苏州沪云新药研发股份有限公司

• 企业全称: 苏州沪云新药研发股份有限公司
• 企业简称: 苏州沪云
• 企业英文名: Suzhou Pharmavan Co.,Ltd.
• 实际控制人: 李云森,邵金宝
• 上市代码: 833464.NQ
• 注册资本: 15048.4281 万元
• 上市日期: 2015-09-07
• 大股东: 李云森
• 持股比例: 21.68%
• 董秘: 曹宇
• 董秘电话: 0512-62956136
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 林雯英、杨成艳
• 律师事务所: 江苏通达瑞律师事务所
• 注册地址: 江苏省苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2008-07-25
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91320000678339075T
• 法定代表人: 李云森
• 董事长: 李云森
• 电话: 0512-62956136
• 传真: 0512-62956136
• 企业官网: www.pharmavan.cn
• 企业邮箱: info@pharmavan.cn
• 办公地址: 江苏省苏州市工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼
• 邮编: 215125
• 主营业务: 公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业,研发管线涵盖心脑血管(如脑卒中、心衰)、自身免疫(如银屑病、炎症性肠病)等临床需求尚未被满足的疾病领域
• 经营范围: 新药的研发、生产、销售;新药的技术开发、技术咨询、技术转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用化学产品制造;日用化学产品销售;第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 苏州沪云新药研发股份有限公司是一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业(新三板证券简称苏州沪云,证券代码833464)。公司秉持“解码天然产物,为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命,致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。 沪云拥有自主开发创新药物的能力,已建立天然药化、药物化学、药物制剂、工艺转化、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系;并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台等技术平台。 沪云成立以来,在苏州市、园区政府部门的大力扶持下取得了巨大的进步。公司先后获得了“苏州市内资研发机构”、“江苏省科技型中小企业”、“江苏省民营科技企业”、“苏州工业园区上市苗圃企业”等称号。公司董事长、创始人李云森博士先后获得了“苏州市紧缺高层次人才”、“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省双创计划创业类博士”、“江苏省333高层次人才培养工程”、“江苏省六大人才高峰”等称号。公司高水准的创新药研发也获得了国家科技部的认可,被科技部授予“十二五重大创制新药—企业创新药物孵化基地”的荣誉称号。 公司目前的主营业务是创新药物的研发,未来将逐步发展成集研发、生产、销售为一体的综合型现代制药企业。
• 发展进程: 沪云有限成立于2008年7月25日,由邵金宝、李云森和周雅云三名自然人共同出资设立,注册资本500万元。苏州岳华会计师事务所于2008年7月3日对沪云有限设立出资进行了验证,出具了苏州岳华验字(2008)0804号《验资报告》,经验证,截止2008年7月3日,公司已收到邵金宝以实物资产出资250万元,李云森货币出资150万元,合计出资占公司注册资本的80%。按照公司章程约定公司注册资本分两期于两年内缴足。上海科华资产评估有限公司于2008年6月18日对邵金宝实物资产1进行评估,出具了沪科华评报字(2008)第046号《资产评估报告》,评估结果实物资产价值253.83万元。江苏新中达会计师事务所于2010年7月12日对沪云有限设立出资进行了验证,出具了苏新验字[2010]1530号《验资报告》,经验证,截止2010年6月24日,公司又收到李云森和周雅云货币出资各50万元,并收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币500万元。2008年7月25日,公司取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局核发的注册号为320594000121903的《企业法人营业执照》。公司住所为苏州工业园区星湖街218号A3楼203-204单元,法定代表人李云森,注册资本为500万元人民币,经营范围:“抗肿瘤医疗技术的研发;肿瘤的免疫细胞治疗方法的研究、开发;新药的技术开发、技术咨询、技术转让;医药研发;医药中间体研发、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”。2014年12月31日,公司股东会决议通过邓世平分别以人民币1.18万元和1.76万元的对价受让李云森和邵金宝持有的0.2%和0.3%公司股权,同日签署《股权转让协议》。2015年1月9日,江苏省苏州工业园区工商行政管理局核准变更登记。2015年2月13日,立信会计师出具了信会师报字[2015]第111085号《审计报告》。截至2015年1月31日,苏州沪云资产总额为人民币13,645,114.87元、负债总额为人民币3,132,418.45元,净资产总额为人民币10,512,696.42元。2015年2月17日,万隆评估出具了万隆评报字(2015)第1079号《评估报告》。根据该《评估报告》,截至2015年1月31日,沪云有限经评估的净资产账面值为10,512,696.42元,评估值10,720,453.09元,增值额为207,756.67元,增值率为1.98%。