我武生物 - 300357.SZ

主营业务：过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售

经营范围：生产销售变态反应原制品、体内诊断试剂(详见《中华人民共和国药品生产许可证》),二类:医用化验和基础设备器具的销售(详见《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》)。研究开发口服脱敏药、生物及化学制剂药品、生物及化学医药原料、医药包装材料、保健食品以及研究开发上述产品所需的机械设备、仪器仪表;并提供相关技术咨询、咨询服务;经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制药上市企业(证券代码:300357)。

我武只发展具有重大技术优势或市场优势的创新药物(包括疗效确切的中药或天然药物、干细胞药物)或具有同类医药功能的产品、新医疗器械,并且独立研发,投资或并购符合此述标准的技术、产品或企业,拥有包括但不限于专利保护的市场地位,是公司基本的产品发展策略。

1、公司主要业务、主要产品及用途公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏治疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物(抗耐药抗生素)等其他领域的研发工作。

公司上市销售的药品包括粉尘螨滴剂(国药准字S20060012,商品名:畅迪)、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(国药准字S20210001,商品名:畅皓)、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒(国药准字S20080010,商品名:畅点)等系列点刺液产品。

2、公司产品销售的季节性及区域性特点公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。

粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃,相对湿度70%-80%,夏、秋两季一般为其繁殖旺季,粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。

同时,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高。

过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

因此,2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。

3、公司的经营模式(1)生产模式公司严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,确保药品质量及药品的安全性与有效性。

公司生产基地下设生产部、质量部、物流部、设备部与药物警戒部。

生产部负责制定生产计划,执行生产指令,并严格按照GMP要求组织产品的生产,保证生产操作过程符合GMP文件要求,对生产过程负责。

质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。

物流部负责存货的日常收发及保管工作,确保仓储条件满足不同存货的环境要求。

设备部负责公司生产设备管理。

药物警戒部承担与药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估与控制的工作。

(2)采购模式公司由行政中心负责采购工作,采购与公司生产相关的物料,主要包括原辅料、包装材料等。

公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式,采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。

医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。

公司结合GMP要求,对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。

公司从批准的供应商处采购相关生产物料,不得在未经批准的供应商处采购。

对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。

公司每半年更新一次合格供应商清单,注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。

(3)营销模式公司目前客户主要为各地的医药商业公司(医药经营企业)。

公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务,同时由专业的学术推广团队进行终端(医院)的学术推广工作。

为进一步提高医生和患者对脱敏治疗的认知,公司通过兼具医药专业背景、医药营销经验的内部营销团队和外部专业的市场推广团队采取优势互补分工协作,由公司制定整体营销策略和推广方案后,再聘请各地区外部专业推广服务商负责组织和实施开展学术会议及推广活动、医药市场调研等活动。

向医患讲解正确使用产品的方法、提高市场对公司产品的认知。

(4)研发模式公司长期致力于生物医药领域的研究开发,培养了一支由高学历、高素质的药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队,形成了优秀的研发能力,具有全自主的研发链。

4、公司主要的业绩驱动因素公司始终聚焦主业,完善变应原制品产品管线,深耕过敏性疾病诊疗领域。

报告期内,公司实现营业收入1,062,404,471.43元,较上年同期增长14.81%;实现归属于上市公司股东的净利润380,940,984.34元,较上年同期增长19.86%。

报告期内,公司产品粉尘螨滴剂销售收入为990,097,312.12元,较上年同期增长11.80%;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂销售收入为54,347,561.42元,较上年同期增长101.21%;皮肤点刺液销售收入为13,546,857.02元,较上年同期增长85.47%。

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂与皮肤点刺液销售收入增长较快主要系公司加大相关产品市场推广力度所致。

(1)研发方面2025年3月,公司研发的“屋尘螨膜剂”完成了“在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服‘屋尘螨膜剂’的安全性和耐受性临床研究”的首例受试者入组,正式进入I期临床试验,本品的给药方式为舌下含服,剂型为膜剂(固体剂型),膜剂具有良好的舌下吸附性、更好的给药准确性、更优良的患者用药依从性,为公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”的升级产品。

2025年7月,公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”,并形成了临床试验总结报告。

本试验进一步揭示了该药物在长期治疗过程中的持续疗效改善与停药后的疗效维持,为药物的临床长期应用提供了充足的循证依据。

2025年8月,公司研发的“皮炎诊断贴剂02贴”在济宁市第一人民医院完成了“一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂02贴安全性的I期临床研究”的首例受试者入组,正式进入I期临床试验。

“皮炎诊断贴剂02贴”应用于斑贴试验,辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。

变应性接触性皮炎属于IV型(迟发型)过敏反应。

“皮炎诊断贴剂02贴”进一步扩充了公司在过敏性疾病诊断领域的产品研发管线,有望满足更多不同类型过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

2025年11月,公司从国家药品监督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验补充申请批准通知书》,由公司提交的“豚草花粉点刺液”药物临床试验补充申请获得批准,批准内容:同意增加总变应原活性为3500DU/ml,每瓶装量为2毫升规格制剂。

2026年3月,由公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司提交的“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请获得正式受理,本品的适应症为脓毒症和(或)脓毒性休克。

本品药物临床试验申请的正式受理,是公司在干细胞药物领域重要的研发节点。

(2)生产方面报告期内,公司生产总量满足市场需求,圆满完成生产任务。

2025年3月,公司收到变更后的《药品生产许可证》,此次变更涉及增加公司产品“悬铃木花粉变应原皮肤点刺液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”药品GMP符合性检查信息。

2025年8月,公司收到浙江省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》,换发后的《药品生产许可证》的有效期至2030年8月10日,《药品生产许可证》换发是由于原许可证即将到期,新证的取得确保了公司的正常生产经营。

(3)营销方面报告期内,公司持续定期开展与医院的课题合作,不断积累临床证据,从而完善舌下脱敏治疗规范化开展流程,进一步推动产品的普及和临床应用。

截至报告期末,公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章已有152篇收录于美国PubMed数据库,包括SCI论文93篇,中华期刊学术论文14篇,临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文45篇。

“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”也有15篇英文文章在国际SCI期刊发布。

此外,公司持续完善并优化销售管理流程,不断打磨针对一线销售人员的专业培训体系。

报告期内,公司共开展新员工培训14期,组织二次学术线下强化培训228场,从而进一步提高销售人员的整体学术交流水平,打造专业化学术形象。

(4)人才方面报告期内,公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念,强调三个人事原则,即在选择人才的时候注重“德才兼备”,在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”,在面对愿意加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。

在人才培养和储备方面,公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制,通过与国内多所大学的合作,积极推进优秀人才梯队的建设,增强公司的核心竞争力。

公司前身为浙江我武生物科技有限公司,成立于2002年9月19日。

公司是由我武有限以2010年12月31日经审计的净资产90,380,637.31元作为出资,按1:0.9958的比例折股90,000,000元整体变更设立的股份有限公司。

2011年2月18日,公司取得浙江省湖州市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:330500400002475)。