主营业务：医疗器械和制药装备两大核心业务,以医疗商贸、医疗服务为协同的“2+2”的业务结构
经营范围：许可项目:消毒器械销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;建设工程设计;建设工程施工;危险化学品经营;特种设备制造;特种设备安装改造修理;道路机动车辆生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;制药专用设备制造;制药专用设备销售;实验动物笼具销售;机械设备研发;机械设备销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;新型膜材料销售;消毒剂销售(不含危险化学品);软件开发;软件销售;光学仪器制造;电子测量仪器制造;环境保护专用设备制造;环境保护专用设备销售;包装专用设备制造;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);通用设备制造(不含特种设备制造);气体、液体分离及纯净设备制造;气体压缩机械制造;终端计量设备销售;文化、办公用设备制造;教学专用仪器制造;教学专用仪器销售;教学用模型及教具制造;教学用模型及教具销售;文具制造;塑料制品制造;日用化学产品制造;纸制品制造;家用纺织制成品制造;电气设备修理;专用设备修理;汽车销售;物料搬运装备制造;物料搬运装备销售;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;化妆品批发;化妆品零售;日用化学产品销售、专用化学产品销售(不含危险化学品);卫生洁具销售;卫生陶瓷制品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
山东新华医疗器械股份有限公司于2002年在上海证券交易所上市(股票代码:600587),是中国医疗器械行业协会会长单位,中国医学装备协会副理事长单位,感染与控制技术专业委员会理事长单位,中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,中国制药装备行业协会理事单位,中国医药设备工程协会理事单位。
新华医疗业务板块包括医疗器械、制药装备两大主业板块及医疗商贸、医疗服务。
其中医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案等九大产品线及相关配套工程,制药装备由注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四大工程技术中心组成。
近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念,强力推进新旧动能转换,研制开发了国际领先的过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品,建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程,荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。
感染控制产品种类和规模稳居世界前列,放射诊疗设备、制药装备的技术水平比肩世界一流。
新华医疗是国家重点高新技术企业,拥有行业内第一家国家认定企业技术中心,设有CNAS国家认可实验室、博士后科研工作站,拥有山东省医用加速器工程技术研究中心、先进医疗设备及器械山东省工程研究中心、山东省高端医疗装备产业创新中心等省级研发创新平台,入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利实力500强、山东省“十强”产业集群领军企业。
为健康创新界!新华医疗将以山东健康集团丰富的医养资源为依托,坚持创新引领,做强做优主业,助力健康中国,惠及人类健康。
1、技术创新稳步推进,竞争实力显著增强公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位,充分发挥研发主体的创新作用,推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发,增强对高质量发展的引领支撑。
加大科技创新力度,推动新产品上市。
一是紧扣市场需求,进一步丰富产品矩阵,拓宽应用场景,年内组织实施重点技术创新项目百余项。
报告期内,医疗器械板块,推出无线一体式C形臂X射线机、CLEAR系列血液透析器、IVC装卸载机器人、负压IVC气密检测仪、“齐乐々”系列口腔综合治疗机、超洁净药用灭菌袋、动物医疗器械清洗耗材、一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器以及一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械等新产品；制药装备板块,推出移动式电离过氧化氢灭菌器、药用纯蒸汽发生器、国贸型水浴灭菌器、一次性冻干盒、无菌取样瓶等新产品。
二是不断培育新质生产力,打造增长新引擎,集中优势资源实现康复医疗、实验室自动化等新赛道项目落地。
报告期内,成功上市四肢联动康复训练仪、上下肢主被动康复训练系统、经颅磁刺激仪、动物麻醉机、全自动微生物样本处理工作站、节律综合实验舱等多款创新产品。
加速人工智能创新,推动业务智慧化转型。
报告期内,公司围绕“AI+设备”到“AI+场景”的赋能路径,持续推进人工智能与优势业务深度融合,提升产品竞争力和业务服务能力。
一是加快“AI+设备”融合,推动产品及业务流程智慧化升级。
完成融合智能摆位、影像质控、辅助诊断等功能的DR产品研发,打通“智能摆位—影像采集—质量控制—辅助诊断”检查全流程,实现10项影像质控指标自动分析、6类疾病辅助诊断以及26个人体关键点自动摆位检测,推动DR由单一设备使用向检查全流程智慧化升级；完成动物行为智能分析产品研发,推出节律综合实验舱、触屏奖赏设备等创新产品,打通“动物行为采集—行为识别—运动分析—结果评价”实验全流程,实现动物运动轨迹跟踪、行为识别与分析,推动动物实验由人工观察记录向实验流程智慧化升级。
