主营业务：实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务
经营范围：许可项目:实验动物生产;实验动物经营;检验检测服务;技术进出口;进出口代理;饲料生产;药品批发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);工程管理服务;企业管理;软件开发;软件外包服务;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);健康咨询服务(不含诊疗服务);会议及展览服务;以自有资金从事投资活动;畜牧渔业饲料销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);实验动物垫料生产;实验动物垫料销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
江苏集萃药康生物科技股份有限公司(GemPharmatech Co.,Ltd,股票代码:688046)创立于2017年,是一家专注于实验动物小鼠模型研发、生产及非临床研究服务的国家级高新技术企业,同时是科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。
依托CRISPR/Cas9、ES打靶等在内的基因编辑技术,公司建立了国际一流的基因修饰动物模型研发平台,拥有近3万种自主知识产权的基因工程小鼠模型品系,其中包括基因敲除/条件性敲除小鼠品系("斑点鼠计划")、药靶基因人源化模型、复杂疾病模型、系列免疫缺陷小鼠品系、无菌小鼠品系以及用于抗体药物发现的NeoMab全人源抗体转基因小鼠,为全球科研机构、CRO公司及医药企业提供全面的模型资源支持。
公司提供从基因编辑定制(包括转基因TG、基因敲除KO、基因敲入KI及点突变PM等)、模型繁育到功能药效分析的全流程一站式服务,服务范围涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢心血管疾病、神经退行性疾病、感染性疾病及罕见病等。
2026年上半年,公司一以贯之的执行创新与国际化两大核心战略,维持在研发及海外市场开拓方面的高投入,产品组合不断丰富,服务平台日趋完善,客户数量持续增长。
在全球领先的创新模型与药效平台的支撑下,公司国内业务与海外业务均实现良好增长,尤其海外业务加速明显,有望从高投入期逐步进入收获期。
报告期内,公司实现营业总收入45,955.00万元,同比增长22.61%,实现归属于上市公司股东的净利润11,081.44万元,同比增长56.28%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,591.76万元,同比增长52.43%。
2026年上半年,公司各项重点工作取得的进展如下：1、市场：国内工业需求旺盛,海外市场加速渗透国内市场作为业务基本盘,公司已实现全域覆盖,销售渠道建设完整,拥有约120人BD团队,累计服务客户5,500余家。
报告期内,公司服务客户2,400余家,其中科研客户1,200余家,工业客户1,100余家,新增客户400余家,其中新增科研客户近100家,新增工业客户300余家,国内市场渗透率稳步提升。
工业市场,国内创新药行业整体实力增强,在单抗、多抗、ADC、小核酸、细胞治疗等新一轮技术浪潮中逐步处于全球领先地位,创新管线进展不断,与跨国药企的授权交易仍在持续,中国药企在全球生物医药行业话语权明显提升；从客户类型看,除bigpharma、biopharma、biotech持续研发投入外,优质的传统仿制药企业进行创新转型的决心坚定,自建早研团队、增加早研投入是核心选择之一,从疾病领域看,药企对缺乏有效治疗手段的疾病领域及新机制、新靶点、新技术的研发投入意愿明显增强,整体而言,工业客户的模型及药物测试需求旺盛且呈现多样化态势；公司专注于临床前药物发现与测试阶段,拥有动态更新的庞大标准化小鼠模型库及行业领先的模型创制能力,可提供涵盖不同疾病领域、不同药物形式的丰富小鼠模型及系列实验服务,最大程度满足当前药企研发需求,持续研发投入积累的丰富模型将持续带来良好收入；此外,公司致力于构建良好的生态合作伙伴体系,与阳光诺和等优质企业签订长期战略合作协议,打造创新药研发新模式。
