博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

• 企业全称: 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
• 企业简称: 博瑞医药
• 企业英文名: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 袁建栋,钟伟芳
• 上市代码: 688166.SH
• 注册资本: 42246.6646 万元
• 上市日期: 2019-11-08
• 大股东: 袁建栋
• 持股比例: 26.87%
• 董秘: 丁楠
• 董秘电话: 0512-62620988
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李钢、翁梅辛
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所上海分所
• 注册地址: 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 沪股通 上证380 融资融券 转债标的 合成生物 减肥药 生物医药 创新药 新冠药物 流感 超级真菌

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2001-10-26
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91320000731789594Y
• 法定代表人: 袁建栋
• 董事长: 袁建栋
• 电话: 0512-62620988
• 传真: 0512-62551799
• 企业官网: www.bright-gene.com
• 企业邮箱: IR@bright-gene.com
• 办公地址: 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋
• 邮编: 215123
• 主营业务: 聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,致力于满足全球患者未被满足的临床需求,始终贯彻执行原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系
• 经营范围: 研发大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,生产非药品类大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,销售本公司所生产的产品,并提供有关技术咨询和技术服务(不涉及药品生产许可证管理范围和国家外商投资产业指导目录限制类和禁止类产品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:土地使用权租赁;非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称:博瑞医药;股票代码:688166),是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的产品。通过多年积累,目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,建立起具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以强大的研发实力为发展基石,依靠与国际接轨的cGMP生产质量体系,以及全球化的注册能力和商业化能力取得了快速发展,同时贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。博瑞医药坚守“以人为本”,为各类人才提供广阔的发展空间,为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品,创造温馨、健康的社会生存环境。立足中国,放眼国际,博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。
• 发展进程: 2001年9月,自然人袁建栋申请设立博瑞基因,注册资本6.1万美元。2001年10月23日,苏州市苏州新区经济贸易局出具《关于同意外商独资举办博瑞基因生物技术(苏州)有限公司的批复》(苏新经项(2001)274号),同意设立博瑞基因。2001年10月24日,博瑞基因取得江苏省人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸苏府资字〔2001〕38103号)。2001年10月26日,博瑞基因在江苏省苏州工商行政管理局办理了注册登记手续,领取了注册号为企独苏苏总字第010490号《企业法人营业执照》,注册资本6.10万美元,实收资本0美元,企业类型为外商独资经营。2002年12月6日,嘉泰联合会计师事务所对本次出资情况进行了审验,并出具了嘉会验外字〔2002〕085号《验资报告》,验资截至2002年11月27日,公司收到股东缴纳的注册资本合计6.10万美元,均为货币出资。
• 商业规划: 2024年,面对全球产业链深度重构、地缘政治博弈持续升温以及主要经济体货币政策分化加剧的复杂局面,我国坚持统筹发展与安全,以科技创新引领现代化产业体系建设,纵深推进高水平对外开放,经济运行在“稳”与“进”的动态平衡中实现结构性改善。中央经济工作会议明确“以进促稳、先立后破”总基调,通过大规模设备更新政策激活内需潜力,依托数字技术与绿色转型培育新质生产力,以科技创新引领新质生产力发展,但全球经济增长中枢下移态势未改,美欧关键领域“去风险”政策持续发酵,经济回升基础仍需巩固。根据国家统计局数据显示,2024年全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入25,298.5亿元,与去年基本持平,累计利润总额3,420.7亿元,同比增长-1.1%。2024年,《医药工业高质量发展行动计划（2023–2025年）》进入关键实施阶段,政策聚焦提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,推动生物医药产业链“链长制”落地,并鼓励龙头企业通过并购提升市场集中度。7月,国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》,首次提出从“研发—审评—支付—商业化”全生命周期给予政策支持,强调要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。12月,全国医疗保障工作会议提到,探索创新药的多元支付机制,支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围,研究探索形成丙类药品目录,并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充,主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著,但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品,通过商保谈判定价,既保障企业合理利润,又满足多层次用药需求。（一）主营业务情况2024年,公司实现营业收入128,255.16万元,同比增长8.74%；归属于上市公司股东的净利润18,916.69万元,同比减少6.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,050.75万元,同比减少3.12%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。1、报告期内,公司实现产品销售收入114,902.71万元,较上年同期增长12.27%。原料药产品收入98,787.72万元,较上年同期增长11.57%。