奥锐特 - 605116.SH

主营业务：特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售

经营范围：化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料和化学制品研发、制造(以上产品不含危险化学品和易制毒化学品)及相关技术服务、技术转让、售后服务及仓储;化工产品(不含危险化学品和易制毒化学品)销售;经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务。

奥锐特药业股份有限公司创建于1998年,专注于复杂原料药、制剂的研发生产销售以及寡核苷酸药物的CRO/CDMO,是一家持续创新的国际化制药企业。

公司注册于浙江台州,运营中心在上海,在美国、欧洲、印度、南美以及国内扬州、天津和杭州设有子公司。

公司深耕制药行业二十多年,持续推动技术创新,在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位,成为全球知名药企的长期合作伙伴。

完善的质量体系,充足的生产能力,全球化的销售网络,为全球客户提供高质量的产品和高效的服务。

2025年,公司实现营业收入16.97亿元,较去年同期增长15.03%；实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元,较去年同期增长26.61%；实现扣除非经常性损益的净利润4.37亿元,较去年同期增长24.43%。

营业收入、净利润和扣除非经常性损益的净利润均再创历史新高。

公司本期营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长,主要得益于研发和市场开拓力度加大,公司不断推出新产品、发掘新客户,原料药新产品进入销售快速增长期,高毛利率产品占比提升,技术护城河不断夯实,盈利能力持续提升。

（一）挖掘市场潜力,多肽、寡核苷酸原料药取得突破公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售,凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已形成了独特的市场竞争优势,成为全球知名药企的长期合作伙伴。

在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下,公司加速推出新产品,加大市场开拓力度,挖掘市场潜力、加深加强客户合作,全球销售网络进一步深化。

报告期内,在顶住产品价格下降压力的同时,心血管类、女性健康类原料药销售和去年同期相比保持稳步增长；TIDES(多肽/寡核苷酸)原料药新品齐发力,销售快速增长。

（二）持续推进制剂进院,临床品牌优势逐步凸显报告期内,虽然地屈孕酮片竞品获批增加、竞争加剧,但公司对全国的经销商网络不断完善和优化,充分利用奥欣桐®的质量优势进行学术推广,加强专家体系建设,不断推进进院,尤其是三级医院的进院工作,显著提升各级专家对企业品牌的认知与认可,临床品牌优势逐步凸显。

报告期内,地屈孕酮片新增进院2,460家（含社区门诊）。

截至报告期末,地屈孕酮片共进院9,120家（含社区门诊）,其中三级医院进院900家,涌现出一批标杆医院。

2025年11月,公司第二款国内首仿制剂奥舒桐®获批,公司制剂营销团队全面开展市场预热及产品培训教育,上市即启动终端销售。

截至报告期末,已完成1个省份挂网工作。

（三）仿创结合,研发维持高投入公司结合发展现状及中长期规划,在研发上维持高投入,以研发引领公司快速发展,技术护城河不断夯实。

报告期内,累计投入研发费用1.53亿元,同比增长4.82%。

公司在研发上坚持仿创结合：1、仿制药研发：原料药业务是公司发展的基石。

公司持续关注国内外医药发展动态,依托六大工程技术创新平台,一方面高效快速挖掘新产品机会,进一步丰富产品矩阵,实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化,对现有的设备设施进行升级改造,进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性,保持公司产品的持续市场竞争力。

制剂业务是公司发展的引擎。

公司利用自有原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药与制剂一体化产业链布局。

报告期内,公司共计完成14个原料药项目以及3个制剂项目的研发,推出多个小分子、TIDES新品,帮助客户在不同的国家地区进行首仿。

2025年11月获批的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装奥舒桐®系国内首仿。

截至报告期末,在研原料药项目达到了31个；在研制剂项目为7个。

2、创新药研发：创新药业务是公司未来发展的重要战略。

2025年3月,华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。

AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症,以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程,打造小核酸药物研究的创新策源地。

公司借助联合实验室的平台,开启小核酸创新药的早期研究工作。

2025年7月,公司投资660万元持有金华璟赛医疗科技有限公司13.2%的股权。

璟赛医疗致力于FIRST-IN-CLASS原创新药的自主研发,其技术团队是国内最完善的创新AR拮抗剂生物研究平台之一,公司所研发的DIP项目是靶向AR原创位点的AR拮抗剂类前列腺癌治疗新药,与现有AR拮抗剂结合于LBP位点的机制不同,对于ARLBP耐药突变的优势突出,极具临床转化潜力。

（四）加快专利授权及注册,提升企业竞争力公司紧紧围绕企业高质量发展要求,持续提升自主创新能力,知识产权体系进一步优化。

报告期内,公司和子公司新提交发明专利申请26项；新提交PCT国际发明专利申请3项；新提交国外国家阶段发明专利申请12项；新授权国内发明专利18项。

截至报告期末,公司和子公司累计提交国内发明专利申请169项,提交PCT专利申请32项,提交国外国家阶段的发明专利申请28项；累计中国授权有效发明专利74项；国外发明专利授权4项。

