贝达药业股份有限公司
| 企业全称 | 贝达药业股份有限公司 | 企业简称 | 贝达药业 |
| 企业英文名 | Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd | ||
| 实际控制人 | 丁列明 | 上市代码 | 300558.SZ |
| 注册资本 | 41848.5885 万元 | 上市日期 | 2016-11-07 |
| 大股东 | 宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙) | 持股比例 | 19.13% |
| 董秘 | 吴灵犀 | 董秘电话 | 0571-89265665 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 立信会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 邓红玉、林江宇 |
| 律师事务所 | 国浩律师(杭州)事务所 | ||
| 注册地址 | 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 | ||
| 概念板块 | 化学制药；浙江板块；富时罗素；养老金；创业板综；深股通；中证500；创业成份；融资融券；预盈预增；深成500；生物医药；基金重仓；创新药；精准医疗；单抗概念；免疫治疗；基因测序；生物疫苗； | ||
企业介绍
| 注册地 | 浙江 | 成立日期 | 2003-01-07 |
| 组织形式 | 大型民企 | 统一社会信用代码 | 913301007463034461 |
| 法定代表人 | 丁列明 | 董事长 | 丁列明 |
| 电话 | 0571-89265665 | 传真 | 0571-89265665 |
| 企业官网 | www.bettapharma.com | 企业邮箱 | betta0107@bettapharma.com |
| 办公地址 | 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 | 邮编 | 311100 |
| 主营业务 | 本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。 | ||
| 经营范围 | 药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。 | ||
| 企业简介 | 贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。《柳叶刀呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。目前有在研创新药项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。 | ||
| 商业规划 | 1、主营业务和主要产品本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今,公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。目前,公司已有五款药品上市销售,盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳,以下简称“凯美纳”)作为公司基石产品销量保持稳定,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳,以下简称“贝美纳”)、贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀,以下简称“贝安汀”)营收贡献增长明显,甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316,商品名:赛美纳,以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”)、伏罗尼布片(CM082,商品名:伏美纳,以下简称“伏美纳”)纳入医保后加快放量,药品具体介绍如下:凯美纳——非凡TKI,我们不一样凯美纳是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,本品单药“适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者”的一线治疗(一线治疗适应症)、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”(二线治疗适应症)、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”(术后辅助治疗适应症)已获批上市,均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“《国家医保目录》”)。凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物,是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一,同时也是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物。凯美纳上市后,公司持续在患者中开展多项临床研究,包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究、ICTAN研究等,研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》(LungCancer)、《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)、《临床肿瘤研究》(ClinicalCancerResearch)、《中华肿瘤杂志》等,凭借优秀的疗效和安全性,被纳入包括CSCO指南在内的多个指南推荐。截至目前,与凯美纳相关的临床研究达100多项,发表了263篇SCI论文(包含14篇影响因子超过10的论文),总计影响因子达1,079.15分。连续多年在美国临床肿瘤学会(ASCO)、世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际学术会议上报告、展示,其中ICTAN研究于2024年6月亮相2024年美国ASCO并做大会口头报告,充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。其中EVIDENCE、CORIN、ICOMPARE、ICTAN等研究充分证明了凯美纳在术后辅助适应症上的差异化优势:EVIDENCE研究中凯美纳辅助治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS为47.0vs.22.1个月,3年DFS率为63.9%vs32.5%;对于完全切除的IB期NSCLC患者,凯美纳辅助治疗组较观察降低77%的疾病复发风险,凯美纳对比观察组显著提高3年DFS率为95.1%vs84.0%;凯美纳辅助治疗2年组与1年组的中位DFS分别为48.92与32.89个月,绝对获益延长16个月;经过凯美纳治疗18个月的中位DFS达到39.7个月。