南京海融医药科技股份有限公司
| 企业全称 | 南京海融医药科技股份有限公司 | 企业简称 | 海融医药 |
| 企业英文名 | Nanjing Heron Pharmaceutical Science and Technology Co.,LTD | ||
| 实际控制人 | 晁阳 | 上市代码 | 870070.NQ |
| 注册资本 | 5552.3565 万元 | 上市日期 | 2016-12-16 |
| 大股东 | 晁阳 | 持股比例 | 38.3005% |
| 董秘 | 孙晓 | 董秘电话 | 025-52731519 |
| 所属行业 | 研究和试验发展 | ||
| 会计师事务所 | 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 张玉虎、郭锋 |
| 律师事务所 | 北京市竞天公诚律师事务所 | ||
| 注册地址 | 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号生命科技小镇北区10号楼 | ||
企业介绍
| 注册地 | 江苏 | 成立日期 | 2013-03-12 |
| 组织形式 | 中小微民企 | 统一社会信用代码 | 91320115062615801H |
| 法定代表人 | 晁阳 | 董事长 | 晁阳 |
| 电话 | 025-87185216 | 传真 | 025-87185216 |
| 企业官网 | www.heronpharm.com | 企业邮箱 | hairong_sx@163.com |
| 办公地址 | 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号生命科技小镇北区10号楼 | 邮编 | 211100 |
| 主营业务 | 公司是一家专门从事药物研发及技术服务的高新技术企业,以活性维生素D类系列药物研发、热熔挤出技术应用为特色,主要从事创新药、改良型新药、仿制药的研发;提供涵盖原料和制剂工艺研究、质量研究、稳定性研究等药品开发临床前研究全流程的医药技术开发、技术转让、技术咨询等服务。 | ||
| 经营范围 | 医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;新药研发,药物中间体研发及产品销售;药品及实验室耗材销售;自营和代理各类商品与技术的进出口业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 | ||
| 企业简介 | 南京海融医药科技股份有限公司,一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争策略的制药企业,拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线,致力于为患者提供更好的治疗药物,让生命更有价值。海融医药以临床、患者的需求为导向,专注于镇痛、皮肤科、骨科、肾科与抗感染五个治疗领域的创新药、改良型新药与高端仿制药自主研发,开展细胞治疗药物联合研发,构建具有海融特色的研发技术平台与丰富的研发管线。目前,海融医药拥有30余个处于不同阶段的研发管线,其中创新药与改良型新药占比超过一半以上。企业成立九年来,已有10余个项目获得生产批件与临床批件,其中海芙润他卡西醇软膏为治疗银屑病的一线推荐药物,瑞加诺生注射液为临床诊断心肌缺血的亟需药物,应用于镇痛领域的创新药项目HR1405-01项目可以有效降低阿片类成瘾性药的临床使用。未来2-3年,海融医药还将获得5-6个生产批件与2-3个临床批件。截止目前,企业已申请专利107项,授权50项,PCT专利8项。围绕期待更高、更广泛的生命健康与社会需求,以自身的专业与技术履行社会责任,海融医药正在凝聚更加多元化的资源,通过控股公司南京锐志生物医药有限公司开展抗感染药物、多肽类药物的研发与技术服务,南京灿辰微生物科技有限公司拓展微生物检测、挑战与相关微生物、致病菌的控制与治理,海勃(上海)医药科技有限公司致力于把优质的原料药、辅料在人用与动物药品制造领域内进行国际间的推广与贸易。 | ||
| 商业规划 | (一)经营计划2018年,医药行业持续深度改革,行业发展局面日趋健康、稳定。2018年,公司坚持差异化、产业化、国际化三大发展战略,持续提升细分领域技术壁垒,加快推进产业化建设进程,开拓国际化发展道路,持续创新、务实经营,公司发展进入新的台阶。1、核心竞争力进一步凸显,活性维生素D系列开拓国际市场1类创新药HR1405完成原料药及制剂中试工艺研究;2类改良型新药HR1801正在开展临床前研究,2类改良型新药右硫辛酸赖氨注射液项目取得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件(批件号:2018L03037),实现技术转让收入2,800万元;临床亟需品种瑞加诺生项目临床试验完成全部病例入组,预计于2019年签订“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项课题任务合同书,正式立项;活性维生素D系列药物技术壁垒进一步增强、成熟度进一步提高,1个产品完成国家药品监督管理局生产批件注册申请、2个产品完成国家药品监督管理局原料药备案、1个产品完成原料药工艺验证、1个产品完成原料药中试。该系列产品在第十八届世界制药原料展上受到日本及国内客户的广泛关注,报告期内已与日本公司签订合作协议,共同开拓该系列产品原料药的国际市场。2018年,公司及控股子公司新增发明专利申请6件、授权发明专利7件、商标申请6件,获得商标注册证6件。公司及全资子公司南京海融制药有限公司分别通过国家高新技术企业认定。随着一致性评价、数据可靠性、加入ICH国际等医药新法规环境的变革,对医药企业研发质量水平提出了更高的要求。为了进一步加强公司研发风险控制,提高公司研发质量水平,2018年度公司成立了研发质量保证部,着手搭建公司研发质量管理体系,以不断提升公司研发的质量和水平。2、进一步扩大产业化基地建设,海融制药获得日本外国制造业者认定证2018年,公司加大对全资子公司海融制药的投资建设,2018年5月及2018年12月两次对海融制药增资,累计新增注册资本3,000万元,海融制药注册资本增加到人民币4,000万元。2018年6月,海融制药在前期已有符合GMP要求的现代化生产车间基础上,完成原料药车间发酵工序、软胶囊剂生产线及小容量注射液车间建设,2018年6月26日完成《药品生产许可证》生产范围变更登记。2018年10月16日,海融制药正式收到来自日本厚生劳动省核发的医药品外国制造业者认定证(Accreditationcertificateofforeigndrugmanufacturer),认证号为AG10500666,有效期为2018年10月16日至2023年10月15日。