华东医药股份有限公司

• 企业全称: 华东医药股份有限公司
• 企业简称: 华东医药
• 企业英文名: HUADONG MEDICINE CO., LTD
• 实际控制人: 胡凯军
• 上市代码: 000963.SZ
• 注册资本: 175407.7048 万元
• 上市日期: 2000-01-27
• 大股东: 中国远大集团有限责任公司
• 持股比例: 41.67%
• 董秘: 陈波
• 董秘电话: 0571-89903300
• 所属行业: 零售业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 胡燕华、陈晓冬
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省杭州市拱墅区中山北路439号4、7楼
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 内贸流通 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 证金持股 融资融券 深成500 机构重仓 HS300_ 合成生物 减肥药 生物医药 创新药 医疗美容 疫苗冷链 冷链物流 单抗概念 人工智能 医疗器械概念 中药概念 长江三角

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1993-03-31
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000143083157E
• 法定代表人: 吕梁
• 董事长: 吕梁
• 电话: 0571-89903300
• 传真: 0571-89903300
• 企业官网: www.eastchinapharm.com
• 企业邮箱: hz000963@126.com
• 办公地址: 浙江省杭州市莫干山路866号
• 邮编: 310011
• 主营业务: 业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;中药饮片代煎服务;第二类增值电信业务;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;道路货物运输(不含危险货物);道路危险货物运输;道路货物运输(网络货运);第三类医疗器械经营;药品进出口;危险化学品经营;食品互联网销售;食品销售;第三类医疗器械租赁;兽药经营;宠物食品及用品批发;宠物食品及用品零售;饲料原料销售;饲料添加剂销售;兽医专用器械销售;酒类经营;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;消毒器械销售;个人卫生用品销售;日用品批发;医护人员防护用品零售;医用口罩批发;医用口罩零售;玻璃仪器销售;仪器仪表销售;实验分析仪器销售;光学玻璃销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;专用设备修理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:保健食品(预包装)销售;货物进出口;食品互联网销售(仅销售预包装食品);食品销售(仅销售预包装食品);国内货物运输代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);消毒剂销售(不含危险化学品);第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;玻璃纤维及制品销售;玻璃纤维增强塑料制品销售;技术玻璃制品销售;药物检测仪器销售;医学研究和试验发展;仪器仪表修理;专用化学产品销售(不含危险化学品);化妆品批发;化妆品零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);眼镜销售(不含隐形眼镜);普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);健康咨询服务(不含诊疗服务);护理机构服务(不含医疗服务);日用化学产品销售;日用化学产品制造;家用电器销售;农副产品销售;日用百货销售;工艺美术品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工艺美术品及收藏品批发(象牙及其制品除外);针纺织品及原料销售;食用农产品批发;食用农产品零售;食品添加剂销售;汽车销售;通信设备销售;电子元器件零售;电子元器件批发;第二类非药品类易制毒化学品经营;第三类非药品类易制毒化学品经营;特殊医学用途配方食品销售;中草药收购;地产中草药(不含中药饮片)购销;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域,通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,已形成完备的医药生产制造和质量研究体系,并形成以慢性肾病、免疫、内分泌、肿瘤等领域为主的核心产品管线,拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,并已经实现每年有创新药陆续上市的良好节奏。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作,并持续取得成果,已形成面向国际的完整制药工业体系,与多家国际创新研发企业保持研发合作,并与全球跨国药企美国辉瑞、日本武田等建立了中国市场的产品战略合作关系。截至2024年10月,公司医药创新产品管线已超70项。在肿瘤领域,公司力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等方向的肿瘤创新药产品管线,拥有十余款全球创新药,尤其在肿瘤ADC药物领域,与美国ImmunoGen公司合作开发的治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE,国内BLA已于2023年10月获得受理;公司战略性参股全球新兴科技公司德国Heidelberg Pharma,并开展产品合作,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链,进一步完善公司合作、共享的研发生态圈版图。在内分泌领域,公司建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1产品管线,公司的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症与肥胖或超重适应症于2023年获得NMPA批准上市,均为国产首家。在自免领域,公司是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最为全面的医药公司之一,已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款,同时公司搭建了特色外用制剂平台,专注皮肤外用制剂的差异化研发,目前已拥有十余款管线产品,覆盖多种适应症领域,覆盖科室包括皮肤科、骨科、风湿科等,已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。公司医药商业以服务创新引领高质量发展,连续多年蝉联中国医药商业企业十强。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,在浙江省内已设立11家地区分子公司,拥有浙北杭州、浙中金华、浙南温州等三大自有医药物流中心,以及自营零售连锁、门诊部,在主流电商平台均已设立旗舰店。