主营业务：多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(最终以公司登记机关核准的经营范围为准)
浙江华海药业股份有限公司以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。
华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。
主要业务覆盖化学药、生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域,与全球近千家制药企业建立了长期合作关系,近200个国家和地区提供医疗健康产品。
公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。
作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。
公司同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国制药冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。
在中国,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。
作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,服务百姓健康。
2026年是国家“十五五”规划开局之年,亦是医药行业深化体制机制改革、聚力创新突围、依托新质生产力加速产业迭代升级的关键一年。
当前行业发展承压特征显著：上游原材料成本持续攀升,下游终端产品价格承压下行,两端双向挤压大幅压缩企业盈利空间；叠加人民币汇率波动对海外出口收益形成扰动,行业同质化竞争不断加剧。
监管合规层面要求全面趋严。
以FDA为代表的国际药监机构全面推行穿透式现场核查,EHS管理由以往指导性要求转变为刚性执法约束,健全质量管理体系、筑牢EHS合规防线,已成为医药企业行稳致远的核心硬核竞争力。
立足行业宏观环境,公司正处在新旧动能转换的攻坚突破阶段。
公司坚定锚定第三次转型升级核心发展战略,以新质生产力为根本引领,把推动业务从原料药、仿制药传统赛道向创新药领域转型作为公司高质量发展阶段的首要核心任务。
基于此,公司将牢牢恪守战略聚焦、优势深耕、组织精干、管理提效总体经营主基调,系统落地三大业务板块重点工作：持续深化原料药业务品类与市场拓展,推进制剂业务品质升级、产能规模化扩容,提速创新药在研管线研发及产业化成果转化。
通过不断夯实全产业链发展根基、持续优化整体业务布局结构化转型,奋力实现经营效益与内生发展同步提质、协同跃升。
报告期内,公司实现营业收入491,282.50万元,同比增长8.78%,实现归属于上市公司股东的净利润77,091.02万元,同比增长88.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42,632.33万元,同比增长17.31%。
（一）销售板块1、原料药全球业务面对全球经济不确定性加剧、行业竞争日趋激烈的复杂格局,公司原料药业务构建传统生产力稳底盘、新质生产力筑壁垒的双轮驱动发展格局,以精益运营夯实基本盘,以技术创新塑造核心优势,推动业务高质量稳健发展。
原料药传统生产力通过原地扩产、工艺技改、精益管理、中间体前移、新增产线五大举措,系统性重构生产运营体系。
依托全链条生产优化,有效实现成本管控精细化、生产效能最大化、产品品质高端化,持续拓宽市场辐射边界,稳固公司原料药核心业务基本盘,筑牢行业竞争底座。
新质生产力聚焦高壁垒、高附加值的高端原料药赛道,有序推进多肽发酵类产品规模化量产,加速高活、抗肿瘤等前沿特色原料药产品落地投产；持续优化高端产品矩阵,突破行业同质化竞争瓶颈,构筑技术领先、壁垒突出的差异化核心竞争体系。
