康缘药业 - 600557.SH

主营业务：涉及药品的研发、生产与销售。

经营范围：中药、化学药、生物药、天然药物制品、食品(以上按许可经营)、日用化学产品(限行业分类268类)的生产;药品、食品的原料、辅料、中间体、包装材料、试剂耗材(不含危化品)、设施设备的收购、加工、生产、销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家禁止或限制企业进出品的商品和技术除外);特殊医学用途配方食品生产;特殊医学用途配方食品销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业,国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国内A股上市公司,全国中药企业十强第五位,中国医药企业创新力二十强。

建有“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”“中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心”等多个国家级科研平台。

获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、省部级科技进步一等奖10项;研发实力连续多年位列“中国中药研发实力排行榜”首位。

公司秉承“振兴国药、报效祖国”的历史使命,在五十年的发展历程中形成了以“中药、化学药、生物药”一体两翼集群创新发展模式,同步推动大健康产业“素质提升”和“规模扩张”,全面提升企业核心竞争力。

(一)综述2025年,国家经济顶压前行,一方面面对复杂多变的外部环境与行业深度变革的挑战,另一方面医药产业持续转型,创新药企业的价值更加凸显。

公司坚持科技创新,深化“一体两翼”研发格局,研发管线兼具深度与广度,创新研发成果不断产出;同时,公司深化生产运营管理,持续强化全面质量体系建设,推进智能化工厂与数字化转型,以销定产保障药品供应,实现生产运营效能与质量双提升;战略聚焦客户发展,创新院外营销模式,在深化医院市场同时,积极开发基层市场,开展精细化招商管理,发展新零售模式,提升在O2O及B2C平台的份额和品牌影响力,深化线下渠道。

尽管业绩阶段性承压,但在持续改革创新中,公司内生动力和创新活力不断积聚,打牢了长远发展的基础。

(二)报告期内主要经营成果1.研发创新成果加速产出与体系强化,赋能营销协同发展(1)主要管线布局情况(1.1)呼吸与感染疾病领域呼吸系统疾病涵盖了从急性感染到慢性气道疾病(如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等)的多种病症,是全球及中国重大的健康负担。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模超730亿元。

(1.1.1)已上市重点品种金振口服液是专为儿童研发的用于病毒感染、抗炎及祛痰止咳的中成药,组方不含麻黄与防腐剂,6个月以上婴儿即可使用,安全性高,已纳入《中国药典》及国家医保目录。

480名患儿的多中心随机对照试验(RCT)临床研究证实,在缩短急性支气管炎患儿咳嗽痊愈时间方面,金振口服液与氨溴特罗口服溶液具有非劣效性(中位时间均为5.0天);该证据已发表于医学顶级期刊《ActaPharmaceuticaSinicaB》(影响因子:14.6)。

2025年,金振口服液入选《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》。

热毒宁注射液用于外感风热所致感冒、咳嗽,症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄;上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。

热毒宁注射液多项临床研究证实其有效性与安全性。

治疗流感高热,其在退热、痊愈率等方面显著优于磷酸奥司他韦,起效快且安全性好。

治疗中、重度儿童手足口病,单用或联合西药均能缩短体温复常及皮疹消失时间,提高治愈率。

治疗登革热,联合疗法可缩短退热时间,提升血象转正常率及痊愈率。

热毒宁注射液开展的临床安全性集中监测研究,采用前瞻性大样本、多中心集中监测,共监测病例30,860例,总体不良反应发生率为0.042%。

采用前瞻性大样本、多中心重点专科监测,共监测病例100,249例使用热毒宁注射液的14岁及以下儿童患者,总体不良反应发生率为0.076%,属于罕见不良反应,不良反应类别均为一般不良反应,严重程度均为轻度不良反应。

2025年,热毒宁注射液入选《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南(2025版)》。

杏贝止咳颗粒具有清宣肺气、止咳化痰功效,常用于咳嗽、咯痰、痰稠质黏、口干苦、烦躁等外感咳嗽的表寒里热证,临床研究表明其对感染后咳嗽及急性支气管炎等上呼吸道疾病有明确的治疗作用。

在一项针对感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽显示出明确疗效。

结果表明可显著降低患者咳嗽评分,缩短咳嗽恢复时间,并有效改善痰液黏稠度,且安全性良好。

杏贝止咳颗粒联合丙卡特罗治疗小儿急性支气管炎的临床研究显示,联合方案显著提升总有效率,并更快缓解咳嗽、咳痰症状。

同时,杏贝止咳颗粒在降低hs-CRP、PCT等关键炎症指标方面也优于单药治疗,为杏贝止咳颗粒在中西医结合治疗儿童支气管炎方面提供了循证支持。

2025年,杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症完成Ⅱ期临床总结及Ⅲ期临床试验方案制定。

