东亚药业 - 605177.SH

主营业务：化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售

经营范围：原料药(厄多司坦、氧氟沙星、酮康唑、氯雷他定、硫普罗宁、盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸特比萘芬、马来酸曲美布汀、左氧氟沙星、噻康唑、依帕司他、盐酸多奈哌齐、硫酸氢氯吡格雷、奥美沙坦酯、埃索美拉唑镁、消旋卡多曲、富马酸替诺福韦二吡呋酯、阿立哌唑)制造;片剂、颗粒剂、胶囊剂制造(凭有效许可证经营);无机盐制造(不含危险化学品及易制毒化学品);道路货运经营;化工专用设备、五金产品、钢材销售;技术进出口和货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

浙江东亚药业股份有限公司,成立于1998年,总部位于浙江省台州市,先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。

并建有省级研究院、省级企业技术中心,曾多次承担国家火炬计划项目。

东亚在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地,主营心脑血管、抗老年失智失能、消化系统、糖尿病神经病变、抗病原微生物(包括β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类半合成抗生素和合成抗菌、抗真菌、抗病毒)感染、中枢神经系统等领域的原料药及中间体。

公司多个产品通过新版CGMP认证、欧盟(EDQM)认证、日本厚生省(PMDA)认证。

与欧美、东南亚等多个国家和地区的客户建立了长期合作关系,产品销售网络遍及全球多个国家和地区。

东亚在上海国际医学园区设有现代化的研发中心,并建立了以博士、硕士为主的科研团队,专业从事前沿信息和技术的研究和研发,为公司的持续发展的市场竞争提供平台。

公司本着“品质责任、呵护生命;至诚守信、致力发展;健康使命,科技护航;承诺社会,感恩回馈”的方针政策,做以善为本,方能渊源流长的“善渊”药企。

主要从事原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产,主要产品有:氧氟沙星、左氟沙星、氯雷他定、盐酸左氧氟沙星、马来酸曲美布汀、酮康唑、盐酸特比奈芬、硫普罗宁、乳酸左氧氟沙星、依帕司他、盐酸多柰哌齐、噻康唑等。

公司作为一家专注于医药和大健康领域的产品提供商,围绕医药中间体、原料药和制剂业务,坚持科技和创新来为客户提供高品质的产品。

2025年,全球经济增长乏力、行业周期波动加剧、市场价格竞争白热化,这一系列的挑战,一方面导致终端需求和下游订单减少,另一方面也导致公司相关产品的盈利能力有所减弱。

对此,公司管理层坚决贯彻董事会战略部署,坚持既定发展方针,积极落实年度各项计划,适时调整经营策略、特别是年中及时定调优先“去库存”,全力平滑各种困难和不利因素对公司的冲击,取得了可转债项目结项和首张制剂批件获批的里程碑成绩。

在总体经营收入承压的背景下,非β-内酰胺类业务线取得较好的经营成果。

报告期内,公司实现营业收入94,018.57万元,同比减少21.54%;实现归属于上市公司股东的净利润-8,239.20万元,同比增加18.15%;归属于上市公司股东的净资产180,593.75万元,同比减少3.66%。

2025年度公司重点经营情况如下:(一)构建精益运营体系和学习型组织,为高质量发展与提质增效筑牢基础公司建立和形成了适应医药中间体及原料药市场特点的技术创新、产品开发和安全生产管理体系,能够快速对市场变化作出反应,为行业提供多样化、高品质的产品。

2025年,公司继续狠抓日常经营管理,持续在工艺优化、原料降本、设备替换、节能降耗、人员提效等多个维度开展精细化管理,向管理协同要效益:业务控制方面,公司通过更系统的招标采购及与产业链上游的长期合作,降低采购成本;加强横向沟通与协同,科学组织生产,压降生产成本;采取差异化营销策略,通过商务与服务的协同效应,围绕核心产品、新产品,有效满足客户需求;信息化建设方面,公司持续优化OA、合同管理、费用控制等信息系统并深化应用,实现工厂生产成本实时核算,重点从生产单耗、费用控制、产品收率等方面强化考核,向精细化管理要效益,取得了较好的效果。

