主营业务：实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务
经营范围：许可项目:实验动物生产;实验动物经营;检验检测服务;技术进出口;进出口代理;饲料生产;药品批发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);工程管理服务;企业管理;软件开发;软件外包服务;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);健康咨询服务(不含诊疗服务);会议及展览服务;以自有资金从事投资活动;畜牧渔业饲料销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);实验动物垫料生产;实验动物垫料销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
江苏集萃药康生物科技股份有限公司(GemPharmatech Co.,Ltd,股票代码:688046)创立于2017年,是一家专注于实验动物小鼠模型研发、生产及非临床研究服务的国家级高新技术企业,同时是科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。
依托CRISPR/Cas9、ES打靶等在内的基因编辑技术,公司建立了国际一流的基因修饰动物模型研发平台,拥有近3万种自主知识产权的基因工程小鼠模型品系,其中包括基因敲除/条件性敲除小鼠品系("斑点鼠计划")、药靶基因人源化模型、复杂疾病模型、系列免疫缺陷小鼠品系、无菌小鼠品系以及用于抗体药物发现的NeoMab全人源抗体转基因小鼠,为全球科研机构、CRO公司及医药企业提供全面的模型资源支持。
公司提供从基因编辑定制(包括转基因TG、基因敲除KO、基因敲入KI及点突变PM等)、模型繁育到功能药效分析的全流程一站式服务,服务范围涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢心血管疾病、神经退行性疾病、感染性疾病及罕见病等。
2025年,公司坚持创新与国际化两大核心战略,在研发及海外市场开拓方面持续投入,产品组合丰富,服务平台完善,同时加速出海,支撑主营业务稳步向上。
在夯实传统主业的同时,基于通用底层技术,培育全人源抗体平台、菌群研创平台等新平台,为公司发展提供新的增长点。
报告期内,公司收入稳健增长,实现营业总收入79,338.90万元,同比增长15.51%,实现归属于上市公司股东的净利润14,263.68万元,同比增长29.88%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,724.49万元,同比增长54.79%。
2025年,公司各项重点工作取得的进展如下：1、市场：国内工业需求持续向好,加速开拓海外市场国内市场作为业务基本盘,公司已实现全域覆盖,销售渠道建设完整,拥有约120人BD团队,报告期内服务客户近2,900家,其中科研客户1,300余家,工业客户1,500余家,新增客户750余家,其中新增科研客户近200家,新增工业客户560余家,国内市场渗透率稳步提升。
科研市场,除继续保持华东区域优势地位外,华北、西南区域增长明显,加强与各高校、科研院所、医院的实验动物中心合作,通过提供建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务,并常态化开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动,输出高标准的动物房管理体系和先进管理理念,提高品牌认可度和客户黏性；随着国家提高基础科研投入,公司在脑科学、衰老等前沿领域布局的模型已逐步产生可观收入,未来也将积极与各类科研机构联合进行科技攻关,持续赋能生命科学研究。
工业市场,国内创新药行业整体实力增强,在单抗、多抗、ADC、小核酸、细胞治疗等新一轮技术浪潮中逐步处于全球领先地位,今年以来国内创新药企管线进展不断,与跨国药企达成多个大额授权交易,2025年BD交易总金额超1,300亿美金,创历史新高,中国药企在全球生物医药行业话语权明显提升,叠加国内各类政策支持与医保支付支持,创新药研发方兴未艾,药企对缺乏有效治疗手段的疾病领域及新机制、新靶点、新技术的研发投入意愿明显增强,模型及药物测试需求逐步向好且呈现多样化态势,公司专注于临床前药物发现与测试阶段,拥有动态更新的庞大标准化小鼠模型库及行业领先的模型创制能力,可提供涵盖不同疾病领域、不同药物形式的丰富小鼠模型及系列实验服务,最大程度满足当前药企研发需求,持续研发投入积累的丰富模型将在未来持续带来良好收入。