银翘清热片具有辛凉解表、清热解毒的功效,用于外感风热型普通感冒。

Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验方法,将符合标准的受试者随机分为试验组(银翘清热片)、阳性药对照组(银翘解毒片)和安慰剂对照组,评价治疗前后主要症状消失率、单项症状评分、中医证候疗效、体温变化、解热镇痛药使用情况及安全性。

结果显示试验组主要症状消失率为62.12%,治疗后各单项症状评分均显著下降,且试验组单项症状评分下降幅度最大、单项症状消失率最高;试验组中医证候有效率达94.99%;三组治疗后体温均下降,其中试验组退热起效时间为8h、体温复常时间为20h,为三组最快。

三组不良反应均为轻度,无需处理即可自行缓解,三组均未发生严重不良事件及严重不良反应。

综上,临床研究证实银翘清热片具有缓解普通感冒(外感风热证)主要症状及缩短热程的作用,疗效优于阳性药及安慰剂组,且临床应用安全可靠。

散寒化湿颗粒具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络之效,用于寒湿郁肺所致疫病。

针对社区隔离人群的干预效果真实世界研究结果显示,用药7天后临床症状消失率、症状消失时间及改善时间均表现良好,显著缓解“咳嗽、咳痰、气短,食欲不振、腹泻、发热、乏力、情绪紧张”等症状。

单用散寒化湿颗粒,八大症状消失率均在84%以上,症状消失时间快。

散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的随机、开放、多中心临床研究,散寒化湿颗粒展现出显著优势,不仅能显著缩短患者临床症状的痊愈时间,而且比小分子特效药更具竞争力。

具体而言,其将轻型/中型COVID-19患者从出现相关症状到实现持续临床恢复的时间显著缩短,效果优于Paxlovid(6.0天vs8.0天)。

同时,散寒化湿颗粒对咳嗽、咽痛、乏力、肌肉或全身酸痛等单项症状的消失时间及体温复常时间均有显著缩短作用,各项指标均优于Paxlovid,论文已发表于《ScienceBulletin》(影响因子21.1)。

(1.1.2)在研重点品种双鱼颗粒处方源于临床经验方,具有清热解毒、疏风凉血的功效,用于流行性感冒(风热犯卫型)的治疗。

该品种于2020年至2024年期间完成Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,2026年2月正式提交药品注册上市申请,目前处于技术审评阶段。

(1.2)心脑血管疾病领域心脑血管病是由心脏和脑部血管病变引发的疾病总称,以动脉粥样硬化为共同病理基础,其发病与高血压、糖尿病、血脂异常、吸烟等危险因素高度重叠。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统中成药销售规模超838亿元。

(1.2.1)已上市重点品种天舒胶囊具有活血平肝、通络止痛的功效,主治瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处,或头晕胁痛、失眠烦躁、舌质暗或有瘀斑,以及血管神经性头痛、紧张性头痛见上述证候者。

临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,天舒胶囊单用/联用氟桂利嗪,在降低VAS评分、减少头痛发作次数/持续时间方面均显著优于对照组,安全性良好。

基础研究采用多重策略筛选出38个功效成分,并进一步在偏头痛瘀血阻络证病证模型上揭示其通过调节神经—血管串扰改善偏头痛分子机制,研究成果发表在《Phytomedicine》(影响因子8.3)。

2025年,天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血阻络证)随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究入组150例,完成基于临床的偏头痛(瘀血阻络证)的生物学基础研究。

银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个获批上市的特异性PAF受体拮抗剂,主要活性成分为银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯K。

具有活血通络的功效,临床主要用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证,常见症状包括半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩及肢体麻木等。

临床研究证实其疗效显著,3,448例患者的大样本随机对照临床试验显示,该产品可显著提升急性缺血性脑卒中患者90天功能恢复良好(mRS0-1分)的比例(50.8%vs44.1%),且安全性良好。

联合治疗方面,本品与阿替普酶或丁苯酞联用均显示出增效作用,能进一步改善神经功能与临床总有效率。

现代药理研究证实,该产品具有多靶点神经保护作用,能够通过抗氧化应激、抑制血小板聚集、恢复血脑屏障、抗炎、抗凋亡及促进神经修复等途径改善患者神经功能。

该产品荣获中华中医药学会科技进步奖一等奖、国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖,2012年被评为“中国十大重磅处方药”首位,2014年被评为“国家重点新产品”。

龙血通络胶囊具有活血化瘀、温经通络的功效,专用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期血瘀证。

龙血通络胶囊治疗中风病(血瘀证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验结果表明,龙血通络胶囊在疾病临床疗效、中医证候综合疗效、中医证候积分下降率、神经功能缺损总积分下降率方面与对照组相比有统计学意义,龙血通络胶囊优于对照组,不良事件发生率低,表明龙血通络胶囊是治疗中风病(血瘀证)安全、有效的药物。

龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果表明龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期疗效确切,能有效改善患者神经功能缺损程度和病残情况,对中医血瘀证候也有较好改善作用,且安全性较好。

