博瑞医药 - 688166.SH

主营业务：聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,致力于满足全球患者未被满足的临床需求,始终贯彻执行原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系

经营范围：研发大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,生产非药品类大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,销售本公司所生产的产品,并提供有关技术咨询和技术服务(不涉及药品生产许可证管理范围和国家外商投资产业指导目录限制类和禁止类产品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:土地使用权租赁;非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称:博瑞医药;股票代码:688166),是一家参与国际竞争的创新型制药企业。

公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。

博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的产品。

通过多年积累,目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。

公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。

公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,建立起具有全球竞争优势的产品线。

博瑞医药以强大的研发实力为发展基石,依靠与国际接轨的cGMP生产质量体系,以及全球化的注册能力和商业化能力取得了快速发展,同时贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。

博瑞医药坚守“以人为本”,为各类人才提供广阔的发展空间,为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品,创造温馨、健康的社会生存环境。

立足中国,放眼国际,博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。

2025年,在“十四五”收官与“十五五”启幕的关键节点,面对全球经济“韧性修复”与风险并存、主要经济体货币政策分化调整及地缘政治影响加深的复杂局面,我国坚持统筹发展与安全,以科技创新引领现代化产业体系建设,纵深推进高水平对外开放,经济顶压前行、向新向优发展,在“稳”与“进”的动态平衡中彰显强大韧性与活力。

2025年12月召开的中央经济工作会议明确“稳中求进、提质增效”总基调,我国首次实施更加积极的财政政策,时隔14年再次实施适度宽松的货币政策,通过超长期特别国债、地方政府专项债券等资金工具扩大有效投资,依托人工智能、生物医药等领域创新突破培育新质生产力,以国际科技创新中心扩围建设强化创新引领,但全球经济“弱增长+缓通胀”格局未改,发达经济体货币政策调整引发资本流动重构,国内供强需弱矛盾突出,经济回升基础仍需持续巩固。

根据国家统计局数据显示,2025年全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入24,870亿元,同比减少1.2%,累计利润总额3,490亿元,同比增长2.7%。

2025年,《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》进入收官决胜阶段,政策聚焦医药工业数智化转型与产业链韧性提升,在强化高端药品、关键技术及原辅料供给能力的同时,推动生物医药产业链“链长制”在全国范围内深化落地,多地通过“链长引领、园区承载、企业联动”模式,培育出一批专精特新企业,产业集群效应显著增强,同时鼓励龙头企业以并购整合、技术协同等方式提升市场集中度与核心竞争力。

6月,经国务院同意,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,推出5方面16条举措,构建覆盖创新药研发、准入、临床应用及多元支付的全链条支持体系,明确探索医保数据服务研发、增设商业健康保险创新药品目录、优化挂网与临床配备流程等重点任务,切实落实“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。

9月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,增设创新药临床试验审评审批30日通道,重点支持国家重点研发品种、儿童与罕见病创新药、全球同步研发品种等,通过资源倾斜进一步提速临床试验进程,同时坚守审评标准不降低原则,兼顾研发效率与用药安全。

12月,国家医保局联合人力资源社会保障部正式印发《商业健康保险创新药品目录（2025年）》,将此前探索的丙类药品目录机制予以规范化、制度化,明确其作为基本医保目录的重要补充,聚焦创新程度高、临床价值大但超出“保基本”定位的药品,通过商保谈判定价机制,既保障企业合理研发回报,又依托“医保+商保”协同结算模式,满足群众多层次用药需求。

（一）主营业务情况2025年,公司实现营业收入122,364.01万元,同比减少4.59%；归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元,同比减少71.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元,同比减少85.55%。

公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。

报告期内,公司实现产品销售收入107,897.95万元,较上年同期减少6.10%。

原料药产品收入90,278.88万元,较上年同期减少8.61%。

其中,抗病毒类产品收入较去年同期减少60.04%,主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响,奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛,同时2025年客户阶段性商业需求波动及产品价格波动,使得收入较去年同期减少21.39%；免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增长27.79%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场,市场开拓工作稳步推进,收入较去年同期增长25.87%。

制剂产品收入17,619.07万元,较上年同期增长9.33%,主要系磺达肝癸钠注射液、卡前列素氨丁三醇注射液等产品销售增长所致。

公司海外权益分成收入6,606.62万元,较上年同期增长10.04%。

（二）研发情况在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发投入为59,338.37万元,同比增长90.32%,研发投入占营业收入的48.49%。