ICTAN研究凯美纳组中位DFS均超过60个月,是一代EGFR-TKI辅助治疗研究中首个DFS、OS均获益的III期临床研究,进一步确立了埃克替尼在EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗中的地位,凯美纳产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。凭借凯美纳多年积累的临床循证医学证据,公司制定了凯美纳“非凡TKI,我们不一样”的产品定位,以学术推广引导市场拓展,在肺癌靶向药领域树立了良好的品牌形象,赢得了专家和患者的广泛认可。公司将持续探索凯美纳与管线其他产品联合用药方案,拓展凯美纳有效患者人群,丰富凯美纳的产品应用场景,充分发挥其临床价值,延长凯美纳的生命周期。贝美纳——ALK阳性患者不二选择贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,其“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(一线治疗适应症)、“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(二线治疗适应症)已获批上市,并被纳入《国家医保目录》;贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”(术后辅助治疗适应症)的药物临床试验已获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准,已完成II-IIIB期受试者入组。2024年3月,贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)受理,有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药。自贝美纳上市以来,公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力,通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持研究者不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性,满足多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO)、《美国医学会杂志肿瘤学》(JAMAOncology)、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》(EuropeanJournalofCancer)等发表,NEOEAST研究、贝美纳脑转移IIT研究最新数据等分别亮相WCLC、ESMO国际专业学术会议。截至目前,贝美纳已发表文章69篇,总计影响因子达405.33分,研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会(AACR)、ASCO、ESMO等国际会议,充分证实贝美纳的疗效及安全性。2022年12月,eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会(MSK-CTONGSymposium2022)上重磅发布,也是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布:中国共入组了140名患者,占亚裔总人群的93%,也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据(中位随访时间为35.6个月):基线无脑转移的患者中,恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到,INV评估的中位PFS为47.1个月;基线脑转移的患者中,恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月;亚裔人群中,恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月;亚裔基线无脑转移人群中,恩沙替尼组4年OS率达75.7%;且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好,没有观察到新的安全事件,安全性与总体人群保持一致。2024年3月,贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表,截止到2022年8月31日,中位随访时间为53.2个月,总体的中位OS为42.8个月(95%CI:29.3-53.2)。基线ALK或TP53突变与较差的OS显著相关。发生ALK/TP53共突变的患者,OS比没有同时发生共突变的患者短。此外,较高的基线变异等位基因频率(VAF)和单倍染色体当量(hGE/mL)也与较差的OS相关。同时,6周时ctDNA清除的患者,其OS显著长于那些ctDNA未清除的患者。多因素Cox回归分析进一步揭示了骨转移、6周时较高的hGE、基线ALK突变和TP53突变是显著的独立预后风险因素。研究证实了贝美纳在晚期克唑替尼耐药的NSCLC患者中呈现良好的OS,具有稳健的临床疗效,同时也证明6周时ctDNA清除和缓慢上升的患者,其OS显著长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者,ctDNA水平的量化可以为风险分层提供有价值的预后信息。贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药,也是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药。凭借突出的创新价值,贝美纳曾获得国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、工信部高质量发展专项立项支持,获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”,成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药(国内)榜单、“浙江制造精品”名单、“健康中国21CC”优秀案例等,荣获浙江省科学技术进步一等奖、浙江省药学会科学技术特等奖等,并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。凭借多重研究验证的疗效和安全性数据,公司明确“贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”的策略,持续打造贝美纳在亚裔人群、脑转移患者、辅助治疗等领域的差异化优势,不断拓展应用人群。贝美纳一线、二线适应症均被纳入医保后,产品可及性大幅提高,学术引领及市场推广等多维度协同发力,市场覆盖增速明显。