主营业务：跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售
经营范围：生产原料药(凭《中华人民共和国药品生产许可证》经营),生产销售食品添加剂(凭《全国工业产品生产许可证》经营)、饲料添加剂(凭《饲料添加剂生产许可证》经营)、医药中间化工原料及化工产品(不含易制毒品,其中涉及化学危险品的仅限生产、储存,并凭《嘉兴市危险化学品生产、储存批准证书》经营),原料药和医药中间体的技术研发及技术成果转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201)。
公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等多个治疗领域。
公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。
公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。
公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。
报告期内,公司坚持“强化CDMO”的业务发展战略,稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位,并战略性布局生物细胞治疗领域,致力于打造“小分子CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。
公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务,可以满足不同客户质量体系的要求,客户群覆盖了多家国际知名制药企业,并且已进入多家跨国药企(MNC)的供应链体系。
CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。
报告期,公司围绕两大高增长赛道——减肥类产品(尤其是小分子GLP-1药物中间体)与小核酸类药物(涵盖单体及递送系统关键中间体)进行战略性布局。
经过前期的技术攻关、样品试制等研发储备阶段,公司目前已成功打通从实验室到产业化落地的关键环节,正式迈入“订单落地、商业化出货”的实质性业务增长期。
具体而言,在减肥品类方面,针对小分子GLP-1药物中间体,公司已具备生产能力,相关产品可满足下游客户的采购需求;在小核酸类产品方面,公司可提供高质量的单体及递送系统中间体,满足小核酸药物(如siRNA、ASO)的定制化生产需求。
公司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、丙酰L-左旋肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱乳清酸盐、L-肉碱(50%)等,主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域,公开报道的主要功效包括但不限于:1、促进脂肪代谢,肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体,使脂肪酸更容易被分解和利用,从而促进脂肪代谢;2、减少脂肪堆积,肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量,减少脂肪在身体内的堆积;3、提高运动能力,肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备,提高运动能力,延缓肌肉疲劳;4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程,如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能;5、有利于心脏和血管的保健,不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化,而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质;6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。
公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。
左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。
公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。
布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书;报告期内,达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查,实现商业化生产销售。
另外,基于成熟的合规体系,公司积极开展创新药原料药业务,将CDMO服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。
报告期内引进开展了5个创新药原料药项目的研发,部分已经完成了中试批的生产。
公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事生物细胞药的研发、生产、销售,建有约6000平米的研发平台和GMP生产中心,满足中美GMP双标准,配备自动化BMS/EMS控制系统及进口核心设备,覆盖研发、生产、质检的全产业链。
报告期内,公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目(以下简称“脑梗项目”)已按照CDE法规要求建立了人脐带间充质干细胞种子库、主细胞库及工作细胞库,建立了货架式细胞产品的质量标准,完成了CMC工艺质量研究及工艺验证;启动UMSC01细胞注射液的非临床研究,完成UMSC01细胞注射液的非临床药效学、药代动力学及毒理学的给药研究,为IND申报做准备。
报告期内,公司实现营业收入40,637.20万元,同比增长21.99%;归属于上市公司股东的净利润为-1,192.58万元,亏损额较2024年收窄57.56%;扣除非经常性损益的净利润-2,669.29万元,亏损额收窄53.72%。
报告期内,公司CDMO产品、左旋肉碱系列产品及原料药产品的销售均呈现上升态势,共同驱动了营收增长。
具体来看:CDMO产品实现营收1.37亿元,同比增长31.30%,主要为公司新客户业务拓展及核心客户需求增加,订单量显著回升。
肉碱系列实现营收1.63亿元,同比增长13.94%,作为公司的传统优势业务,表现出较强的韧性,量价齐升,在全球市场中保持了稳定的增长势头。
原料药系列实现营收1.03亿元,同比增长29.60%,其中达格列净原料药获批上市,制剂产品进入国家集采,需求激增,实现规模化收入。
诚达药业股份有限公司前身为浙江嘉善诚达药化有限公司,成立于1999年3月25日,系自然人葛建利、黄洪林、郑土才共同出资设立的有限责任公司,法定代表人为葛建利,设立时注册资本为50.00万元,经营范围为丁胺卡那霉素原料生产销售。
根据嘉善审计师事务所出具的《验资报告》(善审事验〔1999〕第072号),截至1999年3月22日,诚达有限注册资本50.00万元已足额缴纳。
1999年3月25日,诚达有限依法进行了工商设立登记,并取得了浙江省嘉善县工商行政管理局核发的注册号3304211103391的《企业法人营业执照》。
2009年7月28日,上海众华沪银会计师事务所有限公司对诚达有限财务报表进行了审计,并出具了《审计报告》(沪众会字〔2009〕第3679号),经审计,截至2009年6月30日,诚达有限净资产为72,336,501.57元。
2009年7月30日,上海银信汇业资产评估有限公司对诚达有限的净资产进行了评估,并出具了《企业价值评估报告书》(沪银信汇业评报字〔2009〕B1172号),截至2009年6月30日,诚达有限的净资产评估价值为11,728.17万元。
2009年8月2日,诚达有限召开董事会,审议通过了将有限公司整体变更设立为股份有限公司的决议。
2009年9月30日,浙江省商务厅出具了《关于浙江嘉善诚达药化有限公司增资并转制为外商投资股份有限公司的批复》(浙商务外资函〔2009〕183号),同意诚达有限整体变更设立为股份有限公司。
2009年12月9日,公司在浙江省工商行政管理局办理完成了工商登记手续,取得了注册号为330400400005966的《企业法人营业执照》,公司名称变更为“诚达药业股份有限公司”。
2017年3月31日,李强与卢瑾签订《股份转让协议》,李强将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给卢瑾,每股价格为1.00元。
2017年4月13日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700026号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,卢瑾与葛建利签订《股份转让协议》,卢瑾将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给葛建利,每股价格为1.00元。
2017年4月21日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700030号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,葛建利、大有化工、九恒投资分别与汇达投资签订《股份转让协议》,葛建利将其持有的263.04万股公司股份以1,578.24万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元;大有化工将其持有的66.96万股公司股份以401.76万元转让给汇达投资,每股价格6.00元;九恒投资将其持有的50.00万股公司股份以300.00万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元。
2017年5月16日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700038号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年6月20日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,550.00万元增加至6,768.00万元,新增注册资本218.00万元由诚合善达以每股8.70元的价格认缴。
2017年7月24日,众华会计师事务所(特殊普通合伙)就本次增资事宜出具了《验资报告》(众会验字〔2017〕第5606号)。
2017年8月24日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2017年9月22日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700078号),对于本次增资事宜予以备案。
经2019年6月16日召开的公司2019年第二次临时股东大会、2019年11月26日召开的公司2019年第四次临时股东大会审议通过,公司决定实施股权激励计划。
根据股权激励方案的规定,由公司回购原股东大有化工和诺艾尔生物持有的公司股份用于员工股权激励。
上述事项已于2019年11月21日、2019年12月3日经嘉善经济技术开发区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900063号、嘉善经开外资备201900067号)予以备案。
2019年12月12日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,768.00万元增加至7,252.2105万元,新增注册资本484.2105万元由嘉兴麦尔特、上海富久荣按9.50元/股的价格以现金方式认购;其中嘉兴麦尔特认购2,736,842股,认购金额25,999,999.00元,上海富久荣认购2,105,263股,认购金额19,999,998.50元。
2019年12月19日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2019年12月27日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900084号),对于本次增资事宜予以备案。