宁波戴维医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 宁波戴维医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 戴维医疗
• 企业英文名: Ningbo David Medical Device Co., Ltd.
• 实际控制人: 陈再宏,陈再慰
• 上市代码: 300314.SZ
• 注册资本: 28800 万元
• 上市日期: 2012-05-08
• 大股东: 陈再宏
• 持股比例: 45.81%
• 董秘: 陈志昂
• 董秘电话: 0574-65982386
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 卢娅萍、吕蔡霞
• 律师事务所: 北京市金杜(济南)律师事务所
• 注册地址: 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 创业板综 免疫治疗 预盈预增 基因测序 医疗器械概念 婴童概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1992-09-18
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330200610257495J
• 法定代表人: 陈再宏
• 董事长: 陈再宏
• 电话: 0574-65982386
• 传真: 0574-65950888
• 企业官网: www.nbdavid.com
• 企业邮箱: zqb@nbdavid.com
• 办公地址: 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号
• 邮编: 315731
• 主营业务: 覆盖以儿产科保育设备、微创外科手术器械以及急救手术ICU产品三大领域的平台型医疗器械公司
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口;货物进出口;进出口代理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;软件销售;软件开发;仪器仪表销售;专用设备修理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(分支机构经营场所设在:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号)
• 企业简介: 宁波戴维医疗器械股份有限公司成立于1992年,是一家集自主研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业,是国内医疗器械行业婴儿保育设备细分领域率先成功登陆深交所创业板的上市公司(股票代码:300314)。戴维医疗坚持“创新领先、保质求量、勤俭创业、和谐发展”的经营理念,公司持续拓展产品线布局,逐步转型为覆盖儿产科保育设备、微创外科手术器械两大领域的平台型医疗器械公司,已有超过一百多个国家和地区的医疗机构在享受戴维医疗技术、产品和服务。成立三十年来,戴维医疗已打造出一支高水平的自主研发团队,专注领域,专业创新,不断赶超世界先进水平。公司产品均具有自主知识产权,已通过ISO9001国际质量管理体系认证、ISO14000环境管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证,并已通过CMDC、CE、FDA等认证。凭借着高品质的产品和优质的服务,“戴维”品牌已深入用户之心,获得了“制造业单项冠军培育企业”、“浙江省博士后工作站”、“浙江省知名商号”、“浙江省信用管理示范企业”、“资信等级AAA级企业”等多项荣誉称号。
• 发展进程: 公司以戴维有限截至2010年6月30日经审计的净资产8,835.52万元,按1.4726:1的比例折为6,000万股,每股面值人民币1元,整体变更设立戴维医疗。公司于2010年8月25日在宁波市工商行政管理局完成注册登记,并取得注册号为330225000032967的《企业法人营业执照》,公司注册资本、实收资本均为人民币6,000万元,陈再宏为法定代表人。
• 商业规划: (一)公司的主要业务公司成立于1992年,是一家集自主研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业,是国内医疗器械行业婴儿保育设备细分领域率先成功登陆深交所创业板的上市公司。上市之初,公司主营业务为提供专业婴儿保育设备解决方案和医疗器械,经过30年的发展,公司持续拓展产品线布局,逐步转型为覆盖以儿产科保育设备、微创外科手术器械以及急救手术ICU产品三大领域的平台型医疗器械公司。其中,儿产科保育设备及微创外科手术器械已形成完整的研发、生产、销售业务链条,是公司的核心业务,急救手术ICU产品目前处于布局研发阶段,是公司的战略布局业务。1、公司核心业务及主要产品(1)儿产科保育设备儿产科保育设备是指用于新生儿和早产儿护理和治疗的医疗设备,主要用于早产儿、低体重儿、病患儿等新生儿的急救、护理,属儿科、妇产科基础医疗设备。公司产品主要包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备、黄疸检测设备、脑电监测仪、亚低温治疗仪、经皮黄疸仪、婴儿T组合复苏器、医用空氧混合器、医用电动吸引器、新生儿专用监护仪、医用婴儿床等。1)婴儿培养箱:婴儿培养箱采用计算机技术对箱内温度(箱温/肤温)实施伺服控制,根据设置温度与实测温度进行比例加热控制,内部空气采用热对流原理进行调节,制造一个空气温湿度适宜、类似母体子宫的优良环境,从而可对婴儿进行培养和护理。婴儿培养箱主要应用于早产儿、低体重儿、病危儿、新生儿恒温培养、新生儿体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。2)婴儿辐射保暖台:婴儿辐射保暖台综合了临床医学、光学、机械、计算机自动控制及传感器等多门类学科的先进技术为一体,为新生儿及病婴提供一个温暖、舒适的手术及护理平台,适用于分娩后新生儿的护理、抢救和儿科手术治疗,尤其是对新生儿危重症的急救和操作更为方便,是分娩室、新生儿室和新生儿监护中心必备设备之一,对降低新生儿因低体温造成的损伤都起到了重大作用。3)新生儿黄疸治疗设备:新生儿黄疸治疗设备主要用于未满月黄疸患儿的治疗。新生儿黄疸治疗设备产品采取蓝光疗法,以波长420-470nm的蓝色荧光管、LED等发光源照射新生儿的皮肤,可使血清及照射部位皮肤间接胆红素转化为光-氧胆红素,并经胆汁及尿液排出体外,以降低间接胆红素的含量。