博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

• 企业全称: 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
• 企业简称: 博瑞医药
• 企业英文名: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 钟伟芳,袁建栋
• 上市代码: 688166.SH
• 注册资本: 42246.6561 万元
• 上市日期: 2019-11-08
• 大股东: 袁建栋
• 持股比例: 26.87%
• 董秘: 丁楠
• 董秘电话: 0512-62620988
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李钢、翁梅辛
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所上海分所
• 注册地址: 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 沪股通 上证380 融资融券 转债标的 合成生物 减肥药 生物医药 创新药 新冠药物 流感 超级真菌

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2001-10-26
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91320000731789594Y
• 法定代表人: 袁建栋
• 董事长: 袁建栋
• 电话: 0512-62620988
• 传真: 0512-62551799
• 企业官网: www.bright-gene.com
• 企业邮箱: IR@bright-gene.com
• 办公地址: 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋
• 邮编: 215123
• 主营业务: 聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,致力于满足全球患者未被满足的临床需求,始终贯彻执行原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系
• 经营范围: 研发大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,生产非药品类大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,销售本公司所生产的产品,并提供有关技术咨询和技术服务(不涉及药品生产许可证管理范围和国家外商投资产业指导目录限制类和禁止类产品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:土地使用权租赁;非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称:博瑞医药;股票代码:688166),是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的产品。通过多年积累,目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,建立起具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以强大的研发实力为发展基石,依靠与国际接轨的cGMP生产质量体系,以及全球化的注册能力和商业化能力取得了快速发展,同时贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。博瑞医药坚守“以人为本”,为各类人才提供广阔的发展空间,为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品,创造温馨、健康的社会生存环境。立足中国,放眼国际,博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。
• 发展进程: 2001年9月,自然人袁建栋申请设立博瑞基因,注册资本6.1万美元。2001年10月23日,苏州市苏州新区经济贸易局出具《关于同意外商独资举办博瑞基因生物技术(苏州)有限公司的批复》(苏新经项(2001)274号),同意设立博瑞基因。2001年10月24日,博瑞基因取得江苏省人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸苏府资字〔2001〕38103号)。2001年10月26日,博瑞基因在江苏省苏州工商行政管理局办理了注册登记手续,领取了注册号为企独苏苏总字第010490号《企业法人营业执照》,注册资本6.10万美元,实收资本0美元,企业类型为外商独资经营。2002年12月6日,嘉泰联合会计师事务所对本次出资情况进行了审验,并出具了嘉会验外字〔2002〕085号《验资报告》,验资截至2002年11月27日,公司收到股东缴纳的注册资本合计6.10万美元,均为货币出资。
• 商业规划: 2024年上半年外部环境复杂性、严峻性、不确定性明显上升,国内结构调整持续深化等带来新挑战。同时,宏观政策效应持续释放、外需有所回暖、新质生产力加速发展等因素也形成新支撑。总体而言,上半年国民经济延续恢复向好态势,运行总体平稳、稳中有进。根据国家统计局数据显示,2024年1-6月全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入12,352.70亿元,同比减少0.90%,累计利润总额1,805.90亿元,同比增长0.70%。（一）主营业务情况2024年1-6月,公司实现营业收入65,768.84万元,同比增长11.95%；归属于上市公司股东的净利润10,636.47万元,同比减少2.81%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,523.62万元,同比增长0.25%。报告期内,公司实现产品销售收入61,402.25万元,较去年同期增长16.65%。原料药产品收入50,425.11万元,较去年同期增长14.04%。其中,抗病毒类产品收入较去年同期减少28.02%,主要为受流感趋势变化影响,奥司他韦原料药需求及价格有所波动；抗真菌类产品商业化需求放量增长,收入较去年同期上升66.82%；免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增长71.01%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场,市场开拓工作稳步推进,收入较去年同期增长6.18%。制剂产品收入10,977.14万元,较去年同期增长30.38%；制剂产品收入占产品销售收入的17.88%,较去年同期上升1.88个百分点。主要得益于市场持续开拓带来的磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸艾立布林注射液等产品的增量。（二）研发情况在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发费用为14,276.34万元,同比增长38.09%,研发费用占营业收入的21.71%。公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台,在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年上半年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%,同比增长105.25%；其中创新药投入较去年同期增长169.70%,吸入剂投入较去年同期增长60.08%。创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组,数据库已锁定,正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组,15mg剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物,由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44,使药物在肿瘤部位富集,高分子载体可延长药物的作用时间,临床拟开发用于小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌,乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日,注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段,已完成剂量爬坡（最高剂量至175mg/m2）和剂量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种）,全部受试者均已出组,正在进行数据清理。仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液已在国内申报,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验）,噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验）,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。（三）产品申报情况报告期内,国内产品注册方面,卡前列素氨丁三醇注射液取得药品注册证书,硫酸阿托品原料药、艾地骨化醇原料药、卡前列素氨丁三醇原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；吸入用布地奈德混悬液在国内申报,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内申报临床。国际产品注册方面,羧基麦芽糖铁原料药在韩国获得预注册,尚待DMF技术审评,尼麦角林原料药（泰兴场地）在韩国获批,尼麦角林原料药（泰兴场地）、依维莫司原料药（2.0%BHT）、磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药（滨江南路）、盐酸达巴万星原料药（通园路）、赛拉菌素（兽用）原料药在欧洲获批,舒更葡糖钠原料药在日本获批,非达米星原料药（苏州场地）在美国获批。（四）专利情况在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内,公司新提交国内专利申请20件,新获得国内专利授权14件；新提交国外专利申请7件,新获得国外专利授权1件。截至2024年6月末,公司累计申请专利480件,其中发明专利430件；拥有有效专利共251件,其中发明专利215件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。（五）在建工程情况1、泰兴原料药和制剂生产基地（二期）,主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末,（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）试生产已通过专家签字意见；（3）环保验收正在进行中,第三方检测报告已取得。2、苏州海外高端制剂药品生产项目,为建设符合美国、欧盟cGMP标准的注射剂生产制造基地。截至报告期末本项目已完成全部竣工验收。3、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末,（1）厂房（一）完成结构封顶,二次结构完成,门窗安装完成；厂房（二）结构封顶,ALC墙体施工完成,二次结构完成；研发楼结构封顶,二次结构完成；污水站施工完成；危险品库结构封顶；（2）厂房（一）机电施工已完成；厂房（二）机电施工已完成90%；（3）室外道排已完成99%；（4）幕墙施工已完成90%。4、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）,本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂,设计产能500万盒/年。截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。5、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）,本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见,已取得图审合格证,已办理施工许可证,机电安装单位已进场,目前围护结构完成80%；泰兴原料药生产基地环评已公示,安全设计、安全预评价已完成专家签字,机电安装单位已定标。（六）全球化与产业布局公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。一方面,公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场；另一方面,公司积极跟踪全球前沿科技,投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。1、海外建厂：公司累计对博瑞印尼投资483.30万美元投资,由于2024年3月博瑞印尼进行新一轮融资,公司持股比例变为21.47%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。2、公司通过直接投资或合伙的形式投资处于全球科技前沿的创新研发型企业。报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。