海外市场方面,公司仍然坚持以自建销售渠道为主,销售团队拓展至40余人,覆盖北美、欧洲及亚太三大区域,并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度,伴随着过去几年对海外市场的持续投入,公司对海外市场的熟悉程度逐步增加,海外销售团队逐渐成熟,建立了一定的品牌知名度,客户池逐步扩容,海外市场开拓进入加速阶段。
报告期内,公司在美国启用新的区域总部,设立韩国子公司,入驻日本湘南健康创新园,并与日本富士胶片和光纯药株式会社、特殊免疫研究所两大顶尖机构达成战略合作。
公司海外市场实现收入15,188.14万元,占收入比重19.14%,业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等,各类业务协同发展,服务海外客户近400家,其中科研客户近200家,工业客户近200家,新增客户160余家,其中新增科研客户70余家,新增工业客户90余家,海外工业客户收入占海外整体收入比重超75%。
2、产品及服务：模型产品覆盖全疾病领域,配套完善的临床前测试平台公司已构建丰富的模型产品组合,覆盖全疾病领域以及各类药物形式,品系数据充足,同步搭建了完善的临床前测试平台,为药企研发赋能。
自免领域,公司进一步扩充自免疾病适应症及相关疾病模型,实现了主要疾病类型如红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征的全面覆盖,并在患者相对较少的疾病领域如ANCA血管炎,重症肌无力等进行了优选覆盖。
报告期内,公司依托优势人源化免疫系统重建技术平台,大力开发免疫重建自免疾病小鼠模型,基于重建的人体免疫系统构建自发或诱导的自免疾病评价模型,为TCE（T细胞衔接器）、invivoCAR-T、人源化多抗等需要人源化免疫系统或者多靶点人源化评价场景的创新药提供了构建周期短、病理机制贴近临床的新型临床前评价模型。
公司高度关注下游客户需求变化,年内补充了免疫重建过敏模型、ADPKD及IgA肾病模型等高关注度模型,并积累了丰富的药效评价案例。
代谢领域,公司聚焦减重研发热点,围绕临床已上市减重药物的未满足需求,依托多种肥胖模型与大量阳性药物案例数据,从体重、体成分、能量代谢、脂肪肌肉组织及肥胖并发症指标等维度,构建了完善的减重药物临床前评价体系。
紧跟GLP-1R靶点研发及临床适应症拓展趋势,布局MASH、糖尿病及其并发症、女性生殖等领域的模型与药效评价体系；同时完成高尿酸血症、肌少症等热门代谢疾病平台建设；构建GLP-1R、GCGR、GIPR、INHBE、MSTN、ACVR1C、PNPLA3等一系列单靶点及多靶点基因人源化模型,全面匹配代谢新药临床前研发需求。
心血管领域,已搭建完善的服务平台,涵盖心力衰竭、脑卒中、心肌病、冠心病、心肾代谢综合症、高血压、高血脂、动脉粥样硬化、外周血管动静脉血栓、外周缺血等疾病领域,可提供服务内容超40种,拥有丰富的阳性药物数据及IND项目申报经验,领先优势明显。
同时进一步拓展心律失常、肺动脉高压、心肌淀粉样变和大鼠心脏疾病模型等领域,成功搭建心功能黄金标准检测技术压力容积环,赢得海外MNC对平台能力的认可并达成长期业务合作。
完成首款自发射血分数保留型心衰小鼠和首款糖尿病心脏病易感小鼠的IP保护并进行市场投放,相关品系有望成为明星品系。
精神神经领域,公司已开发出针对阿尔兹海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）以及疼痛等多种疾病的丰富模型。
报告期内,公司着重推进跨血脑屏障（BBB）相关小鼠模型平台的搭建,构建了B6-IGF1R；FAD4T-hIGF1R；hSNCAA53T-hTFRC；hSNCAA53T/E46K-hTFRC等模型,并针对跨血脑屏障开展多个相关药物递送效率及临床前药效开发测试。
公司成功构建了自然衰老模型及其药物临床前药效测试平台,同时,基于跨学科疾病治疗的复杂特性,搭建骨关节炎疼痛等联合模型体系以及代谢药物在阿尔兹海默病中作用的临床前药效开发测试。
肿瘤领域,公司拥有业内领先的基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型（HIS）、肿瘤原位及转移模型等关键工具,结合体外高通量筛选技术,建立了针对invivoCAR-T、单抗、双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤疫苗等主流及新兴疗法的综合性临床前体内外评价体系。
报告期内,公司持续战略性扩充肿瘤细胞资源库,现已建成包含CDX、CDX-Luc、PDX、TAA人源化肿瘤细胞模型等2,000余种资源。
同时,公司自主搭建基于肿瘤细胞和组织的肿瘤细胞表面标志物综合数据库,含DNA数据、RNA转录谱和蛋白表达谱,同步收录人源化模型肿瘤微环境中免疫细胞组成等参数,为新药研发提供更精准可靠的模型体系选择,提升临床前研究预测价值。