随着贝美纳一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II-IIIB期受试者入组,未来产品市场空间有望进一步打开。贝安汀——效等质优贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,获批的适应症为“用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者”的治疗。贝安汀属于安维汀的生物类似药,其III期临床研究数据主要终点IRC评估的12周ORR,贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%,已证明贝安汀与安维汀具有生物等效性;两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异;贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异,两组免疫原性相似;在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似,药代动力学参数特征相似。2021年9月,贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会;12月,其研究成果在《柳叶刀呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。截至目前,贝安汀相关SCI论文已发表3篇,总计影响因子24.23分。2017年2月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)就贝伐珠单抗项目签署《合作协议》,约定贝安汀上市后贝达药业在一定期限内向天广实支付一定比例的提成费。2023年12月,公司与天广实签署《〈贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作协议〉之补充协议》,公司以2,500万元买断贝安汀的全部销售提成费。贝安汀受托生产企业为杭州博之锐生物制药有限公司(曾用名:海正生物制药有限公司)。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗,在联合用药方面具备独特优势,是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。目前,贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市,是联合治疗的基石用药,如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中,患者获益明显。贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药,标志着公司在深耕肺癌领域的同时,也向其他癌症领域探索迈出新的一步。在激烈的市场竞争格局下,公司将依托丰富的临床科研、市场推广经验,积极推进贝安汀商业化策略,为患者治疗带去更多选择。赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。其“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”(一线治疗适应症)、“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(二线治疗适应症)均已获批上市,并于2023年12月被纳入《国家医保目录》;“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗”、“本品联合注射用MCLA-129在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者”的临床试验已获得NMPA批准开展。2018年12月,公司与益方生物科技(上海)股份公司达成合作,取得在合作区域(中国大陆、香港和台湾地区)研发、制造和商业化BPI-D0316(第三代EGFR-TKI新药项目)的独家权利。2023年5月,赛美纳III期注册临床研究(IBIO-103研究)在国际权威期刊《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月,埃克替尼组为19.4个月;主要研究终点独立审查委员会评估的PFS赛美纳组为22.1个月,凯美纳组为13.8个月;基线有脑转移患者中,赛美纳组中位PFS达到19.4个月,凯美纳组中位PFS为13.7个月;安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益,安全性良好,整体不良事件安全可控。《柳叶刀呼吸医学》在编者按中评价:贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中,赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录,已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023版)》等权威指南中。2024年5月,赛美纳被纳入2024CSCO指南,EGFR敏感突变一线治疗新增赛美纳为I级推荐,EGFR敏感突变第一、二代TKI一线治疗失败再次活检T790M阳性(即后线治疗)部分新增赛美纳为I级推荐。截至目前,赛美纳相关SCI论文已发表6篇,总计影响因子83.96分,并在AACR、WCLC、ESMOAsia等国际学术会议上报告、展示。赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线,其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力,纳入医保后赛美纳加快放量,为患者带来新的治疗选择。伏美纳——国内首个肾癌创新药,眼科适应症值得期待伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,对血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)、血小板衍生生长因子受体β(PDGFRβ)、Fms样酪氨酸激酶-3(FLT-3)、肥大/干细胞因子受体(C-Kit)和RET均有较强的抑制作用。2023年6月,伏美纳与依维莫司联合,用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者”的适应症获批上市,同年12月纳入《国家医保目录》。公司通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益,通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。2023年1月,伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究(CONCEPT研究)在《欧洲癌症杂志》(EuropeanJournalofCancer)发表。