医药流通业务具备全产品、全渠道、批零一体、线上线下协同的全方位优势;医疗器械板块“规模化配送”与“专业化代理”并重;药材参茸板块构筑从基地种植到饮片炮制、自动化煎药、自有品牌功能产品开发的全产业链,中药代煎服务规模行业领先;健康产业板块聚焦康复与护理领域;创新业务专注于产品代理与市场拓展、以冷链为特色的三方医药物流。通过与供应商的项目合作、CSO服务,与医疗机构高质量发展合规匹配的SPD、产学研一体的科研项目合作等,打造“综合药事服务商”的金名片。公司医美业务秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,打造了综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全球创新产品十余款,融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。全资子公司Sinclair是公司全球化的医美运营平台,总部位于英国,在英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列拥有研发中心,在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列拥有生产基地。Sinclair在全球市场推广销售注射用聚己内酯微球面部填充剂、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品,并通过全资子公司High Tech和Viora在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。公司全资子公司欣可丽美学作为中国医美运营平台,通过积极推广Ellansé伊妍仕等高端医美产品,得到快速发展,已成为国内医美再生填充领域的领跑者。医美板块还包括海外技术研发型参股子公司美国R2和瑞士Kylane。公司在工业微生物领域已深耕40余年,有着深厚的产业基础和产业转化能力,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。公司工业微生物以市场需求为导向,以研发技术为驱动,以产业化资源为协同,聚焦于合成生物学技术系统应用和生物医药创新发展两大业务场景,已在xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大领域形成差异化的产品管线和业务解决方案。形成了以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物和生基材料为核心的研发集群,也形成了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地,拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力,覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力,构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。公司综合竞争实力、高效运作、治理水平及价值创造能力获得市场认可,多次荣获福布斯“亚太最佳上市公司50强”、“中国主板上市公司价值百强”、“金牛上市公司百强”,连续15年上榜财富中文网评选的《财富》中国500强,连续多年入选米内网“中国医药工业百强”系列榜单,蝉联TOP10,多次荣膺E药经理人“中国医药上市公司竞争力20强”。
• 发展进程: 公司前身为杭州医药站股份有限公司,系于1993年3月成立的定向募集公司。1997年1月17日公司更名为杭州华东医药股份有限公司,1999年12月30日再次更名为华东医药股份有限公司,取得浙江省工商行政管理局核发的注册号为3300001005765的《企业法人营业执照》。公司股票已于2000年1月27日在深圳证券交易所挂牌交易。
• 商业规划: (一)报告期内公司整体经营情况报告期内面对宏观环境的诸多不确定因素以及国内医药行业的深刻变化与挑战,公司坚持围绕中长期发展战略,认真贯彻年度经营计划,规范运作,稳健经营,积极推进各项经营管理工作执行落地,整体业绩保持稳健增长。2024年1-9月公司合计实现营业收入314.78亿元,同比增长3.56%;实现归属于上市公司股东的净利润25.62亿元,同比增长17.05%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.82亿元,同比增长14.90%;如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,2024年1-9月公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27.39亿元,相比2023年同期扣非归母净利润增长26.81%。其中2024年第三季度公司延续了上半年的良好增长趋势,合计实现营业收入105.13亿元,同比增长5.03%;实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元,同比增长14.71%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.57亿元,同比增长16.93%。2024年1-9月公司医药工业板块整体经营继续保持稳健向好趋势,实现营业收入99.41亿元(含CSO业务),同比增长10.53%,实现归母净利润21.40亿元,同比增长14.49%;其中第三季度实现营业收入32.43亿元(含CSO业务),同比增长10.32%,实现归母净利润7.55亿元,同比增长20.44%。报告期内,公司医药商业整体经营呈现企稳回升势头,2024年1-9月合计实现营业收入205.71亿元,同比增长1.38%,累计实现净利润3.23亿元,同比增长2.09%。报告期内,公司医美板块整体保持稳健增长,2024年1-9月合计实现营业收入19.09亿元(剔除内部抵消因素),同比增长1.90%。全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,积极拓展旗下医美注射填充类及光电设备EBD类产品的全球市场销售,受全球经济增长乏力等因素影响,2024年1-9月Sinclair实现营业收入约7.76亿元人民币,同比下降20.30%。国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场,2024年1-9月实现营业收入9.09亿元,同比增长10.31%,盈利能力不断提升,持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。后续公司将强化全球资源整合,持续推动核心产品的注册准入、全球重点潜力市场的覆盖及份额扩张。目前,海外核心医美市场注册工作正在全面提速,Sinclair全部注射剂管线已在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市,EBD核心产品在中东主要市场的注册进度已过半,EllanséS型、MaiLi、KIO015等多款注射类核心产品在美国市场的注册积极推进中。随着核心产品管线在海外重点市场的逐步上市,有望进一步提升品牌效应及核心竞争力,为公司在海外医美市场的增长提供持续新动能,实现国际医美业务的不断发展。同时公司将加快国际高端医美产品的国内市场落地,持续丰富产品矩阵,迎接华东医药医美新增长时代的到来。报告期内公司工业微生物板块国际市场拓展不断取得积极进展,整体销售趋势持续向好,2024年1-9月合计实现销售收入4.43亿元,同比增长30.17%,随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多,工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。