最新多组学研究系统揭示其通过调控“脑肠轴”—重塑肠道菌群、调节肠/脑代谢谱、影响神经修复与免疫炎症相关基因表达,构建“神经修复-免疫稳态-代谢支持”协同作用网络,是从“微生物-代谢-宿主”整合视角阐明的范例,科学印证并深化其“活血化瘀通络”功效的现代生物学基础,系统性阐释其通过调控“脑肠轴”发挥治疗缺血性脑卒中的新科学内涵。

通塞脉片具有活血通络、益气养阴之功效,临床用于轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(缺血性中风中经络)恢复期气虚血瘀证。

临床研究证实通塞脉片联合用药对急性脑梗死的疗效显著,且其在糖尿病周围神经病变、下肢静脉血栓、颈椎病等外周疾病的临床观察中治疗效果良好。

通塞脉片在缺血性脑卒中伴2型糖尿病复合疾病模型的药效研究表明其可显著提高2型糖尿病小鼠缺血性脑卒中后的神经行为学评分并显著减少小鼠脑梗死面积。

进一步研究发现,通塞脉片通过多环节调控发挥缺血性脑卒中伴2型糖尿病治疗作用,包括降低2型糖尿病小鼠空腹血糖和血浆总胆固醇、甘油三酯及炎症因子水平;减少神经元凋亡和小胶质细胞激活;抑制梗死侧脑组织Tnf-α/Il-1β/Il-6/Inos/Cox2等炎症基因表达;上调Zo-1/Occludin等血脑屏障内皮细胞功能基因表达等。

舒马普坦萘普生钠片是治疗偏头痛的复方制剂,属国内独家仿制药品种。

萘普生钠是非甾体类药物,一方面可通过其镇痛作用缓解头痛,另一方面,其抗炎作用有助于减轻三叉神经节处的神经源性炎症;舒马普坦是曲普坦类,可以减轻血管收缩并阻断三叉神经核团信号的传导,从而减轻末梢致敏。

本品为同时含有琥珀酸舒马普坦和萘普生钠的复方产品,可针对偏头痛进行多靶向治疗。

相比舒马普坦单方具有更高的有效率、持续无痛率。

头痛与伴随症状相比单方舒马普坦具有明显优势。

舒马普坦和萘普生钠的复方制剂,自2008年由葛兰素史克与Pozen公司在美国首发后,长达15年未进入中国市场。

摩熵医药显示,葛兰素史克的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片2016年全球销售额为4.45亿元。

2022年全球偏头痛市场的整体价值为96亿美元,预计2027年将达到175亿美元,复合年增长率为9.4%。

公司研发的舒马普坦萘普生钠片作为国内首仿,预计市场前景良好。

(1.2.2)在研重点品种静脉炎颗粒处方源自经典名方“银花甘草汤”和“大黄芍药汤”的加减化裁,经过现代药理学研究证实,该方在血栓性浅静脉炎治疗方面作用明显,功能主治清营凉血,泻瘀消肿,用于血栓性浅静脉炎急性期血热瘀结证者。

该产品于2024年完成Ⅱ期临床研究,结果表明用药2周可明显缩短肢体血栓性浅静脉炎急性期(血热瘀结证)患者的临床症状消失时间,提高临床症状消失率,同时改善患者的疼痛、红热、肿胀、条索状结节症状,各剂量组安全性良好。

该产品于2025年8月启动Ⅲ期临床研究。

(1.3)妇科领域妇科疾病主要涵盖女性生殖系统相关疾病,包括子宫、宫颈、输卵管、卵巢等部位病变,以及盆腔炎症、月经失调、生殖内分泌疾病、盆底功能障碍性疾病、妇科良恶性肿瘤及性传播疾病等,常见病症如盆腔炎、痛经、月经不调、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢囊肿及围绝经期综合征等。

在女性全生命周期中呈现高患病率、多病共存及病因复杂的流行病学特征。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场妇科中成药销售规模超168亿元。

(1.3.1)已上市重点品种桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀、消癥散结、调经止痛的功效,主要用于治疗妇科血瘀证及相关疾病。

针对原发性痛经,临床采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验方法,结果显示在疼痛疗效方面,低、高剂量组有效率均显著优于安慰剂组(用药3个周期后约67.57%~68.42%vs47.9%,随访3个周期后约72.97%~73.68%vs53.52%);在疼痛持续时间上,低、高剂量组降幅均显著优于安慰剂组(用药3个周期后下降46.17%~57.88%vs30.40%,随访3个周期后约53.56%~67.93%vs47.46%),且高剂量组的改善效果明显优于低剂量组;在中医症状改善方面,低、高剂量组总有效率均显著高于安慰剂组。

证实桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效确切,能缓解痛经患者的痛经程度、改善伴随症状,减少疼痛持续时间,且对痛经患者表现出了较为稳定的远期治疗效应,是一种比较安全有效的药物。

