蓝帆医疗股份有限公司

• 企业全称: 蓝帆医疗股份有限公司
• 企业简称: 蓝帆医疗
• 企业英文名: Blue Sail Medical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 李振平
• 上市代码: 002382.SZ
• 注册资本: 100712.3266 万元
• 上市日期: 2010-04-02
• 大股东: 淄博蓝帆投资有限公司
• 持股比例: 23.31%
• 董秘: 黄婕
• 董秘电话: 0533-7871008
• 所属行业: 橡胶和塑料制品业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李辉华、高洁
• 律师事务所: 上海锦天城(青岛)律师事务所
• 注册地址: 山东省淄博市临淄区稷下街道一诺路48号
• 概念板块: 医疗器械 山东板块 破净股 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 预盈预增 转债标的 口罩 新冠检测 病毒防治 医疗器械概念 特斯拉

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2002-12-02
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91370000744521618L
• 法定代表人: 刘文静
• 董事长: 刘文静
• 电话: 010-50981748
• 传真: 0533-7871018
• 企业官网: www.bluesail.cn
• 企业邮箱: stock@bluesail.cn
• 办公地址: 山东省淄博市临淄区稷下街道一诺路48号
• 邮编: 255400
• 主营业务: 心脑血管业务、健康防护业务、应急救护业务、新营销业务
• 经营范围: 生产加工PVC手套、丁腈手套、一类、二类、三类医疗器械、其他塑料制品、粒料,销售本公司生产的产品;丁腈手套、乳胶手套、纸浆模塑制品、一类、二类医疗器械产品的批发业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准。)
• 企业简介: 蓝帆医疗股份有限公司成立于2002年,是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。公司下属四大板块,分别是:以心脏支架为核心,全面布局介入器械的心脑血管事业部;以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部;以吻合器与超声刀为核心,全面布局微创外科器材的外科事业部;以急救包为核心,全面布局急救护理耗材的护理事业部。在20多个国家和地区拥有70家分子公司,在全球设立九大生产基地,分布在中国、新加坡、德国和越南等地,产品覆盖全球130多个国家和地区,综合实力位居中国医疗器械企业前列,在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业雅培、波科、美敦力同台竞技。蓝帆医疗已在中国上海、德国、瑞士、新加坡等地区设立了研发平台,构建了全球24小时研发体系,拥有近千名研发技术人员,全球专利600余项。
• 发展进程: 本公司前身淄博蓝帆塑胶制品有限公司,系经山东省人民政府外经贸鲁府淄字[2002]1770号《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》和淄博市对外贸易经济合作局淄外经贸外资准字[2002]96号《关于设立“淄博蓝帆塑胶制品有限公司”的批复》批准,由齐鲁增塑剂与香港中轩共同出资设立的中外合资经营企业。经中华人民共和国商务部商资批[2007]1422号《商务部关于同意淄博蓝帆塑胶制品有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》批准,由淄博蓝帆塑胶制品有限公司整体变更设立的外商投资股份有限公司。公司于2007年9月25日在山东省工商行政管理局登记注册成立,工商注册号为370000400004566。公司证券名称由“山东蓝帆塑胶股份有限公司”变更为“蓝帆医疗股份有限公司”,相应的英文名称由“SHANDONGBLUESAILPLASTIC&RUBBERCO.,LTD.”变更为“BLUESAILMEDICALCO.,LTD.”;证券简称由“蓝帆股份”变更为“蓝帆医疗”,英文简称由“BLUESAIL”变更为“BLUESAILMEDICAL”。
