浙江京新药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江京新药业股份有限公司
• 企业简称: 京新药业
• 企业英文名: Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 吕钢
• 上市代码: 002020.SZ
• 注册资本: 86102.914 万元
• 上市日期: 2004-07-15
• 大股东: 吕钢
• 持股比例: 20.77%
• 董秘: 洪贇飞
• 董秘电话: 0575-86176531
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 许萍、郑胜家
• 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
• 注册地址: 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 机构重仓 生物医药 创新药 阿兹海默 医疗器械概念 中药概念 长江三角 参股券商

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1999-02-13
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000704503984N
• 法定代表人: 吕钢
• 董事长: 吕钢
• 电话: 0575-86096890,0575-86176531
• 传真: 0575-86096898
• 企业官网: www.jingxinpharm.com
• 企业邮箱: jingxin@jingxinpharm.com
• 办公地址: 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
• 邮编: 312500
• 主营业务: 化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。
• 经营范围: 药品生产业务范围详见《药品生产许可证》。化工中间体(不含危险品)的生产销售,新产品开发及技术转让,经营进出口业务(范围详见外经贸部门批)。
• 企业简介: 浙江京新药业股份有限公司(证券代码:002020)成立于1990年,是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司遵循“做强药品主业,发展医疗器械”的经营方针,坚持“务实、创新、包容、共赢”的企业核心价值观,以“精心守护健康”为使命,致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。公司分设新昌、杭州两个总部,于上海张江高科技园区建有上海研究院,拥有8个生产基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔和广东沙溪的中药生产基地、深圳、沈阳的医疗器械生产基地和云南中药原料基地,并投资筹建山东基地和京新新昌国际健康产业园。在美国、以色列、韩国等国投资合作建立公司和研发实验室。一直以来,公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证,并于2018年通过美国FDA现场认证。公司综合经济效益快速提升,连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”,是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”,首批国家“重大新药创制”科技重大专项优秀课题承担单位,社会知名度和美誉度日益提升。公司是国家重点高新技术企业,拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心,在上海张江高科技园区建有上海研究所,并长期和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内外著名的科研院所、研发公司,以及著名大学保持长期良好的交流与合作关系,拥有较强的科研技术力量,研发取得了丰硕成果,拥有国家重点新产品8个,承担国家火炬计划项目9个。
• 发展进程: 公司系经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]80号文批准,于2001年10月25日由浙江新昌京新制药有限公司整体变更设立。经中国证券监督管理委员会证监发[2004]102号文批准,本公司于2004年6月29日向社会公众发行1,760万股人民币普通股股票,注册资本变更为RMB6,770万元。
• 商业规划: 公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业,主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。（一）主营业务情况报告期内,公司产品结构持续优化,主营业务盈利能力稳定增长。主要产品种类如下：（二）主要经营模式1、采购模式根据采购物资属性不同,公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控,同时加强与供应商建立长期合作的关系,与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》,确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。2、生产模式（1）原料药、制剂产品的生产模式公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式,根据公司年度销售计划制订年度生产计划,每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划,下发各车间、库管、采购、化验等相关部门,各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式,按客户指定的特定产品标准进行生产,最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。（2）医用显示器的生产模式深圳巨烽实行订单式生产管理,定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划,标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。3、销售模式（1）原料药销售公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业,一般以直销为主,通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式,通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。