荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

• 企业全称: 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
• 企业简称: 荣昌生物
• 企业英文名: RemeGen Co., Ltd.
• 实际控制人: 邓勇,杨敏华,王旭东,魏建良,房健民,熊晓滨,温庆凯,林健,王荔强,王威东
• 上市代码: 688331.SH
• 注册资本: 54433.2083 万元
• 上市日期: 2022-03-31
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 34.83%
• 董秘: 温庆凯
• 董秘电话: 0535-3573685
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永会计师事务所,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李辉华、王敏
• 律师事务所: 美迈斯律师事务所,北京市金杜律师事务所
• 注册地址: 中国山东省自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
• 概念板块: 生物制品 山东板块 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 预亏预减 预盈预增 基金重仓 AH股 机构重仓 生物医药

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2008-07-04
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91370600676820877R
• 法定代表人: 王威东
• 董事长: 王威东
• 电话: 0535-6113511,0535-3573685
• 传真: 0535-6113517
• 企业官网: www.remegen.cn
• 企业邮箱: rcsw@remegen.com
• 办公地址: 中国山东省自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
• 邮编: 264006
• 主营业务: 致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求
• 经营范围: 研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品,以及进行与上述产品及其研发相关的技术服务、技术转让,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。
• 发展进程: 荣昌生物有限的前身荣昌生物工程成立于2008年7月4日,系荣昌制药与房健民以美元出资设立的外商投资企业。2008年5月23日,荣昌制药与房健民签署《烟台荣昌生物工程有限公司章程》,约定共同投资431.65万美元设立荣昌生物工程,注册资本为221.37万美元,其中荣昌制药以现金出资143.88万美元(占注册资本的65%),房健民以生物工程新产品开发技术—真核细胞表达技术平台和在中国申请的“优化的TACI-Fc融合蛋白”专利及相关技术的评估价值折股出资77.49万美元(占注册资本的35%),双方于营业执照签发之日起3个月内缴付出资额的15%(即第一期出资),其余部分(即第二期出资)于合资公司营业执照签发之日起2年内缴清。2008年6月4日,烟台市工商局开发区分局出具了《企业名称预先核准通知书》((烟)名称核准[外]字[2008]第0168号),核准公司名称为“烟台荣昌生物工程有限公司”。2008年6月20日,烟台开发区管委会出具了《关于设立烟台荣昌生物工程有限公司的批复》(烟开项[2008]137号)。2008年6月23日,山东省人民政府核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2008]0536号)。2008年7月4日,烟台市工商局开发区分局出具了《准予设立登记通知书》((开)内资登记字[2008]第0144号),并核发了注册号为370635400000162的《企业法人营业执照》。 2020年4月26日,荣昌生物有限召开董事会,全体董事一致同意以2020年3月31日作为有限公司整体变更设立为股份有限公司的基准日,将荣昌生物有限整体变更为股份有限公司,原有股东作为股份有限公司发起人。2020年5月7日,山东省市场监督管理局出具《企业名称自主申报变更告知书》(编号:3706001588833280626),荣昌生物有限已在山东省市场监督管理局企业名称申报平台成功申报名称预核准,公司名称由“荣昌生物制药(烟台)有限公司”变更为“荣昌生物制药(烟台)股份有限公司”。2020年5月8日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(安永华明(2020)专字第61486761_J01号),以2020年3月31日为审计基准日,荣昌生物有限经审计的账面净资产为427,630,845.34元。2020年5月11日,万隆(上海)资产评估有限公司出具《荣昌生物制药(烟台)有限公司拟变更设立股份有限公司涉及的其净资产评估报告》(万隆评报字(2020)第10318号),以2020年3月31日为评估基准日,荣昌生物有限净资产评估值为45,816.69万元。2020年5月11日,荣昌生物有限全体股东签署了《发起人协议》,股份总额为401,819,202股,每股面值1元,全部为发起人股份。同日,荣昌生物召开创立大会暨第一次股东大会会议,全体发起人共同签署了《荣昌生物制药(烟台)股份有限公司章程》。2020年5月12日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(安永华明(2020)验字第61486761_J01号),经审验,截至2020年5月12日,荣昌生物已收到全体发起人缴纳的注册资本合计人民币401,819,202元,均系以其截至2020年3月31日的净资产折股投入,共计40,181.9202万股,每股面值1元。净资产折合股本后的余额转为资本公积。2020年5月12日,烟台经济技术开发区市场监督管理局核发了统一社会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。 2019年6月28日,荣昌生物有限股东作出决定:(1)同意荣昌生物有限注册资本由7,000.00万元变更为16,591.2935万元,本次增加的9,591.2935万元由荣昌制药出资;(2)修改章程的相关条款。同日,荣昌生物有限与荣昌制药签署《关于烟台荣昌制药股份有限公司与荣昌生物制药(烟台)有限公司之债权转股权增资协议》,荣昌制药以其对荣昌生物有限债权中的60,000.00万元作为对荣昌生物有限的增资,其中9,591.2935万元计入注册资本,50,408.7065万元计入资本公积。2019年7月23日,烟台经济技术开发区行政审批服务局核发了统一社会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。2019年11月26日,荣昌生物有限召开董事会并作出决议:(1)同意荣昌制药将其持有的10.85%的股权(对应1,800.00万元注册资本)转让给I-NOVA(为房健民的持股平台);将其持有的7.18%的股权(对应1,191.7418万元注册资本)转让给房健民;将其持有的4.13%的股权(对应685.2793万元注册资本)转让给PAGHoldingI;(2)修改公司章程。2019年11月,荣昌制药分别与房健民、I-NOVA、PAGHoldingI就上述股权转让签署《股权转让协议》。2019年12月2日,烟台经济技术开发区行政审批服务局核发了统一社会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。