• 商业规划: 2024年,是充满机遇与挑战的一年。从2023年起,公司开始了第三个十年新征程,开启向海外输出中国智造,打造全球知名品牌的发展新阶段,向全球化3.0进化、迭代、进阶。公司已经蜕变成长为中国医疗器械领军企业,全面开启由中国制造向中国创造升级、中国品牌崛起的全新里程。根据细分领域业务性质的不同,公司将旗下业务板块分为心脑血管事业部、健康防护事业部和应急救护事业部,产品涵盖心脑血管、健康防护、应急救护等领域,致力于以世界领先的医疗技术和产品,给患者创造福祉,为社会创造价值。(一)报告期内公司所处的行业情况1、心脑血管事业部公司心脑血管事业部所在行业属于专用设备制造业,主要产品为冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏植介入手术相关的医疗器械产品,属于高值医用耗材。高值医用耗材作为医疗器械领域快速增长的细分领域,主要受人口老龄化、居民支付能力和医疗水平的提升等因素影响。根据联合国《世界人口老龄化报告》对老龄化社会的分级标准,我国即将进入深度人口老龄化社会,预计2035年以前进入高度老龄化社会。另一方面,居民支付能力对高值医用耗材市场有一定正向推动作用,鉴于高值医用耗材价格、手术费用高昂,居民支付能力的提升将会有利于医疗需求的进一步释放。此外,高值医用耗材的使用与高风险、高技术含量的医疗服务紧密联系。近些年在我国医保支付及优质医疗资源下沉等系列医疗政策推动下,国内医疗机构的整体诊疗水平得到明显提升,高值医用耗材在相关医疗场景下的使用更加频繁。根据QYResearch(恒州博智)的统计及预测,2023年全球心血管介入器械市场销售额达到了129.1亿美元,预计2030年将达到216.8亿美元,年复合增长率(CAGR)为7.8%(2024-2030)。我国心血管介入器械产业起步于上世纪80年代。在市场需求与政策引导双重因素驱动下,近年来国内器械企业陆续在冠脉支架、心脏瓣膜等领域取得技术突破,实现不同程度的国产化替代。根据中国卫健委发布的年鉴数据,中国居民心血管病患者数量持续上升,相关疾病入院人次逐年增加。《中国心血管健康与疾病报告2022》中显示,中国CVD(心血管病)患病率处于持续上升阶段,推算CVD现患人数3.3亿,其中冠心病1,139万人。在相关市场需求及政策的推动下,国内心血管介入医疗器械行业的发展势头强劲。根据亿渡数据发布的《2022年中国心血管介入医疗器械行业研究报告》,预计2026年中国心血管医疗器械市场规模达912亿元。根据“第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”披露,国内TAVR创新力持续提升,在TAVR植入量方面,2023年度截至11月30日,我国已开展TAVR手术13,572例(累计37,552例),预计全年植入量约1.5万例,相比2022年植入量同比增长近80%。业相关政策利好,如“加速国产替代”、“创新型器械优先”和“分级诊疗推进”等,也将促进行业创新迭代,提高产品普及率,推动行业发展。2024年2月1日起,国家发改委《产业结构调整指导目录(2024年)》正式施行,鼓励高端医疗器械创新发展。高端医疗器械是发展新质生产力的“国之重器”,被视为国家制造业和高科技发展水平的标志之一。公司是心脑血管领域中国首家全产品线均拥有全套自主知识产权、且技术实力在全球获得广泛认可的医疗器械公司。心脑血管事业部经营主体新加坡柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业,其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二,德国NVT则是全球第五家获得TAVR产品欧盟CE注册证的企业。心脑血管事业部在全球拥有400多项专利,部分技术和专利曾出售或授权给波士顿科学、雅培、泰尔茂等国际巨头,仅专利授权费一项就累计获得约4亿美金收入;公司的核心产品被誉为行业“金标准”,美敦力、波士顿科学、百多力等众多国际巨头均选用公司的相关产品作为对照组;公司核心技术、产品和临床结果多次登上顶级国际期刊,蓝帆柏盛旗下产品共5次登上全球4大顶级医学期刊中的《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》杂志。2024年5月17日于法国巴黎落幕的欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR2024)上,公司独家专利产品的柏腾BA9DCB再狭窄适应症的临床结果再次于LateBreakingTrial(突破性临床)环节展示,又一次将中国临床带上国际舞台。2、健康防护事业部公司健康防护事业部所在行业属于橡胶和塑料制品业,主要产品为健康防护手套。根据QYResearch《2024年全球医用手套行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》显示,2023年全球医用手套市场销售额达到了1,725亿元,预计2030年将达到2,416亿元,年复合增长率(CAGR)为5.2%(2024-2030)。弗若斯特沙利文披露的数据显示,一次性手套作为常用防护用品能够有效防止交叉感染,适用于多种场合。