普洛药业股份有限公司

• 企业全称: 普洛药业股份有限公司
• 企业简称: 普洛药业
• 企业英文名: Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd
• 实际控制人: 东阳市横店社团经济企业联合会
• 上市代码: 000739.SZ
• 注册资本: 116932.3576 万元
• 上市日期: 1997-05-09
• 大股东: 横店集团控股有限公司
• 持股比例: 28.3%
• 董秘: 周玉旺
• 董秘电话: 0579-86557527
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 和信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王晖、杨帅
• 律师事务所: 北京市康达律师事务所
• 注册地址: 浙江省东阳市横店江南路399号
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 养老金 深股通 中证500 融资融券 深成500 合成生物 减肥药 创新药 流感 CRO 病毒防治

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1997-05-06
• 组织形式: 其他企业
• 统一社会信用代码: 913300002646284831
• 法定代表人: 祝方猛
• 董事长: 祝方猛
• 电话: 0579-86557527
• 传真: 0579-86557819
• 企业官网: www.apeloa.com
• 企业邮箱: 000739@apeloa.com
• 办公地址: 浙江省东阳市横店江南路399号
• 邮编: 322118
• 主营业务: 原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务
• 经营范围: 医药行业投资,网络投资,股权投资管理,生物制药技术的研究、开发、转让,国内贸易;经营进出口业务。
• 企业简介: 普洛药业股份有限公司创立于1989年,是著名民营企业横店集团旗下的医药产业平台,深交所主板上市公司。公司总部位于浙江横店。公司为中国医保商会、浙江省医药行业协会副会长、浙江省药学会常务理事、上海长三角商业创新研究院理事单位。在工信部最新公布的医药工业企业百强榜列第36位,化学原料药出口全国第2位,中国小分子CDMO企业5强;荣登“中国最具成长性上市公司”百强榜,并入选浙江省“雄鹰行动”培育企业。公司主营原料药、CDMO、药品、医美及化妆品原料等业务,公司旗下有原料药生产工厂7家(其中,化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家),制剂生产工厂2家。产品涉及心脑血管、抗感染、精神类、抗肿瘤等治疗领域。生产基地分布在浙江东阳、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州。公司质量体系自2007年开始主要原料药厂区均通过中国NMPA,美国FDA,欧盟EMEA和日本PMDA的官方审计,已成为国内特色原料药头部企业,并持续推进医药制造连续化、自动化、数字化、智能化建设。CDMO业务凭借研发与高效率制造的优势,与国内外顶尖创新药企形成了长期的战略合作伙伴关系,实现了一站式的全方位服务,持续保持高增长。建立了国内知名的“百士欣””天立威“品牌”,首个高端缓控释已经打开美国市场,实现快速发展。公司实施“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”的发展战略,每年研发投入约占公司营收的5%以上,打造若干中国乃至全球领先的技术平台与支持平台。目前,公司成立了科学技术顾问委员会,并上海交通大学、上海应用技术大学以及浙江工业大学共同建立了相关生物,化学和工程技术平台,赋能技术创新和智能制造。公司奉行“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,致力成为全球科技型医药制造领军企业。
• 发展进程: 公司原名称为青岛普洛股份有限公司,是1997年1月20日经青岛市经济体制改革委员会青体改发[1997]5号文件批准,在原青岛东方贸易大厦的基础上,由五家发起人共同发起设立。人民币普通股股票于1997年5月9日在深圳证券交易所上市流通。经2008年5月16日年度股东大会,公司名称自2008年5月22日变更为“普洛股份有限公司”。公司证券简称自2008年5月27日起变更为“普洛股份”,证券代码不变。
• 商业规划: 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；药品业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类、肝胆类和抗肿瘤类等品类。1、研发投入情况公司现有研发人员1156名,其中博士54名,硕士405人。报告期内,公司研发费用64,147.18万元,同比增长2.66%,占营业收入的5.34%。机构设置上,公司三大业务板块均设有技术中心,其中,原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部在杭州设有药物研究院,下设仿制药工艺部、质量分析部和临床研究中心；另外,每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司的流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽技术、泛偶联、高活化合物、寡核苷酸合成和制备与纯化技术平台均已建成,并均已为业务提供服务；公司还在药品事业部建立了缓控释制剂、掩味技术和颗粒流体数字化技术平台。另外,报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升,安全实验室通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得CNAS扩项和监督评审认可决定书。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营,可为全球客户提供全面、专业、优质和高效的服务,也为公司产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。2、项目申报和专利获取情况报告期内,公司研发和注册能力快速提升,新产品获批逐渐进入收获期。12个API品种国内外注册获批,如洛索洛芬钠、磷酸奥司他韦、甲磺酸普雷福韦、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸文拉法辛等；5个国内制剂获批上市（丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸安非他酮缓释片0.15g规格、左氧氟沙星片0.25g规格）,2个制剂产品获美国FDA注册批准（琥珀酸美托洛尔缓释片、金刚烷胺片）。报告期内,公司新申报项目显著增长,并将持续保持较快的增长态势。公司完成20个API品种DMF申报,以及17个制剂品种ANDA申报。截至报告期末,公司共递交专利申请409件（含PCT进入国外专利申请36件）,拥有有效专利145件；其中,发明134件,实用新型11件。