江苏恩华药业股份有限公司

• 企业全称: 江苏恩华药业股份有限公司
• 企业简称: 恩华药业
• 企业英文名: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., LTD
• 实际控制人: 陈增良,杨自亮,孙彭生,付卿
• 上市代码: 002262.SZ
• 注册资本: 101617.6792 万元
• 上市日期: 2008-07-23
• 大股东: 徐州恩华投资有限公司
• 持股比例: 31.5%
• 董秘: 段保州
• 董秘电话: 0516-87661189
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张宇、张叶盛
• 律师事务所: 北京市立方律师事务所
• 注册地址: 徐州经济技术开发区杨山路18号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 中证500 融资融券 新冠检测 深成500 基金重仓 痘病毒防治 阿兹海默 互联医疗 精准医疗 长江三角

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 1999-03-29
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913203001363846728
• 法定代表人: 孙彭生
• 董事长: 孙彭生
• 电话: 0516-87767115
• 传真: 0516-87767118
• 企业官网: www.nhwa-group.com
• 企业邮箱: nhwadsb@nhwa-group.com
• 办公地址: 徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦
• 邮编: 221009
• 主营业务: 医药研发、生产和销售
• 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、精神药品、原料药、麻醉药品制造、销售;普货运输;药品研发、技术咨询、技术转让;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);医药中间体的销售;日用化学品(化学危险品除外)、日用百货销售;房屋、机器设备及设施的租赁;停车管理服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳证券交易所上市,股票代码002262,为科、工、贸一体化的医药企业,国家精神麻醉类药品定点生产单位,国家高新技术企业,国家医药百强企业,国家技术创新示范企业,国家知识产权示范单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位,江苏省首批创新型企业,江苏省省长质量奖获奖单位。公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。拥有原料药和制剂药物三个大型现代化医药生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。根据企业发展战略,努力抓好节能降耗,环境保护,绿色发展,通过了能源管理体系认证(ISO50001)、国际环境认证(ISO14000),大力发展原料药出口业务,进行欧盟等国际认证,努力在国际市场取得一席之地。公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合,集团技术中心为国家认定企业技术中心、省级工程技术研究中心,设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、博士后创新中心、江苏省中枢神经药物研究重点实验室,承担着多项国家级重点科研项目。
• 发展进程: 江苏恩华药业股份有限公司由江苏恩华药业集团有限公司以截止2006年12月31日经审计的账面净资产整体变更发起设立的股份有限公司。2007年4月29日,公司依法在徐州工商局核准登记,领取了注册号为3203002112097的《企业法人营业执照》,注册资本9,000万元,每股面值人民币1.00元,法定代表人孙彭生。
• 商业规划: 报告期内,公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响,公司管理团队保持战略定力,着眼长远发展,紧紧围绕“持续聚焦,创新驱动”的指导思想,以“夯实基础,细化管理,技术当先,质量保证”为经营方针,继续以科技创新和加强内部管理为重点,攻坚克难,外抓市场,内抓管理,不断进行创新突破,实现经营业绩持续增长。报告期内,公司实现营业收入2,763,398,107.90元,较上年同期增长15.13%;营业利润为732,553,778.37元,较上年同期增长17.00%;利润总额为720,992,469.54元,较上年同期增长15.92%;归属于上市公司股东的净利润为628,920,268.32元,较上年同期增长15.46%。报告期内,公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。公司荣获了江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书,北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”,上海恩元获得ISO13485认证,上海恩元医学检验实验室获得上海浦江“优质生物企业”称号;远恒药业荣获“江苏省医药行业诚信企业”、“徐州市诚信示范企业”、“外用药物工程研究中心”等荣誉。报告期内,公司主要做了以下几个方面的工作:1、在产品研发方面公司在研项目70余个,投入研发经费318,900,828.97元,比上年度增长了13.03%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面,公司目前共有20余个在研创新药项目。其中开展Ⅲ期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液);开展Ⅱ期临床研究项目2个(NHL35700片、YH1910-Z02注射液);完成Ⅰ期临床研究项目2个(NH102片、NH130片);开展Ⅰ期临床研究项目4个(NH112片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片、YH1910-Z01鼻喷剂);获得临床试验通知书1个(NH103片);预计2024年下半年递交临床申请的项目3个(NH140068片、NH160030片、NH600001乳状注射液(新适应症)),其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面,开展仿制药项目44个。获得生产批件3个(盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊);仿制药报产在审项目9个(地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、氟马西尼注射液(新增适应症)、盐酸羟考酮缓释片(40mg);获得临床试验通知书4个(右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片);开展一致性评价项目9个,其中1个项目通过一致性评价(盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg));一致性评价报产在审项目4个(利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸丁螺环酮片(10mg、15mg)、氯氮平口崩片)。