4)黄疸检测设备:黄疸检测设备是用于测量患者黄疸水平的医疗设备,主要产品包括胆红素仪、血液分析仪、经皮黄疸仪。经皮黄疸仪是一种用于非侵入性测量患者黄疸程度的医疗设备,通过测量皮肤表面反射的特定波长的光线来评估患者的黄疸水平,从而帮助医生判断患者是否患有黄疸以及黄疸的严重程度。经皮黄疸仪由主机、底座及电源适配组成。主机由光学探头、显示屏、电池、条码阅读器及主机电路组成。经皮黄疸仪作为一种可以快速、无创测量新生儿皮肤内胆红素浓度,与微量血测胆红素有良好的线性关系,能够做到重复测量和动态监测,对新生儿没有损伤和不良反应,目前已被广泛应用于各级医疗机构的NICU、PICU和新生儿科等部门。目前市场上绝大部分经皮黄疸仪包括公司的BM-100系列经皮黄疸仪在内,都为单测量光路设计,其存在固有的缺陷,测量结果会受到黑色素和真皮层厚度的影响。公司正在研发中的双光路经皮黄疸仪通过同时测量浅层皮下组织的胆红素散射吸收和深层皮下组织的胆红素散射吸收,可以在确保黑色素和皮肤成熟度对测量的影响保持在最低水平,使得经皮黄疸仪的测量准确度和对不同患者群体适应性都处于领先水平。此外,双光路经皮黄疸仪增加无线数据传输技术,方便医护人员记录与管理。双光路经皮黄疸仪的成功研发,将拓展公司的经皮黄疸仪产品线,提高公司经皮黄疸产品在高端市场的竞争力,促进公司的进一步发展。公司经过30多年的深耕与发展,凭借其优良的产品质量、售后服务及丰富的产品线,已成为国内儿产科保育设备的国家高新技术企业,已进入国内600多家三甲医院,在全国30多个省市自治区均有代理商,为全球140多个国家和地区提供技术、产品和服务。(2)微创外科手术器械微创外科手术器械是指用于进行微创手术的专用工具和设备。微创外科手术旨在通过小切口或自然腔道进入患者体内,进行手术操作,以减少创伤、缩短恢复时间和提高手术效果。吻合器作为一种医疗手术器械,被广泛应用于外科手术中。公司从2014年获取《医疗器械生产企业许可证》开始,逐步布局吻合器业务领域,主要生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多种型号的一次性吻合器。近年来,公司快速迭代吻合器爆款单品,加大研发布局,并把目光投向大外科市场中具有高附加值的高值耗材,如一次性使用可吸收免缝筋膜闭合器、穿刺器、止血夹等,不断完善微创外科手术器械产品结构,加强技术升级与更新推广,作为现有产品的补充和延伸,建立微创外科整体解决方案。吻合器是现代手术中不可或缺的高值耗材,是医学上使用的替代手工缝合的设备,主要在消化道重建及脏器切除手术中使用。吻合器工作原理与订书机相似,故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中,呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内,吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡,向内弯曲,形成“B”形互相错位排列,将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过,故不影响缝合部位及其远端的血液供应,这种钉合可以实现稳定的,张弛合理的,益于被吻合组织愈合的效果。吻合钉多数用金属钛或钽制成,具有较好的生物相容性。由于吻合钉排列整齐,间距相等,缝合松紧度由标尺控制,避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷,既保证了组织良好的愈合,同时也大大缩短了手术时间。根据适用范围不同,主要可分为管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器、线型缝合吻合器等。公司现已拥有较为全面的吻合器产品矩阵,包括电动腔镜吻合器、手动腔镜吻合器、开放系列吻合器。公司目前有6张电动吻合器注册证,其中2张是“第三类”管理类别,适应症可拓展至更多器官、组织及相应血管的切割与离断操作。相较于手动吻合器,电动吻合器具有操作简单、操作精准度高、缝合平整、安全性高的优点,随着微创手术量的不断增加,腔镜吻合器的需求量也随之增长,可以满足自动化手术需求的电动吻合器成为未来发展的趋势。公司在2018年推出国内首款一次性腔镜用电动切割吻合器(二类证),有效突破国际医疗器械巨头在该领域的垄断地位,在2022年推出了全球首款智能全自动转弯吻合器(三类证),拓展了电动吻合器系列产品在心胸外科的适用性,进一步提升了公司的核心竞争力。经过多年的发展,公司产品已进入国内300余家三甲医院,并已成功开发亚洲、欧洲、美洲、中东、非洲等国际市场,产品已在韩国、俄罗斯、土耳其、意大利、沙特、巴西及多个拉丁美洲国家注册及销售。2、战略布局业务及主要产品急救手术ICU产品主要指在急救手术和重症监护室(ICU)中使用的医疗设备和器械,用于监测、治疗和支持重症患者的生命体征,以确保他们在紧急情况下得到及时和有效的救治,主要包括监护设备、输液设备、手术设备、呼吸支持设备、急救设备、体外循环设备、人工器官和植入物等产品。急救手术ICU产品是公司最新拓展的业务板块,目前公司正加快急救手术ICU产品上市,并利用现有销售渠道基础,迅速打开市场。目前公司产品急救一体机、急救呼吸机、急救担架、手术床等多项相关产品正处于研发中。(二)持续技术创新保持企业核心优势作为一家高新技术医疗器械企业,公司始终致力于技术创新和提升技术先进性,以满足不断变化的医疗器械行业市场需求,为患者提供更安全、更有效的医疗器械产品。公司拥有一支高素质、富有创新精神的研发团队,具有丰富的行业经验和专业知识,不断进行技术研究和创新,推动公司医疗器械领域的不断发展。公司建立了严格的质量控制体系,严格遵守国家和行业的质量标准和规范,确保产品的安全性和可靠性;投入大量资金购置先进的生产设备和工艺装备,确保产品生产过程的高效性和稳定性,提高产品生产效率和质量水平。同时公司积极与知名医疗器械企业、高校开展技术合作与交流,共同探索前沿科技和创新应用,加速技术进步与产品升级。报告期内,公司研发投入共计2,501.12万元,占营业收入的9.41%,有力地支持了公司的研发和创新发展。截止报告期末,公司累计拥有专利239项,其中发明专利55项、实用新型专利136项、外观设计专利48项,计算机软件著作权3项。为公司的可持续发展提供了有效的技术保障。公司作为国内儿产科保育设备细分行业中的国家高新技术企业,经过多年的发展,公司产品已成为国内市场的主流产品,知名度高。公司目前产品已逐渐进入到了第三代水平,已有部分产品和在研产品达到第四代水平。公司是国内同行业首批通过CMDC认证、CE认证的企业,多项产品在国内外展会获奖,“婴儿培养箱环境控制技术”、“婴儿培养箱箱内降噪技术”、“多功能嵌入技术”和“母婴同室应用技术”等技术均为国内领先或国内首创。