科研市场,公司品牌认可度高、客户粘性强,是市场稀缺的可提供涵盖建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务供应商,公司与各高校、科研院所、医院的实验动物中心紧密合作,常态化开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动,输出高标准的动物房管理体系和先进管理理念,赋能生命科学研究；报告期内,公司持续为科研客户提供高质量模式动物产品与服务,科研市场收入保持稳健增长,同时,基于丰富科研客户资源,公司新成立全资子公司南京江北新区药康生物医药转化平台有限公司,携手全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）,构建“高校研发＋平台转化＋产业落地＋资本赋能”的闭环体系,助力高校/医院科研成果转化。
海外市场方面,公司坚持以自建销售渠道为主,拥有超40人BD团队,覆盖北美、欧洲及亚太三大区域,并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度,伴随着过去几年对海外市场的持续投入,公司对海外市场的熟悉程度逐渐增加,海外销售团队逐渐成熟,品牌知名度逐步建立,客户池逐步扩容,海外市场开拓进入加速阶段,有望从高投入期逐步进入收获期。
报告期内,公司海外市场实现收入11,039.28万元,同比增长64.48%,占收入比重24.02%,业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等,各类业务协同发展,服务海外客户超300家,其中科研客户超160家,工业客户超160家,新增客户近100家,其中新增科研客户40余家,新增工业客户50余家,海外工业客户收入占海外整体收入比重近80%。
海外BD团队仍在持续扩容,公司同时加强了对BD人员的业绩考核,海外投入产出比仍有较大优化空间。
此外,公司与韩国临床试验样本分析领军企业GCCL正式签署战略合作备忘录,将共同开拓亚太市场,与新加坡人源化小鼠模型开发商HumlabGlobal签署全球战略合作协议,围绕Humlab旗下先进人源化小鼠模型展开全球分销合作,并计划在未来共同开发新的人源化品系,助力新药研发在临床前阶段获得更具转化价值的证据。
2、产品及服务：覆盖全疾病领域,充分赋能药企研发公司已构建丰富的模型产品组合,覆盖全疾病领域以及各类药物形式,品系数据充足,同步搭建了完善的临床前测试平台,为药企研发赋能。
自免领域,公司模型丰富,实现了主要疾病类型如红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征的全面覆盖,并搭建了涵盖多种药物形式的标准化药效评价体系。
报告期内,随着小核酸肝外靶向递送技术取得突破性优化,小核酸药物在自身免疫病的临床开发需求快速扩容,公司针对性打造适配核酸药物的肾病、皮肤炎症、关节炎专属评价平台,囊性肾病、Alport综合征等特色模型评价能力行业领先,相关业务规模快速增长,目前已是国内核酸类肾病药物药效评价头部供应商。
此外,分子胶技术为STAT6等传统不可成药靶点的自免适应症开发开辟全新路径。
公司对存量自免模型进行深度优化升级,面向多家药企提供全流程药效评价支撑,参与候选分子授权交易、IND申报准备的临床前药效研究阶段,持续巩固自身在自免创新药临床前评价领域的综合竞争优势。
代谢领域,公司聚焦减重、增肌研发热点,针对当前已上市减重药物存在的疗效局限、副作用、适用人群狭窄等临床未满足需求深度布局。
依托品类丰富、体系成熟的大、小鼠肥胖动物模型资源,搭配大量阳性参比药物验证数据集,搭建起覆盖体重动态监测、体成分精准解析、全身能量代谢实时检测、脂肪与骨骼肌组织病理表征、多类型肥胖并发症综合评估的多维度一站式减重药物临床前完整评价平台。
公司紧跟GLP-1R靶点创新药研发热潮与临床适应症持续拓宽的行业趋势,持续迭代优化现有疾病模型体系：完善非酒精性脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病及其并发症、女性生殖代谢紊乱专属动物模型,配套建立标准化、可复用的全套药效评价体系；同步建成高尿酸血症、骨质疏松等高发慢性代谢疾病专属标准化药效评价平台。
针对行业新兴热门减重靶点Amylin,公司重点布局大鼠模型体系,构建了Amylin减重大鼠模型与配套完整药效评价体系；同时全面推进系列靶点基因人源化大鼠模型研发工作,可支撑Amylin单药研发,同时适配Amylin与GLP-1R等主流成熟减重靶点的联合用药药效评价,全方位适配各类代谢创新药从早期靶点筛选、药效验证到申报阶段的全流程临床前研发试验需求。