公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。

2025年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的73.66%,同比增长123.31%；其中创新药投入较去年同期增长204.98%,吸入剂投入较去年同期减少9.92%。

创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。

公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。

截至本报告披露日,BGM0504注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段,口服BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究,口服BGM1812片、BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段,MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。

仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。

公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。

截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液已获得生产批件；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验）,目前临床试验进行中；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报。

在研发组织与管理层面,公司近年来持续推进研发体系建设,逐步形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。

公司制定了《集团项目立项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件,不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程,把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑,确保临床研究的项目进度和数据质量。

公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运行,覆盖研发项目管理全生命周期,研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。

（三）产品申报情况报告期内,国内产品注册方面,依维莫司片、碘普罗胺注射液、吸入用布地奈德混悬液取得药品注册证书,伏环孢素软胶囊、噻托溴铵吸入粉雾剂、BGM0504片、BGM1812注射液取得药物临床试验批准通知书,盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书,吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶通过与制剂关联审评审批；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、芦比替定原料药、盐酸曲恩汀原料药在国内申报。

国际产品注册方面,BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准,BGM0504片减重适应症、BGM1812注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准,泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药、盐酸达巴万星原料药在美国通过技术审评,阿加曲班原料药、吡美莫司原料药在韩国获批预注册,舒更葡糖钠原料药在澳大利亚通过技术审评；BGM0504注射液减重适应症由合作伙伴在韩国递交IND申请,泊沙康唑晶型I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF,醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF,吸入器在美国申报DMF。

（四）专利情况在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。

报告期内,公司新提交国内专利申请67件,新获得国内专利授权25件；新提交国外专利申请25件,新获得国外专利授权3件；截至2025年12月末,公司累计申请专利598件,其中发明专利523件；拥有有效专利共297件,其中发明专利240件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

2025年2月,公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在中国、美国、欧洲、南非获得了授权,为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。

（五）在建工程情况1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。

根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。

截至报告期末,（1）主体厂房结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成,厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。

地下车库连通车道开挖完成,底板已浇筑。

2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）,本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。

截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。

3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）,本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。

截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工已完成,验证完成；泰兴原料药生产基地,机电施工已完成、设备已完成安装,验证完成。

（六）全球化与产业布局公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。

公司以全球化视野布局产品管线,从前端开发入手,构筑全产业链护城河,致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药,积极参与全球市场竞争。

在不断加强自主研发的同时,公司通过合作投资模式持续开拓海外市场,并为未来的创新药管线布局。

1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。

公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。

此外,凭借技术研发优势,公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。

创新药端,公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品,以临床价值为核心要素,储备多靶点、多适应症的创新药管线,加快推进产品研发进程。

公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药。

口服BGM0504片剂减重适应症正在美国开展一期临床研究,已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视）。

BGM1812注射液减重适应症正在美国开展一期临床研究。

2、公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场。

公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）投资483.30万美元投资,由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资,公司持股比例变为19.32%。

这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。

这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。

3、公司积极跟踪全球前沿科技,通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。

报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术；新增对苏州极客基因科技有限公司的股权投资,该公司主要从事单细胞测序服务以及免疫细胞疗法开发业务,目前聚焦于开发长寿命肿瘤反应性T细胞药物用于治疗中晚期实体肿瘤。

2001年9月,自然人袁建栋申请设立博瑞基因,注册资本6.1万美元。

2001年10月23日,苏州市苏州新区经济贸易局出具《关于同意外商独资举办博瑞基因生物技术(苏州)有限公司的批复》(苏新经项(2001)274号),同意设立博瑞基因。

2001年10月24日,博瑞基因取得江苏省人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸苏府资字〔2001〕38103号)。

2001年10月26日,博瑞基因在江苏省苏州工商行政管理局办理了注册登记手续,领取了注册号为企独苏苏总字第010490号《企业法人营业执照》,注册资本6.10万美元,实收资本0美元,企业类型为外商独资经营。

2002年12月6日,嘉泰联合会计师事务所对本次出资情况进行了审验,并出具了嘉会验外字〔2002〕085号《验资报告》,验资截至2002年11月27日,公司收到股东缴纳的注册资本合计6.10万美元,均为货币出资。