拱东医疗 - 605369.SH

主营业务：一次性医用耗材的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;食品用塑料包装容器工具制品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;模具制造;模具销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;计算机软硬件及辅助设备零售;计算机软硬件及辅助设备批发;信息技术咨询服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口;食品用塑料包装容器工具制品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(分支机构经营场所设在:浙江省台州市黄岩区新前街道北院大道39号;浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号)

浙江拱东医疗器械股份有限公司,始建于1985年,是一家专业从事一次性医用耗材的研发、生产及销售的高新技术企业。

拱东秉承“高品质、高效率、同发展、共繁荣”的理念,以全力推动医用耗材行业发展为己任,不断提升产品技术含量和产品品质,经过三十余年的潜心发展,不断拓展产品线的深度和广度,拱东目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

2020年9月,公司在上海证券交易所挂牌上市,股票代码为605369.SH。

公司积极布局国内国际市场,不断提升市场份额。

在国内市场,公司一方面与多家实力经销商开展合作;另一方面坚持打造具有专业化素养的营销团队,负责开发、维护终端客户。

同时,公司注重对终端客户的售后服务工作,各主要省市设有专人负责产品售后服务,以快速响应终端客户的需求。

目前,公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象,并在全国二级以上医院客户群中树立了良好的口碑。

国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市,包括2,300多家经销商及700多家直接客户。

在国际市场,公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户,如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系;另一方面通过与国内外贸商进行业务合作,充分利用其分销网络,保持和扩大海外市场占有率。

目前,公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等100多个国家。

凭借雄厚的公司实力和优越的产品品质,公司荣获高新技术企业、浙江省著名商标、浙江省出口名牌企业、浙江名牌产品、浙江省绿色企业、浙江省AAA级“守合同重信用”企业等荣誉。

站在新的发展契机上,拱东人将坚持以“从优秀到专业”的高标准严格要求自己,在创新技术、管理、团队培养等方向不断提升,以国内和国际的先进管理理念,强化公司的全企业、全过程和全员管控力度,力求不断发展、创新。

坚持实施“走出去”战略,大力实施名牌战略,加强国际合作,以先进技术生产优质产品,提供一流服务,赢得更多的市场认可。

2025年,拱东医疗在全球供应链协同深化与国内集采“质量+价格”双维度评价体系落地的行业背景下,升级“数智化转型+全球化深耕”双轮驱动战略,依托全链路数字化运营与全球化产能布局,实现营收113,570.14万元,同比增长1.84%,进一步巩固在医用耗材领域的头部地位。

公司持续聚焦实验室耗材与医用高分子制品两大核心业务板块,同步发力“基础耗材规模化+高端定制差异化”双赛道,通过智能产线迭代与绿色生产改造持续提升产能效率与产品附加值。

国内市场方面,公司凭借真空采血管等核心品类在京津冀“3+N”联盟等精准化集采中的中标优势,以浙江总部为核心,辐射华东、华南医疗资源密集区域,并通过数字化渠道管理平台推动经销商网络向中西部县级市场深度下沉,同时拓展各类新兴终端,基础耗材市场份额稳步提升；海外业务方面,公司加速全球化产能与渠道协同,重点聚焦全球体外诊断行业头部客户的定制化需求,积极延伸高分子耗材在生命科学、精准医疗等高端领域的应用,海外市场渗透率持续提高。

未来,拱东医疗将持续深耕国产替代与全球化布局,以数智化赋能全产业链,实现规模稳健增长与业务结构持续优化。

2025年度,公司董事会围绕既定战略,在治理与经营管理、技术开发与研发投入、产品与市场营销、投资者关系及投融资五大维度深化推进工作。

1、公司治理与经营管理情况报告期内,公司持续深化法人治理结构规范化运作,提升董事会、股东会会议效能,确保决策程序合法合规,强化独立董事履职监督。

制度体系建设聚焦“合规数智化+ESG深度融合”：升级内控合规体系,构建覆盖全流程的智能风险预警机制；完善ESG管理框架,将低碳生产、供应链社会责任、数据安全等指标全面纳入战略规划；优化信息披露制度,财务数据与重大事项披露的实时化、精准化；迭代数字化合规平台,实现制度执行可追溯。

智能制造与信息化管理实现全面升级：在2024年基础上,进一步深化柔性生产线建设,全面推广生产制造全流程自动化,结合机器视觉与精密传感器实现生产过程毫秒级实时监测；升级数字化工艺管理平台,对温敏产品生产环境进行智能调控,关键工艺参数通过物联网设备实现动态优化,工艺稳定性显著提升；致力于MES（制造执行系统）与ERP系统的深度融合,努力打通原料溯源、生产过程、质量检验、物流配送全链路数据,实现产品全生命周期可追溯；基于大数据构建客户需求预测模型,动态调整排产计划。