报告期内申请发明专利51件,PCT专利申请7件,获得授权发明专利5件,新增软件著作权12项。2、在工程项目建设方面原料药方面:(1)公共调度中心一期项目:已完成安装,单点已调试完毕,目前处于全系统联动调试阶段;(2)新建危险品库项目:处于土建施工阶段;(3)新建精烘包车间:设计平面布局图已定稿,正进行各专业工程设计;(4)J19合成车间项目:平面布局图已定稿,正进行各专业工程设计;(5)J19改扩建项目:已完成设计招标,已启动项目设计工作;(6)无菌原料药车间扩建项目:已进入模拟灌装和验证阶段,预计8月底完成工艺验证。制剂方面:(1)制剂无菌车间扩建项目:进入装修阶段,车间净化工程、消防工程、水电工程,空调系统、电梯、中间立体仓库已开始安装,部分设备已到位;室外管网也在建设中;(2)乳剂产品扩产项目:剩余部分设备已全部安装到位,已进入调试阶段;(3)高端制剂项目:已取得该地块的土地使用证、规划许可证、工规证和建设用地许可。该项目已于5月份开工建设,目前处于基础建设阶段;(4)金山桥制剂厂区能源管理平台已开始建设。3、在质量管理方面公司高度重视并持续加强质量管理工作,始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略。(1)质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、ICH和GMP指南(2023版)建立并持续完善质量管理体系,制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责,并任命质量总经理为“首席质量官”,作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件,在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法,并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控,从根本上保证药品的质量安全。(2)质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动,秉承“质量从心开始,改善从我做起”的理念,2023年质量月主题“尽小者大,慎微者著”,继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度,定期对质量体系运行情况进行评审,及时反馈和纠正质量管理中存在的风险,持续改进。(3)管理改善。公司设置了产品QA和体系QA,对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应,并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动,鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目,有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度,推动了公司的高效运营与持续发展,向“零缺陷”目标迈进。(4)质量管理成果。公司通过体系流程完善和管理改进,在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%,加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。4、在安全环保方面公司持续完善EHS管理体系,提升全员安全意识。公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则,深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作,组织开展安全意识培训,为员工营造安全、舒适的工作环境。(1)2024年6月份公司组织开展安全生产月活动,发动全员参与安全管理。(2)2024年度,公司坚持推进绿色生产,积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针,积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略。(3)2024年,公司生态环境管理得到持续提升,废气设施完成了年度预防性维保,污水站处理能力稳定可靠,充分保障生产,2024年贾汪分公司VOCs系统、污水处理系统均持续稳定运行。5、在GMP认证、国际认证方面2024年上半年,公司持续完善国际注册项目管理制度和内部工作体系的完善升级,通过实施国际注册项目促进研发(技术)、生产、质量、注册团队持续成长,推动各部门对齐工作目标、建立共识、加强协作,保证国际注册项目顺利实施。公司原料药产品碳酸锂CEP申请于2024年2月份获批,非诺贝特CEP重大变更于2024年6月份获批,其他品种的国际注册项目稳步推进。公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品,针对不同法规的市场制定相应的注册策略。6、在成本控制方面公司持续加强降本增效工作,对现有品种开展技术攻关和工艺优化,降低产品单耗,提升成品收率,还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率,控制人工成本,同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地,奠定产业化基础,并不断通过技术进步,降低生产成本。目前已有相关产品进入放大试产阶段。7、在产品销售方面持续推进营销队伍专业化建设,积极调整销售策略,加快新药奥赛利定注射液(TRV130)以及非集采产品的市场开发,同时抓住竞品集采释放的市场空间,全面促进产品销量提升。继续走细分市场和差异化推广的经营战略,保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领先地位。积极通过BD项目加快产品引进,持续丰富公司产品管线。对于集采产品,充分发挥中标省份集采中选医院选配量的全面供应。与此同时对于没有中标的省份寻找集采剩余量的进场机会,同时加强零售市场的拓展。(1)在麻醉类产品的销售方面1)重点加强新产品市场准入,加强专业化推广力度,全面促进产品销量提升。2)人员布局做到精细化、广覆盖。根据产品管线的特点,对销售架构合理调整,细分事业部,成立新兴市场事业部与市场准入部,区隔细分市场相互补位。3)具化增长发力点。镇痛管线重点加强近年上市的羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼、瑞芬太尼,特别是经过国家医保谈判纳入医保的上市新产品富马酸奥赛利定注射液(TRV130)的科学研究及学术推广力度,在市场销售策略的制定上更专业化、聚焦化;在销售人员覆盖上,无分线更全面。而镇静管线产品将通过抓住丙泊酚集采释放的空间窗口期实现快速增长。4)持续加快学术转型。不断推进产品销售向专业化医学方向发展,坚持临床思维,完善循证医学证据链,整合打造产品解决方案,同时加强医学专业技能培训考核,完善有利于调动一线销售人员积极性的方案,力争做到医学市场销售的无缝链接。