公司自2014年获得医疗器械生产企业许可证后,逐步拓展吻合器业务,并陆续取得了ISO13485质量体系认证、欧盟CE认证及美国FDA认证。近年来,公司把目光投向大外科市场中具有高附加值的高值耗材,持续优化微创外科手术器械,公司凭借其先进的技术已逐渐进入第三代市场,目前已有6张电动吻合器注册证,其中一次性腔镜用电动切割吻合器为国内首家取证的第三代吻合器,一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器是全球首家推出的电动转弯吻合器。报告期内,在儿产科保育设备领域,公司提交专利申请11项,新增取得授权专利5项,其中发明专利2项,实用新型专利3项,截止报告期末,累计取得有效专利196项,有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力,为公司的长期发展提供了有力支撑。在微创外科手术器械领域,公司推出了一次性使用电动肛肠吻合器、一次性使用肛肠套扎器等新产品。一次性使用电动管型吻合器、一次性使用腹腔镜用穿刺器套装、一次性使用脐带剪夹器等产品申报医疗器械注册获得受理。此外,公司提交专利申请8件,新增取得1项外观设计专利,截止报告期末,累计取得有效专利43项。1、公司主要核心技术:(1)婴儿培养箱环境控制技术:采用独创的前馈解耦算法,使培养箱内环境呈现稳定和精准的控制,同时增加了自适应算法,可以适应不同箱体结构,确保研发产品质量稳定。在临床应用上,由于控制的稳定性和适应性,在确保患者健康的前提下缩短新产品研发周期,推动产品的快速迭代。(2)婴儿培养箱箱内降噪技术:独创有限元优化风道结构设计及空气循环系统,使产品具备极低的噪音。在临床应用上,可以尽可能的使婴儿处于安静的环境,从而确保新生儿的健康成长。(3)多功能嵌入技术:具备将不同医疗器械和功能整合进培养箱的技术能力,可在培养箱中实现监护、抢救、培养、治疗等临床需求,如:心电监护、血氧监护、EtCO2监护、呼吸监护、温度控制、湿度控制、氧浓度控制、黄疸治疗、辐射保暖、摄像、称重、复苏、非接触操作、智能摇床等功能。在临床应用上,可以降低医院购买成本,减少医护人员维护和清洁工作,也可以使产品具备强大的市场适应能力。(4)母婴同室应用技术:通过超大范围联动机构,独特的悬空婴儿舱设计,可适应任何高度的病床,从而使婴儿和母亲更近距离的接触,在临床应用上,因为其可以方便的建立母婴之间的交流护理,从而可以确保新生儿的健康成长。(5)电动吻合器技术:电动吻合器采用电动化控制,取代手动方式可实现单手操作,省去传统手动调节转弯的部分操作,按钮实现无级转弯,拥有60°大转角,更有利于在狭小空间精准操控,在大大提升手术效率的同时也带来更均匀的切割吻合效果;独特的“水滴型”抵钉座设计,确保缝合钉“B”字成型,为临床提供更好的止血效果。2、公司主要核心产品系列:公司儿产科保育设备主要核心产品系列有婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备、黄疸检测设备。近三年来,在国家战略及市场需求的引导下,公司不断进行技术创新研发出新产品,在原有基础款婴儿培养箱的基础上,研发出YP-2200系列婴儿培养箱、YP-2800系列婴儿培养箱、YP-3100系列婴儿培养箱、YP-2100系列婴儿培养箱、YP-2500系列婴儿培养箱;在原有基础款婴儿转运培养箱的基础上,研发出TI-2100系列婴儿转运培养箱、TI-3000系列婴儿转运培养箱;在原有基础款婴儿辐射保暖台的基础上,研发出HKN-2500系列婴儿辐射保暖台;在原有基础款监护仪的基础上,研发出ND系列脑电监测仪;并根据临床需求研发出MH-100系列亚低温治疗仪;在原有基础款新生儿黄疸治疗仪的基础上,研发出XHZ-90Q新生儿黄疸治疗仪;随着上述产品在市场上的逐步投入,弥补了国内同类产品的空白。公司微创外科手术器械的核心产品主要为腔镜吻合器系列,近年来,国内微创外科手术数量逐步增加,医生对吻合操作的稳定性、便捷性、临床预后等需求逐步提高,电动腔镜吻合器应运而生。公司在原有手动腔镜的基础上研发出一次性腔镜用电动切割吻合器、一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器;经过多年的发展,公司吻合器产品已逐步进入亚洲、欧洲、美洲、中东、非洲等国际市场。(1)婴儿培养箱:该系列产品适用于早产儿或病弱儿的培养成长,以及新生儿高胆红素血症的光照治疗。在婴儿培养箱的基础功能上,通过多功能嵌入技术,可实现监护、抢救、培养、治疗等临床需求。通过对婴儿辐射保暖台功能的整合嵌入,该系列高端产品还适用于对新生儿及婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节,赋予NICU新定义,搭载智能化嵌入式控制系统和安卓显示系统,PID核心算法升级,箱内的温度波动更稳定;科学的前后出风,左右回风的空气循环系统,舱门打开自动形成垂直风帘,可最大限度的减少热量散失;湿度传感器实时采集有效数据,快速达到95%的湿化效果。360°双向旋转婴儿床,医护人员可以对新生儿进行全方位的观察、护理,减少体外刺激;一键电动控制婴儿床多角度倾斜平缓可调,且可通过触摸屏调节摇床角度,支持一键调平,操作更便捷。可以快速切换、无缝护理,一键切换婴儿培养箱和辐射保暖台模式。通过集成母婴同室应用技术,智能化嵌入式控制系统,多CPU配合使用;PID核心算法升级,箱内温度波动更稳定;科学设计270°热风吸入模式,打造先进空气循环系统,可最大限度的减少护理过程中的热量散失;7路温度传感器监测:通过对环境温度、加热器温度、双路箱温和三路肤温的监测,控制加热系统,快速升温控温。12.1英寸LCD彩色触摸屏,可设置夜间模式,减少光亮刺激对新生儿的影响;可根据临床需要进行多角度的左右旋转和上下翻转,远距离清晰可见。自带遮光箱罩,采用PVC泡棉材质,隔绝环境噪音,为患儿营造避光安静的培育空间;悬空式婴儿舱,超高整机升降适用任何场景,可拆卸护理手架,便于医护人员长时间护理操作。国内首创的亲子模式——“母婴同室”,有效维持培养箱内温度,支持袋鼠式护理,有助于促进早产儿和低体重儿的智力增长和身体发育。(2)婴儿辐射保暖台:该系列产品通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持患儿的热平衡,临床用于对新生儿和婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节,还包括集成的黄疸治疗功能。在婴儿辐射保暖台的基础功能上,通过多功能嵌入技术,可增配电动控制婴儿床多角度平缓倾斜可调,有效减少新生儿吐奶;且可通过触摸屏调节摇床角度,支持一键调平,操作更便捷;10.4英寸TFT彩色液晶触摸屏,可设置夜间模式,减少光亮刺激对新生儿的影响;三面缓降门板,无需手扶,静音落下,医护人员可对新生儿进行全方位的观察、护理,减少体外刺激。