公司持续加强产品管线建设,积极推进各产品的国内和国外的注册申报。

报告期内递交了7个原料药在国内的注册申请；3个制剂在国内的上市申请；6个原料药在美国FDA的注册申请；3个原料药在欧洲的注册申请；4个原料药在巴西的注册申请；1个原料药在韩国的注册申请；1个原料药在中国台湾的注册申请；1个原料药在南非的注册申请；1个原料药在日本的注册申请。

报告期内1个产品通过了国内CDE的审评；2个产品通过了国内GMP符合性检查；1个产品通过了美国FDA的审评；1个产品通过了中国台湾FDA的审评。

截至2025年12月31日,公司和子公司共提交了26个原料药品种的国内备案和7个制剂的上市申请,其中有11个原料药和2个制剂产品通过国内GMP符合性检查；22个产品获得出口欧盟原料药证明；11个原料药产品取得欧盟CEP证书；3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；37个原料药及中间体提交了美国DMF注册,其中13个产品通过了审评；7个原料药提交巴西的注册申请,其中1个原料药通过了审评；3个产品取得中国台湾的注册；2个产品取得印度注册；1个产品通过韩国的审评；1个制剂在新加坡、印度尼西亚和沙特阿拉伯获得注册。

（五）推动可转换公司债券募投项目建设报告期内,公司各项目建设不断推动中,本次可转债募投项目建设进展如下：1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末,已完成设备安装调试和验证批次生产。

2、扬州奥锐特年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末,司美格鲁肽原料药生产线已通过竣工验收,投入生产；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。

（六）培育新质生产力,保持高质量发展近年来,公司不断推动科技创新和产业创新深度融合,培育发展新质生产力,打造高端医药制造能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势,实现高质量发展。

公司2025年度被评为浙江省高新技术企业创新能力500强；Aurisco®获浙江出口名牌证书。

2025年度扬州奥锐特获评江苏省企业技术中心、江苏省先进智能工厂、江苏省新质生产力促进中心颁发的江苏省瞪羚企业称号。

继2024年11月公司荣获EcoVadis颁发的金牌后,2025年9月公司全资子公司扬州奥锐特也获得了EcoVadis颁发的金牌,肯定了公司及子公司在环境、劳工与人权、商业道德、可持续发展方面做出的成效,也体现了将可持续发展理念融入发展战略并贯穿于经营管理的全过程。

公司前身大古化工成立于1998年3月,由圣达集团、汇通化工和王为文共同出资设立,总投资额200万元,注册资本100万元,圣达集团以货币出资51万元,汇通化工以货币、实物出资40万元,王为文以货币出资9万元。

1998年3月4日,天台县审计事务所出具“天审事验[1998]第017号”《验资报告书》,对上述出资予以验证。

1998年3月5日,大古化工的设立登记手续办理完毕。

1998年9月11日,大古化工股东会作出决议,同意注册资本由100万元增加至200万元,总投资额由200万元增加至300万元,引入新股东天新实业,本次增资后各股东的出资方式和出资额调整为:圣达集团以货币方式投资总额为135万元,计入注册资本90万元,占注册资本的45%;汇通化工投资总额为81万元,其中货币投资41万元、以设备方式投资40万元,计入注册资本54万元,占注册资本的27%;天新实业以货币方式投资总额为75万元,计入注册资本50万元,占注册资本的25%;王为文以货币方式投资总额为9万元,计入注册资本6万元,占注册资本的3%;剩余溢价部分100万元计入大古化工资本公积。

1998年10月30日,天台会计师事务所出具“天会验[1998]第26号”《验资报告》对上述出资予以验证。

1998年11月24日,大古化工本次增资的工商变更登记手续办理完毕。

2017年5月10日,天健会计师出具“天健审[2017]6751号”《审计报告》,截至2017年3月31日扣除安全生产准备后的净资产601,764,333.25元。

2017年5月10日,坤元资产评估出具“坤元评报[2017]277号”《资产评估报告》,截至2017年3月31日奥锐特有限净资产评估值为735,563,165.64元。

2017年5月16日,奥锐特有限召开临时股东会,同意将有限责任公司整体变更为股份有限公司,以经审计的扣除安全生产准备后的账面净资产601,764,333.25元折股,其中360,000,000.00元作为注册资本,其余241,764,333.25元计入资本公积。

2017年6月1日,发行人会计师出具“天健验[2017]207号”《验资报告》,对股份公司的出资情况予以验证。

2017年6月1日,发行人召开创立大会暨首次股东大会。

2017年6月29日,发行人完成股份公司整体变更的工商登记。