（2）成品药销售公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销,内销包括自营销售和招商代理两种方式,通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送,最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。公司通过国内市场京诺®（瑞舒伐他汀钙片）、吉易克®（左乙拉西坦片）等品种的进口替代工作,逐渐建立起对于心脑血管和精神神经相关医院科室的学术推广能力。目前,公司不断拓展该项能力,并应用于京诺宁®（地达西尼胶囊）及今后陆续上市的创新品种的营销活动中。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现,少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。（三）公司市场地位公司以“精心守护健康”为使命,坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观,致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者,公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”,连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在CNS领域的产品力持续加强,治疗失眠的1类创新药京诺宁®（地达西尼胶囊）于2023年12月份获得注册批件,2024年3月底正式上市销售,2024年11月顺利通过医保谈判,进入医保支付目录。该品种采用了部分激动的全球首创机制,更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性,具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势,为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。抗癫痫药物吉易克®（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐®（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停®（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一,其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高,是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴。1、概述2024年,中国医药行业迎来进一步的深度改革。有关部门以深化和完善集中带量采购为龙头,以继续治理医药价格为抓手,以大力鼓励创新为契机,正在重塑中国的医药产业。旧有的医药经营模式正在被升级和替代,新的经营机制初现端倪。面对改革带来的前所未有的机遇和挑战,公司凭借多年积累的经营底蕴,充分发挥经营韧性,借助逐步深化的营销模式调整,大力拓展院内集采市场、基层市场、院外市场和海外市场,积极应对仿制药品种价格波动影响,在进一步扩大主要经营品种市场份额的前提下,继续保持了营业收入和利润的稳定增长。报告期内,公司继续以“做强药品主业,发展医疗器械”为经营方针,深化精益生产体系建设,深化营销体系升级,持续增强研发能力,坚持以精神神经领域为主体,同时统筹推进心脑血管和消化领域协同发展。全年实现营业收入41.59亿元,同比增长3.99%；其中成品药收入25.22亿元,同比增长8.42%；原料药收入8.76亿元,同比下降8.37%；医疗器械收入6.87亿元,同比增长7.84%,主营业务保持了平稳增长。全年实现归母净利润7.12亿元,同比增长15.04%；实现扣非净利润6.47亿元,同比增长21.38%,盈利能力有所提升。2024年,公司主要开展工作及经营成绩如下：1类创新药地达西尼胶囊于2024年3月底正式上市销售。公司围绕地达西尼胶囊确定了医保谈判、推广入院以及学术推广三大任务。在2024年11月份结束的创新药医保谈判中,地达西尼胶囊成功进入医保支付目录,为该品种后续销售提供了准入支持。2024年度,公司自营团队以及核心代理商成功完成了近600家医院的入院程序,初步覆盖了重点销售地区。公司协同核心代理商在快速推进入院的同时,大力开展地达西尼胶囊学术推广活动,报告期内共举办各级各类活动160多场。上述进展为推动地达西尼胶囊进入医保支付目录之后的普及使用奠定了基础,为公司构建创新药商业化能力迈出了坚实一步。2024年,公司研发投入3.83亿元,坚定创新布局。1类创新药——治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验获得一定进展,II期临床接近尾声。另外,治疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊II期临床也进展顺利。除了上述品种之外,一款治疗LP（ａ）血症的1类创新药JX2201胶囊在报告期内顺利提交临床申请,并于近期取得临床批件,启动I期临床试验。除了布局创新药,仿制药的开发也在提速。报告期内,获得14个仿制药生产批件。另外,治疗精神分裂症的盐酸卡利拉嗪胶囊完成III期临床试验,将于近期正式提交上市申请。另外一款重点品种——治疗高胆固醇血症的盐酸考来维仑片的III临床试验也按照工作计划顺利进行。在不断拓展创新药管线的同时,继续保持仿制药业务的稳健经营。公司发挥仿制药业务的经营韧性,充分利用集采品种放量带来的销量增长,努力缓解价格下降带来的销售压力。同时不断深化销售模式和销售管理升级,抓住机遇建立和拓展与国内大型连锁和医药流通企业的战略合作,实现了院外市场销售的快速增长,同比增长超过45%。另外,借助产能释放、市场拓展,制剂外贸业务以及中成药业务也保持了几年来的增长势头,其中制剂外贸收入同比增长25%。公司制剂产能首次突破100亿片,奠定公司业绩稳定增长的制造能力基石。报告期内,原料药业务实现营业收入8.76亿元,同比下降8.37%,主要受国内原料药市场波动影响。子公司绍兴京新的520车间零缺陷通过FDA首次认证,恩诺沙星获得欧洲CEP证书,为持续拓展海外市场奠定基础,原料外贸收入同比增长10%。山东京新原料药基地首期项目顺利投产,实现了内部供货,并首次对外商业发货。医疗器械业务,子公司深圳巨烽克服全球医疗器械行业低谷的影响,保持了业绩增长。报告期内,实现营收6.87亿元,同比增长7.84%。国内市场,紧紧围绕服务优质大客户策略,抓住机遇拓展细分市场的份额,进一步提升在国内的市场地位。国际市场,继续扩展与全球性战略客户的合作,同时发力深耕欧美区域市场,在拓展区域性客户方面获得初步进展。深圳巨烽在全球主流国家均布局有本土化销售和服务,并扩大了韩国基地生产规模,国际化程度进一步提升,为全球化发展奠定基础。公司于2024年9月正式启用了杭州运营总部,落地跨出新昌,走向全国,辐射全球的新运营思路。同时持续推进“创新力、执行力、人才培养力”三项组织能力建设,强化集团化管理能力,借助杭州运营总部平台,加强人才储备,持续提升公司的核心竞争力。