无锡药明康德新药开发股份有限公司

• 企业全称: 无锡药明康德新药开发股份有限公司
• 企业简称: 药明康德
• 企业英文名: WuXi AppTec Co., Ltd.
• 实际控制人: 张朝晖,Ge Li(李革),刘晓钟
• 上市代码: 603259.SH
• 注册资本: 288799.2582 万元
• 上市日期: 2018-05-08
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 13.291%
• 董秘: 张远舟
• 董秘电话: 021-2066-3091
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙),德勤·关黄陈方会计师行
• 注册会计师: 虞扬、陈汤寅
• 律师事务所: 上海方达律师事务所,威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所
• 注册地址: 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥
• 概念板块: 医疗服务 江苏板块 宁组合 茅指数 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证180_ 上证50_ 融资融券 基金重仓 HS300_ AH股 CAR-T细胞疗法 CRO 独角兽

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2000-12-01
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91320200724183068U
• 法定代表人: 李革
• 董事长: Ge Li(李革)
• 电话: 021-2066-3091
• 传真: 021-50463093
• 企业官网: www.wuxiapptec.com.cn
• 企业邮箱: ir@wuxiapptec.com
• 办公地址: 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号
• 邮编: 200131
• 主营业务: 分为化学业务(WuXiChemistry)、测试业务(WuXiTesting)、生物学业务(WuXiBiology)、高端治疗CTDMO业务(WuXiATU)及国内新药研发服务部(WuXiDDSU)五大板块
• 经营范围: 开发研究及报批新药,医药中间体和精细化工产品(不含危险化学品)的研发;医药科技、生物技术、组合化学、有机化学、医疗科技、检测技术、计算机科技的技术开发、技术转让、技术服务和技术咨询;一类医疗器械、药品的批发,机械设备及零配件的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);企业管理咨询、医药信息咨询、健康咨询(不含诊疗活动、心理咨询);房屋租赁;会议及展览服务;利用自有资金对外投资。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 无锡药明康德新药开发股份有限公司(股票代码:603259.SH/2359.HK)为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,不断降低研发门槛,助力客户提升研发效率,为患者带来更多突破性的治疗方案,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。2022年,药明康德被MSCI评为ESG(环境、社会及管治)AA级。目前,公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6000多家合作伙伴的研发创新项目,致力于将更多新药、好药带给全球病患,早日实现“让天下没有难做的药,难治的病”的愿景。
• 发展进程: 2000年8月24日及11月20日,无锡市马山区利用外资管理委员会分别出具《关于中外合资“无锡药明康德组合化学有限公司”项目建议书的批复》(锡马外资[2000]4号)和《关于中外合资“无锡药明康德组合化学有限公司”可行性研究报告的批复》(锡马外资[2000]11号),同意太湖水集团、ChinaTechs、JohnJ.Baldwin三方合资建办组合化学。2000年11月20日,无锡市马山区利用外资管理委员会出具《关于“无锡药明康德组合化学有限公司”合同、章程的批复》(锡马外资[2000]12号),批准组合化学的合资合同、章程。2000年11月20日,江苏省人民政府向组合化学核发《外商投资企业批准证书》(外经贸苏府资字[2000]34328号)。2000年12月1日,国家工商总局向组合化学颁发了《企业法人营业执照》(注册号:企合苏锡总字第004793号)。2000年12月11日,无锡市马山区利用外资管理委员会出具《关于同意“无锡药明康德组合化学有限公司”更名、修改合同、章程的批复》(锡马外资[2000]13号),批准组合化学更名为药明有限。2000年12月13日,药明有限取得国家工商总局换发的《企业法人营业执照》(注册号:企合苏锡总字第004793号)。 2003年12月23日,太湖水集团与ChinaTechs签署《股权转让合同》,将其所持84万美元出资额(占注册资本的15%)转让给ChinaTechs。2003年12月29日,无锡太湖国家旅游度假区管理委员会出具《关于无锡药明康德新药开发有限公司股权转让的批复》(锡太旅管[2003]109号),批准太湖水集团将其所持84万美元出资额转让给ChinaTechs。江苏省人民政府向药明有限换发了《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字〔2000〕34328号)。