全球传染病肆虐、发展中国家的消费水平增长及庞大潜在市场需求等因素将推动全球一次性手套市场长期性增长,2018年全球一次性手套销量达到约4,947亿支,预计至2025年销售量可达8,293亿支。从全球需求量来看,一次性手套市场仍具有良好的成长性。此外,随着创新产品的推出、居民卫生与自我保护意识提升和应用场景的拓展,一次性手套也将迎来新的增长机遇。首先,头部企业通过构建全球化研发体系、与院端等机构合作攻克新材料新技术难题,推出不断迭代的创新型产品挖掘出更多市场空间,打造高端化、差异化的产品体系与矩阵。其次,受居民提升的卫生与自我保护意识、市场教育等因素影响,发展中国家也具有较大的需求潜力,需求增量部分有望在未来数年来内沉淀为长期性增量。同时,食品安全、高精密制造行业对安全性和洁净度的要求日益提高,这些行业的崛起,也将使得一次性手套在这些领域得到广泛应用。中国正处于一次性手套行业快速成长阶段,出口国际市场有利于带动区域以及全产业链的发展、符合国家“健康中国”的顶层设计、利于实现国内国际双循环,提高全球价值链位置。数据显示,2023年,随着库存的持续消化,一次性手套行业逐渐回暖,中国一次性手套出口销售量开始回升,订单量稳步增长。2024年上半年,公司健康防护业务坚决贯彻满产全销策略,海外销量较去年同期增长超过38%,PVC手套和丁腈手套市场占有率及行业开工率均位居全球前列。公司一次性PVC手套2024年上半年出口数量比去年同期上涨35%,出口市场份额上涨至近25%;公司丁腈手套2024年上半年出口数量较2023年上半年增长42%,出口市场份额超21%,公司在全球手套市场的份额进一步得到集中和提升,开工负荷同样位于全球行业领先地位,市场口碑、客户数量不断攀升。3、应急救护事业部公司应急救护事业部所在行业属于其他制造业,主要产品为以急救箱包为主的各类应急救护产品和一次性健康防护用品,各类急救包设备产能约2,000万套/年,处于行业前列。目前,社会应急救护需求快速增长,越来越多的社会参与方正在创造应急领域的多元化适用场景;政府及相关部门、组织对应急领域的重视程度也持续提升,最近两年发改委、应急局、红十字会、卫健委等频繁发文,不断提升人们对自动体外除颤仪(AED)、应急箱包等急救产品及急救能力的重视程度。2023年10月,工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、财政部、应急管理部发布《安全应急装备重点领域发展行动计划(2023—2025年)》,文中发布了先进安全应急装备(推广)目录,包括针对紧急生命救护的自动体外除颤仪(AED)以及家庭应急包、长效环保灭火器、救生缓降器、应急电源等在内的家庭应急产品。根据QYResearch《2024年全球急救包行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》显示,2023年全球急救包市场销售额达到了39亿元,预计2030年将达到64亿元,年复合增长率(CAGR)为7.3%(2024-2030)。公司应急救护事业部可根据客户需求,为其提供急救包定制解决方案。公司的急救包产品销往德国、英国等全球多个国家,在全球医疗急救包市场中市场份额排名前列。随着“1,000万套急救包”项目新增产能的陆续释放,公司应急救护事业部核心产品急救包产能获得约一倍提升,已建成目前国内最大的急救包单体生产车间,进一步提高了急救包生产效率,为应急救护事业部重点突破海外市场提供有力支持,为应急救护事业部持续提升业绩和市场份额奠定了基础。(二)报告期内公司从事的主要业务1、主要业务经过多年经营发展,公司整体构建了以高值、中值和低值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局,主要包括:(1)以支架、球囊和心脏瓣膜为核心,全面布局植介入器械的心脑血管业务;(2)以一次性手套为核心,全面布局医疗、工业、餐饮等多场景应用,PVC、丁腈、乳胶和TPE/CPE、聚氨酯等全品类手套的健康防护业务;(3)以急救包为核心,全面布局急救护理耗材的应急救护业务。(1)心脑血管业务公司心脑血管事业部主要从事冠脉植介入手术和结构性心脏病相关的医疗器械产品的研发、生产和销售业务,设备产能超过187万条/年。公司充分发挥自主研发、全球独家专利药物BiolimusA9(以下简称“BA9”)的创新优势,通过药械结合的领先技术,自主研发差异化和领先的冠脉支架、球囊和其他植介入医疗器械产品。柏盛国际研发的全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom,是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架,该款支架自从于2021年6月在国内取得上市许可之后持续放量,2024年上半年国内销量相比2023年下半年环比增长超过60%,该款产品在高出血风险病人的使用中持续取得良好效果,获得行业高度认可;BioFreedom的升级版本BioFreedomUltra获得欧盟CE、日本认证后,已经在全球60个国家和地区实现销售,2024年上半年海外销售收入相比2023年上半年涨幅超过15%,获得了市场的高度认可。吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力,推出柏腾优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管(“BA9药球”)作为国内首款莫司类药物涂层球囊,通过国家创新医疗器械特别审查获批,在国内20个省份集采中标,拥有广泛的受众群体。2024年1-6月份柏腾BA9DCB在中国销量已超过1.8万条,为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。继2022年11月9日蓝帆医疗旗下吉威医疗的“心跃(EXCROSSAL)”和“心阔(EXPANSAL)”双双中标国家组织的冠脉支架带量采购后,其2024年1-6月份销售收入相比去年同期增长约38%。此外,国内业务中,2024年1-6月份普通球囊销量相比去年同期大幅度增长约250%。报告期内,吉威医疗子公司上海博元推出的心启冠状动脉球囊扩张导管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准注册,为治疗包括慢性完全闭塞病变(CTO)在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械。2024年5月,自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波(IVL)导管——SoniCracker-CL获得NMPA颁发的医疗器械注册证,获批18个规格型号,是目前国内规格型号最齐全的冲击波导管,为临床提供了更多选择。公司在结构性心脏病介入领域的重磅产品Allegra经导管介入主动脉瓣膜已在全球31个国家和地区实现销售,2024年上半年瓣膜销售收入相比去年同期增长约78%,报告期内新进入的国家和地区4个,在欧洲区域随着新开医院数量的增加,瓣膜销售进入稳定增长期,在亚太区2024年新进入了马来西亚。随着越来越多的国家完成注册取证和开展市场推广,公司的瓣膜产品还将持续进入更多国家和地区。公司在结构性心脏病领域的管线丰富,Allegra二代瓣膜系统在国外的注册临床已经完成全部入组,目前正在随访,预计二代瓣膜系统后续获批后将会对海外瓣膜销售推广起到显著促进作用。(2)健康防护业务以一次性手套为核心的健康防护业务是公司的传统优势业务,公司也是行业内首家完成一次性手套全品类布局的上市公司,可为客户提供最全品类的产品系列,年产能超过500亿支。报告期内,公司在手套传统应用的基础上,研发出低成本欧洲医疗级PVC手套、无硫无促无锌丁腈手套和玻尿酸护肤手套等单品,实现丁腈防护手套(加厚型)、聚氨酯手套产品等一大批新功能、新应用、新指标产品的量产,丰富了产品结构,实现品类延伸,进一步强化了公司作为行业内首家一次性手套全品类布局上市公司的优势。同时,医疗渠道实现新增河北省、甘肃省挂网,基本实现全国挂网。公司积极开展与国药集团、华润集团、海王集团等医疗平台合作,新增合作医院超过100家,在全国医疗市场覆盖率大幅提高。药店(OTC)渠道新增大森林、张仲景,商超(KA)渠道新增与大润发的战略定制合作,便利店(CVS)渠道已入驻罗森、舞东风、美宜佳,真正实现产品对C端销售渠道的进驻。传统电商渠道继续发力,1月份开始进驻天猫超市,形成规模化产品,4月份家务清洁手套成为天猫超市家务清洁手套新品榜第一,卫生除菌湿巾成为天猫超市消毒湿巾回购榜第一。电商已从医用、工业品类向清洁、个护C端化品类市场升级、转型,并且推出袋装形式的手套,更符合家庭使用场景及降低运营成本。未来还会针对个护市场,推出手膜、脚膜等全新创新产品。公司通过在自动化、智能化、信息化方面持续不断的自主研发,成为行业内率先可在产线上实现全流程自动化的企业。公司通过持续安装在线检测设备,投用新型装盒机、装箱码垛设备,同步实施设备信息录入、工艺视频监控,实现物联网管理和远程验厂可视化。报告期内,公司积极推进技改和降本增效工作,在效率提升方面不断改进,一次性PVC手套生产流程持续推进金属手模替换传统普通手模,降低模温和降低降粘剂挥发,继续推动活性炭吸附回收降粘剂的技改项目,实现持续不断的效率提升和精益化低成本生产。截至本报告期末,防护事业部已拥有专利超过120项,包括30余项发明专利、80余项实用新型专利。(3)应急救护业务目前主要业务是研发、生产、销售以急救箱包为主的各类应急救护产品和一次性健康防护用品。在国内急救包市场上,子公司武汉必凯尔是较早引入国际第一急救(FirstAid)理念和技术的企业,在家用、车载、公共场所、户外、差旅、军队、宠物、防护等各领域、各场景均有产品布局及市场触达。