(二)研发情况1、研发总体情况报告期内,公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域,持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线布局,强化创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。2024年1-9月公司医药工业研发投入(不含股权投资)16.07亿元,同比增长0.60%,其中直接研发支出11.49亿元,同比增长12.41%,直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。2、创新研发管线概况公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,目前创新产品管线已超70项。随着产品管线的不断丰富,公司创新药种类已持续扩展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等多类型药物实体,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。3、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展肿瘤领域公司力争打造全球领先的肿瘤创新药研发平台,通过药物早期研发的新靶点发现、筛选和验证,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线。公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(ELAHERE,研发代码:IMGN853、HDM2002)针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。此外,该产品于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批,落地中国粤港澳大湾区,惠及更多患者。公司1类新药迈华替尼片用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理,并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查,目前处于审评阶段。公司首个自主研发ADC项目HDM2005,靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1),用于治疗晚期恶性肿瘤,已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组,目前在第三个剂量爬坡给药阶段。公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体)HDM2006片中国IND申请于2024年10月获得批准,用于治疗晚期实体瘤。公司引进的创新ADC产品HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年10月获批,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)。公司自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认,进入IND研发阶段,预计2025年递交中国和美国的IND申请。内分泌领域公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组,预计于2024年10月获得顶线结果,预计2024年Q4进行pre-Ⅲ期沟通;同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005,目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验;同时,重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动,目前已完成首例受试者入组及给药。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据。德谷门冬双胰岛素已于2024年8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。自身免疫领域公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普(ARCALYST),用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)适应症的中国上市申请均在审评过程中。公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。公司与荃信生物合作的创新药HDM3016(QX005N)于2024年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。公司与美国Arcutis合作的用于治疗6岁及以上患者的斑块性银屑病的罗氟司特乳膏(0.3%)、用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎的罗氟司特泡沫(0.3%)、用于治疗6岁及以上成人和儿童特应性皮炎的罗氟司特乳膏(0.15%)均已获美国FDA批准;同时,2024年9月,Arcutis宣布用于治疗12岁及以上成人和青少年的头皮和身体银屑病的罗氟司特泡沫(0.3%)的sNDA申请已获得FDA受理。此外,公司递交的罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病2个适应症的中国IND申请已于2024年9月获得批准,预计2024年Q4完成首例入组。创新医疗药械公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。此外,MediBeacon公司已向美国FDA以滚动递交的方式,完成了MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(包括肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液)上市申请所需全部资料的递交,该申请于2023年7月被正式受理并进入审评流程,截至目前,已完成临床试验、药学以及医疗器械生产的所有核查工作。(2)医美产品海外注册进展同时,公司持续布局并推进医美产品海外注册工作,MaiLi系列产品于2024年6月获得新加坡批准上市,并于7月30日举行新品发布会。注射用皮肤填充产品KIO015目前处于欧盟CE认证技术审评阶段,预计2025年获得欧盟CE认证。公司目前已将全部注射剂管线,包括再生材料(Ellansé,Lanluma)、玻尿酸填充剂(MaiLi,Perfectha)和埋线产品(SilhouetteSoft、SilhouetteInstalift)等在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市,EBD核心产品Cooltech、Elysion及Primelase系列的注册也在积极推进中,主要市场的进度已过半。EllanséS型美国已获批开展临床,临床试验计划于今年第四季度开始入组。同时,公司启动了玻尿酸填充剂MaiLi在美国的注册工作,其他注射类产品如KIO015等也在积极筹备注册与临床试验。