(3)新生儿黄疸治疗设备:该系列产品通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光,来降低新生儿体内的胆红素浓度。黄疸箱具有双面蓝光辐照系统,可对患有高胆红素血症的患者进行双面的光照治疗。另外,设备还具箱温伺服控制系统,可为接受光照治疗期间的患者提供一个温度比较适宜的环境。为确保临床使用期间的安全性,设备具有断电、传感器、风机、超温、偏差等自动报警功能。为确保临床使用期间的有效性,设备具有蓝光辐照时间的累计时功能,可自动记录辐照光源的实际工作时间,便于操作人员能及时调换辐照光源,从而保证光照治疗的效果。在基础款的功能上,升级款产品功能具有360°蓝光辐照系统,可对患有高胆红素血症的新生儿进行360°的全方位光照治疗。灵活小巧的黄疸治疗仪,可增配于婴儿培养箱上也可单独使用,满足各种条件下的黄疸治疗需求。(4)黄疸检测设备:公司开发的黄疸检测设备产品经皮黄疸仪通过动态监测新生儿血清胆红素经皮值,运用光纤技术、光学技术、电子及信息处理技术对新生儿皮肤外表皮快速无创测定其与血清胆红素浓度相关的经皮胆红素值。用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平,配套黄疸治疗设备使用,确保黄疸治疗进度的把控。(5)电动腔镜吻合器:该系列产品为第三代电动腔镜吻合器,在手动腔镜吻合器机械结构的基础上,电动腔镜吻合器增加电机与相关电控装置以实现更多先进功能,如电动击发、智能压榨、智能提示等,同时实现了操作的自动化、标准化,降低了人为操作的差异和经验影响,使手术更加安全高效。尤其在处理厚组织(包括胃、肺、直肠等)时更具优势,是目前吻合器产品中技术水平最高的细分品类。器械具有电动击发功能,击发过程更加平稳流畅,对组织的切割更加精细。器械具备的电动360°旋转以及60°大角度转角,为手术提供更大的操作空间,轻松可达盆底操作低位或超低位手术。器械还具有高效的多重安全防护结构,安全可靠的保险设计,有效避免手术过程中的误击发。同时设计了自动复位按钮及手动复位按钮,大大减低卡枪后无法撤回的风险。空钉仓防护装置的设计避免手术过程中耗材的重复使用,大大降低手术风险。配套的钉仓附件分为平钉、凸台钉、鹰嘴钉。其中鹰嘴钉头部设计为鹰嘴形,更纤薄的钉仓头部便于挑动组织及嵌入狭小组织,凸起的钉仓表面,对组织的夹持更加安全高效,防止组织滑出、偏离吻合位置。(三)全球化战略下的海外市场拓展与品牌建设公司在全球化的战略指导下,持续致力于海外市场的拓展,并将其视为核心的战略布局之一。公司深刻理解国际市场的潜力与机遇,积极开展国际市场的调研与分析,针对不同国家和地区的市场需求、竞争态势以及法规要求,对公司产品进行适应性调整,确保产品符合各国的法规和标准,满足当地市场的需求。同时,公司积极寻求国际合作伙伴,构建起稳定的合作网络与一体化的国际化营销服务体系,精确捕捉海外市场需求动向。为提升品牌影响力,公司加大了在国际市场上的新产品与新技术推广力度,通过多元化的渠道进行品牌宣传与推广活动,吸引了众多国际客户的信赖与支持。此外,公司组建了专业的售后服务团队,为客户提供及时的技术支持与培训,保证客户对公司的产品满意度。经过多年不懈的努力与推广,公司产品已广泛销售至全球多个国家和地区,市场份额与销售额显著提升,逐步构建起了健全的品牌管理体系与良好的品牌形象。儿产科保育设备业务方面,目前已为全球超过140个国家和地区提供了技术和产品服务。在微创外科手术器械领域,已进入亚洲、欧洲、美洲、中东、非洲等多个国际市场,其产品已在韩国、俄罗斯、土耳其、意大利、沙特、巴西以及多个拉丁美洲国家完成了注册并销售,覆盖了80多个国家和地区。报告期内,公司完成了多个国家和地区的新产品注册与准入工作,确保产品符合当地法规要求,为进一步的市场拓展打下了坚实的基础。公司积极前往世界各地参加展会、拜访客户,有效提高了公司产品的品牌影响力,开辟了多个国家与地区的新市场,推动了公司海外业务的稳定增长。报告期内,公司实现海外业务营业收入10,549.32万元,较上年同期增长6.97%。报告期内,葡萄牙全资子公司戴维欧洲生产基地各项前期准备工作正在不断有序地推进中,作为海外研发、生产、销售与服务平台基地,产能投入使用后,将为全球患者提供更好的医疗解决方案,同时为公司带来更加广阔的国际视野和资源整合能力,带来更加广阔的发展空间和机遇,推动公司在国际市场上实现更高质量的发展。(四)产学研合作助力高质量发展在当前社会经济快速发展和人民健康需求日益增长的大背景下,公司积极响应国家号召,致力于支持医疗机构实现高质量发展,充分发挥企业在医疗健康产业中的积极作用。在提供高性能医疗器械方面,公司不断加大研发投入,推出具有创新性、可靠性的儿产科保育设备产品和微创外科手术器械产品,以提高医疗服务的质量和效率,满足医疗机构及患者对于高端医疗设备的需求。在质量保障方面,公司严格执行国内外相关质量标准和法律法规,确保提供的产品符合高标准的质量要求。在与医疗机构合作共建方面,公司积极与相关医疗机构开展深度合作,与医疗机构联合举办研讨会、学术会,共同研究临床应用方案,分享实践经验,推动医疗技术进步和医疗服务质量提升。在科研水平提升方面,公司与医院、高校紧密合作,共同解决临床上的重大问题和挑战,报告期内,公司与宁波第一医院、宁波大学、宁波诺丁汉大学共同开展高频呼吸机项目的共同合作。在人才培养方面,公司积极推动校企合作,建立实习基地,为社会培养、输送高素质专业技术人员。在履行社会责任方面,公司始终坚持社会效益优先原则,积极履行企业社会责任,关心和支持医疗机构在改善就医环境、加强医患沟通、提升服务质量等方面的建设工作,努力构建和谐医患关系。(五)公司主要的经营模式公司的主要经营模式具体如下:1、销售模式(1)儿产科保育设备国内销售:根据医疗器械行业特点,公司采取以代理商销售为主、直销为辅的销售模式。公司在全国建立了代理商网络,主要通过代理商向各级医院、妇幼保健机构等终端客户销售,同时,公司还参与各级政府卫生部门组织的医疗器械招标采购,直接向终端客户销售。国外销售:在国际市场,公司主要通过代理商进行销售和参与国外医疗机构的招标采购。公司在国际主要国家建立了代理商网络,主要通过代理商向各级医院、各类机构等终端客户销售,同时,公司还参与各国政府卫生部门及其他组织的医疗器械招标采购。(2)微创外科手术器械国内销售:根据耗材行业的特点,采取渠道销售的模式,在全国建立代理商网络。锁定目标医院、目标科室对院内及各科室竞品进行调查了解,充分了解过后制定合适的方法,配合代理商开发推广产品。每年通过举办学术活动、手术直播等方式推动品牌推广,由市场部进行执行、跟进、配合区域销售人员或经销商进行相关活动。