报告期内公司紧扣“新产品、新市场、新客户、新项目”四新项目管理主线,深化大客户战略合作,坚持扩量、稳价、提质、增效的经营策略,经营质量稳步攀升,实现销售收入约20.61亿元,同比增长24.23%,其中新产品销售同比翻番,逐步成为驱动业务增长的核心动能。
同时,公司强化研产销协同、精准布局创新赛道,联动研发完成15个新产品立项；新客户、新市场开拓成效凸显,超10个千万级以上新项目成功落地,多个海外重点市场销售实现大幅增长。
全球化布局的持续完善,有效增强了原料药业务抗周期、抗风险的能力,为公司中长期持续稳健增长,产业价值提升积蓄坚实动能。
2、制剂业务制剂业务是公司第二次转型升级的核心支柱,公司凭借量大面广、品类丰富的大宗仿制药产品矩阵夯实传统生产力基本盘,以高端复杂仿制药和生物类似药开拓新质生产力增量空间。
传统生产力依托丰富产品矩阵、垂直一体化及规模化生产优势,持续扩大国内基本盘、稳定出口份额,实现传统业务稳健增长；新质生产力以动态把握集采规则、早获批、早准入抢占市场先机,加快布局微针、糖铁类制剂等高壁垒复杂制剂,快速推进生物类似药研发,持续迭代完善产品管线,为公司制剂业务长远发展开辟新的增量空间。
（1）国内制剂业务报告期内,行业集采常态化纵深推进,合规监管、价格治理持续趋严,市场同质化竞争日趋激烈。
面对行业承压态势,公司持续优化组织架构、实施差异化定价策略、聚焦重点产品培育,稳健守住经营基本盘,当期实现销售收入20.63亿元,同比下降0.39%,总体保持了销售业绩的稳定。
公司紧抓前八批集采接续政策窗口期,在稳固原有中标产品市场份额的基础上,新增12个集采中选产品,实现存量维稳、增量扩容双向突破。
同时重点激活新产品、次新产品的增长动能,使其成为国内制剂业绩增长新的驱动力。
上半年公司新产品销量同比增长超50%,22个品种销量实现翻番,新产品增长势能强劲。
渠道端,公司加快新产品零售市场渗透,深化与NKA、RKA客户的多元化合作。
同时适配行业监管要求,完善合规推广体系,推动全域精细化运营转型,一线下沉管理重心,持续筑牢国内制剂销售业务高质量发展根基。
（2）华海美国业务报告期内,在复杂多变的地缘政治背景下,美国制剂业务坚持提量增利经营方针,深耕细作,精细化运营,经营业绩与发展质量均取得显著成效。
上半年华海美国业务实现销售收入7.10亿元,同比增长1.29%,实现净利润8,901.20万元,同比扭亏为盈,实现零的突破。
公司持续优化海外产品结构,集中资源布局高附加值产品管线,提升高毛利产品市场占比；深耕政府端销售渠道,成功获取多项产品政府采购订单,持续提升业务收入与利润贡献；健全产品全生命周期管理体系,通过工艺迭代优化、供应商名录拓展、原辅料替代等举措强化产品核心竞争力,在美国市场激烈的价格竞争中稳固盈利基本盘,持续增强供应链韧性与抗风险能力。
此外,公司积极拓展对外业务,深化产业协同合作,为美国制剂业务中长期发展积蓄动能、夯实增长基础。
（二）研发板块报告期内,面对技术创新和临床需求快速迭代的新趋势,公司研发板块聚焦价值,前瞻布局,实现了研发效能质的跃升。
以华海首款生物创新药HB0034（瑞西奇拜单抗注射液）成功获批为起点,加速创新药研发成果商业化转化落地,为公司第三次转型升级注入强劲动力。
1、原料药研发报告期内,公司原料药研发以全流程项目管理为抓手,强化选药立项、工艺开发、中试验证、注册申报各环节统筹管控,持续提升研发效能。
重点布局高活性药物、无菌及细胞毒类等高端特色原料药,持续优化产品管线结构,同步扩充多肽发酵类产品矩阵,强化晶型专利研究及技术研究能力,推动业务由大宗原料药向高壁垒、高附加值原料药领域转型升级。
同时深度贴合市场需求,深化研产销协同联动,精准匹配终端市场销售布局。
上半年公司原料药通过审评审批20个,完成新产品立项15个、新产品申报39项。
2、制剂研发近年来仿制药行业加速转型升级,普通仿制药市场竞争日趋白热化,盈利空间持续收窄,行业逐步摒弃同质化粗放发展模式,资源加速向高端复杂制剂、仿创结合等高壁垒赛道集中。
基于此,公司紧扣制剂研发整体战略,动态优化研发策略和产品结构,构建梯次有序、接续迭代的研发管线体系。