研究数据显示,IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月,显著优于依维莫司单药组的6.4个月;联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月;伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%,显著高于依维莫司单药组的8.3%,DCR达到84.2%,也显著高于单药组;药代动力学参数方面,伏美纳半衰期较短(4-8小时),伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性,安全性较好;联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标,发生率较依维莫司单药组虽略有提高,但整体可控,未发现明显的毒性叠加效应,在部分特别关注的ADR(如间质性肺病)发生率上较依维莫司单药组略有下降。截至目前,伏美纳相关SCI论文已发表19篇,总计影响因子81.26分,并在AACR、ASCO、美国眼科学会年会(AAO)、WCLC等国际学术会议上报告、展示。在眼科适应症方面,公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.(以下简称“EYPT”)共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)、湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症药物临床试验已获NMPA批准开展。EYP-1901玻璃体内植入剂通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。2023年12月,EYPT发布EYP-1901治疗wAMD的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点:两个剂量组(2mg和3mg)分别有65%和64%的受试者六个月内无需进行抗VEGF补救治疗,且呈现了稳定的视力情况,维持良好的安全性和耐受性。2024年6月,EYPT宣布DAVIO2临床试验的12个月研究结果:在接受DURAVYUTM(注册中的EYP-1901商品名)单次注射12个月内,约一半患者无需进行抗VEGF补救治疗,且在组织学上体现出较好的疾病控制能力。此外,EYPT正同步推进EYP-1901在糖尿病黄斑病变(DME)等适应症中的研究。伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围,纳入医保后产品可及性提升。同时,在眼科适应症领域的探索已经显示良好的临床潜力和商业价值,公司将加快在眼科领域的临床研究,尽早实现突破。2、公司经营模式贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业,致力于通过新药研发,努力实现创新为民、科技惠民,做更多吃得起的好药,让老百姓活得更好。(1)创新引领,聚焦开发公司始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念,构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系,组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队,通过自主研发和战略合作建立了丰富的产品管线。公司针对未被满足的临床需求,对核心项目和关键领域聚焦资源,同时推动新技术在研发领域的引入和运用,从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始,现已形成了五款上市药品为核心的产品矩阵,不断寻求在新靶点、新疗法上的突破,为企业发展带来新的增长点。(2)安全生产,匠心制造公司始终坚持“安全生产,匠心制造”的生产管理理念,以质量为依托,满足市场需求,树立品牌形象,为企业健康持续发展打下良好基础。公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线,为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面,公司组建了优秀的生产和质量管理团队,不断提升管理能力,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中,确保所生产的药品符合GMP要求,保证产品质量稳定。公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础,制定当年销售计划。生产中心PMC部结合销售计划和生产情况,制定年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划,制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间,物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购、入库请验,物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并经PMC部审核后下达执行,QC对原辅物料、中间产品进行检测,合格后进入下一步生产,产品生产完成后进行请验检测,检测合格并完全符合工艺和法规要求后办理入库放行。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单,审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。具体控制流程如下:(3)学术引导,双轨驱动公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广,由经销商主要提供物流体系,并协助公司参加医院进药。凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验,公司建立了一系列各具特色的品牌学术活动,通过开展贝达演说家、Success创新药业经验分享会、攻守道胸外大家交流会、呼吸专家论坛—论道江湖、首届肾癌先锋江河论坛等系列学术活动,公司市场销售团队促进专家医生深入交流诊治创新成果的临床应用,全面展示贝达产品的差异化优势,其中凯美纳上市学术峰会等已成为中国肺癌领域的专业学术交流平台,受到业内广泛关注和认可。公司商务和市场准入部及大客户运营部协同努力,认真学习和理解各省(市)的新政策,制定合适的对策和解决方案,全面落实关键客户的拜访工作,营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后,团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新,持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作,推进院内、院外双渠道药品准入,确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命,坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景,推动自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈“四驾马车”齐头并进,保障企业持续稳定发展。