江苏恒瑞医药股份有限公司

• 企业全称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
• 企业简称: 恒瑞医药
• 企业英文名: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd.
• 实际控制人: 孙飘扬
• 上市代码: 600276.SH
• 注册资本: 637900.2274 万元
• 上市日期: 2000-10-18
• 大股东: 江苏恒瑞医药集团有限公司
• 持股比例: 24.11%
• 董秘: 刘笑含
• 董秘电话: 021-61053323
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 周琼、陈莉
• 律师事务所: 国浩律师(南京)事务所
• 注册地址: 江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 茅指数 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 证金持股 沪股通 上证180_ 上证50_ 央视50_ 融资融券 股权激励 机构重仓 基金重仓 HS300_ 生物医药 创新药 超级真菌 单抗概念 医疗器械概念 中药概念

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 1997-04-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9132070070404786XB
• 法定代表人: 孙飘扬
• 董事长: 孙飘扬
• 电话: 021-61053323,021-61623697
• 传真: 0518-85453845
• 企业官网: www.hengrui.com
• 企业邮箱: ir@hengrui.com
• 办公地址: 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
• 邮编: 222000
• 主营业务: 药品研发、生产和销售
• 经营范围: 片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
• 企业简介: 江苏恒瑞医药股份有限公司创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药已连续5年上榜;国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单,恒瑞医药连续3年上榜,2024年排名跃升至第8位,再创中国药企新高;胡润研究院发布的《2023胡润世界500强》,恒瑞医药排名第366位;中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”,恒瑞医药已11次登顶榜首。用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加大创新力度,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等14款自研1类创新药、4款自研2类新药和2款引进创新药在国内上市,另有90多个自主创新产品正在临床开发,近300项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、AI分子设计、耐药、体内药理、分子动力学、γδT、生物信息等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有103个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等13款创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司积极向海外输出创新成果,将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、HRS-1167等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,其中与大型跨国企业默克达成的授权合作,交易总额可达14亿欧元。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。
• 发展进程: 江苏恒瑞医药股份有限公司于1997年2月经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人共同发起设立,1997年4月28日在江苏省工商行政管理局注册登记。2000年9月,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2000]122号文批准,向社会公众发行人民币普通股4000万股,募集资金46,600万元,同年10月,在上海证券交易所挂牌上市。
• 商业规划: 2024年上半年,医药行业挑战与机遇并存。一方面,国家医保谈判与带量采购工作稳定推进,药品价格持续承压,创新药市场准入不畅,内卷式竞争依然激烈;另一方面,技术创新快速迭代,医药需求不断释放,国家政策全链条支持创新药发展,医药行业迎来高质量发展新机遇。公司坚持内生式增长,创新产品持续获批上市,稳健发展趋势向好。公司经营业绩及影响因素2024年上半年,公司实现营业收入136.01亿元,同比增长21.78%;归属于上市公司股东的净利润34.32亿元,同比增长48.67%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元,同比增长55.58%。公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入38.60亿元,其中费用化研发投入30.38亿元。第一,创新成果临床价值凸显,逐步惠及更多患者,驱动收入增长。2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响,仍然实现了同比33%的增长。其中,瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高,凭借更贴合中国人群的优异临床价值,伴随进院数量的增加,收入快速增长;阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录,但其显著提高患者总生存期,为中国患者提供了更优治疗方案,多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录,收入贡献进一步扩大;海曲泊帕凭借“快速升板,安全高效”的品牌定位及口服给药优势,获得多项临床指南推荐,不断提升产品影响力,销售收入持续稳定增长;卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药,随着新适应症的不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据,在报告期亦有一定的销售增量贡献。第二,创新药出海取得成效,成为业绩增长的第二引擎。报告期内,公司已将收到的MerckHealthcare1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入,进一步推动经营业绩指标增长。但与此同时,报告期内公司仿制药收入仍略有下滑。仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力,2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元;地方集采涉及的产品中,碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。公司具体经营情况报告期内,面对内外部环境的变化与挑战,公司始终保持战略定力,努力践行“以患者为中心”的理念,不断加快创新研发,提升服务品质,坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,稳步推进科技创新和国际化战略,全面落实高质量合规要求,完善科学管理机制,努力实现可持续稳健发展。(一)坚持学术市场引领,加速销售模式转型1.优化组织结构,促进运营提效。其一,完善医学及市场体系,医学职能按领域拆分,市场职能下沉销售事业部;继续增强医学及市场专业化人才团队力量,减少一线销售人员。其二,整合设立新的综合事业部,组建自免、代谢专线销售团队,不断完善内部产品线设置,促进效率提升。其三,全面推进省级分公司管理中心职能优化,整合公司研发、医学、准入项目及销售资源,加强属地管理,形成资源合力,提高资源利用效率,确保公司战略落地并高效执行。其四,提高各级干部的管理和经营能力,落实合规主体责任,不断巩固合规意识,确保全面高质量合规,推动公司业务可持续发展。2.持续强化商业化体系建设,加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末,公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及20000家一、二级医院。为持续提升产品可及性,服务更多患者,公司从战略层面深入布局零售市场,升级现有业务模式,初步建立了一支专业化处方药零售推广团队,已覆盖超过25万家零售药店,同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道,专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理,不断满足患者多元化医疗需求,提升患者服务整体价值。此外,公司设立基层广阔市场架构,加强县域专队建设,明确县域发展三年规划,积极拓展广阔市场布局,以服务更广泛患者群体。3.夯实医学、市场双引擎驱动机制,打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略,加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合,开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动,将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势,助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者,提供更详实的长期生存循证医学证据,公司通过积极推动临床科研项目,积累丰富的临床数据,推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)取得长期随访数据,中位总生存期(OS)达到23.8个月,患者生存获益再创新高,在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。4.积极探索创新治疗方案,向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内公司已有31项重要研究成果获得国际认可(影响因子>10分的研究成果),相继在BMJ(英国医学杂志)、JournalofClinicalOncology(临床肿瘤学杂志)、CancerCell(癌症细胞杂志)、LancetOncology(柳叶刀·肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达627.1分,全球学术影响力不断提升,“中国证据”全面迈向国际权威期刊。