针对慢性盆腔炎,临床开展分层区组随机、双盲、单模拟、阳性药平行对照、多中心试验方法,结果显示桂枝茯苓胶囊用药4周后总有效率为92.44%,疾病疗效的有效率为25.21%,证实其能够改善慢性盆腔炎(血瘀证),且安全性良好。

散结镇痛胶囊具有软坚散结、化瘀定痛功效,用于子宫内膜异位症(痰瘀互结兼气滞证)引发的继发性痛经、月经不调、盆腔包块及不孕症。

临床研究表明散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗子宫内膜异位症患者,总有效率更高,且不良反应发生率更低,并能改善血清CA125及性激素水平;联合头孢地尼治疗慢性盆腔炎患者,总有效率达95.45%(vs对照组81.82%),能有效减轻症状、消除盆腔包块、抑制炎症反应(降低IL-1β、IL-6)。

参蒲颗粒于2025年获批上市,用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔炎中医辨证属湿热瘀阻证,症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等,舌体胖大,色红,苔黄腻,脉弦数或滑数。

Ⅲ期临床试验结果显示,试验组用药后主要疗效指标腹部/腰骶疼痛VAS评分最大值及均值较基线的改善程度显著优于安慰剂组(P<0.0001),次要疗效指标用药后McCormack量表评分总分、中医证候评分、生活质量SF-12健康调查简表评分较基线变化的疗效,试验组优于安慰剂组。

中医证候单项症状中下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等症状的消失率,试验组优于安慰剂组。

临床研究证实本品疗效确切,可显著缓解疼痛、带下量多色黄等症状,且随用药时间延长疗效更佳,同时具有良好的耐受性和安全性。

该药品的上市成为首个治疗盆腔炎性疾病后遗症的专用中成药。

(1.3.2)在研重点品种六味地黄苷糖片具有滋补肾阴、填补肾精的功效。

用于治疗更年期综合征(肾阴虚证),症见潮热汗出,腰膝酸软,头晕耳鸣,手足心发热,失眠多梦,阴道干涩,口干欲饮,舌红少苔,脉象细数等。

该产品于2025年正式提交药品注册上市申请,目前已通过研制/生产现场及临床研究现场核查。

(1.4)骨伤科领域骨科疾病主要包括骨骼、关节、肌肉、韧带、椎间盘及周围软组织的损伤、退变、炎症与代谢性疾病等。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售规模超407亿元。

(1.4.1)已上市重点品种复方南星止痛膏具有散寒除湿、活血止痛的功效,用于骨性关节炎属寒湿瘀阻证。

经全国38家医院3,000例真实世界临床研究证实,复方南星止痛膏能有效覆盖肌肉骨骼系统慢性疼痛的发作期与缓解期。

整体疼痛评估量表(GPS)评估结果表明,单用该药疼痛感降低优于纯西医(80.81%vs78.25%),中西结合效果更佳(86.29%)。

尤其在缓解“寒痛”(恶风畏寒、活动不利、疼痛部位僵硬)方面,中医证候积分降幅显著优于西医常规治疗(78.18%vs64.94%),联合用药降幅更达82.09%。

此外,该药每日贴敷不超过8小时即可获得理想疗效,不良事件发生率仅5.14%,且均为局部轻微反应。

其他临床研究结果亦证实复方南星止痛膏在膝骨关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、腰肌劳损等寒湿瘀阻型关节疾病中疗效显著,整体有效率在88%—97%之间。

腰痹通胶囊具有活血化瘀、祛风除湿、行气止痛的功效,用于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛。

临床多中心、随机、双盲、平行对照研究显示,腰痹通胶囊在改善ODI评分、降低VAS评分方面均显著优于对照组,安全性相当。

基础研究揭示其通过抑制HIF-1α/NF-κBp65/TF信号轴,减轻血管内皮炎症损伤、改善高凝状态,有效改善模型大鼠血栓形成、凝血功能及炎症与氧化应激指标以及斑马鱼血瘀情况。

筋骨止痛凝胶具有活血理气、祛风除湿、通络止痛的功效,临床用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证。

临床多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究显示,筋骨止痛凝胶与安慰剂相比,能够显著缓解膝骨关节炎患者轻中度疼痛、僵硬,改善膝骨关节炎患者关节活动度(P<0.05),且随着用药时间的延长,效果更佳,且安全性良好。

与双醋瑞因联用对于骨性膝关节炎有良好的治疗效果。

与骨痛贴膏联用治疗腱鞘炎,止痛和改善关节功能的效果均优于单用贴膏。

药理研究表明筋骨止痛凝胶可降低炎症因子水平、增加右足负重及痛阈、改善关节形态评分、减轻滑膜和软骨组织病理损伤、减少软骨胶原流失,其机制可能通过调控IL-17、NGF-TrkA及COX-2/PGE2通路发挥抗炎镇痛作用。

