贝达药业 - 300558.SZ

主营业务：本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。

经营范围：药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。

2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。

公司组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,在北京、杭州分别设有新药研发中心。

公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。

上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。

2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。

2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。

2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。

《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。

公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。

目前公司在研创新药项目2项NDA申请获受理,23项进入临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。

(一)报告期内公司经营情况概述2026年一季度,公司药品销售持续放量,实现营业收入103,983.54万元,同比增长13.33%;归属于上市公司股东的净利润为23,591.69万元,同比增长135.71%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,720.95万元,同比增长26.02%。

公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化,积极落实年度经营计划,围绕战略目标有序推进各项业务开展,主要工作进展如下:新产品获批上市,在研项目临床推进提速。

2026年2月,帕妥珠单抗注射液(商品名:贝泽汀®,以下简称“贝泽汀”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,并于4月开出首批处方单。

新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂BPI-572270胶囊拟用于晚期恶性实体瘤的临床试验于2026年1月已获得国家药监局批准开展,并快速完成首例受试者入组。

注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“恩沙替尼”)联合用药的I/II期临床研究于2026年2月完成首例受试者入组。

为进一步发挥公司在生物医药领域的产业优势,围绕高壁垒技术领域持续完善生态圈布局,公司与花园集团有限公司(以下简称“花园集团”)完成股权转让交割,公司出资5,000万元人民币受让花园集团持有的杭州知兴制药有限公司(以下简称“知兴制药”)注册资本人民币200万元,投后总占比为20%。

公司本次投资知兴制药,布局高端吸入制剂领域,符合公司长期发展战略,双方围绕创新研发、技术平台等领域开展深度合作。

贝达将充分发挥创新生态圈平台赋能作用,在产业化推进、商业化布局、注册申报及体系建设等方面,为知兴制药提供全方位支持,推动优质创新资源协同发展。

此外,公司与战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc.合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU™(以下简称“DURAVYU”)治疗糖尿病黄斑水肿(DiabeticMacularEdema,DME)的两项全球关键性Ⅲ期临床研究也于2026年3月完成首例患者给药,期待早日为患者带来更多的治疗选择。

报告期内,多项临床研究成果获国际认可,产品循证医学证据持续夯实。

2026年2月,公司产品伏罗尼布片(CM082,商品名:伏美纳®,以下简称“伏罗尼布”)联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期肾细胞癌(RCC)患者的疗效与安全性研究研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU),研究显示出较高的客观缓解率(ORR)和良好的耐受性。

2026年3月,恩沙替尼治疗复发/难治性间变性淋巴瘤激酶(ALK)研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会(EBMT)年会,以恩沙替尼为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒性,值得进一步开展前瞻性验证。

2026年3月,《Neuro-Oncology》(《神经肿瘤学》,影响因子13.4)在线全文发表了盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳®,以下简称“埃克替尼”)联合阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变伴脑转移非小细胞肺癌患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究:截止到2025年5月30日,中位随访时间为41.4个月。

24位患者ORR为95.8%,疾病控制率(DCR)为100%,中位无进展生存期(PFS)为21.1个月,中位总生存期(OS)为40.8个月;所有患者均观察到颅内肿瘤缩小,中位缩小幅度为53.6%,颅内客观缓解率(iORR)为91.7%,颅内无进展生存期(iPFS)为22.5个月;安全性方面,100%的患者出现治疗相关不良事件(TRAEs),≥3级TRAEs发生率为37.5%;对14例进展后的患者进行二代测序,未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。

结果表明,阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效和可耐受的安全性。

通过临床研究,公司正在不断积累上市产品的应用经验,挖掘产品的差异化优势,满足多样化的临床治疗需求。

2003年1月,贝达药业股份有限公司的前身浙江贝达药业有限公司成立。

2006年6月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行I期临床试验。

2007年本公司吸收合并了本公司的附属公司杭州仁春堂药业有限公司,开始在杭州仁春堂药业有限公司原有生产场地基础上,为生产埃克替尼进行车间、仓库和设备设施的改造。

2008年12月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行II、III期临床试验。

2011年6月,埃克替尼(凯美纳)获国家食药监总局批准商业化,为中国第一个自主研发小分子靶向抗癌药。

2013年8月,浙江贝达药业有限公司改制为股份有限公司,并更名为贝达药业股份有限公司。

8月,埃克替尼III期临床试验研究(ICOGEN)结果在《柳叶刀肿瘤学》发布。

埃克替尼成为第一个在该杂志上发表临床研究结果的中国创新药。

2014年10月,本公司成立贝达投资,作为海外扩张的投资平台。

10月,本公司收购XcoveryHoldingCompanyLLC(XcoveryHoldings的前身)19.84%的股权并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化恩沙替尼的独家授权许可。

11月,埃克替尼获得国家药监局的NDA批件,以用於一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。

2016年1月,埃克替尼研发及产业化成果获2015年度国家科技进步一等奖。

11月,本公司完成A股首次公开发行并於深圳证券交易所上市。

12月,埃克替尼获得中国工业领域最高奖项「中国工业大奖」。

埃克替尼年销售收入首次达到人民币10亿元。

2017年2月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2017年版)》。

2月,本公司取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化MIL60的独家的、可再许可及永久性的授权。

6月,本公司认购XcoveryHoldingCompanyLLC发行的D轮优先股并将本公司的持股比例提高至86.24%。

6月,本公司收购卡南吉医药科技并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM082(一款小分子VEGFR/PDGFR抑制剂)的权利。

2018年10月,埃克替尼被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》抗肿瘤靶向药目录。

12月,本公司与益方生物达成合作,以收购其於大中华区(包括香港、澳门及台湾)有关BPI-D0316(三代EGFRTKI)的所有知识产权,并取得在大中华区开发、生产及商业化的独家权利。

12月,本公司与Merus达成战略合作并取得在中国开发及商业化MCLA-129(EGFR/cMET的双特异性抗体)的独家授权许可。

2019年8月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2019年版)》。

2020年6月,本公司自Agenus授权引进Balstilimab(抗PD-1抗体)和Zalifrelimab(抗CTLA-4抗体),并就所有适应症(膀胱内给药除外)取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家授权许可。

6月,MIL60(贝伐珠单抗(Avastin)的生物类似药)用於复发性╱难治性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌联合化疗的新药上市申请获得国家药监局受理。

9月,埃克替尼就术後辅助治疗早期非小细胞肺癌患者提交的新药上市申请获得国家药监局受理并於10月纳入优先审评程序。

11月,恩沙替尼(贝美纳)获国家药监局批准上市,为中国公司自主开发的第一个用於治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药。

於12月,本公司完成了A股非公开发行。