2、技术开发与研发投入情况作为高新技术企业,公司持续加大研发投入,聚焦高端定制耗材、绿色环保材料、智能化生产技术三大方向,强化核心竞争力。

知识产权保护体系升级为“全球化布局+数字化管理”模式：完善覆盖专利、商标、商业秘密、数据资产的全类别管理制度,明确研发立项至成果转化的全生命周期管理流程,重点强化核心技术全球专利布局、商标域外注册及开源技术使用合规性审查；升级研发数据安全管理系统,严格执行最小权限原则与离职竞业限制,防范核心技术泄漏。

2025年,公司新增6项发明专利和3项实用新型专利,公司部分产品新增国内医疗器械备案证书及FDA、CE等国际认证,进一步扩大符合全球主流法规要求的产品范围。

质量管理体系全面对标国际标准：持续融合ISO13485、FDA及2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求,通过ISO13485与MDSAP认证监督审核,保持全球主流市场质量体系认证有效性；同步落实医疗器械唯一标识（UDI）全流程应用要求,实现产品从生产到终端使用的全球统一可追溯,满足国内外智慧监管需求。

3、产品与市场营销情况2025年,公司经营基本面持续向好,盈利能力稳步提升：一方面深化全球大客户定制业务,加大对体外诊断行业头部客户的合作深度与广度,定制化产品收入占比持续提高；另一方面美国TPI公司持续受益于本地化产能扩张与客户结构优化,海外市场销售额同比实现稳步增长,全球化布局成效显著。

销售与营销体系升级为“全域协同+数字赋能”模式：国内市场坚持“经销+直销”双轮驱动,经销模式通过数字化渠道管理平台实现经销商分级赋能,实时共享库存、产品、市场动态,构建“厂商-经销商-终端”高效协同网络；直销模式进一步拓展至区域医疗中心等新兴场景,通过线上签约、电子合同、数字化物流追踪提升服务效率。

海外市场优化为“直接出口为主、间接出口为辅”格局,依托美国TPI公司本地化生产与运营；同时深化与“一带一路”沿线国家合作,通过本地化认证与渠道建设扩大出口份额。

产品策略延续“客户定制+通标通用”并行,形成以传统医疗耗材为基础、IVD定制耗材为核心、药包材与细胞培养等新兴业务为增长极的多元产品矩阵,为全球客户提供全方位解决方案。

4、投资者关系方面报告期内,公司投资者关系管理升级为“数字化交互+价值深度传递”体系：在保障信息披露合规性与透明度的基础上,依托业绩说明会、路演活动、上海证券交易所e互动平台等,构建多层次、实时化沟通渠道,及时回应投资者关切；引入智能股东分析系统与股价异动预警模型,提升信息处理效率与市场风险管控能力,稳定市场预期。

公司持续践行投资者回报承诺,严格执行股东回报规划,在2020年上市以来连续现金分红的基础上,结合2025年经营业绩与发展规划,实施合理的现金分红方案,与全体股东共享公司发展红利。

5、投融资方面2025年度,公司投融资工作聚焦“国内区域布局优化+海外产能深化”。

在国际贸易环境多变之际,基于美国TPI公司业务发展需要,海外生产基地继续推进智能产线升级。

另外,基于公司经营战略及发展规划,2025年公司通过受让股权方式进一步取得津东昇55%的股权,此次投资完成后,公司持有津东昇100%的股份,津东昇成为公司的全资子公司。

此举有利于拓展公司在西北地区的销售渠道,有助于公司产品在西北地区的推广和销售,提升公司产品的市场份额。

1985年8月29日,黄岩县乡镇企业管理局出具了“黄乡镇工字(85)第262号”《关于同意建立“黄岩县红旗塑料工艺厂”等十三个厂的批复》,同意黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂的建立,企业性质为村辖集体(个人集资)。

1985年9月4日,黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂办理完成设立工商登记手续,设立时资金总额4.5万元,经济性质为:村辖集体,生产经营范围为:塑料、五金。

根据《集资新办企业协议书》,出资人为施慧勇、施义友、施小清、施何云、枣小生、枣官中、施福林、蔡秀清等8名自然人。

1986年11月1日,黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂更名为黄岩县拱东化学塑料实验厂。