报告期内,公司新递交发明专利申请46件,PCT进入国外专利申请11件,获得发明专利授权7件。3、重大项目投资建设情况报告期内,公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、创新药研发和制造能力提升等工作,稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,打造高端医药制造能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。在API板块,303、304高端原料药生产车间已建成投用,标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力,降低生产成本,对战略品种07101实施了新工艺、新生产线建设项目,已建设完成,进入试生产阶段；对07110实施产业链延伸,新建AH22081生产线,于12月份完成安装建设；为满足市场需求,对战略品种AP091实施扩产改造,预计于2025年3月份完成改造；根据公司战略规划,拟建设一条多肽生产线,满足多肽产品的生产需求,目前该项目正在设计阶段。在CDMO板块,为了持续提高CDMO研发制造和服务能力,公司的美国波士顿研发中心已建设完成,全面投入运营；为满足生物发酵产品中试及低产量产品的生产需求,新建生物发酵提取中试车间,已于7月份完成建设。在药品板块,为了持续提升制剂先进制造能力,满足快速增长的市场需求,公司新建了一条头孢固体制剂生产线,已于6月份完成试生产和工艺验证；拟新建一个国际化高端制剂综合车间,增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线,大幅提升公司制剂的生产能力,目前该项目正处于设计阶段。4、运营效率提升工作报告期内,公司通过持续推行精益管理、推广运用卓越运营管理工具、加快推进“四化”建设和不断优化激励考核体系等一系列举措,进一步降低成本,提高效率,增强产品市场竞争力,企业运营效率不断提升。公司秉持着“多、快、好、省”的精益生产理念,通过产线TOC梳理、优化生产流程、引入先进设备、强化人员专业技能、推行现场管理可视化等方式,全面覆盖对人、机、料、法、环、测、服等多个维度的精益管理,实现批产能和人员效率的有效提升。2024年共开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共192个课题,取得了良好的降本增效业绩。5、质量和EHS体系管理情况公司积极践行高标准合规的体系管理,持续加强质量和EHS能力建设,不断提升体系保障能力,进一步提升业务核心竞争力,更好地保障公司可持续健康发展。质量体系管理方面,公司建立完善的药品管理制度,通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制,主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统,建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒,通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段,严格控制产品质量风险,确保药品质量安全、有效、可追溯,并以高标准的质量合规体系进行巩固,以确保相关方利益取得成果。报告期内,公司下属各子公司共接受265次审计并顺利通过,其中：国内官方33次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查、许可检查等）,国内外客户审计共232次。EHS体系管理方面,公司建立了符合GB/T24001-2016idtISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020idtISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系,推进过程安全管理体系(PSM)和环境、社会、治理（ESG）管理体系架构建设。公司持续完善EHS风险管控能力,提升安全实验室风险分析水平,加强员工教育培训和各岗位EHS责任,开展风险隐患排查；持续开展清洁生产,加强减污降碳源头减排工作,提升三废设施治理能力。截至目前,共有污水生化处理系统11套,设计处理废水量540万吨/年；废气蓄热焚烧炉（RTO）15套,总设计处理风量30万m3/h；固废处理设施（固液焚烧炉）10套,总焚烧能力347吨/天；废水总排口、主要废气排口均已安装了污染物在线监控设施并联网运行。持续的安全环保投入和体系能力建设,有效保障了公司绿色可持续高质量发展。6、人才引进和培养公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念,继续加大人才引进力度,满足研发创新和新产能所需人才,继续加强人才培养和干部年轻化工作,助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内,公司共引进关键人才21名,其中博士11名；共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生568名。公司聚焦人才结构与质量,强化各级人才梯队建设与能力提升,对各梯队人才制定专项培养方案,积极开展质量、EHS、技术研发、工程项目、生产经营类培训,包括精益生产提升班、后备人才提升班、骨干人才培养班、工程能力提升班、基层班组长培养班等,实施差异化培养路径,为业务发展持续赋能。公司持续开展博士俱乐部活动,以“新征途,向未来”为主题,围绕2030年发展战略,进行了《Challenges＆Opportunities＆Innovation》、多肽药物开发、天然产物的合成策略及其功能等的主题分享,为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流分享平台。7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作报告期内,公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”的四化建设工作,有力提升了公司经营管理和工艺技术水平,进一步提升了研发、生产、质量和能源使用等方面的效率,产生了良好的经济效益。报告期内,在连续化、自动化方面,已开展18个技改项目建设,持续挖掘自动化系统潜能,通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发进一步提高自动化系统的效能。在信息系统建设方面,研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面部署,并已上线运行,为公司研发赋能；普洛康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成,已进入并轨运行阶段；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成,已进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成,进入运行阶段；API销售CRM和CDMO销售CRM系统已建设完成,进入运行阶段；公司U8ERP业财一体升级完成,数电票集成项目已上线使用；设备管理信息系统（TPM）建设完成,已上线运行；设备备件、试剂共享信息系统建设完成,已上线运行。