心血管领域,公司已搭建完善的服务平台,覆盖心力衰竭、心肌病、冠心病、心肾代谢综合症、肺动脉高压、高血压、高血脂、动脉粥样硬化及外周血管疾病（血栓/缺血）等主要疾病,配备心动超声仪、压力容积环（PV-loop）、激光散斑血流仪、无创血压计、凝血仪、动物跑步机等仪器,可提供服务内容超50项,拥有丰富的阳性药物数据及IND项目申报经验,平台能力已获得多家MNC认可,领先优势明显。
模型方面,自主知识产权的糖尿病易感小鼠和自发高血压小鼠品系,相关表型显著,为解决代谢相关心血管难题提供了独特的工具支撑,750野化小鼠独家高血压和心衰模型专利已受理,成功实现在心血管疾病领域商业化,部分项目已经进入尾声,预计客户将启动IND申报。
此外,针对心律失常、心肌淀粉样变及大鼠心脏疾病模型的技术储备已进入拓展阶段。
精神神经领域,公司已建立涵盖阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、亨廷顿症（HD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）及疼痛等多种适应症的丰富疾病模型库。
在此基础上,公司搭建了以转铁蛋白受体（TfR）介导的跨血脑屏障（BBB）转运为核心技术的综合药效评价平台,将疾病模型与BBB穿透能力评估相叠加,形成系列双转基因/多基因叠加模型,包括FAD2T-hTFRC、FAD3T-hTFRC、FAD4T-hTFRC、hSNCAA53T-hTFRC、hSNCAA53T/E46K-hTFRC、B6-hHTT130-N-hTFRC、hSOD1-G93A-hTFRC及hTDP43A315T-hTFRC等,系统支持跨BBB药物递送效率评估及临床前药效学研究。
公司成功建立了外周免疫缺陷而中枢免疫完整的阿尔茨海默病小鼠模型,并基于该模型开展了多类型人源化细胞的临床前药效评价。
此外,依托小核酸药物肝外递送的技术特点,搭建了面向神经系统的靶向递送测试平台,已在多种神经退行性疾病模型中全面开展临床前药效验证与开发测试。
肿瘤领域,公司拥有业内领先的基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型（HIS）、肿瘤原位及转移模型等关键工具,结合体外高通量筛选技术,建立了针对invivoCAR-T、T细胞衔接器（TCE）、抗体偶联药物（ADC）、单抗、双抗/多抗、肿瘤疫苗等主流及新兴疗法的综合性临床前体内外评价体系。
报告期内,公司持续战略性扩充肿瘤细胞资源库,现已建成包含CDX、CDX-Luc、PDX、TAA人源化肿瘤细胞、耐药细胞资源、自发肿瘤模型等3,000余种资源。
同时,公司自主搭建基于肿瘤细胞和组织的肿瘤细胞表面标志物综合数据库,含DNA数据、RNA转录谱和蛋白表达谱,同步收录人源化模型肿瘤微环境中免疫细胞组成等参数,为新药研发提供更精准可靠的模型体系选择,提升临床前研究预测价值。
公司紧密追踪药物研发前沿趋势,重点布局耐药模型,深入解析临床耐药复发机制,除ENHERTU耐药、奥希替尼耐药等热门动物模型外,深度布局新型载荷耐药、KRAS耐药资源,同时结合临床PDX经治样本,全方位建立临床耐药或复发后创新药物开发。
针对热门领域（如TCE、ADC、invivoCAR-T,基于PD1的多特异性抗体等）建立了从体外评价到体内药理药效、non-GLP安全性评价等一站式非临床评价体系,并针对关键问题提供解决方案,如针对TCE类药物和invivoCAR-T药物评价建立了庞大的基于PBMC荷瘤鼠的PBMCdonor资源库,以及huHSC-NCG及二代模型资源库,满足实时用鼠需求。
针对PD1多特异性抗体热门开发,开发出VEGF等人源化模型资源及免疫系统人源化资源双重体系,实现高效快速的药物筛选。
在非临床安全性评价领域,公司立足于我国生物医药产业链生态安全,自主研发应用于非临床致癌评价的转基因模型Hras小鼠并积累了丰富的技术数据,对阳性致癌物的自发肿瘤响应超95%,符合致癌评价预期,有望逐步实现国产替代。
公司已与国内头部安评机构合作,将该模型应用在安评机构的GLP致癌评价资质申报中,联合完成Hras小鼠模型商业化使用的第一步,目前体内实验已基本完成,正在进行结果分析及申报数据整理,预计最早将于2026年底向监管机构提交相关数据。
3、产能：国内新产能投放在即国内产能方面,截至报告期末,公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施,合计产能约29万笼,国内设施布局完成,覆盖了所有国内生物医药产业集群,是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业,各单体设施均已组建自有运输车队,形成了24h/48h/72h时效圈,可快速响应客户需求。