此后,海融制药可以提出原料药产品的日本MF备案,将产品销售往日本,为我公司开拓原料药国际市场奠定基础。报告期内,产业化基地尚未投产,重点开展活性维生素D系列药物以及其他重点品种的中试及工艺验证工作。做为公司中试放大平台及产业化基地,该基地的扩建将有利于提升海融医药研发水平及产品质量,实现原料药、中间体及特色制剂的自主生产。3、拓宽公司融资渠道,确保公司经营资金保障为加速公司创新药项目、高端仿制药项目的研发及产业化进程,提升公司药品研发能力和整体经营能力,促进公司未来发展战略和经营目标的实现,增强公司行业竞争优势,公司进行2018年第一次股票发行。本次股票发行所募集资金将用于创新药及高端仿制药研发项目以及对全资子公司海融制药、参股公司海美生物增资,优化公司财务结构,提升公司的抗风险能力和盈利能力,从而进一步实现业务升级,强化公司行业地位。2018年11月,公司完成了2018年第一次股票发行,以每股143.64元的价格发行股票313,286股,募集资金45,000,401元。2018年度,公司进一步加强与南京银行的合作,入选南京银行“点金计划”,与其建立长期、稳定、互惠的合作伙伴关系。4、报告期内经营回顾2018年,公司合并实现营业收入35,022,979.01元,同比增长312.00%,主要原因系报告期内2类新药右硫辛酸赖氨原料及注射液取得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,批件及相关发明专利实现了转让,确认河北迈科生物科技有限公司28,000,000.00元收入。2018年,公司归属于挂牌公司股东的净利润及扣除非经常性损益后的净利润分别为39,264,431.95元、2,690,404.87元;截至2018年12月31日,公司总资产为132,358,393.23元,较上年度增加146.37%;归属于挂牌公司股东的净资产为99,504,236.49元,较上年度增加512.86%。(二)行业情况1、行业总体情况近年来,受大型医药企业研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期等因素影响,全球药品市场增长速度有所放缓。随着社会老龄化进程加快及生活方式的改变,在肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等方面的药物创新带动下,全球药品市场将持续稳定增长。美国将继续成为全球最大的制药市场,中国将继续保持第二大市场份额,且与第三位日本之间的差距将会进一步扩大,并缩小与第一位之间的差距。医药行业是《中国制造2025》的重点发展领域,随着我国经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强以及疾病谱的改变,行业需求持续向上。2018年我国医药行业整体发展态势平稳,继续向着高质量、规范化的方向前行。医药行业主营业务收入保持较快增长,增长因素主要来自:一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量;二是“两票制”推进中,药品营销模式转变带来收入提升;三是部分产品涨价,包括环保因素带来的原料药涨价等。国家统计局数据,2018年1-11月医药制造业累计主营业务收入22213.8亿元,同比增长12.9%,增速稳步上升。另一方面,在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下,医药企业研发成本加大,大部分企业受到了冲击,生产动能有所下降。2018年1-11月医药制造业累计利润总额2822亿元,同比增长8.4%,增速有所下滑,且低于主营业务收入增速。2、行业政策2018年政府相继出台多项医改政策,医改继续向纵深推进。一方面,仿制药一致性评价的相关细则密集发布,“两票制”逐渐在各省份落地并基本形成全国覆盖;另一方面,国家医疗保障局的设立、抗癌药零关税、中药饮片行业洗牌、带量采购等亦成为行业热点话题,并对未来医保控费、医保支付、国产药品价格发展产生深远影响。在一系列政策的催化下,我国医药产业正加速创新升级,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,实现减少医药领域低端供给和无效供给。预计未来医药行业更多配套政策将加快落地,降价控费及鼓励创新仍是政策的两大导向。2018年3月13日,国务院机构改革方案公布,与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整:形成了国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局三大全新的机构。5月31日正式挂牌的国家医保局集支付、监督、定价于一体,是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。(1)环保税开征2018年1月1日起,《中华人民共和国环境保护税法》正式实施,原料药制造和制药分别被纳入了水环境重点排污单位名录和大气环境重点排污单位名录,环保监督检查力度加大。环保税的开征将推动制药行业朝着绿色化方向发展,并进一步促进高污染、高耗能的原料药生产企业洗牌、转型和升级。(2)全年要求控费3月20日,《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布,明确2018年继续控制医疗费用不合理增长,扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。12月29日,国家卫健委等12部委联合发布通知指出,加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费,鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRGs)付费方式。(3)加快推进仿制药一致性评价4月3日,我国印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。12月28日,国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》。该政策明确三大重点。一是“289目录”一致性评价2018年大限取消;二是一致性评价大限仍在,逾期未通过被取消批文;三是新版(2018版)基药目录不设时限要求。(4)抗癌药零关税4月12日,财务部决定从5月1日起,以暂停税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱药品及有实际进口的中成药进口关税率降为零。