普洛药业股份有限公司

• 企业全称: 普洛药业股份有限公司
• 企业简称: 普洛药业
• 企业英文名: Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd
• 实际控制人: 东阳市横店社团经济企业联合会
• 上市代码: 000739.SZ
• 注册资本: 116932.3576 万元
• 上市日期: 1997-05-09
• 大股东: 横店集团控股有限公司
• 持股比例: 28.3%
• 董秘: 周玉旺
• 董秘电话: 0579-86559672
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 和信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王晖、杨帅
• 律师事务所: 北京市康达律师事务所
• 注册地址: 浙江省东阳市横店江南路399号
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 养老金 深股通 中证500 融资融券 深成500 合成生物 减肥药 创新药 流感 CRO 病毒防治

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1997-05-06
• 组织形式: 其他企业
• 统一社会信用代码: 913300002646284831
• 法定代表人: 祝方猛
• 董事长: 祝方猛
• 电话: 0579-86557527
• 传真: 0579-86557819
• 企业官网: www.apeloa.com
• 企业邮箱: 000739@apeloa.com
• 办公地址: 浙江省东阳市横店江南路399号
• 邮编: 322118
• 主营业务: 原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务
• 经营范围: 医药行业投资,网络投资,股权投资管理,生物制药技术的研究、开发、转让,国内贸易;经营进出口业务。
• 企业简介: 普洛药业股份有限公司创立于1989年,是著名民营企业横店集团医药产业发展平台,深交所主板上市公司。公司位列中国医药工业企业40强,“工业企业实力百强”第25位(浙江第2位),“原料药出口”第2位(浙江第1位),药智网CDMO企业5强,第14届“中国主板上市公司最具价值100强”,并入选第二批浙江省“雄鹰行动”培育企业。近年来,连续获得东阳市“工业强市贡献奖”、金华、东阳两市“纳税十强”等荣誉称号。经过30多年的发展,公司已具备了良好的医药研发、制造能力,在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院;在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地,形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。公司原料药业务积累了大量的技术成果和人才资源,在中国原料药行业率先并持续在环保治理、技术改造、产品研发等方面进行大量投入。在成本、质量、EHS及技术方面形成较强的竞争优势,已成为国内特色原料药头部企业。普洛药业作为全球创新药产业链CDMO业务的核心服务商,与国内外顶尖bigpharma及biotech公司形成了长期的战略合作关系,业务厚积薄发,保持高速增长态势。制剂业务坚持差异化和和全球化策略,实现快速发展。有八个品种通过新四类审批或一致性评价,创建了国内知名的“百士欣”、”天立威”品牌。建立了原料药制剂一体化和高技术壁垒优势,公司首个高端缓控释仿制药已经在美国上市。公司接轨国际,建立了高标准的质量管理体系和EHS管理体系,为企业健康发展保驾护航。公司积极履行社会责任,“三废”治理走在行业前列;积极参与结对扶贫、事故救援、抗疫捐赠等社会公益活动,得到社会广泛好评。公司坚持以科技创新驱动高质量发展,持续加大研发投入,现有研发队伍1000余人,围绕三大业务建立了研发创新体系,并与高校共建创新平台,在手性合成、特色连续化反应、生物催化、微丸缓控释等细分领域建立了一定优势;同时,公司拥抱智能制造,大力推进制造端“连续化、自动化、数字化、智能化”建设。公司秉持“共创、共富”的核心价值观和“仁爱、中庸、团队、执行”的核心文化,践行“科技创造,服务健康”使命,实施“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,积极传播“快乐学习、快乐运动、快乐工作”的企业文化。面向未来,普洛人正脚踏实地,豪情满怀,为实现企业高质量发展和“成为中国科技型医药制造领军企业”的宏大愿景阔步前进。
• 发展进程: 公司原名称为青岛普洛股份有限公司,是1997年1月20日经青岛市经济体制改革委员会青体改发[1997]5号文件批准,在原青岛东方贸易大厦的基础上,由五家发起人共同发起设立。人民币普通股股票于1997年5月9日在深圳证券交易所上市流通。经2008年5月16日年度股东大会,公司名称自2008年5月22日变更为“普洛股份有限公司”。公司证券简称自2008年5月27日起变更为“普洛股份”,证券代码不变。
• 商业规划: （一）所处行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强,全球医药市场规模预计将保持持续增长。根据相关报告预测,预计2030年全球医药市场规模将增至20,908亿美元。其中,人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增,为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数据,全球人口老龄化趋势明显,预计到2030年,全球60岁以上人口将达到14亿。此外,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展,以及仿制药品数量的快速增加,为全球医药市场提供了广阔的发展空间。医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范畴。受政策支持、人口老龄化及中产阶级扩大等主要因素影响,我国医药行业预计仍将持续增长；据相关报告预测,预计到2030年我国医药行业市场规模将达到2.89万亿元,中国市场预计占全球市场的1/6,且增速或略高于全球市场规模增速。（二）所处行业政策情况今年以来,国家出台了一系列医药行业政策,主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展、深化医疗卫生体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面,旨在通过政策引导和市场调整,促进医药行业的创新和可持续发展,提升医药行业的整体水平,更好地满足人们的健康需求。报告期内,《2024年政府工作报告》中,将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴,凸显了医药行业的战略发展机遇,也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。报告期内,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,明确了2024年深化改革的重点工作安排,从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置,提升药品供应保障能力,充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。报告期内,国家医保局发布《关于加强区域协同,做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,提出继续大力推进医药集中带量采购,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,完善执行机制,增强集采制度效果。