方式认购;其中嘉兴麦尔特认购2,736,842股,认购金额25,999,999.00元,上海富久荣认购2,105,263股,认购金额19,999,998.50元。2019年12月19日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。2019年12月27日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900084号),对于本次增资事宜予以备案。
• 商业规划: 公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售。公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务,可以满足不同客户质量体系的要求。CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。公司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱（50％）,主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域,公开报道的主要功效包括但不限于：1、促进脂肪代谢,肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体,使脂肪酸更容易被分解和利用,从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积,肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量,减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力,肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备,提高运动能力,延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程,如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健,不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化,而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。基于公司多年的技术积累,公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册中。公司积极开展原料药产品的选型,推进研发及注册进度,丰富原料药产品管线,为扩大原料药业务做储备。报告期,公司实现营业收入1.64亿元,较上年同期下降1.55%,其中自主销售类产品实现销售收入9,393.29万元,同比增长2.84%,定制类产品和服务收入产品实现销售收入6,855.04万元,同比下降8.07%。公司实现归属于上市公司股东的净利润2,517.48万元,较上年同期下降14.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润316.40万元,较上年同期下降80.18%。利润下降的主要原因为公司战略布局相关费用增加,上半年公司研发费用较上年同期增加941.26万元,募投项目建设部分交付计提折旧415.98万元。1、研发投入情况公司坚持“以技术为核心、以创新为动力”的发展理念,持续加强研发能力建设,由药物中间体、原料药向制剂延伸,以技术创新支撑公司产品开发和持续发展。报告期,公司投入研发费用1,911.29万元,占营业收入的11.65%,较上年同期增长97.03%,公司研发硬件设施全面升级,研发团队不断壮大,加强高端原料药、制剂研发,启动原料药+制剂一体化战略。公司凭借多年的药物研发和技术积累,己建成药物手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、物理纯化、酶催化及管道与连续流化学等技术平台；强化绿色合成工艺技术转化平台的建设,持续推动固定床加氢、纳滤膜脱色、高压膜脱水、连续结晶、分子蒸馏等先进技术的产业化应用,为快速响应客户需求并提供高质量、高标准的产品和服务,为科技成果向生产力转化提供了重要保障。随着生物医药产业国际化发展,公司2023年底开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线。报告期内,玖乾诚生物就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）与美国ChironPharma,Inc.（以下简称“Chiron”）达成技术共享合作并完成400万美元里程碑付款。目前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域（含中国大陆、香港地区、澳门地区,不含中国台湾地区）。报告期内,玖乾诚生物购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房并完成了项目设计。报告期内,公司共提交发明专利7件、PCT专利1件,获授权发明专利3件。截止到报告期末,公司拥有有效专利48件,其中发明专利22件,实用新型专利26件；申请PCT专利7项,成功授权2件。2、市场拓展情况面对国际地缘政治复杂化、行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响,公司加大市场开发力度,完善市场开发网络,紧跟市场需求加强自有项目的储备以应对市场的需求；同时坚持“强化CDMO”的业务发展战略,努力成为国内重要的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。为了多方式拓展客户,公司参加了第二十七届中国国际食品添加剂和配料展览会(FIC2024)、第二十二届世界制药原料中国展(CPHIChina),积极开发国内外优质客户,使内、外销能同步稳定发展,为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。同时加强与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业的联系,报告期内已经向其中多家企业提供了商业化产品并得到客户认可。3、人才引进和培养围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标,公司不断完善、优化人才选拔、人才培养、人才使用、人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制,引进生物细胞业务板块带头人和关键技术岗位人员。截止报告期末,公司员工总数557人,其中硕士、博士研究生32人,大专及以上人数占比52.42%。公司设立了新员工专项沟通机制,积极倾听他们的声音与需求,并根据反馈及时调整和改进相关政策措施,确保每位员工都能在公司找到归属感。公司特别关注员工的培训与发展,通过制定详细的培训计划,定期的学习与实践,帮助他们快速掌握工作要领,实现个人与企业的共同成长。积极与外部培训机构合作,结合内部实际需求,开展针对性的培训活动,不断提升员工的专业技能和综合素质。公司还采用以老带新的方式,让资深员工指导新员工,帮助他们更快地适应工作环境和团队文化。4、综合管理情况良好的质量体系建设、运行和持续提高是公司坚实发展的重要支撑。报告期内,公司累计接受客户质量审计14次。顺利通过浙江省农业厅关于饲料添加剂生产许可换证现场检查；通过嘉兴市市场监督管理局飞行检查；通过嘉兴市场监督管理局关于WC证书的监督检查。报告期内,公司EHS管理体系稳定运行,EHS文化贯穿于研发、生产等各个业务关键环节。落实主要负责人、高管、中层干部、专职安全管理人员安全行动计划,重点开展员工作业过程安全行为观察活动,压实安全生产管理责任制。同时,公司遵循绿色发展理念,通过不断优化和提升生产工艺,从源头控制或降低废水废气的排放,不断推进节能减排与双碳工作,将绿色可持续发展理念融入并落实到战略决策和业务各个层面,共同助力社会和谐发展。报告期内,公司坚持“降成本、提效率、创效益”的经营策略,梳理工作流程,推进信息系统建设,提高公司运营管理效率。已进入注册程序的在研化学原料药项目情况。