奥泰生物 - 688606.SH

主营业务：体外诊断试剂的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。

公司自成立以来,一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售,是国家科学技术厅认定的高新技术企业,具有较强的技术研发和创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。

公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。

公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列,共有800多项产品畅销全球160多个国家和地区。

未来,公司仍将秉持“为人类健康而奋斗!”的使命,持续研发投入以及研发创新,坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力,依靠国内国外两个市场推动POCT快速诊断技术不断创新突破,为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

2025年,体外诊断行业置身于政策导向、市场需求、技术革新以及竞争态势等多重因素交织的复杂环境之中,经历了一场深刻且意义深远的变革与调整。

与此同时,地缘政治的激烈博弈以及关税壁垒的层层设置,给从事出口业务的体外诊断企业带来了前所未有的压力与诸多不确定性。

在公司董事会的正确决策和前瞻性领导下,全体员工以团结协作的精神和持续奋斗的姿态,从产品创新到市场拓展,从内部管理到社会责任,在多个维度齐头并进,为推动医疗健康事业的发展贡献力量。

现将2025年公司主要经营情况总结如下：1.坚持创新驱动,加大研发与产品创新力度面对行业激烈竞争和技术迭代需求,公司持续增加研发投入。

报告期内,公司研发投入为10,931.64万元,占营业收入比重12.07%。

公司全年上市新产品共215项。

这些新产品上市,不仅稳步扩充公司的产品阵容,丰富了公司的产品线,更是精准地对接了市场的多元化需求。

报告期内,公司新增获得授权专利及软件著作权60项（其中发明专利12项）,新增国内外医疗器械备案及产品注册证书累计223项。

截至报告期末,公司累计已获得专利/软件著作权251项,累计已取得国内外医疗器械备案以及产品注册证书6,308项,为全球客户提供多元化、高品质诊断解决方案奠定坚实基础。

2.优化市场策略,深耕赛道并拓展全球布局公司持续深耕体外诊断领域,聚焦优势细分赛道,实现了稳中有升的销售业绩。

报告期内,公司实现主营业务收入为8.99亿元,比去年同期增长4.30%；其中毒品及药物滥用类检测产品收入2.87亿元,同比增长率23.97%,成为公司业务增长的主要动力；传染病类检测产品收入3.59亿元,同比下降1.97%；妇女健康类检测产品收入0.86亿元,同比增长率12.82%；其他类检测产品收入1.08亿元,同比增长27.61%。

报告期内,公司仍旧将海外市场作为重要业务增长点,积极参与了国内外包括Medica、CMEF、FIME等在内的数十个国际知名行业展会,通过多渠道拓展净增国内外客户100多个。

公司积极应对国际贸易形势变化,公司的客户群体不断扩大,市场份额持续提升,其中非洲、美洲和中国等市场收入增速显著。

3.践行股东回报,履行社会责任公司高度重视股东的投资回报,努力为股东创造长期可持续的价值。

报告期内,公司已中期分红78,307,224元,拟向全体股东分红77,377,314元,合计分红金额占报告期末合并报表中归属于上市公司股东净利润的比率为70.70%,真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者,也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。

报告期内,公司荣获多项奖项和认证。

2025年6月,公司荣获了“浙江省企业社会责任优秀企业”称号；2025年12月,公司被评为“2025年度浙江省重点企业研究院”、“2025年浙江省企业技术中心”、“浙江省专精特新中小企业”。

另外,公司Alltest品牌并评为“浙江出口名牌”；公司产品凭借技术创新和优质质量,入选“2025版创新优质杭产药械目录”、“2025年杭州市优质产品推荐目录候选产品名单”。

这些荣誉既是对公司努力的肯定,也是激励公司继续前行的动力。

发行人前身奥泰有限,原名培乐生物,成立于2009年4月17日,设立时注册资本为人民币10万元,由自然人股东杨美云以货币出资8万元,由自然人股东姚海峰以货币出资2万元。

2009年4月15日,杭州联信会计师事务所有限公司对前述出资进行审验并出具了《验资报告》(杭联会验字(2009)132号),确认该等注册资本已经全部缴足。

2009年4月17日,培乐生物取得杭州市工商行政管理局西湖分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:330106000082569)。

发行人系由奥泰有限整体变更设立的股份公司。

2017年10月19日,奥泰有限召开股东会,全体股东一致同意作为发起人,以2017年7月31日为改制基准日,以有限公司经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值122,411,449.07元(中汇会审[2017]4842号《审计报告》),按照3.13956:1的比例折合为股本3,899万股(每股面值人民币1元),整体变更为股份公司,注册资本为3,899万元,净资产扣除股本后的余额83,421,449.07元计入资本公积。

2017年10月19日,天源资产评估有限公司出具了《资产评估报告》(天源评报字[2017]第0400号),评定以2017年7月31日为基准日的公司整体价值为13,339.39万元,超过公司经审计的账面净资产。

2017年10月19日,奥泰生物全体发起人签署《关于设立杭州奥泰生物技术股份有限公司之发起人协议》。

2017年11月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(中汇会验[2017]4843号),验证截至2017年11月8日,整体改制中以有限公司净资产出资的股份公司注册资本已全部到位。

2017年11月8日,奥泰生物全体发起人依法召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会,通过了公司章程,选举了第一届董事会董事及第一届监事会非职工代表监事。

2017年11月29日,奥泰生物取得杭州市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91330101685842840Y)。