同时,公司已启动了网络安全等保2.0系统的建设工作。在数字化、智能化方面,多种决策式AI技术得到有效应用。工业互联网平台在公司多个工厂部署,并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、关键工序控制AI化的1号罐工程APP等。在视觉AI技术应用方面,发酵罐泡沫视觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施,反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成等待落地测试；AI技术在研发端探索应用,开发了酶库自动匹配信息系统、图谱特征峰自动匹配系统,进一步提高研发效率；通过大数据分析技术,挖掘各信息系统数据,提高智能化管理水平,以1%工程为典型的工业大数据分析技术正在公司各个工厂持续推广应用。1、概述2024年,医药行业受到地缘政治冲突、经济形势复杂多变等诸多外部环境影响,对公司经营和发展带来了较大的压力和挑战；与此同时,AI制药等新技术的不断涌现、生物医药与创新药物的蓬勃发展、老龄化健康需求持续提升和医药行业政策的持续优化,也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队坚定发展信心,坚持长期主义,积极应对、谋篇布局,制订和发布了“2030发展战略”——“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”,对战略进行了全面升级和重新定义,为公司未来中长期的发展指明了方向,确定了发展目标。报告期内,公司加快落实新发展战略,加快推进深度国际化战略,坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,坚定不移地提升企业新质生产力,不断增强企业核心竞争力,公司整体经营业绩保持稳健态势,为公司未来快速发展奠定了坚实的基础。报告期内,公司实现营业收入1,202,186.30万元,同比增长4.77%；实现归属于上市公司股东的净利润103,112.17万元,同比下降2.29%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润98,443.91万元,同比下降4.09%。1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略,巩固发展传统优势、构建新兴品种优势、协同制剂一体化发展,打造全球特色原料药标杆企业,努力为全球制药企业供应高品质、有竞争力的原料药。报告期内,API业务整体稳中有进,核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面,通过不断引进高端人才和紧缺人才,提高研发创新水平,强化研发队伍平台化建设,集中力量攻克重点项目,不断优化生产工艺,持续提升产品竞争力。生产方面,公司陆续建成投用的高端原料药生产线,可以更好地保障稳定的产能供应；公司还持续优化流程,形成订单制规模化生产,15个产品月产量创历史新高。市场方面,公司持续强化市场机会的把握和新客户开发,战略品种市场份额得到逐步提升,多个产品销量创历史新高。报告期内,新增客户超过50家,多个产品已产生稳定增量。报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入865,138.81万元,同比增长8.32%；实现毛利129,483.90万元,同比下降7.68%,毛利率为14.79%。2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略,致力成为全球一流的创新药研发生产企业,助力全球客户以最快速度向患者交付可支付的药品。报告期内,CDMO业务核心竞争力持续增强,客户数和项目数持续保持快速增长。研发实力方面,公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心,CDMO研发人员超过500人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、泛偶联、高活化合物等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。先进产能方面,公司现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线,可充分满足临床前期到商业化的生产需要,可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。公司CDMO项目结构已形成良好的“漏斗”模型,为CDMO业务实现快速增长奠定了坚实的基础。报告期内,公司报价项目1601个,同比增长77%；进行中项目996个,同比增长35%,其中,商业化阶段项目355个,同比增长25%,包括人用药项目262个,兽药项目48个,其他项目45个；研发阶段项目641个,同比增长42%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内,API项目总共116个,同比增长40%；其中22个已经进入商业化阶段,15个正在验证阶段,还有79个API项目处于小试研发阶段。截至本报告期末,公司已与572家国内外创新药企业签订保密协议,较上一年度新增158家。报告期内,公司CDMO业务实现营业收入188,368.97万元,同比下降6.05%；实现毛利111,025.78万元,同比下降8.78%,毛利率为41.06%。（剔除特殊项目影响,营业收入和毛利同比仍保持增长态势）3、药品业务：公司坚持“做好药品”的业务发展战略,以临床价值和市场需求为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,致力于做老百姓用得起的放心药。公司拥有120多个制剂品种,主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药、肝胆类等领域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、治伤软膏、辛芩颗粒等,涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型,产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍150余人,全渠道覆盖。与此同时,药品业务加快推进“多品种”发展策略,在研项目已有64个,完成验证项目25个,申报项目17个,获批项目7个,涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域,其中,减重降糖项目（司美格鲁肽注射液）已进入临床阶段；持续丰富的产品线将为公司药品业务带来更广阔的发展空间。报告期内,公司药品业务实现营业收入125,560.09万元,同比增长0.51%；实现毛利76,350.46万元,同比增长15.02%,毛利率为60.81%。