公司着力打造自上而下、全员参与的学习型组织,持续落地管理干部内部培训与外部学习相结合,全年组织中高层培训及经营复盘会3次,各工厂及子公司也在内部推行具体业务培训和员工大讲堂等多种形式的学习会,形成了充沛的学习氛围,助力业务发展,达成组织效能提升。

(二)可转债项目顺利结项,为高质量发展蓄积赋能报告期内,公司坚持原料药+制剂一体化发展战略,加强高层统筹、专业协同,集中资源顺利实现可转债募投项目结项工作,浙江善渊和江西善渊的建成投产,为公司积蓄了发展新动能。

浙江善渊作为公司制剂研发、生产基地,将作为落脚点承载原料药+制剂一体化发展战略的落地,其建成并投入试生产、加上公司将继续全力推动制剂批件体系构建、产能爬坡、CMO与CDMO的协同,将为公司实现“发展成为中间体+原料药+制剂一体化发展的国际知名制药企业”远景目标打下坚实基础。

江西善渊建成后,公司将其定位为非β-内酰胺类中间体与原料药生产基地,一方面将为公司优势产品提升产能,另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种,丰富公司产品管线。

报告期内,江西善渊首张原料药批件富马酸伏诺拉生原料药的获批,也标志着该项目从过去仅能生产中间体等前序产品正式成为一家合格医药产品生产工厂。

随着该项目报批更多的原料药批件,加上公司始终高度重视并推动已建成产能的多维度产能提升的探索,公司的目标是将江西善渊打造成新的盈利点。

由于医药行业的特殊性,项目建成结项后,距离全面达产尚需要批件报批与获批、工厂GMP通过等诸多环节,也需要在竞争日益激烈的医药行业中靠成本、质量、品牌、渠道等多方面的能力来获得订单,但公司依托于丰富的产能布局、30多年化学合成的经验、与国际国内头部厂家的深度战略合作历史,两个新建的项目预期产能的最终释放,将助力公司发展进入新的高度。

(三)原料药+制剂一体化实现里程碑式突破公司向现有中间体、原料药业务的下游制剂领域进行布局,并以坚决的投入力度和决心推动“特色中间体+高端原料药+制剂”一体化发展的战略落地。

2025年,公司在浙江善渊、江西善渊均已顺利结项,截至报告期末,制剂业务的研发注册方面,公司已有13个制剂品规(涉及9个制剂品种)的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,其中报告期内,左氧氟沙星片的获批,是公司首张制剂批件,它标志着公司正式打通了原料药制剂一体化发展路径。

公司另有一系列制剂品规计划报批,公司同时通过自行开发、委托开发和合作开发等形式,储备了一系列覆盖不同治疗领域、不同剂型的新品种,相关产品处于研发的不同阶段。

同时,在公司制定的“以原料药为中心,往前伸,往后延”的一体化战略下,结合公司上市后新建投产的产能实际情况,公司着力探索向上游更多中间体及化学品的产能协同机会,以提高公司产能利用率为核心,快速夯实一体化战略的经营业绩改善机会。

公司坚信,通过原料药制剂一体化战略,一方面公司优势品种将实现扩产,另一方面公司将拥有新的中间体、原料药和制剂品种以进一步丰富产品管线,最后将通过原料药制剂一体化发展,通过上下游布局和协同,新增盈利增长点,提升公司综合实力,符合行业发展趋势以及公司发展规划。

(四)秉持技术创新理念,推进企业转型升级技术创新是高质量发展的核心动力,是赢得未来发展的关键所在。

三十多年来,公司在化学合成领域,无论是工艺精进、技术创新还是装备升级方面都积淀了深厚的底蕴,在多个品种、多个工艺、多种溶剂、多种设备中,形成了每一个品种成熟、最佳的工艺路线。

大宗原料药行业所依托的规模化生产和技术优势,最终体现为公司在市场竞争中的核心优势。

我们深知,对新技术、新工艺、新设备持续关注与不懈追求,积极拥抱产业技术变革,方能与时俱进。

2025年度,公司研发投入10,463.01万元(含本期费用化及资本化研发投入),占营业收入的11.13%。

报告期内,公司新提交并获得受理的发明专利共5项;截至报告期末,公司申报国际国内的新项目注册申报超10项,获得国际国内注册证书近10项,在细分行业中居于前列,具有较强的产品资质优势。