报告期内推出的新品洗脸干巾、急救毯都已做到行业品类前三,在国内市场成为逆势高速增长的典范;在欧洲和美洲急救包市场上,产品以车载急救包和工业场合急救包为主。报告期内,公司继续加大自动化研发及投入,不断升级急救包配置产品的生产工艺和包装方式,三角绷带裁切折叠包装一体机、急救毯裁切折叠包装一体机、手套折叠包装一体机、绷带加弹复卷(焊接)一体机的广泛使用,实现自动化作业替换手工作业,致力于通过技术转型实现行业突破。公司已在团风县打造了医疗急救产业园区,建设了智能化、精益化智慧工厂,打通部分关键产业链瓶颈,完成部分单品自制及供应链整合,打造医用基础材料和急救护理产品的组合产品。公司“年产1,000万套急救包项目”已建成投入使用,产能全部释放后应急救护事业部核心产品急救包的产能将实现翻倍,已接受更多国内车厂以及美国重点客户的审核,将持续面向广阔的国际和国内中高端、B端市场需求,开启全新的业绩引擎。公司子公司湖北高德是特斯拉车载急救包全球供应商,与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作。在中国汽车出口规模日渐扩大的趋势下,尤其是新能源车出口的大好形势下,车企对车载急救包的需求也水涨船高,公司抓住时机积极开拓出口新能源车的配备急救包市场,进入国内汽车大厂的供应商名录,与吉利、蔚来等多家知名车企进行合作,未来公司将推动与更多车企的合作。公司已与滴滴出行、招商银行、中国人寿、平安保险、太平洋保险等达成战略合作,为其提供急救包定制解决方案。(4)新营销业务公司积极开拓并夯实大健康相关渠道市场,通过与第三方检测渠道、实验室渠道、食品餐饮渠道、商超渠道等合作,新增200多个客户,构建了多种业态的新营销体系。在报告期内,公司多平台合作实现终端延伸:新增基于“抖音”和“快手”等新媒体社交平台通过“直播带货”和“视频带货”等新型电商销售模式。2024年,公司抖音旗舰店和快手旗舰店销售额均再创新高。另外,公司也对传统电商渠道进行了深度拓展,以京东系为例,京东全平台2024年上半年销售额较去年同期增长超过250%,2024年8月单品急救毯上升为同品类第三名。顺应时代新变化,2023年公司创新推出第一款消费级生物科技产品“蓝狙士纳米抗体防冠喷剂”液体口罩,有效阻隔病毒入侵感染,2024年8月天猫、京东平台保持该品类第一名,产品半年内四次焕新升级,相继上市蓝狙士电子防护喷雾一机一弹、雾化弹替换装、新年限定款。2024年6月,公司重磅产品蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾全新上市,产品核心成分贻贝粘蛋白具有天然抗炎、修复、阻隔过敏原的强大修护能力,通过前沿生物科技和天然食物源成分,有效改善鼻炎引起的鼻塞、流涕、鼻出血、鼻痒等鼻部不适症状,提供一种更加安全有效的非激素类鼻炎修护生物科技解决方案,帮助广大鼻炎患者做好鼻腔修护长期管理。在蓝狙士防护喷剂基础上,相继上市了鼻腔类衍生产品——鼻腔喷洗器和海盐水鼻腔喷雾,成为鼻腔护理专家。公司将继续抓住内循环机遇,深耕国内市场,进一步完善营销多元化、渠道多元化、产品多元化的新营销思路。2、主要产品及用途1)心脑血管产品心脑血管产品主要已上市产品包括药物支架、药物球囊、普通球囊、经导管主动脉瓣膜置换系统等植介入器械以及配套产品。(2)健康防护产品健康防护产品主要是一次性健康防护手套,主要分为一次性丁腈手套、一次性PVC手套、一次性乳胶手套和一次性TPE/CPE手套、一次性聚氨酯手套五大品类,广泛应用于医用检查、食品加工、工业劳保、日用防护等场景,报告期内新增丁腈防护手套(加厚型)、10.5寸丁腈手套、牛油果手膜手套、12寸丁腈手套(5色)、PE医用薄膜手套等单品3)应急救护产品急救护理产品主要以急救包为核心,根据应用场景的不同,急救包分为家庭护理/应急系列、车载应急系列、办公场所系列、户外应急系列、健康防护系列、差旅便携系列、培训急救包系列、AED急救护理系列和防灾应急系列九大系列。公司在车载应急系列、家庭系列、户外系列、防灾应急系列不断推出新品。同时,干巾、防护类、应急类、防灾应急系列单品也不断上线。2024年上半年公司有道路救援包、AED家庭应急包、家庭应急包、便携防护包、便携AED应急包、消防应急包、洗脸巾、棉柔巾、一次性床单被罩四件套、日抛内裤、急救毯、过滤式消防自救呼吸器、应急逃生绳等新产品丰富品类。4)新营销产品2023年公司创新推出第一款消费级生物科技产品“蓝狙士纳米抗体防冠喷剂”液体口罩,产品半年内四次焕新升级相继上市蓝狙士电子防护喷雾一机一弹、雾化弹替换装、新年限定款。2024年6月,公司重磅产品蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾全新上市,产品核心成分贻贝粘蛋白具有天然抗炎、修复、阻隔过敏原的强大修护能力,通过前沿生物科技和天然食物源成分,有效改善鼻炎引起的鼻塞、流涕、鼻出血、鼻痒等鼻部不适症状,提供一种更加安全有效的非激素类鼻炎修护生物科技解决方案。