2019年12月6日,烟台经济技术开发区行政审批服务局出具了《外商投资企业设立备案回执》(编号:鲁外资烟开备字201900332)。2020年2月25日,荣昌生物有限董事会作出决议:(1)同意公司注册资本增加1,399.104万元;(2)修改章程的相关条款。同日,荣昌生物有限及其实际控制人与LAVRemegenLimited、苏州礼瑞、苏州礼康、LBCSunshine、JanchorPartners、HudsonBay、OrbiMedPartners、OrbiMedGenesis、VivoCapitalIX、PAGHoldingⅣ、烟台鸿大、WhollySunbeam、山东吉富、西藏龙磐签署《增资协议》。2020年2月26日,烟台经济技术开发区市场监督管理局核发了统一社会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。2020年4月10日,山东中勤资产评估事务所有限公司出具《荣昌生物制药(烟台)有限公司拟增资扩股所涉及其股东全部权益价值项目评估报告》(山中勤评报字[2020]第006号);2020年5月16日,江苏高科作为国有产权持有单位就上述评估结果申请办理了国有资产评估备案并取得了《国有资产评估项目备案表》(备案编号:2020002)。2020年3月3日,荣昌生物有限董事会作出决议:(1)同意鲁泰纺织将其持有的0.53%股权(对应96.2866万元注册资本)转让给国投上海,将其持有的0.37%股权(对应68.4705万元注册资本)转让给深创投,将其持有的0.24%股权(对应44.2662万元注册资本)转让给CRFInvestment,将其持有的0.23%股权(对应42.2840万元注册资本)转让给上海檀英,将其持有的0.05%股权(对应9.5910万元注册资本)转让给LAVRemegenLimited,将其持有的0.02%股权(对应3.1970万元注册资本)转让给苏州礼瑞,将其持有的0.04%股权(对应6.3940万元注册资本)转让给苏州礼康,将其持有的0.08%股权(对应14.7553万元注册资本)转让给PAGHoldingⅣ,将其持有的0.05%股权(对应8.8532万元注册资本)转让给LBCSunshine,将其持有的0.03%股权(对应5.9022万元注册资本)转让给JanchorPartners;(2)修改章程的相关条款。同日,鲁泰纺织分别与JanchorPartners、LAVRemegenLimited、苏州礼瑞、苏州礼康、LBCSunshine、PAGHoldingⅣ、国投上海、上海檀英、CRFInvestment、深创投签署《股权转让协议》。针对上述股权转让,公司其他现有股东出具了《同意股权转让声明》,同意股权转让事宜,并放弃相应股权的优先购买权。2020年3月23日,烟台经济技术开发区市场监督管理局核发了统一社会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。
• 商业规划: 报告期内,公司2024年度实现营业收入17.17亿元,较去年同期的10.83亿元增加58.54%,主要是因为2024年两个核心产品泰爱(泰它西普)、爱地希(维迪西妥单抗)销售收入及销量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元,扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入仍然较大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。(一)核心产品泰爱(泰它西普)、爱地希(维迪西妥单抗)商业化推进良好两个核心产品泰爱(泰它西普)、爱地希(维迪西妥单抗)进入医保目录,2024年销售持续放量。截至2024年12月31日止,公司自身免疫商业化团队已超过800人,这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂,泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市,并进入销售,同年12月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2024年12月31日,自身免疫商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。截至2024年12月31日,公司肿瘤科商业化团队已有近600人,这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌(mUC)。同年12月份,相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月,相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年,2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年,维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌(mUC)一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。截至2024年12月31日,肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。凭借公司团队的专业知识、行业人脉,及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高,公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品,进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流,做好产品的差异化定位及推广工作。(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速公司已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱)和维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验,本报告期内,多个适应症在中国已经获批或者已经递交上市申请,其他处于临床阶段适应症也取得了多项积极进展。此外,RC28、RC88、RC148、RC278等其他分子正在开展临床研究或处于临床申报阶段。(三)生物新药产业化项目建设稳步推进在规模化生产方面,公司已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括40个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内,公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。(四)优化人员结构提升管理效率报告期内,公司对研发管线和研发人员进行调整和优化,控制研发投入并优化管理人员结构以提升运营和管理效率。同时,随着商业化规模不断扩大,公司不断引进管理、销售及生产等领域的优秀人才,以满足业务快速发展和市场激烈竞争的需要。(五)管理体系建设完善报告期内,随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展,公司团队人员不断优化。公司已积极开展了组织架构的调整和优化,以进一步完善公司各项管理制度,加强各项软硬件设施建设,提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制,确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。