七味通痹口服液具有补肾强骨、祛风蠲痹的功效,被广泛应用于治疗类风湿性关节炎、特发性腰痛、疼痛综合征等疾病。

Ⅲ期临床研究表明,七味通痹口服液对类风湿性关节炎(痹病、肝肾不足、风湿阻络证)的疗效显著优于对照组,总有效率达86%(vs对照组78%),能有效改善关节疼痛、关节晨僵等症状。

此外,130例临床研究显示,七味通痹口服液与甲氨蝶呤/塞来昔布联合用药在治疗类风湿性关节炎方面优于单一治疗组,显著改善患者关节肿胀数、关节疼痛度,调节免疫球蛋白G、类风湿因子、血沉、C-反应蛋白等表达水平。

其与西药联合用药在强直性脊柱炎、膝骨关节炎等脊柱与关节疾病中亦表现出明确的临床疗效。

(1.4.2)在研重点品种甘姜苓术汤颗粒为经典名方甘姜苓术汤开发而成的现代制剂。

甘姜苓术汤出自汉·张仲景《金匮要略》卷中“五藏风寒积聚脉证并治第十一”,具有散寒除湿之功效,由甘草、干姜、茯苓、白术四味药物组成,用于寒湿下侵之肾着。

症见腰部冷痛沉重,饮食如故,小便自利,舌淡苔白,脉沉迟或沉缓。

现代常用于腰肌劳损,坐骨神经痛,风湿性关节炎,类风湿性关节炎,血栓闭塞性脉管炎,椎管狭窄,冠心病以及胃肠功能紊乱等属寒湿痹阻于肌肉、经脉或关节、脏腑的多种疾病。

目前该品种正在进行报产前工艺验证。

(1.5)泌尿系统疾病领域泌尿系统疾病主要包括肾、输尿管、膀胱、尿道及前列腺等部位的炎症、结石、肿瘤、肾小球病变与肾功能损伤等病症。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场泌尿系统中成药销售规模超301亿元。

(1.5.1)已上市重点品种参乌益肾片具有补肾健脾、活血利湿的功效,用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾功能衰竭(代偿期、失代偿期、衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等症状。

2025年,参乌益肾片治疗慢性肾脏病(CKD)临床研究采用真实世界回顾性队列观察,选取南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)医疗数据库符合慢性肾脏病的诊断、eGFR<60ml/(min·1.73m2)且前后两次就诊记录超过6个月的患者,排除首次就诊已进行肾脏替代治疗、病历资料不全及无法进行肾功能评价的患者,对比使用参乌益肾片(用药组)和未使用该药物(对照组)的患者eGFR变化情况及终点事件发生风险。

结果显示,经倾向性评分匹配后,用药组和对照组各纳入631例患者,治疗36个月后,用药组eGFR变化为0.65ml/min/1.73m2(95%CI:0.59,0.74),对照组eGFR变化为-5.42ml/min/1.73m2(95%CI:-5.66,-5.49),组间差异为-6.07ml/min/1.73m2(95%CI:-6.39,-6.08,p=0.0059);以eGFR下降50%为终点事件的生存分析显示,在CKD3-5期患者中,随着时间推移两组患者生存概率均逐渐下降,但用药组终点事件发生率显著低于对照组(p<0.0001),终点事件发生风险降低80%(HR=0.20,95%CI:0.12-0.33);此外,两组患者在肝功能、血钾水平和血红蛋白方面的对比无统计学差异。

综上,参乌益肾片能有效延缓CKD3-5期患者eGFR下降,降低eGFR下降相关终点事件发生风险,且安全性良好。

(1.6)消化道及代谢性疾病领域消化道及代谢性疾病主要包括食管、胃、肠、肝、胆、胰等消化器官相关疾病,以及糖脂代谢、嘌呤代谢、电解质与内分泌代谢紊乱所致疾病。

米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场消化系统中成药销售规模超388亿元。

根据灼识咨询数据,在糖尿病药品领域,中国2型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元,年复合增长率为7.5%;在体重控制药品领域,中国的超重及肥胖药物市场规模预期将由2022年的人民币13亿元扩大至2032年的人民币472亿元,年复合增长率为43.7%。

(1.6.1)在研重点品种苁蓉润通口服液是由中药肉苁蓉经提取、精制而成的有效部位“肉苁蓉总糖醇”制成的口服溶液。

具有补肾温阳、润肠通便的功效,用于肾阳虚所致便秘。

与同类通便中成药相比,本品为肉苁蓉总糖醇有效部位,功效物质明确、质量可控。

Ⅱ期临床研究结果表明,苁蓉润通口服液可明显提高受试者的用药8周的完全自主排便次数应答率,充分改善功能性便秘(阳虚秘)的大便干结、排便困难等症状,能显著提高患者的生活质量,改善受试者的中医证候评分;且高剂量组临床优势更明显,反映临床剂量-效应关系;研究期间受试者不良反应发生率低,安全性风险可控;且高剂量组安全性风险未增加。