1993年11月29日,企业名称变更为:黄岩市拱东化学塑料实验厂,经济性质为:集体所有制。

1995年11月14日,企业名称变更为浙江黄岩拱东化学塑料实验厂,经济性质为:集体所有制(合作经营)。

拱东医疗涉及的历史沿革时间较长,因黄岩区行政区划调整、档案搬迁等原因,存在部分早期工商原始档案缺失的情形。

截至2000年9月8日工商变更登记前,企业注册资金为595万元,股权结构为:施慧勇持股90%、施何云持股10%,经济性质为:股份合作制。

2018年11月27日,台州市黄岩区市场监督管理局就上述事实出具了证明文件。

2000年8月16日,浙江黄岩拱东化学塑料实验厂通过股东会决议:将企业名称变更为浙江拱东医用塑料厂,并由施慧勇、施何云、施小清进行增资至1,180万元。

2000年7月28日,台州中路会计师事务所出具了“台中会验[2000]第296号”《验资报告》,截至2000年6月25日止,浙江黄岩拱东化学塑料实验厂增加投入资本585万元,变更后的投入资本总额为1,180万元。

2000年9月8日,台州市工商行政管理局黄岩分局核准本次变更,企业名称变更为浙江拱东医用塑料厂,注册资金为1,180万元,企业经济性质为股份合作制。

公司的前身拱东有限成立于2009年8月17日,系由蔡香凤、施慧勇、施何云、施荷芳、施梅花、施慧斌以浙江拱东医用塑料厂截至2009年6月30日经评估的净资产作为出资设立,成立时注册资本为2,000万元,企业性质为有限责任公司,法定代表人为施慧勇。

2009年8月7日,台州市华诚资产评估事务所出具了“台华评报[2009]第62号”《浙江拱东医用塑料厂整体资产评估项目评估报告书》,以2009年6月30日为评估基准日,浙江拱东医用塑料厂总资产评估值为134,893,374.15元,负债评估值为41,456,654.63元,净资产评估值为93,436,719.52元。

2018年11月15日,坤元评估师出具了“坤元评报[2018]601号”《关于“台华评报[2009]62号<资产评估报告>”的复核报告》,认为“台华评报[2009]62号”《资产评估报告》的评估方法和评估参数取值依据基本符合相关规范要求;评估结果基本合理;实施的评估程序基本到位;对评估结果产生重大影响的事项已基本披露。

2009年8月8日,浙江拱东医用塑料厂通过股东会决议:企业名称由浙江拱东医用塑料厂变更为浙江拱东医疗科技有限公司,企业性质变更为有限责任公司;制定改制方案,确认经评估的总资产为134,893,374.15元,负债为41,456,654.63元,净资产为93,436,719.52元,净资产中的2,000万元折合股份入股,其余部分计入资本公积。

2009年8月10日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具了“华诚会验[2009]0221号”《验资报告》,截至2009年6月30日止,拱东有限已收到全体股东以浙江拱东医用塑料厂净资产折合的实收资本合计2,000万元。

2019年2月28日,天健会计师出具了“天健验[2019]50号”《关于浙江拱东医疗器械股份有限公司于二〇〇九年八月有限公司设立登记时出资到位情况的复核报告》,认为截至2009年8月17日止,拱东有限全体股东应缴纳的出资额2,000万元业已全部到位。

2009年8月17日,拱东有限取得台州市工商行政管理局黄岩分局核发的注册号为331003000027388的《企业法人营业执照》。

2017年8月8日,拱东有限召开股东会并通过决议:同意拱东有限整体变更为股份有限公司。

同日,施慧勇、施依贝、金驰投资、施何云、施荷芳、施梅花和钟卫峰等7名股东签订《关于变更设立浙江拱东医疗器械股份有限公司之发起人协议》。

2017年9月15日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具“天健审[2017]8154号”《审计报告》:截至审计基准日2017年7月31日,拱东有限净资产审计值为222,465,784.38元。

2017年9月30日,坤元资产评估有限公司出具“坤元评报[2017]560号”《资产评估报告》:截至评估基准日2017年7月31日,拱东有限净资产评估值为280,619,071.62元。

2017年10月16日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具“天健验[2017]403号”《验资报告》:截至2017年10月10日,公司已收到全体股东以拱东有限净资产缴纳的实收资本60,000,000.00元。

2017年10月24日,拱东医疗召开创立大会暨第一次股东大会并通过决议:将有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称为浙江拱东医疗器械股份有限公司;同意基准日登记在册的公司全体股东作为发起人,以其拥有的截至2017年7月31日有限公司经审计的净资产222,465,784.38元按3.707763073:1折合为股份公司股本,折股变更后的股份公司的注册资本为人民币6,000万元,其余计入资本公积。

2017年10月26日,台州市市场监督管理局核准本次变更。