国外销售:在国际市场,公司在完成海外各国准入要求之后,以国家为单位,设置独家或者区域代理商进行渠道销售,并配合代理商进行各国卫生部和国外医疗机构的招标采购。2、产品开发模式(1)儿产科保育设备公司紧密联系国内外相关学术界、临床科室、标准委员会、检测机构等,实时掌握儿产科保育设备行业发展动态,并据此制定产品线规划和年度产品开发计划。同时通过产学研合作,充实公司的研发质量,进一步提升产品性能。公司面向临床提升用户体验,不断完善现有产品的功能,并使之模块化、系列化。公司创新性应用工程技术、产品全生命周期管理等研发策略,缩短研发周期,保证研发质量。从而切实改进产品技术,快速满足市场需求,扩大产品的市场占有率。(2)微创外科手术器械公司主要进行吻合器、穿刺器等产品的技术研发,智能化外科手术器械作为产品研发方向,研发部门将依托市场部和销售部门调研外科医生实际需求并发掘其在临床过程中的疑难点,对外科手术器械行业发展趋势进行分析调研,开发出更加贴近国内外先进技术的外科手术器械。3、采购模式根据公司《采购控制程序》,采购部门根据经过批准的采购计划、委托采购申请单、委外加工申请单等,并结合库存量、通过ERP系统处理,制定采购任务书,经公司分管高层领导批准后,在合格供应商中进行采购,如果合格供应商中没有相应的采购物资,采购员填写特殊采购申请单,再经分管高层批准后方可采购。采购物资经检验部门检验合格后,办理入库手续,财务部依次制订付款计划,保证供应、付款的及时性。4、生产模式公司当前的生产模式主要为模块化、大批量的生产方式。模块化生产可以进一步提高生产效率,降低生产成本,智能化的流水作业也使医疗器械安全生产的特殊工艺和关键工序的控制得到有效的保障。目前国内外销售的整机和功能部件多按此操作。对于部分国际市场不同地区的多元化需求,也是在该生产模式下,通过特殊订单的特殊策划作业来满足其特定的需求,达到快速响应市场的目的。(六)报告期内主要的业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入26,582.45万元,较上年同期下降16.23%,归属于上市公司股东的净利润为4,652.61万元,较上年同期下降49.31%,具体业绩驱动因素如下:1、持续深化国际化战略,海外市场实现稳步增长报告期内,公司加速全球化步伐,进一步提升海外市场销售份额与盈利能力。公司聚焦于儿产科保育设备及微创外科手术器械两大核心业务,通过深化国际市场调研,根据市场反馈不断优化产品并创新研发,以满足区域市场需求,增强全球市场竞争力。同时,公司遵循海外各个国家与地区的相关法规政策,积极推进创新产品的海外临床试验与注册,为海外市场拓展提供“入场券”。此外,公司积极加强营销团队建设,重视人才培养,加强海外市场推广和营销力度,为快速抢占市场,提升市场份额提供了有力保障。报告期内,公司积极参与国际医疗器械展会与学术论坛,通过展示最新产品和技术成果,加强与全球经销商及学术界的合作与交流,有效提升了品牌国际形象与知名度,依托卓越的产品性能和服务体系,推动了公司海外业务的持续稳定增长。报告期内,公司儿产科保育设备海外业务实现营业收入7,485.30万元,较上年同期增长8.59%,公司微创外科手术器械海外业务实现营业收入2,996.82万元,较上年同期增长5.62%。2、创新引领与市场深耕,共筑国内市场稳健前行公司深耕儿产科保育设备领域三十载,密切跟踪行业趋势及市场需求,持续加大研发投入及新产品的开发力度,不断丰富产品线,同时加快产品结构转型升级进程,逐步提升高附加值产品的销售比重,不断提高公司产品的核心竞争力。此外公司通过加大市场推广力度,不断开拓与巩固国内市场,进一步提高市场占有率,取得了健康、稳步、可持续发展。近年来,公司在微创外科手术器械领域展现出强劲的创新与拓展能力,不仅持续推出新品,对既有产品线进行迭代升级,还显著丰富了产品矩阵。同时,公司高度重视营销体系的建设与优化,通过提升销售团队的专业素养与业务能力,加大市场宣传力度,积极参与行业内有影响力的展会与技术交流,有效巩固并扩大了市场份额,推动了微创外科手术器械业务的持续快速增长。本报告期,受国内新生儿出生率持续走低、国内医疗行业整体宏观环境变化、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响,对公司国内儿产科保育设备、微创外科手术器械销售业务构成了显著挑战,同时,相较于上年同期的高基数,公司儿产科保育设备、微创外科手术器械业务的营业收入及净利润均出现了同比下降。报告期内,公司儿产科保育设备国内业务实现营业收入8,773.11万元,较上年同期下降25.02%,公司微创外科手术器械国内业务实现营业收入6,792.09万元,较上年同期下降30.13%。(七)公司所处行业情况根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》,公司归属于专用设备制造业(分类代码:C35)。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司所从事的行业归属于专用设备制造业(分类代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码:C358)。1、国家政策支持医疗器械行业是保障人类生命健康的关键领域,被视为国家战略新兴产业的重要部分,其发展水平是衡量国家科技进步和国民经济现代化的重要指标。近年来,为了支持医疗器械行业的蓬勃发展,国家制定并实施了一系列相关政策。这些政策为医疗器械行业提供了有利的政策环境和强大的支持,有力地推动了行业的创新和进步。以下是与公司主营业务儿产科保育设备、微创外科手术器械以及重点布局拓展业务急救手术ICU产品相关的政策与措施:(1)2020年6月国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7个部门,共同发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。这一指导意见旨在为国家组织高值医用耗材的集中带量采购提供整体的规范和要求。国家医保局明确指出,他们将指导和推动各地方开展医用耗材的集中带量采购。在采购中,联盟采购成为了一种高效的组织形式。通过这种组织体系,各区域之间能够更好地进行沟通交流,促进问题的解决。这种采购方式不仅将局部的经验转化为全系统的智慧,还进一步提升了整体治理的效能。目前,全国所有省份均已以独立或联盟的形式开展了医用耗材的集中带量采购。所涉及的医用耗材种类繁多,包括导引导丝、骨科创伤类产品、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊以及人工晶体等。这一系列的采购措施不仅有助于降低医疗成本,提高医疗服务的效率和质量,同时也为患者带来了更多的福利和保障。