报告期内,公司实现营业收入150,076.56万元,同比增长14.22%;归属于上市公司股东净利润22,394.78万元,同比增长51.00%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为21,654.60万元,同比增长144.98%;经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元,同比增长44.77%。(1)工作回顾1)坚持创新投入,成果陆续兑现公司充分发挥创新科技主体作用,重视新药研发投入,2024年上半年,公司研发投入达到38,185.33万元,持续的研发投入陆续取得阶段性成果,推动公司管线成长。报告期内,美国FDA完成有关贝美纳“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(一线治疗适应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,审查工作顺利推进中。公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”取得Ⅲ期临床研究报告,上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择。在早期临床方面,拟用于“治疗携带EGFR突变的实体瘤患者”的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片药物临床试验于2024年1月申请获受理并于3月获批;2024年4月,公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症药物临床试验申请获受理并于7月获批;2024年7月,CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。2)学术引导加快产品应用,市场准入助力药品可及公司坚持学术引导的推广策略,一方面开展以患者需求为导向的临床研究,积累丰富的循证医学证据,挖掘产品自身的差异化治疗优势。报告期内,贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表,为NSCLC患者获得更长生存带来坚实的循证证据;另一方面,基于产品特点,结合市场环境、竞争格局的变化,及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过组织专业学术推广活动,交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验,加快产品进入更多临床应用。在市场准入方面,公司发挥产品纳入国家医保目录的优势,及时完成国谈产品各地招采平台信息更新,持续加强目标医院的开发,推进院内、院外双渠道药品准入,确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行,切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。同时,公司认真学习和理解2024年医保目录调整工作方案等各项新政策,制定和落实商业化方案,积极准备和应对下半年的国谈工作。3)战略合作与投资联动,打造产业创新生态圈公司坚持“引进来”与“走出去”相结合的战略合作工作思路,围绕研发管线积极对接全球具有潜力的新药品种,并主动推进自主研发项目的转让,寻求全球合作伙伴,开展多元化、多层次的合作。公司高度重视引进项目的后期管理,报告期内,公司积极关注伏美纳眼科适应症在境外的临床研究进展,与战略合作伙伴EYPT协调沟通,落实EYP-1901治疗wAMD等适应症的国内临床计划。同时,公司通过直接参投和设立产业基金等方式,布局潜力项目,支持创新药企发展,共同打造产业创新生态圈,实现企业之间优势互补和共同发展。2024年2月,公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究,数据显示植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。目前,禾元生物正在全面推进新药上市申请,植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑。4)稳定生产,保障产品供应2024年上半年,公司上市品种保持在5个,再加上临床研究用药,生产复杂性提高。生产中心提前制定各项生产计划,系统保持一贯的稳定运行,药品产量稳步增长,质量控制全面落实,为公司发展解决后顾之忧。报告期内,公司充分保障了凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳的市场销售和患者用药,上半年生产所有批次的产品合格率100%。2024年上半年,BPI-371153、BPI-452080等项目临床研究用药的生产按计划安排,切实保障研发项目的研究推进。(2)报告期内主要业绩驱动因素公司已有5款药品获批上市,其中4款纳入《国家医保目录》。报告期内,公司在产品多元化的发展道路上加快成长,同时通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制,优化管理期间费用开支。主要的业绩影响因素如下:1)凯美纳产品生命周期延长,贝美纳、赛美纳市场增速明显,伏美纳、贝安汀贡献营收增量公司确立了凯美纳“非凡TKI,我们不一样”的市场定位,制定了“非凡TKI,用中国人数据说话”的市场策略,一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目录》。同时,公司全面总结其学术成果,充分的循证医学证据证明其临床疗效、安全性、经济性和可及性优势,叠加1+3序贯治疗方案,保障产品稳定应用,产品生命周期进一步延长。作为首个国产ALK抑制剂,公司明确“贝美纳是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择”这一市场定位,一线、二线适应症均已纳入《国家医保目录》,商业化团队依靠多年深耕的肺癌销售网络及资源,努力提升产品可及性。公司高度重视产品上市后研究,不断积累临床研究成果,挖掘贝美纳未来临床应用潜力。贝安汀具有多项适应症,公司团队按照各地招标采购政策申报挂网,加快进入各大医院和药店,稳步推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用,为公司营收进一步贡献增量。第三代EGFR-TKI赛美纳一线、二线治疗适应症和国内首个自研肾癌靶向药伏美纳已获批上市,并已于2023年底纳入《国家医保目录》,公司团队凭借多年在肺癌商业化领域的深耕,针对赛美纳制定贴合市场的推广策略,持续挖掘联合用药、序贯疗法等临床潜力;同时根据伏美纳临床研究数据特点,制定清晰的产品定位和推广策略,加紧拓展市场,可及性提升为销售进一步放量奠定基础。