同时,精准把握市场趋势,加大对高附加值、高市场容量、竞争相对缓和的新产品开发力度,为公司找到市场增量打下基础。

报告期内,公司全资子公司杭州善礼取得CNAS实验室认可证书。

作为公司制剂研发中心,CNAS的获评一方面证明了其分析实验室的管理水平和技术能力,另一方面也为公司后续自主开展更多分析检测业务、减少外包依赖奠定了基础。

(五)生产制造,严守安全环保红线、严格根据市场需求安排生产公司积极响应国家低碳排放号召,秉承可持续发展理念。

报告期内,公司全力抓好安全生产,加强培训,排查隐患,扎实开展过程安全管理,强化安全治理水平;制定完善的环保管理制度并有效实施,严格按照相关要求运行环保设施,鼓励创新,致力于用新的技术节约能源,实现降低排放、节约能源的目标,助力企业可持续发展。

报告期内,公司从加强基础管理入手,实施法规转化、职责细化、完善生产操作规程、责任落实等措施,按照现代企业制度,建立了完善的内部管理体系和内部控制体系。

全面推行清洁生产技术与工艺,节能降耗、降排增效,确保企业可持续发展。

具体安全环保情况如下:1、生产情况2025年度各厂区生产运营稳定,东亚药业(单体)、东邦药业和江西善渊的综合生产计划完成率分别为102.34%、78.03%和103.42%。

其中,东邦药业产能完成率偏低,主要由于β-内酰胺类抗菌药终端需求发生较大波动,特别是注射拉氧头孢钠、注射头孢美唑钠、注射头孢唑肟钠等注射剂型的产品,东邦药业生产的前述几款产品的中间体,也受到需求下降的影响,报告期内公司及时调整生产安排,因此生产计划完成率偏低。

2、安全环保2025年度各厂区安全生产无重大事故,在公司及各部门的高度重视下,严格落实安全、消防等各项管理制度。

严格执行日常检查管理制度,每日巡查,重点关注承包商管理,杜绝安全事故;积极组织员工安全培训、组织公司级的安全环保综合应急演练和危险废物突发事件的应急演练、车间现场处置应急演练;开展外部专家级、公司级、车间级、班组级4级隐患排查机制,层层落实,通过频繁的检查发现和整改各类安全隐患,把事故扼杀在萌芽状态;开展危险因素识别,对风险分级管控,认真执行双重预防机制,规范人的安全行为,排查物的不安全状态,重新对危险工艺进行Hazop分析,降低风险系数;完成职业健康控制评价报告。

有效防范了各类事故的发生。

环保方面开展节能降耗工作从源头减量化,末端降低处置费用;优化车间工作环境,控制无组织废气散发,车间装备密闭化改造、尾气总管道更换等措施,控制气味,改善环境。

3、行业需求波动期,严格执行以销定产受到多重因素影响,公司主要产品特别是头孢类中间体和原料药的市场需求有所下滑。

公司迅速根据市场变化,制定了“去库存”策略,要求各工厂、市场销售部门紧密配合,优先进行清库存,并动态跟进市场及存货情况才进行适度生产备货。

(六)营收规模和业绩承压筑底受国内集采降价、行业相关政策及市场竞争加剧等因素影响,产品终端特别是头孢类产品,需求变化较大,叠加产业链各环节产能供需变化、库存压力等的影响,导致公司部分产品面临了需求减少的压力。

上述情况,导致公司本报告期营业收入较上年度下滑。

同时,新建项目陆续建成并转固后,固定资产折旧费用增加,银行借款利息费用化增加。

纵然面临多方面因素的冲击,但公司全体员工始终坚守对医药行业广阔前景的坚定信念,奋勇前行,共渡难关,充分彰显了公司发展的韧性与定力。

这份凝心聚力的精神信念,也为公司未来持续稳健发展奠定了坚实基础。

公司非β-内酰胺类中间体和原料药业务板块,凭借着长期经营发展所积累的近20款原料药批件和规模化生产能力,加上与众多国际国内客户长期战略合作关系,形成了喹诺酮类中间体和原料药产品带动费用,马来酸曲美布汀、皮肤用抗真菌药、依帕司他、厄多司坦等诸多中间体和原料药产品贡献利润的产品结构体系。