同时抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低。抗癌药谈判是降价控费的主流方向,10月,17种抗癌药通过谈判降价进入医保,平均幅度达56.7%,抗癌药专项集中采购政策也在各地陆续启动,未来抗癌药将会有明显的“以价换量”效应。(5)国家版罕见病名录2018年5月,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进一步落实药品优先审评审批工作机制。5月22日,国家版《第一批罕见病目录》出台,共计收录121个病种,意味着罕见病在政策层面越来越受到重视,对罕见病药品研发上市、纳入医保等具有积极推动作用,给罕见病与“孤儿药”行业带来希望。(6)加速进口药上市7月11日,国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》,对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。(7)药品信息化追溯体系建设8月24日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,提出2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。(8)药品管理法修正草案提交审议10月22日,药品管理法修正草案提交审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。草案明确,将强化药品全过程监管,全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度,对于生产销售假劣药的主要负责人,处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。(9)2018版基药目录启动10月25日,国家卫健委公布《国家基本药物目录(2018年版)》。新目录由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等,已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。(10)“4+7”带量采购11月14日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》,我国药品带量采购正式通过国家顶层设计落地实施。12月7日,“4+7”城市药品集中采购开标(采购文件编号:GY-YD2018-1),本次试点由北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市组成采购联盟,选择部分通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名品种进行带量采购。最终31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,其中,通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%,仿制药替代效应显现。(11)辅助用药重点监控12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(下称《通知》),对加强辅助用药管理,提高合理用药水平作出明确规定。通知明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。(12)“两票制”全面推开2018年是“两票制”全面推开的一年。自推行以来,企业通过整合产业上下游资源脚步加快,资本市场上境外并购事件频发;促使企业销售模式转型,能力弱的中小企业退出。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
|---|---|---|---|
| 1 | 晁阳 | 21265820 | 38.3005 |
| 2 | 叶海 | 7713957 | 13.8931 |
| 3 | 南京睿源鑫投资中心(有限合伙) | 7706818 | 13.8803 |
| 4 | 贵少峰 | 5668468 | 10.2091 |
| 5 | 陈宁 | 4473286 | 8.0566 |
| 6 | 安立峰 | 2297073 | 4.1371 |
| 7 | 南京动平衡投资管理有限公司-南京锋扬创业投资合伙企业(有限合伙) | 879900 | 1.5847 |
| 8 | 徐国平 | 745268 | 1.3423 |
| 9 | 南京睿融昇企业管理咨询合伙企业(有限合伙) | 559000 | 1.0068 |
| 10 | 西安瑞联新材料股份有限公司 | 547830 | 0.9867 |
企业发展进程
更多 江苏 的企业
| 企业全称 | 企业简称 | 上市代码.板块 | 所属行业 | 企业类型 | 上市日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 常州瑞华化工工程技术股份有限公司 | 瑞华技术 | 920099.BJ | 专业技术服务业 | 中小微民企 | 2024-09-25 |
| 昆山鸿仕达智能科技股份有限公司 | 鸿仕达 | 874538.NQ | 专用设备制造业 | 2024-09-10 | |
| 昆山海菲曼科技集团股份有限公司 | 海菲曼 | 874481.NQ | 计算机、通信和其他电子设备制造业 | 2024-09-09 | |
| 苏州贝昂智能科技股份有限公司 | 贝昂智能 | 874496.NQ | 电气机械和器材制造业 | 2024-09-05 | |
| 智先生电器(江苏)股份有限公司 | 智先生 | 873904.NQ | 电气机械和器材制造业 | 2024-09-03 | |
| 江苏天润盛凯新材料股份有限公司 | 天润新材 | 874507.NQ | 木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业 | 2024-08-30 | |
| 常州市龙鑫智能装备股份有限公司 | 龙鑫智能 | 874520.NQ | 专用设备制造业 | 2024-08-28 | |
| 苏州珂玛材料科技股份有限公司 | 珂玛科技 | 301611.SZ | 计算机、通信和其他电子设备制造业 | 中小微民企 | 2024-08-16 |
| 江苏越升科技股份有限公司 | 越升科技 | 874516.NQ | 专用设备制造业 | 2024-08-14 | |
| 南通玖方新材料股份有限公司 | 玖方新材 | 874470.NQ | 电气机械和器材制造业 | 中小微民企 | 2024-08-08 |
| 查看更多 江苏 企业 >> | |||||