报告期内,国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,持续规范医药生产流通秩序,深化巩固集中整治工作成效,集中整治不正之风和腐败问题,切实维护医保基金安全。报告期内,国家药监局进一步强化药品质量与安全监管,保障公众用药安全；优化审评审批流程,缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控,提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统,提高药品数据管理的效率和准确性。（三）公司主营业务情况公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。2024年上半年,国际地缘政治依旧复杂、行业竞争依旧激烈,国内经济复苏仍显乏力、投融资环境仍然严峻,对公司经营和发展带来了较大的压力和挑战；与此同时,全球医药行业规模持续增长、老龄化进程不断加速、新技术的陆续涌现和行业政策持续优化,也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队始终对企业发展充满信心,坚持长期主义、锚定发展目标,以为客户、为员工、为股东、为社会价值创造为使命,坚定实施深度国际化高质量发展战略,坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,坚定不移地提升企业新质生产力,不断增强企业核心竞争力,实现经营业绩稳健增长。报告期内,公司实现营业收入642,871.48万元,同比增长7.96%；实现归属于上市公司股东的净利润62,484.29万元,同比增长3.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润60,239.48万元,同比增长1.24%。1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇,坚持科技为先、精益管理、深耕市场,打造全球特色原料药标杆企业。报告期内,API业务整体稳中有进,核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面,通过不断引进高端人才,提高研发创新水平,强化研发队伍平台化建设,集中力量攻克重点项目,不断优化生产工艺,持续提升产品竞争力。生产方面,通过持续流程优化,实现订单制规模化生产,12个产品月产量创历史新高,生产成本进一步降低,产品市场竞争力进一步增强。市场方面,战略品种市场份额得到逐步提升,多个产品销量创历史新高。同时,兽药市场拓展进一步加强,相关战略品种合作体系基本成形。原料药新客户开发持续推进,上半年新增客户15家,多个产品已产生稳定增量。报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入470,442.27万元,同比增长11.89%；实现毛利76,300.28万元,同比下降1.99%,毛利率为16.22%。2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略,致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。报告期内,CDMO业务核心竞争力持续增强,客户数和项目数持续保持良好增长。研发实力方面,公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心,CDMO研发人员超过500人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、PROTAC、ADC等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。先进产能方面,公司现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线,可充分满足临床前期到商业化的生产需要,可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。报告期内,公司报价项目731个,同比增长51%；进行中项目876个,同比增长44%,其中,商业化阶段项目317个,同比增长28%,包括人用药项目228个,兽药项目48个,其他项目41个；研发阶段项目559个,同比增长54%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内,API项目总共103个,同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段,13个正在验证阶段,还有72个API项目处于小试研发阶段。截至本报告期末,公司已与512家国内外创新药企业签订保密协议。报告期内,公司CDMO业务实现营业收入102,753.75万元,同比下降9.82%；实现毛利41,193.18万元,同比下降19.25%,毛利率为40.09%。（剔除特殊项目影响,营业收入和毛利同比仍保持正常增长）3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场需求为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,实现“做优制剂”的业务发展战略。公司拥有120多个制剂品种,主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等,涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型,产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍150余人,全渠道覆盖。与此同时,制剂业务加快推进“多品种”发展策略,在研项目已有51个,完成验证项目9个,申报项目6个,涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域,其中,减重降糖项目预计今年四季度进入临床阶段；持续丰富的制剂产品线将为公司制剂业务带来更广阔的发展空间。报告期内,公司制剂业务实现营业收入67,955.60万元,同比增长18.37%；实现毛利40,974.33万元,同比增长41.67%,毛利率为60.30%。（四）主要业绩驱动因素1、研发投入情况报告期内,公司共有研发人员1085名,其中博士48名,硕士309名,研发费用31,476.95万元。公司三大业务板块均设有研发中心,其中,原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外,每家生产子公司都配备了一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台,平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升,可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务,也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中,在原料药事业部和CDMO事业部,已建立了流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台、多肽技术平台、PROTAC技术平台和ADC技术平台；在制剂事业部,已建立了微丸缓控释技术平台、微片技术平台和干混悬剂技术平台。另外,报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升,安全实验室通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得CNAS扩项和监督评审认可决定书。