报告期内,国内设施保持满产状态,整体产能较为紧张,公司通过缩减基础品系笼位、增加高附加值品系笼位、优化生产方式等手段,实际提升了整体笼位产出。
同时,公司在多个环节推动自动化、半自动化设施落地,并通过优化品系生产布局、优化小鼠预定与出库工作流程、优化运输路线等,实现降本增效,提升利润水平。
此外,鉴于下游客户的旺盛需求,公司已启动扩产,1.8万笼新产能预计将于本年三季度末投产,未来公司将视市场情况,有序进行新产能投放。
海外产能方面,美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用,集研发、生产与实验功能于一体,配备7,000平方英尺高规格动物房及智能环境控制系统,整体产能约5,000笼,动物设施已获得AAALAC认证及OLAW全项目认证,开始为客户提供代理繁育、药效测试等系列服务,实现对北美客户需求的本地化快速响应,进一步拓展公司的全球服务能力,美国产能仍在爬坡过程中。
4、新平台：加速商业化除成熟业务外,公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台等新平台,报告期内,公司加速推进全人源抗体平台及菌群研创平台商业化。
公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物。
纽迈生物已完成NeoMab-IgG、NeoMab-CLC及NeoMab-HC系列模型的研发及验证,在标准IgG筛选平台的基础上搭建了全人源共轻链及单重链抗体发现平台,成功建立了独创的超级免疫技术,全面突破免疫耐受机制,提升抗体多样性。
报告期内,纽迈生物针对系列创新靶点自主立项,项目涵盖神经、肿瘤、自免及代谢等领域,部分项目已获得PCC分子。
商业化方面,纽迈生物已实现抗体序列的持续对外授权,未来随着自研项目的推进,有望逐步实现PCC分子的对外授权,从而实现良好收益。
公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。
中心已全面完成原核与真核菌株基因编辑技术体系的构建并成功实现商业化转化,为首都医科大学、浙江大学等顶尖科研机构及临床医疗机构提供高质量技术服务；同时,依托超6,000株菌种资源库,持续优化益生菌功能性评价体系,并配套建成涵盖菌株筛选及编辑、15L小试发酵、HPLC检测、蛋白分离纯化等环节的硬件平台,全面支撑“菌株筛选→细胞实验→动物模型→人体功效研究”四级研发体系。
重点在研管线方面,各核心项目稳步推进：高尿酸靶向工程菌已完成菌株构建与体外高降解尿酸盐验证,顺利进入动物实验阶段；便秘功能性益生菌完成动物实验与人体功效研究,已形成配方小样；控糖减重工程菌在动物模型中证实能显著改善肝损伤ALT指标并有效控制体重；饲料蛋白替代项目通过酵母蛋白替代方案完成动物实验,适口性优异且增重效果显著,有望降低生产成本并提升养殖产品品质；甜蛋白研发项目已完成小试生产验证,正有序推进中试级别的工艺转移；IBD治疗项目同步推进菌株筛选、改造与复配,模型动物实验证实复合菌株配方能显著降低炎性细胞浸润。
未来,中心将加速高尿酸、IBD等管线临床前研究,推动便秘益生菌配方优化与稳定性测试,深化技术平台能力以缩短研发周期,拓展商业化合作模式,并加快甜蛋白中试工艺转移与饲料蛋白替代项目的规模化生产工艺开发。
此外,公司于7月1日完成对灵康生物的新一轮增资,目前共持有其37.0857%股份。
灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务,拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。
报告期内,灵康生物已向下游客户批量供应普通实验猪,并与公司共同启动基因编辑猪开发项目,目前猪源细胞编辑体系已搭建完成,相关项目正在推进中。
发行人前身集萃有限系由南京老岩、生物医药谷及江苏省产研院共同设立,设立时的名称为“江苏集萃药康生物科技有限公司”,注册资本为1,000万元,法定代表人为赵静,经营范围为:“实验动物研发与生产;生物医药技术及产品开发、技术转让;生物学及医学检测和咨询;新药研发及生产;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。”2017年12月28日,南京老岩、生物医药谷及江苏省产研院共同签署《江苏集萃药康生物科技有限公司章程》,约定各方共同出资1,000万元设立集萃有限,其中南京老岩出资800万元,占注册资本的80%;生物医药谷出资100万元,占注册资本的10%;江苏省产研院出资100万元,占注册资本的10%;各股东认缴的注册资本应于2018年7月18日之前全部缴付完毕。