其中,艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》,影响因子达93.6分,结果显示,对于有产前抑郁症状的产妇,在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮(0.2mg/kg)可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4,这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁,且获得了令人鼓舞的结果,有望改变此类患者的临床管理模式,通过预防性治疗减少患者产后抑郁发生率。(二)加速推进技术平台建设,优质创新成果持续获批1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段,转化医学团队从疾病生物学出发,围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续进行新靶点收集和评估工作,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证,以确定其开发潜力,根据内部管线发现探索多个适应症;完善生物信息平台,整合并构建内部多组学数据库,利用AI建立靶点发现平台,用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼,并已转为正式立项项目。2.持续建设行业领先的新技术平台,加强源头创新,打造优质创新产品。报告期内,公司不断完善已建立成熟的化药(含多肽、PROTAC)、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体、双抗ADC平台等技术平台,初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台,并不断开拓结构生物学、AI药物研发等平台。在新技术平台的支持和研发团队的努力下,公司不断产出具有创新竞争力的产品。报告期内,公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段,药物类型包括小分子化药、抗体、ADC,涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域,公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖,并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新,为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,SHR-A1811(HER2ADC)、SHR-A1921(TROP2ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2ADC)三款产品进入Ⅲ期临床,其中SHR-A1811目前已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。3.调整优化组织架构,推进研发提质增效。公司整合内部资源,完善创新研发管理机制,根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会,进一步规范创新药研发决策流程,明确各自权责,对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导,尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作,进一步做好资源优化配置,最大化研发产品线价值,更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内,为协同做好新产品上市规划和生命周期管理,进一步强化研发与销售跨体系的沟通与协作,合理有效利用资源,在研发体系与商业化团队既有沟通合作的基础上,成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会,负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展,对重大事项集中智慧、集体决策。4.快速推进创新药临床试验,3项创新成果获批上市,多项研发管线取得进展。报告期内,公司1类创新药富马酸泰吉利定获批上市;氟唑帕利的第3个适应症(用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗)与脯氨酸恒格列净的第2个适应症(与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病)获批上市。报告期内研发管线进展包括:共有2项上市申请获NMPA受理,10项临床推进至Ⅲ期,20项临床推进至Ⅱ期,19项临床推进至Ⅰ期。重要产品临床研究情况,主要临床研发管线。5.项目注册申报工作有序推进。报告期内,取得创新药制剂生产批件3个,仿制药制剂生产批件1个;取得创新药临床批件57个、仿制药临床批件1个;4项临床试验被纳入突破性治疗品种名单;3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定。6.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内,提交国内新申请专利109件、国际PCT新申请29件,获得国内授权40件、国外授权38件。截至报告期末,公司累计申请发明专利2527件,PCT专利691件,拥有国内有效授权发明专利585件,欧美日等国外授权专利705件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。(三)内生发展与对外合作并重,稳步推进国际化进程1.坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势,在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口,不断优化国际合作模式,在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时,公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。报告期内,公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款,美国Hercules公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元,临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元,销售里程碑款累计不超过57.25亿美元,及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分,公司将取得美国Hercules公司19.9%的股权。2.稳步开展创新药国际临床试验。在国际地缘政治、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下,公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估,稳步推进后续研发及申报工作。公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格,报告期内,三个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格(FTD),分别为:SHR-A1912(CD79bADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,SHR-A1921(TROP-2ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌,有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。3.立足中国,面向世界,通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。在2024ASCO年会上,公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选,包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。此外,公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会(ELCC)、美国妇科肿瘤学会年会(SGO)、欧洲乳腺癌大会(EBCC)、世界肺癌大会(WCLC)等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报。与此同时,公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台:SHR-1209(PCSK9)、SHR0302(JAK1)、SHR4640(URAT1)、SHR-1918(ANGPTL3)、SHR-1905(TSLP)等产品被美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤科学会年会(AAD)、欧洲呼吸学会年会(ERS)等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议,展现了公司强大的自主药物研发实力,也让国际医学界看到了更多中国力量。(四)持续完善质量管理体系,提高安全、清洁生产水平公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为健康持续发展打下良好基础。1.持续完善质量管理体系,健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理,不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内,公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次,针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议,公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导,全力整改,确保及时整改到位。2.不断加强先进质量文化建设,营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中,积极开展各类质量管理(QC)小组以及项目精益管理等活动,同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关等培训,持续提升专业技能与知识水平。报告期内,公司已开展完成多个精益管理项目,助力提升工作效率,公司质量管理(QC)小组被评为江苏省医药行业质量管理(QC)发表交流优秀小组。3.不断优化完善EHS管理体系及文化建设。明确各部门职责,建立有效沟通机制,形成系统化、规范化管理模式,确保工作有序开展。修订完善安全生产、环境保护、职业健康等内部管理制度,形成严谨科学的制度体系,为EHS管理提供坚实保障。同时,加大安全文化建设力度,将绿色制造理念融入其中,通过定期开展教育宣传活动,提高员工安全节能意识。报告期内,公司顺利通过环境、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证。4.节能减排,绿色制造。报告期内,公司全力开展节能技改工作,对生产设备和工艺流程进行优化升级,大大减少能源消耗。积极推进分布式光伏项目,充分利用可再生能源,有效降低对传统能源的依赖。此外,积极推进能源管控系统,持续深入推进节能减排工作。