2、项目申报和专利获取情况报告期内,公司有2个API品种注册获批（15003-A、16001）；5个国内制剂递交注册申请（磷酸奥司他韦胶囊、头孢地尼干混悬剂、左卡尼汀注射液、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片）,1个制剂品种递交FDA（盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)）；20个原料药品种新递交国内外DMF（包括4个IND）。截至本报告期末,公司共递交专利申请381件,拥有有效专利144件；其中,发明专利133件,实用新型专利11件。报告期内,公司新递交发明专利申请18件,获得发明专利授权5件。3、重大项目投资建设情况报告期内,公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、研发和制造能力提升等工作,稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,打造先进制造能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。API方面,303、304高端原料药生产车间于3月份建设完成并投入使用,标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力,降低生产成本,对战略品种07101实施了新工艺、新产能升级改造,预计12月建设完成；对07110实施产业链延伸,新建AH22081生产线,预计8月份完成建设；为满足市场需求,对战略品种AP091实施扩产改造,预计8月份完成改造；根据公司战略规划,拟建设一条多肽生产线,满足多肽产品的生产需求,目前该项目正在设计阶段。CDMO方面,持续提高CDMO研发、制造能力,美国波士顿实验室于5月份建设完成,逐步投入使用；为满足生物发酵产品中试及小批量产品的生产需求,新建生物发酵提取中试车间,已进入收尾阶段。制剂方面,持续打造先进制造能力,满足市场需求,新建一条头孢固体制剂生产线,已于6月份完成试生产和工艺验证；拟新建一幢国际化高端制剂综合车间,增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线,大幅提升公司制剂的生产能力,目前该项目正处于设计阶段。4、运营效率提升工作公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化自动化方面,已开展13个技改项目建设,持续挖掘自动化系统潜能,通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发,进一步提高自动化系统的效能,运营效率得到大幅提升。在信息系统建设方面,研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行,为研发人员赋能,提高研发效率；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成,进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成,进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成,进入试运行阶段；API销售部CRM进入建设实施阶段；公司U8ERP业财一体升级完成,数电票集成项目已上线使用。通过大力提升信息系统管理战略能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,工业互联网平台在多个工厂部署,并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、关键工序控制AI化的1号罐工程APP等。在视觉AI技术应用方面,发酵罐泡沫视觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施；反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成,等待落地测试；AI技术持续在研发端探索应用,提高研发效率；通过大数据分析技术,挖掘各信息系统数据,提高智能化管理水平；通过对以1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用,大幅提升管理、工艺水平、能源效率、质量效率,产生了良好经济效益。公司还持续推进精益生产工作,2024年上半年已开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共69个课题,通过上述精益改善进一步降低成本,增强产品竞争力。5、质量和EHS体系管理情况公司积极践行高标准合规的体系管理理念,持续强化质量和EHS能力,不断提升体系保障能力,进一步提升业务核心竞争力,更好地保障公司可持续健康发展。质量体系管理方面,公司建有完善的药品管理制度,通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制,主动防范和化解风险；公司建立了符合药品生产相适应的GMP管理系统,建立了有效的质量管理应急响应机制和药物警戒,通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段,严格控制产品质量风险,确保药品质量安全、有效、可追溯,并以高标准的质量合规体系进行巩固,以确保相关方利益取得成果。报告期内,公司下属各子公司共接受114次审计,其中,国内官方审计共12次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查等）,国内外客户审计共102次。EHS体系管理方面,公司建立了符合GB/T24001-2016idtISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020idtISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系,并在实践中不断优化体系程序和管理制度,提升员工安全环保意识。公司积极提升EHS本质水平和风险管控能力,建有通过CNAS认证的安全实验室,开展化学工艺过程反应热风险等安全分析研究；不断投入资源,推进过程安全管理体系(PSM)架构建设。公司建有年处理540万吨废水的污水处理系统；有废气蓄热焚烧处理设施（RTO）15套,总设计处理风量30万m3/h；建设有总焚烧能力347吨/天的固液焚烧炉。公司践行科技创新理念,不断推动新项目建设和老旧项目升级改造,加强源头减排和三废预处理工艺工程开发和建设,推进三废治理设施建设和能力提升,单位产品三废排放量、能耗使用量和二氧化碳排放量均持续下降。企业安全、环境和职业健康管控水平的稳步提升,有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。公司还积极设立环境、社会、治理（ESG）组织架构,将公司社会责任逐步纳入规范管理,承诺减少污染排放,推进绿色工厂创建,加强公司治理,关爱员工和社会。6、人才引进和培养公司持续践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念,持续做好人才的“招、选、用、留”工作,满足企业人力资源需求的同时,也积极为公司可持续发展提供所需的各类人才。报告期内,公司共招录化学、药学、生物、自动化等各相关专业的大学生396名,其中,博士4名、硕士25名。公司持续优化人才结构,强化各级人才梯队建设与能力提升,组织开展人才画像描述、人才盘点工作,筛选出一批绩优人员进入后备人才培养队伍,并为人才招聘提供更加精准的岗位任职要求。公司继续加强人才培养和干部年轻化工作,进一步明确干部选拔要求,从三个维度进行科学评估,从而打造一支专业能力强、文化认同高、管理能力优的年轻化干部队伍,助力打造与战略发展匹配的组织能力。