目前该品种已进入Ⅲ期临床研究阶段。

小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方,具有理气和中,平调寒热,缓急止痛的功效,用于儿童功能性腹痛气机阻滞证,症见间断腹痛,多在脐周,可及胃脘、小腹,疼痛较剧,时作时止,可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调;舌淡或红,苔腻或白或黄,脉弦滑。

Ⅱ期临床研究结果表明,患儿经本品治疗2周,腹痛症状可明显减轻,腹痛发作天数、持续时间及发作次数均显著减少,腹痛、嗳气、腹胀、大便不调等症状消失率明显提高。

目前该品种已完成Ⅱ期临床研究。

ZX2021注射液用于治疗超重或肥胖、2型糖尿病。

ZX2021注射液将GLP-1、GIP、GCG糅合成单一肽链,与人IgG4Fc段进行融合,利用CHO细胞表达系统制备Fc融合蛋白,通过FcRn介导的循环途径延长半衰期,通过多靶点作用提高降糖减重效果。

产品由全天然氨基酸组成,在安全性、依从性、可开发性等方面均优势明显:①技术壁垒高,单一肽链可特异性结合三靶点并保持较好稳定性,具有难以突破专利保护壁垒,同时生物合成工艺简单,易于放大,制造成本低;②无化学修饰的生物大分子,安全性高;③增加了GIP、GCG靶点,可以增加脂肪代谢、肝糖原降解,停药后预期体重反弹缓慢,依从性好。

该产品已于2025年10月获得增加代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床试验批准通知书。

ZX2021注射液目前处于减重Ⅱ期临床阶段,正开展在非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价ZX2021注射液的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验,目前已完成受试者入组。

ZX2010注射液用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖。

该分子集合GLP-1和GIP共同发挥促胰岛素分泌作用有效控制血糖,并利用GLP-1的延缓胃排空和抑制食欲作用、GIP的改善脂肪代谢和分布作用协同发挥减轻体重功能。

由全天然氨基酸组成,安全耐受性优势显著。

ZX2010注射液目前处于降糖Ⅱ期临床阶段,正开展长效GLP-1/GIP双重受体激动剂(ZX2010)注射液在中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验,目前已完成受试者入组。

ZX2010注射液虽然在国内外皆有同类产品获批上市,但公司产品系全球唯一获批临床的哺乳动物细胞重组表达的生物制品,Ⅱ期临床数据显示安全性、耐受性特征显著,其胃肠道不良反应及其他不良反应均较小,而胃肠道事件系其他同类竞品临床中最常见的、可能导致停药的不良反应。

(1.7)神经系统疾病领域神经系统疾病主要包括脑血管疾病、头痛、帕金森病、阿尔茨海默病、周围神经病变、多发性硬化、视神经损伤、神经营养性角膜炎、癫痫、脑炎、脑膜炎、脊髓损伤及神经肌肉接头疾病等。

根据TheInsightPartners数据,预计到2031年,全球神经系统疾病药物市场规模将达到1,406.4亿美元,在2025年至2031年期间的复合年增长率将达到5.6%。

(1.7.1)临床在研品种ZX1305E滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎,该研究药物采用CHO细胞表达、前体自动切割工艺,高产且易于纯化,同时通过制剂处方改进可在2~8℃条件下进行储藏和运输,而目前国际上已上市竞品采用大肠杆菌表达系统,工艺较为复杂,产率相对较低,且需要在-20℃条件下储藏和运输。

ZX1305E滴眼液目前处于Ⅱ期临床阶段,正开展重组人神经生长因子(ZX1305E)滴眼液治疗神经营养性角膜炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验,目前已完成全部入组。

ZX1305注射液是全球首个开展治疗青光眼性视神经损伤临床试验的药物。

目前针对青光眼药物治疗以眼压控制、消炎为主,尚没有神经损伤修复的药物。

该产品在青光眼患者眼压得到控制的基础上,对于已经受到损伤的视神经予以治疗,保留并尽可能恢复视力。

序列与天然人神经生长因子具有100%同源性,采用以CHO细胞为宿主细胞的真核表达系统,在细胞内可自行切割前体、自行折叠空间构象,具有高产、制备工艺流畅易控、纯度高的特点。

ZX1305注射液已于2025年完成了46例患者开角型青光眼导致的视神经损伤的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的IIa期临床研究,目前处于IIb期临床准备阶段。

(2)赋能营销发展报告期内,公司持续强化研发对营销的支撑作用,通过创新产品储备、学术研究、全过程质量控制与智能制造体系建设、产品生命周期管理等方面的系统性工作,为市场拓展提供产品支撑、学术证据、质量保障及政策准入支持,形成研发与营销的协同发展机制。