2017年12月29日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次设立事宜向集萃有限核发《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2020年10月25日,致同会计师出具致同审字(2020)第110ZA11592号《江苏集萃药康生物科技有限公司2020年8月31日审计报告》,经其审验,截至2020年8月31日,集萃有限经审计的账面净资产为609,120,719.85元。
2020年10月25日,江苏金证通资产评估房地产估价有限公司(后续更名为金证(上海)资产评估有限公司)出具金证通评报字[2020]第0170号《江苏集萃药康生物科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的江苏集萃药康生物科技有限公司账面净资产价值资产评估报告》,按照资产基础法评估,截至2020年8月31日,集萃有限的净资产账面价值为60,912.07万元,净资产价值评估值为63,697.86万元。
2020年10月25日,集萃有限召开股东会并作出决议,审议通过集萃有限整体变更为股份公司的相关议案,确定股改基准日为2020年8月31日,并确认前述股改的审计、评估情况。
2020年10月26日,集萃有限当时的全体19名股东作为发起人签署《江苏集萃药康生物科技有限公司整体变更为江苏集萃药康生物科技股份有限公司之发起人协议》。
2020年10月26日,发行人召开创立大会暨首次股东大会并作出决议,同意集萃有限以整体变更设立股份有限公司的方式依法设立集萃药康;集萃有限以截至2020年8月31日的经审计净资产60,912.07万元,按照1:0.5910的比例折合成股本36,000万股,每股面值1元,剩余部分转入集萃药康资本公积。
2020年10月26日,致同会计师出具致同验字(2020)第110ZC00392号《江苏集萃药康生物科技股份有限公司(筹)验资报告》,经其审验,截至2020年10月26日,发行人已收到各发起人股东以集萃有限净资产进行的出资,其中计入股本360,000,000元,计入资本公积249,120,719.85元。
2020年10月29日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次股份公司设立事宜向发行人核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2019年5月24日,集萃有限、高翔、南京老岩、生物医药谷、江苏省产研院、青岛国药及杭州鼎晖签署《增资认购协议》,载明集萃有限在本次增资前的估值为100,000万元,并约定集萃有限的注册资本由1,000万元增加至1,160万元,青岛国药、杭州鼎晖分别以8,000万元认购公司新增注册资本80万元。
同日,集萃有限召开股东会并作出决议,全体股东同意上述增资事宜。
2019年6月21日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次增资事宜向集萃有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2019年12月14日,南京老岩与南京砾岩签署《股权转让协议》,约定南京老岩将其持有的集萃有限3%股权(对应集萃有限34.80万元出资额)以777.78万元的价格转让给南京砾岩。
同日,集萃有限召开股东会并作出决议,同意上述股权转让事宜,集萃有限其他股东放弃对上述转让股权的优先购买权。
2019年12月25日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次股权转让事宜向集萃有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2020年8月21日,集萃有限召开股东会并作出决议,同意集萃有限的注册资本由1,160万元增至1,276万元,新增注册资本分别由珠海荀恒、上海曜萃等7名增资方以货币形式认购,集萃有限其他股东放弃对上述新增注册资本的优先认购权。