(2)2021年9月根据国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》,未来五年内,我国将继续聚焦于临床使用量大、采购金额高、市场竞争充分且适合集中采购的药品和医用耗材品种。积极推进集中带量采购是其中的一项重要举措,旨在进一步降低药品和医用耗材的价格,减轻人民群众的医疗负担。公立医院绩效考核、DRG/DIP以及集中带量采购等政策的实施,都是为了提升医院的服务质量和运营效率。这些政策共同作用,使得公立医疗机构更加注重成本控制和质量管理,合理利用医保资金,为患者提供更加优质、高效的医疗服务。同时,这些政策的实施也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业提供了加速进入公立医疗机构的机会。通过集中带量采购等政策,国产企业得以更好地展示自身的优势和竞争力,从而加快市场拓展,为国产替代创造更好的市场环境。在具体的操作层面上,将全面完善药品和医用耗材的集中带量采购机制,积极探索更多有效的集采模式,例如联盟采购、省级和地市级带量采购等。此外,还将建立中标产品的动态调整机制,不断完善药品和医用耗材的质量监管体系,确保中标产品的质量和供应稳定。总体来说,《“十四五”全民医疗保障规划》为我国医疗保障事业的发展指明了方向,通过一系列政策的协同实施,有望实现医疗保障水平的全面提升,更好地满足人民群众的医疗健康需求。(3)中共中央政治局2021年5月31日召开会议,审议通过的《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》提出,为贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,促进人口长期均衡发展,实施一对夫妻可以生育三个子女政策,并取消社会抚养费等制约措施、清理和废止相关处罚规定,配套实施积极生育支持措施,以利于改善人口结构、保持人力资源禀赋优势、平缓综合生育率下降趋势、巩固全面建成小康社会成果,促进人与自然和谐共生。随着三孩生育政策及配套支持措施的全面实施,将会刺激相关消费需求的增长,进一步助推医疗器械行业的发展。(4)《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一,提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,力争到2025年处于国际领先地位或国际先进水平。《“健康中国2030”规划纲要》提出,未来15年,将深化药品、医疗器械流通体制改革,强化药品、医疗器械安全监管,加强高端医疗器械创新能力建设,推进医疗器械国产化。(5)2021年6月1日起施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》第八条指出:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。(6)2021年12月28日,工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局和国家药品监督管理局等10个部门联合发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》)。作为医疗装备领域首个国家级产业发展规划,《规划》重点关注了诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备和有源植介入器械这7个关键发展领域。目标是到2025年,这些领域能够初步形成全面支撑公共卫生和医疗健康需求的能力。这一规划的发布旨在引导和推动医疗装备产业的发展,提升我国在全球医疗装备市场的竞争力,满足人民群众日益增长的医疗健康需求。同时,也有助于优化医疗资源配置,提升医疗服务水平,为全面推进健康中国建设奠定坚实基础。(7)2022年3月1日,国家卫健委会同教育部、科技部、工信部、财政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部等15部门联合发布了《“十四五”健康老龄化规划》,其中明确提出到2025年,老年健康服务资源将更加合理配置,综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系将基本建立,同时健康预期寿命也将不断延长。在这一规划中,重点强调了对老年人群的慢性病早期筛查、干预和分类管理。特别关注了高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查和健康指导。此外,规划还推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪,以应对突发心脏骤停等紧急状况,提高老年人的生命安全保障。同时,为了加强癌症的早期筛查和防治,该规划还特别强调了推动老年人高发恶性肿瘤的早期筛查工作,加强癌症的早诊早治。这些措施旨在为老年人提供更加全面、连续的健康服务,保障他们的健康和生命质量。(8)2022年5月25日,国务院办公厅正式发布《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》(以下简称《任务》),明确了2022年深化医改的整体方向、主要任务和工作计划。其中,主要任务包括:一是构建更加有序的就医和诊疗新格局,包括发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领作用,加强省级高水平医院的辐射带动功能,提升市县级医院服务能力,以及提升基层医疗卫生服务水平,并持续推进分级诊疗和优化就医秩序。二是深入推广三明医改经验,加大其推广力度,并在此基础上推进药品耗材集中带量采购、医疗服务价格改革、医保支付方式改革,以及公立医院人事薪酬制度改革,同时加强综合监管。三是增强公共卫生服务能力,包括提升疾病预防控制能力,加强医防协同,并深入实施健康中国行动。四是推进医药卫生高质量发展,包括推动公立医院综合改革和高质量发展,发挥政府投入的激励作用,促进多层次医疗保障体系发展,以及强化药品供应保障。(9)2022年9月,国卫办财务函[2022]313号文件《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》发布,提出对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策,中央财政贴息2.5个百分点,期限2年。政策面向符合区域卫生规划需求的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院和民营医院,使用方向主要是开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等医疗设备购置。