创新产品赋能:公司持续深化“一体两翼”研发布局,构建多层次产品矩阵。

报告期内,公司3个中药新药获批上市,5个项目处于申报生产阶段,20余个项目处于临床研究阶段。

稳步推进化药、生物药创新药临床研究,积极拓展延伸产业链,培育新的增长点,从而为市场营销增长赋能。

学术研究赋能:公司不断挖掘产品临床价值,加强学术证据支撑。

报告期内深入推进龙血通络胶囊、通塞脉片、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液RWS、桂枝茯苓胶囊、参乌益肾片的临床研究,通过循证研究做透产品临床硬证据;开展散寒化湿颗粒、银翘清热片、银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、通塞脉片、腰痹通胶囊、龙血通络胶囊、散结镇痛胶囊、杏贝止咳颗粒、七味通痹口服液、筋骨止痛凝胶等上市品种的基础研究,通过基础研究做深产品科学新内涵;开展热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等中药注射剂的上市后再研究与评价。

产品生命周期管理赋能:公司通过中药品种保护申报、医保目录准入、OTC品种布局等手段,延长产品生命周期,强化市场竞争力,为营销推广提供准入支持。

截至报告期末,已获批九味熄风颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊、参乌益肾片、七味通痹口服液4个中药保护品种。

2025年温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒、舒马普坦萘普生钠片3款产品纳入国家医保目录,其中玉女煎颗粒、舒马普坦萘普生钠片实现当年获批当年纳入。

当前拥有金振口服液、天舒胶囊等OTC品种,持续推进优势处方药向OTC市场转化,构建处方药与OTC协同发展格局。

2.深化质量管理与智能工厂建设,推动高质量发展公司持续深化全面质量管理体系建设,以工艺优化与供应链协同为抓手,实现质量管控与生产效能双提升。

中药颗粒剂智能化工厂项目建设完成,SAP系统顺利上线,MES/LIMS实现对生产、检验全流程的管控,5G创新应用与“智改数转网联”成果持续落地,生产运营数字化、精细化水平显著提升,为高质量发展注入强劲动力。

(1)以销定产,全力保障药品生产供应。

深化“以销定产”柔性制造模式,构建全链条供需协同体系。

坚持市场需求导向,依托数字化平台实时捕捉市场动态,动态调整生产排期与库存策略。

严格把控库化比,切实筑牢药品供应保障防线,提升供应链韧性。

(2)提质增效,全面推进质量管理体系升级。

质量管理体系不断完善,报告期内,通过各层级GMP检查14次。

落实质量安全责任,对标《质量安全主体责任指导手册》及EUGMP,全年完成65个业务管理提升项目,助力生产质量的高效合规管理。

顺利通过了国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查、专项和飞行检查,质量管理体系不断完善。

联合核心供应商开展质量攻坚,药包材质量合格率持续提升,践行质量为本的发展理念。

推进工艺质量攻关课题研究,24个QC课题获得全国医药行业QC小组成果发表一等奖。

(3)聚焦技改升级,高标准推进精品工程落地。

报告期内,通过推进中药智能颗粒剂工厂建设等6个重点技改项目落地实施,进一步规范工程建设全流程,健全以“项目制”为核心的工程项目管理制度,推动业务部门深度参与项目规划、建设、验收全周期工作,切实保障工程建设质量。

在项目实施进程中,同步锻造出一支专业能力过硬、执行效能突出的技改专业化团队。

3.营销体系改革与市场拓展(1)临床业务持续深化专业化营销体系建设聚焦营销人员能力提升与团队建设:公司聚焦以客户发展为基础,狠抓营销人员能力提升。

通过不断优化和完善营销人员晋级体系,2025年营销人员层次显著提升。

此外,公司还主动调整不符合要求的销售管理人员,为管理注入新动能,确保团队始终保持高效运作。

基层市场大发展布局:针对基层终端品种覆盖不足的问题,公司借力县域医共体等政策机遇,在2025年下半年启动了以“3个品种为1个单元”的多单元开发策略,强化基层市场的发展布局,有效提升了基层终端品种的覆盖面。

学术活动增强专业形象:全年共开展了超过1,600场次的区域性学术活动,涵盖呼吸与感染、心脑血管、骨科、妇科、肾病等多个领域的产品线,成功传递了产品核心价值,持续打造专业的学术形象。

这不仅增强了医生对产品的信任度,也提高了患者的治疗依从性。

(2)支持多业态并举,持续拓宽销售渠道招商合作优化管理:公司对招商业态进行了持续优化管理,切换不合格代理商,加快推进信息化建设,赋能招商管理。

渠道商销有序维护:围绕以客户为中心的原则,公司严抓渠道商销、诊所、民营市场的秩序,持续拓展客户群体,通过多品种导入的方式打造更多标杆终端,进一步巩固市场地位。

新零售模式发展:公司积极探索和发展新零售模式,逐步建立起覆盖产品、新媒体、推广的全局化营销体系。

借助小红书、抖音、公众号等新媒体平台建立了C端品牌认知,并提出了“以金为始,以骨为动”的市场策略,以及金振口服液的“一路向C”策略和骨科线下动销的产品策略,梳理了核心产品的学术资料及其定位,将专业的临床语言转化为适合OTC店员和消费者的语言,提升产品的市场接受度。

