浙江我武生物科技股份有限公司

• 企业全称: 浙江我武生物科技股份有限公司
• 企业简称: 我武生物
• 企业英文名: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 胡赓熙,YANNI CHEN(陈燕霓)
• 上市代码: 300357.SZ
• 注册资本: 52358.4 万元
• 上市日期: 2014-01-21
• 大股东: 浙江我武管理咨询有限公司
• 持股比例: 38.86%
• 董秘: 管祯玮
• 董秘电话: 021-64852611,0572-8350682
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 胡元辉、王青秀
• 律师事务所: 上海礼丰律师事务所
• 注册地址: 浙江省德清县武康镇志远北路636号
• 概念板块: 生物制品 浙江板块 专精特新 创业板综 中证500 深股通 创业成份 融资融券 深成500 社保重仓 化妆品概念 生物医药 人工智能 独家药品

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2002-09-19
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91330000742906207U
• 法定代表人: 胡赓熙
• 董事长: 胡赓熙
• 电话: 021-64852611,0572-8350682
• 传真: 0572-8831006
• 企业官网: www.wolwobiotech.com
• 企业邮箱: invest@wolwobiotech.com
• 办公地址: 浙江省德清县武康镇志远北路636号
• 邮编: 313200
• 主营业务: 过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售
• 经营范围: 生产销售变态反应原制品、体内诊断试剂(详见《中华人民共和国药品生产许可证》),二类:医用化验和基础设备器具的销售(详见《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》)。研究开发口服脱敏药、生物及化学制剂药品、生物及化学医药原料、医药包装材料、保健食品以及研究开发上述产品所需的机械设备、仪器仪表;并提供相关技术咨询、咨询服务;经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制药上市企业(证券代码:300357)。我武只发展具有重大技术优势或市场优势的创新药物(包括疗效确切的中药或天然药物、干细胞药物)或具有同类医药功能的产品、新医疗器械,并且独立研发,投资或并购符合此述标准的技术、产品或企业,拥有包括但不限于专利保护的市场地位,是公司基本的产品发展策略。
• 发展进程: 公司前身为浙江我武生物科技有限公司,成立于2002年9月19日。公司是由我武有限以2010年12月31日经审计的净资产90,380,637.31元作为出资,按1:0.9958的比例折股90,000,000元整体变更设立的股份有限公司。2011年2月18日,公司取得浙江省湖州市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:330500400002475)。
• 商业规划: （一）、报告期内公司所处行业情况1、生物医药行业发展概况生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高人民生活质量,促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着人民群众物质生活水平的提升,越来越多的人开始关注保健品、健康管理服务、养老服务等,多样化健康需求亦带动医药健康产业链全面发展。此外,互联网等智慧场景的加入开拓了更多种获医、用药渠道,进一步促进终端需求的释放,群众健康消费意愿日趋强烈。我国已步入老龄化社会,且老龄化程度正逐年加深,预计在老龄化下与之相关的医疗健康需求将持续增长,从而有利于生物医药行业的长期发展。我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的提高、城镇化进程的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建,我国的医疗条件和设施得到逐步完善,相应的医药行业规模将持续扩大。在市场刚性需求的支持下,我国医药制造行业的发展潜力巨大。2、我国生物医药行业最新政策变化生物医药行业是一个受监管程度较高的行业,国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规,对整个行业实施监管。目前,我国医疗体制处于变革阶段,行业政策法规体系不断完善,行业监管力度也在不断加大。2019年12月,我国正式实施新版《药品管理法》,新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度,进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外,为优化药品审评审批的工作流程,规范和加强药品注册管理,国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求,加强药品生产监督管理,印发了《药品生产监督管理办法》,上述法规于2020年7月1日起正式施行。为鼓励药品的研制与创新,2022年5月国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》,该征求意见稿对儿童用药品、罕见病药品、数据保护等做了明确的支持性政策,有利于创新药的开发。2023年8月,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》,提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大,提高产业集中度和市场竞争力。2024年7月,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。2024年7月,国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知,明确优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。报告期内,我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：综上,相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康、高质量地发展以及医药企业之间的公平竞争、正当竞争,但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生了一定影响。整体而言,生物医药行业的监管逐年趋紧,质量管理标准不断完善与提高,行业政策准入壁垒较高。3、公司所处细分领域情况（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式,得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐,为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015,天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法,临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年,第一版）也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展,我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗,尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高,其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月,汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表,提出舌下脱敏诊疗的标准化流程,为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。2022年发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年,修订版）中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。截至报告期末,获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此,公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平,未发生重大变化。（2）干细胞领域近年来,我国逐步完善了干细胞研发生产法规,颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件,有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策,国内干细胞产业市场潜力巨大,前景广阔。2022年10月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号）,主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求,旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见,同时,也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年4月和6月、2024年1月,国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）和《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号）,从药学、临床、非临床三方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。在干细胞领域,公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系,并研发了一系列核心技术。其中,仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞,使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力,具有更好的医学潜能。此外,通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式,并对干细胞进行单克隆选择,已拥有多种不同细胞种类和细胞群,可适用于不同的疾病治疗需求。综上,国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程,未来前景广阔。