在蓝狙士防护喷剂基础上,相继上市了鼻腔类衍生产品——鼻腔喷洗器和海盐水鼻腔喷雾,成为鼻腔护理专家。通过新营销拓展的手套类产品和急救包类和湿巾类等产品已分别在防护事业部和应急救护事业部产品中列示,此处不重复列示。3、主要产品工艺流程(1)心脑血管产品工艺、主要流程①心脏支架生产工艺、主要流程柏盛国际主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。心脏支架产品的生产流程主要可以分为裸支架生产、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作、产品总装及灭菌检验五个部分。其中裸支架生产的主要工艺包括激光切割、酸洗以及电化学抛光,形成具有良好机械性能、适当平滑度的裸支架,待涂覆药物过后进行产品总装。球囊导管的制作主要包括管材拉伸、球囊成型以及球囊导管的组装。产品总装则是将涂覆药物后的支架与球囊导管进行最终组装,再经灭菌、检验后即可进入市场进行销售。瓣膜的生产环节主要包括心包裁切匹配、主体缝合、上瓣架缝合、降负载和化学灭菌五个步骤。心包裁切成型采用全自动激光切割机完成,除了成型外还对缝合下针处做了针孔预打孔,可以提高缝合均匀性。缝制环节以人工缝合为主,缝合手法经过了严格的操作培训。降负载和化学灭菌作为特殊生产过程,均经过了过程确认,以确保最终产品的无菌效果满足要求。通用球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、折叠卷绕和灭菌。球囊成型决定了球囊的规格和主要性能,亲水涂层和折叠卷绕让球囊具有润滑性和良好的血管通过性,通过灭菌确保产品无菌和使用安全。一次性PVC手套生产的主要工艺流程为:金属手模浸渍PVC糊料经垂滴后进行塑化,降温冷却后浸渍PU或水性玉米淀粉,干燥后进行卷唇,经预脱、自动脱模机后,分拣出缺陷品后进行码沓包装。之后用毛巾等擦拭手模余料,干净的手模再次浸渍PVC糊料进行循环生产。一次性丁腈手套的主要生产工艺流程为:手模经洗净后烘干,浸渍凝固剂后再次烘干,浸渍两次丁腈乳胶及两次烘干,之后清洗卷边,进入硫化烘箱硫化成型,经降温后进入氯洗槽对手套进行表面处理,处理完成后对表面残余的氯进行清洗,浸渍外隔离剂,进入烘箱,经预脱、分拣后进行码沓包装。之后手模再次清洗,进行循环生产。一次性乳胶手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥,之后进行胶乳浸渍,经胶乳烘箱使手套成型,经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层,经自动卷唇系统、硫化、进入膨胀槽,再经过外隔离剂烘箱后进行预脱,通过自动脱模机进行全脱,脱模且手套烘干后进行包装。手模经过清洗后再次浸渍凝固剂进行循环生产。一次性TPE/CPE手套生产主要工艺流程为:原材料进厂检验后,车间领用原料根据订单配方按照不同比例进行配料、搅拌,由自动吸料机吸入流延机料仓,检查流延机各区段设定温度已达到工艺塑化要求后开机生产,混合原料经过热熔塑化由模头挤出压延成型,调整出料量及整机速度参数后进行收卷成型,收卷达到设定米数后卸卷存放,根据手套包装区需求将合格盘头送到手套包装区,操作工上卷进行调膜及设定参数,开机生产热合,将热合后手套去除热合边角料,检查手套外观合格后进行包装,产成品入库。一次性聚氨酯手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥,之后进行胶乳浸渍,经胶乳烘箱使手套成型,经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层,经自动卷唇系统、硫化、进入膨胀槽,再经过外隔离剂烘箱后进行预脱,通过自动脱模机进行全脱,脱模且手套烘干后进行包装。手模经过清洗后再次浸渍凝固剂进行循环生产。急救包根据产品特性分为灭菌类和非灭菌两大类产品;(1)灭菌产品主要用途为与创口接触,用于伤口止血包扎、开放性伤口固定、休克急救等。其生产工艺需要符合无菌类产品要求、其生产产品需要满足无菌屏障、其所有生产工艺完成后都需经过环氧乙烷或伽马灭菌、来满足医疗器械对应检测方可出库放行。(2)非灭菌类产品主要用途为不与创口直接接触,其通过各类包装使产品得到一定的防护,用于辅助急救。例如:绷带包扎、剪刀、户外求生(急救毯、口哨、手摇电筒)等。综合上述特性再结合应用场景选择不同的包装方式进行生产,确保应急救援的充分体现。4、主要经营模式(1)采购模式①心脑血管事业部心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、付款、退换货等相关步骤,主要涉及采购部、质量控制部以及财务部门。