报告期内,公司统筹推进产品成果转化和研发合规体系建设,前瞻性布局中长期创新产品管线。
针对大宗仿制药,公司紧跟集采政策与市场动态,以注册落地为引领,强化项目矩阵协同管理,持续释放研发成果的商业化价值。
复杂仿制药则聚焦具有高技术壁垒、高注册审批门槛的产品,加快适配美国市场需求的生物类似药研发,有效提升产品附加值和核心竞争力。
同时同步推进研发组织架构变革,打造精干高效科研团队,完善分层分类立项遴选机制和全流程项目管理体系,提升研发运行效能。
上半年,国内市场累计获批新产品12项,完成注册申报7项（含抢首仿产品盐酸卡利拉嗪胶囊）；美国市场获FDA批准1项为加巴喷丁胶囊。
3、创新药研发公司创新药研发以“价值优先、精准聚焦”为导向,立足未被满足的临床需求,重点布局潜在同类最优、进度领先及具有显著差异化优势的创新产品,构建风险结构均衡、迭代可持续的核心竞争力体系。
精准研判行业发展趋势和市场竞争格局,高度重视创新药适应症的科学遴选与差异化定位,持续提升研发立项精准度和成功率。
将创新药资本运作和对外授权合作置于战略重要位置,全力推进各项工作高效落地,持续强化创新药板块的产业化转换能力与可持续发展动能。
（1）生物创新药：2026年上半年,公司获得生物创新药临床批件2个；国产首个自研用于治疗泛发性脓疱型银屑病的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）（公司首个获批的1类生物新药）于2026年7月获批上市,商业化销售准备工作积极推进,该产品的获批对公司第三次转型升级具有重要里程碑意义。
HB0017中重度斑块状银屑病适应症的上市许可申请已递交并获CDE受理,另一适应症强直性脊柱炎已完成III期临床全部患者入组；HB0025联合化疗治疗一线鳞状、非鳞状非小细胞肺癌及一线子宫内膜癌的III期临床试验已启动,并积极推进患者入组,三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推进；HB0056、HB0043等主要早期临床阶段项目快速推进,构建了多元化、多层次的产品梯队,形成了可持续发展的生物创新药研发格局。
此外,报告期内,公司成功与西班牙药企Almirall,S.A.（成立于1944年,总部位于巴塞罗那,是一家站在科学前沿,提供突破性的、差异化的皮肤医学创新,以满足患者需求的全球性制药公司,产品销往100多个国家,Almirall,S.A.在西班牙证券交易所上市（股票代码：ALM））达成授权合作,BD业务取得突破性进展。
（2）小分子创新药：报告期内,子公司华武生物聚焦抗病毒小分子创新药物研发,探索具有独立自主知识产权的全球领先或潜在同类最佳治疗药物。
目前已建立小分子抗病毒药物研发平台、病毒评测平台以及病毒工具平台,同时已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发,其中多个项目已确定PCC并申请相关专利,3个项目进入临床前研究阶段。
4、专利方面：公司尊重他人知识产权,重视自身研发成果的知识产权保护,不断提升专利创造、运用、保护和管理能力,并以开放姿态,在知识产权领域与各方持续合作、实现共赢。
截至2026年6月30日,公司持有授权专利742项,其中中国577项,海外165项,专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。
（三）生产管理鉴于订单交付保障、业绩达成、监管趋严等要求,报告期内,公司各生产基地紧扣“合规升级、技术提升、产能优化、管理提效”四大核心任务,重点夯实生产保供能力与新产品商业转化能力,推动生产板块高质量发展。