4.学术与合规双轮驱动公司以合规体系建设为核心,深度融合数智化管控工具应用,持续完善合规保障机制,为企业高质量发展筑牢合规防线。

(1)完善营销合规模式,赋能场景化规范运营聚焦营销领域合规风险防控,以“客户为中心”,持续优化营销合规管理模式,着力解决营销场景多样、管控难度大等问题。

拓展合规工具箱功能,明确各环节的合规标准与操作规范,实现全流程可追溯、可管控。

打通营销活动线上申请、审核、管控全链条,将合规审核节点嵌入关键环节,实现“申请有标准、审核有依据、执行有管控、事后有复盘”。

通过场景化合规嵌入,既满足了各类营销场景的多样化需求,又有效防范了营销活动中的合规风险,确保营销行为合法合规、规范有序。

(2)升级合规数字管理,构建一体化管控体系依托数智化转型契机,以提升合规管理效能为目标,推进合规管控工具迭代升级,打破系统壁垒,实现合规管理数字化、一体化转型。

整合SFE系统、费用核报系统等多平台核心功能,聚焦合规管理核心痛点,搭建合规管控一体化平台。

通过系统整合,实现各环节数据实时同步、信息互联互通,减少人工干预,降低人为合规风险;同时,借助系统的数据分析能力,实现合规风险精准预警、违规行为及时排查,大幅提升合规管理的效率与精准度,推动合规管理从“人工管控”向“数智赋能”转变,合规管理整体效能得到显著提升。

(3)常规开展合规培训赋能,培育全员主动合规文化坚持“合规为先、全员参与”的理念,将合规培训作为筑牢全员合规意识、培育合规文化的重要抓手,推动合规理念深入人心。

上线网络学院合规专属课堂,整合各类合规培训资源,配套完善学习进度追踪、学习效果考核等功能,实现员工学习过程可监控、学习成果可检验,督促员工主动学习合规知识、提升合规素养。

通过常态化、系统化培训,营造全员主动合规、自觉合规、坚守合规的文化氛围,使合规成为员工的行为习惯和职业底线,为合规体系高效落地提供坚实人力保障。

5.组织效能与企业文化协同发展(1)深化人力资源集约化管理。

人才结构进一步优化,为创新发展筑牢智力基础。

公司为管理干部与各序列员工制定系统性学习规划,综合运用专业培训、内部案例教学、职业资质认证等方式,全面提升人员履职能力。

重点实施“营销精英工程”“应届大学生星火计划”及“干部专项提升培训”等项目,实现精准赋能。

全年累计开展各类培训逾150场,覆盖约1.5万人次。

公司构建了内外结合的优质师资网络。

内部,选拔业务骨干担任内训师,并通过专业培训提升其授课与课程开发能力,促进组织经验沉淀。

外部,与知名高校及机构长期合作,引入行业专家传授前沿技术与理念。

例如,与南京师范大学共建的“企业管理创新实验室”,聚焦经营实际难题开展课题研究,并将其成果转化为针对中高层及后备干部的专项培训,切实为企业高质量发展赋能。

持续打造学习型组织,开展AI新工具学习、全面质量管理自主学习及全员培训。

(2)厚植企业文化建设根基。

深入贯彻中央八项规定精神学习教育,以及学习党的二十届四中全会精神、“十五五”规划等,通过专家授课、学习交流、主题党日等活动,提升广大党员、干部思想政治觉悟和理论素养。

积极开展纪念抗战80周年主题活动,通过主题观影、知识竞赛、主题党日、观看93阅兵等形式,将精神接力和使命传承深深植入企业文化血脉。

持续组织开展“厚朴花”创新团队建设、“书香康缘·悦读月享”活动、节日活动等,并大力推进“双百”健康行动,以工间操形式推行八段锦,开展职工篮球联赛、国庆“云端”汇演、趣味运动会等员工广泛参与的系列文体活动,不断丰富企业文化内涵。

公司是经江苏省人民政府苏政复(2000)213号文批准,由连云港康缘制药有限责任公司整体变更设立。

公司发起人为连云港恒瑞集团有限公司等5家法人和公司管理层肖伟等5位自然人。

公司于2000年12月2日在江苏省工商行政管理局注册登记。

经中国证券监督管理委员会证监发行字(2002)92号文批复同意,2002年9月5日向社会公开发行4,000万股普通股,随后经上海证券交易所上证上字[2002]159号文同意,于2002年9月18日在该所挂牌上市交易。