浙江海昌药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江海昌药业股份有限公司
• 企业简称: 海昌药业
• 企业英文名: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Corporation Limited
• 实际控制人: 王代雪
• 上市代码: 834402.NQ
• 注册资本: 4311.503 万元
• 上市日期: 2015-11-20
• 大股东: 北京北陆药业股份有限公司
• 持股比例: 51.0451%
• 董秘: 武杰(代)
• 董秘电话: 0576-87333269
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 梁卫丽、孙钰斌
• 律师事务所: 北京君合(杭州)律师事务所
• 注册地址: 玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2006-11-30
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91331000796457953W
• 法定代表人: 武杰
• 董事长: 王旭(WANG XU)
• 电话: 0576-87379129,0576-87333269
• 传真: 0576-87379253
• 企业官网: www.hichipharm.com
• 企业邮箱: 257101566@qq.com
• 办公地址: 玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号
• 邮编: 317604
• 主营业务: X射线造影剂原料药的研发、生产和销售
• 经营范围: 许可经营项目:药品生产;危险化学品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准);一般经营项目:专用化学产品制造(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);货物进出口;技术进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江海昌药业股份有限公司创立于2006年,位于中国东南部最具活力的化学原料药生产基地——浙江省台州市;公司致力于X-CT非离子碘造影剂特色原料药、中间体的研发、制造和销售。海昌药业是国家高新技术企业,拥有一支年轻化、专业化的科研队伍和先进的生产检测设备、完善的基础设施;开发的新产品、新技术获得国家药监局注册批文,通过了GMP认证,同时积极推动FDA和COS认证工作。同时,公司还荣获省科技型中小企业、省级创新型中小企业、省级专精特新中小企业、省级商业秘密保护示范基地、省级研发中心、台州市技术中心等荣誉,通过了安全三级标准化、知识产权贯标体系、ISO三体系(ISO9001、ISO14001、ISO45001)的认证。海昌药业密切关注国际医药先进技术的发展动态,与国内外多家科研院校开展广泛的新药研究合作,并快速地进行产品产业化。公司以“关注生命、服务健康”为宗旨,努力为客户提供高品质的创新产品。公司以“海纳百川,颐育永昌”为经营理念,以“品质力臻卓越,服务锲而不舍”的价值观,以“为客户提供高品质的创新产品”为目标,不断丰富X-CT非离子碘造影剂系列产品和新药研发,致力于将海昌药业打造成为国内外知名的医药企业。
• 发展进程: 海昌药业的前身海昌有限,系由自然人张怀义、张万信共同出资设立的一家有限责任公司。 (1)2006年9月12日,筹建中的海昌有限获得了浙江省食品药品监督管理局颁发的编号为浙Ha20060465号《药品生产许可证》,同意海昌有限在浙江玉环大麦屿经济开发区滨河路生产原料药(碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘普罗胺),证书有效期至2011年9月11日。 (2)2006年9月28日,玉环县工商行政管理局核发(浙工商)名称预核内字(2005)第013598号《企业名称预先核准通知书》,核准拟设立的公司使用“浙江海昌药业有限公司”的企业名称。 (3)2006年11月27日,张怀义、张万信共同签订的《浙江海昌药业有限公司章程》,约定海昌有限设立时注册资本为512万元,张怀义以货币出资358.4万元,占注册资本的70%;张万信以货币出资153.6万元,占注册资本的30%。 (4)台州宏诚会计师事务所有限公司对本次海昌有限设立的注册资本进行审验,并于2006年11月29日出具“宏诚验字[2006]第621号”《验资报告》,确认海昌有限全体股东已按认缴的比例缴纳注册资本512万元,各股东均以货币出资。 (5)2006年11月30日,海昌有限取得玉环县工商行政管理局向其核发的注册号为3310212305997的《企业法人营业执照》。 (1)2015年5月30日,海昌有限召开股东会,全体股东作出一致决议: ①同意由有限责任公司整体变更为股份有限公司,由海昌有限全体股东作为发起人;②同意将公司名称变更为“浙江海昌药业股份有限公司”;③同意确定2015年5月31日为审计基准日;④同意聘请天健会计师为整体变更为股份公司的审计机构;⑤同意聘请坤元评估为整体变更为股份公司的评估机构,并确定2015年5月31日为评估基准日;⑥同意成立股份公司筹备工作组,张怀义任组长,组员为黄春雷、刘颖平、许丽华,并授权筹备工作组负责股份公司的筹备工作。 (2)2015年6月3日,海昌有限取得台州市工商行政管理局核发的企业名称变更核准[2015]第330000269210号《企业名称变更核准通知书》,核准企业使用名称为“浙江海昌药业股份有限公司”。 (3)2015年6月14日,天健会计师出具天健审字[2015]5003号《审计报告》,确认截至2015年5月31日,海昌有限经审计的净资产为11,529,670.41元。 (4)2015年6月15日,坤元评估出具坤元评报字[2015]第304号《资产评估报告》,确认截至2015年5月31日,海昌有限净资产评估值为12,228,365.07元。 (5)2015年6月15日,海昌有限召开股东会,全体股东作出一致决议: ①根据天健会计师2015年6月14日出具的天健审字[2015]5003号《审计报告》,确认截至2015年5月31日,海昌有限经审计的净资产为11,529,670.41元。 ②根据坤元评估于2015年6月15日出具的坤元评报字[2015]第304号《资产评估报告》,确认截至2015年5月31日,海昌有限净资产评估值为12,228,365.07元。 ③同意海昌有限以截至2015年5月31日,经天健会计师审计的净资产人民币11,529,670.41元为基准,按1.153:1的比例折成股份公司的股本1000万股,每股面值为人民币1.00元,溢价部分的净资产1,529,670.41元计入股份公司的资本公积;全体股东按其持股比例所享有的海昌有限净资产作为缴付股份公司注册资本的出资。 (6)2015年6月15日,海昌有限全体股东张怀义、黄春雷、俞培忠、叶鲁丁、王立峰、屠季纲、刘颖平共同签署了《发起人协议》,约定海昌有限全体股东作为发起人,将海昌有限整体变更设立为股份有限公司,股份公司名称定为“浙江海昌药业股份有限公司”,注册资本为1,000万元,全体发起人以海昌有限经审计的净资产为基准对股份公司进行出资,并按其在海昌有限的持股比例确定其对股份公司的出资比例。该协议书还对股份公司的筹办、发起人权利义务等作了明确规定。 (7)2015年6月29日,天健会计师出具天健验(2015)226号《验资报告》,经审验确认海昌有限全体股东已将海昌有限截至2015年5月31日经审计的净资产人民币11,529,670.41元按1.153:1的比例折成股份公司的股本1000万股,每股面值人民币1元,共计股本1,000万元,其余净资产1,529,670.41元作为股本溢价计入变更后股份公司的资本公积。 (8)2015年7月2日,海昌药业召开首次股东大会,会议审议通过了《关于浙江海昌药业股份有限公司筹备工作报告》、通过《关于浙江海昌药业股份有限公司筹建费用的报告》、《关于浙江海昌药业有限公司整体变更为浙江海昌药业股份有限公司的议案》、《关于公司发起人用于抵作股款的财产作价和出资情况的报告》、《关于选举浙江海昌药业股份有限公司第一届董事会董事的议案》、《关于选举浙江海昌药业股份有限公司第一届监事会成员的议案》、《关于审议〈浙江海昌药业股份有限公司章程〉的议案》、《关于审议〈浙江海昌药业股份有限公司股东大会议事规则〉的议案》、《关于审议〈浙江海昌药业股份有限公司董事会议事规则〉的议案》、《关于审议〈浙江海昌药业股份有限公司监事会议事规则〉的议案、《关于聘请天健会计师事务所(特殊普通合伙)担任股份公司2015年度财务审计机构的议案》《关于授权董事会全权办理有限公司整体变更为股份公司事宜的议案》等与股份公司设立有关的议案。 (9)2015年7月3日,海昌药业在台州市工商行政管理局登记注册,取得注册号为331021000037044的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: (一)经营计划报告期内,公司实现营业收入6,225.10万元,同比增长30.51%;实现净利润937.56万元,同比增长55.86%;扣非后净利润886.39万元,同比增长53.00%;截至2018年12月31日,公司总资产27,143.90万元,同比增长146.58%;净资产20,040.80万元,同比增长265.05%;2018年公司经营活动产生的现金流量净额-219.04万元,同比下降109.44%。报告期内,公司完成北陆药业的增资入股工作,上下游产业链的整合,为企业未来带来稳定增长,是公司产业链整合的重要战略布局。2018年公司着力下内功挖潜改造,各工序节能降耗增产,产能释放,同比增长49.68%。2019年,公司内部一方面加强技改及质量提升工作,提升产量的同时,进一步提高产品质量。同时配合新厂房建设,加快原料药登记号申报工作,完成碘普罗胺二补申报,为企业未来快速发展奠定基础。对外,公司在稳定内销同时,力拓外销,多渠道拓宽国际市场。加强企业文化建设,提升企业凝聚力和向心力。(二)行业情况公司主要产品为化学原料药,根据国家统计局2011年频布的《国民经济行业分类》,公司所从事的行业归属于医药制造业(C27)中的化学药品原料药制造(C2710);根据中国证监会2012年修订的《上市公司行业分类指引》,公司所从事的行业归属于医药制造业(C27)。公司现阶段主要产品为碘海醇,其化学名称为5-[N-(2,3-二羟丙基)乙酰胺基]-N,N’-双(2,3-二羟丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺;分子式为C19H26I3N3O9,分子量为821.14,CAS号为66108-95-0。