其中,抗病毒类产品收入较去年同期减少37.92%,主要为受流感趋势变化影响,奥司他韦原料药需求及价格有所波动；抗真菌类产品商业化需求放量增长,收入较去年同期增长60.28%；免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增长45.72%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场,市场开拓工作稳步推进,收入较去年同期增长10.22%。制剂产品收入16,114.99万元,较上年同期增长16.77%；制剂产品收入占产品销售收入的14.02%,较上年同期上升0.54个百分点。2、报告期内,公司海外权益分成收入6,003.68万元,较上年同期减少3.02%,合作产品进入相对稳定期。3、报告期内,公司技术服务订单按照开发进度完成里程碑交付,实现技术收入3,921.77万元,较上年同期减少48.26%。公司从药物发现入手,选择高技术壁垒、高临床价值产品研发,并会根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况,灵活选择商业化策略。（二）研发情况在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发投入为31,178.98万元,同比增长25.42%,研发投入占营业收入的24.31%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的62.78%,同比增长77.37%；其中创新药投入较去年同期增长97.30%,吸入剂投入较去年同期增长52.27%。创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病治疗和减重两项适应症已获得国内Ⅲ期临床试验伦理批件,目前2型糖尿病适应症和减重适应症Ⅲ期临床均按计划顺利推进中。在美国开展BGM0504注射液I期临床试验已完成最后一例参与者出组。待完成国内Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内申报；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验）；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验）,目前处于验证性临床试验（III期临床试验）中；羧基麦芽糖铁注射液及其原料药已在国内申报且获受理。（三）产品申报情况报告期内,国内产品注册方面,卡前列素氨丁三醇注射液、地诺孕素片取得药品注册证书,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、镓68Ga]PSMA-0057注射液、镥177Lu]PSMA-0057注射液取得药物临床试验批准通知书,硫酸阿托品原料药、艾地骨化醇原料药、卡前列素氨丁三醇原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、地诺孕素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、麦考酚钠原料药、羧基麦芽糖铁原料药在国内申报。国际产品注册方面,BGM0504注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准,磺达肝癸钠注射液在印尼及美国获批,羧基麦芽糖铁原料药在韩国获批预注册,尼麦角林原料药在韩国获批,依维莫司原料药(2.0%BHT)、磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药在欧洲获批,舒更葡糖钠原料药在日本获批,非达米星原料药在美国获批,甲磺酸艾立布林原料药在美国及日本获批,阿尼芬净原料药在印度获批,磺达肝癸钠原料药在印度及美国获批,赛拉菌素（兽药）在欧洲获批；BGM0504注射液由合作伙伴向印尼递交降糖适应症的IND申请,盐酸达巴万星原料药在加拿大申报DMF,伏环孢素原料药、沙格列汀中间体SGB、沙格列汀中间体SGA在美国申报DMF,舒更葡糖钠原料药在澳大利亚申报DMF。（四）专利情况在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内,公司新提交国内专利申请41件,新获得国内专利授权28件；新提交国外专利申请12件,新获得国外专利授权5件；截至2024年12月末,公司累计申请专利506件,其中发明专利448件；拥有有效专利共269件,其中发明专利224件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月,公司核心创新药BGM0504的化合物专利在美国获得了授权,为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。（五）在建工程情况1、泰兴原料药和制剂生产基地（二期）,主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末,本项目已竣工。2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末,（1）厂房（一）、厂房（二）结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成；架空连廊1基础立柱施工中,整体完成5%；事故水池结构已完成,整体完成80%；幕墙施工已完成90%；（2）厂房（一）机电施工已完成,厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。3、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）,本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂,设计产能500万盒/年。截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。4、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）,本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工已完成90%,目前处于设备安装过程中；泰兴原料药生产基地,机电施工已完成、设备已完成安装,目前调试验证过程中。（六）全球化与产业布局公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线,从前端开发入手,构筑全产业链护城河,致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药,积极参与全球市场竞争。在不断加强自主研发的同时,公司通过合作投资模式持续开拓海外市场,并为未来的创新药管线布局。1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外,凭借技术研发优势,公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。创新药端,公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品,以临床价值为核心要素,储备多靶点、多适应症的创新药管线,加快推进产品研发进程。公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国已获批IND,目前I期临床试验已完成最后一例参与者出组；该产品的降糖适应症已由合作伙伴向印尼官方递交IND申请。2、公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场。公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）投资483.30万美元投资,由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资,公司持股比例变为19.32%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。3、公司积极跟踪全球前沿科技,通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。