有效解决医疗机构和地方财政设备购置资金紧张,释放医疗机构设备采购需求。相关财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开,每家医院贷款金额不低于2,000万,主要涉及县医院、相关定点医院、基层医疗卫生机构、国家医学中心、国家区域医疗中心、妇幼保健机构等,其中县级医院基数最大,超过1.6万家,有望带来3,200亿增量市场,对呼吸机、多功能心电监护仪、除颤仪、测序仪、CT、DR、彩超等设备具有促进作用。(10)2024年1月2日,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育厅等10个部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》(以下简称《意见》),要求以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标,坚持中西医结合,强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新,加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局,助力人口高质量发展和健康中国建设。《意见》提出,建设高水平儿童医疗服务网络,完善以国家儿童医学中心和国家儿童区域医疗中心为引领,省市县级儿童医院、综合医院儿科、中医医院儿科、妇幼保健机构为主体的高水平儿童医疗服务网络。每个省(自治区、直辖市)建好1所高水平省级儿童医院或综合医院儿科病区,支持城区常住人口超过100万的大城市根据需要建设1所儿童医院或综合医院儿科病区。实力较强的综合医院原则上设置儿科院区,地市级三级综合医院设立儿科病房。加强县级医院儿科门诊和病房建设。支持有条件的基层医疗卫生机构设置儿科。提升儿童重大疾病诊疗和急危重症救治能力,支持儿科领域前沿技术发展与转化,以临床需求为导向,重点解决出生缺陷、儿童罕见病和重大疾病防治等领域问题。根据《意见》,到2025年,儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高,每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张,儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年,基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。(11)2024年3月13日,国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知,通知提出,加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进医疗卫生机构装备和信息化设施的升级,并鼓励医疗装备的更新改造。同时指出,到2027年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。该行动方案旨在通过设备更新和消费品以旧换新,推动经济的高质量发展。为实现这一目标,方案部署了设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四个方面的行动,并制定了相应的政策支撑,给相关行业带来更多的发展机会。随着国家对医疗器械行业的高度重视和大力支持,一系列政策的出台充分体现了该行业的重要地位和巨大发展潜力。作为行业中的一员,公司将密切关注并深入研究相关政策走势,以把握行业发展的脉搏。同时,公司将积极响应和配合政策的执行,确保公司的发展符合法规和监管要求,为公司的可持续发展打下坚实的基础,进一步巩固和提升公司在市场中的竞争力。2、行业特点、行业周期性及季节性医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业,具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点。医疗器械行业是一个技术驱动的行业,技术创新是企业发展的关键。企业需要不断进行研发和创新,推出具有竞争力的新产品和新技术。医疗器械行业是一个与人类健康和生命密切相关的重要行业,质量和安全是行业的核心要求,为了确保患者的安全和利益,法规监管在医疗器械行业中尤为重要,公司在进行医疗器械的研发生产时,需要遵循相关法规和标准,确保产品的安全性和有效性。从全球范围来看,医疗器械市场集中度较高,美国、欧盟、日本等凭借其发达的工业基础和多年的技术积累,在技术难度较高的医疗器械领域长期处于领先地位,是医疗器械市场的领跑者。我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业,发展时间较短,基础较为薄弱,与发达国家相比,存在一定的差距。我国医疗器械企业数量和规模呈现出数量多、规模小的特点,医疗器械行业整体集中度较低,未来的整合空间较大。随着我国居民可支配收入的增加,人口老龄化带来的医疗需求增加,以及医保覆盖范围和深度的提升,市场对医疗器械产品的需求也在不断地攀升,加之科学技术的不断发展及国家政策对于医疗器械行业的支持,我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,现已成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。医疗器械行业与居民生命健康密切相关,需求刚性较强,因此行业周期性特征不明显。医疗器械行业一般没有明显的季节性,与其他行业相比,医疗器械产品的需求相对稳定,全年都存在,不仅仅局限于某个季节,因此,医疗器械行业的销售和需求相对较为平稳,受季节性波动的影响较小。3、公司所处行业地位(1)儿产科保育设备行业儿产科保育设备是指用于新生儿和早产儿护理和治疗的医疗设备。公司儿产科保育设备主要产品是以婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备、黄疸检测设备为主的婴儿保育设备系列产品。婴儿保育设备最早起源于保温箱,目前婴儿保育设备功能逐渐增多,产品稳定性和精度大幅提高,在发达国家已实现全面普及。我国在20世纪80年代中后期才开始在大中型医疗机构逐步推广婴儿保育设备。婴儿保育设备是医疗器械行业中的一个细分产业,包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等。鉴于市场上高龄产妇的增多,早产儿、新生儿患病几率增加,而我国目前也正在完善基层医院的设备配置,因此,婴儿保育设备行业的市场基础已经形成。