(2)在精神和神经类产品的销售方面1)契合国家发展方向,将持续在细分领域中深入挖潜,高效执行,深化管理。坚持以患者为中心,通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务,实现业务的快速增长。聚焦重点产品,加强学术推广,拓展临床应用场景,保持品牌及引领优势。诊疗产品协同销售,推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2)将进一步细化精神和神经线组织结构,建立阿尔兹海默症(AD)、癫痫、罕见病等神经内科专家与学术网络,为后续神经科产品的陆续上市打下坚实基础。3)扎根临床,深挖治疗需求,产品差异化定位,培育重点产品。加强医学发展,积累产品循证数据与治疗理念,持续拓展重点产品品牌影响力。4)深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络,争取非集采产品广覆盖,集采产品保存量,延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式,全方位提升患者对品牌的认可度,增加患者用药的可及性及依从性。5)以业绩为导向,激活组织效能,注重营销管理精益化。制定出关键业务的绩效考核机制,加强营销各环节的管理、考核、优化,提高人均生产力及整体效益,确保全年目标顺利完成。坚持合规发展,完善制度体系与管理机制,保障公司未来行稳致远。6)公司与全球领先的生物医药企业梯瓦(TEVA)达成战略合作,并获得其产品安泰坦(氘丁苯那嗪片)在中国大陆的独家商业化权益,丰富了CNS产品管线,使CNS产品管线重回卓越增长。8、继续推进国际化战略在推进国际化战略方面,一是走出去,积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作,加快推进相关产品的国际注册工作,加快推进公司原料药及制剂产品的国际贸易。二是引进来,BD团队将继续寻求与国外药企或研发机构合作,引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品,利用自身网络优势代理销售。2024年2月,公司与全球领先的生物医药企业梯瓦(TEVA)达成战略合作,并获得产品安泰坦(氘丁苯那嗪片)在中国大陆的独家商业化权益。三是持续引进优秀的国际BD人才,打造一支专业的恩华国际BD团队。对于已引进的BD项目,BD团队保持与海外公司的良好沟通,在各个部门的支持帮助下,高效推进项目在国内的进展。9、继续加强品牌建设公司将继续加强品牌建设,不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度,努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。10、持续推进公司治理建设,进一步规范和完善企业内部控制,提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具,逐步按照现代企业管理制度要求,建立健全各项制度、流程与体系,推进并加强信息化管理。11、继续加强组织建设,逐步完善经营管理机构,逐步授权,责任明确,从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队;坚持诚信、务实、尊重、以人为本,形成以业绩为导向的文化氛围。12、继续实施全面预算管理并不断加以完善,加强成本控制管理,做好开源节流工作。13、不断加强人才引进和培养工作,不断完善考核和激励机制在人才引进和培养方面,报告期内公司共引进各类人才443人,组织开展各类培训达2300多人次。通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训,不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力,增强其执行力、向心力和归属感。在完善考核和激励机制方面,公司通过设定有激励性的薪酬体系与考核标准,促使员工将个人目标与组织目标有效结合,不断提高工作效率。上半年修订和完善了公司的《绩效管理制度》,以“承接战略、过程辅导、定期评价、持续改进”为绩效管理过程的主要环节,形成闭环式的绩效管理体系,让绩效管理的激励作用得到充分发挥。此外,公司为了进一步建立、健全公司长效激励机制,推出了2024年限制性股票激励计划,这将有利于吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心员工的积极性。14、子公司上海恩元在2024上半年开展的主要工作(1)积极推进已上市产品(臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安等产品)的市场销售。(2)与宁波大学附属康宁医院签订精准医学示范中心。(3)完成AD检测产品臻忆明的开发,完成臻慧选QPCR产品的开发立项,完成HLB1502临床试验体系考核。(4)恩元医学检验实验室满分通过NCCL、SCCL共17项室间质评。15、子公司远恒药业在2024上半年开展的主要工作远恒药业坚持立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局,专注于栓剂妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发和市场开拓。上半年重点产品氟曲马唑乳膏和黄体酮栓继续保持较快增长。产品研发持续推进,目前有2个产品在审,4个产品在研,2个产品在技术引进中。16、子公司恩华连锁在2024上半年开展的主要工作恩华连锁线下门店围绕“老店挖潜,新店拓展,特药助力”三驾马车支撑快速发展,线上电商坚持天猫、京东、美团、拼多多四轮驱动,多平台并进发展。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。上半年新增门店18家,门店数达到178家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念,紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举,不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作,降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。17、子公司北京医华在2024上半年开展的主要工作北京医华采取四项措施,降本增效,促进企业健康可持续发展。在业务方面,围绕精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍常见精神疾病的认知症状,持续完善认知功能测试(CBCT)产品竞争力,加快目标医院开发准入,推动医院出单上量。同时,北京医华积极助力恩华集团数字化营销,开发安欣小程序患者管理系统,赋能安泰坦产品患者管理,延长患者DOT,提高患者依从性。18、2024上半年,参股公司好欣晴将继续在产业布局,完善心理健康服务体系,加大投入智能化的技术研发,在线上业务稳定增长的基础上,提高创新服务的规模,提升公司整体竞争能力。截止2024年6月底,好欣晴平台注册医生超过7万名,每月服务患者人次超过20万人次。好欣晴还积极布局了健康板块和数字科技板块,公司业务继续高速发展。此外,好欣晴将继续对接机构进行新一轮(D轮)的融资,用于技术研发和业务布局的投入,进一步夯实好欣晴在业界的领先地位。持续推进好欣晴的IPO各项工作。