2)优化运营体系,管理提升效益公司针对患者需求,持续进行药品上市后的临床研究,积累临床研究数据,拓展适应症,挖掘产品的差异化优势。同时,公司不断加强市场推广工作,积极推进药品在全国医院、药店的准入,提升药品市场份额。2024年半年度公司实现营业收入150,076.56万元,较去年同期增长14.22%,公司业绩相应实现稳定增长。公司注重投入产出效率,重视研发项目质量,通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制,合理管理期间费用开支,稳步实现降本增效。报告期内期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点。公司加强经销商管理、信用管理,扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元,同比增长44.77%,净利润现金含量达232.95%,销售创现率达109.28%。4、行业情况和公司所处地位本公司主要产品属于化学制剂药,根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的相关规定,公司属于医药制造业(分类代码C27)。(1)行业情况“十四五”以来,我国经济总体保持平稳运行,医疗卫生事业作为保障人民健康福祉的重要基础,正在经历以高质量发展为方向的结构调整和转型升级。2023年规模以上医药工业增加值和利润分别出现了同比5.2%和16.2%的下降,但医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒,在政策支持、技术创新和市场需求的推动下,仍然呈现出较强的发展韧性和增长潜力。1)政策形势明朗,创新药发展进入新阶段2024年上半年,政府出台多项政策加大对医药行业的支持力度,通过医改推动产业创新升级和健康发展,以满足日益增长的健康需求,应对全球医药行业的激烈竞争。2024年3月,“创新药”一词作为战略性新兴产业关键环节首次被写入政府工作报告,标志着创新药在国家层面的战略定位得到了显著提升,极大提振了行业信心。2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理,推动卫生健康事业高质量发展。2024年7月,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉;要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展;要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。医药行业属于强监管行业,2024年上半年多项政府支持政策的出台作为顶层设计方案,为创新药提供了良好的发展环境,从鼓励创新、优化资源、稳定和增强行业信心等多维度全链条助推创新药的商业化及研发,有力保障行业的高质量发展。2)创新技术迭代,为行业长期增长提供动力根据NMPA官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药在国内首次获批上市,其中包括23款1类创新药,此外还有近50款新药的新适应症或新剂型获批。随着生命科学、生物技术等多学科的交叉融合,基因编辑、细胞治疗等新兴技术逐渐崭露头角,创新药研发技术不断突破,逐步形成了以创新为导向的行业生态,对药企发展也提出了更高的创新要求。因此,企业应深化对创新药物临床价值的认识,结合新兴开发技术,聚焦能够打破垄断、真正解决未被满足临床需求、填补临床空白的创新,为行业长期发展注入动力。3)创新药国际化合作打开成长新空间2024年,中国创新药吸引了国际资本的高度关注和投资兴趣,医药BD交易持续发生,尤其是在License-out方面展示出创新药出海的强劲势头,海外注册上市和授权合作显著增加,中国药企与国际药企之间的合作愈发密切。创新药出海改善了医药企业的现金流状况,有助于打破国际市场的垄断格局,促进全球医药市场的竞争与合作,同时也激励国内创新药企不断提升自身研发实力、药品质量、国际化经营能力等核心竞争力,推动整个行业向高质量方向发展。(2)公司所处地位贝达药业是由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业,是中国创新药行业的先行者之一。自2003年成立以来,公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域,搭建了丰富有潜力的研发管线,凭借扎实的创新能力和差异化推广策略,持续加强品牌建设,在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域,公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳,首个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产新药贝美纳、三代EGFR-TKI赛美纳也已获批上市;在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳获批上市。公司将坚定不移走创新发展道路,聚焦未被满足的临床需求,打造产品差异化优势,持续加强品牌建设,推动更多产品成功实现商业化。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程
更多 浙江 的企业
| 企业全称 | 企业简称 | 上市代码.板块 | 所属行业 | 企业类型 | 上市日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 浙江德普莱太环境科技股份有限公司 | 德普莱太 | 874479.NQ | 通用设备制造业 | 2024-09-20 | |
| 浙江众鑫环保科技集团股份有限公司 | 众鑫股份 | 603091.SH | 造纸和纸制品业 | 大型民企 | 2024-09-20 |
| 宁波隆源股份有限公司 | 隆源股份 | 874546.NQ | 汽车制造业 | 2024-09-19 | |
| 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 海圣医疗 | 873794.NQ | 专用设备制造业 | 2024-09-18 | |
| 浙江富杰德汽车系统股份有限公司 | 富杰德 | 874501.NQ | 汽车制造业 | 2024-09-13 | |
| 新天力科技股份有限公司 | 新天力 | 874555.NQ | 橡胶和塑料制品业 | 2024-09-10 | |
| 舟山晨光电机股份有限公司 | 晨光电机 | 874468.NQ | 电气机械和器材制造业 | 2024-09-09 | |
| 浙江天际互感器股份有限公司 | 浙江天际 | 874536.NQ | 电气机械和器材制造业 | 2024-09-06 | |
| 浙江富特科技股份有限公司 | 富特科技 | 301607.SZ | 汽车制造业 | 大型民企 | 2024-09-04 |
| 宁波艾克姆新材料股份有限公司 | 艾克姆 | 874548.NQ | 化学原料和化学制品制造业 | 2024-09-04 | |
| 查看更多 浙江 企业 >> | |||||