2004年3月5日,无锡市工商局向药明有限换发了《企业法人营业执照》(注册号:企合苏锡总字第004793号)。2007年11月20日,药明有限董事会作出决议,同意药明有限增加注册资本1,100万美元,由股东WXPTBVI以货币出资。本次增资完成后,药明有限注册资本增至2,000万美元。2007年11月20日,药明有限签署《无锡药明康德新药开发有限公司第四次章程修正案》。2007年11月23日,无锡市利用外资管理委员会出具《关于同意“无锡药明康德新药开发有限公司”增加投资总额、注册资本的批复》(锡外管委审三(2007)198号),同意上述增资事项及章程修改。2007年11月23日,江苏省人民政府向药明有限换发了变更后的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2000]34328号)。2008年3月5日,无锡市工商局向药明有限换发了变更后的《企业法人营业执照》(注册号:320200400008830)。2016年2月23日,药明有限作出决议,同意药明有限注册资本币种由美元变更为人民币,截至2016年1月31日,发行人注册资本2,000万美元,按药明有限及其前身组合化学之股东原实缴出资的历次历史汇率,折合人民币155,029,234.82元,累积未分配利润为人民币1,528,507,239.48元,同意药明有限以未分配利润人民币744,970,765.18元转增注册资本,转增完成后,药明有限注册资本为人民币900,000,000元,同意相应修改公司章程。2016年3月2日,无锡市商务局向药明有限核发了《关于同意无锡药明康德新药开发有限公司增加投资总额、注册资本及变更投资币种的批复》(锡商资审[2016]3号),同意上述增资事项。江苏省人民政府换发了变更后的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2000]34328号)。2016年3月7日,无锡市工商局向药明有限换发了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320200724183068U)。2016年12月8日,药明康德作出董事会决议,同意G&CV、G&CVII、上海厚燊、上海厚玥、上海厚辕、上海厚雍、上海厚溱、上海厚尧、上海厚嵩、上海厚菱分别与FertileHarvest、BrilliantRich、EasternStarAsia、LCH、宁波弘祺、宁波沄泷签署股权转让协议,并同意相应修改公司章程。据此,各方签署《股权转让协议》。2017年1月24日,药明有限取得无锡市商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡商资备201700007号)。2017年1月24日,无锡市工商局就上述股权转让办理完成变更登记手续并换发新的营业执照(统一社会信用代码为91320200724183068U)。 2017年2月16日,药明有限作出董事会决议,审议通过药明有限整体变更设立股份公司的相关议案。2017年2月16日,德勤出具《无锡药明康德新药开发有限公司截至2017年1月31日止专项审计报告及财务报表》(德师报(审)字(17)第S00021号),经审验,截至2017年1月31日止,药明有限经审计的账面净资产值为人民币3,249,774,976.95元。2017年2月17日,东洲评估出具《无锡药明康德新药开发有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值评估报告》(沪东洲资评报字[2017]第0035号),截至2017年1月31日止,按照资产基础法评估,在基准日市场状况下,药明有限净资产的账面价值3,249,774,976.95元,评估价值6,122,860,898.69元,评估价值不低于账面净资产值。2017年2月16日,42名发起人签署了《关于无锡药明康德新药开发有限公司整体变更设立外商投资股份有限公司的发起人协议书》。2017年2月17日,药明康德召开创立大会,审议通过了药明有限整体变更设立股份公司的相关议案。2017年3月1日,无锡市工商局向药明康德换发了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320200724183068U)。2017年3月14日,无锡市商务局出具《外商投资企业变更备案回执》(锡商资备201700080),完成此次整体变更事项的商委备案。
• 商业规划: (一)经营情况讨论与分析2024年上半年,在维持现有超过6,000家庞大活跃客户基础上,公司新增客户超过500家,全球各地客户对公司服务的需求持续增长。截至2024年6月末,公司在手订单人民币431.0亿元,剔除特定商业化生产项目同比增长33.2%。报告期内:-来自于全球前20大制药企业收入达到人民币65.9亿元,剔除特定商业化生产项目同比增长11.9%。-公司来自美国客户收入人民币107.1亿元,剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%;来自欧洲客户收入人民币22.2亿元,同比增长5.3%;来自中国客户收入人民币34.0亿元,同比增长2.8%;来自其他地区客户收入人民币9.1亿元,同比下降17.4%。(二)报告期内主要经营情况报告期内,公司发挥全球布局、全产业链覆盖的优势,各个地区联动,并抓住新的业务机遇,持续为客户赋能。公司2024年上半年实现营业收入人民币172.4亿元,同比下降8.64%;主营业务收入人民币172.3亿元,同比下降8.58%,其中:(1)化学业务,在外部环境挑战下,实现收入人民币122.1亿元,剔除特定商业化生产项目同比增长2.1%。