公司紧密追踪药物研发前沿趋势,重点布局耐药模型,深入解析临床耐药复发机制,构建了DS8201诱导耐药模型及DS8201天然耐药PDX模型、奥希替尼耐药等热门动物模型。
针对热门领域（如TCE、ADC、invivoCAR-T等）建立从体外评价到体内药理药效、non-GLP安全性评价等一站式非临床评价体系,并针对关键问题提供解决方案,如针对TCE类药物和invivoCAR-T药物评价建立了庞大的基于PBMC荷瘤鼠的PBMCdonor资源库,以及huHSC-NCG及二代模型资源库,满足实时用鼠需求。
此外,在非临床安全性评价领域,公司立足于我国生物医药产业链生态安全,自主研发应用于非临床致癌评价的转基因模型Hras小鼠并积累了丰富的技术数据,对阳性致癌物的自发肿瘤响应超95%,符合致癌评价预期,有望逐步实现国产替代。
公司已与国内头部安评机构合作,将该模型应用在安评机构的GLP致癌评价资质申报中,联合完成Hras小鼠模型商业化使用的第一步,目前体内实验已基本完成,正在进行结果分析及申报数据整理。
3、产能：国内设施已满产,美国设施产能爬坡中国内产能方面,截至报告期末,公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施,合计产能约29万笼,国内设施布局完成,覆盖了所有国内生物医药产业集群,是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业,各单体设施均已组建自有运输车队,形成了24h/48h/72h时效圈,可快速响应客户需求。
报告期内,新增大鼠产能7,500笼,截至2026年4月,新产能已基本爬坡完成,国内设施达满产状态,并通过优化生产方式,实际提升了整体笼位产出。
同时,公司在多个环节推动自动化、半自动化设施落地,并通过优化品系生产布局、优化小鼠预定与出库工作流程、优化运输路线等,实现降本增效,提升利润水平。
未来,公司将视市场需求情况,逐步进行产能投放。
海外产能方面,美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用,集研发、生产与实验功能于一体,配备7,000平方英尺高规格动物房及智能环境控制系统,整体产能约5,000笼,动物设施已获得AAALAC认证及OLAW全项目认证,开始为客户提供代理繁育、药效测试等系列服务,实现对北美客户需求的本地化快速响应,进一步拓展公司的全球服务能力。
4、新平台：加速商业化除成熟业务外,公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台、类器官平台等新平台,报告期内,公司加速推进全人源抗体平台及菌群研创平台商业化。
公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物。
报告期内,纽迈生物完成了NeoMab-IgG、NeoMab-CLC及NeoMab-HC系列模型的研发及验证,在标准IgG筛选平台的基础上搭建了全人源共轻链及单重链抗体发现平台,成功建立了独创的超级免疫技术,全面突破免疫耐受机制,提升抗体多样性。
研发方面,纽迈生物自主立项并启动了一系列创新靶点研发项目,涵盖肿瘤、自免、神经及代谢等领域,部分项目已获得PCC分子。
商业化方面,纽迈生物已帮助国内外多家药物研发企业完成全人源抗体发现,实现了高质量交付,部分预研项目已成功授权给海外药企。
公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。
报告期内,中心全面完成原核与真核菌株基因编辑技术体系搭建,实现该技术商业化转化,为首都医科大学、浙江大学等科研机构及临床医疗机构提供技术服务。
中心依托超6,000株菌种资源库,持续完善益生菌功能性评价体系。
目前中心已构建体外高降解尿酸盐的靶向工程菌,同步推进高血糖、高血脂靶向菌株筛选与改造,其中控糖减重工程菌在动物模型中实现体重控制且显著改善肝损伤ALT指标；同时启动代谢健康产品开发计划,聚焦慢性代谢疾病开发复方菌株组合,建立“菌株筛选→细胞实验→动物模型→人体功效研究”四级研发体系,配套建成15L小试发酵、HPLC检测等硬件平台。
高尿酸管线完成菌株构建与体外验证,进入动物实验阶段；便秘功能性益生菌完成动物实验和人体功效研究,形成配方小样；控糖减重工程菌已完成动物试验。
此外,公司完成对灵康生物的新一轮增资,目前共持有其33.34%股份。
灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务,拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。
报告期内,灵康生物已向下游客户批量供应普通实验猪,并与公司共同启动基因编辑猪开发项目,目前猪源细胞编辑体系已搭建完成,相关项目正在推进中。