公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核通过后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品,将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由采购部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。②健康防护事业部公司及各下属企业均制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度,采购方式包括招标采购、比价采购和询价采购。公司拥有较为完善的供应商管理体系,实施动态的准入及退出机制,对供货能力和材料品质进行综合评审、多方比选。公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系,原材料供应渠道完善,公司在储备适量库存的基础上,对主要原材料丁腈胶乳、增塑剂、糊树脂等物料,采用询价方式进行采购,采用波段化采购与月度订货相结合的采购方式。每月根据库存及月度用量确定采购计划量,采购部在市场趋势预判基础上,结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量,向合格供方发出询盘,根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行;对于主要原材料降粘剂,采用比价方式进行采购。入库前,由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认,根据检验报告结果执行入库或退货的指令。公司运用信息化手段对采购进行全程控制,按实际需求和年度采购计划实施管理,合理控制采购库存,降低资金占用,不断优化采购效率,利用公司的规模化优势强化公司在原料采购上的议价能力。③应急救护事业部应急救护事业部根据销售合同或订单测算所需原材料,进行供应商选择、供应商准入考核、供应商议价、合同评审、进度追踪、入厂检验、退货等相关步骤,主要涉及采购部、计划调度部、质量控制部、财务部等相关部门,公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核完成后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品,将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由计划调度部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。(2)生产模式①心脑血管事业部公司在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制,制定了一系列质量手册与规范性文件,形成产品质量管控的指导标准,覆盖了原材料采购、各生产过程、组装包装、成品入库全流程,确保了产品的可靠性和质量稳定性。②健康防护事业部公司实施以销定产的生产模式,以供应链部门安排的订单为基础,以车间为单位根据订单安排生产计划,同时组织原辅材料采购。成品由品管部首先进行质量分析、评价,待出货时出具质检分析报告。由物流团队进行出货、装车和运输。在生产管理方面,由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局,实行精益化管理,从而达到实现生产效益最大化的目标。公司始终秉承“质量至上”的原则,从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理,确保产品的质量标准和安全标准。③应急救护事业部公司主要采用以销定产的方式组织生产护理产品,按照订单要求进行多品种批量生产。其中急救包的生产环节主要有原料检验、原料分切、原料折叠、原料包装、消毒灭菌、半成品+原料组装、过程检验、成品检验等工序。(3)销售模式①心脑血管事业部心脑血管事业部的客户主要分布在中国大陆、欧洲、中东、印度、非洲、拉美以及亚太地区等区域。在不同国家与区域,公司根据具体的市场环境以及国家政策因地制宜制定适合当地的销售方式,主要分为直接销售与间接销售(经销)两种方式。对于采用直接销售的国家与区域,公司拥有自建的销售团队对各大医院、科室乃至手术医生进行直接的终端覆盖,并在接到客户的需求与订单后使用第三方的物流服务将支架产品由仓库直接送达医院;对于采取间接销售的国家与区域,公司通常会在特定区域内指定一家或多家对终端市场覆盖能力较强的代理经销商进行合作销售,并在产品培训、活动策划、组织会议等方面对经销商提供业务支持。信用政策方面,公司根据不同国家地区,不同医院以及各大代理商的具体情况,采用现款现货或者赊销的结算方式。②健康防护事业部公司健康防护手套采用外销为主、内销为辅的销售方式。其中海外业务主要采用ODM模式,即公司负责一次性手套的设计和生产,销售给中间商,采用中间商品牌,由中间商分销给终端客户。