碘海醇为碘海醇制剂的原料药,后者在现代医学中主要为X射线造影所用。碘海醇制剂的适用范围主要包括血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影)、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP),亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、瘘道造影、胃肠道造影、T形管造影等。造影剂行业景气,仿制药上市促原料药销量提升1、我国造影剂使用结构与全球类似,X射线造影剂是主流造影剂(ContrastMedia)又称对比剂,是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度低于或高于周围组织,形成的对比用于某些器械显示图像。根据设备的成像原理不同,造影剂可以分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂三大类。其中,X射线造影剂应用于X线造影检查,主要分为医用硫酸钡(又称“钡餐”)和碘造影剂两种。医用硫酸钡用于消化道的造影,而碘造影剂可用于多个器官和组织的造影,使用较多。碘造影剂种类又分为无机碘造影剂、有机碘造影剂和脂类造影剂三大类,其中有机碘化合物目前应用最广泛。有机碘造影剂按结构可分为离子型和非离子型两类,根据苯环数量还可分为单体和二聚体。与离子型造影剂相比,非离子型造影剂具有更多优势:1)大多数造影剂不良反应与造影剂本身的高渗透压及带电荷有关,而非离子型造影剂一个显著特点是低渗透压,且不带电荷,因此不会引起内环境的破坏;2)非离子型造影剂对周围血管、肺循环血管和心脏传导系统的影响都比较小,因此后遗症较少,并可用于心血管造影。我国造影剂使用结构与国外类似,X线造影剂占大头。Newportpremium数据显示,2012年全球X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂市场规模分别为29.93亿、8.74亿和0.41亿美元,分别占比76.59%、22.36%和1.05%。2016年X射线造影剂占比74%,略有下降,但整体格局变化不大;从国内情况来看,2012年X射线造影剂占比85.95%,磁共振造影剂占比13.41%,超声造影剂占比0.66%。2016年X射线造影剂占比83.84%,略有下降,但整体格局仍与国外类似,X射线造影剂是主流。2、国内造影剂行业增速高于全球全球造影剂市场增速放缓,保持个位数增长。根据NewportPremium数据,2016年全球造影剂市场规模为39.90亿美元,较2015年增长6.83%,预计到2020年将突破44亿美元,CAGR约为2.48%。分地区来看美国约占34.66%,欧洲占27.83%;而MarketsandMarkets的报告估计2016年全球造影剂市场规模为44.5亿美元,预计2021年达到54.4亿美元,CAGR为4.1%。综合来看,由于造影剂在发达国家和地区使用较早,市场相对成熟,未来将保持个位数增长。中国、印度等新兴市场国家造影剂需求保持快速增长。其主要驱动力来自于诊断检查的进一步普及、消费能力提升、“重诊断”观念深入人心以及进口替代等。我国造影剂人均消费量低,增长空间大。2016年我国X线造影剂原料药的人均用量为1.49吨/百万人,虽高于全球用量,但仅为美国的17.45%,欧洲的69.95%,仍有较大的提升空间。我国影像检查设备保有量快速增长,仍有较大提高空间。我国CT保有量由2009年的9968台增长到2015年的19592台,CAGR为11.92%,2016年突破2万台,增速约10%。我国磁共振设备保有量则从2011年的4381台,增长到2015年的9089台,CAGR高达20.02%。影像检查设备的快速增长直接带动检查人次的增加;同时,据经济合作与发展组织(OEDC)统计,日本每百万人口拥有CT设备92.6台,美国为32.2台,按2016年的数据我国约为15.6台,仅为美国的一半。国产造影剂产品性价比突出,进口替代呈趋势。我国新一代非离子造影剂基本都是在2000年以后开发上市,造影剂市场长期被外资垄断。与原研相比,国内企业最大的优势是产品价格。随着监管政策对仿制药质量要求的不断提升,国产造影剂产品的性价比越来越凸显。以2017年四川省招标情况为例,碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇和钆喷酸葡胺等重点品种招标价均呈现原研高于国产的局面,其中钆喷酸葡胺招标价拜耳超过北陆药业近50%。价格优势帮助国内企业不断抢占原研市场份额。进口替代是国内造影剂行业成长主要逻辑之一。在多种因素共同推动下,我国造影剂制剂行业规模由2012年的61.65亿元增长到2016年的100.13亿元,CAGR为12.89%,按此增速预计到2020年将突破160亿元。3、造影剂仿制药销量增速高于原研药从全球来看造影剂市场规模增速放缓,但仿制药增速显著高于原研药增速,主要因为仿制药相比原研药有明显的价格优势,性价比突出,这一现象在新兴市场尤其明显。根据IMS数据,2012-2016年全球碘造影剂销量CAGR为6.4%,其中原研药CAGR为5.1%,仿制药CAGR为16.2%;中国碘造影剂CAGR为12.5%,其中原研药CAGR为4.8%,仿制药CAGR为21.1%。