发行人前身集萃有限系由南京老岩、生物医药谷及江苏省产研院共同设立,设立时的名称为“江苏集萃药康生物科技有限公司”,注册资本为1,000万元,法定代表人为赵静,经营范围为:“实验动物研发与生产;生物医药技术及产品开发、技术转让;生物学及医学检测和咨询;新药研发及生产;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。”2017年12月28日,南京老岩、生物医药谷及江苏省产研院共同签署《江苏集萃药康生物科技有限公司章程》,约定各方共同出资1,000万元设立集萃有限,其中南京老岩出资800万元,占注册资本的80%;生物医药谷出资100万元,占注册资本的10%;江苏省产研院出资100万元,占注册资本的10%;各股东认缴的注册资本应于2018年7月18日之前全部缴付完毕。
2017年12月29日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次设立事宜向集萃有限核发《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2020年10月25日,致同会计师出具致同审字(2020)第110ZA11592号《江苏集萃药康生物科技有限公司2020年8月31日审计报告》,经其审验,截至2020年8月31日,集萃有限经审计的账面净资产为609,120,719.85元。
2020年10月25日,江苏金证通资产评估房地产估价有限公司(后续更名为金证(上海)资产评估有限公司)出具金证通评报字[2020]第0170号《江苏集萃药康生物科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的江苏集萃药康生物科技有限公司账面净资产价值资产评估报告》,按照资产基础法评估,截至2020年8月31日,集萃有限的净资产账面价值为60,912.07万元,净资产价值评估值为63,697.86万元。
2020年10月25日,集萃有限召开股东会并作出决议,审议通过集萃有限整体变更为股份公司的相关议案,确定股改基准日为2020年8月31日,并确认前述股改的审计、评估情况。
2020年10月26日,集萃有限当时的全体19名股东作为发起人签署《江苏集萃药康生物科技有限公司整体变更为江苏集萃药康生物科技股份有限公司之发起人协议》。
2020年10月26日,发行人召开创立大会暨首次股东大会并作出决议,同意集萃有限以整体变更设立股份有限公司的方式依法设立集萃药康;集萃有限以截至2020年8月31日的经审计净资产60,912.07万元,按照1:0.5910的比例折合成股本36,000万股,每股面值1元,剩余部分转入集萃药康资本公积。
2020年10月26日,致同会计师出具致同验字(2020)第110ZC00392号《江苏集萃药康生物科技股份有限公司(筹)验资报告》,经其审验,截至2020年10月26日,发行人已收到各发起人股东以集萃有限净资产进行的出资,其中计入股本360,000,000元,计入资本公积249,120,719.85元。
2020年10月29日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次股份公司设立事宜向发行人核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2019年5月24日,集萃有限、高翔、南京老岩、生物医药谷、江苏省产研院、青岛国药及杭州鼎晖签署《增资认购协议》,载明集萃有限在本次增资前的估值为100,000万元,并约定集萃有限的注册资本由1,000万元增加至1,160万元,青岛国药、杭州鼎晖分别以8,000万元认购公司新增注册资本80万元。
同日,集萃有限召开股东会并作出决议,全体股东同意上述增资事宜。
2019年6月21日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次增资事宜向集萃有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2019年12月14日,南京老岩与南京砾岩签署《股权转让协议》,约定南京老岩将其持有的集萃有限3%股权(对应集萃有限34.80万元出资额)以777.78万元的价格转让给南京砾岩。
同日,集萃有限召开股东会并作出决议,同意上述股权转让事宜,集萃有限其他股东放弃对上述转让股权的优先购买权。
2019年12月25日,南京市江北新区管理委员会行政审批局就本次股权转让事宜向集萃有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码为91320191MA1UTR1P95)。
2020年8月21日,集萃有限召开股东会并作出决议,同意集萃有限的注册资本由1,160万元增至1,276万元,新增注册资本分别由珠海荀恒、上海曜萃等7名增资方以货币形式认购,集萃有限其他股东放弃对上述新增注册资本的优先认购权。