婴儿保育设备随着技术演进,已渐渐步入第三代水平,最高已达到第四代水平。其中第三代产品的主要特点是控制精度大大提高,能耗大幅降低,可靠性也大为提高,抗干扰性也更强。第三代产品集成了更多的婴儿生命体征的参数,如注射泵、监护仪和血氧等,机箱等部件主要采用大型塑料模具一次成型,金属零部件数控加工,喷涂流水线半自动涂妆。而第四代产品的技术特点主要是应用了32位嵌入式控制系统,真彩LCD显示屏,并能提供丰富的接口功能和多种通信方式,该阶段为未来婴儿保育设备行业的发展方向。目前婴儿保育设备行业国际巨头已有部分产品接近了第四代产品的技术水平。公司目前产品也逐渐进入到了第三代水平,已有部分产品和在研产品达到第四代水平。公司作为国内婴儿保育设备行业中的国家高新技术企业,经过多年的发展,公司产品已成为国内市场的主流产品,知名度高。公司是国内同行业首批通过CMDC认证、CE认证的企业之一,多项产品在国内外展会获奖,“婴儿培养箱环境控制技术”、“婴儿培养箱低噪音技术”、“多功能合成技术”和“母婴同室应用技术”等技术均为国内领先或国内首创。(2)微创外科手术器械行业微创外科手术器械是指用于进行微创手术的专用工具和设备。微创外科手术旨在通过小切口或自然腔道进入患者体内,进行手术操作,以减少创伤、缩短恢复时间和提高手术效果。公司微创外科手术器械主要产品为电动腔镜吻合器、手动腔镜吻合器、开放系列吻合器等不同类型的吻合器系列产品以及穿刺器等其他相关产品。吻合器作为一种医疗手术器械,被广泛应用于外科手术中。吻合器是世界上首例缝合器,用于胃肠吻合已近一个世纪,直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,目前临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密、松紧合适,尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点,还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病兆切除,很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。与传统的外科手术技术包括切割、分离、结扎、止血、缝合,最终达到对器官病变的切除和器官的重建不同,机械缝合可以通过3项基本操作,即离断、缝合、吻合来实现病变器官的切除和重建,从而替代了传统的手术技术。机械缝合技术的应用是外科手术学的巨大飞跃,它大大缩短了手术时间,简化了手术操作,减少了术中组织损伤出血和手术感染的机会,加快了组织器官功能的恢复,从而缩短了住院时间,减少了病人痛苦。目前吻合器已广泛应用于肝胆外科、胃肠外科、脾胰外科、妇科、小儿外科、胸外科等手术的部分切除与吻合手术。吻合器综合了机械、材料、电子、外科手术学、力学、综合医学等多学科知识,随着医疗技术的提升,吻合器的设计和功能不断改进,吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代,研究表明,与手动缝合器相比,外科医生使用电动缝合器时出血并发症减少了近一半,新型的电动吻合器具有更好的操作性、更高的精确性和更快的愈合速度,有助于提高手术效果和患者康复。随着微创化手术的快速发展,吻合器腔镜化、腔镜吻合器电动化已是大势所趋。随着医疗技术和吻合器技术的不断创新,其精确的组织吻合,深受医生和患者的喜爱,吻合器作为提高手术效率和减少手术风险的重要工具,得到了医疗机构的广泛应用。此外,随着人口老龄化趋势的加剧和慢性疾病的增加,手术需求量特别是微创外科手术量的持续增长,吻合器的市场规模将不断扩大。据统计,65岁以上人口的手术需求量是其他年龄段的两倍以上。因此,人口老龄化对吻合器市场需求的增长起到了重要的推动作用。此外,随着我国经济的不断增长,居民消费水平的不断提升,医疗改革的不断深化,吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。在国际吻合器市场,以强生和美敦力为代表的两大巨头处于领先地位,相关产品已进入了第三代产品市场。在国内吻合器市场,亦有多家吻合器生产企业取得电动吻合器注册证,但目前真正有生产能力和市场覆盖能力的企业相对较少。公司目前产品也逐渐进入第三代市场,其中一次性腔镜用电动切割吻合器为国内首家取证的第三代吻合器。随着国产企业产品力提升、市场投入成熟、集采政策扶持,吻合器的国产化率将快速提升。(3)急救手术ICU产品行业急救手术ICU产品主要指在急救手术和重症监护室(ICU)中使用的医疗设备和器械,是医疗器械领域的重要产品之一,主要包括监护设备、输液设备、手术设备、呼吸支持设备、急救设备、体外循环设备、人工器官和植入物等,主要用于监测、治疗和支持重症患者的生命体征,以确保他们在紧急情况下得到及时和有效的救治。20世纪70年代,重症监护室(ICU)开始兴起,提供了集中监护和治疗的环境,集成了各种急救手术ICU产品,中国ICU医疗器械设备行业技术的发展始于1990年代后期。目前,急救手术ICU产品行业处于快速发展阶段,市场需求不断增长,技术水平和产品质量不断提高,行业格局也在不断调整和优化。受人口老龄化和慢性疾病发病率上升的影响及突发事件的不断增加,全球急救手术ICU产品市场规模正在不断扩大,促使医疗机构加强了对急救手术ICU产品的投入和更新换代。从产品类型来看,监护仪、除颤仪、呼吸机、输液泵等产品需求量较大。此外,我国对于ICU设备建设的重视程度也越来越高,并陆续出台了一系列政策予以支持,ICU设备建设进程明显加快。2022年国务院联防联控公布了新的医疗机构《综合ICU设备配置标准》,并于年底发布了《关于印发做好医疗资源准备工作方案的通知》,就二级、三级医院、定点医院的ICU床位设置提出扩容要求。定点医院要根据当地的人口规模,配足配齐救治床位,同时对ICU要加强建设,要求ICU床位要达到床位总数的10%。在国际市场上,急救手术ICU产品的市场需求也在不断增长,主要集中在北美和欧洲等发达国家和地区。国际市场上的主要竞争者包括美敦力、德尔格等知名企业。国内企业在国际市场上的竞争力还相对较弱,需要加强技术研发和品牌建设,提高产品质量和竞争力。在国内市场上,急救手术ICU产品市场竞争激烈,主要企业包括迈瑞、飞利浦、GE、美敦力等国内外知名品牌。这些企业在技术研发、生产制造、市场推广等方面具有较强的竞争力和市场占有率。同时,国内一些中小型企业也在急救手术ICU产品领域崭露头角,通过技术创新和市场拓展不断发展壮大。公司持续巩固在儿产科保育设备领域的领先优势,快速推动微创外科手术器械业务的发展,前瞻性布局急救手术ICU产品,依托多年积累的研发与销售资源快速推进急救手术ICU产品的研发,以迅速打开市场。目前公司产品急救一体机、急救呼吸机、急救担架、手术床等多项相关产品正处于研发中。