中间商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构,在不断提高市场渗透的同时,保证了资金回笼的安全性与及时性。国内业务则采用自有蓝帆品牌进行销售,线上采用直销方式,直接销售给各终端客户,线下采用经销方式销售给中间商,中间商客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。公司正在积极开发国内C端市场。③应急救护事业部应急救护事业部销售模式以经销为主,销售收入绝大部分来自境外。应急救护事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。2024年上半年应急救护事业部前五大客户主要是国外大型汽车部件配饰产品及急救箱包等急救用品的生产贸易商。5、主要业绩变动因素报告期内,公司实现营业收入300,559.53万元,同比增长32.88%;实现归属于上市公司股东的净利润-16,021.68万元,同比增长32.29%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-18,757.92万元,同比增长40.68%;实现经营活动产生的现金流量净额-10,899.89万元,同比增长0.88%。(1)心脑血管事业部公司心脑血管事业部2024年1-6月实现销售收入约5.7亿元、同比增长约12%,延续增长态势;毛利率较去年同期进一步提升超过2个百分点,亏损幅度较去年同期进一步收窄。心脑血管事业部业绩变动的主要原因是:①2024年上半年相比去年同期,中国、欧洲及新兴市场、亚太三个区域的销售均出现增长,其中中国地区实现约13%的增长,亚太地区实现约25%的增长,欧洲及新兴市场增长率接近5%,公司在所有区域的增长率均超过该区域平均增长率;②2024年上半年心脑血管事业部毛利率进一步提升超过2个百分点;③2024年上半年心脑血管事业部推行的新一轮降本增效取得初步成果,在销售收入上升约12%的前提下,销售、管理、研发费用合计相比去年同期上升幅度仅约3%,且上升部分主要来自于研发费用,这是公司一直以来重视研发的体现。(2)健康防护事业部公司健康防护事业部2024年1-6月仍呈现经营亏损,但比去年同期亏损大幅收窄,且二季度已实现扭亏为盈。2024年上半年尽管行业产能还处在逐步出清阶段,但公司健康防护事业部全力以赴开拓新客户和抢抓市场订单,积极推进技改和降本增效工作,营收实现大幅增长,产销量及市占率均有进一步提升:①2024年上半年公司健康防护事业部手套产品综合销量较去年同期增长近37%,综合生产量较去年同期增长近37%,产销量的大幅增加带来营收同比增长超过40%;②公司自2023年四季度陆续启动了若干重大技改和降本项目,目的是提升产线运行效率,加强原辅料的回收利用和持续提高自动化水平;从运行效果来看,2024年上半年降本增效效果已开始体现,毛利率较去年同期提升约8个百分点,其中6月份毛利率提高至近10%,2024年上半年较2023年同期亏损实现较大收窄;③公司健康防护事业部自2024年5月份已实现扭亏为盈,6月份盈利进一步增加,今年以来,丁腈手套的需求形势回暖、价格有所回升;同时公司开展的重大技改项目在保障高负荷生产的前提下逐条生产线、逐个车间梯次实施,随着技改项目的实施进程和所有降本增效工作的持续深入铺开、推进,预计健康防护事业部下半年的业绩有望显著提升。(3)应急救护事业部公司应急救护事业部2024年1-6月盈利约1,400万元,在稳定存量业务同时继续开发国内市场、推行自动化降本增效,相较于2023年同期毛利率进一步提升。应急救护事业部在报告期继续实现稳定发展、毛利进一步提升的主要原因如下:①开源:在中国汽车出口规模日渐扩大的趋势下,车企对车载急救包的需求也水涨船高,公司抓住时机开拓国内市场,进入国内汽车大厂的供应商名录,与吉利、蔚来等多家知名汽车厂进行合作;②节流:进行供应链调整,包括扩增供应商的数量,对供应商进行分级管理,为急救产品向应急救护领域战略转化做足储备,同时部分原料成本进一步下降;③自动化和信息化:突破传统急救包配置产品的包装方式,实现自动化作业替换手工作业,自动包装成本较手工包装降低约12%,在此基础上公司继续加大自动化研发及投入,致力于通过技术转型实现行业突破从而进一步提升企业自身核心竞争力。(4)2024年上半年,子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司引入首都大健康产业(北京)基金(有限合伙)、河北临空领航产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)、临朐福望壹号股权投资基金合伙企业(有限合伙)、北京大兴临空经济区发展基金(有限合伙)合计10亿元战略投资,因潜在回购义务在合并层面会计确认为金融负债,需公司总部在报告期内新增计提财务费用约2,700万元(不涉及现金流出);此外,公司总部还承担相关的管理费用、利息费用、汇兑损益及公允价值变动损益等,以上均对公司利润有一定影响。