1、原料药生产：严守合规经营底线,锚定精益生产与提质降本目标,以市场为导向、销售需求为牵引,落地“一品一策”精细化运营体系,统筹推进产销协同、产能升级、技术改造与全域精益管理,夯实原料药业务核心基本盘；常态化推进生产难点攻坚、流程优化与体系改造,质量合规管控能力持续升级；结合全球市场需求动态,优化产线配置,通过原地技改扩产、高端产能扩容、高效盘活存量闲置产能等举措,最大化释放规模化生产效能,有效保障全球订单增量需求；持续攻坚生产工艺痛点与成本瓶颈,纵深推进提质、增效、降本专项工作,有效对冲行业价格竞争压力,稳固原料药业务毛利率水平与盈利韧性,持续强化公司在原料药领域的核心竞争优势。
2、制剂生产：报告期内,公司汛桥制剂生产基地聚焦生产保供、质量提升、队伍建设、精益降本四大核心任务,持续强化内部运营管理与产销协同,坚持产品与技术战略聚焦,实施项目管理质量、进度双把控,顺利完成首个颗粒剂产品注册申报,有序推进CDMO等制剂新业务布局；持续夯实GMP体系建设,报告期内顺利通过欧盟审计；同步推进专业化人才团队建设,严守质量管控底线,系统性提升整体运营效率与盈利水平。
制药科技：完善质量管理体系,优化产销协同机制与工艺保障能力,加速产能释放进度。
上半年完成6个新产品投产上市、24项技改项目落地实施；首个热熔贴剂和喷雾干燥技术新产品完成申报生产。
纵深推进精益降本及人效提升,万片加工费实现下降。
健全研发至产业化全链条技术转化平台,口服液、滴眼剂新平台进入验证阶段,推动制剂产线产能向规模化、多样化发展,产品管线差异化布局加速落地。
同时,持续深化组织变革与人才梯队建设,提升组织运营效能及合规管控水平,公司发展基础不断夯实。
杭州生物：强化合规基础管理,高标准要求系统性完善质量风险管控体系与常态化改进机制；紧抓认证与生产两大核心任务,落实产品注册现场核查、在研项目临床保供等关键事项,切实保障项目按计划稳步推进。
同时,积极开展生物类似药研发平台建设,加速项目研发进度,全面筑牢以商业化生产、合规体系落地为核心任务的发展根基。
（四）职能板块1、质量与EHS管理：质量管理方面,面对全球质量监管体系日趋严格的行业态势,公司密切跟踪、深度研判国内外政策法规导向,持续完善GMP质量管理体系,系统提升质量管理能力。
报告期内,公司顺利完成204起国内外官方及客户审计；针对FDA高标准严监管要求,全面开展自查自纠,不断提升质量管理认知。
依托GMP常态化运行机制,以全流程管理体系升级为牵引,以专业化质量人才梯队建设为保障,驱动公司质量管理实现由被动的合规满足向构筑企业核心竞争优势的跨越。
EHS管理方面,以“强合规、筑防线、夯基础”为核心,构建主动对标、动态管控的合规风控体系,有效应对外部监管持续趋严的态势。
以产品工艺安全论证为源头防控,以“本安型”班组建设及隐患排查治理系统应用为过程管控,以“黄金2分钟”班组救援机制建设为应急屏障,系统强化风险防控全链条闭环,显著提升风险防控与应急响应能力。
持续深化清洁生产审核,推进绿色工艺替代与循环经济项目建设,为公司高质量发展持续注入绿色动能。
2、人力资源管理：报告期内,公司坚持分层引育、梯度搭建、精准赋能的人才建设策略,全方位完善多层次、复合型人才梯队体系。
持续加大高层次与行业领军人才引进,引领核心技术攻关、产业布局升级与创新赛道突破。
同时,深化与国内优质985高校的校企战略合作,搭建产学研融合、定向联合培养平台,筑牢企业人才储备根基。
通过组建覆盖研发、技术、生产、国际化等多领域的高素质、多层次人才队伍,全面支撑公司原料药、仿制药、创新药、国际化四大核心战略落地,为公司高质量、可持续发展筑牢人才支撑与队伍保障。
同时不断完善各层级人员的岗位评价考核标准,全面激发组织活力与发展动能。
公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准,由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司,于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。
2003年1月28日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准,公司向社会公开发行3,500万股A股股票。