2015年2月25日,沪云有限召开股东会,全体股东一致同意:将沪云有限截至2015年1月31日经审计的净资产10,512,696.42元折为股份有限公司的股份。折股后公司的总股本为1,000万股,每股面值1元。折股溢价人民币51.27万元计入股份公司的资本公积金。同日,所有股东签署了《苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司发起人协议》,对公司的名称、住所、经营范围、经营期限、注册资本和股份总数、发起人的权利和义务、股份公司的组织机构、股份公司的设立费用、有限公司债权债务及人员的处理、章程草案、股份公司的筹办等作出了详细约定。2015年3月5月,公司召开创立大会审议通过《关于整体变更设立苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司》、《关于苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司的议案》、《苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司章程》等议案,选举李云森、邵金宝、李亦武、邓世平、曹晓春五位董事组成股份公司第一届董事会,选举冯梅梅、曹宇为股份公司非职工监事,与1名职工代表监事刘乾组成股份公司第一届监事会。2015年3月5日,立信会计师出具了信会师报字[2015]第112863号《验资报告》。根据该《验资报告》,公司(筹)已收到各股东投入的资本为10,512,696.42元,按1:0.9512比例折为股本人民币10,000,000.00元。2015年3月31日,江苏省工商行政管理局核发注册号为320594000121903的《企业法人营业执照》。公司名称为苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司,住所为苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区5号楼五楼,法定代表人李云森,注册资本1,000.00万元,成立日期为2008年7月25日,经营范围:“抗肿瘤医疗技术的研发;肿瘤的免疫细胞治疗方法的研究、开发;新药的技术开发、技术咨询、技术转让;医药研发;医药中间体研发、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”
• 商业规划: (一)经营计划1、主要财务数据截至报告期末,公司总资产金额为3,496.39万元,比上期减少657.47万元;净资产3,244.88万元,较上期减少721.44万;公司资产负债率7.19%,较上年度末有所增加。主要因为公司2018年虽有股票发行新增募集资金1,733.42万元,而公司日常经营及研发费用为2,544.50万元,以上因素导致公司账面总资产较2017年末有所减少,在总资产下降但负债总额略有增加的情况下,公司资产负债率相应有所增加。2、研发情况2.1项目进展2.1.1HT07(原SPT-07A)项目拟用临床适应症:急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。该项目于报告期内第一季度召开I期临床方案讨论会,修改和定稿临床方案;于第二季度和临床CRO、临床基地等相关单位签署合同,同时成功申报伦理审查以及遗传办审批通过;于第三季度初召开临床启动会并启动I期临床;于第四季度基本完成I期临床研究(全部受试者出组、完成生物样本检测及生物分析报告),代谢产物及物质平衡仍在研究中。2.1.2HT13(原SPT-07B)项目拟用临床适应症:急性缺血性和出血性脑卒中的神经保护治疗。该项目已完成制剂中试研究,目前正在进行正式的药效、药代、安评试验。该项目于报告期内进行了相关的作用机制探索,研究并确认了分子对相关受体的激动作用,其结果提示具有较好的脑保护和改善脑水肿的作用;完成了药效、药代、安评预试验;完成了与原料药、制剂相适应的质量研究。2.1.3HT17(原GH-02)项目拟用临床适应症:银屑病。该项目已完成制剂预中试,完成药效、药代、安评预实验。该项目于报告期内完成原料药预中试;探索了部分作用机制研究并撰写了相关申报资料;完成了临床前药效、药代、安评预试验,完成与原料药、制剂相适应的质量研究。2.1.4其他储备项目公司储备项目主要涵盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、肿瘤等疾病领域。目前均处于早期探索研究阶段。2.2研发投入由于各个新药研发项目的推进,2018年研发费用直接投入总计1959.13万元,较2017年增长141.20%,主要包括HT07项目的I期临床研究、其他项目的临床前研究和开发阶段所需的试剂耗材、在研项目的药代药效安评试验费以及研发人员薪资等研发费用支出。同时,2018年度公司内部新增数个早期探索项目,各管线上研发人员投入增加导致研发成本上升。为了保障项目顺利推进,公司在各方面的资金投入为高效研发提供了有利环境。3、软硬件建设(1)公司实验动物中心顺利通过江苏省科学技术厅实验动物管理小组的现场核查,并于2018年1月获得《实验动物使用许可证》。为公司今后更加高效的开展药理研究奠定了基础。(2)公司在研发质量体系建设方面取得了较大进展,明确了新药研发流程管理规程,研发人员对新药研发流程的逻辑关系更加清楚、脉络也更加明晰。(3)新建体系文件32个;新建项目类文件(SPT-07A、HT13、HT17)126个;修订文件8个;总计培训文件数257个。4、人才方面报告期内公司引进博士一名;公司大力招揽高端研发人才、扩充项目研发实力,并且加大外部专业培训和内部学习交流。(二)行业情况2018年,国家医药医疗行业继续深化改革全面推进,诸多行业政策陆续出台,整体有利于医药行业健康发展,尤其是创新药企业的发展。2018年7月27日,国家药品监督管理局官网发布了国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)。文件明确提出:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着临床试验申报60日审评制度正式落地。默示许可落地后,一方面进一步加快整体医药企业的研发进程;另一方面加速新药在中国的申报进度,赶上全球同步上市进度,使得中国患者有机会更早用到新药。在医药行业良好的政策环境和发展态势下,公司将进一步完善研发硬件设施和内部控制制度,扎实推进新药研发项目,稳步实现公司经营目标和发展战略。