二是加快“AI+场景”融合,构建业务场景智慧“大脑”。
持续加强大模型、智能体等前沿技术研发,推动人工智能向智慧医院、智慧药厂等专业业务场景延伸,加快培育AI业务增长点。
面向口腔诊疗场景推出口腔AI智能体,实现口腔问题智能问答、智能病历生成等功能,并在北京大学口腔医院开展临床验证,提升口腔诊疗效率和智能化服务水平；面向医院患者服务场景,基于医学大模型导诊机器人实现智能问答、就医导诊等功能,并在多家医院开展实景测试,提升医院患者服务效率和就医体验；面向智慧药厂场景推出制药智能问数智能体,融合专业知识库与大模型技术实现自然语言智能问数、客户文档及技术手册智能问答等功能,提升药厂数据查询、知识获取和业务分析效率。
国家科技攻关项目进展突破。
公司累计承担、参与政府科技攻关项目57项,其中国家级项目29项、省市级项目28项,在“十二五”“十三五”“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。
报告期内,牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目已取得型式检验报告,目前已进入临床试验阶段。
“产学研医”协同创新融合。
报告期内,公司瞄准医疗器械产业前沿方向,与中科院香港创新研究院、中科院上海高等研究院、清华大学、北京大学、山东大学、西安交通大学等科研院校深入合作,在机器人运动控制、电离过氧化氢灭菌等前沿技术领域取得突破进展,加速科研成果向生产力转化。
2、科创成果屡获荣誉,知识产权再上台阶科技创新成果屡获荣誉奖励。
报告期内,“真空衰减检漏机”入选2026年度山东省首台(套)技术装备推广应用指导目录；“智能环形加速器系统”获得山东省健康科学技术奖一等奖。
截至报告期末,公司累计获得省级及以上创新奖项36项。
知识产权与注册认证取得新突破。
报告期内,公司新增授权专利105项,其中发明专利16项,累计授权专利达4223项,其中发明专利370项；软件著作权登记达440项。
参与发布标准181项,审定标准2项。
3、海外业务深耕提质,国际化发展迈入新阶段公司国际化战略向“深耕区”纵深转型,医疗器械与制药装备板块协同发力,在重点市场突破、本土化网络构建及业务模式升级方面取得显著成效。
医疗器械板块坚持“区域标杆+重点突破”双轮引领,集中资源突破高端医院及连锁集团,通过“一地一策”加速重点产品准入,推进海外办事处实体化运营,构建“前端营销+后端服务”本土化支持网络,以专业化代理培训赋能渠道,推动业务从单纯贸易向“产品+服务”转型,增强客户粘性。
制药装备板块聚焦东南亚、中东及独联体等重点区域,以定制化项目化解决方案替代单一设备出口,推动核心产品线海外EPC及交钥匙工程项目落地,多个战略市场实现0到1中标突破,项目交付能力得到实战验证,为后续规模化复制及国际业务从单点突破向规模发展迈进奠定坚实基础。
4、深化政企协同与品牌建设,市场开拓与管理提质并进政企协同与品牌建设双轮驱动,行业影响力与荣誉资质同步提升。
公司深化政企、行业平台协同联动,联合淄博市卫健委、市医养健康产业协会开展“我为企业找订单”交流活动,携手中国医疗器械行业协会组织会长工作座谈会,进一步密切与地方政府、行业机构的沟通协作。
企业品牌建设成果丰硕,先后荣获“第十四届中国医院建设十佳专项工程供应商”“第十六届中国医疗行业数据调研排行榜民族品牌金榜”“山东老字号”等多项重磅荣誉；同步积极参与“山东制造鲁链优品”“山东省出口品牌企业”等重点评选。
公司借力中国国际医疗器械博览会,举办全周球面智能立体定向放疗系统全球首发发布会,行业品牌影响力得到显著提升。
5、深化数字化转型与安全防护,信创布局与智能应用并进数字化转型与信创建设协同推进,智能应用与国产化替代同步落地。
报告期内,统一CRM项目在部分事业部成功落地,核心功能模块在已实施单位追加上线；AI智能体平台搭建完成,创建“新娃智多星”、“华华医械通”、“公文好帮手”三个智能体,分别应用于规章制度查询、医疗器械知识介绍及公文撰写辅助。
信创方面,完成国产化网络安全设备测试验证,与ARM、C86架构服务器厂商开展技术交流,推进服务器替代方案研究,并与算力服务器厂商沟通,储备AI应用及智能制造场景算力支撑方案。
6、完善上市后质量监控体系,注册认证成果丰硕系统梳理并明确产品上市后质量信息收集流程、工作标准及故障问题分类规范,依托CRM系统实现上市后质量数据标准化归集,进一步完善质量数据收集体系,确保质量数据可追溯、可统计、可分析,为质量改进和风险研判提供数据支撑。
立足在售产品整体质量管控实际,结合各类产品风险等级及关键隐患点,差异化、分类别科学设置检验项目。
注册工作扎实推进,累计取得各类注册批件及备案凭证15项；大型多功能清洗机、快速笼盒清洗机、独立通风笼盒系统顺利通过欧盟CE认证,为海外市场拓展奠定基础。
公司是1993年3月经淄博市经济体制改革委员会以淄体改股字(1993)83号文批准,将山东新华医疗器械厂下属医院设备分厂的生产经营性资产投入,同时发行内部职工股,以定向募集方式设立的股份有限公司。
公司设立时的总股本为3,100万元,其中国家股2,500万元,占总股本的80.65%;内部职工股600万元,占总股本的19.35%。
1996年12月,公司根据国家有关规定进行了重新规范,并取得了山东省经济体制改革委员会鲁体改函字[1996]255号规范确认函和山东省人民政府鲁政股字[1996]202号批准证书。
公司规范后,在山东省工商行政管理局重新登记注册,并换取了新的营业执照。
2002年9月5日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2002]96号文核准,公司向社会公开发行人民币普通股2,100万股。