报告期内:小分子药物发现(“R”,Research)业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物,同比增长7%。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略,与全球客户建立了值得信赖的合作关系,为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。R到D&M转化分子数持续增长。小分子工艺研发和生产(“D”和“M”,DevelopmentandManufacturing)业务依然强劲。小分子D&M服务收入人民币73.9亿元。剔除特定商业化生产项目,在去年同期强劲增长超50%基础上同比减少2.7%,预计全年保持正增长。小分子CDMO管线持续扩张。2024年上半年,公司累计新增644个分子。截至2024年6月末,小分子D&M管线总计达到11/2443,319个,包括67个商业化项目,74个临床III期项目,353个临床II期项目,2,825个临床前和临床I期项目。其中,商业化和临床III期项目在报告期内合计新增14个。2024年5月,新加坡的研发及生产基地正式开工建设。TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)保持高速增长。TIDES业务收入达到人民币20.8亿元,同比强劲增长57.2%。截至2024年6月末,TIDES在手订单同比增长147%。TIDESD&M服务客户数量达到151个,同比提升25%,服务分子数量达到288个,同比提升39%。2024年1月,多肽固相合成反应釜总体积增加至32,000L。(2)测试业务实现收入人民币30.2亿元。报告期内:实验室分析及测试服务收入人民币21.2亿元,同比下降5.4%。其中,药物安全性评价业务保持亚太行业领先地位,受市场影响,收入同比下降6.3%。报告期内,启东和成都设施均已通过国家药品监督管理局(NMPA)和国际经济合作与发展组织(OECD)GLP资质认证;苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)项目现场审计。公司新分子业务持续发力,不断完善新型疫苗类能力,核酸类、偶联类、mRNA类市场份额进一步扩大。临床CRO及SMO业务收入人民币8.9亿元,同比增长5.8%。其中,SMO业务同比增长20.4%,保持中国行业领先地位。报告期内,临床CRO业务助力客户获得14项临床试验批件,SMO赋能客户31个新药产品获批上市。SMO业务保持稳健增长,在心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美、罕见瘤种等诸多治疗领域持续保持显著优势。(3)生物学业务实现收入人民币11.7亿元。报告期内:公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。新分子种类相关业务收入同比增长8.1%,占比持续提升至生物学业务板块的29.0%。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加,已累计为超过260家客户提供服务,自2021年以来已成功交付超过1,200个项目。公司前瞻性地布局膜蛋白与多肽的协同开发能力,在相关生产、筛选以及后续验证服务上实现业务量的跃升。公司进一步整合体内药理学平台资源,持续提升平台交付能力和执行效率。同时,公司充分发挥体内、体外业务协同的一站式服务平台优势,在代谢类、心血管、神经生物学疾病领域市场份额进一步扩大,2024年上半年服务客户数同比增长超30%。-生物学业务作为公司下游业务的重要“流量入口”,在报告期内为公司持续贡献超过20%的新客户。(4)高端治疗CTDMO业务实现收入人民币5.7亿元。报告期内:收入不及预期,主要由于(1)商业化项目仍处于放量早期阶段;(2)部分项目延迟或因客户原因取消;以及(3)受美国拟议法案影响,新签订单不足。-公司持续加强CTDMO服务平台建设。截至2024年6月末,为总计64个项目提供工艺开发、检测与生产服务,包括2个商业化项目,5个临床III期项目(其中2个项目处于上市申请准备阶段),8个临床II期项目,以及49个临床前和临床I期项目。其中,报告期内新增1个美国客户的世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)商业化项目。公司正在为一项商业化CAR-T产品的慢病毒载体(LVV)生产做BLA申报准备,已完成工艺验证(PPQ),同时已开始PPQ后的生产,预计将在2024年下半年申报FDA。另外,公司正在为一项重磅商业化CAR-T产品的生产做BLA申报准备,预计将在2024年下半年完成工艺验证,并将在2025年上半年申报FDA。尽管面临外部环境的不确定性,公司预计2024年收入可达到人民币383-405亿元,剔除特定商业化生产项目后将保持正增长(预计增长率为2.7%-8.6%)。上述提及的2024年全年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测,并以全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础,并不代表公司12/244管理层对2024年度全年经营业绩的盈利预测,不构成公司对投资者的实质承诺,能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响,存在较大的不确定性。报告期内,公司实现毛利人民币678,698.14万元,较2023年同期减少11.23%;其中主营业务毛利率39.36%,得益于经营效率的持续提升,但是受到项目组合变化以及市场的综合影响,毛利率较去年同期下降1.16个百分点。