浙江华海药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江华海药业股份有限公司
• 企业简称: 华海药业
• 企业英文名: ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD.
• 实际控制人: 陈保华
• 上市代码: 600521.SH
• 注册资本: 146675.5454 万元
• 上市日期: 2003-03-04
• 大股东: 陈保华
• 持股比例: 25.15%
• 董秘: 祝永华
• 董秘电话: 0576-85991096
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 林旺、王建
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省临海市汛桥
• 概念板块: 化学制药 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 生物医药 转债标的 超级真菌 单抗概念 免疫治疗 长江三角

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2001-02-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000147968817N
• 法定代表人: 陈保华
• 董事长: 李宏
• 电话: 0576-85991096
• 传真: 0576-85016010
• 企业官网: www.huahaipharm.com
• 企业邮箱: 600521@huahaipharm.com
• 办公地址: 浙江省临海市汛桥
• 邮编: 317024
• 主营业务: 多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江华海药业股份有限公司以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。主要业务覆盖化学药、生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域,与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系,为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国制药冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。在中国,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,服务百姓健康。
• 发展进程: 公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准,由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司,于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。2003年1月28日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准,公司向社会公开发行3,500万股A股股票。
• 商业规划: 面对错综复杂的国际政治经济环境和国内政策与经济环境的深刻变革,医药行业以降价潮、内卷风、挤赛道为主基调的竞争态势仍将持续。为此,公司始终秉承“以定应变,守正创新”的战略定力,坚持既定的转型升级战略目标和发展战略,以不变应万变；坚持以新质生产力驱动新发展,积极拥抱变化；坚持构建原料药、仿制药、生物创新药以及国际运营四大生态圈,以加快推进公司国际化发展战略,实现公司可持续的长期发展。同时,多年来,公司始终坚持推行国内、国际销售市场和队伍的裂变,不断完善销售体系和机制建设；坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发,努力实现突破；坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘,在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效；坚持谋划高起点布局生物药、小分子新药领域,构建驱动未来发展的核心引擎；坚持围绕公司既定的发展战略和产品管线,全面布局产能,精益降本,进一步巩固并强化垂直一体化竞争优势；坚持人才的引育留用和企业文化的深耕细作,夯实人文基石,全面提升公司综合竞争实力。报告期内,公司实现营业收入512,830.71万元,同比增长19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润74,856.60万元,同比增长31.60%。(一)以发展目标为牵引,加大市场渗透力和覆盖度,全面深化销售体系1、国内制剂销售（1）报告期内,公司主要产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片受集采续标的不利影响在上半年已基本消除,市场格局趋稳；公司原未赶上国采的多个品种在2023年各联盟地区/省级国采到期接续招标中中选后,快速放量,显著提高了市场覆盖率；常态化推进2024年上半年联盟和省份续标工作,新增续标中选品种5个；11个新产品上市销售,其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著,进一步丰富了公司产品梯队,为公司国内制剂业务快速发展夯实基础。（2）坚持以“市场导向”为原则,持续优化事业部组织架构,灵活调整市场与产品策略,不断创新发展新业务模式,扩大终端市场覆盖率,有效激发市场活力；强化客户分级分类管理,实施精细化招商策略,推动市场终端实现裂变式增长；深化与主流商业的业务合作,扎实推进分销体系建设,不断夯实终端覆盖基础,优化终端机构,拓展新增长机会。上半年继续积极推进与大中型连锁的合作,已与近300家目标连锁建立了合作关系；电商业务有序开展,与阿里、京东、美团等头部电商均建立了合作。（3）加快新业务模式及外延项目的拓展,积极推进外部合作实现产品种类的快速嫁接,以搭建多元化的产品梯队。2、全球业务布局（1）美国制剂业务：①公司持续优化销售渠道,深挖新老产品市场潜力,不断提升市场占有率；加强库存管控,着力提升供应链管理水平；同时深化精益管理,强化成本管控,优化销售产品结构,动态调整销售策略,切实提升产品盈利能力。②新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力。截至报告期末,公司持有美国ANDA文号（包括暂时性批准）近百个,从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。据美国IQVIA统计(2024年6月数据),公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中,有32个产品的市场份额占有率位居前三,其中15个产品市场份额占有率位居第一。③围绕政府订单以及管控类药物持续推进新产品开发工作,为政府订单业务的进一步扩面做好准备。④加强与外部研发公司的沟通联系,挖掘潜在的合作机会,借助公司搭建的美国完善的营销体系,快速充盈公司产品梯队,助力美国制剂稳步发展。（2）全球运营业务加速提升全球不同市场的分析能力和水平,深入了解法规政策和商业规则,挖掘市场机会,因地制宜推行产品策略,全力实现公司国际化战略和高质量发展目标。3、原料药销售（1）持续建设并优化全球销售网络,深挖市场潜力,不断提升全球市场覆盖度；加快推进国内原料药业务的发展,深耕集采中标企业的合作,实现市场的专项拓展与升级。报告期内,原研大客户及国内等市场增长显著；（2）精耕客户关系,深化对不同地区、不同规模客户的触达、管理与服务,打造客户差异化服务价值,上半年国际销售中心走访了全球近300个客户,新启动80余个大客户项目合作,实现大客户关系的持续突破和升级；（3）全方位做好新品种和新业务的开拓工作,打造多元化营销战略体系。