报告期内,东亚药业(母公司)取得了营业收入40,088.93万元,净利润3,195.48万元,同比均实现增长的成绩。

东亚有限系由池正明及其配偶梁玲飞共同出资于1998年2月6日设立的有限责任公司,设立时名称为“浙江省三门正明化工有限公司”(以下简称“正明化工”),设立时其注册资本为500万元,住所为三门海游镇悬渚村,法定代表人为池正明。

正明化工设立时,股东池正明、梁玲飞实际系以二人委托当时池正明实际控制的浙江黄岩东亚化工有限公司(后更名为“浙江黄岩东亚医药化工有限公司”、“浙江东亚医药化工有限公司”、“浙江厚百塑业有限公司”,以下简称“厚百塑业”)公开竞拍所得的三门县钢铁厂(以下简称“三门钢铁厂”)的相关破产财产出资。

2005年10月25日,正明化工召开股东会,审议同意池正明将其持有的正明化工90%的股权(450万元出资额)以450万元的价格全部转让给厚百塑业。

同日,池正明与厚百塑业签订《股份转让协议书》,池正明将其所持全部股权计450万元出资以450万元的价格转让给厚百塑业。

正明化工于2005年11月1日完成了上述股权转让的工商变更登记工作。

2015年7月28日,东亚有限召开股东会,审议同意变更设立股份有限公司。

根据该决议,股东会同意将公司整体变更为股份有限公司;同意以2015年7月31日为评估基准日,聘请坤元资产评估有限公司(以下简称“坤元”)对公司资产进行评估;同意以2015年7月31日为审计基准日,聘请天健会计师事务所对公司财务报表进行审计;同意将公司名称变更为“浙江东亚药业股份有限公司”;同意成立“浙江东亚药业股份有限公司筹备小组”,授权筹备小组按照《公司法》及其他相关法律法规,全权负责处理与股份有限公司变更设立有关的事宜。

2015年9月3日,天健会计师事务所出具“天健审[2015]6851号”《审计报告》,截至2015年7月31日,东亚有限经审计后的净资产值为165,234,615.02元。

2015年9月3日,坤元出具“坤元评报[2015]487号”《资产评估报告》,以2015年7月31日为评估基准日,东亚有限经评估后的净资产值为393,960,333.88元。

2015年9月3日,东亚有限召开股东会,审议确认上述审计及评估结果,审议通过折股方案决议。

根据天健会计师事务所出具天健审[2015]6851号《审计报告》,东亚有限截至2015年7月31日经审计的净资产为165,234,615.02元,按6.61:1的比例折股整体变更为股份有限公司,股份有限公司总股本为2,500万股,每股面值1元,注册资本为人民币2,500万元,其余140,234,615.02元计入资本公积。

2015年9月5日,东亚有限全体股东作为发起人共同签署了《浙江东亚药业有限公司变更设立为股份有限公司之发起人协议书》(以下简称“发起人协议”),全体股东同意东亚有限按照审计后的净资产值以6.61:1的折股比例整体变更为股份有限公司,股份有限公司总股本为2,500万股,每股面值1元,注册资本为2,500万元;公司净资产与注册资本之间的差额140,234,615.02元,计入股份公司资本公积。

按照东亚有限股东的出资比例界定公司的净资产,折合股份。

2015年9月5日,天健会计师事务所出具了编号为“天健验[2015]361号”《验资报告》,验证截至2015年9月5日止,发行人(筹)已收到全体出资者所拥有的截至2015年7月31日止东亚有限经审计的净资产165,234,615.02元,根据《公司法》的有关规定,按照公司的折股方案,将上述净资产折合实收资本2,500万元,资本公积140,234,615.02元。

2015年9月28日,公司在台州市市场监督管理局完成工商变更登记手续,并领取了统一社会信用代码为913310001481183122的企业法人营业执照。

2019年4月13日,中汇会计师事务所出具中汇会鉴[2019]3040号《关于浙江东亚药业股份有限公司出资情况的专项复核报告》,经复核,东亚药业本次股改变更的有关出资事项,包括出资者、出资方式、出资币种、出资金额、出资时间和出资比例等,均符合法律法规以及协议、章程的相关规定。