（3）天然药物（抗耐药抗生素）领域为进一步拓宽业务领域,公司高度重视持续研发创新,积极布局天然药物领域,通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用,细菌的耐药性问题日趋严重,多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此,研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时,我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源,加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导,从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。在2023年全国两会上,全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议,抗菌药物可持续发展应上升为国家战略,亟待政策支撑。他建议应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台,支持以行业龙头企业为主体的创新体系,同时参考WHO和美国CDC的耐药目录,制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单,加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。因此,公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域,具备较好的研发与应用前景,相关创新药具有良好的市场前景。4、变态反应原制品行业特征行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病,与人的生命和健康息息相关,受宏观经济影响不大,不具备明显的周期性。行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面,过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖,因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病,粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃,相对湿度70%~80%,夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季,其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此,变应原制品的销售具有一定的季节性。（二）、报告期内公司从事的主要业务1、公司主要业务、主要产品及用途公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏治疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。截止报告期末,公司在国内获准上市的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012,商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001,商品名：畅皓）、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010,商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022,商品名：畅点II）、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230024）、白桦花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230023）、葎草花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230025）。截至报告期末,公司获准上市药品具体情况如下：粉尘螨滴剂黄花蒿花粉变应原舌下滴剂粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒葎草花粉变应原皮肤点刺液白桦花粉变应原皮肤点刺液黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液2、公司产品销售的季节性及区域性特点公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃,相对湿度70%-80%,夏、秋两季一般为其繁殖旺季,粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此,2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。3、公司的经营模式（1）生产模式公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产,确保药品质量及药品的安全性与有效性。公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产计划,执行生产指令,并严格按照GMP要求组织产品的生产,保证生产操作过程符合GMP文件要求,对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作,确保仓储条件满足不同存货的环境要求。设备部负责公司生产设备管理。（2）采购模式公司由行政中心负责采购工作,采购与公司生产相关的物料,主要包括原辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式,采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求,对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。公司从批准的供应商处采购相关生产物料,不得在未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单,注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。（3）营销模式公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务,同时由专业的学术推广团队进行终端（医院）的学术推广工作。为进一步提高医生和患者对脱敏治疗的认知,公司通过兼具医药专业背景、医药营销经验的内部营销团队和外部专业的市场推广团队采取优势互补分工协作,由公司制定整体营销策略和推广方案后,再聘请各地区外部专业推广服务商负责组织和实施开展学术会议及推广活动、医药市场调研等活动。向医生讲解正确使用产品的方法、提高医生对公司产品的认知。（4）研发模式公司多年来从事生物医药的研究开发,培养了一批由优秀的高学历药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队,形成了优秀的研发能力,具有全自主的研发链。4、公司主要的业绩驱动因素公司始终聚焦主业,完善变应原制品产品管线,深耕过敏性疾病诊疗领域。报告期内,公司实现营业收入为429,257,047.81元,较上年同期增长11.12%,其中,公司产品“粉尘螨滴剂”的销售收入为411,400,335.75元,较上年同期增长9.36%,“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的销售收入为12,266,312.01元,较上年同期增长103.74%。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”销售收入较快增长主要系公司加大北方市场推广力度所致。（一）研发方面报告期内已进入注册程序的研发项目注：1根据相应产品提出药品注册申请时适用的《药品注册管理办法》对应的分类。2进展情况时间截至报告期末。3豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液已获得III期临床试验总结报告,基于目前已有的临床试验数据,豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的特异度均已超过了方案预设的估计值,但灵敏度尚未达到方案预设的估计值。因此,公司将制定新的研究方案,继续开展豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的临床研究,公告编号2023-030号。4凯屹医药为公司的联营公司。本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称：粉尘螨滴剂,适应症为：用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗,所属注册分类：治疗用生物制品第4类——变态反应原制品（按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类）。（二）生产方面报告期内,公司生产总量满足市场需求,圆满完成生产任务。2024年1月,公司接受了“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”3个点刺品种药品注册生产现场检查。（三）营销方面报告期内,公司持续定期开展与医院的课题合作,不断积累临床证据,从而完善舌下脱敏治疗规范化开展流程,进一步推动产品的普及和临床应用。截至报告期末,公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章已有130篇收录于美国PubMed数据库,包括SCI论文76篇,中华期刊学术论文12篇,临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”也有9篇英文文章在国际SCI期刊发布。此外,公司持续完善并优化销售管理流程,不断打磨针对一线销售人员的专业培训体系,报告期内共培训新员工7期,二次学术线下强化培训32场,从而进一步提高销售人员的整体学术交流水平,打造专业化学术形象。（四）人才方面报告期内,公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念,即强调三个人事原则,即在选择人才的时候注重“德才兼备”,在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”,在面对愿意加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。在人才培养和储备方面,公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制,通过与国内多所大学的合作,积极推进优秀人才梯队的建设,增强公司的核心竞争力。