报告期内,公司持续挖掘产品的市场潜力,集中优势资源,多模式发展产品的上下游业务,从单一的中间体、原料药产品销售向产品、技术、市场等多重业务合作模式转变。同时公司不断加强和巩固关键供应商地位,重点围绕心血管、中枢神经、自身免疫、消化代谢、呼吸系统等管线系列,致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变,切实提高客户的粘性,为公司新产品、新验证批项目的商业化打下坚实的基础。上半年,公司原料药业务同比增长19.46%。（二）多层级研发体系并驱,加速推进研发成果转化1、紧紧围绕市场和临床需求,多元化研发管线齐头并进。坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发,持续加强高活、细胞毒、糖皮质激素、无菌、发酵、多肽等项目的开发力度,重点聚焦工艺路线经济性和可放大性,提升研发成效。同时强化内部资源协同,进一步巩固并强化公司垂直一体化的核心竞争优势。坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘,持续强化选药能力,完善研发产品结构,全面提升项目管理能力；稳步推进半固体制剂、脂肪乳、纳米晶等复杂制剂技术平台建设,在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效,加快研发成果转化。坚持高起点布局生物药等创新领域。生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域的自主研发,持续优化完善双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等产品管线及平台技术,促进研发进程加速和质量提升；积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症,早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域,包括肺纤维化和狼疮肾炎等,构建驱动公司未来发展的核心引擎；同时寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制,以尽快实现研发成果价值落地。2、研发成果持续输出,赋能公司强劲的发展动力。截至报告期末,公司70余个制剂产品（含长兴制药产品）获得国内注册批件,目前在研项目超120个；美国制剂共计获得ANDA文号近百个（含暂时性批准文号）；通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个,获得美国DMF84个,取得欧洲CEP证书57个；生物药研发加速推进,目前在研项目20余个,其中12个项目处于不同的临床研究阶段,主要研发项目临床表现优异。HB0034是公司自主研发的创新型生物药,为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（GeneralizedPustularPsoriasis,GPP）。已经开展的临床研究结果显示HB0034的安全性及耐受性良好,在中重度GPP急性发作患者中HB0034可快速清除脓疱,使皮损快速消除,并且疗效可维持至12周。HB0034已获得FDA用于治疗GPP的孤儿药认定（ODD）。HB0034项目关键II期临床试验在2024年3月25日完成首例受试者入组给药,当前,已入组患者23例。HB0017是公司自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病,已在新西兰和中国分别完成单次给药剂量递增试验（Ia期）和多次给药（Ib期）剂量递增试验。在中重度斑块状银屑病患者中开展的II期临床研究结果显示HB0017在受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好,有望延长维持期给药间隔,具有潜在差异化优势。此外,还同步开展了HB0017在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II期临床研究,该研究目前已完成患者入组,显示了积极的疗效信号。HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药。截止本报告披露日,已完成全部患者的入组。HB0025是由公司自主研发的治疗用生物制品I类新药,为可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白,可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的Ib/II期临床试验,展现出了良好的药物耐受性和安全性。在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号。当前HB0025临床研究正在积极推进中。（三）全面深化精益理念,推动生产提质增效制剂生产方面,始终坚持市场导向,强化研、产、销联动,提升供应链管理水平与供货保障能力,实现质效双增；同时以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领,以项目管理为抓手,加速推进新类别、多剂型产线建设,努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和产业化水平；以风险管控和现场管理为核心,持续夯实质量基础；以动态成本管控为抓手,强化精益管理,细化成本管理颗粒度,提质增效,切实提高产品市场竞争力。原料药生产方面,坚守合规底线,全面深化精益生产管理,结合各原料药生产基地的实际情况,在产销衔接、产能规划及建设、团队提升等方面持续发力,推动新老质生产力的同步协调发展；持续加强技术团队能力建设,巩固并深挖晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台效用,加快平台技术商业化应用落地；有序推进新产品引入及技改提前布局、大宗原料药和特色原料药持续技改降本；全面、深入推进精益工作向生产、管理落地,提升全员精益理念,深化全面精益改善,不断促进精益效益提升和工厂整体运营水平提升；有序推进高活、抗肿瘤、发酵、多肽等“新质”产能规划建设,为新产品产业化落地提供保障。（四）全面深入GMP管理和EHS管理,牢筑公司生命安全屏障EHS管理方面,公司以“识别风险、管理风险、持续改进”的全生命周期风险管理为指引,进一步推动安全治理模式向事前预防转型。报告期内,公司发布并实施《华海药业安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划（2024-2026）》,通过不断强化全员的理念意识、健全全员的责任体系、提升本质安全水平、实现高水平安全护航华海高质量跨越式发展；同时稳步推进环保管理向精益转型,积极提升环保“三废”处理设施装备水平,“三废”处理能力日益提升,“三废”处理设施平稳运行,助力公司绿色可持续发展；灵活利用现有资源进行广泛宣传,持续营造EHS文化氛围,组织开展“职业健康周”“安全月”“节能周”“环境日”等各项活动,强化员工的安全操作能力,提高员工的风险防范及节能意识。GMP管理方面,坚持以GMP常态化管理为目标,以“强内控、防风险、促合规”为指引,加强内外部沟通协调和上下联动,凝聚质量共识,共同促进GMP管理水平提升。同时系统识别质量管理风险,全面推进管理优化,加深国内外法规动向研究,强化与各级各线监管部门的交流和互动,持续搭建质量法规信息化共享模式。上半年顺利通过GMP审计140余起。（五）优化人才培养机制,强化人才梯队建设公司坚持人才引领战略,聚焦核心岗位需求,从战略高度统筹谋划人才工作,加大人才队伍统筹调配力度,健全人才培养体系；持续完善多层级、多样化的人才培养通道,加速人才队伍培养,以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；持续优化人才职业规划通道,完善多元化激励体系,提升员工的工作能动性和创新性,激发人力资源管理效能,为公司高质量发展扎下牢固的人才根基。